Ministerul Sănătăţii Publice
| | Anexă
din 11/07/2008 Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 531bis din 15/07/2008
cuprinzând anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008
| |
ANEXA Nr. 1
┌──────┬────────┬───┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ NR. │ COD │TIP│ DENUMIRE │
│ANEXĂ │PROTOCOL│ │ │
├──┬───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 1│ A001E │DCI│ORLISTATUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 2│ A002C │DCI│PALONOSETRONUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 3│ A003E │DCI│SIBUTRAMINUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 4│ A004C │DCI│ONDASETRONUM, GRANISETRONUM, PALONOSETRONUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 5│ A005E │DCI│PARICALCITOLUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 6│ A006E │DCI│CALCITRIOLUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 7│ A007E │DCI│ALFACALCIDOLUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 8│ A008E │DCI│IMIGLUCERASUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 9│ A010N │DCI│COMPLEX DE HIDROXID FER (III) SUCROZĂ │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 10│ A014E │DCI│AGALSIDASUM BETA │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 11│ A015E │DCI│INSULINUM LISPRO │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 12│ A016E │DCI│INSULINUM ASPART │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 13│ A017E │DCI│INSULINUM LISPRO │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 14│ A018E │DCI│INSULINUM ASPART │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 15│ A020E │DCI│TIAZOLINDIONE │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 16│ A021E │DCI│ACIDUM TIOCTICUM (ALFA-LIPOICUM) │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 17│ A022E │DCI│SITAGLIPTINUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 18│ A023E │DCI│INSULINUM DETEMIR │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 19│ A024E │DCI│INSULINUM GLARGINE │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 20│ A025E │DCI│COMBINATII (PIOGLITAZONUM + METFORMIN) │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 21│ A026E │DCI│COMBINATII (ROSIGLITAZONUM + METFORMIN) │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 22│ A027E │DCI│COMBINATII (ROSIGLITAZONUM + GLIMEPIRIDUM) │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 23│ A028E │DCI│EXENATIDUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 24│ A029E │DCI│INSULINUM LISPRO │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 25│ A030Q │DCI│AGLUCOSIDASUM ALFA │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 26│ A031E │DCI│RIMONABANTUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 27│ AE01E │ │PROTOCOL TERAPEUTIC ÎN DIABETUL ZAHARAT │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 28│ B008D │ │PROTOCOL PENTRU PROFILAXIA ŞI TRATAMENTUL TROMBOEMBOLISMULUI VENOS ÎN │
│ │ │ │ │AMBULATOR │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 29│ B009I │DCI│CLOPIDOGRELUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 30│ B009N │DCI│EPOETINUM BETA │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 31│ B010N │DCI│EPOETINUM ALFA │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 32│ B010I │DCI│PROTOCOL TERAPEUTIC PENTRU TRATAMENTUL ANTITROMBOTIC ÎN │
│ │ │ │ │PREVENTIA SECUNDARA DUPA AVC ISCHEMICE │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 33│ B011N │DCI│DARBEPOETINUM ALFA │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 34│ B013K │ │MEDICAŢIA ADJUVANTĂ TERAPIEI ANTIVIRALE ÎN HEPATITE CRONICE │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 35│ B014I │DCI│SULODEXIDUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 36│ B015D │DCI│EPTACOG ALFA ACTIVATUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 37│ B016I │DCI│DIOSMINUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 38│ BB01I │DCI│TRATAMENTUL ANTITROMBOTIC PENTRU PROTEZE VALVULARE │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 39│ BD01D │DCI│HEMOFILIE │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 40│ C001I │DCI│GINGKO BILOBA │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 41│ C002I │DCI│ALPROSTADILUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 42│ C003I │DCI│IVABRADINUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 43│ C004I │DCI│ACID OMEGA-3-ESTERI ETILICI │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 44│ C005I │DCI│SARTANI ÎN INSUFICIENTA CARDIACA │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 45│ C008N │DCI│IRBESARTANUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 46│ CE01E │ │PROTOCOL DE PRESCRIERE A MEDICAMENTELOR HIPOLIPEMIANTE │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 47│ CI01I │DCI│SILDENAFILUM, BOSENTANUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 48│ D001L │DCI│DERMATOCORTICOIZI │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 49│ G001C │DCI│CABERGOLINUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 50│ G002N │DCI│ESTRADIOLUM VALERAT + DIENOGEST │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 51│ G003N │DCI│FOLLITROPINUM ALFA │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 52│ G004N │DCI│GANIRELIXUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 53│ G005N │DCI│LEVONORGESTRELUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 54│ G006N │DCI│LUTROPINA ALFA │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 55│ G007N │DCI│TIBOLONUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 56│ G008N │DCI│FOLLITROPINUM BETA │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 57│ G009N │DCI│SOLIFENACINUM SUCCINAT │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 58│ G010N │DCI│TOLTERODINUM/SOLIFENACINUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 59│ H002N │DCI│PREDNISONUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 60│ H003N │DCI│CINACALCET HIDROCLORID │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 61│ H004E │DCI│CETRORELIXUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 62│ H005E │DCI│LANREOTIDUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 63│ H006C │DCI│LANREOTIDUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 64│ H008E │DCI│OCTREOTIDUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 65│ H009E │DCI│SOMATROPINUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 66│ H010C │DCI│OCTREOTIDUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 67│ H011Q │DCI│SOMATROPINUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 68│ H012E │DCI│PEGVISOMANT │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 69│ J001G │DCI│IMUNOGLOBULINA NORMALA PENTRU ADMINISTRARE INTRAVASCULARA │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 70│ J002N │DCI│RIBAVIRINUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 71│ J003N │DCI│PEGINTERFERONUM ALFA 2B │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 72│ J004N │DCI│PEGINTERFERONUM ALFA 2A │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 73│ J005N │DCI│LAMIVUDINUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 74│ J006N │DCI│INTERFERONUM ALFA 2B │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 75│ J007N │DCI│INTERFERONUM ALFA 2A │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 76│ J008N │DCI│ENTECAVIRUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 77│ J009N │DCI│ADEFOVIRUM DIPIVOXILUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 78│ J010D │DCI│CASPOFUNGINUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 79│ J012B │DCI│VORICONAZOLUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 80│ L001G │DCI│MITOXANTRONUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 81│ L002G │DCI│TRATAMENT IMUNOMODULATOR - SCLEROZA MULTIPLA │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 82│ L003C │DCI│FULVESTRANTUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 83│ L004C │DCI│BEVACIZUMABUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 84│ L008C │DCI│IMATINIBUM-CML │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 85│ L012C │DCI│BORTEZOMIBUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 86│ L013E │DCI│TRIPTORELINUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 87│ L014C │DCI│RITUXIMABUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 88│ L015D │DCI│ANAGRELIDUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 89│ L016C │DCI│INTERFERON ALFA 2B │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 90│ L022B │DCI│EPOETINUM ÎN ANEMIA ONCOLOGICA │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 91│ L024C │DCI│ALEMTUZUMABUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 92│ L025C │DCI│CIPROTERONUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 93│ L026C │DCI│TRASTUZUMABUMUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 94│ L027N │DCI│CYCLOPHOSPHAMIDUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 95│ L028N │DCI│CICLOSPORINUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 96│ L029N │DCI│AZATHIOPRINUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 97│ L031C │DCI│ERLOTINIBUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 98│ L032C │DCI│FILGRASTIMUM/PEGFILGRASTIMUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│ 99│ L033C │DCI│TRASTUZUMABUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│100│ L034K │ │BOALA CRONICA INFLAMATORIE INTESTINALA │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│101│ L035C │DCI│DASATINIBUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│102│ L037C │DCI│CETUXIMABUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│103│ L038C │DCI│SORAFENIBUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│104│ L039M │ │PROTOCOL TERAPEUTIC ÎN ARTRITA IDIOPATICĂ JUVENILĂ PRIVIND UTILIZAREA │
│ │ │ │ │AGENŢILOR BIOLOGICI ****ETANERCEPTUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│105│ L040M │ │PROTOCOL TERAPEUTIC ÎN ARTRITA PSORIAZICA PRIVIND UTILIZAREA AGENTILOR │
│ │ │ │ │BIOLOGICI ****Infliximabum, ****Adalimumabum, ****Etanerceptum │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│106│ L041M │ │PROTOCOL TERAPEUTIC ÎN SPONDILITA ANCHILOZANTA - AGENTI BIOLOGICI │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│107│ L042C │DCI│SUNITINIBUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│108│ L043M │ │PROTOCOL TERAPEUTIC ÎN POLIARTRITA REUMATOIDĂ PRIVIND UTILIZAREA │
│ │ │ │ │AGENŢILOR BIOLOGICI ****INFLIXIMABUM, ****ADALIMUMABUM, ****ETANERCEPTUM,│
│ │ │ │ │****RITUXIMAB │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│109│ L044L │ │PROTOCOL TERAPEUTIC ÎN PSORIAZIS - AGENTI BIOLOGICI │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│110│ L045M │ │PROTOCOL TERAPEUTIC PENTRU COLAGENOZELE MAJORE (LUPUS ERITEMATOS │
│ │ │ │ │SISTEMIC, SCLERODERMIESISTEMICA, DERMATO/POLIMIOZITE, VASCULITE │
│ │ │ │ │SISTEMICE) │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│111│ L046C │DCI│TEMOZOLOMIDUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│112│ L047C │DCI│PEMETREXEDUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│113│ L048C │DCI│FLUDARABINUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│114│ L049C │DCI│DOCETAXELUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│115│ L050C │DCI│INTERFERONUM ALFA 2A │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│116│ LB01B │DCI│HEPATITA CRONICA VIRALA COPIL │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│117│ LB02B │DCI│HEPATITA CRONICA VIRALA/CIROZA HEPATICA ADULTI │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│118│ M001M │DCI│ACIDUM ZOLENDRONICUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│119│ M002Q │DCI│ACIDUM PAMIDRONICUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│120│ M003M │DCI│TERIPARATIDUM; ACIDUM ALENDRONICUM; ACIDUM IBANDRONICUM; ACIDUM │
│ │ │ │ │RISEDRONICUM; ACIDUM ZOLENDRONICUM; COMBINATII (ACIDUM ALENDRONICUM + │
│ │ │ │ │COLECALCIFEROLUM) │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│121│ N001F │DCI│MEMANTINUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│122│ N002F │DCI│MILNACIPRANUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│123│ N003F │DCI│OLANZAPINUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│124│ N004F │DCI│RISPERIDONUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│125│ N005F │DCI│QUETIAPINUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│126│ N006F │DCI│AMISULPRIDUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│127│ N007F │DCI│ARIPIPRAZOLUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│128│ N008F │DCI│CITALOPRAMUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│129│ N009F │DCI│ESCITALOPRAMUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│130│ N010F │DCI│TRAZODONUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│131│ N011F │DCI│TIANEPTINUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│132│ N012F │DCI│LAMOTRIGINUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│133│ N013F │DCI│VENLAFAXINUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│134│ N014F │DCI│DULOXETINUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│135│ N015F │DCI│FLUPENTIXOLUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│136│ N016F │DCI│CLOZAPINUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│137│ N017F │DCI│SERTINDOLUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│138│ N018F │DCI│ZIPRASIDONUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│139│ N019F │DCI│ZUCLOPENTIXOLUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│140│ N020G │DCI│DONEPEZILUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│141│ N021G │DCI│RIVASTIGMINUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│142│ N022G │DCI│GALANTAMINUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│143│ N024G │DCI│RILUZOLUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│144│ N025G │ │PROTCOL DE TRATAMENT ÎN DUREREA NEUROPATA │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│145│ N026F │DCI│HIDROLIZAT DIN CREIER DE PORCINA │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│146│ N028F │DCI│PALIPERIDONUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│147│ N030C │ │DURERE CRONICĂ DIN CANCER │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│148│ N032G │DCI│PREGABALINUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│149│ NG01G │ │PROTOCOL PENTRU TERAPIA MEDICAMENTOASA CORNICA A EPILEPSIEI │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│150│ V001D │DCI│DEFEROXAMINUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│151│ V002D │DCI│DEFERASIROXUM │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│152│ V003D │DCI│SEVELAMER │
├──┼───┼────────┼───┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│1.│153│ V004N │DCI│AMINOACIZI, INCLUSIV COMBINAŢII CU POLIPEPTIDE │
└──┴───┴────────┴───┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
DCI: ORLISTATUM
CRITERIILE DE ELIGIBILITATE PENTRU INCLUDEREA ÎN TRATAMENTUL SPECIFIC ŞI ALEGEREA SCHEMEI TERAPEUTICE PENTRU PACIENŢII CU OBEZITATE
Obezitatea este cea mai frecventă tulburare de nutriţie ce afectează copiii, adolescenţii şi adulţii, indiferente de sex, rasă sa stare socio-economică. Este o epidemie globală, cu o prevalenţă în continuă creştere, România ocupând locul 3 printre ţările europeene. Se estimează că în lume 1,1 miliarde de persoane sunt hiperponderale, din care 312 milioane sunt obeze.
Obezitatea prezintă o problemă de sănătate publică nu numai prin prevalenţa sa la toate categoriile de vârstă, ci şi prin implicaţiile socio-economice şi mai ales prin comorbidităţile asociate care cresc riscul relativ al mortalităţii la 1,5-2,7: diabetul zaharat, dislipidemia, complicaţiile cardiovasculare, cancerul.
Obezitatea este o boală multifactorială, caracterizată printr-un dezechilibru între aportul de energie şi consumul de energie ale organismului.
În consecinţă, reducerea aportului energetic prin modificarea dietei, schimbarea comportamentului alimentar reprezintă alături de creşterea activităţii fizice mijloace eficiente de reducere a excesului ponderal.
Orlistatul acţionează prin inhibarea specifică şi de lungă durată a lipazelor gastrointestinale, scăzând astfel absorbţia lipidelor cu cca 30%.
Datorită mecanismului de acţiune la nivel local, este singurul agent medicamentos din clasa sa terapeutică care nu are efecte sistemice: nici asupra sistemului nervos central (insomnie, cefalee, ameţeli, anxietate, depresie, uscăciunea gurii, pierderi de memorie, atacuri de panică, parestezii) şi nici asupra sistemului cardio-vascular (tahicardie, aritmii cardiace, hipertensiune arterială).
Comparativ cu simpla modificare a stilului de viaţă, Orlistatul determină o scădere ponderală mai mare; în plus, previne mai eficient instalarea diabetului la pacienţii obezi şi contribuie la asigurarea unui control glicemic mai bun la pacienţii diabetici. Orlistatul ameliorează şi multiple alte afecţiuni asociate obezităţii, de tipul hipertensiunii arteriale, hipercolesterolemiei şi sindromului metabolic.
Cele mai frecvente reacţii adverse la administrarea de orlistat sunt cele gastro-intestinale, incidenţa acestora scăzând pe măsură ce administrarea de orlistat continuă.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENTUL CU ORLISTAT
1. Categorii de pacienţi cu vârste cuprinse între 18 şi 26 ani eligibili pentru tratamentul cu orlistat
Pacienţii cu vârste cuprinse între 18 şi 26 ani care nu realizează venituri vor primi tratament cu orlistat doar dacă:
A. Au un indice de masă corporală (IMC) >= 30 Kg/mp cu prezenţa a cel puţin uneia din următoarele comorbidităţi: diabet zaharat tip II, dislipidemie, boală coronariană ischemică, HTA controlată terapeutic, steatoză hepatică, steato-hepatită, apnee de somn, artroze, osteoartrite, hipercorticism reactiv, tulburare gonadică; medicaţia se va administra acestor pacienţi doar dacă nu au contraindicaţii de tratament cu orlistat.
B. Au un IMC >= 35 Kg/mp, cu sau fără comorbidităţi asociate, dacă nu au contraindicaţiile tratamentului cu orlistat.
C. S-a dovedit eşecul terapiei standard - nu s-a produs o scădere ponderală de minim 3% şi/sau nu s-au îmbunătăţit parametrii metabolici după 12 săptămâni de dietă şi activitate fizică.
C. Tratamentul trebuie iniţiat numai după excluderea disfuncţiilor endocrinologice: tiroidiene, suprarenale sau hipotalamice tumorale.
D. Nu se vor exclude de la tratament pacienţii care iau medicaţie specifică pentru comorbidităţile asociate.
E. Se vor exclude de la terapia cu orlistat pacienţii cu afectare renală, hepatică sau colestatică (de altă etiologie decât cea steatozică), gastrointestinală (sindroame de malabsorbţie) sau pulmonară (cu excepţia astmului bronşic sau a apneei de somn).
F. Nu se va administra Orlistat pacientelor însărcinate sau care alăptează.
2. Parametrii de evaluare minimă şi obligatorie pentru iniţierea tratamentului cu orlistat (evaluări nu mai vechi de 8 săptămâni):
A. Caracteristici antropometrice şi date clinice generale:
a. Vârstă
b. Dovada includerii într-un program de învăţământ şi dovada nerealizării de venituri
b. Măsurare talie, greutate corporală, circumferinţă abdominală, circumferinţa şoldului şi raportul talie/şold
B. Sinteza istoricului bolii cu precizarea:
- etapelor şi ritmului de creştere în greutate;
- rezultatelor eventualei terapii urmate (terapie standard comportamentală - dietă şi activitate fizică sau terapie medicamentoasă;
- antecedentelor fiziologice şi patologice;
- apariţiei şi evoluţiei comorbidităţilor asociate.
3. Evaluări complementare (nu mai vechi de 8 săptămâni) obligatoriu prezente în dosarul pacientului pentru iniţierea tratamentului cu orlistat:
- Biochimie generală: glicemie, test de toleranţă la glucoză oral sau hemoglobină glicozilată la pacienţii cu diabet zaharat, colesterol total, LDL-colesterol, HDL-colesterol, trigliceride, TGO, TGP, markeri de hepatită virală la pacienţii cu valori crescute ale transaminazelor, uree, creatinină;
- EKG, consult cardiologic;
- Dozări hormonale: TSH, free T4, catecolamine plasmatice sau metaboliţii lor la pacienţii cu HTA controlată terapeutic, cortizol plasmatic, LH, FSH, PRL la femeile cu dereglările ciclului menstrual, testosteron plasmatic şi prolactină la bărbaţi;
- Ecografie utero-ovariană la femeile cu dereglări ale ciclului menstrual.
II. CRITERII DE PRIORITIZARE PENTRU PROGRAMUL DE TRATAMENT CU ORLISTAT AL PACIENŢILOR OBEZI
Pacienţii eligibili vor fi prioritizaţi în funcţie de vârstă, IMC, topografia ţesutului adipos şi prezenţa complicaţiilor specifice obezităţii (metabolice, cardio-vasculare, respiratorii, endocrine, osteoarticulare) documentate:
1. IMC >= 30 Kg/mp cu mai mult de o comorbiditate asociată;
2. IMC >= 35 Kg/mp cu o comorbiditate asociată;
3. IMC >= 40 Kg/mp cu sau fără comorbidităţi asociate;
4. Topografia abdominală a ţesutului adipos (raport talie/şold > 1 la bărbat şi 0,8 la femeie), topografie asociată cu un risc crescut de complicaţii metabolice şi cardio-vasculare;
5. Probleme psihologice privind stima de sine şi integrarea socială (consult psihologic de specialitate).
III. SCHEMA TERAPEUTICĂ A PACIENTULUI CU OBEZITATE AFLAT ÎN TRATAMENT CU ORLISTAT
Terapia cu Orlistat se administrează pacienţilor care îndeplinesc criteriile de includere în Programul terapeutic cu Orlistat (Xenical) expuse la punctul I.1. de către medicul specialist endocrinolog sau diabetolog.
Medicul curant este obligat sa informeze pacientul şi aparţinătorii asupra eficacităţii, reacţiilor adverse şi vizitelor necesare pentru monitorizarea tratamentului.
Terapia cu orlistat se va asocia obligatoriu cu terapia standard - dietă, modificarea comportamentului alimentar şi creşterea activităţii fizice.
Terapia cu orlistat presupune administrarea a câte unei capsule de 120 mg de 3 ori/zi, la mesele principale; dacă o masă este omisă sau dacă masa nu conţine lipide, doza de orlistat poate fi omisă.
În timpul tratamentului cu orlistat se pot asocia suplimente nutritive care să conţină vitamine liposolubile - îndeosebi vitamina D, dar şi vitaminele A, K, E.
Pacientele cu viaţă sexuală activă vor utiliza în timpul tratamentului cu Orlistat metode contraceptive şi vor anunţa medicul curant imediat după eventuala pozitivare a unui test de sarcină.
IV. CRITERIILE DE EVALUARE A EFICACITĂŢII TERAPEUTICE ÎN MONITORIZAREA PACIENŢILOR DIN PROTOCOLUL TERAPEUTIC CU ORLISTAT (XENICAL)
Reevaluările pentru monitorizarea pacienţilor din programul terapeutic cu orlistat vor fi efectuate de un medic specialist endocrinolog sau diabetolog, numit mai jos medic evaluator.
1. Perioadele de timp la care se face evaluarea (monitorizarea sub tratament):
A. La intervale de 3 luni sau mai des în cazul apariţiei reacţiilor adverse. Evaluările vor cuprinde caracteristicile antropometrice (greutate corporală, circumferinţă talie, circumferinţă şolduri, raport talie/şold), glicemia bazală, testul oral de toleranţă la glucoză sau hemoglobină glicozilată la pacienţii diabetici, colesterolul total, HDL-colesterolul, LDL-colesterolul, trigliceridele serice, TGO, TGP, EKG, consultul cardiologic. Dozările hormonale şi ecografia utero-ovariană vor fi repetate numai dacă evaluarea iniţială pentru includerea în Programul terapeutic au fost modificate.
2. Criterii de eficacitate terapeutică:
Criterii de control terapeutic optim:
• Scădere ponderală cu minim 5% după 3 luni de tratament şi cu minim 10% după 6 luni de tratament.
• Ameliorarea parametrilor metabolici: diabet zaharat, dislipidemie
• Controlul optim al complicaţiilor cardio-respiratorii sau ortopedice
3. Criterii de ineficienţă terapeutică (necesită reevaluarea complianţei la tratamentul medicamentos şi la modificarea stilului de viaţă)
• Lipsa scăderii ponderale sau scădere ponderală insuficientă (a se vedea punctul IV.2)
• Evoluţia complicaţiilor
4. Procedura de avizare a terapiei:
La iniţierea terapiei cu orlistat avizul de principiu al comisiei de la nivelul Casei Judeţene de Asigurări de Sănătate (CJAS) va fi dat pentru un an de tratament cu doza de 360 mg/zi, în trei prize.
A. Medicul evaluator este obligat să transmită CJAS pentru informare după primele 6 luni de tratament evaluările de la 3 şi 6 luni, iar la sfârşitul primului an de tratament evaluările de la 9 luni şi 12 luni.
B. Dacă medicul evaluator constată apariţia unor reacţii adverse majore la tratamentul cu orlistat, ineficienţa acestuia (punctul IV.3) sau lipsa de complianţă a pacientului la terapie/monitorizare va transmite imediat Comisiei CJAS decizia de întrerupere a terapiei.
C. În cazul fondurilor deficitare, CJAS poate opri tratamentul gratuit cu orlistat, dar nu mai devreme de 6 luni de tratament.
V. CRITERIILE DE EXCLUDERE (ÎNTRERUPERE) DIN PROTOCOLUL DE TRATAMENT CU ORLISTAT A PACIENŢILOR CU OBEZITATE
1. Pacienţii care au contraindicaţie la tratamentul cu orlistat:
- afectare renală;
- afectare hepatică sau colestatică (de altă etiologie decât cea steatozică);
- afectare gastrointestinală (sindroame de malabsorbţie);
- afectare pulmonară (cu excepţia astmului bronşic sau a apneei de somn).
- pacientele însărcinate sau care alăptează.
2. Pacienţi care nu întrunesc nici unul din criteriile de eficienţă terapeutică de la punctul IV.2
3. Apariţia reacţiilor adverse sau contraindicaţiilor la tratamentul cu orlistat documentate
4. Apariţia sarcinii în cursul tratamentului
5. Complianţa scăzută la tratament şi monitorizare
6. Încheierea a 12 luni de tratament.
CRITERIILE DE ELIGIBILITATE PENTRU INCLUDEREA ÎN TRATAMENTUL SPECIFIC ŞI ALEGEREA SCHEMEI TERAPEUTICE PENTRU PACIENŢII CU OBEZITATE TRATAŢI CU ORLISTATUM, CU VÂRSTA CUPRINSĂ ÎNTRE 12 ŞI 18 ANI
Orlistatul este singurul medicament anti-obezitate care s-a dovedit eficient şi sigur la grupa de vârstă cuprinsă între 12 şi 16 ani.
Comparativ cu simpla modificare a stilului de viaţă, Orlistatul determină o scădere ponderală mai mare; în plus, previne mai eficient instalarea diabetului la pacienţii obezi şi contribuie la asigurarea unui control glicemic mai bun la pacienţii diabetici. Orlistatul ameliorează şi multiple alte afecţiuni asociate obezităţii, de tipul hipertensiunii arteriale, hipercolesterolemiei şi sindromului metabolic.
Cele mai frecvente reacţii adverse la administrarea de orlistat sunt cele gastro-intestinale, incidenţa acestora scăzând pe măsură ce administrarea de orlistat continuă.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN PROTOCOLUL TERAPEUTIC CU ORLISTAT
1. Categorii de pacienţi - copii eligibili pentru tratamentul cu orlistat
Copiii cu vârste mai mari de 12 ani vor primi tratament cu orlistat doar dacă:
A. Au un indice de masă corporală (IMC) >= 5 unităţi peste percentila 95 sau un IMC >= 3 unităţi peste percentila 95 dar cu comorbidităţi semnificative persistente în pofida terapiei standard (dietă şi activitate fizică): diabet zaharat sau intoleranţă la glucoză, dislipidemie, hipertensiune arterială, steatoză, apnee de somn, complicaţii ortopedice.
B. S-a dovedit eşecul terapiei standard - nu s-a produs o scădere ponderală de minim 3% sau nu s-au îmbunătăţit parametrii metabolici după 12 săptămâni de dietă şi activitate fizică.
C. Tratamentul trebuie iniţiat numai după excluderea disfuncţiilor endocrinologice: tiroidiene, suprarenale sau hipotalamice tumorale.
D. Nu se vor exclude de la tratament pacienţii care iau medicaţie specifică pentru comorbidităţile asociate.
E. Nu se va asocia terapia cu orlistat la altă medicaţie utilizată pentru controlul obezităţii.
F. Se vor exclude de la terapia cu orlistat pacienţii cu afectare renală, hepatică sau colestatică (de altă etiologie decât cea steatozică), gastrointestinală (sindroame de malabsorbţie) sau pulmonară (cu excepţia astmului bronşic sau a apneei de somn).
G. Nu se va administra Orlistat adolescentelor însărcinate sau care alăptează.
H. Tratamentul trebuie început la indicaţia şi sub supravegherea unor medici specialişti cu experienţă în prescrierea orlistatului la această grupă de vârstă.
2. Parametrii de evaluare minimă şi obligatorie pentru iniţierea tratamentului cu orlistat (evaluări nu mai vechi de 1 lună):
A. Caracteristici antropometrice şi date clinice generale:
a. Vârstă
b. Măsurare talie, greutate corporală, circumferinţă abdominală
c. Calcularea indicelui de masă corporală (IMC) şi înscrierea acestuia pe nomogramele de creştere
d. Măsurarea tensiunii arteriale şi compararea acesteia cu valorile normale pentru fiecare categorie de vârstă.
B. Sinteza istoricului bolii cu precizarea eventualei terapii urmate (terapie standard comportamentală - dietă şi activitate fizică sau terapie medicamentoasă), a complicaţiilor (susţinute prin documente anexate), a contraindicaţiilor terapeutice (susţinute prin documente anexate).
3. Evaluări complementare (nu mai vechi de 3 luni) obligatoriu prezente în dosarul pacientului pentru iniţierea tratamentului cu orlistat:
- Biochimie generală: glicemie, test de toleranţă la glucoză oral sau insulinemie a-jeun, profil lipidic, transaminaze, uree, creatinina
- Explorarea unei eventuale disfuncţii endocrine (atunci când aceasta este sugerată de contextul clinic): tiroidiene, suprarenale sau hipotalamice
II. CRITERII DE PRIORITIZARE PENTRU PROGRAMUL DE TRATAMENT CU ORLISTAT
Pacienţii eligibili vor fi prioritizaţi în funcţie de:
A. Caracteristicile antropometrice enumerate la punctul I.2. A.;
B. Prezenţa comorbidităţilor sau a complicaţiilor:
1. diabet zaharat sau toleranţă inadecvată la glucoză sau rezistenţă la insulină (apreciate prin glicemia a-jeun, testul de toleranţă la glucoză oral sau dozarea insulinemiei a-jeun - insulinemia bazală mai mare de 15 mIU/mL);
2. coexistenţa dislipidemiei (profil lipidic: colesterolul total > 200 mg/dl, LDL-colesterolul > 129 mg/dl, trigliceride serice > 200 mg/dl);
3. steatoza hepatică (citoliză hepatică cu markeri de hepatită infecţioasă negativi);
4. prezenţa hipertensiunii arteriale (comparativ cu valorile normale pe grupe de vârstă);
5. existenţa apneei de somn;
6. probleme ortopedice;
7. probleme psihologice privind stima de sine şi integrarea socială.
C. Dorinţa pacienţilor de a urma tratamentul medicamentos (documentată în scris de el însuşi şi de aparţinători),
D. Eşecul dovedit al dietei izolate asupra scăderii ponderale - nu s-a produs o scădere ponderală de minim 5% după 12 săptămâni de dietă şi activitate fizică (punctul II.1. B).
III. SCHEMA TERAPEUTICĂ A PACIENTULUI - COPIL CU OBEZITATE AFLAT ÎN TRATAMENT CU ORLISTAT
Terapia cu Orlistat se administrează pacienţilor care îndeplinesc criteriile de includere în Programul terapeutic cu Orlistat (Xenical).
Tratamentul trebuie început la indicaţia şi sub supravegherea unor medici specialişti cu experienţă în prescrierea orlistatului la această grupă de vârstă (diabetologi, nutritionisti, pediatri, endocrinologi).
Medicul curant este obligat sa informeze pacientul şi aparţinătorii asupra eficacităţii, reacţiilor adverse şi vizitelor necesare pentru monitorizarea tratamentului.
Terapia cu orlistat se va asocia obligatoriu cu terapia standard - dietă şi activitate fizică.
Terapia cu orlistat presupune administrarea a câte unei capsule de 120 mg de 3 ori/zi, la mesele principale; dacă o masă este omisă sau dacă masa nu conţine lipide, doza de orlistat trebuie omisă.
În timpul tratamentului cu orlistat se vor asocia suplimente nutritive care să conţină vitamine liposolubile - îndeosebi vitamina D, dar şi vitaminele A, K, E.
Pacientele adolescente cu viaţă sexuală activă vor utiliza în timpul tratamentului cu Orlistat metode contraceptive şi vor anunţa medicul curant imediat după eventuala pozitivizare a unui test de sarcină.
IV. CRITERIILE DE EVALUARE A EFICACITĂŢII TERAPEUTICE URMĂRITE ÎN MONITORIZAREA PACIENŢILOR ÎN TRATAMENT CU ORLISTAT (XENICAL)
Reevaluările pentru monitorizarea pacienţilor în tratament cu orlistat vor fi efectuate de un medic specialist endocrinolog, diabetolog - nutritionist sau pediatru, numiti mai jos medic evaluator.
1. Perioadele de timp la care se face evaluarea (monitorizarea sub tratament):
A. La intervale de 3 luni sau mai des în cazul apariţiei reacţiilor adverse
2. Criterii de eficacitate terapeutică:
Criterii de control terapeutic optim:
• Scădere ponderală cu minim 5% după 3 luni de tratament şi cu minim 10% după 6 luni de tratament.
• Revenirea la normal a parametrilor metabolici
• Controlul optim al complicaţiilor cardio-respiratorii sau ortopedice
3. Criterii de ineficienta terapeutică (necesită reevaluarea complianţei la tratamentul medicamentos şi la modificarea stilului de viaţă)
• Lipsa scăderii ponderale sau scădere ponderală insuficientă (a se vedea punctul IV.2)
• Evoluţia complicaţiilor
4. Procedura de avizare a terapiei:
La iniţierea terapiei cu orlistat avizul de principiu al comisiei CJAS va fi dat pentru un an de tratament cu doza de 360 mg/zi, în trei prize.
Dacă medicul evaluator constată apariţia unor reacţii adverse majore la tratamentul cu orlistat, ineficienţa acestuia (punctul IV.3) sau lipsa de complianţă a pacientului la terapie/monitorizare va transmite imediat Comisiei CNAS decizia de intrerupere a terapiei.
V. CRITERIILE DE EXCLUDERE (INTRERUPERE) DIN PROGRAMUL DE TRATAMENT CU ORLISTAT A PACIENŢILOR - COPII CU OBEZITATE
- Pacienţi care nu întrunesc nici unul din criteriile de eficienţă terapeutică de la punctul IV.2
- Apariţia reacţiilor adverse sau contraindicaţiilor la tratamentul cu orlistat documentate
- Apariţia sarcinii la adolescente
- Complianţa scăzută la tratament şi monitorizare
- În mod uzual tratamentul nu trebuie continuat mai mult de 12 luni.
COMISIA DE DIABET ŞI ENDOCRINOLOGIE A MINISTERULUI SĂNĂTĂŢII PUBLICE
DCI: PALONOSETRONUM
I. Definiţia afecţiunii: EMESIS indus de chimioterapie: simptome acute de greaţă şi varsatură asociate chimioterapiei înalt şi moderat emetogene
II. Stadializarea afecţiunii:
EMESIS-UL
• Anticipator (inainte de instituirea chimioterapiei)
• Acut (aparut în primele 24 h postchimioterapie)
• Cu debut tardiv (aparut intre 24 h şi 120 h postchimioterapie)
III. Criterii de includere (vârsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)
- vârsta: peste 18 ani
- tratamentul poate fi administrat oricarui pacient care se afla în regim terapeutic cu antineoplazice/chimioterapice inalt şi moderat emetogene
IV. Tratament (doze, conditiile de scadere a dozelor, perioada de tratament)
- doza: administrare unica - o doza de palonosetron este de 0,25 mg, intravenos, în bolus, cu 30 de minute inainte de inceperea chimioterpiei
- > nu este necesară ajustarea sau scaderea dozelor
- > studiile clinice au demonstrat siguranta utilizarii pana la 9 cicluri de chimioterapie
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)
- parametrii clinici:
• raspuns complet (fără emeza şi fără medicatie de urgenta)
• control complet (raspuns complet şi nu mai mult de greata usoara)
• fără greaţă (conform Scala Likert)
- parametrii paraclinici: În timpul tratamentului cu palonosetron (Aloxi), nu s-au inregistrat modificari ale testelor de laborator, semnelor vitale şi EKG.
- periodicitate: respecta periodicitatea chimioterapiei instituite
VI. Criterii de excludere din tratament:
- Reacţii adverse severe
- Co-morbidităţi - nu este cazul
- Non-responder: nu exista criterii de excludere/renuntare la medicatie antiemetica la pacientii care prezinta emeza refractara la tratament şi necesita medicatie de urgenţă
- Non-compliant - nu se aplică
VII. Reluare tratament (conditii) - NA
VIII. Prescriptori: Medici din specialitatile oncologie medicala şi oncologie hematologica
DCI: SIBUTRAMINUM
CRITERII DE ELIGIBILITATE PENTRU INCLUDEREA ÎN TRATAMENTUL SPECIFIC ŞI ALEGEREA SCHEMEI TERAPEUTICE PENTRU PACIENTII CU OBEZITATE
Obezitatea este cea mai frecventa tulburare de nutritie ce afecteaza copiii, adolescentii şi adultii, indiferent de sex, rasa sau stare socio-economica. Este o epidemie globala, cu o prevalenta în continua crestere, Romania ocupand locul trei intre tarile europene. În lume se estimeaza ca 1,1 miliarde de persoane sunt hiperponderale, din care 312 milioane sunt obeze.
Obezitatea reprezinta o problema de sanatate publica, nu numai prin prevalenta la toate categoriile de vârsta, ci şi prin implicatiile socio-economice şi mai ales prin comorbiditatile asociate care cresc riscul relativ al mortalitatii la 1,5-2,7: diabetul zaharat tip 2, dislipidemie, complicatiile cardiovasculare, cancerul.
Obezitatea este o boala multifactoriala caracterizata printr-un dezechilibru intre aportul de energie şi consumul de energie al organismului. În consecinta, reducerea aportului energetic prin modificarea dietei, schimbarea comportamentului alimentar reprezinta mijloace eficiente de reducere a excesului ponderal.
Sibutramina reduce aportul alimentar prin actiune la nivelul sistemului nervos central, cu favorizarea senzatiei de satietate şi în mai mica masura creste rata metabolismului de repaus, amplificand scaderea ponderala asociata schimbarii stilului de viata, permitand un control mai eficient al comorbiditatilor asociate şi în acelasi timp favorizand, dupa utilizarea timp de minim 6 luni, mentinerea pe termen lung a noii greutati.
Sibutramina nu creeaza dependenta, efectele adverse usoare şi tranzitorii fiind previzibile şi bine cunoscute din farmacologia medicamentului.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENTUL CU SIBUTRAMINA
1. Categorii de pacienti eligibili pentru tratamentul cu sibutraminum
A. IMC >= 30 cu prezenta a cel putin uneia din urmatoarele comorbiditati: diabet zaharat tip 2, dislipidemie, boala coronariana ischemica, HTA controlata terapeutic, steatoza hepatica, steatohepatita, apnee de somn, hipercorticism reactiv, tulburari gonadice, artroze, osteoartrita, dacă nu au contraindicatii pentru tratament cu Sibutraminum.
B. IMC >= 35, cu sau fără comorbiditati asociate, dacă nu au contraindicatii pentru tratament cu Sibutraminum
C. Esecul reducerii greutatii cu minim 3% şi/sau imbunatatirea parametrilor metabilici după 12 saptamani de dieta şi activitate fizica.
D. Pacienti cu vârsta cuprinsa intre 18-65 de ani.
2. Parametrii de evaluare minima şi obligatorie pentru initierea tratamentului cu sibutramina (evaluari nu mai vechi de 8 saptamani):
A. Caracteristici antropometrice şi date clinice generale:
a. Varsta
b. Dovada includerii intr-un program de invatamant şi dovada nerealizarii de venituri
c. Greutatea corporala, circumferinta taliei, circumferinta soldului, raport talie/sold.
B. Sinteza istoricului bolii cu precizarea etapelor şi ritmului de crestere în greutate, rezultatele eventualei terapii urmate (terapie standard comportamentala - dieta şi activitate fizica sau terapie medicamentoasa), antecedentele fiziologice şi patologice (aparitia şi evolutia comorbiditatilor asociate).
3. Evaluari complementare (nu mai vechi de 8 saptamani) obligatoriu prezente în dosarul pacientului pentru initierea tratamentului cu Sibutraminum:
- Biochimie generala: glicemie bazala, test oral de toleranta la glucoza sau hemoglobina glicozilata la pacientii cu diabet zaharat, colesterol total, HDL-colesterol, LDL-colesterol, trigliceride, uree, creatinina, NA, K la pacientii cu HTA controlata terapeutic, ALT, AST, markeri de hepatita virala la pacientii cu valori crescute ale ALT, AST.
- EKG, consult cardiologic
- Dozari hormonale: TSH, FT4, catecolamine plasmatice sau metaboliti la pacientii cu HTA controlata terapeutic, cortizol plasmatic, LH, FSH, PRL la femeile cu dereglari ale ciclului menstrual, Testosteron plasmatic şi PRL la barbati.
- Ecografie utero-ovariana la femeile cu dereglari ale ciclului menstrual.
II. CRITERII DE PRIORITIZARE PENTRU PROGRAMUL DE TRATAMENT CU SIBUTRAMINUM
Pacientii vor fi prioritizati în functie de vârsta, IMC, topografia tesutului adipos şi prezenta complicatiilor specifice obezitatii (metabolice, cardiovasculare, respiratorii, endocrine, osteoarticulare) documentate:
1. IMC >= 30 cu mai mult de o comorbiditate asociata
2. IMC >= 35 cu o comorbiditate asociata
3. IMC >= 40, cu sau fără comorbiditati asociate
4. Topografia abdominala a tesutului adipos (raport talie/sold > 1 la barbat şi > 0,8 la femeie), topografie asociata cu un risc crescut de complicatii metabolice şi cardiovasculare.
5. Probleme psihologice privind stima de sine şi integrarea sociala (consult psihologic de specialitate).
III. SCHEMA TERAPEUTICA A PACIENTULUI CU OBEZITATE ÎN TRATAMENT CU SIBUTRAMINUM
Terapia cu Sibutramina gratuit se prescrie pacientilor care indeplinesc criteriile de includere în Programul terapeutic expuse la punctul I.1. de catre medicul specialist endocrinolog sau diabetolog, concomitent cu un plan de modificare a dietei, schimbare a comportamentului alimentar şi cresterea activitatii fizice.
Initierea şi mentinerea unei diete cu continut energetic redus şi compozitie corespunzatoare a macronutrientilor, schimbarea durabila a obiceiurilor şi obisnuintelor alimentare, schimbarea stilului de viata privind orarul meselor şi activitatea fizica sunt elemente esentiale nu numai pentru scaderea în greutate, ci şi pentru mentinerea greutatii corporale pe termen lung, dupa intreruperea tratamentului cu Sibutraminum.
Doza initiala este de 10 mg de sibutramina o data pe zi. În conditii de eficienta scazute la aceasta doza (definita ca pierdere în greutate mai mica de 2 Kg în 4 saptamani), doza poate fi crescuta la 15 mg o data pe zi.
IV. CRITERII DE EVALUARE A EFICACITATII TERAPEUTICE ÎN MONITORIZAREA PACIENTILOR DIN PROGRAMUL TERAPEUTIC CU SIBUTRAMINA
Reevaluarile pentru monitorizarea pacientilor din programul terapeutic cu Sibutraminum vor fi efectuate de un medic specialist endocrinolog sau diabetolog, numit mai jos medic evaluator.
1. Perioadele de timp la care se face evaluarea (monitorizarea sub tratament)
A. În primele 3 luni de tratament trebuie masurata tensiunea arteriala şi frecventa cardiaca la fiecare 2 saptamani. Între luna a 4-a şi a 6-a de tratament acesti parametrii trebuie verificati lunar, apoi, în urmatoarele 6 luni de tratament, la fiecare 3 luni.
B. Dupa prima luna de tratament se evalueaza scaderea în greutate pentru stabilirea dozei eficace de tratament. În caz de ineficienta terapeutica se creste doza de Sibutraminum la 15 mg pe zi (vezi punctul IV.2.)
C. Evaluarile privind indeplinirea criteriilor de eficacitate terapeutica a dozei stabilite la evaluarea de 1 luna se fac la 3 luni, 6 luni şi 12 luni.
Evaluarile de la 3, 6 şi 12 luni vor cuprinde caracteristicile antropometrice (greutatea corporala, circumferinta taliei, circumferinta soldurilor, raportul talie/sold), glicemia bazala, testul oral de toleranta la glucoza sau hemoglobina glicozilata la pacientii diabetici, colesterol total, HDL-colesterol, LDL-colesterol, trigliceride, AST, ALT, EKG, consult cardiologic. Dozarile hormonale şi ecografia utero-ovariana vor fi repetate numai dacă evaluarea initiala pentru includerea în Programul terapeutic au fost modificate.
2. Criterii de eficacitate terapeutica:
A. Criterii de control terapeutic optim:
• Scaderea în greutate minim 2 Kg în prima luna de tratament cu Sibutraminum 10 mg
• Scaderea în greutate cu minim 5% la fiecare 3 luni de tratament cu Sibutraminum în doza stabilita la evaluarea dupa prima luna
• Ameliorarea comorbiditatilor asociate: diabet zaharat, dislipidemie
• Controlul optim al complicatiilor cardio-respiratorii sau ortopedice.
3. Criterii de ineficienta terapeutica:
• Lipsa scaderii ponderale sau scadere ponderala insuficienta (vezi punctul IV.2.)
• Evolutia complicatiilor.
4. Procedura de avizare a terapiei:
La initierea terapiei cu Sibutraminum avizul de principiu al Comisiei de la nivelul Casei Judetene de Asigurari de Sanatate (CJAS) va fi dat pentru 1 an de tratament cu doza de 10 mg Sibutraminum zilnic.
A. Daca medicul evaluator constata dupa evaluarea de 1 luna necesitatea cresterii dozei de Sibutraminum la 15 mg pe zi, el are obligatia de a transmite imediat documentatia justificatoare catre CJAS care, dupa analiza acestora, va emite sau nu decizia de modificare a schemei terapeutice. Pana la obtinerea aprobarii CJAS pacientul va ramane pe schema anterioara de tratament.
B. Medicul evaluator este obligat sa trimita CJAS pentru informare dupa primele 6 luni de tratament evaluarile pacientului de la 1 luna, 3 luni şi 6 luni, iar la sfarsitul anului de tratament evaluarile de la 9 luni şi 12 luni.
C. Daca medicul evaluator constata aparitia unor reactii adverse majore la tratamentul cu Sibutraminum, ineficienta acestuia (punctul IV.3) sau lipsa de complianta a pacientului la terapie/monitorizare, va transmite imediat comisiei CJAS decizia de intrerupere a terapiei.
D. În cazul fondurilor deficitare, CJAS poate opri tratamentul gratuit cu Sibutraminum, dar nu mai devreme de 6 luni de tratament.
V. CRITERIILE DE EXCLUDERE (INTRERUPERE) DIN PROGRAMUL DE TRATAMENT CU SIBUTRAMINUM A PACIENTILOR TINERI CU VARSTE CUPRINSE INTRE 18-65 ANI
1. Pacientii care au contraindicatii pentru tratamentul cu Sibutraminum:
• Obezitatea de cauza tumorala hipotalamica
• Tulburari majore de alimentare în antecedente (anorexia nervoasa sau bulimia nervoasa)
• Boli psihice majore: depresia, tendinta la suicid, sindrom maniaco-depresiv, sindrom discordant
• Sindromul Gilles de la Tourette
• HTA necontrolata terapeutic (TA > 145/90 mmHg)
• Tulburari de ritm (tahicardie, aritmie extrasistolica)
• Afectiuni ocluzive ale arterelor periferice
• AVC ischemic sau cerebral
• Valvulopatii severe
• Hipertiroidie
• Feocromocitom sau alte tumori secretante de catecolamine
• Insuficienta hepatica severa
• Insuficienta renala severa
• Glaucom cu unghi inchis
• Dependenta de droguri, alcool sau medicamente în antecedente
• Administrare concomitenta de inhibitori de MAO, antidepresive din grupa inhibitorilor selectivi ai recaptarii de serotonina, antipsihotice, triptofan, simpatomimetice, ketoconazol, itraconazol, ciclosporina
• Hiperplazie, adenom de prostata cu reziduu vizical postmictional
• Sarcina şi alaptare
• Intoleranta la lactoza
2. Pacientii care nu indeplinesc criteriile de eficienta terapeutica de la punctul IV.2.
3. Aparitia reactiilor adverse
4. Aparitia sarcinii
5. Complianta scazuta la tratament şi monitorizare.
DCI: ONDASETRONUM, GRANISETRONUM
GREATA
Definiţie: senzatia neplacuta a nevoii de a vomita, adesea insotita de simptome autonome, ex: paloare, transpiratie rece, salivatie, tahicardie, diaree.
VOMA
Definiţie: expulzarea fortata a continutului gastric prin gura.
1. Evaluati greata/varsaturile - care sunt cele mai probabile cauze?
2. Tratati potentialele cauze reversibile/factori ce pot agrava greata ex. constipatie severa, durere severa, infectie, tuse, hipercalcemie, anxietatea, candidoza, medicamente (AINS, AIS, Morfina), etc.
3. Prescrieti cel mai potrivit antiemetic - de prima linie pentru fiecare situatie în parte.
4. Prescrieti medicatie regulat şi "la nevoie".
5. Daca greata persista/varsaturile sunt frecvente - prescrieti SC (pe fluturas/seringa automata) sau PR.
6. Nu schimbati calea de administrare pana cand greata nu dispare.
7. Evaluati regulat raspunsul la antiemetic.
8. Optimizati doza de antiemetic. Daca aveti un beneficiu mic/nu aveti beneficiu dupa 24-48h, reevaluati posibilele cauze ale senzatiei de greata.
Ati gasit cauza reala?
│
v
Daca NU - schimbati pe un antiemetic alternativ.
│
v
Daca DA - schimbati pe un antiemetic de linia a II-a.
NOTĂ: 1/3 dintre pacienti au nevoie de mai mult de un antiemetic (etiologie multifactoriala).
┌──────────────────────────────┬─────────────────────────────────┬─────────────────────────────────┐
│ CAUZA │ Medicament I alegere │ Medicament a II-a alegere │
├──────────────────────────────┼─────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│Medicamentos indusa │Haloperidol 1,5 mg - 3 mg │Levomepromazina 6,25-25 mg.po/sc │
│(opioide, antibiotice, │seara/bd. sau │seara │
│anticonvulsivante, digitalice,│2,5-5 mg/24 h SA │ │
│teofiline, estrogeni, etc.) │Metoclopramid 10-20 mg tds.po/sc │ │
├──────────────────────────────┼─────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│Chimioterapie │Ondasetron 8 mg bd/tds./po │Metoclopramid │
│ │Granisetron 1-2 mg.po.sc/zi │10-20 mg.tds.po/sc sau │
│ │Haloperidol 1,5-3 mg.bd. │30-60 mg/24 h SA. │
├──────────────────────────────┼─────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│Radioterapie │Ondasetron 8 mg.bd/tds./po sau │Haloperidol 1,5-3 mg.bd. │
│ │Dexametazona 16 mg/zi po/sc.od/bd│ │
├──────────────────────────────┼─────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│Hipertensiune intracraniana │Dexametazona 16 mg/zi po/sc.od/bd│Levomepromazina 6,25-25 mg.po/sc │
│ │Ciclizina 50 mg.tds.sc │seara │
├──────────────────────────────┼─────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│Dereglari metabolice │Haloperidol 1,5 mg - 3 mg │Levomepromazina 6,25-25 mg po/sc │
│(hipercalcemie, uremie) │seara/bd. sau │seara │
│ │2,5-5 mg/24 h SA │ │
├──────────────────────────────┼─────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│Staza gastrica │Metoclopramid │Domperidone 10-20 mg qds po/sl │
│Ileus dinamic (ocluzie │10-20 mg.tds.po/sc │(Motilium - tb 10 mg) │
│functionala) │ │ │
├──────────────────────────────┼─────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│Ocluzie gastro-intestinala │Ciclizina 100-150 mg./zi sc. - │Levomepromazin 6,25-25 mg/24 h SA│
│ │utila în ocluzii inalte │+/- Dexametazona 8 mg./zi sc │
│ │SAU │ │
│ │Haloperidol 3-5 mg./zi sc. - util│ │
│ │în ocluzii joase; │ │
│ │+/- Dexametazona 8 mg./zi sc. │ │
├──────────────────────────────┼─────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│Frica/Anxietate │Lorazepam 0,5-2 mg bd/tds po/sl │Haloperidol 1,5 mg - 3 mg │
│(Greata anticipatorie) │ │seara/bd │
│ │ │Levomepromazina 6,25-25 mg.po/sc │
│ │ │seara │
├──────────────────────────────┼─────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│Greata la miscare │Ciclizina 100-150 mg./zi sc, po │Emetostop = Meclozinum │
│ │ │tb 30 mg - 1 tb inainte cu 1 h la│
│ │ │nevoie se repeta dupa 24 h │
└──────────────────────────────┴─────────────────────────────────┴─────────────────────────────────┘
DCI: PARICALCITOLUM
Indicaţii
Paricalcitolum este recomandat:
1. BCR stadiile 3-5 pre-dializă (eRFG < 60 mL/min) ca terapie de linia a treia a hiperparatiroidismului sever, în cazuri selecţionate: cu iPTH crescut peste limita corespunzătoare stadiului bolii [> 70 pg/mL, BCR3; > 110 pg/mL, BCR4; > 190 pg/mL, BCR 5] după corectarea carenţei/deficienţei de vitamină D [25(OH)D serică > 30 ng/mL], dacă administrarea calcitriolum/alfacalcidolum a produs hipercalcemie şi/sau hiperfosfatemie repetate, chiar în condiţiile reducerii corespunzătoare a dozelor, la bolnavi care au fosfatemie (<= 4,6 mg/dL) şi calcemie normale (<= 10,5 mg/dL), spontan sau după intervenţie terapeutică.
2. BCR stadiul 5 dializă, ca terapie de linia a doua a hiperparatiroidismului sever, în cazuri selecţionate: iPTH seric persistent > 300 pg/mL (peste 5 x limita superioară a valorii normale a laboratorului) şi episoade repetate de hipercalcemie (calcemie totală corectată > 10,2 mg/dL), hiperfosfatemie (> 5,5 mg/dL) şi/sau produs fosfo-calcic crescut (> 55 mg2/dL2) sub tratament corect condus cu calcidolum/alfacalcidolum, chiar după reducerea concentraţiei calciului în dializant şi optimizarea terapiei de reducere a fosfatemiei (dietă, adecvarea dializei, chelatori intestinali), în absenţa intoxicaţiei cu aluminiu (aluminemie < 20 µg/L sau între 20-60 µg/L, dacă testul la desferioxamină este negativ).
Tratament
Ţinta tratamentului
Controlul hiperparatiroidismului sever (vezi mai sus) şi a valorilor calciului şi fosfaţilor serici (vezi mai sus).
Doze
Doza de iniţiere:
1. BCR stadiile 3-5 pre-dializă (eRFG < 60 mL/min)
a. iPTH > 500 pg/mL: 2 µg/zi sau 4 µg x 3/săptămână;
b. iPTH <= 500 pg/mL: 1 µg/zi sau 2 µg x 3/săptămână.
2. BCR stadiul 5 hemodializă, pe cale intravenoasă (bolus, la şedinţa de hemodializă):
a. raportat la greutatea corporală: 0,04-0,1 µg/kg x 3/săptămână,
sau
b. raportat la severitatea hiperparatiroidismului: iPTH/80 sau iPTH/120 (doza în µg) x 3 pe săptămână. Doza iPTH/120 este preferabilă, mai ales la bolnavii cu valori mult crescute ale parathormonului (> 500 pg/mL sau > 8 x limita superioară a valorii normale a laboratorului), pentru a reduce riscul apariţiei hipercalcemiei şi hiperfosfatemiei;
3. BCR stadiul 5 dializă peritoneală, pe cale orală:
a. raportat la greutatea corporală: 0,04-0,1 µg/kg x 3/săptămână,
sau
b. raportat la severitatea hiperparatiroidismului: iPTH/105 (doza în µg) x 3/săptămână.
Ajustarea dozei,
1. BCR stadiile 3-5 pre-dializă (eRFG < 60 mL/min), la 2-4 săptămâni interval în faza de iniţiere a terapiei şi, apoi, trimestrial în funcţie de iPTH seric:
a. dacă scade cu 30-60% din valoarea precedentă iniţierii terapiei - se menţine aceeaşi doză;
b. dacă scade cu < 30% - se creşte doza cu 1 µg;
c. dacă scade cu > 60% - se reduce doza cu 1 µg;
d. dacă scade sub 40-70 pg/mL (sub 0,5-1 x limita superioară a valorii normale a laboratorului) - se întrerupe temporar administrarea paricalcitolum şi se repetă dozarea iPTH peste 4 săptămâni. Paricalcitolum poate fi reluat în doză redusă cu 30% dacă iPTH creşte din nou. La bolnavii care erau pe doza minimă, este indicată creşterea frecvenţei între administrări (aceeaşi doză la două zile interval).
2. BCR stadiul 5 dializă, în funcţie de nivelul iPTH seric:
a. dacă scade cu 30-60% din valoarea precedentă iniţierii terapiei - se menţine aceeaşi doză;
b. dacă scade cu < 30% - se creşte doza cu 0,04 µg/kg la fiecare administrare;
c. dacă scade cu > 60% - se reduce doza cu 0,04 µg/kg la fiecare administrare;
d. dacă scade sub 200 pg/mL (sub 3-4 x limita superioară a valorii normale a laboratorului)
- se întrerupe administrarea paricalcitol. Dozarea iPTH trebuie repetată după 4 săptămâni, iar în cazul creşterii peste 300 pg/mL, terapia cu paricalcitol va fi reluată în doză redusă cu 50%.
Întreruperea administrării
Este recomandată când:
1. BCR stadiile 3-5 pre-dializă (eRFG < 60 mL/min):
a. iPTH seric sub 40-70 pg/mL (sub 0,5-1 x limita superioară a valorii normale a laboratorului);
b. calcemie totală corectată > 10,5 mg/dL (> 2,62 mmol/L) sau calciu ionic seric > 5,4 mg/dL;
c. fosfatemie > 4,6 mg/dL (> 1,5 mmol/L);
d. produs fosfo-calcic > 55 mg2/dL2;
e. atingerea obiectivului terapeutic definită drept menţinerea constantă a iPTH seric între limitele recomandate pentru stadiul Bolii cronice de rinichi (vezi mai sus).
2. BCR stadiul 5 dializă:
a. iPTH seric sub 200 pg/mL (sub 3-3,5 x limita superioară a valorii normale a laboratorului);
b. calcemie totală corectată > 10,2 mg/dL sau calciu ionic seric > 5,4 mg/dL;
c. fosfatemie > 5,5 mg/dL asociată cu calciu ionic seric > 5,4 mg/dL;
d. produs fosfo-calcic > 55 mg2/dL2;
e. aluminemie > 60 µg/L;
f. absenţa răspunsului terapeutic definită prin:
i) persistenţa iPTH peste 500-800 pg/mL (peste 8-12 x limita superioară a valorii normale a laboratorului) după ajustarea corectă a dozelor de paricalcitol şi utilizarea adecvată a celorlalte mijloace terapeutice recomandate;
ii) apariţia complicaţiilor clinice ale hiperparatiroidismului sever (calcifilaxie, fracturi în os patologic, ruptura tendonului muşchiului cvadriceps, calcificări metastatice).
Monitorizare
1. BCR stadiile 3-5 pre-dializă (eRFG < 60 mL/min)
a. Calcemie (calcemia totală corectată sau calciu ionic seric măsurat direct cu electrod specific) - bilunar în prima lună, lunar în primele 3 luni ale terapiei de întreţinere şi, apoi, trimestrial;
b. Fosfatemie - bilunar în prima lună, lunar până la 3 luni şi, apoi, trimestrial;
c. iPTH seric - la 1 lună după iniţierea terapiei şi, apoi, trimestrial;
2. BCR stadiul 5
a. Calcemie (calcemia totală corectată sau calciu ionic seric măsurat direct cu electrod specific) - bilunar în prima lună, lunar în primele 3 luni ale terapiei de întreţinere şi, apoi, trimestrial;
b. Fosfatemie - bilunar în prima lună, lunar până la 3 luni şi, apoi, trimestrial;
c. iPTH seric - la 1 lună după iniţierea terapiei şi, apoi, trimestrial;
d. Aluminemie semestrial.
Prescriptori
Prescrierea şi monitorizarea tratamentului cu paricalcitolum va fi efectuată de către medicii nefrologi, cu aprobarea comisiilor CAS. Bolnavilor dializaţi nu li se pot prescrie şi elibera reţete prin farmacii cu circuit deschis pentru paricalcitolum, deoarece tratamentul tulburărilor metabolismului mineral este inclus în serviciul de dializă.
DCI: CALCITRIOLUM
Indicaţii
Calcitriolum este indicat în:
1. BCR stadiile 3-5 pre-dializă (eRFG < 60 mL/min) pentru tratamentul hiperparatiroidismului secundar, ca terapie de linia a doua, la bolnavi la care iPTH persistă peste limita ţintă recomandată pentru stadiul Bolii cronice de rinichi [> 70 pg/mL, BCR3; > 110 pg/mL, BCR4; > 190 pg/mL, BCR 5] după corectarea deficitului nutriţional de vitamină D cu colecalciferol [25(OH)D serică > 30 pg/mL; 1,25(OH)2D serică < 22 pg/mL], care au fosfatemie (<= 4,6 mg/dL) şi calcemie normale (<= 10,5 mg/dL), spontan sau după intervenţie terapeutică.
2. BCR stadiul 5 dializă, ca terapie de linia întâi a hiperparatiroidismului secundar, la bolnavii cu iPTH seric > 300 pg/mL (peste 5 x limita superioară a valorii normale a laboratorului) la două determinări consecutive, care au fosfatemie (<= 5,5 mg/dL) şi calcemie normale (<= 10,2 mg/dL), spontan sau după intervenţie terapeutică şi nu au semne de intoxicaţie cu aluminiu (aluminemie < 20 µg/L sau între 20-60 µg/L, dacă testul la desferioxamină este negativ).
Tratament
Ţinta tratamentului
Controlul hiperparatiroidismului secundar (vezi mai sus) şi a valorilor calciului şi fosfaţilor serici (vezi mai sus).
Doze
Doza de iniţiere:
1. în BCR stadiile 3-5 pre-dializă (eRFG < 60 mL/min): calcitriol 0,125-0,25 µg/zi pe cale orală;
2. în BCR stadiul 5 dializă - doza este divizată fie în 7 prize zilnice, fie în 3 prize la şedinţele de hemodializă, în funcţie de nivelul iPTH:
a. 1,5-4,5 µg/săptămână pentru iPTH 300-600 pg/mL;
b. 3-12 µg/săptămână pentru iPTH 600-1000 pg/mL;
c. 9-21 µg/săptămână per os pentru iPTH > 1000 pg/mL.
Ajustarea dozei,
1. în BCR stadiile 3-5 pre-dializă este recomandată la 1-3 luni interval în funcţie de iPTH seric: se face la 1-3 luni, în funcţie de în funcţie de iPTH seric:
a. dacă iPTH scade cu 30-60% din valoarea precedentă iniţierii terapiei - se menţine aceeaşi doză;
b. dacă iPTH scade cu < 30% - se creşte doza cu 25-30%;
c. dacă iPTH scade cu > 60% - se reduce doza cu 25-30%;
d. dacă iPTH scade sub 40-70 pg/mL (sub 0,5-1 ori limita superioară a valorii normale a laboratorului) - se întrerupe administrarea. Dozarea iPTH trebuie repetată după 4 săptămâni, iar în cazul creşterii peste limita superioară recomandată pentru stadiul BCR, terapia cu calcitriol va fi reluată în doză redusă cu 50%.
2. în BCR stadiul 5 dializă este recomandată la 2-4 săptămâni interval în funcţie de iPTH seric:
a. dacă iPTH scade cu 30-60% - se menţine aceeaşi doză;
b. dacă iPTH scade cu < 30% - se creşte doza cu 0,5-1 µg/şedinţa de hemodializă, fără a depăşi doza de 4 µg la o administrare;
c. dacă iPTH scade cu > 60% - se reduce doza cu 0,5-1 µg/şedinţa de hemodializă;
d. dacă iPTH scade sub 300 pg/mL (sub 4,5 x limita superioară a valorii normale a laboratorului) - se întrerupe administrarea. Dozarea iPTH trebuie repetată după 4 săptămâni, iar în cazul creşterii > 300 pg/mL, terapia cu calcitriol va fi reluată în doză redusă cu 50%.
Întreruperea administrării
Este recomandată:
1. în BCR stadiile 3-5 pre-dializă când:
a. Calcemia totală corectată este peste > 10,5 mg/dL (cu reluare după corectare cu doză redusă la 50%, dacă iPTH este peste valorile ţintă);
b. Fosfatemia este peste 4,6 mg/dL (cu reluare după corectare cu doză redusă la 50%, dacă iPTH este peste valorile ţintă);
c. iPTH scade sub 40-70 pg/mL (sub 0,5-1 ori limita superioară a valorii normale a laboratorului). Dozarea iPTH trebuie repetată după 4 săptămâni, iar în cazul creşterii peste limita superioară recomandată pentru stadiul BCR, terapia cu calcitriol va fi reluată în doză redusă cu 50%;
d. este atins obiectivul terapeutic definit drept menţinerea constantă a iPTH seric între limitele recomandate pentru stadiul Bolii cronice de rinichi (vezi mai sus).
2. în BCR stadiul 5 dializă când:
a. calcemia totală corectată este peste 10,2 mg/dL (cu reluare după corectare, cu doză redusă cu 50%, dacă iPTH se menţine peste 300 pg/mL);
b. fosfatemia este peste 5,5 mg/dL (cu reluare după corectare, cu doză redusă cu 50%, dacă iPTH se menţine peste 300 pg/mL);
c. iPTH seric scade sub 300 pg/mL (sub 4,5 x limita superioară a valorii normale a laboratorului). Dozarea iPTH trebuie repetată după 4 săptămâni, iar în cazul creşterii > 300 pg/mL, terapia cu calcitriol va fi reluată în doză redusă cu 50%;
d. aluminemia creşte este peste 60 µg/L;
e. nu este obţinut răspunsul terapeutic, situaţie definită drept persistenţa iPTH peste 500-800 pg/mL (peste 8-12 x limita superioară a valorii normale a laboratorului) după ajustarea corectă a dozelor de VDRAn şi utilizarea adecvată a celorlalte mijloace terapeutice recomandate (dietă, adecvarea dializei, chelatori intestinali de fosfaţi) sau apariţia complicaţiilor clinice ale hiperparatiroidismului secundar (calcifilaxie, fracturi în os patologic, ruptura tendonului muşchiului cvadriceps, calcificări metastatice).
Monitorizare
1. în BCR stadiile 3-5 pre-dializă:
a. Calcemie (calcemia totală corectată sau calciu ionic seric măsurat direct cu electrod specific) - bilunar în prima lună, lunar până la 3 luni şi, apoi, trimestrial;
b. Fosfatemie - bilunar în prima lună, lunar până la 3 luni şi, apoi, trimestrial;
c. iPTH seric - la 1 lună după iniţierea terapiei şi, apoi, trimestrial;
2. în BCR stadiul 5 dializă:
a. calcemie (calciu ionic seric măsurat direct cu electrod specific sau calcemia corectată) - săptămânal în faza de iniţiere a terapiei şi de ajustare a dozelor; bilunar în primele 3 luni ale terapiei de întreţinere şi, apoi, lunar;
b. fosfatemie - săptămânal în faza de iniţiere a terapiei şi de ajustare a dozelor; bilunar în primele 3 luni ale terapiei de întreţinere şi, apoi, lunar;
c. iPTH - lunar în faza de iniţiere a terapiei şi de ajustare a dozelor până la obţinerea nivelului optim al iPTH cu fosfatemie şi calcemie normale. Pe parcursul terapiei de întreţinere, dacă doza de VDRAn şi concentraţia iPTH sunt stabile timp de 2 luni, monitorizarea iPTH poate fi efectuată trimestrial;
d. aluminemie - semestrial.
Prescriptori
Prescrierea şi monitorizarea tratamentului cu calcitriolum va fi efectuată de către medicii nefrologi.
DCI: ALFACALCIDOLUM
Indicaţii
1. BCR stadiile 3-5 pre-dializă (eRFG < 60 mL/min) pentru tratamentul hiperparatiroidismului secundar, ca terapie de linia a doua, la bolnavi la care iPTH persistă peste limita ţintă recomandată pentru stadiul Bolii cronice de rinichi [> 70 pg/mL, BCR3; > 110 pg/mL, BCR4; > 190 pg/mL, BCR 5] după corectarea deficitului nutriţional de vitamină D cu colecalciferol [25(OH)D serică > 30 ng/mL; 1,25 (OH)2D serică < 22 pg/mL], care au fosfatemie (<= 4,6 mg/dL) şi calcemie normale (<= 10,5 mg/dL), spontan sau după intervenţie terapeutică.
2. BCR stadiul 5 dializă, ca terapie de linia întâi a hiperparatiroidismului secundar, la bolnavii cu iPTH seric > 300 pg/mL (peste 5 x limita superioară a valorii normale a laboratorului) la două determinări consecutive, care au fosfatemie (<= 5,5 mg/dL) şi calcemie normale (<= 10,2 mg/dL), spontan sau după intervenţie terapeutică şi nu au semne de intoxicaţie cu aluminiu (aluminemie < 20 µg/L sau între 20-60 µg/L, dacă testul la desferioxamină este negativ).
Tratament
Ţinta tratamentului
Controlul hiperparatiroidismului secundar (vezi mai sus) şi a valorilor calciului şi fosfaţilor serici (vezi mai sus).
Doze
Doza de iniţiere:
1. în BCR stadiile 3-5 pre-dializă alfacalcidolum: 0,25-0,5 µg/zi pe cale orală, administrate în priză zilnică unică, seara la culcare;
2. în BCR stadiul 5 dializă - 0,25 µg/zi pe cale orală, de 3 ori/săptămână.
Ajustarea dozei,
1. în BCR stadiile 3-5 pre-dializă se face la 1-3 luni, în funcţie de iPTH seric:
a. dacă iPTH scade cu 30-60% din valoarea precedentă iniţierii terapiei - se menţine aceeaşi doză;
b. dacă iPTH scade cu < 30% - se creşte doza cu 25-30%;
c. dacă iPTH scade cu > 60% - se reduce doza cu 25-30%;
d. dacă iPTH scade sub 40-70 pg/mL (sub 0,5-1 ori limita superioară a valorii normale a laboratorului) - se întrerupe administrarea. Dozarea iPTH trebuie repetată după 4 săptămâni, iar în cazul creşterii peste limita superioară recomandată pentru stadiul BCR, terapia cu calcitriol va fi reluată în doză redusă cu 50%.
2. în BCR stadiul 5 dializă este recomandată la 2-4 săptămâni interval în funcţie de iPTH seric:
a. dacă iPTH scade cu 30-60% - se menţine aceeaşi doză;
b. dacă iPTH scade cu < 30% - se creşte doza cu 1µg/săptămână, fără a depăşi doza de 4 µg/şedinţa de hemodializă;
c. dacă iPTH scade cu > 60% - se reduce doza cu 1µg/săptămână;
d. dacă iPTH scade sub 300 pg/mL (sub 4,5 x limita superioară a valorii normale a laboratorului) - se întrerupe administrarea. Dozarea iPTH trebuie repetată după 4 săptămâni, iar în cazul creşterii > 300 pg/mL, terapia cu alpha-calcidol va fi reluată în doză redusă cu 50%.
Întreruperea administrării
Este recomandată
1. în BCR stadiile 3-5 pre-dializă când:
a. calcemia totală corectată este peste > 10,5 mg/dL (cu reluare după corectare cu doză redusă la 50%, dacă iPTH este peste valorile ţintă);
b. fosfatemia este peste 4,6 mg/dL (cu reluare după corectare cu doză redusă la 50%, dacă iPTH este peste valorile ţintă);
c. iPTH scade sub 40-70 pg/mL (sub 0,5-1 ori limita superioară a valorii normale a laboratorului). Dozarea iPTH trebuie repetată după 4 săptămâni, iar în cazul creşterii peste limita superioară recomandată pentru stadiul BCR, terapia cu calcitriol va fi reluată în doză redusă cu 50%;
d. este atins obiectivul terapeutic definit drept menţinerea constantă a iPTH seric între limitele recomandate pentru stadiul Bolii cronice de rinichi (vezi mai sus).
2. în BCR stadiul 5 dializă când:
a. calcemia totală corectată este peste 10,2 mg/dL (cu reluare după corectare, cu doză redusă cu 50%, dacă iPTH se menţine peste 300 pg/mL);
b. fosfatemia este peste 5,5 mg/dL (cu reluare după corectare, cu doză redusă cu 50%, dacă iPTH se menţine peste 300 pg/mL);
c. iPTH seric scade sub 300 pg/mL (sub 4,5 x limita superioară a valorii normale a laboratorului). Dozarea iPTH trebuie repetată după 4 săptămâni, iar în cazul creşterii > 300 pg/mL, terapia cu alpha-calcidol va fi reluată în doză redusă cu 50%;
d. aluminemia creşte este peste 60 µg/L;
e. nu este obţinut răspunsul terapeutic, situaţie definită drept persistenţa iPTH peste 500-800 pg/mL (peste 8-12 x limita superioară a valorii normale a laboratorului) după ajustarea corectă a dozelor de VDRAn şi utilizarea adecvată a celorlalte mijloace terapeutice recomandate (dietă, adecvarea dializei, chelatori intestinali de fosfaţi) sau apariţia complicaţiilor clinice ale hiperparatiroidismului secundar (calcifilaxie, fracturi în os patologic, ruptura tendonului muşchiului cvadriceps, calcificări metastatice).
Monitorizare
1. în BCR stadiile 3-5 pre-dializă:
a. Calcemie (calcemia totală corectată sau calciu ionic seric măsurat direct cu electrod specific) - bilunar în prima lună, lunar până la 3 luni şi, apoi, trimestrial;
b. Fosfatemie - bilunar în prima lună, lunar până la 3 luni şi, apoi, trimestrial;
c. iPTH seric - la 1 lună după iniţierea terapiei şi, apoi, trimestrial;
2. în BCR stadiul 5 dializă:
a. calcemie (calciu ionic seric măsurat direct cu electrod specific sau calcemia corectată) - săptămânal în faza de iniţiere a terapiei şi de ajustare a dozelor; bilunar în primele 3 luni ale terapiei de întreţinere şi, apoi, lunar;
b. fosfatemie - săptămânal în faza de iniţiere a terapiei şi de ajustare a dozelor; bilunar în primele 3 luni ale terapiei de întreţinere şi, apoi, lunar;
c. iPTH - lunar în faza de iniţiere a terapiei şi de ajustare a dozelor până la obţinerea nivelului optim al iPTH cu fosfatemie şi calcemie normale. Pe parcursul terapiei de întreţinere, dacă doza de VDRAn şi concentraţia iPTH sunt stabile timp de 2 luni, monitorizarea iPTH poate fi efectuată trimestrial;
d. aluminemie - semestrial.
Prescriptori
Prescrierea şi monitorizarea tratamentului cu lfacalcidolum va fi efectuată de către medicii nefrologi.
DCI: IMIGLUCERASUM
DEFINIŢIE: Boala Gaucher este o boală monogenică autozomal recesivă, cauzată de deficitul unei enzime numită beta-glucocerebrozidază, deficit datorat unor mutaţii la nivelul genei acesteia; enzima este necesară pentru metabolizarea glucocerbrozidului, substanţă de natură lipidică care se acumulează în celule macrofage din organism, înlocuind celulele sănătoase din ficat, splină şi oase.
A. CRITERII DE ELIGIBILITATE PENTRU INCLUDEREA ÎN TRATAMENT
Manifestările bolii pot fi: anemie, trombocitopenie, splenomegalie, hepatomegalie, afectare osoasă (crize osoase, fracturi patologice) şi retard de creştere, dacă debutul clinic survine în copilărie.
Boala Gaucher are 3 forme:
1. tip 1 - nonneuronopat
2. tip 2 - forma acută neuronopată
3. tip 3 - forma cronică neuronopată.
La pacienţii cu tipul 2 sau tipul 3 de boală, la tabloul clinic menţionat se adaugă semne şi simptome care indică suferinţa neurologică. Pacienţii cu boala Gaucher au o scădere semnificativă a calităţii vieţii, abilităţile sociale şi fizice putând fi grav afectate. În absenţa tratamentului, boala prezintă consecinţe patologice ireversibile.
Sunt eligibili pentru includerea în tratament pacienţii cu diagnostic cert de boală Gaucher. Criteriile de includere în tratament sunt următoarele:
I. Criterii de includere în tratament pentru pacientii sub 18 ani - prezenţa a cel puţin unuia dintre următoarele criterii:
1. Retard de creştere
2. Organomegalie simptomatică sau disconfort mecanic
3. Citopenie severă:
a. Hb < 10 g/dl (datorată bolii Gaucher)
b. Trombocite < 60.000/mmc sau
c. Neutropenie < 500/mmc sau leucopenie simptomatică cu infecţie
2. Boală osoasă simptomatică
3. Prezenţa formei neuronopate cronice (tipul 3) sau existenţa în fratrie a unui pacient cu această formă de boală
II. Criterii de includere în tratament pentru adulţi - prezenţa a cel puţin unuia dintre următoarele criterii:
1. Creştere viscerală masivă care conduce la disconfort mecanic sau infarcte
2. Citopenie severă:
a. Hb < 9 g/dl (datorată bolii Gaucher şi nu unor alte cauze)
b. Trombocite < 60.000/mmc sau
c. Neutropenie < 500/mmc sau leucopenie simptomatică cu infecţie
2. Boală osoasă activă definită prin episoade osoase recurente: fracturi patologice, crize osoase, necroză avasculară.
Tratamentul se aprobă numai pentru pacienţii la care diagnosticul a fost confirmat specific (valori scăzute ale beta-glucocerebrozidazei sub 1/3 din valoarea martor în cadrul testării).
B. STABILIREA SCHEMEI TERAPEUTICE A PACIENŢILOR CU BOALĂ GAUCHER
Terapia de substitutie enzimica
Tratamentul se face cu medicamentul Imiglucerasum care se administrează în perfuzie intravenoasă la fiecare două săptămâni (2 administrări pe lună), în doză de 60 U/kgcorp pentru tipul 1 de boală Gaucher şi 100 U/kgcorp pentru tipul 3 de boală Gaucher. Pentru tipul 1 de boală Gaucher, în cazul în care boala are o evoluţie mai puţin gravă sau în cazul în care a survenit o ameliorare notabilă sub tratament cu 60 U/kgcorp, doza se poate reduce la 30 U/kgcorp.
În cazul bolii Gaucher de tip I, forma usoara pana la moderata, tratamentul se poate face cu medicamentul Zavesca, numai în cazul pacientilor care nu pot fi supusi terapiei de substitutie enzimatica. Doza la adulti: 100 mg de trei ori pe zi, poate fi redusa la 100 mg o data sau de doua ori pe zi, din cauza diareei. Nu exista experienta privind utilizarea Zavesca la pacientii sub 18 ani şi peste 70 ani.
C. CRITERII DE EXCLUDERE A PACIENŢILOR DIN TRATAMENT:
1. Lipsă de complianţă la tratament;
2. Eventuale efecte adverse ale terapiei: prurit şi/sau urticarie (2,5%), dispnee, tahicardie, dureri precordiale, angioedem (excepţional);
3. Absenţa unui răspuns terapeutic semnificativ după 12 luni de tratament (cu 60 U/kg corp la 2 săptămâni interval) este evidentă din lipsa de ameliorare sau chiar agravarea acelor semne clinice şi parametri de laborator în baza cărora s-a indicat tratamentul:
a. splenomegalia;
b. hepatomegalia;
c. boala osoasă (clinic, radiografic, DEXA, RMN);
d. valoarea hemoglobinei (g/dl);
e. valoarea trombocitelor (mii/mmc).
D. MONITORIZAREA PACIENŢILOR CU BOALĂ GAUCHER
În monitorizarea bolii Gaucher se vor avea în vedere următoarele obiective:
D.1 . La copii:
a. normalizarea hemoglobinei;
b. creşterea numărului trombocitelor peste valorile de risc pentru un sindrom hemoragipar;
c. regresia splenomegaliei, pacientul devenind asimptomatic;
d. regresia hepatomegalei, pacientul devenind asimptomatic;
e. boala osoasă: dispariţia crizelor şi fracturilor osoase; atingerea masei osoase normale; creşterea densităţii minerale osoase - cortical şi trabecular;
f. creşterea: reluarea ritmului de creştere normal; atingerea unei talii normale;
g. pubertate: normală;
h. calitatea vieţii: net ameliorată.
D.2 . La adult:
a. hemoglobina: > 11 g/dl (femei); > 12 g/dl (bărbaţi);
b. numărul trombocitelelor:
b.1 . la pacienţii splenectomizaţi: normalizare;
b.2 . la cei nesplenectomizaţi:
b.2 .1. în cazul pacienţilor cu trombocitopenie moderată: numărul trombocitelor trebuie să crească de 1,5-2 ori în decurs de 1 an şi să se normalizeze în decurs de 2 ani;
b.2 .2. în cazul pacienţilor cu trombocitopenie severă: numărul trombocitelor trebuie să crească de 1,5 ori în decurs de 1 an şi să se normalizeze în decurs de 2 ani;
c. splenomegalia: dispariţia disconfortului, durerii şi hipersplenismului hematologic; reducerea cu aproximativ 50% a volumului după 2 ani şi cu 60% la 5 ani;
d. hepatomegalia: dispariţia disconfortului; reducerea volumului cu 1/3 în primii 2-3 ani şi cu 40% la 5 ani;
e. boala osoasă: dispariţia crizelor osoase şi a osteonecrozei în 1-2 ani; dispariţia sau ameliorarea netă a durerilor osoase şi creşterea densităţii minerale osoase la nivel trabecular în 3-5 ani;
f. boala pulmonară: prevenirea dependenţei de O2 şi a morţii subite; ameliorarea HTP şi a capacităţii de efort;
g. calitatea vieţii: net ameliorată.
D.3 . MONITORIZAREA PACIENŢILOR FĂRĂ TRATAMENT ENZIMATIC
1. La interval de 12 luni:
1.1. examen fizic;
1.2. short form 36 (chestionar de autoevaluare a stării de sănătate a pacientului);
1.3. hemoglobina;
1.4. trombocite;
1.5. chitotriozidaza.
2. La interval de 24 luni:
2.1. Evaluarea visceromegaliei (splină, ficat): CT, RMN, ecografic;
2.2. Evaluarea bolii osoase: RMN (coronal, T1 şi T2), radiografic, DXA;
D.4 . MONITORIZAREA PACIENŢILOR SUB TRATAMENT ENZIMATIC
1. Pacienţi sub tratament enzimatic cu obiective terapeutice nerealizate:
1.1. la interval de 3 luni:
1.1.1. examen fizic;
1.1.2. hemoglobina;
1.1.3. trombocite;
1.1.4. chitotriozidaza.
1.2. la interval de 12 luni:
1.2.1. examen fizic;
1.2.2. short form 36 (chestionar de autoevaluare a stării de sănătate a pacientului);
1.2.3. evaluarea visceromegaliei (splină, ficat): CT, RMN, ecografic;
1.2.4. evaluarea bolii osoase: RMN (coronal, T1 şi T2), radiografic, DXA.
2. Pacienţi sub tratament enzimatic cu obiective terapeutice realizate la 12-24 luni:
2.1. examen fizic;
2.2. short form 36 (chestionar de autoevaluare a stării de sănătate a pacientului);
2.3. evaluare hematologică: hemoglobina, trombocite;
2.4. evaluare biochimică: chitotriozidaza;
2.5. evaluarea visceromegaliei (splină, ficat): CT, RMN, ecografic;
2.6. evaluarea bolii osoase: RMN (coronal, T1 şi T2), radiografic, DXA.
3. Pacienţilor sub tratament enzimatic la schimbarea dozei sau în prezenţa unei complicaţii clinice semnificative:
3.1. examen fizic;
3.2. short form 36 (chestionar de autoevaluare a stării de sănătate a pacientului);
3.3. evaluare hematologică: hemoglobina, trombocite;
3.4. evaluare biochimică: chitotriozidaza;
3.5. evaluarea visceromegaliei (splină, ficat): CT, RMN, ecografic;
3.6. evaluarea bolii osoase: RMN (coronal, T1 şi T2), radiografic, DXA.
NOTĂ:
1. La 12-24 luni se face evaluarea bolii pulmonare la pacienţii cu presiune pulmonară normală, indiferent dacă sunt sau nu sub tratament enzimatic.
2. Ecografia trebuie să precizeze, în mod obligatoriu, volumul (în cmc) al ficatului şi al splinei.
3. RMN trebuie interpretat de un acelaşi medic, special instruit în această patologie (cu încadrarea în clasa de severitate şi stadii Dusseldorf).
DCI: COMPLEX DE HIDROXID FER (III) SUCROZĂ
Indicaţii
Tratamentul deficitului absolut (feritină serică < 100 ng/mL) sau funcţional de fier (feritină serică > 100 ng/mL şi saturarea transferinei < 20%) din anemia (hemoglobină sub 11 g/dL) la pacienţi cu Boala cronică de rinichi (eRFG < 30 mL/min), trataţi sau nu cu agenţi stimulatori ai eritropoiezei (ASE), dacă au fost excluse alte cauze ale anemiei.
Tratament
Ţinta tratamentului
Ţinta tratamentului este menţinerea hemoglobinei pacientului între 11 şi 12 g/dL, a indicelui de saturare a transferinei între 20-50% şi a feritinei serice între 200-500 ng/mL.
Doze, cale de administrare
1. Bolnavi cu BCR stadiile 4 şi 5 nedializaţi, dializaţi peritoneal sau transplantaţi, cu deficit relativ sau absolut de fier, dacă tratamentul pe cale orală (200 mg fier elemental/zi) nu realizează corectarea deficitului funcţional sau relativ de fier (feritinemie mai mică de 200 ng/mL), se iniţiază administrarea intravenoasă, cu complex de hidroxid de fier (III) sucroză, în doză de 100 mg/2 săptămâni, timp de 10 săptămâni (1000 mg în total).
2. Bolnavi cu BCR stadiul 5 hemodializaţi, cu deficit relativ sau absolut de fier:
a. Doza iniţială este de 100-200 mg de complex de hidroxid de fier (III) sucroză pe săptămână, timp de 5-10 săptămâni (1000 mg în total) administrat lent pe cale intravenoasă în ultimele 2 ore ale şedinţei HD.
b. Doza de întreţinere este în funcţie de valorile hemoglobinei şi ale feritinei serice, respectiv ale indicelui de saturare a transferinei:
i. Dacă hemoglobina creşte >= 11 g/dL sau cu 0,5-1 g/lună, iar deficitul relativ sau absolut de fier persistă, se continuă cu doza de 100 mg/săptămână;
ii. Dacă hemoglobina creşte >= 11 g/dL sau cu 0,5-1 g/lună, iar deficitul relativ sau absolut de fier dispare, se continuă cu doza de 100 mg la 2 săptămâni;
iii. Dacă hemoglobina se menţine sub 10 g/dL, iar deficitul relativ sau absolut de fier dispare, se continuă cu doza de 100 mg la 2 săptămâni şi se începe administrarea de agenţi stimulatori ai eritropoiezei.
iv. Dacă feritina serică creşte peste 500 micrograme/L şi indice de saturare a transferinei peste 50%, tratamentul intravenos cu fier trebuie întrerupt pentru un interval de până la 3 luni, atât timp cât nu există semne ale deficitului funcţional de fier (indice de saturare a transferinei mai mic 20%). La sfârşitul acestui interval, trebuie reevaluaţi parametrii metabolismului fierului.
v. Dacă feritinemia a scăzut sub 500 micrograme/L şi indicele de saturare a transferinei sub 50%, administrarea intravenoasă a fierului poate fi reluată, dar cu doze reduse la 1/4-1/2 din doza iniţială.
Monitorizare
1. Hemoglobina trebuie monitorizată la două săptămâni până la atingerea dozei de întreţinere şi apoi lunar, pe toată durata tratamentului.
2. Indicele de saturare transferinei şi feritina serică trebuie monitorizate lunar până la stabilirea dozei de întreţinere şi apoi la trei luni, pe toată durata tratamentului cu complex de hidroxid de fier (III) sucroză.
Prescriptori
Medici nefrologi, conform protocolului. Bolnavilor dializaţi nu li se pot prescrie şi elibera reţete prin farmacii cu circuit deschis pentru complex de hidroxid de fier (III) sucroză, deoarece tratamentul anemiei este inclus în serviciul de dializă.
DCI: AGALSIDASUM BETA
DEFINIŢIE: Boala Fabry este o afecţiune genetică X-lincată caracterizată prin deficit de alfa-galactozidază A ce antrenează acumularea de glicosfingolipide, în principal globotriaozilceramidă, în lizozomi. Acumularea de glicosfingolipide afectează îndeosebi celulele endoteliale vasculare, neuroni aparţinând sistemului nervos periferic (somatic şi autonom) şi central, cardiomiocitele, toate tipurile de celule renale, ducând la disfuncţii celulare, remodelare tisulară (fibroză/scleroză), ischemie şi, în final, la leziuni severe în organele ţintă. Pacienţii de sex masculin sunt hemizigoţi, au activitate enzimatică reziduală mult redusă şi dezvoltă forme severe de boală. În varianta fenotipică clasică, cea mai frecventă, debutul clinic are loc în copilărie cu acroparestezii şi angiokeratoame, iar leziunile şi manifestările severe de organ (renale, cardiace şi cerebrale) devin evidente la vârsta adultă. În variantele cardiacă sau renală, afectarea organelor respective este dominantă. Femeile sunt heterozigote, au activitate enzimatică şi manifestări clinice variabile, de la forme asimptomatice până la forme severe, asemănătoare cu cele întâlnite la bărbaţi.
A. CRITERII DE ELIGIBILITATE PENTRU INCLUDEREA ÎN TRATAMENTUL DE SUBSTITUŢIE ENZIMATICĂ
1. Principalele manifestări din boala Fabry sunt:
Renale: proteinurie, disfuncţii tubulare, insuficienţă renală cronică până la stadiul de uremie (decadele 4-5);
Cardiace: cardiomiopatie hipertrofică, aritmii, angor, infarct miocardic, insuficienţă cardiacă;
Neurologice: acroparestezii, hipo sau anhidroză, intoleranţă la frig/căldură, accidente vasculare cerebrale ischemice;
Gastrointestinale: crize dureroase abdominale, diaree, greţuri, vomă, saţietate precoce;
ORL: hipoacuzie neurosenzorială progresivă, surditate unilaterală busc instalată, acufene, vertij
Pulmonare: tuse, disfuncţie ventilatorie obstructivă;
Cutanate: angiokeratoame;
Oculare: opacităţi corneene (cornea verticillata), cristalininene, modificări vasculare retininene;
Osoase: osteopenie, osteoporoză.
2. Criterii de confirmare a diagnosticului de boală Fabry:
- subiecţi de sex masculin: nivel scăzut al activităţii alfa-galactozidazei A în plasmă şi leucocite.
- subiecţi de sex feminin: nivel scăzut al activităţii alfa-galactozidazei A în plasmă şi leucocite şi/sau mutaţie la nivelul genei GLA ce codifică alfa-galactozidaza A.
Sunt eligibili pentru includerea în tratamentul de substituţie enzimatică pacienţii cu diagnostic cert de boală Fabry.
3. Indicaţiile terapiei de substituţie enzimatică în boala Fabry:
- bărbaţi (> 16 ani): după confirmarea diagnosticului de boală Fabry;
- băieţi: în prezenţa de manifestări semnificative*) sau la asimptomatici, după vârsta de 10-13 ani;
- subiecţi de sex feminin (toate vârstele): monitorizare; se instituie terapia în prezenţa de manifestări semnificative*) sau dacă este documentată progresia afectărilor de organ.
___________
*) Manifestări semnificative sunt considerate: acroparestezii cronice rezistente la tratamentul convenţional, proteinurie persistentă peste 300 mg/24 ore, filtrare glomerulară scăzută sub 80 ml/min/1,73 mp, afectare cardiacă semnificativă clinic, accident vascular cerebral sau atacuri ischemice tranzitorii în antecedente, sau modificări ischemice cerebrale la RMN.
4. Obiectivele terapiei de substituţie enzimatică: ameliorarea simptomatologiei şi prevenirea complicaţiilor tardive ale bolii Fabry.
B. STABILIREA SCHEMEI DE TRATAMENT PRIN SUBSTITUŢIE ENZIMATICĂ LA PACIENŢII CU BOALĂ FABRY
Tratamentul se face cu medicamentul agalzidază beta care se administrează în perfuzie intravenoasă lentă la fiecare 2 săptămâni (2 administrări pe lună), în doză de 1 mg/Kg corp; rata de administrare la primele perfuzii nu trebuie să depăşească 15 mg agalzidază beta/oră.
Durata tratamentului de substituţie enzimatică este indefinită, în principiu, pe tot parcursul vieţii.
C. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENTUL DE SUBSTITUŢIE ENZIMATICĂ
1. Lipsa de complianţă la tratament sau la evaluarea periodică
2. Reacţii adverse severe la medicament
D. EVALUAREA ŞI MONITORIZAREA PACIENŢILOR CU BOALA FABRY LA INIŢIEREA ŞI PE PARCURSUL TERAPIEI DE SUBSTITUŢIE ENZIMATICĂ
Evaluare Obiective, criterii şi mijloace Periodicitatea evaluării,
recomandări
Generală Date demografice iniţial
Activitatea enzimatică iniţial
Genotip (opţional) iniţial sau pe parcurs
Anamneza şi ex. clinic obiectiv iniţial, la fiecare
(greutate, înălţime) 6 luni*)
Pedigree-ul clinic iniţial, actualizat la
fiecare 6 luni
Renală Creatinină, uree serică Iniţial, la fiecare 6 luni*)
Proteinurie şi creatininurie/24 ore Iniţial, la fiecare 6 luni*)
Rata filtrarii glomerulare (cl.creatininic) Iniţial, la fiecare 6 luni*)
Dializă, transplant (da/nu) Iniţial, la fiecare 6 luni*)
Cardiovasculară Tensiunea arterială Iniţial, la fiecare 6 luni*)
ECG, echocardiografie Iniţial, la fiecare 24 luni
la pacienti <= 35 ani, la
fiecare 12 luni la pacienţi
> 35 ani*)
Monotorizare Holter, coronarografie Suspiciune aritmii,
respectiv, angor
Aritmii (da/nu) Iniţial, la fiecare 6 luni*)
Angor (da/nu) Iniţial, la fiecare 6 luni*)
Infarct miocardic (da/nu) Iniţial, la fiecare 6 luni*)
Insuficienţă cardiacă congestivă (da/nu) Iniţial, la fiecare 6 luni*)
Investigaţii/intervenţii cardiace semnificative Iniţial, la fiecare 6 luni*)
(da/nu)
Neurologică Perspiraţie (normală, hipohidroză, anhidroză) Iniţial, la fiecare 6 luni
Toleranţa la căldură/frig Iniţial, la fiecare 6 luni
Durere cronică/acută (da/nu), tratament Iniţial, la fiecare 6 luni
Depresie (da/nu) Iniţial, la fiecare 6 luni
Accident vascular cerebral ischemic (da/nu) Iniţial, la fiecare 6 luni*)
Atac ischemic cerebral tranzitor (da/nu) Iniţial, la fiecare 6 luni*)
Examinare imagistică cerebrală (da/nu) Iniţial, la fiecare 6 luni
ORL Hipoacuzie, acufene, vertij (da/nu) Iniţial, la fiecare 6 luni
Audiograma Iniţial, la fiecare 12 luni
Gastroenterologică Dureri abdominale, diaree (da/nu) Iniţial, la fiecare 6 luni
Dermatologică Angiokeratoame (prezenţă, evoluţie) Iniţial, la fiecare 6 luni
Respiratorie Tuse, sindrom de obstrucţie bronşică (da/nu) Iniţial, la fiecare 6 luni
Fumat (da/nu) Iniţial, la fiecare 6 luni
Spirometrie Iniţial, la fiecare 12-24 luni
Oftalmologică Acuitate vizuală, oftalmoscopie, Iniţial, la fiecare 12-24 luni*)
ex. biomicroscopic
Durere/calitatea vieţii Chestionar "Inventar sumar al durerii" Iniţial, la fiecare 6 luni*)
Chestionar de sănătate mos-36 (SF-36) Iniţial, la fiecare 6 luni*)
Chestionar PedsQL (copii) Iniţial, la fiecare 6 luni*)
Efecte adverse ale terapiei Monitorizare continuă
Notă
*) Evaluare necesară la modificare schemei terapeutice sau la apariţia unor complicaţii/evenimente renale, cardiovasculare sau cerebrovasculare
E. EVALUAREA ŞI MONITORIZAREA PACIENŢILOR CU BOALĂ FABRY CE NU BENEFICIAZĂ DE TRATAMENT DE SUBSTITUTIE ENZIMATICĂ se face conform criteriilor şi mijloacelor expuse la punctul D, dar cu periodicitate anuală.
F. MĂSURI TERAPEUTICE ADJUVANTE ŞI PREVENTIVE PENTRU CELE MAI IMPORTANTE MANIFESTĂRI ALE BOLII FABRY
Domeniu Manifestări Tratment adjuvant şi profilactic
de patologie
Renală Proteinurie Inhibitori ai ECA sau blocanţi ai
receptoprilor de angiotensină;
Uremie Dializă sau transplant renal
(donator cu boală Fabry exclus);
Cardiovasculară Hipertensiune arterială Inhibitori ai ECA, blocanţi ai
canalelor de calciu pentru
combaterea disfuncţiei endoteliale
şi a vasospasmului;
Hiperlipidemie Statine;
Bloc A-V de grad înalt, bradicardie sau Cardiostimulare permanentă;
tahiaritmii severe
Stenoze coronariene semnificative PTCA sau by-pass aortocoronarian;
Insuficienţă cardiacă severă Transplant cardiac;
Neurologică Crize dureroase şi acroparestezii Evitarea efortului fizic, a
circumstanţelor care provocă
crizele; fenitoin, carbamazepin,
gabapentin;
Profilaxia accidentelor vasculocerebrale Aspirină 80 mg/zi la bărbaţi > 30 ani
şi femei > 35 ani; Clopidogrel dacă
aspirina nu este tolerată; ambele
după accident vasculocerebral
ischemic sau atac ischemic
tranzitor.
Depresie, anxietate, abuz de medicamente Aport adecvat de vit. B12, 6, C, folat.
Ex. psihiatric, inhibitori ai recaptării
serotoninei;
ORL Vertij Trimetobenzamidă, proclorperazină;
Hipoacuzie Protezare auditivă;
Surditate Implant cohlear;
Dermatologică Angiokeratoame Terapie cu laser;
Respiratorie Abandonarea fumatului, bronhodilatatoare;
Gastrointestinală Stază gastrică Mese mici, fracţionate; metoclopramid
"ANEXA 2"
REFERAT DE JUSTIFICARE
În atenţia Comisiei Naţionale pentru aprobarea tratamentului
în boala Fabry
BOALA FABRY
FO nr. Aflat în evidenţă din ........................
Număr dosar/
Pacient
Nume .......................... Prenume .....................................
Data naşterii ................... CNP .......................................
Adresa ......................................................................
Telefon .....................................................................
Casa de Asigurări de Sănătate ...............................................
Medic curant
Nume ................................ Prenume .............................. CNP ....................................
Parafa şi semnătura .......................................
Specialitatea .............................................
Unitatea sanitară .........................................
1. Solicitare:
Iniţială: [] Da [] Nu
În continuare: [] Da [] Nu
Doza de agalzidază beta recomandată .........................................
2. Date clinice
Talia ................... (cm)
Greutatea ............... (Kg)
Data debutului clinic ..................................
Data confirmării diagnosticului ........................
Metoda de diagnostic utilizată:
- determinarea activităţii alfa-galactozidazei plasmatice şi leucocitare - valori ................./(valori de referinţă ale laboratorului ...............)
(Se anexează în copie buletinul de analiză)
- Analiza ADN: mutaţia identificată .........................................
(Se anexează în copie buletinul de analiză)
3. Evaluarea renală
Data ..................................
Creatinina serică .....................
Uree serică ...........................
Proteinurie ...........................
Creatininurie .........................
Clearance creatininic .................
Dializă [] Da [] Nu
Transplant renal [] Da [] Nu
4. Evaluarea cardiovasculară
Data ..................................
Tensiunea arterială ...................
Cardiomiopatie hipertrofică [] Da [] Nu
Aritmii [] Da [] Nu
Angor [] Da [] Nu
Infarct miocardic [] Da [] Nu
Insuficienţă cadiacă congestivă [] Da [] Nu
Electrocardiogramă [] Da [] Nu
Ecocardiografie [] Da [] Nu
Investigaţii/intervenţii cardiace semnificative [] Da [] Nu
5. Evaluarea neurologică
Data ..................................
Perspiraţie (normală, hipohidroză, anhidroză) ...........
Toleranţa la caldură/frig ...............................
Durere cronică/acută ....................................
Tratament antialgic .....................................
Depresie [] Da [] Nu
Accident vascular cerebral [] Da [] Nu
Atac ischemic cerebral tranzitor [] Da [] Nu
Examinare imagistică cerebrală [] Da [] Nu
6. Evaluare ORL
Data ..................................
Hipoacuzie/Surditate [] Da [] Nu
Acufene [] Da [] Nu
Vertij [] Da [] Nu
Audiograma [] Da [] Nu
7. Evaluare gastroenterologică
Data ..................................
Dureri abdominale [] Da [] Nu
Diaree [] Da [] Nu
8. Evaluare dermatologică
Data ..................................
Angiokeratoame (prezenţă, evoluţie)
9. Evaluare respiratorie
Data ..................................
Tuse [] Da [] Nu
Sindrom de obstrucţie bonşică [] Da [] Nu
Spirometrie [] Da [] Nu
10. Evaluare oftalmologică
Data ..................................
Acuitate vizuală [] Da [] Nu
Oftalmoscopie [] Da [] Nu
Ex. biomicroscopic [] Da [] Nu
11. Durere/calitatea vieţii (chestionare)
Data completării ......................
Chestionar "Inventar sumar al durerii"
Chestionar de sănătate mos-36 (SF-36)
Chestionar PedsQL (copii)
12. Efecte adverse ale terapiei cu agalzidază beta (până la data actualei evaluări) ..................................
13. Alte afecţiuni (în afară de boala Fabry) ..................................................................................
. ..............................................................................................................................
14. Scurtă prezentare de către medicul curant a aspectelor esenţiale privind istoricul şi evoluţia bolii la pacientul respectiv
. ..............................................................................................................................
. ..............................................................................................................................
. ..............................................................................................................................
. ..............................................................................................................................
15. Tratamentul recomandat în boala Fabry:
Agalzidază beta
Doza recomandată: 1 mg/kg.corp, la fiecare 2 săptămâni
Perioada de tratament recomandată: 26 săptămâni
Nr. total de flacoane AGALZIDAZĂ BETA a 35 mg ........................ pentru perioada recomandată.
16. Alte observaţii referitoare la tratament
. ..............................................................................................................................
. ..............................................................................................................................
. ..............................................................................................................................
Semnătura şi parafa medicului curant
"ANEXA 3"
CONSIMŢĂMÂNT INFORMAT
Subsemnatul .............................., CNP ............................, domiciliat în ................................., telefon ....................... suferind de boala Fabry cu care am fost diagnosticat din data de .............., am fost pe deplin informat în legătură cu manifestările şi complicaţiile posibile ale bolii.
Am fost pe deplin informat asupra beneficiilor tratamentului cu agalzidază beta privind ameliorarea simptomelor actuale şi prevenirea complicaţiilor ulterioare.
De asemenea, am fost informat în legătură cu necesitatea administrării în perfuzie a tratamentului cu agalzidază beta tot la două săptămîni pe termen nelimitat, precum şi în legătură cu riscurile acestui tratament.
Mă angajez să respect cu stricteţe toate prescripţiile medicale legate de tratamentul cu agalzidază beta şi măsurile adjuvante şi profilactice.
Mă angajez să respect cu stricteţe recomandările privind evaluările medicale periodice necesare pe tot parcursul administrării tratamentului cu agalzidază beta.
Sunt de acord să mi se aplice tratamentul cu agalzidază beta, pecum şi cu condiţionările aferente menţionate mai sus.
Nume prenume pacient,
Semnătura,
Nume prenume medic curant,
Semnătura,
Data .............................
DCI: INSULINUM LISPRO
Definiţie - Humalog Mix25 este un analog premixat de insulia constituit din soluţie de insulină lispro 25% şi suspensie de protamină a insulinei lispro 75%. Humalog Mix50 este constituit din soluţie de insulină lispro 50% şi suspensie de protamină a insulinei lispro 50%. Un ml conţine 100 U (echivalent cu 3,5 mg) insulină lispro (de origine ADN recombinant produsă pe E. coli).
Criterii de includere pentru tratamentul cu insulina lispro
Humalog Mix25, Mix50 sunt indicate pentru tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat care necesită insulină pentru menţinerea homeostaziei glucozei.
Datele de la un număr mare de sarcini expuse nu evidenţiază nici o reacţie adversă a insulinei lispro asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului.
Doze şi mod de administrare:
Doza de Humalog este individualizată şi stabilită de către medic în concordanţă cu necesităţile pacientului.
Humalog Mix25, Mix50 trebuie administrat numai prin injectare subcutanată. După administrarea subcutanată a Humalog Mix25, Mix50 se observă debutul rapid şi atingerea precoce a activităţii maxime. Aceasta permite ca Humalog Mix25, Mix50 să poată fi administrate foarte aproape de momentul mesei. Durata de acţiune a componentei suspensie de protamină a insulinei lispro (NPL) a Humalog Mix este similară cu aceea a unei insuline bazale (NPH). Acţiunea în timp a oricărei insuline poate să varieze considerabil la persoane diferite sau în diferite perioade de timp la aceeaşi persoană. Ca şi în cazul tuturor preparatelor de insulină, durata acţiunii Humalog Mix este în funcţie de doză, locul injectării, fluxul sanguin, temperatura şi activitatea fizică.
Monitorizarea tratamentului
În primele săptămâni după initierea terapiei cu insulina lispro, se recomandă o monitorizare metabolică strictă. Odată cu ameliorarea controlului metabolic şi cu creşterea consecutivă a sensibilităţii la insulină, poate deveni necesară o ajustare suplimentară a regimului terapeutic. De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară, de exemplu, în caz de modificări ale greutăţii corporale, ale stilului de viaţă al pacientului, ale momentului administrării insulinei sau dacă survin alte situaţii care cresc susceptibilitatea la hipo- sau hiperglicemie.
Insuficienţa renală sau hepatică poate reduce necesarul de insulină al pacienţilor. La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei şi ajustarea dozelor de insulină lispro.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienti
Hipoglicemia
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Folosirea unor doze insuficiente sau întreruperea tratamentului, în special în diabetul zaharat insulinodependent, poate determina hiperglicemie şi cetoacidoză diabetică, stări patologice potenţial letale.
O consecinţă farmacodinamică a acţiunii rapide a analogilor de insulină este faptul că o posibilă hipoglicemie se manifestă mai precoce după administrare decât în cazul insulinei umane solubile.
Schimbarea tipului sau mărcii de insulină administrată unui pacient cu un alt tip sau cu o altă marcă trebuie făcută numai sub supraveghere medicală strictă
Administrarea insulinei lispro la copii sub 12 ani trebuie luată în considerare numai în cazul în care se aşteaptă un beneficiu comparativ cu insulina obişnuită.
Reacţii adverse
Reacţiile adverse observate la pacienţii care utilizează Humalog sunt în principal dependente de doză şi sunt datorate efectului farmacologic al insulinei. Similar altor produse de insulină, hipoglicemia este, în general, cea mai frecventă reacţie adversă. Aceasta poate să apară dacă doza de insulină este prea mare comparativ cu necesarul de insulină.
Alergia locala este frecventa. Lipodistrofia la locul injectării este mai puţin frecventă
Retratament: decizia de intrerupere temporara sau definitiva a tratamentului va fi luata în functie de indicatii şi contraindicatii de catre specialist diabetolog, la fiecare caz în parte.
Prescriptori: medici diabetologi, alti medici specialisti cu competenta în diabet, medici desemnati.
DCI: INSULINUM ASPART
Definiţie - NovoRapid este un analog de insulină cu acţiune scurta. O unitate de insulină aspart (obţinută prin tehnologie ADN recombinant pe Saccharomyces cerevisiae) corespunde la 6 nmol, 0,035 mg de insulină aspart bază anhidră.
Criterii de includere pentru tratamentul cu insulina apart
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani sau peste, cu diabet zaharat, atunci când este necesar tratamentul cu insulină. NovoRapid (insulină aspart) poate fi utilizat în timpul sarcinii. În timpul alăptării nu există restricţii privind tratamentul cu NovoRapid. Tratamentul cu insulină al mamelor care alăptează nu prezintă risc pentru copil.
Doze şi mod de administrare:
Doza de NovoRapid este individualizată şi stabilită de către medic în concordanţă cu necesităţile pacientului. De regulă, NovoRapid trebuie utilizat în asociere cu insuline cu acţiune intermediară sau prelungită injectate cel puţin o dată pe zi. În mod obişnuit, necesarul individual de insulină pentru adulţi şi copii este de 0,5-1,0 U/kg şi zi. În tratamentul corelat cu mesele, 50-70% din necesarul de insulină poate fi asigurat de NovoRapid, iar restul de o insulină cu acţiune intermediară sau prelungită. NovoRapid are un debut mai rapid şi o durată mai scurtă a acţiunii decât insulina umană solubilă. Datorită debutului său rapid, NovoRapid trebuie administrat, în general, imediat înainte de masă. Atunci când este necesar, NovoRapid poate fi administrat imediat după masă.
NovoRapid se administrează subcutanat, la nivelul abdomenului, coapsei, în regiunile deltoidiană sau gluteală. Locurile de injectare trebuie schimbate prin rotaţie în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice. Atunci când se injectează subcutanat în peretele abdominal, debutul acţiunii va fi la 10-20 minute de la injectare. Efectul maxim se manifestă între 1 şi 3 ore de la administrare. Durata acţiunii este de 3-5 ore. Ca şi în cazul celorlalte insuline, durata acţiunii variază în funcţie de doză, locul injectării, fluxul sanguin, temperatură şi activitatea fizică. Ca şi în cazul altor insuline, administrarea subcutanată la nivelul peretelui abdominal asigură o absorbţie mai rapidă decât din alte locuri de injectare. Totuşi, indiferent de locul injectării, debutul acţiunii este mai rapid decât pentru insulina umană solubilă. NovoRapid poate fi utilizat în perfuzie continuă subcutanată cu insulină (PCSI) în pompe adecvate pentru perfuzia de insulină. PCSI trebuie administrată în peretele abdominal.
De asemenea, dacă este necesar, NovoRapid poate fi administrat intravenos de către personal medical de specialitate.
Monitorizarea tratamentului
În primele săptămâni după initierea terapiei cu insulina aspart, se recomandă o monitorizare metabolică strictă. Odată cu ameliorarea controlului metabolic şi cu creşterea consecutivă a sensibilităţii la insulină, poate deveni necesară o ajustare suplimentară a regimului terapeutic. De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară, de exemplu, în caz de modificări ale greutăţii corporale, ale stilului de viaţă al pacientului, ale momentului administrării insulinei sau dacă survin alte situaţii care cresc susceptibilitatea la hipo- sau hiperglicemie.
Insuficienţa renală sau hepatică poate reduce necesarul de insulină al pacienţilor. La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei şi ajustarea dozelor de insulină aspart.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienti
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Folosirea unor doze insuficiente sau întreruperea tratamentului, în special în diabetul zaharat insulinodependent, poate determina hiperglicemie şi cetoacidoză diabetică, stări patologice potenţial letale.
O consecinţă farmacodinamică a acţiunii rapide a analogilor de insulină este faptul că o posibilă hipoglicemie se manifestă mai precoce după administrare decât în cazul insulinei umane solubile.
Schimbarea tipului sau mărcii de insulină administrată unui pacient cu un alt tip sau cu o altă marcă trebuie făcută numai sub supraveghere medicală strictă La pacienţii care utilizează NovoRapid poate fi necesară creşterea frecvenţei administrărilor sau o modificare a dozelor faţă de insulinele folosite obişnuit. Dacă este necesară ajustarea dozelor, aceasta poate fi făcută la primele doze sau în primele săptămâni sau luni de tratament.
Nu au fost efectuate studii la copii cu vârsta sub 2 ani.
Reacţii adverse
Reacţiile adverse observate la pacienţii care utilizează NovoRapid sunt în principal dependente de doză şi sunt datorate efectului farmacologic al insulinei. Similar altor produse de insulină, hipoglicemia este, în general, cea mai frecventă reacţie adversă. Aceasta poate să apară dacă doza de insulină este prea mare comparativ cu necesarul de insulină.
Reacţiile la locul de injectare includ eritem, inflamare, tumefacţie şi prurit la locul de injectare. Cele mai multe reacţii la locul de injectare sunt minore şi tranzitorii, adică dispar în câteva zile, până la câteva săptămâni, pe parcursul tratamentului.
Retratament: decizia de intrerupere temporara sau definitiva a tratamentului va fi luata în functie de indicatii şi contraindicatii de catre specialist diabetolog, la fiecare caz în parte.
Prescriptori: medici diabetologi, alti medici specialisti cu competenta în diabet, medici desemnati.
DCI: INSULINUM LISPRO
Definiţie - Humalog este un analog de insulină cu acţiune scurta. Un ml conţine 100 U (echivalent cu 3,5 mg) insulină lispro (de origine ADN recombinant produsă pe E. coli).
Criterii de includere pentru tratamentul cu insulina lispro
Adulţi, copii, cu diabet zaharat, atunci când este necesar tratamentul cu insulină. De asemenea, Humalog este indicat pentru stabilizarea iniţială a diabetului zaharat.
Datele de la un număr mare de sarcini expuse nu evidenţiază nici o reacţie adversă a insulinei lispro asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului.
Doze şi mod de administrare:
Doza de Humalog este individualizată şi stabilită de către medic în concordanţă cu necesităţile pacientului.
Humalog se administreaza subcutanat, la nivelul braţelor, coapselor, feselor sau abdomenului. Utilizarea locurilor de injectare trebuie rotată, astfel încât să nu se folosească acelaşi loc mai frecvent decât aproximativ o dată pe lună. Administrat subcutanat, Humalog îşi exercită efectul rapid şi are o durată mai mică de acţiune (2 până la 5 ore), comparativ cu insulina solubilă. Acest debut rapid al acţiunii permite ca o injecţie de Humalog să se administreze foarte aproape în timp de momentul mesei. Debutul mai rapid al acţiunii în comparaţie cu insulina umană solubilă se menţine indiferent de locul injectării. Ca şi în cazul tuturor preparatelor de insulină, durata acţiunii Humalog este în funcţie de doză, locul injectării, fluxul sanguin, temperatura şi activitatea fizică. Humalog poate fi utilizat în perfuzie continuă subcutanată cu insulină (PCSI) în pompe adecvate pentru perfuzia de insulină.
Humalog poate să fie administrat intravenos, de exemplu pentru controlul glicemiei în timpul cetoacidozei, bolilor acute sau în perioadele intra- şi postoperatorii.
Monitorizarea tratamentului
În primele săptămâni după initierea terapiei cu insulina lispro, se recomandă o monitorizare metabolică strictă. Odată cu ameliorarea controlului metabolic şi cu creşterea consecutivă a sensibilităţii la insulină, poate deveni necesară o ajustare suplimentară a regimului terapeutic. De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară, de exemplu, în caz de modificări ale greutăţii corporale, ale stilului de viaţă al pacientului, ale momentului administrării insulinei sau dacă survin alte situaţii care cresc susceptibilitatea la hipo- sau hiperglicemie.
Insuficienţa renală sau hepatică poate reduce necesarul de insulină al pacienţilor. La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei şi ajustarea dozelor de insulină lispro.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienti
Hipoglicemia
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Folosirea unor doze insuficiente sau întreruperea tratamentului, în special în diabetul zaharat insulinodependent, poate determina hiperglicemie şi cetoacidoză diabetică, stări patologice potenţial letale.
O consecinţă farmacodinamică a acţiunii rapide a analogilor de insulină este faptul că o posibilă hipoglicemie se manifestă mai precoce după administrare decât în cazul insulinei umane solubile.
Schimbarea tipului sau mărcii de insulină administrată unui pacient cu un alt tip sau cu o altă marcă trebuie făcută numai sub supraveghere medicală strictă
Reacţii adverse
Reacţiile adverse observate la pacienţii care utilizează Humalog sunt în principal dependente de doză şi sunt datorate efectului farmacologic al insulinei. Similar altor produse de insulină, hipoglicemia este, în general, cea mai frecventă reacţie adversă. Aceasta poate să apară dacă doza de insulină este prea mare comparativ cu necesarul de insulină.
Alergia locala este frecventa. Lipodistrofia la locul injectării este mai puţin frecventă
Retratament: decizia de intrerupere temporara sau definitiva a tratamentului va fi luata în functie de indicatii şi contraindicatii de catre specialist diabetolog, la fiecare caz în parte.
Prescriptori: medici diabetologi, alti medici specialisti cu competenta în diabet, medici desemnati.
DCI: INSULINUM ASPART
Definiţie: NovoMix 30 este un analog premixat de insulia ce contine insulină aspart solubilă şi protamin insulină aspart cristalizată în raport de 30/70. O unitate de insulină aspart (obţinută prin tehnologie ADN recombinant în Saccharomyces cerevisiae) corespunde la 6 nmol, 0,035 mg de insulină aspart bază anhidră.
Criterii de includere
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani sau peste, cu diabet zaharat, atunci când este necesar tratamentul cu insulină.
Doze şi mod de administrare:
NovoMix 30 poate fi administrat în monoterapie la pacienţii cu diabet zaharat tip 2 sau în asociere cu medicamente antidiabetice orale pentru care este aprobată asocierea cu insulină, atunci când acele medicamente antidiabetice orale în monoterapie nu realizează un control glicemic satisfăcător. Pentru pacienţii cu diabet zaharat tip 2, doza iniţială recomandată de NovoMix 30 este de 6 U la micul dejun şi 6 U la cină (masa de seară). De asemenea, pentru administrarea NovoMix 30 o dată pe zi, tratamentul poate fi iniţiat cu 12 U la cină (masa de seară). Când NovoMix 30 se administrează o dată pe zi, iar doza este mai mare de 30 de unităţi, în general este recomandat sa se împartă doza în două părţi şi să se efectueze două administrări.
Având la bază rezultate din studii clinice, pentru ajustarea dozei este recomandat următorul ghid. În cazul unei administrări de două ori pe zi, pentru evaluarea dozei de la cină trebuie utilizate valorile glicemiei dinaintea micului dejun, iar pentru evaluarea dozei de dimineaţă, trebuie utilizate valorile glicemiei dinaintea cinei.
┌──────────────────────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────┐
│ Valoarea glicemiei pre-prandial │Ajustarea dozei de NovoMix 30│
├─────────────────────────────┬────────────────────────────┼─────────────────────────────┤
│ < 4,4 mmol/l │ < 80 mg/dL │ -2 U │
├─────────────────────────────┼────────────────────────────┼─────────────────────────────┤
│ 4,4-6,1 mmol/l │ 80-110 mg/dL │ 0 │
├─────────────────────────────┼────────────────────────────┼─────────────────────────────┤
│ 6,2-7,8 mmol/l │ 111-140 mg/dL │ +2 U │
├─────────────────────────────┼────────────────────────────┼─────────────────────────────┤
│ 7,9-10 mmol/l │ 141-180 mg/dL │ +4 U │
├─────────────────────────────┼────────────────────────────┼─────────────────────────────┤
│ > 10 mmol/l │ > 180 mg/dL │ +6 U │
└─────────────────────────────┴────────────────────────────┴─────────────────────────────┘
Trebuie utilizate cele mai mici nivele pre-prandiale din ultimele trei zile. Doza nu trebuie crescută dacă a survenit hipoglicemia pe parcursul acestor zile. Ajustarea dozei poate fi facută o dată pe săptămână până când este atinsă valoarea ţintă HbA(1c).
La pacienţii cu diabet zaharat tip 1, necesarul individual de insulină este cuprins obişnuit între 0,5 şi 1,0 Unităţi/kg şi zi şi poate fi asigurat total sau parţial de NovoMix 30. Doza de NovoMix 30 se stabileşte individual, în concordanţă cu nevoile pacientului.
NovoMix 30 poate fi administrat pacienţilor vârstnici. Totuşi există o experienţă limitată privind utilizarea NovoMix 30 în asociere cu ADO la pacienţi cu vârsta peste 75 de ani.
NovoMix 30 prezintă un debut al acţiunii mai rapid decât insulina umană bifazică şi trebuie administrată, în general, imediat înainte de masă. Când este necesar, NovoMix 30 se poate administra la scurt timp după masă.
NovoMix 30 se administrează subcutanat în coapsă sau peretele abdominal. Se poate administra, de asemenea, în regiunea fesieră sau deltoidiană. Locurile de injectare trebuie schimbate prin rotaţie în cadrul aceleiaşi regiuni. Ca şi în cazul celorlalte insuline, durata acţiunii variază în funcţie de doză, locul injectării, fluxul sanguin, temperatură şi activitatea fizică. NovoMix 30 nu se administrează niciodată intravenos.
Insuficienţa renală sau hepatică poate reduce necesarul de insulină al pacientului.
NovoMix 30 poate fi utilizat la copii şi adolescenţi începând de la vârsta de 10 ani în cazul în care insulina premixată este preferată. Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani datele clinice sunt limitate. Nu au fost efectuate studii cu NovoMix 30 la copii cu vârsta sub 6 ani.
Monitorizarea tratamentului
În primele săptămâni după initierea terapiei cu insulina aspart, se recomandă o monitorizare metabolică strictă. Odată cu ameliorarea controlului metabolic şi cu creşterea consecutivă a sensibilităţii la insulină, poate deveni necesară o ajustare suplimentară a regimului terapeutic. De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară, de exemplu, în caz de modificări ale greutăţii corporale, ale stilului de viaţă al pacientului, ale momentului administrării insulinei sau dacă survin alte situaţii care cresc susceptibilitatea la hipo- sau hiperglicemie.
Contraindicaţii - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Posologia inadecvată sau întreruperea tratamentului, îndeosebi în diabetul de tip 1 (diabet zaharat insulino-dependent) duce la hiperglicemie şi cetoacidoză diabetică, condiţii potenţial letale.
Omiterea unei mese sau efortul fizic excesiv, neplanificat poate duce la hipoglicemie. Comparativ cu insulina umană bifazică, NovoMix 30 poate avea un efect mai pronunţat de scădere a glicemiei până la 6 ore după injectare. În funcţie de pacient, poate fi necesară compensarea acestui fenomen prin adaptarea dozei de insulină şi/sau a aportului alimentar.
NovoMix 30 se administrează strict în funcţie de orarul meselor. De aceea, la pacienţii cu afecţiuni concomitente sau trataţi cu alte medicamente care pot întârzia absorbţia alimentelor, trebuie avut în vedere debutul rapid al acţiunii.
Modificări ale concentraţiei, mărcii (producătorul), tipului, speciei şi/sau metodei de fabricaţie) pot face necesară modificarea dozei. La pacienţii trataţi cu NovoMix 30 poate fi necesară modificarea posologiei folosită în cazul insulinei lor uzuale. Dacă este necesară modificarea dozei, aceasta se poate face de la prima doză sau în timpul primelor săptămâni sau luni de tratament.
Sarcina şi alăptarea. Experienţa clinică privind folosirea insulinei aspart în timpul sarcinii este limitată. Studiile privind efectele asupra reproducerii la animale nu au evidenţiat nici o diferenţă între insulina aspart şi insulina umană în ceea ce priveşte embriotoxicitatea sau teratogenitatea. În timpul alăptării nu există restricţii privind tratamentul cu NovoMix 30. Tratamentul cu insulină al mamelor care alăptează nu prezintă risc pentru copil. Totuşi, poate fi necesară ajustarea dozei de NovoMix 30.
Asocierea NovoMix 30 cu pioglitazonă trebuie avută în vedere numai după o evaluare clinică a riscului pacientului de dezvoltare a unor semne sau simptome legate de retenţia de lichide. Tratamentul cu NovoMix 30 trebuie iniţiat cu atenţie prin stabilirea treptată a celei mai mici doze necesare atingerii controlului glicemic.
Reacţii adverse
Reacţiile adverse observate la pacienţii care utilizează NovoMix sunt în principal dependente de doză şi sunt datorate efectului farmacologic al insulinei. Similar altor produse de insulină, hipoglicemia este, în general, cea mai frecventă reacţie adversă. Aceasta poate să apară dacă doza de insulină este prea mare comparativ cu necesarul de insulină şi de aceea, pe durata intensificării dozajului, este necesară o atenţie specială
Reacţiile la locul de injectare includ eritem, inflamare, tumefacţie şi prurit la locul de injectare. Cele mai multe reacţii la locul de injectare sunt minore şi tranzitorii, adică dispar în câteva zile, până la câteva săptămâni, pe parcursul tratamentului.
Retratament: decizia de intrerupere temporara sau definitiva a tratamentului va fi luata în functie de indicatii şi contraindicatii de catre specialist diabetolog, la fiecare caz în parte.
Prescriptori: medici diabetologi, alti medici specialisti cu competenta în diabet, medici desemnati.
DCI: TIAZOLINDIONE
Protocoale terapeutice pentru Rosiglitazonum şi Pioglitazonum
I. Criterii de includere în tratamentul specific:
1. În monoterapie:
- la pacienţii cu DZ tip 2 şi insulinorezistenţă importantă, care nu tolereaza metforminul sau la care este contraindicat, şi la care valoarea HbA1c este >= 7%, deşi măsurile de respectare a stilului de viata au fost aplicate şi respectate de cel putin 3 luni
Insulinorezistenţa importantă este sugerată de:
- IMC (indice de masă corporală) >= 30 kg/m2
- CA (circumferinţa abdominală) > 94 cm la bărbaţi şi > 80 cm la femei
- alte elemente ale sindromului metabolic
2. În terapie orală dublă, în asociere cu:
- metformin, la pacienţii cu glicemia insuficient controlată, dupa cel putin 3 luni de respectare a indicaţiilor de modificare a stilului de viaţă şi de administrare a metforminului în doza maximă tolerată (valoarea HbA1c >= 7%)
- un derivat de sulfoniluree la pacienţii care prezintă intoleranţă la metformin sau pentru care metforminul este contraindicat, glicemia fiind insuficient controlată, deşi măsurile de respectare a stilului de viata şi administrarea unui derivat de sulfoniluree, în doză maximă tolerată, au fost aplicate de cel puţin 3 luni. (valoarea HbA1c >= 7%).
3. În terapiae orală triplă
- la pacienţii cu DZ tip 2 şi insulinorezistenţă importantă la care, după cel puţin 3 luni de respectare a indicaţiilor de modificare a stilului de viaţă şi de administrare a metforminului în asociere cu derivaţi de sulfoniluree, în doze maxime tolerate, valoarea HbA1c >= 7%.
4. Pioglitazona este, de asemenea, indicată în combinaţie cu insulina, la pacienţii cu DZ tip 2 şi insulinorezistenţă importantă, care nu tolerează metforminul sau la care este contraindicat şi la care HbA1c este >= 7%, în ciuda măsurilor de modificare a stilului de viaţă şi a administrării unei insulinoterapii în doze adecvate, pe o perioadă de minim 3 luni. Insulina poate fi adaugata terapiei cu rosiglitazona doar în cazuri exceptionale şi sub monitorizare atenta.
5. În orice alt caz în care, în opinia medicului curant, starea clinică a pacientului impune administrarea de tiazolidindione.
II. Doze
Rosiglitazona: 4 mg/zi şi, în caz de neatingere a tintei (HbA1c < 7%), dupa 3 luni doza se poate creste la 8 mg/zi.
Pioglitazona: 15-30 mg/zi şi, în caz de neatingere a tintei dupa 3 luni (HbA1c < 7%), doza se poate creste la 45 mg/zi.
III. Criterii de evaluare a eficacitatii terapeutice
1. Pacientul va fi monitorizat. Eficienţa terapiei trebuie evaluata la intervale regulate, de 1-3 luni.
2. Ori de câte ori se produc modificări ale schemei terapeutice, eficienţa acestora trebuie probată prin determinarea glicemiei a-jeun şi postprandiale (acolo unde este posibil, şi a HbA1c).
3. Schemele terapeutice instituite vor fi menţinute doar dacă demonstrează un avantaj terapeutic şi sunt de folos la obţinerea şi menţinerea echilibrului metabolic în ţintele propuse). La rezultate similare (în termenii ţintelor terapeutice şi ai calităţii vieţii pacientului) vor fi menţinute schemele terapeutice cu un raport cost-eficienţă cât mai bun.
4. După atingerea şi menţinerea ţintelor terapeutice se va testa posibilitatea menţinerii acestora în condiţiile reducerii dozelor: se va testa doza minimă eficientă.
IV. Contraindicatii
1. hipersensibilitate cunoscută la rosiglitazonă, pioglitazonă sau la oricare dintre excipienţii comprimatului
2. insuficienţă cardiacă NYHA I-IV
3. insuficienţă hepatică
4. afecţiuni hepatice active cu transaminaze > 2,5 x valorile normale
5. sarcină şi alăptare
6. cetoacidoză diabetică, acidoză lactică, comă diabetică hiprosmolară
V. Precautii
Boala cardiacă ischemică. Rosiglitazona impune prudenţă la pacienţii cu boala cardiaca ishemică. Sunt disponibile date limitate din studiile clinice la pacientii cu boala cardiaca ischemica şi/sau boala arteriala periferica. De aceea, ca masura de precautie, nu este recomandata utilizarea rosiglitazonei la acesti pacienti, în special la cei cu simptome de ischemie cardiaca putând creşte riscul de accidente coronariene acute.
Retenţia hidrică şi insuficienţa cardiacă. TZD (tiazolindionele) pot determina retenţie hidrică care poate exacerba sau declanşa semnele sau simptomele de insuficienţă cardiacă congestivă Tratamentul cu TZD trebuie întrerupt dacă survine orice deteriorare a funcţiei cardiace. La pacienţii cu risc de insuficienţă cardiacă (infarct în antecedente, CIC) se va începe tratamentul cu doze minime şi se va urmări retenţia de lichide.
Monitorizarea funcţiei hepatice. La toţi pacienţii trebuie măsurate valorile serice ale enzimelor hepatice înaintea începerii tratamentului cu TZD şi ulterior periodic, în funcţie de considerentele clinice. Tratamentul cu TZD nu trebuie iniţiat la pacienţii cu o valoare serică iniţială crescută a enzimelor hepatice (ALT > 2,5 ori peste limita superioară a valorilor normale) sau cu oricare altă manifestare de boală hepatică. Dacă în timpul tratamentului cu TZD ALT este crescut > 3 ori peste limita superioară a valorilor normale, valoarea enzimelor trebuie recontrolată cât mai curând posibil. În cazul în care valoarea ALT rămâne > 3 ori peste limita superioară a valorilor normale, tratamentul trebuie întrerupt.
Tulburări oculare. Există posibilitatea apariţiei edemului macular la TZD; dacă pacienţii raportează tulburări de vedere se impune consult de specialitate.
Creşterea greutăţii corporale: greutatea pacientului trebuie determinată periodic. Anemia Tratamentul cu TZD este asociat cu scăderea hemoglobinei în funcţie de doză. La pacienţii cu valori mici ale hemoglobinei înaintea începerii tratamentului cu TZD, există risc crescut de anemie în timpul administrării medicamentului.
Hipoglicemia. La pacienţii cărora li se administrează TZD în terapie dublă sau triplă cu un derivat de sulfoniluree sau cu insulină există riscul de hipoglicemie în funcţie de doză şi este necesară reducerea dozei de sulfoniluree sau de insulină.
Tulburări osoase: incidenţă crescută a fracturilor (la nivelul piciorului, mânii şi braţului) la pacienţii de sex feminin trataţi cu tiazolindione.
Altele. La pacientele cu anovulaţie, datorită scăderii rezistenţei la insulină de TZD este posibilă reluarea ovulaţiei, cu riscul sarcinii. Rosiglitazona trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). Pioglitazona nu impune scăderea dozelor dacă clearance-ul la creatinină este > 4 ml/min). Nu se vor folosi TZD la pacienţii dializaţi. Comprimatele AVANDIA ŞI ACTOS conţin lactoză şi de aceea nu trebuie administrate la pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză galactoză.
VII. Retratament: decizia de intrerupere temporara sau definitiva a tratamentului va fi luata în functie de indicatii şi contraindicatii de catre specialist diabetolog, la fiecare caz în parte.
VIII. Prescriptori: medici diabetologi, alti medici specialisti cu competenta în diabet.
DCI: ACIDUM TIOCTICUM (ALFA-LIPOICUM)
Substanţa activă: un comprimat filmat conţine acid alfa-lipoic 600 mg.
I. Criterii de includere în tratamentul specific:
Thiogamma 600 oral este indicat pentru tratamentul tulburărilor senzitive din polineuropatia diabetică.
II. Doze şi mod de administrare
La adulţi, în cazul tulburărilor senzitive din polineuropatie diabetică, doza recomandată este de 600 mg acid alfa-lipoic (un comprimat filmat Thiogamma 600 oral) pe zi.
Modul şi durata de administrare
Medicamentul poate fi administrat independent de mese, cu suficient lichid.
(Deoarece acidul alfa-lipoic interacţionează cu alimentele, se recomandă administrarea medicamentului a-jeun, pentru a îmbunătăţi absorbţia).
Deoarece polineuropatia diabetică este o boală cronică, poate fi necesar tratament cronic. Decizia asupra fiecărui caz trebuie să aparţină medicului care tratează pacientul.
III. Contraindicaţii
Thiogamma 600 oral este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la acid alfa-lipoic sau la oricare dintre excipienţii produsului.
IV. Atenţionări şi precauţii speciale
La copii şi adolescenţi nu se recomandă tratamentul cu Thiogamma 600 oral, deoarece nu există experienţă clinică pentru aceste grupe de vârstă. Deoarece nu sunt disponibile date cu privire la siguranţa administrării Thiogamma 600 oral în timpul sarcinii, se recomandă ca pacienta, după apariţia sarcinii, să nu continue să utilizeze Thiogamma 600 oral decât la recomandarea medicului. Nu se cunoaşte dacă acidul alfa-lipoic se excretă în laptele matern. De aceea, Thiogamma 600 oral nu trebuie administrat niciodată în timpul alăptării.
Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu se poate exclude faptul că administrarea concomitentă a Thiogamma 600 oral poate diminua efectului cisplatinei. Efectul insulinei şi antidiabeticelor orale de scădere a glicemiei crescute, poate fi potenţat. De aceea, se recomandă un control glicemic repetat, mai ales la începutul terapiei cu acid alfa-lipoic. În cazuri izolate, poate fi necesară scăderea dozei de insulină, respectiv de antidiabetice orale, pentru a evita apariţia hipoglicemiilor.
În timpul tratamentului cu Thiogamma 600 oral este contraindicat consumul de alcool etilic, deoarece alcoolul etilic şi metaboliţii acestuia scad efectul terapeutic al acidului alfa-lipoic.
V. Reacţii adverse
Până în prezent nu s-au raportat reacţii adverse după administrarea de preparate medicamentoase care conţin acid alfa-lipoic. Totuşi, reacţiile adverse care sunt cunoscute că apar după administrare intravenoasă nu poate fi exclusă cu certitudine în relaţia administrării acestor comprimate filmate. Ocazional, după administrarea rapidă în perfuzie pot să apară cefalee, dispnee, care ulterior dispar spontan. La locul de puncţie sau sistemic, pot să apară reacţii alergice cu urticarie şi erupţii cutanate locale sau chiar şoc. În cazuri izolate, după administrarea intravenoasă a medicamentului, s-au observat crampe musculare, diplopie, purpură şi trombocitopatii. În cazuri izolate, datorită creşterii utilizării glucozei, pot să apară hipoglicemii.
DCI: SITAGLIPTINUM
Inhibitorii dipeptidil-peptidazei 4 (DPP4) sunt recomandate pentru farmacoterapia DZ tip 2, fiind mentionate atat în consensul ADA/EASD din 2008, cat şi în recomandarile ADA 2008. Ghidul pentru tratamentul hiperglicemiei postprandiale elaborat de IDF în 2007 include sitagliptina în lista antihiperglicemiantelor indicate pentru controlul glicemiei postprandiale. Avand în vedere absenta efectelor adverse cardiovasculare, se recomanda utilizarea incretinelor în tratamentul antihiperglicemiant al pacientilor cu DZ tip 2 şi boala coronariana sau insuficienta cardiaca.
I. Criterii de includere în tratamentul specific:
Inhibitorii dipeptidil-peptidazei 4 (DPP4) Sunt indicati în tratamentul diabetului zaharat de tip 2:
- la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, pentru îmbunătăţirea controlului glicemic, în asociere cu metformin, când dieta şi exerciţiul fizic plus metforminul doza maximă tolerată nu realizează un control glicemic adecvat
- la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, pentru îmbunătăţirea controlului glicemic, în asociere cu o sulfoniluree, când dieta şi exerciţiul fizic plus sulfonilureea în monoterapie la doza maximă tolerată nu realizează un control glicemic adecvat şi când metforminul nu poate fi utilizat datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei.
- la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, pentru îmbunătăţirea controlului glicemic, în asociere cu o sulfoniluree şi metformin, când dieta şi exerciţiul fizic plus terapia duală cu aceste medicamente nu realizează un control glicemic adecvat.
- la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, în asociere cu agonişti PPARy când dieta şi exerciţiul fizic plus agoniştii PPARy în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat.
II. Doze şi mod de administrare
Doza de sitagliptina este de 100 mg, o dată pe zi. Se menţine doza de metformin sau de agonist PPARg, iar sitagliptinul se administrează concomitent. În cazul în care sitagliptina este administrat în asociere cu o sulfoniluree, trebuie avută în vedere utilizarea unei doze mai mici de sulfoniluree, pentru a diminua riscul hipoglicemiei. În cazul în care este omisă o doză de sitagliptina, aceasta trebuie administrată imediat după ce pacientul îşi aminteşte. Nu trebuie administrată o doză dublă în aceeaşi zi.
III. Monitorizarea tratamentului:
- de catre specialist diabetolog, în functie de fiecare caz în parte, pe baza unor parametri clinici şi paraclinici;
- clinic: toleranta individuala, indici antropometrici, semne/simptome de reactie alergica, semne/simptome de hipoglicemie, examen clinic complet;
- paraclinic: parametrii de echilibru metabolic (glicemie a-jeun şi postprandiala în functie de fiecare caz în parte, HbA1c la initierea tratamentului şi la 3 luni, ulterior la schimbarea dozelor sau a schemei de tratament, parametrii lipidici), parametrii functiei renale inainte de initierea tratamentului şi periodic ulterior.
IV. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
V. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
1. Generale - Inhibitorii dipeptidil-peptidazei 4 nu trebuie utilizati la pacienţi cu diabet zaharat tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
2. Hipoglicemia în cazul utilizării în asociere cu un alt antidiabetic oral - În studiile clinice în care s-au administrat inhibitori dipeptidil-peptidazei 4 în monoterapie şi în asociere cu medicamente care nu sunt cunoscute ca determinând hipoglicemie (de exemplu, metformin sau pioglitazonă), frecvenţa apariţiei hipoglicemiilor a fost similara cu cele raportate la pacienţii la care s-a administrat placebo. În cazul asocierii inhibitorilor dipeptidil-peptidazei 4 (sitagliptina) cu sulfonilureice se impune reducerea dozei de sulfoniluree.
3. Pacienţi cu insuficienţă renală - Nu este necesară ajustarea dozei de sitagliptina la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei [ClCr] >= 50 ml/min). La pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă, experienţa din studiile clinice cu sitagliptina este limitată. De aceea, nu este recomandată utilizarea sitagliptinei la acest grup de pacienţi.
4. Pacienţi cu insuficienţă hepatică - Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Sitagliptina nu a fost evaluata la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
5. Copii şi adolescenţi - Inhibitorii dipeptidil-peptidazei 4 nu sunt recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea medicamentului.
6. Sarcina şi alăptarea - Nu există date adecvate privind utilizarea inhibitorilor dipeptidil-peptidazei 4 la femeile gravide şi în cursul alaptarii.
VI. Efecte adverse:
- cefalee;
- susceptibilitate crescuta pentru infectii la nivelul cailor aeriene superioare.
VII. Retratament: decizia de intrerupere temporara sau definitiva a tratamentului cu gliptine va fi luata în functie de indicatii şi contraindicatii de catre specialist diabetolog, la fiecare caz în parte.
VIII. Medici prescriptori: specialisti în Diabet, Nutritie şi Boli Metabolice.
DCI: INSULINUM DETEMIR
Levemir este un analog de insulină cu acţiune prelungită utilizat ca insulină bazală. O unitate de insulină detemir(obţinută prin tehnologie ADN recombinant pe Saccharomyces cerevisiae) conţine 0,142 mg insulină detemir anhidră. O unitate (U) de insulină detemir corespunde la o unitate internaţională (UI) de insulină umană. Studiile la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 trataţi cu insulină bazală în asociere cu antidiabetice orale au demonstrat că, controlul glicemic (HbA1c) cu Levemir este comparabil cu cel realizat de alte insuline bazale fiind asociat cu o creştere în greutate mai mică.
I. Criterii de includere pentru tratamentul cu insulina detemir
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani sau peste, cu diabet zaharat, atunci când este necesar tratamentul cu insulină.
II. Doze şi mod de administrare:
1. Tratamentul cu Levemir în asociere cu antidiabetice orale se recomandă a fi iniţiat cu o doză de 10 U sau 0,1-0,2 U/kg, administrată o dată pe zi. Doza de Levemir trebuie ajustată în concordanţă cu necesităţile pacientului. Pe baza rezultatelor obţinute din studii, se recomandă următoarea schemă de tratament:
┌───────────────────────────────────────────────────┬──────────────────────────┐
│Valorile medii autodeterminate ale glicemiei a-jeun│Ajustarea dozei de Levemir│
├───────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────────┤
│ > 10,0 mmol/l (180 mg/dl) │ +8 │
├───────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────────┤
│ 9,1-10,0 mmol/l (163-180 mg/dl) │ +6 │
├───────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────────┤
│ 8,1-9,0 mmol/l (145-162 mg/dl) │ +4 │
├───────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────────┤
│ 7,1-8,0 mmol/l (127-144 mg/dl) │ +2 │
├───────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────────┤
│ 6,1-7,0 mmol/l (109-126 mg/dl) │ +2 │
├───────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────────┤
│Pentru o singură determinare a glicemiei │ │
├───────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────────┤
│ 3,1-4,0 mmol/l (56-72 mg/dl) │ -2 │
├───────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────────┤
│ < 3,1 mmol/l (< 56 mg/dl) │ -4 │
└───────────────────────────────────────────────────┴──────────────────────────┘
2. Când se utilizează ca parte a unei terapii insulinice de tip bolus bazal, Levemir trebuie administrat o dată sau de două ori pe zi, în concordanţă cu necesităţile pacientului. Dozele Levemir trebuie ajustate individual. La pacienţii care necesită două doze zilnice pentru optimizarea controlului glicemiei, doza de seară poate fi administrată seara sau înainte de culcare.
3. Înlocuirea altor insuline cu acţiune prelungită sau intermediară cu Levemir, poate necesita ajustarea dozei şi a momentului administrării. Ca în cazul tuturor insulinelor, monitorizarea atentă a glicemiei este recomandată în timpul înlocuirii şi în timpul primelor săptămâni după aceasta.
4. Poate fi necesară ajustarea tratamentului antidiabetic concomitent (doza şi/sau momentul administrării antidiabeticelor orale sau a insulinelor cu acţiune scurtă/rapidă asociate).
5. Ca în cazul tuturor insulinelor, la vârstnici şi la pacienţii cu afectare renală sau hepatică, monitorizarea glicemiei trebuie intensificată şi dozele de insulină detemir ajustate în funcţie de necesitaţile individuale.
6. Levemir se administrează subcutanat prin injectare la nivelul coapsei, peretelui abdominal sau regiunii deltoidiene. Ca în cazul insulinelor umane, viteza şi nivelul absorbţiei insulinei detemir pot fi mai mari atunci când se administrează s.c. la nivelul abdomenului sau regiunii deltoidiene, decât atunci când este administrată la nivelul coapsei. Prin urmare, locurile de injectare trebuie schimbate în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice.
III. Monitorizarea tratamentului
În primele săptămâni după initierea terapiei cu insulina detemir, se recomandă o monitorizare metabolică strictă. Odată cu ameliorarea controlului metabolic şi cu creşterea consecutivă a sensibilităţii la insulină, poate deveni necesară o ajustare suplimentară a regimului terapeutic. De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară, de exemplu, în caz de modificări ale greutăţii corporale, ale stilului de viaţă al pacientului, ale momentului administrării insulinei sau dacă survin alte situaţii care cresc susceptibilitatea la hipo- sau hiperglicemie.
IV. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la insulină detemir sau la oricare dintre excipienţi
V. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
1. Levemir nu trebuie administrat intravenos, deoarece aceasta poate determina hipoglicemii severe. Trebuie evitată administrarea intramusculară.
2. Dacă Levemir este amestecat cu alte preparate insulinice, profilul de acţiune al uneia sau al ambelor componente se va modifica. Amestecarea Levemir cu analogi de insulină cu acţiune rapidă, de exemplu insulină aspart, are ca rezultat un profil de acţiune cu un efect maxim mai scăzut şi mai întârziat comparativ cu cel al injectării separate. De aceea, amestecarea insulinei cu acţiune rapidă şi a Levemir trebuie evitată.
3. Sarcina şi alăptarea. Nu există experienţă clinică în ceea ce priveşte administrarea de insulină detemir în timpul sarcinii şi alaptarii.
VI. Reacţii adverse
Reacţiile adverse observate la pacienţii care utilizează Levemir sunt în principal dependente de doză şi datorate efectului farmacologic al insulinei. Hipoglicemia este o reacţie adversă frecventă. Poate să apară dacă doza de insulină este prea mare comparativ cu necesarul de insulină.
Reacţiile la locul de injectare sunt întâlnite mai frecvent în timpul tratamentului cu Levemir, decât în timpul tratamentului cu insulină umană. Aceste reacţii includ eritem, inflamare, contuzie, tumefacţie şi prurit la locul de injectare. Cele mai multe reacţii la locul de injectare sunt minore şi tranzitorii, adică dispar în câteva zile, până la câteva săptămâni, pe parcursul tratamentului.
VII. Retratament: decizia de intrerupere temporara sau definitiva a tratamentului va fi luata în functie de indicatii şi contraindicatii de catre specialist diabetolog, la fiecare caz în parte.
VIII. Prescriptori: medici diabetologi, alti medici specialisti cu competenta în diabet, medici desemnati.
DCI: INSULINUM GLARGINE
Insulina glargin (Lantus(R)) este un analog de insulina umana cu durata lunga de actiune produs prin tehnologia ADN-ului recombinant pe tulpini de Escherichia coli (K12). Fiecare ml contine insulina glargin 100 Unitati (echivalent cu 3,64 mg insulina).
I. Criterii de includere pentru tratamentul cu insulina glargina
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani sau peste, cu diabet zaharat, atunci când este necesar tratamentul cu insulină.
II. Doze şi mod de administrare
1. Lantus(R) trebuie administrat o dată pe zi, oricând în timpul zilei, însă la aceeaşi oră în fiecare zi.
2. La copii cu vârsta de 6 ani sau peste, eficacitatea şi siguranţa Lantus(R) au fost demonstrate numai în cazul în care se administrează seara.
3. În caz de control insuficient al glicemiei sau de tendinţă la episoade hiper- sau hipoglicemice, înainte de a lua în considerare ajustarea dozei, trebuie verificate complianţa pacientului la regimul de tratament prescris, locurile de injectare, corectitudinea tehnicii de injectare şi toţi ceilalţi factori relevanţi.
4. Nu există diferenţe relevante clinic ale concentraţiei plasmatice a insulinei sau ale valorilor glicemiei după injectarea Lantus(R) în regiunea abdominală, deltoidiană sau a coapsei. În cadrul aceleiaşi regiuni, locurile injectării trebuie alternate de la o injecţie la alta.
5. Lantus(R) se administrează pe cale subcutanată.
6. Lantus nu trebuie administrat intravenos. Durata prelungită de acţiune a Lantus(R) este dependentă de injectarea sa în ţesutul subcutanat. Administrarea intravenoasă a dozei uzuale subcutanate poate determina hipoglicemie severă.
7. Dozele şi momentul administrării Lantus(R) trebuie adaptate individual. La pacienţii cu diabet zaharat tip 2, Lantus poate fi administrat şi în asociere cu antidiabetice orale.
Stabilirea dozei de insulina şi a algoritmului de ajustarea a acesteia se va face de catre medicul specialist diabetolog pentru fiecare pacient în parte în fuctie de necesarul de insulina stabilit pe baza evaluarii clinico-biochimice, a obiectivelor de tratament stabilite şi a prezentei concomitente şi a altor masuri terapeutice.
Din punct de vedere al regimurilor de titrare a dozei, studiile clinice efectuate în diabetul zaharat tip 2 au evidentiat doua modalitati practice şi eficiente de ajustare a dozei şi anume:
- Algoritmul Treat-To-Target: Doza de start pentru Lantus(R) (insulina glargina) este de 10 UI/zi şi se ajusteaza saptamanal în functie de media valorilor glicemiei din ultimele 3 zile, obiectivul fiind obtinerea unei glicemii bazale mai mici sau egale cu 100 mg/dL. Ajustarea dozelor se va face conform recomandarilor din tabelul atasat:
┌─────────────────────────────────────────────────┬────────────────────────────┐
│ Media glicemiilor bazale determinate prin │Ajustarea dozei de Lantus(R)│
│ automonitorizare │ │
├─────────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────┤
│ > 180 mg/dL │ +8 UI │
├─────────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────┤
│ 140-180 mg/dL │ +6 UI │
├─────────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────┤
│ 120-140 mg/dL │ +4 UI │
├─────────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────┤
│ 100-120 mg/dL │ +2 UI │
└─────────────────────────────────────────────────┴────────────────────────────┘
- Algoritmul LANMET: Doza de start pentru Lantus(R) (insulina glargina) este de 10 UI/zi şi se ajusteaza la fiecare 3 zile, crescand doza cu 2 UI de insulina glargina (+2 UI) dacă media glicemiilor din ultimele 3 zile este mai mare de 100 mg/dL.
8. Când se schimbă un regim terapeutic care conţine o insulină cu acţiune intermediară sau de lungă durată cu un regim terapeutic care conţine Lantus(R), pot fi necesare modificarea dozei de insulină bazală şi ajustarea tratamentului antidiabetic concomitent (doza şi momentul administrării suplimentare de insuline regular sau analogi de insulină cu acţiune rapidă sau doza de antidiabetice orale). Pentru a reduce riscul de hipoglicemie nocturnă sau matinală precoce, pacienţii care au schimbat un regim terapeutic de insulină bazală cu insulină NPH de două ori pe zi, cu un regim terapeutic cu Lantus o dată pe zi, trebuie să reducă doza zilnică de insulină bazală cu 20-30% în primele săptămâni de tratament. În timpul primelor săptămâni, această reducere trebuie compensată, cel puţin parţial, prin creşterea dozei de insulină injectată la ora mesei, după această perioadă regimul terapeutic trebuie adaptat în mod individualizat. Ca şi în cazul altor analogi de insulină, pacienţii care necesită doze mari de insulină datorită prezenţei anticorpilor anti-insulină umană pot să manifeste un răspuns la insulină mai bun cu Lantus(R).
III. Monitorizarea tratamentului
În primele săptămâni după initierea terapiei cu insulina glargin, se recomandă o monitorizare metabolică strictă. Odată cu ameliorarea controlului metabolic şi cu creşterea consecutivă a sensibilităţii la insulină, poate deveni necesară o ajustare suplimentară a regimului terapeutic. De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară, de exemplu, în caz de modificări ale greutăţii corporale, ale stilului de viaţă al pacientului, ale momentului administrării insulinei sau dacă survin alte situaţii care cresc susceptibilitatea la hipo- sau hiperglicemie.
IV. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la insulină glargin sau la oricare dintre excipienţi.
IV. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Datorită experienţei limitate, eficacitatea şi siguranţa Lantus nu au putut fi stabilite la copii cu vârsta sub 6 ani, la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau la pacienţii cu insuficienţă renală moderată/severă.
Sarcina şi alăptarea. Pentru insulina glargin nu sunt disponibile date clinice din studii controlate privind utilizarea sa la în cursul sarcinii şi alaptarii.
VI. Reacţii adverse
Hipoglicemia, în general cea mai frecventă reacţie adversă la tratamentul cu insulină, poate să apară dacă doza de insulină este prea mare în raport cu necesarul de insulină. Momentul apariţiei hipoglicemiei depinde de profilul de acţiune al insulinelor utilizate şi, de aceea, se modifică atunci când se schimbă regimul terapeutic. Datorită furnizării mai prelungite de insulină bazală de către Lantus, este mai puţin de aşteptat o hipoglicemie nocturnă şi mai mult de aşteptat o hipoglicemie matinală precoce. Se recomandă prudenţă deosebită şi sporirea supravegherii glicemiei la pacienţii la care episoadele hipoglicemice pot avea o relevanţă clinică particulară, cum sunt cei cu stenoză semnificativă a arterelor coronare sau a vaselor cerebrale (risc de complicaţii cardiace sau cerebrale ale hipoglicemiei), precum şi la cei cu retinopatie proliferativă, mai ales dacă nu au fost trataţi prin fotocoagulare (risc de amauroză tranzitorie consecutivă hipoglicemiei)
Reacţii la locul injectării. Aceste reacţii includ eritem, durere, prurit, urticarie, edem sau inflamaţie. Cele mai multe reacţii minore la insuline la nivelul locului de administrare se remit, de regulă, în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni.
VII. Retratament: decizia de intrerupere temporara sau definitiva a tratamentului va fi luata în functie de indicatii şi contraindicatii de catre specialist diabetolog, la fiecare caz în parte.
VIII. Prescriptori: medici diabetologi, alti medici specialisti cu competenta în diabet sau medici desemnati.
DCI: COMBINATII (PIOGLITAZONUM + METFORMIN)
Substanţa activă: fiecare comprimat conţine pioglitazonă 15 mg (sub formă de clorhidrat) şi clorhidrat de metformină 850 mg.
I. Criterii de includere în tratamentul specific:
Competact este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2, mai ales al celor supraponderali, care nu pot obţine un control suficient al glicemiei numai cu doza maxim tolerată de metformină administrată pe cale orală.
II. Doze şi mod de administrare
1. Doza obişnuită de Competact este de 30 mg/zi pioglitazonă plus 1700 mg/zi clorhidrat de metformină (această doză se obţine cu un comprimat de Competact 15 mg/850 mg, administrat de două ori pe zi). Înainte ca pacientului să i se administreze Competact trebuie luată în considerare creşterea treptată a dozei de pioglitazonă (adăugată dozei optime de metformină). Dacă este adecvat din punct de vedere clinic, se poate lua în considerare trecerea directă de la monoterapia cu metformină la Competact.
2. Administrarea de Competact în timpul mesei sau imediat după aceea poate reduce simptomele gastrointestinale asociate cu metformina.
III. Contraindicaţii
Competact este contraindicat la pacienţii cu:
- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi
- Insuficienţă cardiacă sau antecedente de insuficienţă cardiacă (stadiile NYHA de la I la IV)
- Boală cronică sau acută, care ar putea determina hipoxie tisulară, cum ar fi insuficienţă cardiacă sau respiratorie, infarct miocardic recent, şoc
- Insuficienţă hepatică
- Intoxicaţie acută cu alcool, alcoolism
- Cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică
- Insuficienţă sau disfuncţie renală (clearance-ul creatininei < 60 ml/min).
- Afecţiuni acute cu potenţial de deteriorare a funcţiei renale, cum ar fi:
- Deshidratare
- Infecţie severă
- Şoc
- Administrare intravasculară de substanţe de contrast cu iod
- Alăptare
IV. Criterii de evaluare a eficacitatii terapeutice
1. Pacientul va fi monitorizat. Eficienta terapiei trebuie probata la intervale regulate de 1-3 luni.
2. Ori de câte ori se produc modificari ale schemei terapeutice, eficienta acestora trebuie probata prin determinarea glicemiei a-jeun şi postprandiala (acolo unde este posibil şi a HbA1c).
3. Schemele terapeutice instituite vor fi mentinute doar dacă demonstreaza un avantaj terapeutic şi sunt de folos la obtinerea şi mentinerea echilibrului metabolic în tintele propuse). La rezultate similare (în termenii tintelor terapeutice şi ai calitatii vietii pacientului) vor fi mentinute schemele terapeutice cu un raport cost-eficienta cât mai bun.
V. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
1. Acidoza lactică: acidoza lactică este o complicaţie metabolică foarte rară, dar gravă, care poate apărea în urma acumulării de metformină.
2. Funcţia renală: deoarece metformina este excretată prin rinichi, concentraţiile serice de creatinină trebuie determinate periodic:
- cel puţin o dată pe an la pacienţii cu funcţie renală normală
- cel puţin de două până la patru ori pe an la pacienţii cu concentraţii serice de creatinină la limita superioară a valorilor normale şi la persoanele vârstnice
3. Intervenţia chirurgicală: Deoarece Competact conţine clorhidrat de metformină, tratamentul trebuie întrerupt cu 48 de ore înainte de o intervenţie chirurgicală la alegerea pacientului, cu anestezie generală, şi de regulă nu trebuie reluat mai devreme de 48 de ore după aceea.
4. Administrarea unei substanţe de contrast care conţine iod: Administrarea intravasculară a unor substanţe de contrast care conţin iod, în cadrul investigaţiilor radiologice, poate determina insuficienţă renală. De aceea, datorită substanţei active metformina, administrarea de Competact trebuie întreruptă înainte de efectuarea analizei respective, sau la momentul efectuării analizei, şi nu trebuie reluată mai devreme de 48 de ore după aceea şi numai după ce funcţia renală a fost reevaluată şi s-a constatat că este normală.
5. Retenţia de lichide şi insuficienţa cardiacă: pioglitazona poate determina retenţie de lichide, care poate exacerba sau precipita insuficienţa cardiacă. Când sunt trataţi pacienţi care au cel puţin un factor de risc pentru dezvoltarea insuficienţei cardiace congestive (de exemplu infarct miocardic în antecedente sau boală arterială coronariană simptomatică), medicii trebuie să iniţieze tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă şi să crească doza gradat. Deoarece insulina şi pioglitazona sunt asociate cu retenţia de lichide, administrarea concomitentă de insulină şi Competact poate creşte riscul de edem. Administrarea de Competact trebuie întreruptă dacă apar orice semne de deteriorare a statusului cardiac.
6. Monitorizarea funcţiei hepatice: se recomandă ca pacienţii trataţi cu Competact să fie periodic monitorizaţi din punct de vedere a valorilor enzimelor hepatice. La toţi pacienţii, valorile enzimelor hepatice trebuie verificate înainte de începerea tratamentului cu Competact. Tratamentul cu Competact nu trebuie început la pacienţii cu valori iniţiale crescute ale enzimelor hepatice (ALAT > 2,5 x limita superioară a valorilor normale) sau care prezintă oricare alte semne de boală hepatică. După începerea tratamentului cu Competact, se recomandă ca valorile enzimelor hepatice să fie monitorizate periodic, în funcţie de recomandarea medicului. În cazul în care în timpul tratamentului cu Competact valorile ALAT sunt de 3 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale, valorile enzimelor hepatice trebuie verificate din nou cât mai curând posibil. Dacă valorile ALAT rămân > 3 x limita superioară a valorilor normale, tratamentul trebuie întrerupt. În cazul în care se observă apariţia icterului, tratamentul medicamentos trebuie întrerupt.
7. Creşterea în greutate: În cadrul studiilor clinice efectuate cu pioglitazonă, au existat dovezi de creştere în greutate dependentă de doză, care poate fi datorată acumulării de ţesut adipos şi în unele cazuri asociată cu retenţia de fluide. În unele cazuri creşterea în greutate poate fi un simptom al insuficienţei cardiace; prin urmare, greutatea trebuie ţinută sub supraveghere atentă.
8. Hipoglicemia: Pacienţii cărora li se administrează pioglitazonă în dublă asociere cu o sulfoniluree pot prezenta risc de hipogligemie dependentă de doză şi, o scădere a dozei de sulfoniluree poate fi necesară.
9. Tulburările oculare: S-au raportat cazuri de primă apariţie sau de agravare a edemului macular diabetic cu scăderea acuităţii vizuale la tiazolidinedione, inclusiv pioglitazonă.
10. Ovarele polichistice: Ca urmare a îmbunătăţirii acţiunii insulinei, tratamentul cu pioglitazonă la pacientele cu ovare polichistice poate determina reluarea ovulaţiei.
11. Altele: Riscul de fractură trebuie avut în vedere în cazul femeilor cărora li se administrează pioglitazonă în cadrul unui tratament pe perioadă îndelungată. Competact nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi la femeile aflate în perioada fertilă care nu folosesc metode de contracepţie. Nu se cunoaşte dacă alăptarea determină expunerea copilului mic la medicament. De aceea, Competact nu trebuie utilizat de către femeile care alăptează.
VI. Reacţii adverse
Nu s-au efectuat studii clinice terapeutice cu Competact comprimate; cu toate acestea, s-a demonstrate bioechivalenţa Competact, constând din administrarea concomitentă de pioglitazonă şi metformină. Reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii: tulburări hematologice şi limfatice (anemie), tulburări oculare, tulburări gastro-intestinale, tulburări metabolice şi de nutriţie (creştere în greutate) tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv (artralgie) tulburări renale şi ale căilor urinare (hematurie)
VII. Retratament: decizia de intrerupere temporara sau definitiva a tratamentului va fi luata în functie de indicatii şi contraindicatii de catre specialist diabetolog, la fiecare caz în parte.
VIII. Prescriptori: medici diabetologi, alti medici specialisti cu competenta în diabet.
DCI: COMBINATII (ROSIGLITAZONUM + METFORMIN)
Substanţa activă: fiecare comprimat conţine rosiglitazonă 1,2 sau 4 mg (sub formă de maleat de rosiglitazonă) şi clorhidrat de metformină 500 mg (corespunzător la metformină 390 mg) sau 1000 mg.
I. Criterii de includere în tratamentul specific:
AVANDAMET este indicat în tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2, în special al pacienţilor supraponderali:
- la care nu poate fi controlată adecvat glicemia prin administrarea de metformină în monoterapie în doză maximă tolerată pe cale orală;
- în terapie orală triplă cu derivaţi de sulfoniluree, la pacienţii cu control glicemic insuficient în ciuda terapiei orale duble cu doza maximă tolerată de metformină şi un derivat de sulfoniluree.
II. Doze şi mod de administrare
Doza uzuală iniţială de AVANDAMET este de 4 mg pe zi rosiglitazonă plus 2000 mg pe zi clorhidrat de metformină. După 8 săptămâni de tratament, doza de rosiglitazonă poate fi crescută la 8 mg pe zi, dacă este necesar un control mai bun al glicemiei. Doza maximă zilnică recomandată de AVANDAMET este de 8 mg rosiglitazonă plus 2000 mg clorhidrat de metformină.
În cazul în care este considerat adecvat clinic, tratamentul cu AVANDAMET poate fi început imediat după tratamentul cu metformină în monoterapie.
Terapia orala triplă (rosiglitazonă, metformină, sulfoniluree)
- Pacienţii trataţi cu metformină şi sulfoniluree: când este cazul, tratamentul cu AVANDAMET poate fi iniţiat la o doză de 4 mg pe zi de rosiglitazonă, cu doza de metformină care să substituie doza deja administrată. Creşterea dozei de rosiglitazonă la 8 mg pe zi trebuie efectuată cu prudenţă, după o evaluare clinică adecvată în scopul determinării riscului pacientului de a dezvolta reacţii adverse corelate cu retenţia hidrică
- Pacienţii care utilizează tripla terapie: când este cazul, AVANDAMET poate substitui rosiglitazona şi metformina deja administrate.
Administrarea AVANDAMET în timpul mesei sau imediat după masă poate reduce simptomele gastrointestinale asociate cu administrarea metforminei.
III. Criterii de evaluare a eficacitatii terapeutice
1. Pacientul va fi monitorizat. Eficienţa terapiei trebuie evaluata la intervale regulate, de 1-3 luni.
2. Ori de câte ori se produc modificări ale schemei terapeutice, eficienţa acestora trebuie probată prin determinarea glicemiei a-jeun şi postprandiale (acolo unde este posibil, şi a HbA1c).
3. Schemele terapeutice instituite vor fi menţinute doar dacă demonstrează un avantaj terapeutic şi sunt de folos la obţinerea şi menţinerea echilibrului metabolic în ţintele propuse). La rezultate similare (în termenii ţintelor terapeutice şi ai calităţii vieţii pacientului) vor fi menţinute schemele terapeutice cu un raport cost-eficienţă cât mai bun.
4. După atingerea şi menţinerea ţintelor terapeutice se va testa posibilitatea menţinerii acestora în condiţiile reducerii dozelor: se va testa doza minimă eficientă.
IV. Contraindicaţii
AVANDAMET este contraindicat la pacienţii cu:
- hipersensibilitate la rosiglitazonă, clorhidrat de metformină sau la oricare dintre excipienţi
- insuficienţă cardiacă sau antecedente de insuficienţă cardiacă (stadii NYHA I-IV)
- un sindrom coronarian acut (angină instabilă, IMA NonST şi IMA ST)
- afecţiuni acute sau cronice care pot determina hipoxie tisulară cum sunt:
1. insuficienţă cardiacă sau respiratorie
2. infarct miocardic recent
3. şoc
- insuficienţă hepatică
- intoxicaţie acută cu alcool, alcoolism
- cetoacidoză diabetică sau pre-comă diabetică
- insuficienţă renală sau disfuncţie renală, de exemplu valori ale creatininemiei > 135 µmol/l la bărbaţi şi > 110 µmol/l la femei şi/sau clearance al creatininei < 70 ml/min
- afecţiuni acute care au potenţialul de a altera funcţia renală, cum sunt:
1. deshidratare
2. infecţie severă
3. şoc
- administrare intravasculară a substanţelor de contrast iodate
- alăptare.
V. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
1. Acidoza lactică. Acidoza lactică este o complicaţie metabolică foarte rară, dar severă, care poate să apară datorită acumulării metforminei.
2. Funcţia renală. Deoarece metformina este excretată prin rinichi, valorile creatininemiei trebuie măsurate periodic:
- cel puţin o dată pe an la pacienţii cu funcţie renală normală
- cel puţin de două sau patru ori pe an la pacienţii cu valori ale creatininemiei
3. Intervenţii chirurgicale. Deoarece AVANDAMET conţine clorhidrat de metformină, tratamentul trebuie întrerupt cu 48 ore înaintea unei intervenţii chirurgicale programate cu anestezie generală şi, de obicei, nu trebuie reluat mai devreme de 48 ore după aceasta.
4. Administrarea substanţelor de contrast iodate. Administrarea intravasculară a substanţelor de contrast iodate în cadrul examinărilor radiologice poate determina insuficienţă renală. Astfel, datorită substanţei active, metformina, tratamentul cu AVANDAMET trebuie întrerupt înainte de sau la momentul testului şi nu va fi reluat mai devreme de 48 ore, numai după ce funcţia renală a fost reevaluată şi în cazul în care aceasta rămâne normală.
5. Retenţia hidrică şi insuficienţa cardiacă. Tiazolidindionele pot determina retenţie hidrică care poate exacerba sau declanşa semne sau simptome de insuficienţă cardiacă congestivă. Rosiglitazona poate determina retenţie hidrică dependentă de doză. Toţi pacienţii, îndeosebi cei cărora li se administrează concomitent terapie cu insulină, dar şi cu sulfoniluree, cei cu risc de insuficienţă cardiacă şi cei cu rezervă cardiacă mică, trebuie monitorizaţi cu privire la semnele şi simptomele de reacţii adverse corelate cu retenţia hidrică, inclusiv creşterea greutăţii corporale şi insuficienţa cardiacă. Tratamentul cu AVANDAMET trebuie întrerupt dacă survine orice deteriorare a funcţiei cardiace. Utilizarea AVANDAMET în asociere cu o sulfoniluree sau insulină poate determina creşterea riscului de retenţie hidrică şi insuficienţă cardiacă În luarea deciziei de a începe administrarea AVANDAMET în asociere cu o sulfoniluree trebuie să se ia în considerare terapii alternative. Se recomandă creşterea monitorizării pacientului dacă AVANDAMET este administrat în asociere în special cu insulină, dar şi cu o sulfoniluree.
6. Cardiopatia ischemică. Datele disponibile indică faptul că tratamentul cu rosiglitazonă poate fi asociat cu un risc crescut de apariţie a evenimentelor cardiace ischemice. Sunt disponibile date limitate din studiile clinice la pacienţii cu boală cardiacă ischemică şi/sau boală arterială periferică. De aceea, ca măsură de precauţie, nu este recomandată utilizarea rosiglitazonei la aceşti pacienţi, în special la cei cu simptome de ischemie cardiacă.
7. Monitorizarea funcţiei hepatice. La toţi pacienţii, trebuie măsurate enzimele hepatice, înainte de începerea tratamentului cu AVANDAMET şi ulterior, periodic, în funcţie de considerentele clinice. Tratamentul cu AVANDAMET nu trebuie iniţiat la pacienţii cu o valoare iniţială crescută a enzimelor hepatice (ALT > 2,5 ori limita superioară a valorilor normale) sau cu oricare altă manifestare de boală hepatică. Dacă în timpul tratamentului cu AVANDAMET, ALT este crescut până la > 3 ori limita superioară a valorilor normale, valoarea enzimelor trebuie controlată din nou cât mai curând posibil. În cazul în care valoarea ALT rămâne > 3 ori limita superioară a valorilor normale, tratamentul trebuie întrerupt. Dacă la oricare dintre pacienţi apar simptome sugestive de disfuncţie hepatică, cum sunt greaţă ce nu poate fi explicată prin alte cauze, vărsături, dureri abdominale, fatigabilitate, anorexie şi/sau urină închisă la culoare, trebuie controlate enzimele hepatice. Decizia privind continuarea tratamentului cu AVANDAMET trebuie luată în funcţie de examenul clinic, în aşteptarea rezultatelor analizelor de laborator. Dacă apare icter, tratamentul trebuie întrerupt.
8. Tulburări oculare. Există posibilitatea apariţiei edemului macular la TZD; dacă pacienţii raportează tulburări de vedere se impune consult de specialitate.
9. Creşterea greutăţii corporale În cadrul studiilor clinice cu rosiglitazonă - s-a observat creştere în greutate corelată cu doza, care a fost mai mare atunci când s-a utilizat în asociere cu insulina. De aceea greutatea corporală trebuie monitorizată atent, dat fiind că aceasta poate fi atribuită retenţiei hidrice, care se poate asocia cu insuficienţă cardiacă.
10. Anemia. Tratamentul cu rosiglitazonă este asociat cu scăderea valorii hemoglobinei corelată cu doza. La pacienţii cu valori mici ale hemoglobinei înaintea începerii tratamentului, există risc crescut de anemie în timpul administrării AVANDAMET.
11. Hipoglicemia. Pacienţii cărora li se administrează AVANDAMET în asociere cu o sulfoniluree sau insulină pot prezenta risc de hipoglicemie corelată cu doza. Poate fi necesară creşterea monitorizării pacientului şi reducerea dozei medicamentului asociat.
12. Tulburări osoase. Riscul de fractură (la nivelul piciorului, mâinii şi braţului)trebuie luat în considerare în îngrijirea pacienţilor trataţi cu rosiglitazonă, în special al celor de sex feminin.
13. Alte precauţii. Ca urmare a ameliorării reactivităţii la insulină, la pacientele cu anovulaţie datorită rezistenţei la insulină, este posibilă reluarea ovulaţiei. Pacientele trebuie avertizate asupra riscului de apariţie a sarcinii. Deoarece comprimatele AVANDAMET conţin lactoză nu trebuie utilizate de pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză.
VI. Reacţii adverse
În continuare, sunt prezentate reacţiile adverse pentru fiecare componentă a AVANDAMET.
Reacţii adverse asociate cu metformina: tulburări gastro-intestinale, tulburări metabolice şi de nutriţie (acidoză lactică, deficit de vitamina B12), tulburări ale sistemului nervos (gust metallic), tulburări hepatobiliare (tulburări ale funcţiei hepatice, hepatită) afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat (urticarie eritem prurit)
Reacţii adverse asociate cu rosiglitaona: tulburări hematologice şi limfatice (anemie, leucopenie, trombocitopenie, granulocitopenie) tulburări metabolice şi de nutriţie (hipercolesterolemie, hipertrigliceridemie, hiperlipemie, creştere în greutate, creşterea apetitului), hipoglicemie, tulburări ale sistemului nervos (ameţeală cefalee, hipoestezie, insomnie), tulburări cardiace (insuficienţă cardiacă, cardiopatie ischemică), tulburări musculo-scheletice (fracturi frecvente).
VII. Retratament: decizia de intrerupere temporara sau definitiva a tratamentului va fi luata în functie de indicatii şi contraindicatii de catre specialist diabetolog, la fiecare caz în parte.
VIII. Prescriptori: medici diabetologi, alti medici specialisti cu competenta în diabet.
DCI: COMBINATII (ROSIGLITAZONUM + GLIMEPIRIDUM)
Substanţa activă: fiecare comprimat conţine conţine maleat de rosiglitazonă, echivalent cu rosiglitazonă 4 mg şi glimepiridă 4 mg.
I. Criterii de includere în tratamentul specific:
AVAGLIM este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2, care nu pot obţine un control glicemic suficient cu ajutorul dozelor optime de sulfoniluree administrată în monoterapie, şi pentru care metformina nu este adecvată, datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei.
II. Doze şi mod de administrare
1. Tratamentul cu AVAGLIM trebuie individualizat pentru fiecare pacient. Înainte de iniţierea tratamentului cu AVAGLIM trebuie efectuată o evaluare clinică adecvată pentru a stabili riscul pacientului de apariţie a hipoglicemiei. AVAGLIM trebuie administrat o dată pe zi, cu puţin înaintea sau în timpul mesei (de obicei, prima masă principală a zilei). Dacă administrarea unei doze este omisă, următoarea doză nu trebuie mărită.
2. Dacă este necesar, doza de rosiglitazonă poate fi mărită după 8 săptămâni. Doza zilnică maximă recomandată este de 8 mg rosiglitazonă şi 4 mg glimepiridă (administrată sub forma unui comprimat de AVAGLIM 8 mg/4 mg, o dată pe zi).
3. Creşterea dozei de rosiglitazonă la 8 mg pe zi trebuie efectuată cu prudenţă, după o evaluare clinică adecvată în scopul determinării riscului pacientului de a dezvolta reacţii adverse corelate cu retenţia hidrice.
4. În cazul în care apar simptome de hipoglicemie, pacientul trebuie să revină la terapia asociată şi să ajusteze doza de glimepiridă în funcţie de necesităţi.
III. Criterii de evaluare a eficacitatii terapeutice
1. Pacientul va fi monitorizat. Eficienţa terapiei trebuie evaluata la intervale regulate, de 1-3 luni.
2. Ori de câte ori se produc modificări ale schemei terapeutice, eficienţa acestora trebuie probată prin determinarea glicemiei a-jeun şi postprandiale (acolo unde este posibil, şi a HbA1c).
3. Schemele terapeutice instituite vor fi menţinute doar dacă demonstrează un avantaj terapeutic şi sunt de folos la obţinerea şi menţinerea echilibrului metabolic în ţintele propuse). La rezultate similare (în termenii ţintelor terapeutice şi ai calităţii vieţii pacientului) vor fi menţinute schemele terapeutice cu un raport cost-eficienţă cât mai bun.
4. După atingerea şi menţinerea ţintelor terapeutice se va testa posibilitatea menţinerii acestora în condiţiile reducerii dozelor: se va testa doza minimă eficientă.
IV. Contraindicaţii
Utilizarea AVAGLIM este contraindicată în cazul pacienţilor care prezintă:
• hipersensibilitate la rosiglitazonă, glimepiridă, alte sulfoniluree sau sulfonamide, sau la oricare dintre excipienţi
• insuficienţă cardiacă sau antecedente de insuficienţă cardiacă (clasele NYHA I-IV)
• un sindrom coronarian acut (angină instabilă, IMA NonST şi IMA ST)
• insuficienţă hepatică
• insuficienţă renală severă, şi anume clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min (inclusiv dializă renală)
• diabet zaharat insulino-dependent
• cetoacidoză diabetică sau comă diabetică.
V. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
1. Deoarece nu este indicată utilizarea AVAGLIM în asociere cu metformina, nu trebuie folosit în cadrul triplei terapii orale a diabetului zaharat.
2. Hipoglicemia Pacienţii trataţi cu AVAGLIM pot avea un risc crescut de apariţie a hipoglicemiei dependente de doză.
3. Retenţia hidrică şi insuficienţa cardiacă Tiazolidindionele pot determina retenţie hidrică care poate agrava sau precipita semnele sau simptomele de insuficienţă cardiacă congestivă. Rosiglitazona poate determina retenţie hidrică dependentă de doză. Toţi pacienţii, în special cei cărora li se administrează concomitent terapie cu insulină, cei cu risc de insuficienţă cardiacă şi cei cu rezervă cardiacă redusă, trebuie monitorizaţi în privinţa semnelor şi simptomelor de reacţii adverse corelate cu retenţia hidrică, inclusiv creşterea în greutate şi insuficienţa cardiacă. Dacă apare o deteriorare a statusului cardiac, administrarea rosiglitazonei trebuie întreruptă.
4. Asocierea cu insulină În studiile clinice a fost observată o incidenţă crescută a insuficienţei cardiace atunci când rosiglitazona este utilizată în asociere cu insulina. Insulina trebuie adăugată terapiei cu rosiglitazonă doar în cazuri excepţionale şi sub monitorizare atentă.
5. Cardiopatia ischemică Datele disponibile indică faptul că tratamentul cu rosiglitazonă poate fi asociat cu un risc crescut de apariţie a evenimentelor cardiace ischemice. Sunt disponibile date limitate din studiile clinice la pacienţii cu boală cardiacă ischemică şi/sau boală arterială periferică. De aceea, ca măsură de precauţie, nu este recomandată utilizarea rosiglitazonei la aceşti pacienţi, în special la cei cu simptome de ischemie cardiacă.
6. Monitorizarea funcţiei hepatice În cazul tuturor pacienţilor, valoarea enzimelor hepatice trebuie verificată înainte de începerea tratamentului cu AVAGLIM şi apoi periodic, conform raţionamentului medical. Tratamentul cu AVAGLIM nu trebuie instituit la pacienţii care prezintă valori iniţiale crescute ale enzimelor hepatice (ALAT > 2,5 ori limita superioară a valorilor normale) sau orice alt semn de afecţiune hepatică. Dacă în cursul tratamentului cu rosiglitazonă, valorile ALAT sunt > 3 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale, valorile enzimelor hepatice trebuie reevaluate cât mai curând posibil. Dacă valorile ALAT se menţin la valori > 3 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale, tratamentul trebuie întrerupt. Dacă se observă apariţia icterului, tratamentul medicamentos trebuie întrerupt.
7. Tulburări oculare După punerea pe piaţă, au fost raportate apariţii sau agravări ale edemului macular diabetic, cu scăderea acuităţii vizuale, după folosirea tiazolidindionelor, inclusiv a rosiglitazonei.
8. Pacienţii cu insuficienţă renală Pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance al creatininei cuprins între 30 şi 80 ml/min) pot avea un risc crescut de apariţie a hipoglicemiei. Se recomandă monitorizarea atentă.
9. Femeile cu cicluri anovulatorii, în perioada de premenopauză Ca urmare a creşterii sensibilităţii la insulină, reluarea ciclurilor ovulatorii se poate produce la pacientele ale căror cicluri anovulatorii sunt determinate de rezistenţa la insulină.
10. Creşterea în greutate În cursul studiilor clinice efectuate cu rosiglitazonă s-a evidenţiat creşterea în greutate dependentă de doză, care a fost mai mare atunci când s-a utilizat în asociere cu insulina. De aceea, greutatea corporală trebuie monitorizată periodic, dat fiind că aceasta poate fi atribuită retenţiei hidrice, care se poate asocia cu insuficienţă cardiacă.
11. Monitorizarea hematologică Tratamentul cu rosiglitazonă se asociază cu scăderea dependentă de doză a valorilor hemoglobinei. În cazul pacienţilor care prezintă valori mici ale hemoglobinei înainte de începerea terapiei, în timpul tratamentului cu Avaglim există un risc crescut de apariţie a anemiei. În cursul tratamentului cu AVAGLIM este necesară monitorizarea hematologică periodică (în special a numărului leucocitelor şi trombocitelor).
12. Tulburări osoase Riscul de fractură (la nivelul piciorului, mânii şi braţului) trebuie luat în considerare în îngrijirea pacienţilor trataţi cu rosiglitazonă, în special al celor de sex feminin.
13. Intoleranţa la lactosa Deoarece comprimatele AVAGLIM conţin lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
14. Sarcina şi alăptarea Pentru AVAGLIM nu sunt disponibile date clinice sau preclinice privind utilizarea sa la femeile gravide sau în perioada alăptării. De aceea, AVAGLIM nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alaptarii.
VI. Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos pentru fiecare substanţă activă, componentă a Avaglim.
Reacţii adverse asociate cu rosiglitaona: tulburări hematologice şi limfatice (anemie, leucopenie, trombocitopenie, granulocitopenie) tulburări metabolice şi de nutriţie (hipercolesterolemie, hipertrigliceridemie, hiperlipemie, creştere în greutate, creşterea apetitului), hipoglicemie, tulburări ale sistemului nervos (ameţeală cefalee, hipoestezie, insomnie), tulburări cardiace (insuficienţă cardiacă, cardiopatie ischemică), tulburări musculo-scheletice (fracturi frecvente).
Reacţii adverse asociate cu glimepirida: tulburări hematologice şi limfatice (anemie, leucopenie, trombocitopenie, granulocitopenie) tulburări gastro-intestinale, tulburări metabolice şi de nutriţie (hipoglicemie), tulburări hepatobiliare (tulburări ale funcţiei hepatice, hepatită) afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat (hipersensibilitate cutanata la lumina)
VII. Retratament: decizia de intrerupere temporara sau definitiva a tratamentului va fi luata în functie de indicatii şi contraindicatii de catre specialist diabetolog, la fiecare caz în parte.
VIII. Prescriptori: medici diabetologi, alti medici specialisti cu competenta în diabet.
DCI: EXENATIDUM
I. Criterii de includere în tratamentul specific:
Exenatida este indicata în tratamentul diabetului zaharat tip 2, în asociere cu metformină şi/sau cu derivaţi de sulfoniluree, la pacienţii care nu au realizat control glicemic adecvat.
1. în terapia dubla în asociere cu:
- metformina, la pacientii cu glicemia insuficient controlata, dupa cel putin 3 luni de respectare a indicatiilor de modificare a stilului de viata şi de administrare a metforminului în doza maxima tolerata (valoarea HbA1c > 7%)
- un derivat de sulfonilure la pacientii care prezinta intoleranta la metformina sau pentru care metformina este contraindicata, glicemia fiind insuficient controlata desi masurile de respectare a stilului de viata şi administrarea unui derivate de sulfoniluree, în doza maxima tolerata au fost aplicate de cel putin 3 luni. (valoarea HbA1c > 7%).
2. în terapia tripla
- la pacienti cu DZ tip 2 la care, dupa cel putin 3 luni de respectare a indicatiilor de modificare a stilului de viata şi de administrare a metforminului în asociere cu derivati de sulfoniluree, în doze maxime tolerate, valoarea HbA1c > 7%.
3. În orice alt caz în care, în opinia medicului curant, starea clinica a pacientului impune administrarea de exenatida.
II. Doze şi mod de administrare
Tratamentul cu EXENATIDUM trebuie iniţiat cu 5 µg exenatidă per doză, administrate de două ori pe zi (BID) timp de cel puţin o lună, pentru a îmbunătăţi tolerabilitatea. Ulterior, doza de exenatidă poate fi crescută la 10 µg BID pentru a îmbunătăţi şi mai mult controlul glicemic.
Dozele mai mari de 10 µg BID nu sunt recomandate.
EXENATIDUM se poate administra oricând în perioada de 60 minute dinaintea mesei de dimineaţă şi de seară (sau a celor două mese principale ale zilei, separate printr-un interval de aproximativ 6 ore sau mai mult).
EXENATIDUM nu trebuie administrat după mese. Dacă o injecţie a fost omisă, tratamentul trebuie continuat cu următoarea doză programată.
Fiecare doză trebuie administrată ca injecţie subcutanată în coapsă, abdomen sau partea superioară a braţului.
III. Criterii de evaluare a eficacitatii terapeutice
1. Pacientul va fi monitorizat. Eficienta terapiei trebuie probata la intervale regulate de 1-3 luni.
2. Ori de câte ori se produc modificari ale schemei terapeutice, eficienta acestora trebuie probata prin determinarea glicemiei a-jeun şi postprandiala (acolo unde este posibil şi a HbA1c).
3. Schemele terapeutice instituite vor fi mentinute doar dacă demonstreaza un avantaj terapeutic şi sunt de folos la obtinerea şi mentinerea echilibrului metabolic în tintele propuse). La rezultate similare (în termenii tintelor terapeutice şi ai calitatii vietii pacientului) vor fi mentinute schemele terapeutice cu un raport cost-eficienta cât mai bun.
IV. Contraindicatii
1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
2. EXENATIDA nu trebuie utilizat la pacienţii cu diabet zaharat tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice.
V. Precautii
1. La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei 50-80 ml/min), nu este necesară ajustarea dozajului EXENATIDA. La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei: 30-50 ml/min), creşterea dozei de la 5 µg la 10 µg trebuie aplicată conservator. EXENATIDA nu este recomandat la pacienţii cu nefropatii în stadiu terminal sau cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min)
2. Pacienţi cu insuficienţă hepatică - La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozajului EXENATIDA
3. Copii şi adolescenţi - Nu există experienţă la copii şi la adolescenţi sub 18 ani.
4. Nu există date adecvate rezultate din utilizarea EXENATIDA la femeile gravide
5. Hipoglicemia - Atunci când se adaugă exenatida la terapia existentă cu metformină, poate fi continuată administrarea dozei curente de metformină, deoarece nu se anticipează risc crescut de hipoglicemie, în comparaţie cu administrarea metforminei în monoterapie. Atunci când exenatida se adaugă la terapia cu sulfoniluree, trebuie luată în considerare reducerea dozei de sulfoniluree, pentru a reduce riscul de hipoglicemie
6. Doza de EXENATIDA nu necesită ajustări de la o zi la alta în funcţie de glicemia auto-monitorizată. Cu toate acestea, auto-monitorizarea glicemiei poate deveni necesară, pentru ajustarea dozei sulfonilureelor.
7. EXENATIDA nu trebuie utilizat la pacienţii cu diabet zaharat tip 2 care necesită insulinoterapie din cauza insuficienţei celulelor beta.
8. Injectarea intravenoasă sau intramusculară a EXENATIDA nu este recomandată.
VI. Reacţii adverse
Tulburari gastro-intestinale. Reacţia adversă cea mai frecvent raportată a fost greaţa. Odată cu continuarea tratamentului, frecvenţa şi severitatea tulburarilor gastrointestinale au scăzut la majoritatea pacienţilor.
Reacţiile la locul injectării. De regulă, aceste reacţii au fost de uşoare şi nu au dus la întreruperea administrării EXENATIDEI
VII. Retratament: decizia de intrerupere temporara sau definitiva a tratamentului va fi luata în functie de indicatii şi contraindicatii de catre specialist diabetolog, la fiecare caz în parte.
VIII. Prescriptori: medici diabetologi, alti medici specialisti cu competenta în diabet.
DCI: INSULINUM LISPRO
Humalog NPL este un analog de insulină cu profil al activităţii care este foarte asemănător cu acela al unei insuline bazale (NPH) pe o perioadă de aproximativ 15 ore Humalog NPL este constituit din suspensie de protamină a insulinei lispro. Un ml conţine 100 U (echivalent cu 3,5 mg) insulină lispro (de origine ADN recombinant produsă pe E.coli)
I. Criterii de includere pentru tratamentul cu insulina lispro
Humalog NPL este indicat în tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat care necesită insulină pentru menţinerea homeostaziei glucozei.
Datele de la un număr mare de sarcini expuse nu evidenţiază nici o reacţie adversă a insulinei lispro asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului.
II. Doze şi mod de administrare:
1. Doza de Humalog NPL este individualizată şi stabilită de către medic în concordanţă cu necesităţile pacientului.
2. Humalog NPL se poate administra în asociere cu Humalog. Humalog NPL trebuie administrat numai prin injectare subcutanată. Humalog NPL nu trebuie administrat intravenos.
3. Administrarea subcutanată trebuie făcută la nivelul braţelor, coapselor, feselor sau abdomenului. Utilizarea locurilor de injectare trebuie rotată, astfel încât acelaşi loc să nu fie folosit mai frecvent decât aproximativ o dată pe lună.
4. Humalog NPL are un profil al activităţii care este foarte asemănător cu acela al unei insuline bazale (NPH) pe o perioadă de aproximativ 15 ore. Ca şi în cazul tuturor preparatelor de insulină, durata acţiunii Humalog NPL este în funcţie de doză, locul injectării, fluxul sanguin, temperatura şi activitatea fizică.
III. Monitorizarea tratamentului
În primele săptămâni după initierea terapiei cu insulina lispro, se recomandă o monitorizare metabolică strictă. Odată cu ameliorarea controlului metabolic şi cu creşterea consecutivă a sensibilităţii la insulină, poate deveni necesară o ajustare suplimentară a regimului terapeutic. De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară, de exemplu, în caz de modificări ale greutăţii corporale, ale stilului de viaţă al pacientului, ale momentului administrării insulinei sau dacă survin alte situaţii care cresc susceptibilitatea la hipo- sau hiperglicemie.
Insuficienţa renală sau hepatică poate reduce necesarul de insulină al pacienţilor. La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei şi ajustarea dozelor de insulină lispro.
IV. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienti
Hipoglicemia
V. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Folosirea unor doze insuficiente sau întreruperea tratamentului, în special în diabetul zaharat insulinodependent, poate determina hiperglicemie şi cetoacidoză diabetică, stări patologice potenţial letale.
O consecinţă farmacodinamică a acţiunii rapide a analogilor de insulină este faptul că o posibilă hipoglicemie se manifestă mai precoce după administrare decât în cazul insulinei umane solubile.
Schimbarea tipului sau mărcii de insulină administrată unui pacient cu un alt tip sau cu o altă marcă trebuie făcută numai sub supraveghere medicală strictă
Administrarea insulinei lispro la copii sub 12 ani trebuie luată în considerare numai în cazul în care se aşteaptă un beneficiu comparativ cu insulina obişnuită.
VI. Reacţii adverse
Reacţiile adverse observate la pacienţii care utilizează Humalog sunt în principal dependente de doză şi sunt datorate efectului farmacologic al insulinei. Similar altor produse de insulină, hipoglicemia este, în general, cea mai frecventă reacţie adversă. Aceasta poate să apară dacă doza de insulină este prea mare comparativ cu necesarul de insulină.
Alergia locala este frecventa. Lipodistrofia la locul injectării este mai puţin frecventă.
VII. Retratament: decizia de intrerupere temporara sau definitiva a tratamentului va fi luata în functie de indicatii şi contraindicatii de catre specialist diabetolog, la fiecare caz în parte.
VIII. Prescriptori: medici diabetologi, alti medici specialisti cu competenta în diabet, medici desemnati.
DCI: ALGLUCOSIDASUM ALFA
I. Definiţie
Boala Pompe (glicogenoza tip II) este o boală monogenică (cu transmitere autozomal recesivă) a metabolismului glicogenului, datorată deficitului unei hidrolaze acide lizozomale, alfa-glucozidaza, care determină acumulare consecutivă de glicogen în toate ţesuturile indivizilor afectaţi. A fost descrisă în urmă cu 50 ani.
Frecvenţa este diferit raportată în diferite zone geografice, estimarea medie fiind de 1/40.000.
II. Forme clinice
Boala se manifestă printr-un spectru clinic, care are în comun miopatia, de severitate variabilă, dar diferă prin vârsta de debut, implicarea altor organe şi severitatea evoluţiei.
Cea mai severă este forma clasică (generalizată, infantilă), cu debut precoce la vârsta de sugar, caracterizată prin: cardiomegalie, hepatomegalie, hipotonie, cu evoluţie infaustă înaintea vârstei de 2 ani, prin insuficienţă cardio-respiratorie.
Boala Pompe poate debuta şi după vârsta de sugar ("late-onset"), în copilărie, adolescenţă (forma juvenilă) sau chiar la vârsta de adult (din a doua până în a şasea decadă de vârstă) - forma adultă, în care este afectată, în mod esenţial, musculatura scheletică, de obicei fără suferinţă cardiacă. Evoluţia este, în general, lent progresivă (mai rapidă la cei cu debut la vârsta mai mică), conducând la invaliditate şi - prin afectare musculară proximală - la insuficienţă respiratorie.
Acumularea de glicogen este masivă la nivelul cordului, musculaturii scheletice şi în ficat în forma generalizată şi este mai redusă şi limitată de obicei la musculatura scheletică în forma cu debut tardiv.
Criteriile diagnostice sunt nespecifice şi specifice.
• Criteriile nespecifice:
- clinic:
> pentru forma infantilă: hipotonie musculară extremă, cardiomegalie, hepatomegalie şi macroglosie (raportate la: 96%; 95%; 82% şi respectiv 62% dintre pacienţi), cu debut la sugar sau cel târziu până la 2 ani;
> pentru forma juvenilă: hipotonie musculară, cardiomegalie, hepatomegalie şi macroglosie (raportate la: 100%; 6%; 29% şi respectiv 8% dintre pacienţi, cu debut între 1-15 ani;
> pentru forma adultă: miopatia, hepatomegalia şi macroglosia (raportate la: 100%; 4% şi respectiv 4% dintre pacienţi), cu debut după vârsta de 15 ani.
- EMG: traseu de tip miogen;
- Ecocardiografie; EKG;
- ecografie hepatică (volum hepatic);
- probe funcţionale respiratorii (la vârsta la care este posibil);
- enzime serice: PCK, TGP, TGO cu valori crescute;
- biopsia musculară: conţinut crescut de glicogen.
• Criterii specifice
- enzimatic: dozarea alfa-glucozidazei în leucocite (sau: fibroblaşti, ţesut muscular). Valoarea acesteia la pacienţii cu forma infantilă este practic nulă; la cei cu debut tardiv, se situează de obicei sub 20% din valoarea martorilor;
- molecular: analiza ADN pentru decelarea mutaţiilor la nivelul genei alfa-glucozidazei (localizată pe 17 q; 20 exoni). Criteriul molecular nu este obligatoriu pentru diagnostic.
III. Tratamentul specific al bolii Pompe, recent disponibil, este un tratament de substituţie enzimatică cu aglucosidasum alfa (preparat comercial Myozyme).
Posologia recomandată este de 20 mg/kg/doză, în perfuzie i.v., la 2 săptămâni interval.
IV. Criteriul de includere în tratament:
- pacienţi simptomatici cu diagnostic confirmat specific (enzimatic); acesta nefiind posibil deocamdată în ţara noastră, se stabileşte prin colaborarea cu laboratoare de profil din străinătate.
V. Monitorizarea tratamentului
- examen fizic;
- enzime musculare;
- ecocardiografie, EKG, ecografie hepatică;
- probe funcţionale respiratorii (la vârsta la care este posibilă efectuarea acestora);
- chestionare de autoevaluare a calităţii vieţii (la vârsta la care este posibil sau prin informaţii furnizate de părinţi).
Singurul pacient din ţara noastră cu glicogenoză tip II (late-onset), diagnosticat specific, este monitorizat în Centrul de Patologie Genetică din Clinica Pediatrie I Cluj.
VI. Criterii de excludere din tratament
- efecte adverse severe ale terapiei: dispnee, tahicardie, dureri precordiale (foarte rare de altfel) sau angioedem (excepţional semnalat);
- lipsa de complianţă la tratament.
VII. Prescriptori: medici în specialitatea: Pediatrie, Genetică Medicală, Medicină Internă.
DCI: RIMONABANTUM
I. Definiţia afecţiunii
Riscul cardiometabolic este definit ca riscul global de a dezvolta DZ tip 2 şi boli cardiovasculare, inclusiv IMA şi accident vascular cerebral.
II. Stadializare a afectiunii
Criteriile ATP III pentru factorii de risc cardiometabolici:
FACTORI DE RISC CV PARAMETRII
circumferinţa abdominală crescută Bărbaţi >= 102 cm
Femei >= 88 cm
Trigliceride crescute >= 150 mg/dL (>= 1,7 mmol/L)
HDL-colesterol scăzut Bărbaţi < 40 mg/dL (< 1,03 mmol/L)
Femei < 50 mg/dL (< 1,30 mmol/L)
Hipertensiune TA >= 130/85 mm Hg
Glicemie a-jeun crescută >= 110 mg/dL (>= 6,1 mmol/L)
Pacienţii supraponderali/obezi cu obezitate abdominală şi diabet zaharat de tip 2, necontrolaţi adecvat cu monoterapie cu metformin (sau sulfoniluree) şi cu dislipidemie aterogenă, reprezinta categoria cu cel mai mare risc cardiometabolic.
III. Criterii de includere (vârsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)
Pacienţii cu vârstă de peste 18 ani, care au cumulativ următorii factori majori de risc cardiometabolic:
• Diabet zaharat tip 2;
• Control glicemic inadecvat sub tratament antidiabetic în monoterapie cu metformin sau sulfoniluree
• Supraponderalitate/obezitate (IMC > 27 kg/m2) cu obezitate abdominală (obiectivată prin circumferinţa taliei de > 88 cm la femei, respectiv > 102 cm la bărbaţi);
• Dislipidemie aterogenă (HDL colesterol scăzut < 40 mg/dl la bărbaţi şi < 50 mg/dl la femei; trigliceride crescute >= 150 mg/dl).
IV. Tratament (doze, condiţiile de scădere a dozelor, perioada de tratament)
La pacienţii care întrunesc condiţiile de mai sus se iniţiază şi se continuă tratamentul cu Rimonabant 20 mg/zi. Doza de 20 mg/zi se menţine pe tot parcursul tratamentului.
Efectul maximal apare după 6 luni de tratament continuu.
Întrucat este o condiţie metabolică efectele benefice se menţin pe perioada tratamentului şi se reduc progresiv la oprirea acestuia, până la nivelul iniţial.
Durata maximă de urmărire în studii a fost de 2 ani.
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)
Control clinic:
- la o lună (anamneză, examen clinic general care să includă obligatoriu măsurarea circumferinţei taliei şi a greutăţii corporale; în funcţie de aprecierea medicului curant, se poate recomanda la nevoie un consult psihologic/psihiatric pentru a exclude boala depresivă majoră)
- la 3 luni (anamneză, examen clinic general care să includă obligatoriu măsurarea circumferinţei taliei şi a greutăţii corporale; în funcţie de aprecierea medicului curant se poate recomanda la nevoie un consult psihologic/psihiatric pentru a exclude boala depresivă majoră)
- la 6 luni (anamneză, examen clinic general care să includă obligatoriu măsurarea circumferinţei taliei şi a greutăţii corporale; în funcţie de aprecierea medicului curant se poate recomanda la nevoie un consult psihologic/psihiatric pentru a exclude boala depresivă majoră)
- apoi semestrial (anamneză, examen clinic general care să includă obligatoriu măsurarea circumferinţei taliei şi a greutăţii corporale)
Control biologic:
- la fiecare 6 luni (control glicemic, trigliceride, HDL-colesterol, ± proteina C reactivă).
VI. Criterii de excludere din tratament:
• pacienţii cu boală depresivă majoră în curs şi/sau cu tratament cu antidepresive în curs
• pacientii supraponderali/obezi fără factori de risc asociaţi
VII. Reluare tratament (condiţii) - doar pentru afecţiunile în care există prescriere pe o durată de timp limitată (ex. Hepatita cronică virală)
Nu se aplică.
VIII. Prescriptori
Tratamentul va fi iniţiat numai de medicii specialisti endocrinologi, diabetologi, cardiologi, specialişti în medicină internă.
Prescripţia poate fi continuată de medicii de familie.
PROTOCOL TERAPEUTIC ÎN DIABETUL ZAHARAT
Diabetul zaharat defineşte o tulburare metabolică care poate avea etiopatogenie multiplă, caracterizată prin modificări ale metabolismului glucidic, lipidic şi proteic, rezultate din deficienţa în insulinosecreţie, insulinorezistenţă sau ambele şi care are ca element de definire până în prezent valoarea glicemiei. (OMS-1999).
Clasificarea etiologică a diabetului zaharat (DZ)
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Diabet Zaharat tip 1 │
│• autoimun │
│• idiopatic │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Diabet Zaharat tip 2 │
│• cu predominanţa insulinorezistentei asociată cu deficit relativ de insulină │
│• cu predominanţa deficitului secretor asociat cu insulinorezistenţă │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Alte tipuri specifice de diabet zaharat (rare) │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Diabet Gestaţional (cu debut sau diagnosticat în cursul sarcinii) │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
CLASIFICAREA ETIOLOGICĂ ŞI STADIALĂ A DIABETULUI
┌─────────────────────┬─────────────┬────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Stadii evolutive │Normoglicemie│ Hiperglicemie │
├─────────────────────┼─────────────┼─────────────────┬──────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │ Alterarea │ Diabet zaharat │
│ Tipuri de diabet │Glicoreglare │ toleranţei la ├───────────┬─────────────────┬────────────────────┤
│ │ normală │ gluc. Glicemie │Nu necesită│Necesită insulină│ Necesită insulină │
│ │ │bazală modificată│ insulină │ pentru control │pentru supravieţuire│
├─────────────────────┼─────────────┼─────────────────┼───────────┴─────────────────┴────────────────────┤
│DZ tip 1 │ <──────┼─────────────────┼─────────────────────────────────────────> │
│DZ tip 2 │ <──────┼─────────────────┼─────────────────────> │
│Alte tipuri specifice│ <──────┼─────────────────┼─────────────────────> │
│Diabet gestaţional │ <──────┼─────────────────┼─────────────────────> │
└─────────────────────┴─────────────┴─────────────────┴──────────────────────────────────────────────────┘
Întreaga lume se confruntă cu o pandemie de diabet zaharat tip 2, datorată occidentalizării modului de viaţă, îmbătrânirii populaţiei, urbanizării, care au drept consecinţe modificări ale alimentaţiei, adoptarea unui stil de viaţă sedentar şi dezvoltarea obezităţii. Prevalenta DZ diferă semnificativ în funcţie de populaţia studiată, vârstă, sex, statutul socio-economic şi stilul de viaţă. Predicţiile pentru anul 2025 sunt îngrijorătoare şi conform aprecierilor ADA, prevalenţa DZ va atinge 9%.
Obiectivul protocolului este de a recomanda diabetologilor criteriile cele mai avantajoase din punct de vedere financiar şi care păstrează în acelaşi timp calitatea îngrijirii persoanelor cu diabet zaharat (DZ). Deoarece insulina este utilizată în tratamentul ambelor tipuri de DZ, în cuprinsul protocolului se fac referinţe la utilizarea insulinei atât în DZ de tip 2, cât şi în DZ de tip 1.
DZ tip 2 este caracterizat prin insuficienţa beta-celulară progresivă, rezistenţă la insulină şi cresterea productiei hepatice de glucoza. Diferitele modalităţi terapeutice reflectă atât acest caracter progresiv cât şi heterogenitatea bolii rezultată, între altele, din asocierea în cote-părţi diferite ale acestor defecte patogenetice principale.
Protocolul sugerează modalităţi generale de abordare terapeutică (farmacologice şi nefarmacologice) în DZ nou descoperit, precum şi pe parcursul istoriei naturale a bolii.
Tintele terapeutice sunt cele menţionate în ghidurile IDF, ADA şi EASD. Aplicarea lor va fi însă individualizată în functie de situaţia clinică, vârstă, prezenţa comorbidităţilor şi de speranţa de viaţă.
Tratamentul nefarmacologic
Scop: modificarea stilului de viaţă.
Se bazează pe educaţie medicală terapeutică, vizând în principal dietoterapia şi efortul fizic.
Tratamentul nefarmacologic este menţinut obligatoriu pe tot parcursul bolii.
Poate fi incercat, ca unica modalitate terapeutica, doar la pacientii cu forme usoare de DZ (de exemplu la pacientii la care dupa 3 luni de terapie cu metformin, în doze minime, se ating tintele terapeutice).
Tratamentul farmacologic
Antidiabetice orale:
- în monoterapie
- în terapie combinată
Insulinoterapia
Antidiabeticele orale
1. Monoterapia
Biguanidele sunt prima opţiune terapeutica, de la dg. DZ.
În cazul în care pacientul prezintă intoleranţă la biguanide şi are IMC < 30 kg/m2 se indica monoterapie cu sulfonilureice.
Iniţial dozele de biguanide vor fi mici, cu posibilitatea creşterii ulterioare, în funcţie de toleranţă şi răspuns.
Eficienţa tratamentului se evaluează la 1-3 luni.
Dacă nu se obţin ţintele terapeutice, în condiţiile complianţei la tratament şi regim alimentar, se poate trece la terapie combinată. În privinţa acesteia, prima opţiune este un sulfonilureic.
2. Terapia orală combinată
Se instituie cand:
a. monoterapia orală este ineficientă
b. la pacienţi cu DZ tip 2 nou descoperit, cu glicemie a-jeun >= 240 mg/dL, dar < 300 mg/dL (corpi cetonici urinari absenţi) şi/sau HbA1c >= 9,0% dar < 10,5%:
- BMI >= 25 Kg/m2:
biguanide asociate cu sulfonilureice sau tiazolidindione. Dozele vor fi titrate, în funcţie de răspunsul glicemic, eventual până la atingerea dozelor "maximale".
În cazul în care, sub tratament cu doze maximale în terapie combinată dubla, ţintele glicemice nu pot fi atinse sau menţinute (la pacient compliant), este indicată instituirea insulinoterapiei sau asocierea tripla de ADO.
- BMI < 25 Kg/m2:
dacă simptomatologia nu este pregnantă, se poate institui tratamentul combinat: Sulfonilureic + biguanid până la atingerea dozelor maximale.
Dacă simptomatologia hiperglicemică este pregnantă (sete, poliurie) şi se însoţeşte de scădere ponderală, se poate opta pentru insulinoterapie (de preferat, dar nu obligator, insulină rapidă în trei prize, iniţial). Ulterior, pe parcursul spitalizării tratamentul se poate individualiza prin adoptarea schemei de tratament cu insulină care serveşte cel mai bine sănătatea şi calitatea vieţii pacientului, sau se poate tenta farmacoterapia orală, dacă sunt premise de succes.
În funcţie de comorbidităţi, contraindicatii sau intoleranta la ADO, se poate opta de la început pentru tratament cu insulină.
c. glicemia a-jeun >= 300 mg/dL şi/sau HbA1c >= 10,5%. În această situaţie de obicei spitalizarea este necesară şi, cel puţin iniţial, se impune tratamentul cu insulină. În funcţie de evoluţia ulterioară (echilibrare metabolică rapidă, necesar de insulină în scădere) se poate încerca înlocuirea insulinoterapiei cu farmacoterapie orală.
3. Insulinoterapia
Conform UKPDS, în momentul diagnosticului, pacienţii cu DZ tip 2 prezintă o reducere cu 50% a funcţiei beta-celulară. Ulterior, funcţia beta-celulara continuă să scadă progresiv cu o rată de aproximativ 4% pe an. În consecinţă, mai devreme sau mai târziu, un procent important al bolnavilor cu DZ tip 2 devin insulinonecesitanţi.
În funcţie de anumite stări sau comorbidităţi, insulinoterapia este indicată în:
- sarcină şi lactaţie, intervenţii chirurgicale, boli hepatice sau renale într-o fază evolutivă avansată, stări acute severe.
- pacientii care nu tolereaza ADO sau au contraindicatii la ADO
- la pacienţii cu terapie orală în doze maximale care, în pofida complianţei la tratament, nu pot atinge ţintele terapeutice.
- la pacienţii cu DZ tip 2 nou descoperit cu glicemia a-jeun >= 300 mg/dL şi/sau HbA1c > 10,5%.
- la pacienţii care, în lipsa altor comorbidităţi, prezintă scădere ponderală progresivă.
- cand medicul curant considera oportun acest lucru
Iniţierea insulinoterapiei
Opţiunile obişnuite sunt:
- insulină bazală: se foloseşte insulina intermediară sau cu durată de acţiune prelungită (24 ore)
- insulină bifazică.
- asciere de insulina bazala cu insulina prandiala (cu actiune rapida sau scurta)
La pacienţii cu insuficienţă secundară a terapiei cu ADO, de obicei vârstnici, schema cea mai des utilizată constă în insulină bazală (insulină intermediară sau insulină cu durată lungă de acţiune) administrată la culcare (8-10 unităţi iniţial) asociată cu ADO în cursul zilei. Dozele de insulină se titrează pentru obţinerea unei glicemii a-jeun < 110 mg/dL în sângele capilar sau < 125 mg/dL în plasma venoasă.
În cazul în care pacientul nu are o secreţie suficientă de insulină endogenă pentru a menţine euglicemia în cursul zilei, se trece la tratament cu 2 injecţii pe zi de insulină intermediară bazală sau premixată (bifazică) sau la o schemă cu injecţii multiple de insulină.
Tintele terapeutice vor fi adaptate în funcţie de speranţa de viaţă, de comorbidităţi, de posibilitaţile pacientului de automonitorizare şi control.
TINTELE GLICEMICE
IDF
Risc scăzut Risc arterial Risc microvascular
HbA1c <= 6,5% > 6,5% > 7,5%
Glicemia a-jeun
şi preprandial: < 110 >= 110 > 125
(plasma venoasă)
mg/dl
Glicemia în sânge
Capilar (mg/dl)
a-jeun: < 100 >= 100 >= 110
postprandial: < 135 >= 135 > 160
ADA
HbA1c (similar DCCT): < 7,0%
Glicemie capilară preprandială: 90-130 mg/dl
Glicemie capilară postprandială: < 180 mg/dl
RECOMANDĂRI
1. Pacientul va fi monitorizat. Eficienţa terapiei trebuie urmarita la intervale regulate, prin determinarea glicemiei bazale, glicemiei postprandiale, HbA1c.
2. Ori de câte ori se produc modificări ale schemei terapeutice, eficienţa acestora trebuie probată prin determinarea glicemiei a-jeun şi postprandială (acolo unde este posibil şi a HbA1c).
3. Schemele terapeutice instituite vor fi menţinute doar dacă demonstrează un avantaj terapeutic şi sunt de folos la obţinerea şi menţinerea echilibrului metabolic în ţintele propuse.
4. La rezultate similare (în termenii ţintelor terapeutice şi ai calităţii vieţii pacientului) vor fi menţinute schemele terapeutice cu un raport eficienţă-cost cât mai bun.
5. După atingerea şi menţinerea ţintelor terapeutice se va testa posibilitatea menţinerii acestora în condiţiile reducerii dozelor: se va testa doza minimă eficientă.
6. De regula, tratamentul DZ tip 2 trebuie inceput cu metformin.
7. Tripla asociere de ADO se va folosi doar în cazuri bine selectate, preferandu-se introducerea, în caz de esec al dublei associeri de ADO, precoce a insulinoterapiei.
8. Beneficiile specifice ale sulfonilureicelor se datorează şi altor efecte, independente de puterea lor hipoglicemiantă. Deoarece hipoglicemia este mai puţin frecventă în cursul tratamentului cu gliquidona, glipizid, gliclazid sau glimepirid (comparativ cu tratamentul cu glibenclamid), acestea prezintă un avantaj terapeutic la pacienţii vârstnici, vulnerabili la hipoglicemie, cu insuficienţă renală moderată (clearance la creatinină > 60 mg/dl) şi cu risc cardiovascular crescut (nu împiedică precondiţionarea ischemică).
9. Gliquidona, fiind lipsită de eliminare renală, şi glipizida pot fi administrate la pacienţii cu insuficienţă renală cronică moderata.
10. Tratamentul cu sulfonilureice va fi nuanţat în funcţie de situaţiile în care preparate specifice oferă anumite avantaje terapeutice. Daca criteriul efectului hipoglicemiant este determinant în alegerea sulfonilureicului, atunci se va opta pentru preparatul care, la aceeaşi potenţă, are preţul cel mai redus.
11. Repaglinida, fiind un regulator al glicemiei postprandiale, este indicat la persoanele cu HbA1c < 8.5% - 9,0% deoarece la această categorie de pacienţi hiperglicemia postprandială este principalul contributor la creşterea HbA1c. În cadrul acestei categorii vor fi selectaţi cei la care modul de viaţă nu le permite un număr fix de mese zilnice şi un orar regulat al lor.
12. Tiazolidindionele (TZD): în monoterapie pot fi administrate în terapia persoanelor cu DZ tip 2, supraponderali, cu stigmatele sindromului metabolic, care au intoleranţă la biguanide (sau contraindicaţii) şi la care nu există contraindicaţii pentru TZD. Deasemenea, pot fi administrate în asociere cu biguanide dacă monoterapia cu biguanide nu duce la atingerea ţintelor terapeutice, în cazurile indicate. Prezentam protocol separat.
13. Inhibitorii dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4) amelioreaza controlul glicemic prin medierea creşterii valorilor hormonilor endogeni activi. Hormonii endogeni, care includ peptidul 1 glucagon-like (PGL-1) şi polipeptidul insulinotrop dependent de glucoză (PIG), sunt eliberaţi din intestin pe tot parcursul zilei, iar concentraţiile lor cresc ca răspuns la ingestia de alimente. Aceşti hormoni fac parte dintr-un sistem endogen implicat în reglarea fiziologică a homeostaziei glucozei. Când concentraţiile glucozei în sânge sunt normale sau crescute, PGL-1 şi PIG cresc sinteza şi eliberarea insulinei din celulele beta pancreatice, prin căi de semnalizare intracelulară care implică AMP-ul ciclic. Tratamentul cu PGL-1 sau cu inhibitori ai DPP-4 pe modele animale de diabet zaharat tip 2 a demonstrat îmbunătăţirea răspunsului celulelor beta la glucoză şi stimularea biosintezei şi eliberării insulinei. În cazul unor concentraţii mai mari de insulină, preluarea glucozei în ţesuturi este crescută. În plus, PGL-1 reduce secreţia de glucagon din celulele alfa pancreatice. Concentraţiile reduse de glucagon, împreună cu concentraţiile mai mari de insulină, duc la o producţie hepatică mai redusă de glucoză, determinând scăderea glicemiei. Efectele PGL-1 şi PIG sunt dependente de glucoză, astfel încât atunci când concentraţiile glucozei în sânge sunt mici nu se observă stimularea eliberării de insulină şi supresia secreţiei de glucagon de către PGL-1. Atât pentru PGL-1 cât şi pentru PIG, stimularea eliberării de insulină este intensificată atunci când glucoza creşte peste concentraţiile normale. În plus, PGL-1 nu afectează răspunsul normal al glucagonului la hipoglicemie. Activitatea PGL-1 şi PIG este limitată de enzima DPP-4, care hidrolizează rapid hormonii endogeni în metaboliţi inactivi. Inhibitorii dipeptidil peptidazei 4 împiedică hidroliza hormonilor endogeni de către DPP-4, crescând astfel concentraţiile plasmatice ale formelor active de PGL-1 şi PIG. Prin creşterea valorilor hormonilor endogeni activi, inhibitorii dipeptidil peptidazei 4 creşte eliberarea de insulină şi scade valorile de glucagon, într-un mod dependent de glucoză. La pacienţii cu diabet zaharat tip 2 cu hiperglicemie, aceste modificări ale valorilor insulinei şi glucagonului determină scăderea hemoglobinei A(1c) (HbA(1c)) şi scăderea glicemiei a-jeun şi postprandiale. Prezentam protocol separat.
14. Exenatida este un mimetic al incretinei care manifestă câteva acţiuni antihiperglicemice ale peptidei 1 asemănătoare glucagonului (GLP-1). Secvenţa de aminoacizi a exenatidei se suprapune parţial cu cea a GLP-1 uman. S-a demonstrat că exenatida activează în vitro receptorul uman GLP-1 mecanismul de acţiune fiind mediat de AMP ciclic şi/sau de alte căi intracelulare de semnalizare. Exenatida creşte, în mod dependent de glucoză, secreţia de insulină din celulele pancreatice beta. Pe măsură ce concentraţiile sanguine ale glucozei scad, secreţia de insulină se reduce. Atunci când exenatida a fost utilizată în asociere numai cu metformina, nu s-a observat creşterea incidenţei hipoglicemiei faţă de asocierea placebo cu metformină, ceea ce s-ar putea datora acestui mechanism insulinotrop dependent de glucoză. Exenatida suprimă secreţia de glucagon, despre care se ştie că este inadecvat crescută în diabetul tip 2. Concentraţiile de glucagon mai mici duc la scăderea producţiei hepatice de glucoză. Cu toate acestea, exenatida nu alterează răspunsul glucagonic normal şi alte răspunsuri hormonale la hipoglicemie. Exenatida încetineşte golirea stomacului, reducând, astfel, rata cu care apare în circulaţie glucoza derivată din alimentele ingerate. Prezentam protocol separat.
Analogii de insulina
Tratamentul diabetului zaharat cu insuline umane este nefiziologic atât datorită profilului farmacocinetic al acestor insuline cât şi datorită căii de administrare a insulinei (subcutanat). Astfel, toate preparatele de insulină umană presupun administrare preprandială de la minim cu 15 minute - 45 minute în funcţie de preparat, interval adesea nerespectat de către pacient, fapt ce diminuează convenienţa şi complianţa la tratament, cu consecinţe negative asupra controlului metabolic. De asemenea, variabilitatea, riscul crescut de hipoglicemie (în special nocturnă) şi câştigul ponderal sunt neajunsuri ale tratamentului cu insulină umană, care împiedică tratamentul "agresiv" în vederea obţinerii ţintelor glicemice.
Cu scopul depăşirii acestor limitări ale insulinelor umane, au fost dezvoltaţi şi lansaţi analogii de insulină, care după profilul lor de acţiune sunt: rapizi (prandiali), bazali şi premixaţi (cu acţiune duală).
Analogii de insulină cu acţiune rapidă (Humalog, NovoRapid, Apidra), indiferent de locul injectării subcutanate au o absorbţie mai rapidă, o concentraţie maximă crescută instalată rapid şi o durată de acţiune mai scurtă în comparatie cu insulina rapidă umană.
Ca atare, oricare analog rapid trebuie administrat, în general, imediat înainte de masă, iar atunci când este necesar, administrarea poate fi imediat după masă.
De asemenea controlul glicemiei post-prandiale este îmbunătăţit cu risc scăzut de hipoglicemie (în special severă şi nocturnă).
Analogii de insulină bazală (Lantus, Levemir) oferă controlul glicemiei bazale pe o durată de 24 de ore, fără vârf pronunţat de acţiune. Vriaabilitatea şi riscul de hipoglicemie sunt scăzute în comparaţie cu insulinele umane bazale. Ambii analogi bazali pot fi folosiţi atât în tipul 1 de diabet cât şi în tipul 2 (atât în combinaţie cu ADO cât şi ca parte a unei scheme bazal-bolus). Pentru insulina Levemir, avantajul asupra câştigului ponderal a fost demonstrat constant în studiile din diabetul zaharat tip 1 cât şi 2.
Analogii premixaţi de insulină, cu acţiune duală (Humalog Mix 25,50 şi NovoMix 30) conţin atât analogul rapid (lispro şi respectiv aspart) în amestecuri fixe de 25,50 şi respectiv 30% alături de insulina cu acţiune prelungită. Prezenţa analogului rapid (lispro şi respectiv aspart) determină debutul rapid, cu concentraţia maximă atinsă rapid, permiţând administrarea mai aproape de masă (între 0 şi 10 minute înainte/după masă) iar componenta prelungită asigură o durată de acţiune de 24 de ore, mimând cele 2 faze insulinosecretorii fiziologice. Şi aceşti analogi premixaţi pot fi folosiţi atât în tipul 1 de diabet cât şi în tipul 2 (cu sau fără ADO în combinaţie).
Iniţierea insulinoterapiei cu analogi de insulină
Iniţierea insulinoterapiei cu analogi de insulină atât în diabetul zaharat tip 1 cât şi cel tip 2 de face de către medicul diabetolog în urma deciziei acestuia, bazată pe evaluarea complexă a persoanei cu diabet zaharat.
Schimbarea tratamentului insulinic cu insulină umană cu analog de insulină se face de către medicul diabetolog şi este recomandat a se realiza în următoarele situaţii:
1. Orice persoană cu diabet zaharat la care echilibrul metabolic nu este obţinut, în ciuda unui stil de viaţă adecvat (dietă, exerciţiu fizic) şi a unei complianţe crescute la tratament.
2. Variabilitate glicemică crescută în pofida unui stil de viaţă adecvat şi constant.
3. Hipoglicemii recurente sau asimptomatice în ciuda unui stil de viaţă adecvat (dietă, exerciţiu fizic).
4. Stil de viaţă activ, neregulat: copii, adolescenţi, adulţi care prin natura activităţii lor au acest stil de viţă activ, neregulat.
Indicaţii specifice (conform RCP) ale analogilor de insulină la grupuri populaţionale speciale sau la anumite grupe de vârstă
1. Copii, adolescenţi: NovoRapid de la >= 2 ani, Humalog, Lantus, Levemir de la >= 6 ani, Humalog NPL >= 12 an În cazul în care este preferată mixtura de analog, NovoMix 30 >= 10 ani Humalog Mix 25, Humalog Mix%0 >= 12 ani
2. Sarcina: NovoRapid, Humalog, Humalog Mix 25,50, Humalog NPL
3. Alăptare: NovoRapid, Humalog, Humalog Mix 25,50, Humalog NPL NovoMix 30
4. Obezitate: Levemir
5. Insuficienţă renală, insuficienţă hepatică asociată: NovoRapid, Humalog, Humalog Mix 25,50, Humalog NPL
ALTE RECOMANDARI
1. Eficienta terapiei va fi evaluata periodic, la 3 luni sau ori de cate ori este nevoie. Dacă după 3 luni nu există ameliorări semnificative, se evaluează stilul de viaţă şi, dacă este necesar, se trece la o etapă superioară de tratament. Dacă la 3 luni există o tendinţă de ameliorare a controlului metabolic, se întăreşte educaţia şi se continuă etapa terapeutică.
2. Schemele terapeutice vor fi mentinute numai dacă-şi demonstreaza superioritatea (costeficienta, calitatea vietii).
Protocoale terapeutice pentru analogii de insulina cu actiune rapida
Protocol terapeutic pentru INSULINA LISPRO (Humalog)
Humalog este un analog de insulină cu acţiune scurta. Un ml conţine 100 U (echivalent cu 3,5 mg) insulină lispro (de origine ADN recombinant produsă pe E. coli).
I. Criterii de includere pentru tratamentul cu insulina lispro
Adulţi, copii, cu diabet zaharat, atunci când este necesar tratamentul cu insulină. De asemenea, Humalog este indicat pentru stabilizarea iniţială a diabetului zaharat.
Datele de la un număr mare de sarcini expuse nu evidenţiază nici o reacţie adversă a insulinei lispro asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului.
II. Doze şi mod de administrare:
1. Doza de Humalog este individualizată şi stabilită de către medic în concordanţă cu necesităţile pacientului.
2. Humalog se administreaza subcutanat, la nivelul braţelor, coapselor, feselor sau abdomenului.
Utilizarea locurilor de injectare trebuie rotată, astfel încât să nu se folosească acelaşi loc mai frecvent decât aproximativ o dată pe lună. Administrat subcutanat, Humalog îşi exercită efectul rapid şi are o durată mai mică de acţiune (2 până la 5 ore), comparativ cu insulina solubilă. Acest debut rapid al acţiunii permite ca o injecţie de Humalog să se administreze foarte aproape în timp de momentul mesei. Debutul mai rapid al acţiunii în comparaţie cu insulina umană solubilă se menţine indiferent de locul injectării. Ca şi în cazul tuturor preparatelor de insulină, durata acţiunii Humalog este în funcţie de doză, locul injectării, fluxul sanguin, temperatura şi activitatea fizică. Humalog poate fi utilizat în perfuzie continuă subcutanată cu insulină (PCSI) în pompe adecvate pentru perfuzia de insulină.
3. Humalog poate să fie administrat intravenos, de exemplu pentru controlul glicemiei în timpul cetoacidozei, bolilor acute sau în perioadele intra- şi postoperatorii.
III. Monitorizarea tratamentului
În primele săptămâni după initierea terapiei cu insulina lispro, se recomandă o monitorizare metabolică strictă. Odată cu ameliorarea controlului metabolic şi cu creşterea consecutivă a sensibilităţii la insulină, poate deveni necesară o ajustare suplimentară a regimului terapeutic. De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară, de exemplu, în caz de modificări ale greutăţii corporale, ale stilului de viaţă al pacientului, ale momentului administrării insulinei sau dacă survin alte situaţii care cresc susceptibilitatea la hipo- sau hiperglicemie.
Insuficienţa renală sau hepatică poate reduce necesarul de insulină al pacienţilor. La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei şi ajustarea dozelor de insulină lispro.
IV. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienti
Hipoglicemia
V. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Folosirea unor doze insuficiente sau întreruperea tratamentului, în special în diabetul zaharat insulinodependent, poate determina hiperglicemie şi cetoacidoză diabetică, stări patologice potenţial letale.
O consecinţă farmacodinamică a acţiunii rapide a analogilor de insulină este faptul că o posibilă hipoglicemie se manifestă mai precoce după administrare decât în cazul insulinei umane solubile.
Schimbarea tipului sau mărcii de insulină administrată unui pacient cu un alt tip sau cu o altă marcă trebuie făcută numai sub supraveghere medicală strictă
VI. Reacţii adverse
Reacţiile adverse observate la pacienţii care utilizează Humalog sunt în principal dependente de doză şi sunt datorate efectului farmacologic al insulinei. Similar altor produse de insulină, hipoglicemia este, în general, cea mai frecventă reacţie adversă. Aceasta poate să apară dacă doza de insulină este prea mare comparativ cu necesarul de insulină.
Alergia locala este frecventa. Lipodistrofia la locul injectării este mai puţin frecventă
VII. Retratament: decizia de intrerupere temporara sau definitiva a tratamentului va fi luata în functie de indicatii şi contraindicatii de catre specialist diabetolog, la fiecare caz în parte.
VIII. Prescriptori: medici diabetologi, alti medici specialisti cu competenta în diabet, medici desemnati.
Protocol terapeutic pentru INSULINA ASPART (NovoRapid)
NovoRapid este un analog de insulină cu acţiune scurta. O unitate de insulină aspart (obţinută prin tehnologie ADN recombinant pe Saccharomyces cerevisiae) corespunde la 6 nmol, 0,035 mg de insulină aspart bază anhidră.
I. Criterii de includere pentru tratamentul cu insulina apart
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani sau peste, cu diabet zaharat, atunci când este necesar tratamentul cu insulină. NovoRapid (insulină aspart) poate fi utilizat în timpul sarcinii. În timpul alăptării nu există restricţii privind tratamentul cu NovoRapid. Tratamentul cu insulină al mamelor care alăptează nu prezintă risc pentru copil.
II. Doze şi mod de administrare:
1. Doza de NovoRapid este individualizată şi stabilită de către medic în concordanţă cu necesităţile pacientului. De regulă, NovoRapid trebuie utilizat în asociere cu insuline cu acţiune intermediară sau prelungită injectate cel puţin o dată pe zi. În mod obişnuit, necesarul individual de insulină pentru adulţi şi copii este de 0,5-1,0 U/kg şi zi. În tratamentul corelat cu mesele, 50-70% din necesarul de insulină poate fi asigurat de NovoRapid, iar restul de o insulină cu acţiune intermediară sau prelungită.
2. NovoRapid are un debut mai rapid şi o durată mai scurtă a acţiunii decât insulina umană solubilă. Datorită debutului său rapid, NovoRapid trebuie administrat, în general, imediat înainte de masă. Atunci când este necesar, NovoRapid poate fi administrat imediat după masă.
3. NovoRapid se administrează subcutanat, la nivelul abdomenului, coapsei, în regiunile deltoidiană sau gluteală. Locurile de injectare trebuie schimbate prin rotaţie în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice. Atunci când se injectează subcutanat în peretele abdominal, debutul acţiunii va fi la 10-20 minute de la injectare. Efectul maxim se manifestă între 1 şi 3 ore de la administrare. Durata acţiunii este de 3-5 ore. Ca şi în cazul celorlalte insuline, durata acţiunii variază în funcţie de doză, locul injectării, fluxul sanguin, temperatură şi activitatea fizică. Ca şi în cazul altor insuline, administrarea subcutanată la nivelul peretelui abdominal asigură o absorbţie mai rapidă decât din alte locuri de injectare. Totuşi, indiferent de locul injectării, debutul acţiunii este mai rapid decât pentru insulina umană solubilă. NovoRapid poate fi utilizat în perfuzie continuă subcutanată cu insulină (PCSI) în pompe adecvate pentru perfuzia de insulină. PCSI trebuie administrată în peretele abdominal.
4. De asemenea, dacă este necesar, NovoRapid poate fi administrat intravenos de către personal medical de specialitate.
IV. Monitorizarea tratamentului
În primele săptămâni după initierea terapiei cu insulina aspart, se recomandă o monitorizare metabolică strictă. Odată cu ameliorarea controlului metabolic şi cu creşterea consecutivă a sensibilităţii la insulină, poate deveni necesară o ajustare suplimentară a regimului terapeutic. De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară, de exemplu, în caz de modificări ale greutăţii corporale, ale stilului de viaţă al pacientului, ale momentului administrării insulinei sau dacă survin alte situaţii care cresc susceptibilitatea la hipo- sau hiperglicemie.
Insuficienţa renală sau hepatică poate reduce necesarul de insulină al pacienţilor. La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei şi ajustarea dozelor de insulină aspart.
IV. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienti
V. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Folosirea unor doze insuficiente sau întreruperea tratamentului, în special în diabetul zaharat insulinodependent, poate determina hiperglicemie şi cetoacidoză diabetică, stări patologice potenţial letale.
O consecinţă farmacodinamică a acţiunii rapide a analogilor de insulină este faptul că o posibilă hipoglicemie se manifestă mai precoce după administrare decât în cazul insulinei umane solubile.
Schimbarea tipului sau mărcii de insulină administrată unui pacient cu un alt tip sau cu o altă marcă trebuie făcută numai sub supraveghere medicală strictă La pacienţii care utilizează NovoRapid poate fi necesară creşterea frecvenţei administrărilor sau o modificare a dozelor faţă de insulinele folosite obişnuit. Dacă este necesară ajustarea dozelor, aceasta poate fi făcută la primele doze sau în primele săptămâni sau luni de tratament.
Nu au fost efectuate studii la copii cu vârsta sub 2 ani.
VI. Reacţii adverse
Reacţiile adverse observate la pacienţii care utilizează NovoRapid sunt în principal dependente de doză şi sunt datorate efectului farmacologic al insulinei. Similar altor produse de insulină, hipoglicemia este, în general, cea mai frecventă reacţie adversă. Aceasta poate să apară dacă doza de insulină este prea mare comparativ cu necesarul de insulină.
Reacţiile la locul de injectare includ eritem, inflamare, tumefacţie şi prurit la locul de injectare. Cele mai multe reacţii la locul de injectare sunt minore şi tranzitorii, adică dispar în câteva zile, până la câteva săptămâni, pe parcursul tratamentului.
VII. Retratament: decizia de intrerupere temporara sau definitiva a tratamentului va fi luata în functie de indicatii şi contraindicatii de catre specialist diabetolog, la fiecare caz în parte.
VIII. Prescriptori: medici diabetologi, alti medici specialisti cu competenta în diabet, medici desemnati.
Protocol terapeutic pentru INSULINA GLULIZINA (Apidra(R))
Insulina glulizina (Apidra(R)) este un analog de insulina umana cu actiune rapida produs prin tehnologia ADN-ului recombinant utilizand tuplpini de Escherichia coli. Fiecare ml conţine insulină glulizină 100 Unităţi (echivalent cu 3,49 mg).
I. Criterii de includere pentru tratamentul cu insulina glulizina - Apidra(R)
Adulţi cu diabet zaharat, atunci când este necesar tratamentul cu insulină.
II. Doze şi mod de administrare
1. Regimul de doze de Apidra trebuie ajustat individual.
2. Apidra(R) trebuie utilizat în regimuri terapeutice care includ o insulină cu durată de acţiune intermediară sau lungă sau analogi de insulină bazală şi poate fi utilizat în asociere cu antidiabetice orale.
3. Apidra trebuie administrat cu puţin timp (0-15 min) înainte de masă sau imediat după masă.
4. Apidra trebuie administrată subcutanat în peretele abdominal, coapsă sau muşchiul deltoid sau în perfuzie continuă în peretele abdominal. În cadrul aceleiaşi regiuni (abdomen, coapsă sau muşchi deltoid), locurile injectării şi ale perfuzării trebuie alternate de la o injecţie la alta. Viteza absorbţiei şi, consecutiv, debutul şi durata acţiunii, pot fi influenţate de locul injectării, exerciţiul fizic şi alţi factori. Injectarea subcutanată în peretele abdominal asigură o absorbţie puţin mai rapidă decât de la nivelul altor locuri de injectare.
II. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)
În timpul tratamentului cu insulina se recomanda determinari repetate ale glicemiei prin automonitorizare cu scopul de a evita atat hiperglicemia cat şi hipoglicemia. Hipoglicemia poate să apară ca rezultat al unui exces de activitate a insulinei comparativ cu aportul alimentar şi consumul energetic. Nu sunt disponibile date specifice cu privire la supradozajul cu insulină glulizină.
IV. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienti
V. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Folosirea unor doze insuficiente sau întreruperea tratamentului, în special în diabetul zaharat insulinodependent, poate determina hiperglicemie şi cetoacidoză diabetică, stări patologice potenţial letale.
O consecinţă farmacodinamică a acţiunii rapide a analogilor de insulină este faptul că o posibilă hipoglicemie se manifestă mai precoce după administrare decât în cazul insulinei umane solubile.
Trecerea unui pacient la un nou tip sau la o altă marcă de insulină trebuie facută sub supraveghere medicală strictă. Modificări în ceea ce priveşte concentraţia, marca (producătorul), tipul (normală, NPH, lentă etc.), şi/sau metoda de fabricaţie pot determina modificări ale regimului de doze. Poate fi necesară şi ajustarea tratamentului antidiabetic oral asociat.
Nu există date adecvate cu privire la utilizarea insulinei glulizină la femeile gravide. Este necesară prudenţă atunci când medicamentul se prescrie la femei gravide. Este esenţială monitorizarea atentă a glicemiei. Nu se cunoaşte dacă insulina glulizină se excretă în laptele uman, dar, în general, insulina nu se elimină în laptele matern şi nu se absoarbe după administrare orală. Mamele care alaptează pot necesita ajustarea dozei de insulină şi a dietei.
VI. Reacţii adverse
Reacţiile adverse observate la pacienţii care utilizează Apidra sunt în principal dependente de doză şi sunt datorate efectului farmacologic al insulinei. Similar altor produse de insulină, hipoglicemia este, în general, cea mai frecventă reacţie adversă. Aceasta poate să apară dacă doza de insulină este prea mare comparativ cu necesarul de insulină.
Reacţiile la locul de injectare includ eritem, inflamare, tumefacţie şi prurit la locul de injectare. Cele mai multe reacţii la locul de injectare sunt minore şi tranzitorii, adică dispar în câteva zile, până la câteva săptămâni, pe parcursul tratamentului.
VII. Retratament: decizia de intrerupere temporara sau definitiva a tratamentului va fi luata în functie de indicatii şi contraindicatii de catre specialist diabetolog, la fiecare caz în parte.
VIII. Prescriptori: medici diabetologi, alti medici specialisti cu competenta în diabet sau medici desemnati.
Protocoale terapeutice pentru analogii premixati
Protocol terapeutic Humalog Mix25, Humalog Mix50
Humalog Mix25 este un analog premixat de insulia constituit din soluţie de insulină lispro 25% şi suspensie de protamină a insulinei lispro 75%. Humalog Mix50 este constituit din soluţie de insulină lispro 50% şi suspensie de protamină a insulinei lispro 50%. Un ml conţine 100 U (echivalent cu 3,5 mg) insulină lispro (de origine ADN recombinant produsă pe E. coli).
I. Criterii de includere pentru tratamentul cu insulina lispro
Humalog Mix25, Mix50 sunt indicate pentru tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat care necesită insulină pentru menţinerea homeostaziei glucozei.
Datele de la un număr mare de sarcini expuse nu evidenţiază nici o reacţie adversă a insulinei lispro asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului.
II. Doze şi mod de administrare:
1. Doza de Humalog este individualizată şi stabilită de către medic în concordanţă cu necesităţile pacientului.
2. Humalog Mix25, Mix50 trebuie administrat numai prin injectare subcutanată. După administrarea subcutanată a Humalog Mix25, Mix50 se observă debutul rapid şi atingerea precoce a activităţii maxime. Aceasta permite ca Humalog Mix25, Mix50 să poată fi administrate foarte aproape de momentul mesei. Durata de acţiune a componentei suspensie de protamină a insulinei lispro (NPL) a Humalog Mix este similară cu aceea a unei insuline bazale (NPH). Acţiunea în timp a oricărei insuline poate să varieze considerabil la persoane diferite sau în diferite perioade de timp la aceeaşi persoană. Ca şi în cazul tuturor preparatelor de insulină, durata acţiunii Humalog Mix este în funcţie de doză, locul injectării, fluxul sanguin, temperatura şi activitatea fizică.
V. Monitorizarea tratamentului
În primele săptămâni după initierea terapiei cu insulina lispro, se recomandă o monitorizare metabolică strictă. Odată cu ameliorarea controlului metabolic şi cu creşterea consecutivă a sensibilităţii la insulină, poate deveni necesară o ajustare suplimentară a regimului terapeutic. De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară, de exemplu, în caz de modificări ale greutăţii corporale, ale stilului de viaţă al pacientului, ale momentului administrării insulinei sau dacă survin alte situaţii care cresc susceptibilitatea la hipo- sau hiperglicemie.
Insuficienţa renală sau hepatică poate reduce necesarul de insulină al pacienţilor. La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei şi ajustarea dozelor de insulină lispro.
IV. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienti
Hipoglicemia
V. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Folosirea unor doze insuficiente sau întreruperea tratamentului, în special în diabetul zaharat insulinodependent, poate determina hiperglicemie şi cetoacidoză diabetică, stări patologice potenţial letale.
O consecinţă farmacodinamică a acţiunii rapide a analogilor de insulină este faptul că o posibilă hipoglicemie se manifestă mai precoce după administrare decât în cazul insulinei umane solubile.
Schimbarea tipului sau mărcii de insulină administrată unui pacient cu un alt tip sau cu o altă marcă trebuie făcută numai sub supraveghere medicală strictă
Administrarea insulinei lispro la copii sub 12 ani trebuie luată în considerare numai în cazul în care se aşteaptă un beneficiu comparativ cu insulina obişnuită.
VI. Reacţii adverse
Reacţiile adverse observate la pacienţii care utilizează Humalog sunt în principal dependente de doză şi sunt datorate efectului farmacologic al insulinei. Similar altor produse de insulină, hipoglicemia este, în general, cea mai frecventă reacţie adversă. Aceasta poate să apară dacă doza de insulină este prea mare comparativ cu necesarul de insulină.
Alergia locala este frecventa. Lipodistrofia la locul injectării este mai puţin frecventă
VII. Retratament: decizia de intrerupere temporara sau definitiva a tratamentului va fi luata în functie de indicatii şi contraindicatii de catre specialist diabetolog, la fiecare caz în parte.
VIII. Prescriptori: medici diabetologi, alti medici specialisti cu competenta în diabet, medici desemnati.
Protocol terapeutic pentru INSULINA NovoMix 30
NovoMix 30 este un analog premixat de insulia ce contine insulină aspart solubilă şi protamin insulină aspart cristalizată în raport de 30/70. O unitate de insulină aspart (obţinută prin tehnologie ADN recombinant în Saccharomyces cerevisiae) corespunde la 6 nmol, 0,035 mg de insulină aspart bază anhidră.
I. Criterii de includere
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani sau peste, cu diabet zaharat, atunci când este necesar tratamentul cu insulină.
II. Doze şi mod de administrare:
1. NovoMix 30 poate fi administrat în monoterapie la pacienţii cu diabet zaharat tip 2 sau în asociere cu medicamente antidiabetice orale pentru care este aprobată asocierea cu insulină, atunci când acele medicamente antidiabetice orale în monoterapie nu realizează un control glicemic satisfăcător. Pentru pacienţii cu diabet zaharat tip 2, doza iniţială recomandată de NovoMix 30 este de 6 U la micul dejun şi 6 U la cină (masa de seară). De asemenea, pentru administrarea NovoMix 30 o dată pe zi, tratamentul poate fi iniţiat cu 12 U la cină (masa de seară). Când NovoMix 30 se administrează o dată pe zi, iar doza este mai mare de 30 de unităţi, în general este recomandat sa se împartă doza în două părţi şi să se efectueze două administrări.
2. Având la bază rezultate din studii clinice, pentru ajustarea dozei este recomandat următorul ghid. În cazul unei administrări de două ori pe zi, pentru evaluarea dozei de la cină trebuie utilizate valorile glicemiei dinaintea micului dejun, iar pentru evaluarea dozei de dimineaţă, trebuie utilizate valorile glicemiei dinaintea cinei.
┌─────────────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┐
│ Valoarea glicemiei pre-prandial │ Ajustarea dozei │
│ │ de NovoMix 30 │
├──────────────────────────┬──────────────────────────┼────────────────────────┤
│ < 4,4 mmol/l │ < 80 mg/dL │ -2 U │
├──────────────────────────┼──────────────────────────┼────────────────────────┤
│ 4,4-6,1 mmol/l │ 80-110 mg/dL │ 0 │
├──────────────────────────┼──────────────────────────┼────────────────────────┤
│ 6,2-7,8 mmol/l │ 111-140 mg/dL │ +2 U │
├──────────────────────────┼──────────────────────────┼────────────────────────┤
│ 7,9-10 mmol/l │ 141-180 mg/dL │ +4 U │
├──────────────────────────┼──────────────────────────┼────────────────────────┤
│ > 10 mmol/l │ > 180 mg/dL │ +6 U │
└──────────────────────────┴──────────────────────────┴────────────────────────┘
Trebuie utilizate cele mai mici nivele pre-prandiale din ultimele trei zile. Doza nu trebuie crescută dacă a survenit hipoglicemia pe parcursul acestor zile. Ajustarea dozei poate fi facută o dată pe săptămână până când este atinsă valoarea ţintă HbA1c.
3. La pacienţii cu diabet zaharat tip 1, necesarul individual de insulină este cuprins obişnuit între 0,5 şi 1,0 Unităţi/kg şi zi şi poate fi asigurat total sau parţial de NovoMix 30. Doza de NovoMix 30 se stabileşte individual, în concordanţă cu nevoile pacientului.
4. NovoMix 30 poate fi administrat pacienţilor vârstnici. Totuşi există o experienţă limitată privind utilizarea NovoMix 30 în asociere cu ADO la pacienţi cu vârsta peste 75 de ani.
5. NovoMix 30 prezintă un debut al acţiunii mai rapid decât insulina umană bifazică şi trebuie administrată, în general, imediat înainte de masă. Când este necesar, NovoMix 30 se poate administra la scurt timp după masă.
6. NovoMix 30 se administrează subcutanat în coapsă sau peretele abdominal. Se poate administra, de asemenea, în regiunea fesieră sau deltoidiană. Locurile de injectare trebuie schimbate prin rotaţie în cadrul aceleiaşi regiuni. Ca şi în cazul celorlalte insuline, durata acţiunii variază în funcţie de doză, locul injectării, fluxul sanguin, temperatură şi activitatea fizică. NovoMix 30 nu se administrează niciodată intravenos.
7. Insuficienţa renală sau hepatică poate reduce necesarul de insulină al pacientului.
8. NovoMix 30 poate fi utilizat la copii şi adolescenţi începând de la vârsta de 10 ani în cazul în care insulina premixată este preferată. Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani datele clinice sunt limitate. Nu au fost efectuate studii cu NovoMix 30 la copii cu vârsta sub 6 ani.
III. Monitorizarea tratamentului
În primele săptămâni după initierea terapiei cu insulina aspart, se recomandă o monitorizare metabolică strictă. Odată cu ameliorarea controlului metabolic şi cu creşterea consecutivă a sensibilităţii la insulină, poate deveni necesară o ajustare suplimentară a regimului terapeutic. De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară, de exemplu, în caz de modificări ale greutăţii corporale, ale stilului de viaţă al pacientului, ale momentului administrării insulinei sau dacă survin alte situaţii care cresc susceptibilitatea la hipo- sau hiperglicemie.
IV. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
V. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Posologia inadecvată sau întreruperea tratamentului, îndeosebi în diabetul de tip 1 (diabet zaharat insulino-dependent) duce la hiperglicemie şi cetoacidoză diabetică, condiţii potenţial letale.
Omiterea unei mese sau efortul fizic excesiv, neplanificat poate duce la hipoglicemie. Comparativ cu insulina umană bifazică, NovoMix 30 poate avea un efect mai pronunţat de scădere a glicemiei până la 6 ore după injectare. În funcţie de pacient, poate fi necesară compensarea acestui fenomen prin adaptarea dozei de insulină şi/sau a aportului alimentar.
NovoMix 30 se administrează strict în funcţie de orarul meselor. De aceea, la pacienţii cu afecţiuni concomitente sau trataţi cu alte medicamente care pot întârzia absorbţia alimentelor, trebuie avut în vedere debutul rapid al acţiunii.
Modificări ale concentraţiei, mărcii (producătorul), tipului, speciei şi/sau metodei de fabricaţie) pot face necesară modificarea dozei. La pacienţii trataţi cu NovoMix 30 poate fi necesară modificarea posologiei folosită în cazul insulinei lor uzuale. Dacă este necesară modificarea dozei, aceasta se poate face de la prima doză sau în timpul primelor săptămâni sau luni de tratament.
Sarcina şi alăptarea. Experienţa clinică privind folosirea insulinei aspart în timpul sarcinii este limitată. Studiile privind efectele asupra reproducerii la animale nu au evidenţiat nici o diferenţă între insulina aspart şi insulina umană în ceea ce priveşte embriotoxicitatea sau teratogenitatea. În timpul alăptării nu există restricţii privind tratamentul cu NovoMix 30. Tratamentul cu insulină al mamelor care alăptează nu prezintă risc pentru copil. Totuşi, poate fi necesară ajustarea dozei de NovoMix 30.
Asocierea NovoMix 30 cu pioglitazonă trebuie avută în vedere numai după o evaluare clinică a riscului pacientului de dezvoltare a unor semne sau simptome legate de retenţia de lichide. Tratamentul cu NovoMix 30 trebuie iniţiat cu atenţie prin stabilirea treptată a celei mai mici doze necesare atingerii controlului glicemic.
VI. Reacţii adverse
Reacţiile adverse observate la pacienţii care utilizează NovoMix sunt în principal dependente de doză şi sunt datorate efectului farmacologic al insulinei. Similar altor produse de insulină, hipoglicemia este, în general, cea mai frecventă reacţie adversă. Aceasta poate să apară dacă doza de insulină este prea mare comparativ cu necesarul de insulină şi de aceea, pe durata intensificării dozajului, este necesară o atenţie specială
Reacţiile la locul de injectare includ eritem, inflamare, tumefacţie şi prurit la locul de injectare. Cele mai multe reacţii la locul de injectare sunt minore şi tranzitorii, adică dispar în câteva zile, până la câteva săptămâni, pe parcursul tratamentului.
VII. Retratament: decizia de intrerupere temporara sau definitiva a tratamentului va fi luata în functie de indicatii şi contraindicatii de catre specialist diabetolog, la fiecare caz în parte.
VIII. Prescriptori: medici diabetologi, alti medici specialisti cu competenta în diabet, medici desemnati.
Protocoale terapeutice pentru analogii bazali de insulina
Protocol terapeutic pentru INSULINA GLARGIN (LANTUS(R))
Insulina glargin (Lantus(R)) este un analog de insulina umana cu durata lunga de actiune produs prin tehnologia ADN-ului recombinant pe tulpini de Escherichia coli (K12). Fiecare ml contine insulina glargin 100 Unitati (echivalent cu 3,64 mg insulina).
I. Criterii de includere pentru tratamentul cu insulina glargina
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani sau peste, cu diabet zaharat, atunci când este necesar tratamentul cu insulină.
II. Doze şi mod de administrare
1. Lantus(R) trebuie administrat o dată pe zi, oricând în timpul zilei, însă la aceeaşi oră în fiecare zi.
2. La copii cu vârsta de 6 ani sau peste, eficacitatea şi siguranţa Lantus(R) au fost demonstrate numai în cazul în care se administrează seara.
3. În caz de control insuficient al glicemiei sau de tendinţă la episoade hiper- sau hipoglicemice, înainte de a lua în considerare ajustarea dozei, trebuie verificate complianţa pacientului la regimul de tratament prescris, locurile de injectare, corectitudinea tehnicii de injectare şi toţi ceilalţi factori relevanţi.
4. Nu există diferenţe relevante clinic ale concentraţiei plasmatice a insulinei sau ale valorilor glicemiei după injectarea Lantus(R) în regiunea abdominală, deltoidiană sau a coapsei. În cadrul aceleiaşi regiuni, locurile injectării trebuie alternate de la o injecţie la alta.
5. Lantus(R) se administrează pe cale subcutanată.
6. Lantus nu trebuie administrat intravenos. Durata prelungită de acţiune a Lantus(R) este dependentă de injectarea sa în ţesutul subcutanat. Administrarea intravenoasă a dozei uzuale subcutanate poate determina hipoglicemie severă.
7. Dozele şi momentul administrării Lantus(R) trebuie adaptate individual. La pacienţii cu diabet zaharat tip 2, Lantus poate fi administrat şi în asociere cu antidiabetice orale.
Stabilirea dozei de insulina şi a algoritmului de ajustarea a acesteia se va face de catre medicul specialist diabetolog pentru fiecare pacient în parte în fuctie de necesarul de insulina stabilit pe baza evaluarii clinico-biochimice, a obiectivelor de tratament stabilite şi a prezentei concomitente şi a altor masuri terapeutice.
Din punct de vedere al regimurilor de titrare a dozei, studiile clinice efectuate în diabetul zaharat tip 2 au evidentiat doua modalitati practice şi eficiente de ajustare a dozei şi anume:
- Algoritmul Treat-To-Target: Doza de start pentru Lantus(R) (insulina glargina) este de 10 UI/zi şi se ajusteaza saptamanal în functie de media valorilor glicemiei din ultimele 3 zile, obiectivul fiind obtinerea unei glicemii bazale mai mici sau egale cu 100 mg/dL. Ajustarea dozelor se va face conform recomandarilor din tabelul atasat:
┌────────────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────┐
│ Media glicemiilor bazale determinate │Ajustarea dozei de Lantus(R) │
│ prin automonitorizare │ │
├────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤
│ > 180 mg/dL │ +8 UI │
├────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤
│ 140-180 mg/dL │ +6 UI │
├────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤
│ 120-140 mg/dL │ +4 UI │
├────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤
│ 100-120 mg/dL │ +2 UI │
└────────────────────────────────────────────────┴─────────────────────────────┘
- Algoritmul LANMET: Doza de start pentru Lantus(R) (insulina glargina) este de 10 UI/zi şi se ajusteaza la fiecare 3 zile, crescand doza cu 2 UI de insulina glargina (+2 UI) dacă media glicemiilor din ultimele 3 zile este mai mare de 100 mg/dL.
8. Când se schimbă un regim terapeutic care conţine o insulină cu acţiune intermediară sau de lungă durată cu un regim terapeutic care conţine Lantus(R), pot fi necesare modificarea dozei de insulină bazală şi ajustarea tratamentului antidiabetic concomitent (doza şi momentul administrării suplimentare de insuline regular sau analogi de insulină cu acţiune rapidă sau doza de antidiabetice orale). Pentru a reduce riscul de hipoglicemie nocturnă sau matinală precoce, pacienţii care au schimbat un regim terapeutic de insulină bazală cu insulină NPH de două ori pe zi, cu un regim terapeutic cu Lantus o dată pe zi, trebuie să reducă doza zilnică de insulină bazală cu 20-30% în primele săptămâni de tratament. În timpul primelor săptămâni, această reducere trebuie compensată, cel puţin parţial, prin creşterea dozei de insulină injectată la ora mesei, după această perioadă regimul terapeutic trebuie adaptat în mod individualizat. Ca şi în cazul altor analogi de insulină, pacienţii care necesită doze mari de insulină datorită prezenţei anticorpilor anti-insulină umană pot să manifeste un răspuns la insulină mai bun cu Lantus(R).
III. Monitorizarea tratamentului
În primele săptămâni după initierea terapiei cu insulina glargin, se recomandă o monitorizare metabolică strictă. Odată cu ameliorarea controlului metabolic şi cu creşterea consecutivă a sensibilităţii la insulină, poate deveni necesară o ajustare suplimentară a regimului terapeutic. De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară, de exemplu, în caz de modificări ale greutăţii corporale, ale stilului de viaţă al pacientului, ale momentului administrării insulinei sau dacă survin alte situaţii care cresc susceptibilitatea la hipo- sau hiperglicemie.
IV. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la insulină glargin sau la oricare dintre excipienţi.
IV. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Datorită experienţei limitate, eficacitatea şi siguranţa Lantus nu au putut fi stabilite la copii cu vârsta sub 6 ani, la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau la pacienţii cu insuficienţă renală moderată/severă.
Sarcina şi alăptarea. Pentru insulina glargin nu sunt disponibile date clinice din studii controlate privind utilizarea sa la în cursul sarcinii şi alaptarii.
VI. Reacţii adverse
Hipoglicemia, în general cea mai frecventă reacţie adversă la tratamentul cu insulină, poate să apară dacă doza de insulină este prea mare în raport cu necesarul de insulină. Momentul apariţiei hipoglicemiei depinde de profilul de acţiune al insulinelor utilizate şi, de aceea, se modifică atunci când se schimbă regimul terapeutic. Datorită furnizării mai prelungite de insulină bazală de către Lantus, este mai puţin de aşteptat o hipoglicemie nocturnă şi mai mult de aşteptat o hipoglicemie matinală precoce. Se recomandă prudenţă deosebită şi sporirea supravegherii glicemiei la pacienţii la care episoadele hipoglicemice pot avea o relevanţă clinică particulară, cum sunt cei cu stenoză semnificativă a arterelor coronare sau a vaselor cerebrale (risc de complicaţii cardiace sau cerebrale ale hipoglicemiei), precum şi la cei cu retinopatie proliferativă, mai ales dacă nu au fost trataţi prin fotocoagulare (risc de amauroză tranzitorie consecutivă hipoglicemiei)
Reacţii la locul injectării. Aceste reacţii includ eritem, durere, prurit, urticarie, edem sau inflamaţie. Cele mai multe reacţii minore la insuline la nivelul locului de administrare se remit, de regulă, în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni.
VII. Retratament: decizia de intrerupere temporara sau definitiva a tratamentului va fi luata în functie de indicatii şi contraindicatii de catre specialist diabetolog, la fiecare caz în parte.
VIII. Prescriptori: medici diabetologi, alti medici specialisti cu competenta în diabet sau medici desemnati.
Protocol terapeutic pentru INSULINA DETEMIR (LEVEMIR)
Levemir este un analog de insulină cu acţiune prelungită utilizat ca insulină bazală. O unitate de insulină detemir(obţinută prin tehnologie ADN recombinant pe Saccharomyces cerevisiae) conţine 0,142 mg insulină detemir anhidră. O unitate (U) de insulină detemir corespunde la o unitate internaţională (UI) de insulină umană. Studiile la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 trataţi cu insulină bazală în asociere cu antidiabetice orale au demonstrat că, controlul glicemic (HbA1c) cu Levemir este comparabil cu cel realizat de alte insuline bazale fiind asociat cu o creştere în greutate mai mică.
I. Criterii de includere pentru tratamentul cu insulina detemir
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani sau peste, cu diabet zaharat, atunci când este necesar tratamentul cu insulină.
II. Doze şi mod de administrare:
1. Tratamentul cu Levemir în asociere cu antidiabetice orale se recomandă a fi iniţiat cu o doză de 10 U sau 0,1-0,2 U/kg, administrată o dată pe zi. Doza de Levemir trebuie ajustată în concordanţă cu necesităţile pacientului. Pe baza rezultatelor obţinute din studii, se recomandă următoarea schemă de tratament:
┌───────────────────────────────────────────────────┬──────────────────────────┐
│Valorile medii autodeterminate ale glicemiei a-jeun│Ajustarea dozei de Levemir│
├───────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────────┤
│> 10,0 mmol/l (180 mg/dl) │ +8 │
├───────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────────┤
│9,1-10,0 mmol/l (163-180 mg/dl) │ +6 │
├───────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────────┤
│8,1-9,0 mmol/l (145-162 mg/dl) │ +4 │
├───────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────────┤
│7,1-8,0 mmol/l (127-144 mg/dl) │ +2 │
├───────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────────┤
│6,1-7,0 mmol/l (109-126 mg/dl) │ +2 │
├───────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────────┤
│Pentru o singură determinare a glicemiei │ │
├───────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────────┤
│3,1-4,0 mmol/l (56-72 mg/dl) │ -2 │
├───────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────────┤
│< 3,1 mmol/l (< 56 mg/dl) │ -4 │
└───────────────────────────────────────────────────┴──────────────────────────┘
2. Când se utilizează ca parte a unei terapii insulinice de tip bolus bazal, Levemir trebuie administrat o dată sau de două ori pe zi, în concordanţă cu necesităţile pacientului. Dozele Levemir trebuie ajustate individual. La pacienţii care necesită două doze zilnice pentru optimizarea controlului glicemiei, doza de seară poate fi administrată seara sau înainte de culcare.
3. Înlocuirea altor insuline cu acţiune prelungită sau intermediară cu Levemir, poate necesita ajustarea dozei şi a momentului administrării. Ca în cazul tuturor insulinelor, monitorizarea atentă a glicemiei este recomandată în timpul înlocuirii şi în timpul primelor săptămâni după aceasta.
4. Poate fi necesară ajustarea tratamentului antidiabetic concomitent (doza şi/sau momentul administrării antidiabeticelor orale sau a insulinelor cu acţiune scurtă/rapidă asociate).
5. Ca în cazul tuturor insulinelor, la vârstnici şi la pacienţii cu afectare renală sau hepatică, monitorizarea glicemiei trebuie intensificată şi dozele de insulină detemir ajustate în funcţie de necesitaţile individuale.
6. Levemir se administrează subcutanat prin injectare la nivelul coapsei, peretelui abdominal sau regiunii deltoidiene. Ca în cazul insulinelor umane, viteza şi nivelul absorbţiei insulinei detemir pot fi mai mari atunci când se administrează s.c. la nivelul abdomenului sau regiunii deltoidiene, decât atunci când este administrată la nivelul coapsei. Prin urmare, locurile de injectare trebuie schimbate în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice.
III. Monitorizarea tratamentului
În primele săptămâni după initierea terapiei cu insulina detemir, se recomandă o monitorizare metabolică strictă. Odată cu ameliorarea controlului metabolic şi cu creşterea consecutivă a sensibilităţii la insulină, poate deveni necesară o ajustare suplimentară a regimului terapeutic. De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară, de exemplu, în caz de modificări ale greutăţii corporale, ale stilului de viaţă al pacientului, ale momentului administrării insulinei sau dacă survin alte situaţii care cresc susceptibilitatea la hipo- sau hiperglicemie.
IV. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la insulină detemir sau la oricare dintre excipienţi
V. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
1. Levemir nu trebuie administrat intravenos, deoarece aceasta poate determina hipoglicemii severe. Trebuie evitată administrarea intramusculară.
2. Dacă Levemir este amestecat cu alte preparate insulinice, profilul de acţiune al uneia sau al ambelor componente se va modifica. Amestecarea Levemir cu analogi de insulină cu acţiune rapidă, de exemplu insulină aspart, are ca rezultat un profil de acţiune cu un efect maxim mai scăzut şi mai întârziat comparativ cu cel al injectării separate. De aceea, amestecarea insulinei cu acţiune rapidă şi a Levemir trebuie evitată.
3. Sarcina şi alăptarea. Nu există experienţă clinică în ceea ce priveşte administrarea de insulină detemir în timpul sarcinii şi alaptarii.
VI. Reacţii adverse
Reacţiile adverse observate la pacienţii care utilizează Levemir sunt în principal dependente de doză şi datorate efectului farmacologic al insulinei. Hipoglicemia este o reacţie adversă frecventă. Poate să apară dacă doza de insulină este prea mare comparativ cu necesarul de insulină.
Reacţiile la locul de injectare sunt întâlnite mai frecvent în timpul tratamentului cu Levemir, decât în timpul tratamentului cu insulină umană. Aceste reacţii includ eritem, inflamare, contuzie, tumefacţie şi prurit la locul de injectare. Cele mai multe reacţii la locul de injectare sunt minore şi tranzitorii, adică dispar în câteva zile, până la câteva săptămâni, pe parcursul tratamentului.
VII. Retratament: decizia de intrerupere temporara sau definitiva a tratamentului va fi luata în functie de indicatii şi contraindicatii de catre specialist diabetolog, la fiecare caz în parte.
VIII. Prescriptori: medici diabetologi, alti medici specialisti cu competenta în diabet, medici desemnati.
Protocol Terapeutic Humalog NPL
Humalog NPL este un analog de insulină cu profil al activităţii care este foarte asemănător cu acela al unei insuline bazale (NPH) pe o perioadă de aproximativ 15 ore Humalog NPL este constituit din suspensie de protamină a insulinei lispro. Un ml conţine 100 U (echivalent cu 3,5 mg) insulină lispro (de origine ADN recombinant produsă pe E.coli)
I. Criterii de includere pentru tratamentul cu insulina lispro
Humalog NPL este indicat în tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat care necesită insulină pentru menţinerea homeostaziei glucozei.
Datele de la un număr mare de sarcini expuse nu evidenţiază nici o reacţie adversă a insulinei lispro asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului.
II. Doze şi mod de administrare:
1. Doza de Humalog NPL este individualizată şi stabilită de către medic în concordanţă cu necesităţile pacientului.
2. Humalog NPL se poate administra în asociere cu Humalog. Humalog NPL trebuie administrat numai prin injectare subcutanată. Humalog NPL nu trebuie administrat intravenos.
3. Administrarea subcutanată trebuie făcută la nivelul braţelor, coapselor, feselor sau abdomenului. Utilizarea locurilor de injectare trebuie rotată, astfel încât acelaşi loc să nu fie folosit mai frecvent decât aproximativ o dată pe lună.
4. Humalog NPL are un profil al activităţii care este foarte asemănător cu acela al unei insuline bazale (NPH) pe o perioadă de aproximativ 15 ore. Ca şi în cazul tuturor preparatelor de insulină, durata acţiunii Humalog NPL este în funcţie de doză, locul injectării, fluxul sanguin, temperatura şi activitatea fizică.
III. Monitorizarea tratamentului
În primele săptămâni după initierea terapiei cu insulina lispro, se recomandă o monitorizare metabolică strictă. Odată cu ameliorarea controlului metabolic şi cu creşterea consecutivă a sensibilităţii la insulină, poate deveni necesară o ajustare suplimentară a regimului terapeutic. De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară, de exemplu, în caz de modificări ale greutăţii corporale, ale stilului de viaţă al pacientului, ale momentului administrării insulinei sau dacă survin alte situaţii care cresc susceptibilitatea la hipo- sau hiperglicemie.
Insuficienţa renală sau hepatică poate reduce necesarul de insulină al pacienţilor. La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei şi ajustarea dozelor de insulină lispro.
IV. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienti
Hipoglicemia
V. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Folosirea unor doze insuficiente sau întreruperea tratamentului, în special în diabetul zaharat insulinodependent, poate determina hiperglicemie şi cetoacidoză diabetică, stări patologice potenţial letale.
O consecinţă farmacodinamică a acţiunii rapide a analogilor de insulină este faptul că o posibilă hipoglicemie se manifestă mai precoce după administrare decât în cazul insulinei umane solubile.
Schimbarea tipului sau mărcii de insulină administrată unui pacient cu un alt tip sau cu o altă marcă trebuie făcută numai sub supraveghere medicală strictă
Administrarea insulinei lispro la copii sub 12 ani trebuie luată în considerare numai în cazul în care se aşteaptă un beneficiu comparativ cu insulina obişnuită.
VI. Reacţii adverse
Reacţiile adverse observate la pacienţii care utilizează Humalog sunt în principal dependente de doză şi sunt datorate efectului farmacologic al insulinei. Similar altor produse de insulină, hipoglicemia este, în general, cea mai frecventă reacţie adversă. Aceasta poate să apară dacă doza de insulină este prea mare comparativ cu necesarul de insulină.
Alergia locala este frecventa. Lipodistrofia la locul injectării este mai puţin frecventă
VII. Retratament: decizia de intrerupere temporara sau definitiva a tratamentului va fi luata în functie de indicatii şi contraindicatii de catre specialist diabetolog, la fiecare caz în parte.
VIII. Prescriptori: medici diabetologi, alti medici specialisti cu competenta în diabet, medici desemnati.
PROTOCOALE TERAPEUTICE TIAZOLINDIONE
Protocoale terapeutice pentru Rosiglitazonum şi Pioglitazonum
I. Criterii de includere în tratamentul specific:
1. În monoterapie:
- la pacienţii cu DZ tip 2 şi insulinorezistenţă importantă, care nu tolereaza metforminul sau la care este contraindicat, şi la care valoarea HbA1c este >= 7%, deşi măsurile de respectare a stilului de viata au fost aplicate şi respectate de cel putin 3 luni
Insulinorezistenţa importantă este sugerată de:
- IMC (indice de masă corporală) >= 30 kg/m2
- CA (circumferinţa abdominală) > 94 cm la bărbaţi şi > 80 cm la femei
- alte elemente ale sindromului metabolic
2. În terapie orală dublă, în asociere cu:
- metformin, la pacienţii cu glicemia insuficient controlată, dupa cel putin 3 luni de respectare a indicaţiilor de modificare a stilului de viaţă şi de administrare a metforminului în doza maximă tolerată (valoarea HbA1c >= 7%)
- un derivat de sulfoniluree la pacienţii care prezintă intoleranţă la metformin sau pentru care metforminul este contraindicat, glicemia fiind insuficient controlată, deşi măsurile de respectare a stilului de viata şi administrarea unui derivat de sulfoniluree, în doză maximă tolerată, au fost aplicate de cel puţin 3 luni. (valoarea HbA1c >= 7%).
3. În terapiae orală triplă
- la pacienţii cu DZ tip 2 şi insulinorezistenţă importantă la care, după cel puţin 3 luni de respectare a indicaţiilor de modificare a stilului de viaţă şi de administrare a metforminului în asociere cu derivaţi de sulfoniluree, în doze maxime tolerate, valoarea HbA1c >= 7%.
4. Pioglitazona este, de asemenea, indicată în combinaţie cu insulina, la pacienţii cu DZ tip 2 şi insulinorezistenţă importantă, care nu tolerează metforminul sau la care este contraindicat şi la care HbA1c este >= 7%, în ciuda măsurilor de modificare a stilului de viaţă şi a administrării unei insulinoterapii în doze adecvate, pe o perioadă de minim 3 luni. Insulina poate fi adaugata terapiei cu rosiglitazona doar în cazuri exceptionale şi sub monitorizare atenta.
5. În orice alt caz în care, în opinia medicului curant, starea clinică a pacientului impune administrarea de tiazolidindione.
II. Doze
Rosiglitazona: 4 mg/zi şi, în caz de neatingere a tintei (HbA1c < 7%), dupa 3 luni doza se poate creste la 8 mg/zi.
Pioglitazona: 15-30 mg/zi şi, în caz de neatingere a tintei dupa 3 luni (HbA1c < 7%), doza se poate creste la 45 mg/zi.
III. Criterii de evaluare a eficacitatii terapeutice
1. Pacientul va fi monitorizat. Eficienţa terapiei trebuie evaluata la intervale regulate, de 1-3 luni.
2. Ori de câte ori se produc modificări ale schemei terapeutice, eficienţa acestora trebuie probată prin determinarea glicemiei a-jeun şi postprandiale (acolo unde este posibil, şi a HbA1c).
3. Schemele terapeutice instituite vor fi menţinute doar dacă demonstrează un avantaj terapeutic şi sunt de folos la obţinerea şi menţinerea echilibrului metabolic în ţintele propuse). La rezultate similare (în termenii ţintelor terapeutice şi ai calităţii vieţii pacientului) vor fi menţinute schemele terapeutice cu un raport cost-eficienţă cât mai bun.
4. După atingerea şi menţinerea ţintelor terapeutice se va testa posibilitatea menţinerii acestora în condiţiile reducerii dozelor: se va testa doza minimă eficientă.
IV. Contraindicatii
1. hipersensibilitate cunoscută la rosiglitazonă, pioglitazonă sau la oricare dintre excipienţii comprimatului
2. insuficienţă cardiacă NYHA I-IV
3. insuficienţă hepatică
4. afecţiuni hepatice active cu transaminaze > 2,5 x valorile normale
5. sarcină şi alăptare
6. cetoacidoză diabetică, acidoză lactică, comă diabetică hiprosmolară
V. Precautii
Boala cardiacă ischemică. Rosiglitazona impune prudenţă la pacienţii cu boala cardiaca ishemică. Sunt disponibile date limitate din studiile clinice la pacientii cu boala cardiaca ischemica şi/sau boala arteriala periferica. De aceea, ca masura de precautie, nu este recomandata utilizarea rosiglitazonei la acesti pacienti, în special la cei cu simptome de ischemie cardiaca putând creşte riscul de accidente coronariene acute.
Retenţia hidrică şi insuficienţa cardiacă TZD (tiazolindionele) pot determina retenţie hidrică care poate exacerba sau declanşa semnele sau simptomele de insuficienţă cardiacă congestivă. Tratamentul cu TZD trebuie întrerupt dacă survine orice deteriorare a funcţiei cardiace. La pacienţii cu risc de insuficienţă cardiacă (infarct în antecedente, CIC) se va începe tratamentul cu doze minime şi se va urmări retenţia de lichide.
Monitorizarea funcţiei hepatice La toţi pacienţii trebuie măsurate valorile serice ale enzimelor hepatice înaintea începerii tratamentului cu TZD şi ulterior periodic, în funcţie de considerentele clinice. Tratamentul cu TZD nu trebuie iniţiat la pacienţii cu o valoare serică iniţială crescută a enzimelor hepatice (ALT > 2,5 ori peste limita superioară a valorilor normale) sau cu oricare altă manifestare de boală hepatică. Dacă în timpul tratamentului cu TZD ALT este crescut > 3 ori peste limita superioară a valorilor normale, valoarea enzimelor trebuie recontrolată cât mai curând posibil. În cazul în care valoarea ALT rămâne > 3 ori peste limita superioară a valorilor normale, tratamentul trebuie întrerupt.
Tulburări oculare Există posibilitatea apariţiei edemului macular la TZD; dacă pacienţii raportează tulburări de vedere se impune consult de specialitate.
Creşterea greutăţii corporale: greutatea pacientului trebuie determinată periodic.
Anemia Tratamentul cu TZD este asociat cu scăderea hemoglobinei în funcţie de doză. La pacienţii cu valori mici ale hemoglobinei înaintea începerii tratamentului cu TZD, există risc crescut de anemie în timpul administrării medicamentului.
Hipoglicemia La pacienţii cărora li se administrează TZD în terapie dublă sau triplă cu un derivat de sulfoniluree sau cu insulină există riscul de hipoglicemie în funcţie de doză şi este necesară reducerea dozei de sulfoniluree sau de insulină.
Tulburări osoase: incidenţă crescută a fracturilor (la nivelul piciorului, mânii şi braţului) la pacienţii de sex feminin trataţi cu tiazolindione.
Altele La pacientele cu anovulaţie, datorită scăderii rezistenţei la insulină de TZD este posibilă reluarea ovulaţiei, cu riscul sarcinii. Rosiglitazona trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). Pioglitazona nu impune scăderea dozelor dacă clearance-ul la creatinină este > 4 ml/min). Nu se vor folosi TZD la pacienţii dializaţi. Comprimatele AVANDIA ŞI ACTOS conţin lactoză şi de aceea nu trebuie administrate la pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză - galactoză.
VII. Retratament: decizia de intrerupere temporara sau definitiva a tratamentului va fi luata în functie de indicatii şi contraindicatii de catre specialist diabetolog, la fiecare caz în parte.
VIII. Prescriptori: medici diabetologi, alti medici specialisti cu competenta în diabet.
Protocol terapeutic pentru AVANDAMET
Substanţa activă: fiecare comprimat conţine rosiglitazonă 1, 2 sau 4 mg (sub formă de maleat de rosiglitazonă) şi clorhidrat de metformină 500 mg (corespunzător la metformină 390 mg) sau 1000 mg.
I. Criterii de includere în tratamentul specific:
AVANDAMET este indicat în tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2, în special al pacienţilor supraponderali:
- la care nu poate fi controlată adecvat glicemia prin administrarea de metformină în monoterapie în doză maximă tolerată pe cale orală;
- în terapie orală triplă cu derivaţi de sulfoniluree, la pacienţii cu control glicemic insuficient în ciuda terapiei orale duble cu doza maximă tolerată de metformină şi un derivat de sulfoniluree.
II. Doze şi mod de administrare
Doza uzuală iniţială de AVANDAMET este de 4 mg pe zi rosiglitazonă plus 2000 mg pe zi clorhidrat de metformină. După 8 săptămâni de tratament, doza de rosiglitazonă poate fi crescută la 8 mg pe zi, dacă este necesar un control mai bun al glicemiei. Doza maximă zilnică recomandată de AVANDAMET este de 8 mg rosiglitazonă plus 2000 mg clorhidrat de metformină.
În cazul în care este considerat adecvat clinic, tratamentul cu AVANDAMET poate fi început imediat după tratamentul cu metformină în monoterapie.
Terapia orala triplă (rosiglitazonă, metformină, sulfoniluree)
- Pacienţii trataţi cu metformină şi sulfoniluree: când este cazul, tratamentul cu AVANDAMET poate fi iniţiat la o doză de 4 mg pe zi de rosiglitazonă, cu doza de metformină care să substituie doza deja administrată. Creşterea dozei de rosiglitazonă la 8 mg pe zi trebuie efectuată cu prudenţă, după o evaluare clinică adecvată în scopul determinării riscului pacientului de a dezvolta reacţii adverse corelate cu retenţia hidrică.
- Pacienţii care utilizează tripla terapie: când este cazul, AVANDAMET poate substitui rosiglitazona şi metformina deja administrate.
Administrarea AVANDAMET în timpul mesei sau imediat după masă poate reduce simptomele gastrointestinale asociate cu administrarea metforminei.
III. Criterii de evaluare a eficacitatii terapeutice
1. Pacientul va fi monitorizat. Eficienţa terapiei trebuie evaluata la intervale regulate, de 1-3 luni.
2. Ori de câte ori se produc modificări ale schemei terapeutice, eficienţa acestora trebuie probată prin determinarea glicemiei a-jeun şi postprandiale (acolo unde este posibil, şi a HbA1c).
3. Schemele terapeutice instituite vor fi menţinute doar dacă demonstrează un avantaj terapeutic şi sunt de folos la obţinerea şi menţinerea echilibrului metabolic în ţintele propuse). La rezultate similare (în termenii ţintelor terapeutice şi ai calităţii vieţii pacientului) vor fi menţinute schemele terapeutice cu un raport cost-eficienţă cât mai bun.
4. După atingerea şi menţinerea ţintelor terapeutice se va testa posibilitatea menţinerii acestora în condiţiile reducerii dozelor: se va testa doza minimă eficientă.
IV. Contraindicaţii
AVANDAMET este contraindicat la pacienţii cu:
- hipersensibilitate la rosiglitazonă, clorhidrat de metformină sau la oricare dintre excipienţi
- insuficienţă cardiacă sau antecedente de insuficienţă cardiacă (stadii NYHA I-IV)
- un sindrom coronarian acut (angină instabilă, IMA NonST şi IMA ST)
- afecţiuni acute sau cronice care pot determina hipoxie tisulară cum sunt:
- > insuficienţă cardiacă sau respiratorie
- > infarct miocardic recent
- > şoc
- insuficienţă hepatică
- intoxicaţie acută cu alcool, alcoolism
- cetoacidoză diabetică sau pre-comă diabetică
- insuficienţă renală sau disfuncţie renală, de exemplu valori ale creatininemiei > 135 µmol/l la bărbaţi şi > 110 µmol/l la femei şi/sau clearance al creatininei < 70 ml/min
- afecţiuni acute care au potenţialul de a altera funcţia renală, cum sunt:
- > deshidratare
- > infecţie severă
- > şoc
- > administrare intravasculară a substanţelor de contrast iodate
- alăptare.
V. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
1. Acidoza lactică. Acidoza lactică este o complicaţie metabolică foarte rară, dar severă, care poate să apară datorită acumulării metforminei.
2. Funcţia renală. Deoarece metformina este excretată prin rinichi, valorile creatininemiei trebuie măsurate periodic:
- cel puţin o dată pe an la pacienţii cu funcţie renală normală
- cel puţin de două sau patru ori pe an la pacienţii cu valori ale creatininemiei
3. Intervenţii chirurgicale Deoarece AVANDAMET conţine clorhidrat de metformină, tratamentul trebuie întrerupt cu 48 ore înaintea unei intervenţii chirurgicale programate cu anestezie generală şi, de obicei, nu trebuie reluat mai devreme de 48 ore după aceasta.
4. Administrarea substanţelor de contrast iodate. Administrarea intravasculară a substanţelor de contrast iodate în cadrul examinărilor radiologice poate determina insuficienţă renală. Astfel, datorită substanţei active, metformina, tratamentul cu AVANDAMET trebuie întrerupt înainte de sau la momentul testului şi nu va fi reluat mai devreme de 48 ore, numai după ce funcţia renală a fost reevaluată şi în cazul în care aceasta rămâne normală.
5. Retenţia hidrică şi insuficienţa cardiacă. Tiazolidindionele pot determina retenţie hidrică care poate exacerba sau declanşa semne sau simptome de insuficienţă cardiacă congestivă. Rosiglitazona poate determina retenţie hidrică dependentă de doză. Toţi pacienţii, îndeosebi cei cărora li se administrează concomitent terapie cu insulină, dar şi cu sulfoniluree, cei cu risc de insuficienţă cardiacă şi cei cu rezervă cardiacă mică, trebuie monitorizaţi cu privire la semnele şi simptomele de reacţii adverse corelate cu retenţia hidrică, inclusiv creşterea greutăţii corporale şi insuficienţa cardiacă. Tratamentul cu AVANDAMET trebuie întrerupt dacă survine orice deteriorare a funcţiei cardiace. Utilizarea AVANDAMET în asociere cu o sulfoniluree sau insulină poate determina creşterea riscului de retenţie hidrică şi insuficienţă cardiacă În luarea deciziei de a începe administrarea AVANDAMET în asociere cu o sulfoniluree trebuie să se ia în considerare terapii alternative. Se recomandă creşterea monitorizării pacientului dacă AVANDAMET este administrat în asociere în special cu insulină, dar şi cu o sulfoniluree.
6. Cardiopatia ischemică. Datele disponibile indică faptul că tratamentul cu rosiglitazonă poate fi asociat cu un risc crescut de apariţie a evenimentelor cardiace ischemice. Sunt disponibile date limitate din studiile clinice la pacienţii cu boală cardiacă ischemică şi/sau boală arterială periferică. De aceea, ca măsură de precauţie, nu este recomandată utilizarea rosiglitazonei la aceşti pacienţi, în special la cei cu simptome de ischemie cardiacă.
7. Monitorizarea funcţiei hepatice. La toţi pacienţii, trebuie măsurate enzimele hepatice, înainte de începerea tratamentului cu AVANDAMET şi ulterior, periodic, în funcţie de considerentele clinice. Tratamentul cu AVANDAMET nu trebuie iniţiat la pacienţii cu o valoare iniţială crescută a enzimelor hepatice (ALT > 2,5 ori limita superioară a valorilor normale) sau cu oricare altă manifestare de boală hepatică. Dacă în timpul tratamentului cu AVANDAMET, ALT este crescut până la > 3 ori limita superioară a valorilor normale, valoarea enzimelor trebuie controlată din nou cât mai curând posibil. În cazul în care valoarea ALT rămâne > 3 ori limita superioară a valorilor normale, tratamentul trebuie întrerupt. Dacă la oricare dintre pacienţi apar simptome sugestive de disfuncţie hepatică, cum sunt greaţă ce nu poate fi explicată prin alte cauze, vărsături, dureri abdominale, fatigabilitate, anorexie şi/sau urină închisă la culoare, trebuie controlate enzimele hepatice. Decizia privind continuarea tratamentului cu AVANDAMET trebuie luată în funcţie de examenul clinic, în aşteptarea rezultatelor analizelor de laborator. Dacă apare icter, tratamentul trebuie întrerupt.
8. Tulburări oculare. Există posibilitatea apariţiei edemului macular la TZD; dacă pacienţii raportează tulburări de vedere se impune consult de specialitate.
9. Creşterea greutăţii corporale În cadrul studiilor clinice cu rosiglitazonă - s-a observat creştere în greutate corelată cu doza, care a fost mai mare atunci când s-a utilizat în asociere cu insulina. De aceea greutatea corporală trebuie monitorizată atent, dat fiind că aceasta poate fi atribuită retenţiei hidrice, care se poate asocia cu insuficienţă cardiacă.
10. Anemia. Tratamentul cu rosiglitazonă este asociat cu scăderea valorii hemoglobinei corelată cu doza. La pacienţii cu valori mici ale hemoglobinei înaintea începerii tratamentului, există risc crescut de anemie în timpul administrării AVANDAMET.
11. Hipoglicemia. Pacienţii cărora li se administrează AVANDAMET în asociere cu o sulfoniluree sau insulină pot prezenta risc de hipoglicemie corelată cu doza. Poate fi necesară creşterea monitorizării pacientului şi reducerea dozei medicamentului asociat.
12. Tulburări osoase. Riscul de fractură (la nivelul piciorului, mâinii şi braţului) trebuie luat în considerare în îngrijirea pacienţilor trataţi cu rosiglitazonă, în special al celor de sex feminin.
13. Alte precauţii. Ca urmare a ameliorării reactivităţii la insulină, la pacientele cu anovulaţie datorită rezistenţei la insulină, este posibilă reluarea ovulaţiei. Pacientele trebuie avertizate asupra riscului de apariţie a sarcinii. Deoarece comprimatele AVANDAMET conţin lactoză nu trebuie utilizate de pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză.
VI. Reacţii adverse
În continuare, sunt prezentate reacţiile adverse pentru fiecare componentă a AVANDAMET.
Reacţii adverse asociate cu metformina: tulburări gastro-intestinale, tulburări metabolice şi de nutriţie (acidoză lactică, deficit de vitamina B12), tulburări ale sistemului nervos (gust metallic), tulburări hepatobiliare (tulburări ale funcţiei hepatice, hepatită) afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat (urticarie eritem prurit)
Reacţii adverse asociate cu rosiglitaona: tulburări hematologice şi limfatice (anemie, leucopenie, trombocitopenie, granulocitopenie) tulburări metabolice şi de nutriţie (hipercolesterolemie, hipertrigliceridemie, hiperlipemie, creştere în greutate, creşterea apetitului), hipoglicemie, tulburări ale sistemului nervos (ameţeală cefalee, hipoestezie, insomnie), tulburări cardiace (insuficienţă cardiacă, cardiopatie ischemică), tulburări musculo-scheletice (fracturi frecvente).
VII. Retratament: decizia de intrerupere temporara sau definitiva a tratamentului va fi luata în functie de indicatii şi contraindicatii de catre specialist diabetolog, la fiecare caz în parte.
VIII. Prescriptori: medici diabetologi, alti medici specialisti cu competenta în diabet.
Protocol terapeutic pentru AVAGLIM
Substanţa activă: fiecare comprimat conţine conţine maleat de rosiglitazonă, echivalent cu rosiglitazonă 4 mg şi glimepiridă 4 mg.
I. Criterii de includere în tratamentul specific:
AVAGLIM este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2, care nu pot obţine un control glicemic suficient cu ajutorul dozelor optime de sulfoniluree administrată în monoterapie, şi pentru care metformina nu este adecvată, datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei.
II. Doze şi mod de administrare
1. Tratamentul cu AVAGLIM trebuie individualizat pentru fiecare pacient. Înainte de iniţierea tratamentului cu AVAGLIM trebuie efectuată o evaluare clinică adecvată pentru a stabili riscul pacientului de apariţie a hipoglicemiei. AVAGLIM trebuie administrat o dată pe zi, cu puţin înaintea sau în timpul mesei (de obicei, prima masă principală a zilei). Dacă administrarea unei doze este omisă, următoarea doză nu trebuie mărită.
2. Dacă este necesar, doza de rosiglitazonă poate fi mărită după 8 săptămâni. Doza zilnică maximă recomandată este de 8 mg rosiglitazonă şi 4 mg glimepiridă (administrată sub forma unui comprimat de AVAGLIM 8 mg/4 mg, o dată pe zi).
3. Creşterea dozei de rosiglitazonă la 8 mg pe zi trebuie efectuată cu prudenţă, după o evaluare clinică adecvată în scopul determinării riscului pacientului de a dezvolta reacţii adverse corelate cu retenţia hidrice.
4. În cazul în care apar simptome de hipoglicemie, pacientul trebuie să revină la terapia asociată şi să ajusteze doza de glimepiridă în funcţie de necesităţi.
III. Criterii de evaluare a eficacitatii terapeutice
1. Pacientul va fi monitorizat. Eficienţa terapiei trebuie evaluata la intervale regulate, de 1-3 luni.
2. Ori de câte ori se produc modificări ale schemei terapeutice, eficienţa acestora trebuie probată prin determinarea glicemiei a-jeun şi postprandiale (acolo unde este posibil, şi a HbA1c).
3. Schemele terapeutice instituite vor fi menţinute doar dacă demonstrează un avantaj terapeutic şi sunt de folos la obţinerea şi menţinerea echilibrului metabolic în ţintele propuse). La rezultate similare (în termenii ţintelor terapeutice şi ai calităţii vieţii pacientului) vor fi menţinute schemele terapeutice cu un raport cost-eficienţă cât mai bun.
4. După atingerea şi menţinerea ţintelor terapeutice se va testa posibilitatea menţinerii acestora în condiţiile reducerii dozelor: se va testa doza minimă eficientă.
IV. Contraindicaţii
Utilizarea AVAGLIM este contraindicată în cazul pacienţilor care prezintă:
- hipersensibilitate la rosiglitazonă, glimepiridă, alte sulfoniluree sau sulfonamide, sau la oricare dintre excipienţi
- insuficienţă cardiacă sau antecedente de insuficienţă cardiacă (clasele NYHA I-IV)
- un sindrom coronarian acut (angină instabilă, IMA NonST şi IMA ST)
- insuficienţă hepatică
- insuficienţă renală severă, şi anume clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min (inclusiv dializă renală)
- diabet zaharat insulino-dependent
- cetoacidoză diabetică sau comă diabetică.
V. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
1. Deoarece nu este indicată utilizarea AVAGLIM în asociere cu metformina, nu trebuie folosit în cadrul triplei terapii orale a diabetului zaharat.
2. Hipoglicemia Pacienţii trataţi cu AVAGLIM pot avea un risc crescut de apariţie a hipoglicemiei dependente de doză.
3. Retenţia hidrică şi insuficienţa cardiacă Tiazolidindionele pot determina retenţie hidrică care poate agrava sau precipita semnele sau simptomele de insuficienţă cardiacă congestivă. Rosiglitazona poate determina retenţie hidrică dependentă de doză. Toţi pacienţii, în special cei cărora li se administrează concomitent terapie cu insulină, cei cu risc de insuficienţă cardiacă şi cei cu rezervă cardiacă redusă, trebuie monitorizaţi în privinţa semnelor şi simptomelor de reacţii adverse corelate cu retenţia hidrică, inclusiv creşterea în greutate şi insuficienţa cardiacă. Dacă apare o deteriorare a statusului cardiac, administrarea rosiglitazonei trebuie întreruptă.
4. Asocierea cu insulină În studiile clinice a fost observată o incidenţă crescută a insuficienţei cardiace atunci când rosiglitazona este utilizată în asociere cu insulina. Insulina trebuie adăugată terapiei cu rosiglitazonă doar în cazuri excepţionale şi sub monitorizare atentă.
5. Cardiopatia ischemică Datele disponibile indică faptul că tratamentul cu rosiglitazonă poate fi asociat cu un risc crescut de apariţie a evenimentelor cardiace ischemice. Sunt disponibile date limitate din studiile clinice la pacienţii cu boală cardiacă ischemică şi/sau boală arterială periferică. De aceea, ca măsură de precauţie, nu este recomandată utilizarea rosiglitazonei la aceşti pacienţi, în special la cei cu simptome de ischemie cardiacă.
6. Monitorizarea funcţiei hepatice În cazul tuturor pacienţilor, valoarea enzimelor hepatice trebuie verificată înainte de începerea tratamentului cu AVAGLIM şi apoi periodic, conform raţionamentului medical. Tratamentul cu AVAGLIM nu trebuie instituit la pacienţii care prezintă valori iniţiale crescute ale enzimelor hepatice (ALAT > 2,5 ori limita superioară a valorilor normale) sau orice alt semn de afecţiune hepatică. Dacă în cursul tratamentului cu rosiglitazonă, valorile ALAT sunt > 3 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale, valorile enzimelor hepatice trebuie reevaluate cât mai curând posibil. Dacă valorile ALAT se menţin la valori > 3 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale, tratamentul trebuie întrerupt. Dacă se observă apariţia icterului, tratamentul medicamentos trebuie întrerupt.
7. Tulburări oculare După punerea pe piaţă, au fost raportate apariţii sau agravări ale edemului macular diabetic, cu scăderea acuităţii vizuale, după folosirea tiazolidindionelor, inclusiv a rosiglitazonei.
8. Pacienţii cu insuficienţă renală Pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance al creatininei cuprins între 30 şi 80 ml/min) pot avea un risc crescut de apariţie a hipoglicemiei. Se recomandă monitorizarea atentă.
9. Femeile cu cicluri anovulatorii, în perioada de premenopauză Ca urmare a creşterii sensibilităţii la insulină, reluarea ciclurilor ovulatorii se poate produce la pacientele ale căror cicluri anovulatorii sunt determinate de rezistenţa la insulină.
10. Creşterea în greutate În cursul studiilor clinice efectuate cu rosiglitazonă s-a evidenţiat creşterea în greutate dependentă de doză, care a fost mai mare atunci când s-a utilizat în asociere cu insulina. De aceea, greutatea corporală trebuie monitorizată periodic, dat fiind că aceasta poate fi atribuită retenţiei hidrice, care se poate asocia cu insuficienţă cardiacă.
11. Monitorizarea hematologică Tratamentul cu rosiglitazonă se asociază cu scăderea dependentă de doză a valorilor hemoglobinei. În cazul pacienţilor care prezintă valori mici ale hemoglobinei înainte de începerea terapiei, în timpul tratamentului cu Avaglim există un risc crescut de apariţie a anemiei. În cursul tratamentului cu AVAGLIM este necesară monitorizarea hematologică periodică (în special a numărului leucocitelor şi trombocitelor).
12. Tulburări osoase Riscul de fractură (la nivelul piciorului, mânii şi braţului) trebuie luat în considerare în îngrijirea pacienţilor trataţi cu rosiglitazonă, în special al celor de sex feminin.
13. Intoleranţa la lactosa Deoarece comprimatele AVAGLIM conţin lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
14. Sarcina şi alăptarea Pentru AVAGLIM nu sunt disponibile date clinice sau preclinice privind utilizarea sa la femeile gravide sau în perioada alăptării. De aceea, AVAGLIM nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alaptarii.
VI. Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos pentru fiecare substanţă activă, componentă a Avaglim. Reacţii adverse asociate cu rosiglitaona: tulburări hematologice şi limfatice (anemie, leucopenie, trombocitopenie, granulocitopenie) tulburări metabolice şi de nutriţie (hipercolesterolemie, hipertrigliceridemie, hiperlipemie, creştere în greutate, creşterea apetitului), hipoglicemie, tulburări ale sistemului nervos (ameţeală cefalee, hipoestezie, insomnie), tulburări cardiace (insuficienţă cardiacă, cardiopatie ischemică), tulburări musculo-scheletice (fracturi frecvente).
Reacţii adverse asociate cu glimepirida: tulburări hematologice şi limfatice (anemie, leucopenie, trombocitopenie, granulocitopenie) tulburări gastro-intestinale, tulburări metabolice şi de nutriţie (hipoglicemie), tulburări hepatobiliare (tulburări ale funcţiei hepatice, hepatită) afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat (hipersensibilitate cutanata la lumina)
VII. Retratament: decizia de intrerupere temporara sau definitiva a tratamentului va fi luata în functie de indicatii şi contraindicatii de catre specialist diabetolog, la fiecare caz în parte.
VIII. Prescriptori: medici diabetologi, alti medici specialisti cu competenta în diabet.
Protocol terapeutic pentru COMPETACT
Substanţa activă: fiecare comprimat conţine pioglitazonă 15 mg (sub formă de clorhidrat) şi clorhidrat de metformină 850 mg.
I. Criterii de includere în tratamentul specific:
Competact este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2, mai ales al celor supraponderali, care nu pot obţine un control suficient al glicemiei numai cu doza maxim tolerată de metformină administrată pe cale orală.
II. Doze şi mod de administrare
1. Doza obişnuită de Competact este de 30 mg/zi pioglitazonă plus 1700 mg/zi clorhidrat de metformină (această doză se obţine cu un comprimat de Competact 15 mg/850 mg, administrat de două ori pe zi). Înainte ca pacientului să i se administreze Competact trebuie luată în considerare creşterea treptată a dozei de pioglitazonă (adăugată dozei optime de metformină). Dacă este adecvat din punct de vedere clinic, se poate lua în considerare trecerea directă de la monoterapia cu metformină la Competact.
2. Administrarea de Competact în timpul mesei sau imediat după aceea poate reduce simptomele gastrointestinale asociate cu metformina.
III. Contraindicaţii
Competact este contraindicat la pacienţii cu:
- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi
- Insuficienţă cardiacă sau antecedente de insuficienţă cardiacă (stadiile NYHA de la I la IV)
- Boală cronică sau acută, care ar putea determina hipoxie tisulară, cum ar fi insuficienţă cardiacă sau respiratorie, infarct miocardic recent, şoc
- Insuficienţă hepatică
- Intoxicaţie acută cu alcool, alcoolism
- Cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică
- Insuficienţă sau disfuncţie renală (clearance-ul creatininei < 60 ml/min).
- Afecţiuni acute cu potenţial de deteriorare a funcţiei renale, cum ar fi:
- Deshidratare
- Infecţie severă
- Şoc
- Administrare intravasculară de substanţe de contrast cu iod
- Alăptare
IV. Criterii de evaluare a eficacitatii terapeutice
1. Pacientul va fi monitorizat. Eficienta terapiei trebuie probata la intervale regulate de 1-3 luni.
2. Ori de câte ori se produc modificari ale schemei terapeutice, eficienta acestora trebuie probata prin determinarea glicemiei a-jeun şi postprandiala (acolo unde este posibil şi a HbA1c).
3. Schemele terapeutice instituite vor fi mentinute doar dacă demonstreaza un avantaj terapeutic şi sunt de folos la obtinerea şi mentinerea echilibrului metabolic în tintele propuse). La rezultate similare (în termenii tintelor terapeutice şi ai calitatii vietii pacientului) vor fi mentinute schemele terapeutice cu un raport cost-eficienta cât mai bun.
V. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
1. Acidoza lactică: acidoza lactică este o complicaţie metabolică foarte rară, dar gravă, care poate apărea în urma acumulării de metformină.
2. Funcţia renală: deoarece metformina este excretată prin rinichi, concentraţiile serice de creatinină trebuie determinate periodic:
- cel puţin o dată pe an la pacienţii cu funcţie renală normală
- cel puţin de două până la patru ori pe an la pacienţii cu concentraţii serice de creatinină la limita superioară a valorilor normale şi la persoanele vârstnice
3. Intervenţia chirurgicală: Deoarece Competact conţine clorhidrat de metformină, tratamentul trebuie întrerupt cu 48 de ore înainte de o intervenţie chirurgicală la alegerea pacientului, cu anestezie generală, şi de regulă nu trebuie reluat mai devreme de 48 de ore după aceea.
4. Administrarea unei substanţe de contrast care conţine iod: Administrarea intravasculară a unor substanţe de contrast care conţin iod, în cadrul investigaţiilor radiologice, poate determina insuficienţă renală. De aceea, datorită substanţei active metformina, administrarea de Competact trebuie întreruptă înainte de efectuarea analizei respective, sau la momentul efectuării analizei, şi nu trebuie reluată mai devreme de 48 de ore după aceea şi numai după ce funcţia renală a fost reevaluată şi s-a constatat că este normală.
5. Retenţia de lichide şi insuficienţa cardiacă: pioglitazona poate determina retenţie de lichide, care poate exacerba sau precipita insuficienţa cardiacă. Când sunt trataţi pacienţi care au cel puţin un factor de risc pentru dezvoltarea insuficienţei cardiace congestive (de exemplu infarct miocardic în antecedente sau boală arterială coronariană simptomatică), medicii trebuie să iniţieze tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă şi să crească doza gradat. Deoarece insulina şi pioglitazona sunt asociate cu retenţia de lichide, administrarea concomitentă de insulină şi Competact poate creşte riscul de edem. Administrarea de Competact trebuie întreruptă dacă apar orice semne de deteriorare a statusului cardiac.
6. Monitorizarea funcţiei hepatice: se recomandă ca pacienţii trataţi cu Competact să fie periodic monitorizaţi din punct de vedere a valorilor enzimelor hepatice. La toţi pacienţii, valorile enzimelor hepatice trebuie verificate înainte de începerea tratamentului cu Competact. Tratamentul cu Competact nu trebuie început la pacienţii cu valori iniţiale crescute ale enzimelor hepatice (ALAT > 2,5 x limita superioară a valorilor normale) sau care prezintă oricare alte semne de boală hepatică. După începerea tratamentului cu Competact, se recomandă ca valorile enzimelor hepatice să fie monitorizate periodic, în funcţie de recomandarea medicului. În cazul în care în timpul tratamentului cu Competact valorile ALAT sunt de 3 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale, valorile enzimelor hepatice trebuie verificate din nou cât mai curând posibil. Dacă valorile ALAT rămân > 3 x limita superioară a valorilor normale, tratamentul trebuie întrerupt. În cazul în care se observă apariţia icterului, tratamentul medicamentos trebuie întrerupt.
7. Creşterea în greutate: În cadrul studiilor clinice efectuate cu pioglitazonă, au existat dovezi de creştere în greutate dependentă de doză, care poate fi datorată acumulării de ţesut adipos şi în unele cazuri asociată cu retenţia de fluide. În unele cazuri creşterea în greutate poate fi un simptom al insuficienţei cardiace; prin urmare, greutatea trebuie ţinută sub supraveghere atentă.
8. Hipoglicemia: Pacienţii cărora li se administrează pioglitazonă în dublă asociere cu o sulfoniluree pot prezenta risc de hipogligemie dependentă de doză şi, o scădere a dozei de sulfoniluree poate fi necesară.
9. Tulburările oculare: S-au raportat cazuri de primă apariţie sau de agravare a edemului macular diabetic cu scăderea acuităţii vizuale la tiazolidinedione, inclusiv pioglitazonă.
10. Ovarele polichistice: Ca urmare a îmbunătăţirii acţiunii insulinei, tratamentul cu pioglitazonă la pacientele cu ovare polichistice poate determina reluarea ovulaţiei.
11. Altele: Riscul de fractură trebuie avut în vedere în cazul femeilor cărora li se administrează pioglitazonă în cadrul unui tratament pe perioadă îndelungată. Competact nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi la femeile aflate în perioada fertilă care nu folosesc metode de contracepţie. Nu se cunoaşte dacă alăptarea determină expunerea copilului mic la medicament. De aceea, Competact nu trebuie utilizat de către femeile care alăptează.
VI. Reacţii adverse
Nu s-au efectuat studii clinice terapeutice cu Competact comprimate; cu toate acestea, s-a demonstrate bioechivalenţa Competact, constând din administrarea concomitentă de pioglitazonă şi metformină. Reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii: tulburări hematologice şi limfatice (anemie), tulburări oculare, tulburări gastro-intestinale, tulburări metabolice şi de nutriţie (creştere în greutate) tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv (artralgie) tulburări renale şi ale căilor urinare (hematurie)
VII. Retratament: decizia de intrerupere temporara sau definitiva a tratamentului va fi luata în functie de indicatii şi contraindicatii de catre specialist diabetolog, la fiecare caz în parte.
VIII. Prescriptori: medici diabetologi, alti medici specialisti cu competenta în diabet.
Protocol terapeutic pentru SITAGLIPTINA (inhibitor dipeptidil-peptidazei 4)
Inhibitorii dipeptidil-peptidazei 4 (DPP4) sunt recomandate pentru farmacoterapia DZ tip 2, fiind mentionate atat în consensul ADA/EASD din 2008, cat şi în recomandarile ADA 2008. Ghidul pentru tratamentul hiperglicemiei postprandiale elaborat de IDF în 2007 include sitagliptina în lista antihiperglicemiantelor indicate pentru controlul glicemiei postprandiale. Avand în vedere absenta efectelor adverse cardiovasculare, se recomanda utilizarea incretinelor în tratamentul antihiperglicemiant al pacientilor cu DZ tip 2 şi boala coronariana sau insuficienta cardiaca.
I. Criterii de includere în tratamentul specific:
Inhibitorii dipeptidil-peptidazei 4 (DPP4) Sunt indicati în tratamentul diabetului zaharat de tip 2:
- la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, pentru îmbunătăţirea controlului glicemic, în asociere cu metformin, când dieta şi exerciţiul fizic plus metforminul doza maximă tolerată nu realizează un control glicemic adecvat
- la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, pentru îmbunătăţirea controlului glicemic, în asociere cu o sulfoniluree, când dieta şi exerciţiul fizic plus sulfonilureea în monoterapie la doza maximă tolerată nu realizează un control glicemic adecvat şi când metforminul nu poate fi utilizat datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei.
- la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, pentru îmbunătăţirea controlului glicemic, în asociere cu o sulfoniluree şi metformin, când dieta şi exerciţiul fizic plus terapia duală cu aceste medicamente nu realizează un control glicemic adecvat.
- la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, în asociere cu agonişti PPARy când dieta şi exerciţiul fizic plus agoniştii PPARy în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat.
II. Doze şi mod de administrare
Doza de sitagliptina este de 100 mg, o dată pe zi. Se menţine doza de metformin sau de agonist PPARg, iar sitagliptinul se administrează concomitent. În cazul în care sitagliptina este administrat în asociere cu o sulfoniluree, trebuie avută în vedere utilizarea unei doze mai mici de sulfoniluree, pentru a diminua riscul hipoglicemiei. În cazul în care este omisă o doză de sitagliptina, aceasta trebuie administrată imediat după ce pacientul îşi aminteşte. Nu trebuie administrată o doză dublă în aceeaşi zi.
III. Monitorizarea tratamentului:
- de catre specialist diabetolog, în functie de fiecare caz în parte, pe baza unor parametri clinici şi paraclinici;
- clinic: toleranta individuala, indici antropometrici, semne/simptome de reactie alergica, semne/simptome de hipoglicemie, examen clinic complet;
- paraclinic: parametrii de echilibru metabolic (glicemie a-jeun şi postprandiala în functie de fiecare caz în parte, HbA1c la initierea tratamentului şi la 3 luni, ulterior la schimbarea dozelor sau a schemei de tratament, parametrii lipidici), parametrii functiei renale inainte de initierea tratamentului şi periodic ulterior.
IV. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
V. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
1. Generale Inhibitorii dipeptidil-peptidazei 4 nu trebuie utilizati la pacienţi cu diabet zaharat tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
2. Hipoglicemia în cazul utilizării în asociere cu un alt antidiabetic oral În studiile clinice în care s-au administrat inhibitori dipeptidil-peptidazei 4 în monoterapie şi în asociere cu medicamente care nu sunt cunoscute ca determinând hipoglicemie (de exemplu, metformin sau pioglitazonă), frecvenţa apariţiei hipoglicemiilor a fost similara cu cele raportate la pacienţii la care s-a administrat placebo. În cazul asocierii inhibitorilor dipeptidil-peptidazei 4 (sitagliptina) cu sulfonilureice se impune reducerea dozei de sulfoniluree.
3. Pacienţi cu insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei de sitagliptina la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei [ClCr] >= 50 ml/min). La pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă, experienţa din studiile clinice cu sitagliptina este limitată. De aceea, nu este recomandată utilizarea sitagliptinei la acest grup de pacienţi.
4. Pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Sitagliptina nu a fost evaluata la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
5. Copii şi adolescenţi Inhibitorii dipeptidil-peptidazei 4 nu sunt recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea medicamentului.
6. Sarcina şi alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea inhibitorilor dipeptidil-peptidazei 4 la femeile gravide şi în cursul alaptarii.
VI. Efecte adverse:
- cefalee;
- susceptibilitate crescuta pentru infectii la nivelul cailor aeriene superioare.
VII. Retratament: decizia de intrerupere temporara sau definitiva a tratamentului cu gliptine va fi luata în functie de indicatii şi contraindicatii de catre specialist diabetolog, la fiecare caz în parte.
VIII. Medici prescriptori: specialisti în Diabet, Nutritie şi Boli Metabolice.
Protocol terapeutic pentru Exenatida
I. Criterii de includere în tratamentul specific:
Exenatida este indicata în tratamentul diabetului zaharat tip 2, în asociere cu metformină şi/sau cu derivaţi de sulfoniluree, la pacienţii care nu au realizat control glicemic adecvat.
1. în terapia dubla în asociere cu:
- metformina, la pacientii cu glicemia insuficient controlata, dupa cel putin 3 luni de respectare a indicatiilor de modificare a stilului de viata şi de administrare a metforminului în doza maxima tolerata (valoarea HbA1c > 7%)
- un derivat de sulfonilure la pacientii care prezinta intoleranta la metformina sau pentru care metformina este contraindicata, glicemia fiind insuficient controlata desi masurile de respectare a stilului de viata şi administrarea unui derivate de sulfoniluree, în doza maxima tolerata au fost aplicate de cel putin 3 luni. (valoarea HbA1c > 7%).
2. în terapia tripla
- la pacienti cu DZ tip 2 la care, dupa cel putin 3 luni de respectare a indicatiilor de modificare a stilului de viata şi de administrare a metforminului în asociere cu derivati de sulfoniluree, în doze maxime tolerate, valoarea HbA1c > 7%.
3. În orice alt caz în care, în opinia medicului curant, starea clinica a pacientului impune administrarea de exenatida.
II. Doze şi mod de administrare
Tratamentul cu EXENATIDA trebuie iniţiat cu 5 µg exenatidă per doză, administrate de două ori pe zi (BID) timp de cel puţin o lună, pentru a îmbunătăţi tolerabilitatea. Ulterior, doza de exenatidă poate fi crescută la 10 µg BID pentru a îmbunătăţi şi mai mult controlul glicemic.
Dozele mai mari de 10 µg BID nu sunt recomandate.
EXENATIDA se poate administra oricând în perioada de 60 minute dinaintea mesei de dimineaţă şi de seară (sau a celor două mese principale ale zilei, separate printr-un interval de aproximativ 6 ore sau mai mult).
EXENATIDA nu trebuie administrat după mese. Dacă o injecţie a fost omisă, tratamentul trebuie continuat cu următoarea doză programată.
Fiecare doză trebuie administrată ca injecţie subcutanată în coapsă, abdomen sau partea superioară a braţului.
III. Criterii de evaluare a eficacitatii terapeutice
1. Pacientul va fi monitorizat. Eficienta terapiei trebuie probata la intervale regulate de 1-3 luni.
2. Ori de câte ori se produc modificari ale schemei terapeutice, eficienta acestora trebuie probata prin determinarea glicemiei a-jeun şi postprandiala (acolo unde este posibil şi a HbA1c).
3. Schemele terapeutice instituite vor fi mentinute doar dacă demonstreaza un avantaj terapeutic şi sunt de folos la obtinerea şi mentinerea echilibrului metabolic în tintele propuse). La rezultate similare (în termenii tintelor terapeutice şi ai calitatii vietii pacientului) vor fi mentinute schemele terapeutice cu un raport cost-eficienta cât mai bun.
IV. Contraindicatii
1. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
2. EXENATIDA nu trebuie utilizat la pacienţii cu diabet zaharat tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice.
V. Precautii
1. La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei 50-80 ml/min), nu este necesară ajustarea dozajului EXENATIDA. La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei: 30-50 ml/min), creşterea dozei de la 5 µg la 10 µg trebuie aplicată conservator. EXENATIDA nu este recomandat la pacienţii cu nefropatii în stadiu terminal sau cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min)
2. Pacienţi cu insuficienţă hepatică - La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozajului EXENATIDA
3. Copii şi adolescenţi - Nu există experienţă la copii şi la adolescenţi sub 18 ani.
4. Nu există date adecvate rezultate din utilizarea EXENATIDA la femeile gravide
5. Hipoglicemia - Atunci când se adaugă exenatida la terapia existentă cu metformină, poate fi continuată administrarea dozei curente de metformină, deoarece nu se anticipează risc crescut de hipoglicemie, în comparaţie cu administrarea metforminei în monoterapie. Atunci când exenatida se adaugă la terapia cu sulfoniluree, trebuie luată în considerare reducerea dozei de sulfoniluree, pentru a reduce riscul de hipoglicemie
6. Doza de EXENATIDA nu necesită ajustări de la o zi la alta în funcţie de glicemia auto-monitorizată. Cu toate acestea, auto-monitorizarea glicemiei poate deveni necesară, pentru ajustarea dozei sulfonilureelor.
7. EXENATIDA nu trebuie utilizat la pacienţii cu diabet zaharat tip 2 care necesită insulinoterapie din cauza insuficienţei celulelor beta.
8. Injectarea intravenoasă sau intramusculară a EXENATIDA nu este recomandată.
VI. Reacţii adverse
Tulburari gastro-intestinale. Reacţia adversă cea mai frecvent raportată a fost greaţa. Odată cu continuarea tratamentului, frecvenţa şi severitatea tulburarilor gastrointestinale au scăzut la majoritatea pacienţilor.
Reacţiile la locul injectării. De regulă, aceste reacţii au fost de uşoare şi nu au dus la întreruperea administrării EXENATIDEI
VII. Retratament: decizia de intrerupere temporara sau definitiva a tratamentului va fi luata în functie de indicatii şi contraindicatii de catre specialist diabetolog, la fiecare caz în parte.
VIII. Prescriptori: medici diabetologi, alti medici specialisti cu competenta în diabet.
Tratamentul complicaţiilor cronice
Complicaţiile cronice microvasculare sunt specifice diabetului zaharat şi apar ca urmare a expunerii îndelungate la hiperglicemie dar şi a unor factori genetici recunoscuţi. Aceste complicaţii includ retinopatia, nefropatia şi neuropatia diabetică. Complicaţiile microvasculare pot apărea atât la pacienţii cu DZ 1 cât şi la cei cu DZ 2, deşi aceştia au în principal, afectare macrovasculară, cauza principală de deces fiind infarctul miocardic sau accidentul vascular cerebral. Durata de evoluţie a diabetului zaharat şi nivelul controlului glicemic sunt elementele determinante în apariţia şi progresia complicaţiilor cronice.
Protocol terapeutic pentru MILGAMMA N
Substanţa activă: o capsulă moale conţine benfotiamină 40 mg, clorhidrat de piridoxină 90 mg, cianocobalamină 250 µg.
I. Criterii de includere în tratamentul specific:
Afecţiuni de diferite etiologii ale sistemului nervos periferic, de exemplu afecţiuni inflamatorii şi dureroase ale nervilor periferici, polineuropatie diabetică şi alcoolică, paralizie de nerv facial, nevralgie de trigemen, sindroame radiculare, sindrom cervico-brahial, erizipel şi altele. Se recomandă şi în cazurile de convalescenţă prelungită şi în geriatrie.
II. Doze şi mod de administrare
Doza recomandată este de o capsulă moale de 3-4 ori. În cazuri mai puţin severe şi în cazul unei ameliorări semnificative se recomandă reducerea dozei la 1-2 capsule moi zilnic. Capsulele moi se administreaza întregi, după mese, cu puţin lichid.
III. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii produsului.
Tumori maligne.
IV. Atenţionări şi precauţii speciale
Utilizarea la pacienţii cu psoriazis trebuie să fie bine întemeiată deoarece vitamina B12 poate agrava manifestările cutanate.
Interacţiuni cu alte produse medicamentoase. Dozele terapeutice de vitamină B6 pot reduce eficacitatea L-Dopa. Alte interacţiuni au fost observate cu izoniazida, D-penicilamina şi cicloserina.
Sarcina şi alăptarea. Administrarea unor doze zilnice de până la 25 mg vitamină B6 în timpul sarcinii şi alăptării nu determină reacţii adverse. Datorită faptului că o capsulă moale Milgamma N conţine de 90 mg se recomandă evitarea utilizarii acestuia în sarcină şi în timpul alăptării.
V. Reacţii adverse
În cazuri izolate, pot să apară reacţii de hipersensibilitate (erupţii cutanate, urticarie, şoc). Datorită conţinutului mare de glicerol pot să apară cefalee, iritaţie gastrică şi diaree.
Protocol terapeutic pentru THIOGAMMA(R) 600 oral
Substanţa activă: un comprimat filmat conţine acid alfa-lipoic 600 mg.
I. Criterii de includere în tratamentul specific:
Thiogamma 600 oral este indicat pentru tratamentul tulburărilor senzitive din polineuropatia diabetică.
II. Doze şi mod de administrare
La adulţi, în cazul tulburărilor senzitive din polineuropatie diabetică, doza recomandată este de 600 mg acid alfa-lipoic (un comprimat filmat Thiogamma 600 oral) pe zi.
Modul şi durata de administrare
Medicamentul poate fi administrat independent de mese, cu suficient lichid.
(Deoarece acidul alfa-lipoic interacţionează cu alimentele, se recomandă administrarea medicamentului a-jeun, pentru a îmbunătăţi absorbţia).
Deoarece polineuropatia diabetică este o boală cronică, poate fi necesar tratament cronic. Decizia asupra fiecărui caz trebuie să aparţină medicului care tratează pacientul.
III. Contraindicaţii
Thiogamma 600 oral este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la acid alfa-lipoic sau la oricare dintre excipienţii produsului.
IV. Atenţionări şi precauţii speciale
La copii şi adolescenţi nu se recomandă tratamentul cu Thiogamma 600 oral, deoarece nu există experienţă clinică pentru aceste grupe de vârstă. Deoarece nu sunt disponibile date cu privire la siguranţa administrării Thiogamma 600 oral în timpul sarcinii, se recomandă ca pacienta, după apariţia sarcinii, să nu continue să utilizeze Thiogamma 600 oral decât la recomandarea medicului. Nu se cunoaşte dacă acidul alfa-lipoic se excretă în laptele matern. De aceea, Thiogamma 600 oral nu trebuie administrat niciodată în timpul alăptării.
Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu se poate exclude faptul că administrarea concomitentă a Thiogamma 600 oral poate diminua efectului cisplatinei. Efectul insulinei şi antidiabeticelor orale de scădere a glicemiei crescute, poate fi potenţat. De aceea, se recomandă un control glicemic repetat, mai ales la începutul terapiei cu acid alfa-lipoic. În cazuri izolate, poate fi necesară scăderea dozei de insulină, respectiv de antidiabetice orale, pentru a evita apariţia hipoglicemiilor.
În timpul tratamentului cu Thiogamma 600 oral este contraindicat consumul de alcool etilic, deoarece alcoolul etilic şi metaboliţii acestuia scad efectul terapeutic al acidului alfa-lipoic.
V. Reacţii adverse
Până în prezent nu s-au raportat reacţii adverse după administrarea de preparate medicamentoase care conţin acid alfa-lipoic. Totuşi, reacţiile adverse care sunt cunoscute că apar după administrare intravenoasă nu poate fi exclusă cu certitudine în relaţia administrării acestor comprimate filmate. Ocazional, după administrarea rapidă în perfuzie pot să apară cefalee, dispnee, care ulterior dispar spontan. La locul de puncţie sau sistemic, pot să apară reacţii alergice cu urticarie şi erupţii cutanate locale sau chiar şoc. În cazuri izolate, după administrarea intravenoasă a medicamentului, s-au observat crampe musculare, diplopie, purpură şi trombocitopatii. În cazuri izolate, datorită creşterii utilizării glucozei, pot să apară hipoglicemii.
Protocol terapeutic Pregabalin (Lyrica)
I. Criterii de includere în tratamentul specific:
Lyrica este indicată pentru tratamentul durerii neuropate periferice şi centrale la adulţi.
II. Doze şi mod de administrare
Doza variază între 150 şi 600 mg pe zi administrată în 2 sau 3 prize. Lyrica poate fi administrată cu sau fără alimente. Tratamentul cu pregabalin se initiaza cu 150 mg pe zi. În funcţie de răspunsul individual şi de tolerabilitatea pacientului, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi după un interval de 3 până la 7 zile şi, dacă este necesar, până la doza maximă de 600 mg pe zi, după încă un interval de 7 zile.
III. Atenţionări şi precauţii speciale
1. Administrarea la pacienţi cu insuficienţă renală: Reducerea dozei la pacienţii cu afectarea funcţiei renale trebuie individualizată în concordanţă cu clearance-ul creatininei Pregabalinul se elimină în mod eficace din plasmă prin hemodializă (50% din medicament în 4 ore). Pentru pacienţii hemodializaţi, doza zilnică de pregabalin trebuie ajustată pe baza funcţiei renale. În completarea dozei zilnice, trebuie administrată o doză suplimentară imediat după fiecare 4 ore de şedinţă de hemodializă (vezi Tabelul 1).
Tabelul 1. Ajustarea dozării pregabalinului pe baza funcţiei renale
┌─────────────────────┬─────────────────────────────────┬──────────────────────┐
│ Clearance-ul │ Doza totală de pregabalin*) │ │
│ creatininei ├────────────────┬────────────────┤ Regimul de dozare │
│ (CL(cr)) │Doza de iniţiere│ Doza maximă │ │
│ (ml/min) │ (mg/zi) │ (mg/zi) │ │
├─────────────────────┼────────────────┼────────────────┼──────────────────────┤
│ >= 60 │ 150 │ 600 │BID sau TID │
├─────────────────────┼────────────────┼────────────────┼──────────────────────┤
│ >= 30 - < 60 │ 75 │ 300 │BID sau TID │
├─────────────────────┼────────────────┼────────────────┼──────────────────────┤
│ >= 15 - < 30 │ 25-50 │ 150 │O dată pe zi sau BID │
├─────────────────────┼────────────────┼────────────────┼──────────────────────┤
│ < 15 │ 25 │ 75 │O dată pe zi │
├─────────────────────┴────────────────┴────────────────┴──────────────────────┤
│Suplimentarea dozei după hemodializă (mg) │
├─────────────────────┬────────────────┬────────────────┬──────────────────────┤
│ │ 25 │ 100 │Doză unică**) │
└─────────────────────┴────────────────┴────────────────┴──────────────────────┘
TID = divizată în trei prize, BID = divizată în două prize
*) Doza totală de pregabalin (mg/zi) trebuie divizată în funcţie de regimul de administrare, exprimat în mg/doză
**) Doza suplimentară este unică
2. Administrare la pacienţi cu insuficienţă hepatică: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
3. Administrare la copii şi adolescenţi: Lyrica nu se recomandă copiilor cu vârsta sub 12 ani şi adolescenţilor (cu vârste cuprinse între 12-17 ani), deoarece datele disponibile privind siguranţa şi eficacitatea sunt insuficiente
4. Administrare la vârstnici (cu vârsta peste 65 ani): La pacienţii vârstnici este necesară reducerea dozei de pragabalin din cauza scăderii funcţiei renale
IV. Reacţii adverse
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost ameţeală şi somnolenţă. Reacţiile adverse au fost, de obicei, de intensitate uşoară până la moderată.
V. Criterii de limitare a tratamentului:
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Deoarece există date limitate la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă, pregabalin trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi. Nu sunt disponibile date suficiente privind întreruperea tratamentului cu medicamente antiepileptice administrate concomitent atunci când s-a realizat controlul convulsiilor cu pregabalin, şi care să susţină monoterapia cu pregabalin.
În conformitate cu practica clinică actuală, unii pacienţi diabetici care au câştigat în greutate în timpul tratamentului cu pregabalin pot necesita ajustarea medicaţiei hipoglicemiante.
Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea pregabalinului de către femeile gravide.
Protocol terapeutic Sulodexid (Vessel Due F)
Sulodexidul prezintă o actiune antitrombotica marcanta atât la nivel arterial cat şi venos. Aceasta actiune este datorata inhibarii dependente de doza a unor factori ai coagularii, în principal factorul X activat. Interferenta cu trombina ramâne insa la un nivel nesemnificativ, coagularea nefiind astfel influentata. De asemenea, actiunea antitrombotica este susţinută de inhibarea aderarii plachetare şi de activarea sistemului fibrinolitic tisular şi circulator. Sulodexide normalizează parametrii alterati ai vâscozitatii sanguine, aceasta actiune se manifesta în special prin scaderea concentratiilor plasmatice ale fibrinogenului.
I. Criterii de includere în tratamentul specific:
Sulodexide este indicat în:
- preventia şi stoparea complicatiilor diabetului: nefropatia diabetica, retinopatia diabetica şi piciorul diabetic. Prin administrarea de sulodexide poate fi evitată amputarea piciorului diabetic şi se poate opri evoluţia retinopatiei şi nefropatiei diabetice,
- TVP (tromboza venoasa profunda) şi în preventia recurentei trombozei,
- ameliorarea semnificativa a factorilor de risc pentru afectiunile vasculare şi progresia bolii vasculare, recurenta unor episoade ischemice fatale şi nonfatale,
- tratamentul bolii ocluzive arteriale periferice (BOAP, eng. PAOD), şi în alte patologii care pot fi considerate ca o consecinta a unui proces aterosclerotic,
- tratamentul simptomatic al claudicatiei intermitente sau în tratamentul durerii de repaus, cat şi în tratamentul unei leziuni ischemice,
- tratamentul insuficientei cronice venoase şi ulcerelor ale picioarelor. Sulodexide este capabil sa amelioreze semnele clinice şi simptomele şi, în particular, este capabil sa accelereze vindecarea ulcerului, cand se combina cu terapia compresiva.
Nu exista date disponibile în literatura de specialitate, privind variatia eficacitatii sulodexide în relatie cu profiluri specifice de pacient. Din studiile existente rezulta ca eficacitatea sulodexide nu depinde de vârsta, sexul pacientului şi nici de severitatea bolii, administrarea sulodexide fiind benefica pentru toate aceste categorii de pacienti.
II. Doze şi mod de administrare
Capsule moi: doza recomandată este de 250 ULS (o capsulă moale Vessel Due F) de 2 ori pe zi. Capsulele moi se administrează oral, la distanţă de mese.
Soluţie injectabilă: doza recomandată este de 600 ULS (o fiolă soluţie injectabilă Vessel Due F) pe zi, administrată intramuscular sau intravenos.
În general, este indicat să se înceapă tratamentul cu soluţia injectabilă Vessel Due F şi, după 15-20 zile de tratament, să se continue cu capsule moi Vessel Due F timp de 30-40 zile. Ciclul terapeutic complet se va repeta cel puţin de două ori pe an.
Posologia şi frecvenţa administrării dozelor pot fi modificate la indicaţiile medicului.
Datorita tolerantei deosebite şi a procentului foarte redus al efectelor secundare (sub 1%), nu sunt date publicate ce ar recomanda scaderea dozelor, fata de dozele recomandate uzual.
Tratamentul cu sulodexide este un tratament de lunga durata, fiind destinat unor afectiuni cornice şi de preventie a complicatiilor diabetului.
III. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)
Sulodexide-ul prezintă acţiune antitrombotică marcantă, atât la nivel arterial, cât şi venos. Această acţiune este datorată inhibării, dependente de doză, a unor factori ai coagulării, în principal factorul X activat. Interferenţa cu trombina rămâne însă la un nivel nesemnificativ, coagularea nefiind astfel influenţată. Astfel ca, în ciuda proprietatilor antitrombotice, Sulodexide nu prezinta efecte secundare hemoragice, cand este administrat oral şi are un risc hemoragic redus comparativ cu alti glicozaminogligani terapeutici (GAGi, ca de ex. heparina şi heparina cu greutate moleculara mica) cand se administreaza pe cale parenterala, probabil ca o consecinta a unei interactiuni mai reduse cu antitrombina III şi a inhibitiei simultane a cofactorului II al heparinei, obtinandu-se o inhibitie semnificativa a trombinei cu o anti-coagulare sistemica minima.
Monitorizarea parametrilor sistemici ai hemocoagularii nu este necesară la dozele sugerate şi terapia combinata cu medicamente potential hemoragice (ca acidul acetilsalicilic, NSAIDS etc.) este mult mai sigura.
IV. Contraindicatii
Hipersensibilitate la sulodexide, heparină, alte produse de tip heparinic sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Diateză şi boli hemoragice.
V. Reacţii adverse
Conform sumarului caracteristicilor produsului reactiile adverse apar ocazional:
Capsule moi: tulburări gastro-intestinale cum sunt greaţă, vărsături şi epigastralgii.
Soluţie injectabilă: durere, senzatie de arsură şi hematom la locul injecţării. De asemenea, în cazuri rare, pot să apară fenomene de sensibilizare cu manifestări cutanate sau la alte nivele.
VI. Prescriptori
Deoarece se adreseaza unei patologii vaste (patologie vasculara cu risc de tromboza), prescriptorii sunt: diabetologi (piciorul diabetic, nefropatia diabetica, retinopatia diabetica, arteriopatia diabetica) internisti (preventia recurentei trombozei venoase profunde, insuficienta venoasa cronica, ulcere de gamba) nefrologi (nefropatia diabetica) cardiologi (boala ocluziva arteriala periferica, TVP) dermatologi (ulcerul de gamba, piciorul diabetic) chirurgie vasculara - angiologi, flebologi (ulceratii gambiere) ortopezi - arteripatie diabetica oftalmologi (tromboza vaselor retiniene - retinopatie diabetica) hematologi (monitorizarea reologiei sangelui şi hemodinamica, factorilor de risc pentru afectiunile vasculare şi progresia bolii vasculare).
PROTOCOL PENTRU PROFILAXIA ŞI TRATAMENTUL
TROMBOEMBOLISMULUI VENOS ÎN AMBULATOR
Tromboembolismul venos (TEV), cu cele 2 forme clinice, tromboză venoasă profundă (TVP) şi embolie pulmonară (EP), reprezintă o complicaţie frecventă atât la pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale majore (orice intervenţie chirurgicală cu durata de peste 30 minute) cât şi la cei cu afecţiuni medicale cu un grad redus de imobilizare.
I. Pacienţii eligibili pentru profilaxia şi tratamentul TEV sunt:
1. Pacienţii cu chirurgie ortopedică majoră
Chirurgia ortopedică majoră (artroplastiile de şold şi de genunchi, chirurgia fracturilor şoldului, chirurgia tumorală, politraumatismele, intervenţiile prelungite cu bandă hemostatică, imobilizările ghipsate ale membrelor inferioare etc.) este grevată de un risc important de complicaţii tromboembolice.
Profilaxia complicaţiilor tromboembolice este obligatorie:
a. după artroplastia de şold;
b. după artroplastia de genunchi;
c. după fracturi de şold (de col femural, pertrohanteriene, subtrohanteriene etc.) operate;
d. după chirurgia spinală în cazul utilizării abordului anterior sau a coexistenţei altor factori de risc (vârstă, neoplazie, deficite neurologice, tromboembolism în antecedente etc.) stabiliţi de medicul specialist;
e. în leziunile traumatice izolate ale membrelor, mai ales a celor inferioare, imobilizate, dacă coexistă alţi factori de risc (evaluare individuală);
f. în chirurgia artroscopică, la pacienţi cu factori de risc suplimentari sau după intervenţii prelungite sau complicate;
g. în chirurgia tumorală.
2. Pacienţii oncologici supuşi intervenţiilor chirurgicale, cu risc foarte mare după chirurgie abdominală/pelvină majoră, în perioada de după externare (volum tumoral rezidual mare, istoric de tromboembolism în antecedente, obezitate), precum şi pacienţii neoplazici care au recurenţă de tromboembolie venoasă.
3. Pacienţii cu boli neurologice care asociază paralizii la membrele inferioare sau imobilizare cu durată prelungită reprezintă (accidentul vascular ischemic acut este principala afecţiune neurologică care produce deficite motorii prelungite), faza de recuperare după traumatisme medulare acute.
4. Alte situaţii: gravide cu trombofilii şi istoric de TEV, sindrom antifosfolipidic şi antecedente de avort recurent-patologie ginecologică, contraindicaţii la anticoagulante orale, tratament TEV ambulator etc.
II. Tratament (doze, perioada de tratament):
┌────────────┬───────────────────────────────┬───────────────────────────┬─────────────────────────────────────┐
│ Tip HGMM │ Indicaţii autorizate în │ Doze recomandate │ Durata │
│ │ trombo-profilaxie │ │ │
├────────────┼───────────────────────────────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Dalteparinum│Profilaxia bolii tromboembolice│2500 UI/zi - risc moderat; │Durata medie e de 5-7 zile; │
│ │venoase în chirurgia generala │5000 UI/zi - risc mare │până când pacientul se poate mobiliza│
│ ├───────────────────────────────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│ │Profilaxia bolii tromboembolice│5000 UI/zi │Durata medie e de 5-7 zile; │
│ │venoase în chirurgia ortopedica│ │ │
│ ├───────────────────────────────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│ │Profilaxia trombozelor la │5000 UI/zi │Durata medie este de 12 până │
│ │pacienţii constrânşi la │ │la 14 zile în cazul pacienţilor │
│ │limitarea mobilizării datorită │ │cu mobilitate restricţionată │
│ │unor afecţiuni medicale acute │ │ │
├────────────┼───────────────────────────────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Enoxaparinum│Profilaxia bolii tromboembolice│20 mg/zi - risc moderat; │Durata medie e de 7-10 zile; │
│ │venoase în chirurgia generala │40 mg/zi - risc mare │ │
│ ├───────────────────────────────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│ │Profilaxia bolii tromboembolice│40 mg/zi │Durata medie e de 7-10 zile; │
│ │venoase în chirurgia ortopedica│ │ │
│ ├───────────────────────────────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│ │Profilaxia tromboembolismului │40 mg/zi │Minimum 6 zile şi va fi continuat │
│ │venos la pacientii imobilizati │ │pana la mobilizarea completa a │
│ │la pat datorita unor afecţiuni │ │pacientului │
│ │medicale acute, inclusiv │ │ │
│ │insuficienta cardiaca, │ │ │
│ │insuficienta respiratorie, │ │ │
│ │infectiile severe şi │ │ │
│ │bolile reumatismale │ │ │
├────────────┼───────────────────────────────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Nadroparinum│Profilaxia bolii tromboembolice│0,3 ml/zi │Durata medie e de 7-10 zile; │
│ │venoase în chirurgia generala │ │ │
│ ├───────────────────────────────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│ │Profilaxia bolii tromboembolice│0,3 ml şi/sau 0,4 ml │Durata medie e de 7-10 zile; │
│ │venoase în chirurgia ortopedica│şi/sau 0,6 ml/zi în functie│ │
│ │ │de greutatea pacientului şi│ │
│ │ │de momentul operator │ │
├────────────┼───────────────────────────────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Reviparinum │Profilaxia bolii tromboembolice│0,25 ml/zi - risc moderat; │Durata medie e de 7-14 zile; │
│ │venoase în chirurgia generala │ │ │
│ ├───────────────────────────────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│ │Profilaxia bolii tromboembolice│0,6 ml/zi │Durata medie e de 7-14 zile; │
│ │venoase în chirurgia ortopedica│ │ │
├────────────┼───────────────────────────────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│Tinzaparinum│Profilaxia bolii tromboembolice│3500 UI/zi │Durata medie 7-10 zile │
│ │venoase în │ │ │
└────────────┴───────────────────────────────┴───────────────────────────┴─────────────────────────────────────┘
Durata tromboprofilaxiei prelungite este următoarea:
1. Pacienţii cu chirurgie ortopedică majoră
Pentru pacienţii la care s-a efectuat o artroplastie de şold, de genunchi sau o intervenţie pentru o fractură de şold se recomandă continuarea profilaxiei ambulator (profilaxie prelungită), până la 28-35 zile. Tratamentul profilactic început postoperator în spital, trebuie continuat şi ambulatoriu, după externarea pacientului, până la 35 de zile de la operaţie. De asemenea, în toate cazurile cu indicaţie de profilaxie a complicaţiilor tromboembolice, chiar dacă se internează o zi sau nu se internează, se va face tratamentul profilactic ambulator.
2. Pacienţii oncologici:
a. La pacienţii cu risc foarte înalt, tromboprofilaxia cu HGMM se poate prelungi până la 40 de zile după operaţie;
b. În tratamentul pacienţilor cu TEV confirmat pentru a preveni recurenţa, se preferă HGMM anticoagulantelor orale, pentru minim 6 luni.
3. Pacienţii cu boli neurologice imobilizaţi
a. La pacienţii cu factori de risc pentru TEV şi mobilitate restricţionată se recomandă doze profilactice de HGMM atâta timp cât riscul persistă;
b. În timpul fazei de recuperare după traumatismele medulare acute se recomandă profilaxie prelungită cu HGMM (2-4 săptămâni minim).
4. Alte situaţii:
a. gravide cu trombofilii şi istoric de TEV, sindrom antifosfolipidic şi antecedente de avort recurentpatologie ginecologică - vezi Boala tromboembolica în sarcina şi lehuzie (www.ghiduriclinice.ro)
b. Pentru pacienţii cu tromboză venoasă profundă ghidurile recomandă tratament cu HGMM în ambulator (5 zile), urmat de tratament anticoagulant oral.
III. Monitorizarea tratamentului
Heparinele cu greutate moleculară mică nu au nevoie de monitorizarea factorilor de coagulare în cursul tratamentului. În caz de complicaţie hemoragică medicul de familie va întrerupe tratamentul şi va trimite de urgenţă pacientul la medicul specialist.
IV. Criterii de excludere din tratament:
a. stări hemoragice;
b. insuficienţă renală severă, definită printr-un clearance al creatininei < 20 ml/min.
V. Reluarea tratamentului
Dacă în cursul tratamentului sau după oprirea lui apar semne clinice de tromboflebită profundă sau de embolie pulmonară tratamentul va fi reluat de urgenţă, în spital, cu doze terapeutice (nu profilactice).
VI. Prescriptori
Medicamentele vor fi prescrise initial de catre medicul specialist, urmand ca acolo unde este cazul prescrierea sa fie continuata de catre medicul de familie.
DCI: CLOPIDOGRELUM
Criterii de includere (vârsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.): Pacienţi cu vârsta > 18 ani, cu una din urmatoarele conditii patologice:
- Pacienţi cu infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST;
- Pacienţi cu sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic non-Q);
- Pacienti care fac o recidiva de AVC ischemic sau AIT, fiind deja sub tratament cu aspirina;
- Pacienti cu AVC ischemic/AIT în antecedente care au avut şi un sindrom coronarian acut în ultimul an;
- Pacienti cu AVC ischemic/AIT care concomitent au cel putin şi boala coronariana documentata clinic şi/sau boala arteriala periferica documentata clinic - situatie în care tratamentul cu Clopidogrel este indicat de prima intentie indiferent dacă pacientul era sau nu cu tratament cu aspirina;
- Pacienti cu stenoza carotidiana seminificativa cu embolii multiple (obiectivate clinic şi/sau prin examen Doppler) preinterventional sau dacă o procedura interventionala nu este posibil de efectuat;
- Pacientii cu alergie/intoleranta la aspirina.
Tratament (doze, conditiile de scadere a dozelor, perioada de tratament) - Clopidogrelul trebuie administrat în doză de 75 mg zilnic, în priză unică, cu sau fără alimente.
La pacienţii cu sindrom coronarian acut:
- Sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic non-Q), tratamentul cu clopidogrel trebuie iniţiat cu o doză de încărcare unică, de 300 mg şi apoi continuat cu o doză de 75 mg o dată pe zi (în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS) 75-325 mg pe zi);
- Infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST: clopidogrelul trebuie administrat în doză unică de 75 mg pe zi, pentru început sub formă de doză de încărcare, în asociere cu AAS şi cu sau fără trombolitice. La pacienţii cu vârsta peste 75 de ani, tratamentul cu clopidogrel trebuie iniţiat fără doză de încărcare.
Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)
- Tratamentul cu clopidogrel nu necesita monitorizare.
Criterii de excludere din tratament
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
- Insuficienţă hepatică severă.
- Leziune hemoragică evolutivă, cum sunt ulcerul gastro-duodenal sau hemoragia intracraniană.
- Alăptare
Prescriptori - Medicamentele vor fi prescrise initial de catre medicul specialist (cardiologie, medicina interna), ulterior prescrierea va fi continuata de catre medicul de familie, în doza şi pe durata indicate de catre medicul specialist.
DCI: EPOETINUM BETA
Indicaţii
Tratamentul anemiei (hemoglobină sub 11 g/dL) din Boala cronică de rinichi (eRFG < 30 mL/min), dacă au fost excluse alte cauze ale anemiei şi a fost atins echilibrul fierului optim pentru eritropoieză (feritină serică peste 200 ng/mL şi indice de saturare a transferinei peste 20%).
Tratament
Ţinta tratamentului
Ţinta tratamentului este menţinerea hemoglobinei pacientului între 11 şi 12 g/dL, a indicelui de saturare a transferinei între 20-50% şi a feritinei serice între 200-500 ng/mL.
Doze, cale de administrare
1. Doza iniţială este de 150 UI/kg pe săptămână, dacă Hb este mai mică de 7 g/dL şi de 100 UI/kg pe săptămână, dacă Hb este mai mare de 7 g/dL (bolnavii cu transplant sau cu diabet zaharat pot necesita doze mai mari), administrată subcutanat sau intravenos, de trei ori pe săptămână.
2. Ajustarea dozei se face în funcţie de valorile hemoglobinei determinate din două în două săptămâni, până la atingerea hemoglobinei ţintă:
a. dacă Hb creşte cu mai mult de 1 g/dL la 2 săptămâni, se reduce doza cu 25%;
b. dacă Hb creşte cu mai puţin de 0,5 g/dL la 2 săptămâni, se creşte doza cu 25%;
c. dacă Hb creşte cu 0,5-1 g/dL la 2 săptămâni, doza de ASE nu se modifică.
3. După atingerea Hb ţintă, doza de ASE trebuie redusă cu 25% pe lună până la doza de întreţinere, respectiv doza minimă care asigură menţinerea nivelului ţintă al Hb (de regulă 30-50% din doza de iniţiere). Administrarea se face de preferinţă pe cale subcutantată, de 1-3 ori pe săptămână.
4. Doza de întreţinere este continuată nedefinit, atât timp cât hemoglobina se menţine între 11-12 g/dL. Tratamentul cu epoetinum este întrerupt dacă:
a. media ultimelor trei determinări lunare ale hemoglobinei la bolnavi trataţi cu epoetinum este mai mare de 13.5 g/dL, iar bolnavul va fi monitorizat apoi lunar;
b. este diagnosticată anemie aplazică asociată epoetin: anemie severă (scăderea bruscă a hemoglobinei 0,5-1 g/dL pe săptămână, neexplicată, în pofida continuării tratamentului cu ASE sau necesitatea administrării a 1-2 unităţi de masă eritrocitară pentru menţinerea nivelului Hb), hiporegenerativă (scăderea numărului de reticulocite sub 10 x 109/L) şi hipoplazie sau aplazie exclusivă a seriei roşii (sub 5% eritroblaşti, fără infiltrare la examenul măduvei osoase, celularitate medulară normală, cu dovada blocării maturării precursorilor seriei roşii) şi evidenţierea anticorpilor serici blocanţi anti-eritropoietină.
Monitorizare
1. Hemoglobina trebuie monitorizată la două săptămâni până la atingerea dozei de întreţinere şi lunar după stabilirea dozei de întreţinere.
2. Indicele de saturare transferinei şi feritina serică trebuie monitorizate la trei luni, pe toată durata tratamentului cu epoetin.
Prescriptori
Medici nefrologi, conform protocolului. Bolnavilor dializaţi nu li se pot prescrie şi elibera reţete prin farmacii cu circuit deschis pentru epoetinum, deoarece tratamentul anemiei este inclus în serviciul de dializă.
PROTOCOL TERAPEUTIC PENTRU TRATAMENTUL ANTITROMBOTIC ÎN PREVENTIA
SECUNDARA DUPA AVC ISCHEMICE
- În preventia primară singurul antitrombotic recomandat, numai la femei în vărstă de peste 45 de ani care nu au risc crescut de hemoragie cerebrală şi au o toleranţă bună gastrointestinală, este acid acetil salicilic cu doze cuprinse între 100-300 mg/zi. Ea este contraindicată la barbaţi peste 45 de ani datorită riscului de AVC hemoragice.
- Se recomandă deasemenea acid acetil salicilic în doze antigregante la pacienţii cu fibrilaţie atriala în vârstă de peste 65 de ani, dacă nu au indicaţie de anticoagulant oral sau anticoagularea orală este contraindicată
- În prevenţia secundară se recomandă ca toţi acientii care au avut un AIT sau AVC ischemic constituit să primească tratament antitrombotic (clasa I nivel A)
- Tratamentul antitrombotic este antiagregant sau anticoagulant în funcţie de afectiunea de bază
a) tratamentul anticoagulant oral (cu INR 2.0-3.0) este recomandat pentru AVC cardioembolic asociat cu fibrilaţie atrială sau nu
b) tratamentul anticoagulant oral după un AVC ischemic noncardioembolic este recomandat în urmatoarele situaţii specifice:
• ateroame de crosă aortică, anevrisme fusiforme de arteră bazilară, disecţii de artere cervicale, prezenţa foramenului ovale patent asociat fie cu tromboza de vene profunde fie cu anevrisme de sept atrial (indicatie clasa IV şi buna practica clinica)
• în situaţiile de mai sus dacă anticoagularea orală este contraindicată se recomandă asocierea de acid acetil salicilic în doză mică cu dipiridamol cu eliberare prelungită (AGGRENOX) (indicatie clasa IV şi buna practica clinica)
c) în toate situaţiile în care nu este indicată anticoagularea orala, este indicată terapia antiagregantă plachetară (evidenta nivel I clasa A):
• acid acetil salicilic 75-325 mg/zi sau
• atunci cand este disponibila, poate fi prescrisa ca medicatie de prima alegere pentru reducerea riscului de recurenta a accidetului vascular cerebral combinatia (acid acetil salicilic 50 mg + dipiridamol ER 200) x 2/zi (evidente nivel I clasa A) sau
• clopidogrel 75 mg/zi
> la pacientii cu scor de risc vascular crescut (cu dovezi de afectare vasculara în teritoriul cerebral şi cel putin un alt teritoriu vascular noncerebral) indicatia de prima intentie este de clopidogrel 75 mg/zi
- în cazul unei recurente vasculare (cerebrale sau nu) sub tratament cu acid acetil salicilic se recomanda clopidogrel 75 mg/zi
> la pacientii care au angina instabila sau IMA non Q în ultimul an asociat cu AVC ischemic se recomandă asociere acid acetil salicilic + clopidogrel 75 mg/zi timp de 9 luni după care continuă pe termen indelungat clopidogrel 75 mg/zi în terapie unica (clasa I nivel A)
> la pacientii cu angioplastie cu stenting recent pe arterele cervicocerebrale se recomandă asociere acid acetil salicilic + clopidogrel 75 mg/zi timp de 9 luni după care continuă pe termen indelungat clopidogrel 75 mg/zi în terapie unica (clasa I nivel A)
> pacientii cu stenoze semnificative hemodinamic de artere cervicocerebrale trebuie sa primeasca asociere acid acetil salicilic + clopidogrel 75 mg/zi şi imediat inainte de angioplastie cu stentare
___________
*) Desi nici unul dintre ghidurile mentionate nu are o indicatie specifică, la pacientii cu AVC ischemice care din diferite motive nu pot primi nici unul din regimurile terapeutice antitrombotice mentionate mai sus, se poate utiliza SULODEXIDUM în doza de 250 ULS de 2 ori pe zi în administrare orala.
**) Se recomandă ca la toţi toti pacientii cu sechele motorii severe dupa un AVC ischemic, cu risc crescut de tromboza venoasa profunda sau TEP să se administreze o heparină cu greutate moleculara mică (evidente nivel I clasa A).
DCI: EPOETINUM ALFA
Indicaţii
Tratamentul anemiei (hemoglobină sub 11 g/dL) din Boala cronică de rinichi (eRFG < 30 mL/min), dacă au fost excluse alte cauze ale anemiei şi a fost atins echilibrul fierului optim pentru eritropoieză (feritină serică peste 200 ng/mL şi indice de saturare a transferinei peste 20%).
Tratament
Ţinta tratamentului
Ţinta tratamentului este menţinerea hemoglobinei pacientului între 11 şi 12 g/dL, a indicelui de saturare a transferinei între 20-50% şi a feritinei serice între 200-500 ng/mL.
Doze, cale de administrare
1. Doza iniţială este de 150 UI/kg pe săptămână, dacă Hb este mai mică de 7 g/dL şi de 100 UI/kg pe săptămână, dacă Hb este mai mare de 7 g/dL (bolnavii cu transplant sau cu diabet zaharat pot necesita doze mai mari), administrată subcutanat sau intravenos, de trei ori pe săptămână.
2. Ajustarea dozei se face în funcţie de valorile hemoglobinei determinate din două în două săptămâni, până la atingerea hemoglobinei ţintă:
a. dacă Hb creşte cu mai mult de 1 g/dL la 2 săptămâni, se reduce doza cu 25%;
b. dacă Hb creşte cu mai puţin de 0,5 g/dL la 2 săptămâni, se creşte doza cu 25%;
c. dacă Hb creşte cu 0,5-1 g/dL la 2 săptămâni, doza de ASE nu se modifică.
3. După atingerea Hb ţintă, doza de ASE trebuie redusă cu 25% pe lună până la doza de întreţinere, respectiv doza minimă care asigură menţinerea nivelului ţintă al Hb (de regulă 30-50% din doza de iniţiere). Administrarea se face de preferinţă pe cale subcutantată, de 1-3 ori pe săptămână.
4. Doza de întreţinere este continuată nedefinit, atât timp cât hemoglobina se menţine între 11-12 g/dL. Tratamentul cu epoetinum este întrerupt dacă:
a. media ultimelor trei determinări lunare ale hemoglobinei la bolnavi trataţi cu epoetinum este mai mare de 13,5 g/dL, iar bolnavul va fi monitorizat apoi lunar;
b. este diagnosticată anemie aplazică asociată epoetin: anemie severă (scăderea bruscă a hemoglobinei 0,5-1 g/dL pe săptămână, neexplicată, în pofida continuării tratamentului cu ASE sau necesitatea administrării a 1-2 unităţi de masă eritrocitară pentru menţinerea nivelului Hb), hiporegenerativă (scăderea numărului de reticulocite sub 10 x 109/L) şi hipoplazie sau aplazie exclusivă a seriei roşii (sub 5% eritroblaşti, fără infiltrare la examenul măduvei osoase, celularitate medulară normală, cu dovada blocării maturării precursorilor seriei roşii) şi evidenţierea anticorpilor serici blocanţi anti-eritropoietină.
Monitorizare
1. Hemoglobina trebuie monitorizată la două săptămâni până la atingerea dozei de întreţinere şi lunar după stabilirea dozei de întreţinere.
2. Indicele de saturare transferinei şi feritina serică trebuie monitorizate la trei luni, pe toată durata tratamentului cu epoetin.
Prescriptori
Medici nefrologi, conform protocolului. Bolnavilor dializaţi nu li se pot prescrie şi elibera reţete prin farmacii cu circuit deschis pentru epoetinum, deoarece tratamentul anemiei este inclus în serviciul de dializă.
DCI: DARBEPOETINUM ALFA
Indicaţii
Tratamentul anemiei (hemoglobină sub 11 g/dL) din Boala cronică de rinichi (eRFG < 30 mL/min), dacă au fost excluse alte cauze ale anemiei şi a fost atins echilibrul fierului optim pentru eritropoieză (feritină serică peste 200 ng/mL şi indice de saturare a transferinei peste 20%).
Tratament
Ţinta tratamentului
Ţinta tratamentului este menţinerea hemoglobinei pacientului între 11 şi 12 g/dL, a indicelui de saturare a transferinei între 20-50% şi a feritinei serice între 200-500 ng/mL.
Doze, cale de administrare
1. Doza iniţială este de 0,45 mcg/kg pe săptămână, dacă Hb > 7 g/dL şi 0,6 mcg/kg pe săptămână, dacă Hb < 7 g/dL (bolnavii cu transplant sau cu diabet zaharat pot necesita doze mai mari), administrată subcutanat sau intravenos, odată pe săptămână.
2. Ajustarea doze i se face în funcţie de valorile hemoglobinei determinate din două în două săptămâni, până la atingerea hemoglobinei ţintă:
a. dacă Hb creşte cu mai mult de 1 g/dL la 2 săptămâni, se reduce doza cu 25%;
b. dacă Hb creşte cu mai puţin de 0,5 g/dL la 2 săptămâni, se creşte doza cu 25%;
c. dacă Hb creşte cu 0,5-1 g/dL la 2 săptămâni, doza de ASE nu se modifică.
3. După atingerea Hb ţintă, doza de darbepoetinum alfa trebuie redusă cu 25% pe lună până la doza de întreţinere, respectiv doza minimă care asigură menţinerea nivelului ţintă al Hb (de regulă 30-50% din doza de iniţiere). Administrarea se face pe cale subcutantată sau intravenoasă, odată la două săptămâni.
4. Doza de întreţinere este continuată nedefinit, atât timp cât hemoglobina se menţine între 11-12 g/dL. Tratamentul cu darbepoetinum alfa este întrerupt dacă:
a. media ultimelor trei determinări lunare ale hemoglobinei la bolnavi trataţi cu epoetinum este mai mare de 13,5 g/dL, iar bolnavul va fi monitorizat apoi lunar;
b. este diagnosticată anemie aplazică asociată epoetin: anemie severă (scăderea bruscă a hemoglobinei 0,5-1 g/dL pe săptămână, neexplicată, în pofida continuării tratamentului cu ASE sau necesitatea administrării a 1-2 unităţi de masă eritrocitară pentru menţinerea nivelului Hb), hiporegenerativă (scăderea numărului de reticulocite sub 10 x 109/L) şi hipoplazie sau aplazie exclusivă a seriei roşii (sub 5% eritroblaşti, fără infiltrare la examenul măduvei osoase, celularitate medulară normală, cu dovada blocării maturării precursorilor seriei roşii) şi evidenţierea anticorpilor serici blocanţi anti-eritropoietină.
Monitorizare
1. Hemoglobina trebuie monitorizată la două săptămâni până la atingerea dozei de întreţinere şi lunar după stabilirea dozei de întreţinere.
2. Indicele de saturare transferinei şi feritina serică trebuie monitorizate la trei luni, pe toată durata tratamentului cu darbepoetin alfa.
Prescriptori
Medici nefrologi, conform protocolului. Bolnavilor dializaţi nu li se pot prescrie şi elibera reţete prin farmacii cu circuit deschis pentru darbepoetinum alfa, deoarece tratamentul anemiei este inclus în serviciul de dializă.
MEDICAŢIA ADJUVANTĂ TERAPIEI ANTIVIRALE ÎN HEPATITE CRONICE
I. DCI Epoetinum ALFA şi Epoetinum BETA
Indicaţii
• Utilizarea de Epoetinum ALFA şi BETA pentru susţinerea terapiei antivirale optime.
• se administrează dacă Hb scade <= 10 g/dl (sau scădere cu mai mult de 2 g în decursul unei săptămâni - de la o administrare la alta) pentru a preveni scăderea Hb sub 10 g/dl şi în consecinţă modificarea dozelor de ribavirină.
Tratament
Doze
┌───────────────────────────────┐
│ Anemie secundară ribavirinei │
│ Hb < 10 g/dl (bărbaţi/femei) │
└───────────────┬───────────────┘
│
v
┌───────────────────────────────┐
│Iniţierea terapiei cu epoetinum│
│ 40.000 UI/sc/săptămână │
└───────────────┬───────────────┘
┌────────────────────┴─────────────────────┐
│ │
v v
┌───────────────────────────────────┐ ┌───────────────────────────────────┐
│ Fără epoetinum dacă Hb este: │ │ Creşterea dozei de epoetinum la │
│ >= 12 g/dl (bărbaţi/femei); │ │60.000 ui/sc/săptămână dacă Hb nu a│
└─────────────────┬─────────────────┘ │crescut cu 1 g/dl după 4 săptămâni,│
│ │ sau < 12 g/dl (bărbaţi/femei) │
│ └─────────────────┬─────────────────┘
│ │
v v
┌───────────────────────────────────┐ ┌───────────────────────────────────┐
│Se reîncepe epoetinum dacă Hb este:│ │ Stoparea epoetinum dacă Hb nu │
│ < 10 g/dl (bărbaţi/femei) │ │ creşte după 4 săptămâni │
└─────────────────┬─────────────────┘ └───────────────────────────────────┘
│
v
┌───────────────────────────────────┐
│ Modificarea dozei de │
│ epoietinum cu 5.000-10.000 │
│ UI pentru menţinerea Hb │
└───────────────────────────────────┘
II. DCI - Filgrastim
Indicaţii
• utilizarea filgrastim pentru susţinerea terapiei antivirale la doze optime.
Tratament
Doze
• se începe administrarea de filgrastim 5 µg/kgc/zi timp de 3 zile consecutiv dacă granulocitele scad la 1.000 mm3.
- Gr: 750-1.000 mm3:
> filgrastim 5 µg/kgc/zi timp de 3 zile;
> doză întreagă de interferon.
- Gr: 500-750 mm3
> filgrastim 5 µg/kgc/zi timp de 3 zile;
> reducerea dozei de interferon conform protocolului.
- < 500/mm3
> filgrastim 5 µg/kgc/zi timp de 3 zile;
> întreruperea interferonului conform protocolului.
Monitorizare
Monitorizarea se realizeaza prin identificarea săptămânală a numărului de granulocite.
DCI: SULODEXIDUM
Sulodexidul prezintă o actiune antitrombotica marcanta atât la nivel arterial cat şi venos. Aceasta actiune este datorata inhibarii dependente de doza a unor factori ai coagularii, în principal factorul X activat. Interferenta cu trombina ramâne insa la un nivel nesemnificativ, coagularea nefiind astfel influentata. De asemenea, actiunea antitrombotica este susţinută de inhibarea aderarii plachetare şi de activarea sistemului fibrinolitic tisular şi circulator. Sulodexide normalizează parametrii alterati ai vâscozitatii sanguine, aceasta actiune se manifesta în special prin scaderea concentratiilor plasmatice ale fibrinogenului.
I. Criterii de includere în tratamentul specific:
Sulodexide este indicat în:
- preventia şi stoparea complicatiilor diabetului: nefropatia diabetica, retinopatia diabetica şi piciorul diabetic. Prin administrarea de sulodexide poate fi evitată amputarea piciorului diabetic şi se poate opri evoluţia retinopatiei şi nefropatiei diabetice,
- TVP (tromboza venoasa profunda) şi în preventia recurentei trombozei,
- ameliorarea semnificativa a factorilor de risc pentru afectiunile vasculare şi progresia bolii vasculare, recurenta unor episoade ischemice fatale şi nonfatale,
- tratamentul bolii ocluzive arteriale periferice (BOAP, eng. PAOD), şi în alte patologii care pot fi considerate ca o consecinta a unui proces aterosclerotic,
- tratamentul simptomatic al claudicatiei intermitente sau în tratamentul durerii de repaus, cat şi în tratamentul unei leziuni ischemice,
- tratamentul insuficientei cronice venoase şi ulcerelor ale picioarelor. Sulodexide este capabil sa amelioreze semnele clinice şi simptomele şi, în particular, este capabil sa accelereze vindecarea ulcerului, cand se combina cu terapia compresiva.
Nu exista date disponibile în literatura de specialitate, privind variatia eficacitatii sulodexide în relatie cu profiluri specifice de pacient. Din studiile existente rezulta ca eficacitatea sulodexide nu depinde de vârsta, sexul pacientului şi nici de severitatea bolii, administrarea sulodexide fiind benefica pentru toate aceste categorii de pacienti.
II. Doze şi mod de administrare
Capsule moi: doza recomandată este de 250 ULS (o capsulă moale Vessel Due F) de 2 ori pe zi. Capsulele moi se administrează oral, la distanţă de mese.
Soluţie injectabilă: doza recomandată este de 600 ULS (o fiolă soluţie injectabilă Vessel Due F) pe zi, administrată intramuscular sau intravenos.
În general, este indicat să se înceapă tratamentul cu soluţia injectabilă Vessel Due F şi, după 15-20 zile de tratament, să se continue cu capsule moi Vessel Due F timp de 30-40 zile.
Ciclul terapeutic complet se va repeta cel puţin de două ori pe an.
Posologia şi frecvenţa administrării dozelor pot fi modificate la indicaţiile medicului.
Datorita tolerantei deosebite şi a procentului foarte redus al efectelor secundare (sub 1%), nu sunt date publicate ce ar recomanda scaderea dozelor, fata de dozele recomandate uzual.
Tratamentul cu sulodexide este un tratament de lunga durata, fiind destinat unor afectiuni cornice şi de preventie a complicatiilor diabetului.
III. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)
Sulodexide-ul prezintă acţiune antitrombotică marcantă, atât la nivel arterial, cât şi venos. Această acţiune este datorată inhibării, dependente de doză, a unor factori ai coagulării, în principal factorul X activat. Interferenţa cu trombina rămâne însă la un nivel nesemnificativ, coagularea nefiind astfel influenţată. Astfel ca, în ciuda proprietatilor antitrombotice, Sulodexide nu prezinta efecte secundare hemoragice, cand este administrat oral şi are un risc hemoragic redus comparativ cu alti glicozaminogligani terapeutici (GAGi, ca de ex. heparina şi heparina cu greutate moleculara mica) cand se administreaza pe cale parenterala, probabil ca o consecinta a unei interactiuni mai reduse cu antitrombina III şi a inhibitiei simultane a cofactorului II al heparinei, obtinandu-se o inhibitie semnificativa a trombinei cu o anti-coagulare sistemica minima.
Monitorizarea parametrilor sistemici ai hemocoagularii nu este necesară la dozele sugerate şi terapia combinata cu medicamente potential hemoragice (ca acidul acetilsalicilic, NSAIDS etc.) este mult mai sigura.
IV. Contraindicatii
Hipersensibilitate la sulodexide, heparină, alte produse de tip heparinic sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Diateză şi boli hemoragice.
V. Reacţii adverse
Conform sumarului caracteristicilor produsului reactiile adverse apar ocazional:
Capsule moi: tulburări gastro-intestinale cum sunt greaţă, vărsături şi epigastralgii.
Soluţie injectabilă: durere, senzatie de arsură şi hematom la locul injecţării. De asemenea, în cazuri rare, pot să apară fenomene de sensibilizare cu manifestări cutanate sau la alte nivele.
VI. Prescriptori
Deoarece se adreseaza unei patologii vaste (patologie vasculara cu risc de tromboza), prescriptorii sunt: diabetologi (piciorul diabetic, nefropatia diabetica, retinopatia diabetica, arteriopatia diabetica) internisti (preventia recurentei trombozei venoase profunde, insuficienta venoasa cronica, ulcere de gamba) nefrologi (nefropatia diabetica) cardiologi (boala ocluziva arteriala periferica, TVP) dermatologi (ulcerul de gamba, piciorul diabetic) chirurgie vasculara - angiologi, flebologi (ulceratii gambiere) ortopezi- arteripatie diabetica oftalmologi (tromboza vaselor retiniene - retinopatie diabetica) hematologi (monitorizarea reologiei sangelui şi hemodinamica, factorilor de risc pentru afectiunile vasculare şi progresia bolii vasculare).
DCI: EPTACOG ALFA ACTIVATUM
I. Definiţia afecţiunii:
Hemofilia congenitală este o afecţiune hematologică, caracterizată prin absenţa unuia dintre factorii coagulării: FVIII (hemofilie A) sau FIX (hemofilie B). Afectează aproape în exclusivitate numai sexul masculin şi este întâlnită în toate clasele socio-economice, demografice sau etnice. În aproape o treime din cazurile de hemofilie nu există un istoric familial al bolii şi se presupune că este datorată unei mutaţii genetice spontane.
Incidenţa hemofiliei congenitale este de 1:5.000 băieţi nou-născuţi şi se estimează că în lume sunt aproximativ 350.000 persoane cu hemofilie severă sau moderată, de tip A sau B.
Apariţia anticorpilor este una dintre cele mai serioase complicaţii ale terapiei de substituţie la pacienţii cu hemofilie congenitală.
Inhibitorii sunt anticorpi anti FVIII sau FIX, care reduc dramatic efectul hemostatic al concentratelor de FVIII sau FIX, astfel încât tratamentul devine ineficient.
Inhibitorii apar cel mai frecvent la pacienţii cu forme severe de boală şi duc la creşterea mortalităţii şi morbidităţii.
II. Stadializarea afecţiunii:
Incidenţa inhibitorilor este de aproximatv 15-30% la pacienţii cu hemofilie A., iar în hemofilia B incidenţa inhibitorilor este mai scăzută (aproximativ 5%). Într-un studiu danez, mortalitatea pacienţilor cu hemofilie şi inhibitori a fost de 5,3 ori mai mare decât cea a pacienţilor fără inhibitori.
Fără acces la tratament, hemofilia este o afecţiune letală.
III. Criterii de includere: (vârsta, sex, parametrii clinico-biologici, etc.)
NovoSeven(R) este indicat pentru tratamentul episoadelor de sângerare şi pentru prevenirea sângerării legată de proceduri invazive sau intervenţii chirurgicale la următoarele grupuri de pacienţi:
• pacienţi cu hemofilie ereditară şi valori ale inhibitorilor factorilor de coagulare VIII sau IX într-un titru > 5 UB
• pacienţi cu hemofilie ereditară la care se aşteaptă un răspuns anamnestic intens la administrarea de factor VIII sau IX
• pacienţi cu hemofilie dobândită
indiferent de vârstă sau sex (în cazul hemofiliei dobândite).
IV. Tratament: (doze, condiţiile de scădere a dozelor, perioada de tratament)
a. Hemofilia A sau B cu inhibitori sau cu răspuns anamnestic crescut
Episoade de sângerări uşoare sau moderate (inclusiv tratamentul la domiciliu)
Iniţierea precoce a tratamentului s-a dovedit eficace în tratarea sângerărilor articulare uşoare sau moderate, musculare şi cutaneo-mucoase. Se pot recomanda două regimuri de dozaj:
- două până la trei injecţii a câte 90 µg/kg administrate la intervale de trei ore; dacă este necesară continuarea tratamentului, poate fi administrată o doză suplimentară de 90 µg/kg;
- o singură injecţie cu 270 µg/kg.
Durata tratamentului la domiciliu nu trebuie să depăşească 24 de ore.
Episoade de sângerări severe
Doza iniţială recomandată este de 90 µg/kg şi poate fi administrată în drum spre spital în cazul pacienţilor trataţi în mod uzual. Dozele următoare variază în funcţie de tipul şi severitatea hemoragiei. Un episod hemoragic major poate fi tratat timp de 2-3 săptămâni sau mai mult, dacă se justifică din punct de vedere clinic.
Proceduri invazive/intervenţii chirurgicale
Imediat înainte de intervenţie trebuie administrată o doza iniţială de 90 µg/kg. Doza trebuie repetată după 2 ore şi apoi la intervale de 2-3 ore în primele 24-48 ore, în funcţie de tipul intervenţiei efectuate şi de starea clinică a pacientului. Pacienţii supuşi unor intervenţii chirurgicale majore pot fi trataţi timp de 2-3 săptămâni până la obţinerea vindecării.
Dozajul la copii:
Copiii au clearance-ul mai rapid decât adulţii, de aceea pot fi necesare doze mai mari de FVIIa r pentru a se obţine concentraţii plasmatice similare celor de la adulţi.
b. Hemofilia dobândită
Doze şi intervalul dintre doze
NovoSeven trebuie administrat cât mai curând posibil după debutul sângerării. Doza iniţială recomandată, administrată injectabil intravenos în bolus, este de 90 µg/kg. Intervalul iniţial dintre doze trebuie să fie de 2-3 ore. Odată obţinută hemostaza, intervalul dintre doze poate fi crescut succesiv, la fiecare 4, 6, 8 sau 12 ore pentru perioada de timp în care tratamentul este considerat necesar.
V. Monitorizarea tratamentului: (parametrii clinico-paraclinici, periodicitate)
Nu este necesară monitorizarea tratamentului cu NovoSeven. Severitatea sângerării şi răspunsul clinic la administrarea de NovoSeven trebuie să orienteze dozele necesare. S-a dovedit că după administrarea de rFVIIa timpul de protrombină (TP) şi timpul de tromboplastină parţial activată (aPTT) se scurtează, însă nu s-a demonstrat o corelaţie între TP, aPTT şi eficacitatea clinică a rFVIIa.
VI. Criterii de excludere din tratament:
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare, cum sunt intoleranţa la fructoză, sindromul de malabsorbţie a glucozei sau insuficienţa zaharazei-izomaltazei, nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Hipersensibilitatea cunoscută la substanţa activă, la excipienţi, sau la proteine de şoarece, hamster sau bovine poate fi o contraindicaţie la utilizarea NovoSeven.
- reacţii adverse:
Din experienţa acumulată după punerea pe piaţă a medicamentului, reacţiile adverse sunt rare (< 1/1000 doze standard). După analiza pe clase de organe, aparate şi sisteme, frecvenţa raportărilor reacţiilor adverse după punerea pe piaţă a medicamentului, incluzând reacţiile grave şi mai puţin grave au inclus: reacţii alergice, evenimente trombotice arteriale, evenimente trombotice venoase, (la pacienţii predispuşi la asemenea afecţiuni), etc.
- co-morbidităţi
În stări patologice în care factorul tisular poate fi exprimat mai mult decât se consideră a fi normal, tratamentul cu NovoSeven ar putea asocia un risc potenţial de dezvoltare a evenimentelor trombotice sau de inducere a coagulării intravasculare diseminate (CID). Astfel de situaţii pot include pacienţi cu boală aterosclerotică avansată, sindrom de zdrobire, septicemie sau CID.
- non-responderi
NovoSeven este tratamentul de elecţie pentru persoanele cu hemofilie congenitală cu inhibitori datorită eficacităţii sale crescute, debutului rapid de acţiune şi siguranţei virale. Studiile au demonstrat o eficacitate de 92% în primele 9 ore de la administrare pentru doza de 90 µg/kg şi de 90,5% pentru doza unică de 270 µg/kg.
Iniţierea precoce a tratamentului creşte eficacitatea NovoSeven.
- non-compliant - nu este cazul
Doza unică de NovoSeven(R) de 270 mcg/kg creşte complianţa la tratament, scade necesitatea administrărilor intravenoase multiple, duce la conservarea patului venos. Reducerea numărului de injecţii duce şi la îmbunătăţirea calităţii vieţii pacienţilor.
VII. Reluare tratament: (condiţii) - doar pentru afecţiunile în care exista prescriere pe o durată de timp limitată (ex. Hepatita cronica virală)
- nu este cazul
VIII. Prescriptori:
- medici hematologi
- medici specialişti cu competenţă în hematologie
- medici de terapie intensivă
COMISIA DE HEMATOLOGIE ŞI TRANSFUZII A MINISTERULUI SĂNĂTĂŢII PUBLICE
DCI: DIOSMINUM
DEFINITIE ŞI EPIDEMIOLOGIE
Insuficienta Venoasa Cronica este caracterizata de simptome şi semne instalate ca rezultat al alterarilor structurale şi functionale ale venelor.
Simptomele caracteristice sunt senzatia de picior greu, senzatia de picior obosit, crampele predominant nocturne, durerea, pruritul, senzatia de arsura sau senzatia de picior umflat.
Semnele includ telangiectazii, vene reticulare, vene varicoase, edemul, modificarile trofice cutanate cum ar fi: lipodermatoscleroza, dermatita, pigmentarea şi în stadiile evolutive finale ulceratia.
TRATAMENT
Tratamentul Insuficientei Venoase Cronice este complex, se face în functie de stadiul bolii şi include terapia medicamentoasa (sistemica sau locala), terapia compresiva, terapia locala a ulcerului venos, scleroterapia, terapia endovasculara şi tratamentul chirurgical.
Tratamentul Insuficientei Venoase Cronice se stabileste functie de stadiul bolii, dupa urmatorul protocol:
1. Pacienti cu Insuficienta Venoasa Cronica în stadiul CEAP COs
Descrierea stadiului conform clasificarii CEAP revizuite:
- pacienti fără semne palpabile sau vizibile de Insuficienţa Venoasa Cronica dar cu simptome caracteristice: durere, senzaţie de picior greu, senzaţie de picior umflat, crampe musculare, prurit, iritatii cutanate şi oricare alte simptome atribuabile Insuficienta Venoasa Cronica.
Modalitati terapeutice:
- schimbarea stilului de viata;
- tratament sistemic: diosmina (450 mg) + hesperidina (50 mg) micronizata - 2 tablete zilnic, tratament cronic;
- contentie elastica în functie de fiecare caz în parte.
2. Pacienti cu Insuficienta Venoasa Cronica în stadiul CEAP C1
Descrierea stadiului conform clasificarii CEAP revizuite:
- pacienti cu telangiectazii (venule intradermice confluate şi dilatate cu diametrul mai mic de 1 mm) sau vene reticulare (vene subdermice dilatate, cu diametrul intre 1 şi 3 mm, tortuoase).
Modalitati terapeutice:
- schimbarea stilului de viata;
- tratament sistemic: diosmina (450 mg) + hesperidina (50 mg) micronizata - 2 tablete zilnic, tratament cronic;
- contentie elastica - în funclie de fiecare caz în parte;
- scleroterapie.
3. Pacienti cu Insuficienta Venoasa Cronica în stadiul CEAP C2
Descrierea pacientilor conform clasificarii CEAP revizuite:
- pacienti cu vene varicoase - dilatatii venoase subcutanate mai mari de 3 mm diametru în ortostatism.
Acestea pot sa implice vena safena, venele tributare safenei sau venele nonsafeniene. Au cel mai frecvent un aspect tortuos.
Modalitati terapeutice:
- schimbarea stilului de viala;
- tratament sistemic: diosmina (450 mg) + hesperidina (50 mg) micronizata - 2 tablete zilnic, tratament cronic;
- contentie elastica - în functie de fiecare caz în parte;
- scleroterapie;
- tratament chirurgical*).
___________
*) Tehnica va fi selectata în functie de fiecare caz în parte şi în functie de dotarea şi experienta centrului medical.
4. Pacienti cu Insuficienta Venoasa Cronica în stadiul CEAP C3
Descrierea pacientului în conformitate cu clasificarea CEAP revizuita:
- pacienti cu edeme - definite ca şi cresterea perceptibila a volumului de fluide la nivelul pielii şi tesutului celular subcutanat, evidentiabil clinic prin semnul godeului. De cele mai multe ori edemul apare în regiunea gleznei dar se poate extinde la picior şi ulterior la nivelul intregului membru inferior.
Modalitati terapeutice:
- schimbarea stilului de viata;
- tratament sistemic: diosmina (450 mg) + hesperidina (50 mg) mieronizata - 2 tablete zilnic, tratament cronic;
- contentie elastica - în functie de fiecare caz în parte.
5. Pacienti cu Insuficienta Venoasa Cronica în stadiul CEAP C4
Descrierea pacientului conform clasificarii CEAP revizuite:
C4a - pacienti care prezinta:
- pigmentatia - colorarea brun inchis a pielii datorita extravazarii hematiilor. Apare cel mai frecvent în regiunea gleznei dar se poate extinde catre picior, gamba şi ulterior coapsa.
- Eczema: dermatita eritematoasa care se poate extinde la nivelul intregului membru inferior. De cele mai multe ori este localizata în apropierea varicelor dar poate aparea oriunde la nivelul membrului inferior. Este cel mai frecvent consecinta Insuficientei Venoase Cronice, dar poate sa fie şi secundara tratamentelor locale aplicate.
C4b - pacienti care prezinta:
- Lipodermatoscleroza: fibroza postinflamatorie cronica localizata a pielii şi tesutului celular subcutanat, asociata în unele cazuri cu contractura a tendonului Ahilean. Uneori este precedata de edem inflamator difuz, dureros. În acest stadiu preteaza la diagnostic diferential cu limfangita, erizipelul sau celulita. Este un semn al Insuficientei Venoase Cronice foarte avansate.
- Atrofia alba: zone circumscrise de tegument atrofic, uneori cu evolutie circumferentiala, inconjurate de capilare dilatate şi uneori de hiperpigmentare.
Modalitati terapeutice:
- schimbarea stilului de viata;
- tratament sistemic: diosmina (450 mg) + hesperidina (50 mg) micronizata - 2 tablete zilnic, tratament cronic;
- contentie elastica - în functie de fiecare caz în parte.
6. Pacienti cu Insuficienta Venoasa Cronica în stadiul CEAP C5, 6
Definirea tipului de pacient conform cu clasificarea CEAP revizuita:
C5 - ulcer venos vindecat
C6 - ulcer venos activ - leziune ce afecteaza tegumentul în totalitate, cu substanta care nu se vindeca spontan. Apare cel mai frecvent la nivelul gleznei.
Modalitati terapeutice:
- schimbarea stilului de viata;
- tratament sistemic: diosmina (450 mg) + hesperidina (50 mg) micronizata - 2 tablete zilnic, tratament cronic;
- contentie elastica - în functie de fiecare caz în parte;
- tratament topic local*);
- tratament antibiotic sistemic**).
___________
*) Tratamentul topic local va fi ales în concordanta cu fiecare caz în parte
**) Tratamentul antibiotic local este de evitat datarita riscului de selectare a unei flore bacteriene rezistente sau plurirezistente la antibiotice. Se recomanda administrarea de antibiotice sistemice în prezenta unor dovezi bacterilogice de infectie tisulara cu streptococ beta-hemolitic.
TRATAMENTUL ANTITROMBOTIC PENTRU PROTEZELE VALVULARE
Toti pacientii cu proteza valvulara mecanica necesita tratament anticoagulant cronic, în doza diferita în functie de locul protezei şi da alti factori de risc pentru trombembolism prezenti. Se recomanda asocierea aspirinei în doza mica 80-100 mg/zi atat pentru a scadea şi mai mult riscul de trombembolism cat şi pentru a scadea mortalitatea prin alte boli cardiovasculare.
Tratamentul anticoagulant la pacientii cu proteza valvulara mecanica
────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Acenocumarolum Acenocumarolum Aspirină
INR 2-3 INR 2,5-3,5 50-100 mg
────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Primele 3 luni după inserţia protezei + +
────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
După primele 3 luni
────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Valvă aortică + +
────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Valvă aortică + risc*) + +
────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Valvă mitrală + +
────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Valvă mitrală + risc*) + +
────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
*) Fibrilatie atriala cronica, disfunctie VS severa, antecedente de trombembolism, status hipercoagulabil.
Tratamentul anticoagulant la pacientii cu proteza valvulara biologica
────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Acenocumarolum Acenocumarolum Aspirină
INR 2-3 INR 2,5-3,5 50-100 mg
────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Primele 3 luni după inserţia protezei + +
────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
După primele 3 luni
────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Valvă aortică +
────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Valvă aortică + risc*) +
────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Valvă mitrală +
────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Valvă mitrală + risc*) + +
────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
*) Fibrilatie atriala cronica, disfunctie VS severa, antecedente de trombembolism, status hipercoagulabil.
Tratamentul complicatiilor embolice în cursul unei terapii cronice anticoagulante adecvate1)
___________
1) Se va creste doza de tratament antitrombotic:
┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ INR 2-3 se creşte doza anticoagulantului la INR 2,5-3,5 │
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ INR 2,5-3,5 se creşte doza anticoagulantului la INR 3,5-4,5 │
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ Nu este Aspirina în tratament se initiaza Aspirina 80-100 mg/zi │
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Anticoagulant + Aspirina 80-100 mg/zi se creşte doza de Aspirina la 325 mg/zi │
├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ Aspirina 80-100 mg/zi se creşte doza de Aspirina la 325 mg/zi şi/sau se initiaza│
│ anticoagulantul oral cu INR 2-3 │
└────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
DCI: HEMOFILIE
I. Definiţia afecţiunii
Hemofilia A se defineşte ca o stare patologică congenitală, transmisă ereditar X-linkat, caracterizată prin sinteza cantitativ diminuată sau calitativ alterată a factorului VIII (f VIII).
Hemofilia B (boala Christmans) este o afecţiune congenitală, transmisă ereditar X-linkat, caracterizată prin sinteza scăzută sau anormală a factorului IX. Se deosebesc 3 variante principale: CRM+ sau B+, în care anticorpii autologi identifică antigenul f IX, CRM- sau B- (antigenul fIX absent) şi CRM-R (în care reducerea antigenului este proporţională cu reducerea activităţii f IX).
Boala von Willebrand este o afecţiune congenitală transmisă autosomal dominant, foarte rar autosomal recesiv, cu expresivitate variată a genei, caracterizată prin deficitul cantitativ sau calitativ al factorului von Willebrand (FvW), glicoproteină cu greutate moleculară (GM) mare, ce joacă un rol esenţial în faza precoce a hemostazei, dar şi în procesul de coagulare.
II. Stadializarea afecţiunii
6-30% sau 0,06-0,24 UI - hemofilie uşoară
1-5% sau 0,01-0,05UI - hemofilie moderată
< 1% sau < 0,01 UI - hemofilie severă
III. Criterii de includere (vârsta, sex, parametri clinico-paraclinici, etc.)
Nu există criterii de vârstă, sex sau parametri clinico-paraclinici. Toţi bolnavii care sângerează necesită tratament şi în conformitate cu datele actuale, toţi ar necesita o substituţie profilactică.
Conform datelor Federaţiei Mondiale de Hemofilie (WFH) şi ale Consorţiului European de Hemofilie (EHC), nu există diferenţe notabile ale incidenţei hemofiliei, legate de zona geografică, rasă sau de nivelul socio-economic. Incidenţa bolii este de 20-25 bolnavi la 100.000 persoane de sex masculin, respectiv 1 bolnav la 10.000 persoane din populaţia totală. În medie, 80% din cazuri sunt reprezentate de hemofilia A, iar 20% de hemofilia B. Proporţia formelor severe (FVIII/IX sub 1%) este pentru hemofilia A de 50-70%, iar pentru hemofilia B, de 30-50%. Înrudită cu ele este boala von Willebrand, cu o prevalenţă de aprox. 1% din populaţie. Deci, în România ar trebui să existe aproximativ 2000-2200 bolnavi cu hemofilie şi un număr de cel puţin 4000-6000 de bolnavi cu boală von Willebrand.
Pentru a putea aprecia mai exact dimensiunea problemei în România, s-a realizat Registrul Naţional de Hemofilie, datele înregistrate până în prezent nefiind definitive. Totuşi, plecând de la idea că bolnavii înregistraţi până la ora actuală reprezintă majoritatea bolnavilor care necesită tratament, se pot folosi aceste date preliminare pentru stabilirea necesităţilor de moment. Conform datelor înregistrate în până în prezent, în ţara noastră sunt:
- 1266 de bolnavi cu hemofilie, din care 1114 cu hemofilie A (HA) - reprezentând 88,05% din cazuri, iar 152 cu hemofilie B (HB); dintre aceştia, 729 bolnavi au forme severe de hemofilie, 668 bolnavi cu HA (60%) şi 61 cu HB (40%)
- 253 bolnavi cu boală von Willebrand (BvW); dintre aceştia, 45 au forme severe de BvW (FVIII sub 1%)
- numărul bolnavilor cu vârsta cuprinsă între 1-18 ani este de 262 bolnavi cu hemofilie (20,71%) şi 73 cu BvW (28, 71%)
- numărul bolnavilor cu hemofilie severă şi vârsta cuprinsă între 1-18 ani, care necesită profilaxie primară a accidentelor hemoragice este de 183, respectiv 168 cu HA şi 16 cu HA
- numărul real al bolnavilor cu HA severă cu inhibitori în titru mare nu este cunoscut la scară naţională, numărul estimat fiind de circa 80.
IV. Tratament (doze, condiţii de scădere a dozelor, perioada de tratament)
Tratamentul accidentelor hemoragice:
a) la bolnavii fără inhibitori:
- hemofilie A - FVIII - 25-80 UI/kg/zi, deci, asigurând un minimum de 2.500 UI/bolnav/an
- hemofilie B - FIX - 25-80 UI/kg/zi
- boala von Willebrand - FVIII îmbogăţit cu FvW (25-50 UI/kg/zi) ± acid tranexamic ± DDAVP
b) la bolnavii cu inhibitori:
- rFVII - 70-98 µg/kg doză, repetat la 2-3 ore sau
- complex activat protrombinic 75 UI/kg la 12 ore.
Asistenţa ortopedică ± chirurgicală şi recuperatorie în cazul artropatiilor cronice invalidante sau cu risc invalidant.
c) Prevenţia primară a accidentelor hemoragice la bolnavii cu forme severe de hemofilie cu vârsta cuprinsă între 1-18 ani - 183 bolnavi, 168 cu hemofilie A şi 16 cu hemofilie B
- pentru HA - FVIII 25 UI/kg/administrare, de 3 ori/săptămână
- pentru HB - FIX 25 UI/kg/administrare, de 2 ori/săptămână
La o greutate medie de 30 kg, necesarul anual de concentrate de factori ai coagulării este de:
- pentru HA (25 UI x 30 kg x 3 administrări/săptămână x 54 săptămâni) = 120.000 UI/bolnav/an = 20.160.000 UI/an FVIII
- pentru HB (25 UI x 30 kg x 2 administrări/săptămână x 54 săptămâni) = 80.000/bolnav/an = 1.280.000 UI/an FIX
d) Necesarul substitutiv în caz de interventii chirurgicale şi ortopedice
Principii ale terapiei substitutive în chirurgia bolnavilor cu hemofilie
┌──────────────────────────────────────┬───────────────────┬───────────────────┐
│ │ Hemofilia A │ Hemofilia B │
│ Necesar/zi de operaţie ├─────────┬─────────┼─────────┬─────────┤
│ │Chirurgie│Chirurgie│Chirurgie│Chirurgie│
│ │ mare │ mică │ mare │ mică │
├──────────────────────────────────────┼─────────┼─────────┼─────────┼─────────┤
│prima zi │ │ │ │ │
├──────────────────────────────────────┤ │ │ │ │
│nivel dorit (%VIII) │ 50-150 │ 40-50 │ 50-150 │ 40-50 │
│doză iniţială (UI/kg) │ 50-60 │ 25-40 │ 60-70 │ 30-40 │
│doză de întreţinere (UI/kg) │ 25-30 │ 20-30 │ 30-40 │ 20-30 │
│interval (h) │ 4-6 │ 4-8 │ 8-12 │ 8-12 │
├──────────────────────────────────────┼─────────┼─────────┼─────────┼─────────┤
│a 2-7-a zi postoperator │ │ │ │ │
├──────────────────────────────────────┤ │ │ │ │
│nivel dorit (%VIII) │ 40-60 │ 30-50 │ 40-60 │ 30-50 │
│doză de întreţinere (UI/kg) │ 20-40 │ 15-20 │ 30-40 │ 15-20 │
│interval (h) │ 4-8 │ 6-12 │ 12-24 │ 24 │
├──────────────────────────────────────┼─────────┼─────────┼─────────┼─────────┤
│a 8-a zi postoperator │ │ │ │ │
├──────────────────────────────────────┤ │ │ │ │
│nivel dorit (%VIII) │ 15-25 │ │ 15-25 │ │
│doză de întreţinere (UI/kg) │ 10-15 │ │ 10-20 │ │
│interval (h) │ 12-24 │ │ 24-48 │ │
└──────────────────────────────────────┴─────────┴─────────┴─────────┴─────────┘
e) Necesarul de substitutie specifica pentru recuperarea loco-motorie
Având în vedere statusul de handicap locomotor al persoanelor cu hemofilie, acestea au nevoie de recuperare locomotorie.
Terapia substitutivă este obligatorie în toată perioada recuperării cu 25-50 UI/kg/zi de F VIII/ respectiv IX.
f) Alegerea preparatelor substitutive pentru hemofilia A, hemofilia B şi boala von Willebrand
Preparatele recomandate în condiţiile optime de cost-eficienţă sunt:
- produse (FVIII/IX) derivate plasmatice - la majoritatea bolnavilor
- produse recombinante
*) la copiii anterior netrataţi (PUPs) ±
*) la cei anterior netrataţi cu plasmă/crioprecipitat ± la cei care deşi au făcut tratament cu produse native de plasmă sau produse derivate din plasmă nu au fost infectaţi cu virusuri hepatitice, HIV, CMV
*) în regimul acestora de profilaxie
V. Monitorizarea tratamentului (parametri clinico-paraclinici şi periodicitate)
Monitorizarea clinico-biologică şi radiologică a bolnavilor, în conformitate cu recomandările Comisiei de Experţi a Comunităţii Europene:
- control anual al concentraţiei de FVIII/IX, vW
- control anual al inhibitorilor sau de mai multe ori în caz de schimbarea produsului de substituţie sau a unei situaţii clinice sugestive
- odată/an în absenţa complicaţiilor (HCV, HBV -Ag, Ac, AcHBc, HIV 1,2, inhibitori, ALAT, bilirubina, factor VIII/IX, infecţii);
- multianual în funcţie de necesităţi, pentru cazurile cu complicaţii
VI. Criterii de excludere din tratament:
- reacţii adverse │
- co-morbidităţi │ nu este cazul
- non-responder │
- non-compliant │
VII. Reluare tratament (condiţii) -doar pentru afecţiunile în care există prescriere pe o durată de timp limitată (ex. Hepatita cronică virală)
- nu este cazul
VIII. Prescriptori
Medici hematologi - acreditaţi de Centrul Clinic de Hemofilie din Centrele Universitare (Bucureşti, Timişoara, Craiova, Constanţa, Iaşi, Cluj, Tg. Mureş, Oradea, Arad, Sibiu, Braşov, Galaţi).
DCI: GINGKO BILOBA
Indicaţii:
• Tulburări cognitive patologice (tulburări de atenţie, memorie, tulburare cognitivă uşoară, demenţe de toate tipurile), inclusive tulburarea cognitive usoara/moderata (MCI)
• Deficitul neurosezorial cronic la vârstnici
• Scăderea acuităţii auditive şi sindroamele vertiginoase şi/sau acufenele presupuse a fi de cauză vasculară
• Scaderea acuitătii vizuale şi tulburările de câmp vizual presupuse a fi de cauză vasculară
Deoarece acest medicament are o actiune sistemica vasotropa şi de protectie cardiovasculara, avand beneficiu clinic demonstrat şi la pacientii cu arteriopatie obliteranta periferica asociata cu claudicatie intermitenta şi la cei cu sindrom Raynaud, iar recent s-a demonstrat în studii de cohorta cu durata de cca. 10 ani şi urmarire medicala sistematica, ca tratamentul cronic cu EGb761 la pacientii varstnici cu tulburari cognitive scade semnificativ mortalitatea generala de cauza vasculara (nu numai cerebrala), acest medicament este indicat în tratament cronic şi pentru acest tip de afectiuni.
Doze şi mod de administrare:
• Doza obişnuită este de 120 mg extract standardizat de Gingko biloba (3 comprimate/zi) în timpul mesei
• Picături orale soluţie - 1 doza de 1 ml/40 mg de extract de Gingko de 3 ori/zi diluat în apă în timpul meselor
Tratamentul nu necesită monitorizare, dar în cazul soluţiei orale trebuie avută în vedere posibila interacţiune cu medicamentele deprimante ale SNC şi cu medicamentele cu efect de disulfiram la alcool.
DCI: ALPROSTADILUM
I. Definiţia afecţiunii:
Arteriopatia obliteranta cronica a membrelor inferioare - evolutia progresiva către obliterarea arterelor cu constituirea sindromului de ischemie cronica periferica, determinată de diferite boli de sistem, variate din punct de vedere etiopatogenic, morfopatologic şi clinic.
ARTERIOPATII DE TIP DEGENERATIV:
- arteriopatia aterosclerotica - dezvoltarea de leziuni ateromatoase la nivelul intimei, segmentare, necircumferentiala
- arteriopatia senile - predomina scleroza şi depunerile de calciu, fiind circumferentiale
- arteriopatia diabetica - macroangiopatia asociata des cu mediocalcinoza
- microangiopatia - afecteaza venule, capilare, arteriole
ARTERIOPATII DE TIP INFLAMATOR:
- Trombangeita Obliteranta (BOALA Buerger)
- panvasculita de etiologie necunoscuta
- intereseaza arterele şi venele la indivizi tineri 20-40 ani
- apare la mari fumatori, de sex masculine
- evolueaza inexorabil spre necroza extremitatilor
II. Stadializarea afecţiunii:
- Stadiul I: alterarea perfuziei tisulare fără semen clinice sau acuze subiective
- Stadiul II: alterarea perfuziei insotita de claudicatie intermitenta;
- Stadiul III: durere ischemica de repaus;
- Stadiul IV: ulceratie ischemica, necroza, gangrene.
III. Criterii de includere (vârsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.), pentru tratamentul medical vasodilatator:
Pacientii diagnosticati cu Arteriopatie obliteranta cronica a membrelor inferioare, stadiile II-IV dupa clasificarea Fontaine, care au membrul inferior viabil şi la care procedeele de revascularizare sunt imposibile, au sanse de succes reduse, au esuat anterior sau, mai ales, cand singura optiune ramasa este amputatia.
IV. Tratament (doze, conditiile de scadere a dozelor, perioada de tratament) medical vasodilatator prostaglandine (Alprostadil)
NOTĂ:
Administrarea se face în spital, sub supraveghere medicală. Solutia trebuie administrată imediat după reconstituire.
Administrare intravenoasă:
Doza recomandată este de 40 µg alprostadil (2 fiole Vasaprostan 20), diluată în 50-250 ml soluţie salină izotonă, administrată în perfuzie intravenoasă pe o perioadă de 2 ore. Această doză se administrează de două ori pe zi, în perfuzie intravenoasă.
Alternativ, se poate administra o doză de 60 µg alprostadil (3 fiole Vasaprostan 20), diluată în 50-250 ml soluţie salină izotonă.
La pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei > 1,5 mg/dl), tratamentul trebuie început cu o doză de 10 µg alprostadil (1/2 fiolă Vasaprostan 20), diluată în 50 ml soluţie salină izotonă, administrată în perfuzie intravenoasă pe o perioadă de 2 ore, de două ori pe zi. În funcţie de evoluţia clinică, doza poate fi crescută în 2-3 zile la doza uzuală recomandată (40 µg alprostadil).
Administrare intraarterială: (de exceptie)!
Doza recomandată este de 10 µg alprostadil (1/2 fiolă Vasaprostan 20), diluată în 50 ml soluţie salină izotonă, administrată în perfuzie intraarterială pe o perioadă de 60-120 minute, cu ajutorul unei pompe de perfuzat. Dacă este necesar, mai ales în prezenţa necrozelor, doza poate fi crescută la 20 µg alprostadil (o fiolă Vasaprostan 20), atât timp cât toleranţa pacientului este satisfăcătoare. Această doză se administrează o dată pe zi, în perfuzie intraarterială.
Dacă perfuzarea intraarterială se va realiza printr-un cateter a demeure, se recomandă o doză de 0,1-0,6 ng/kg şi minut, administrată cu pompa de perfuzare pe o perioadă de 12 ore (echivalentul a 1/4-11/2 fiole de Vasaprostan), în funcţie de toleranţă şi de gravitatea afecţiunii.
Administrare intravenoasă şi intraarterială:
Volumul lichidian perfuzat pacienţilor cu insuficienţă renală şi celor care datorită unei afecţiuni cardiace prezintă riscuri, trebuie restricţionat la 50-100 ml pe zi, iar perfuzia trebuie realizată prin pompă de perfuzare.
După 3 săptămâni de tratament, trebuie evaluat beneficiul tratamentului cu Vasaprostan 20. Dacă pacientul nu răspunde la tratament, administrarea de Vasaprostan 20 trebuie întreruptă. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 4 săptămâni.
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)
Pacienţii care primesc Vasaprostan 20, în special cei cu tendinţă la dureri intense, insuficienţă cardiacă, edeme periferice sau insuficienţă renală (clearance-ul creatininei > 1,5 mg/dl) trebuie atent monitorizaţi pe durata fiecărei administrări. Trebuie efectuat frecvent controlul funcţiei cardiace (monitorizarea tensiunii arteriale, a frecvenţei cardiace şi a echilibrului hidric) şi, dacă este necesar, monitorizarea greutăţii, măsurarea presiunii centrale venoase şi monitorizare ecocardiografică. Pentru a evita apariţia simptomelor de hiperhidratare, volumul de Vasaprostan 20 perfuzat nu trebuie să depăşească 50-100 ml pe zi (pompă de perfuzat), iar timpul de perfuzat trebuie respectat întocmai. Înainte de externarea pacientului trebuie stabilizată funcţia cardiovasculară.
Vasaprostan 20 trebuie administrat de către medici cu experienţă în tratarea arteriopatiei obliterante cronice a membrelor inferioare şi care sunt familiarizaţi cu monitorizarea funcţiei cardiovasculare, în unităţi specializate.
În caz de apariţie a reacţiilor adverse se recomandă scăderea ratei de perfuzie sau întreruperea administrării.
Vasaprostan 20 conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Prudenţă la pacienţii care utilizează concomitent alte vasodilatatoare sau anticoagulante.
VI. Criterii de excludere din tratament:
Hipersensibilitate la alprostadil sau la oricare dintre excipienţi.
Disfuncţii cardiace cum sunt insuficienţă cardiacă clasa III şi IV (conform clasificării NYHA), aritmie cu modificări hemodinamice relevante, boală coronariană insuficient controlată, stenoză şi/sau insuficienţă mitrală şi/sau aortică. Istoric de infarct miocardic în ultimele şase luni.
Edem pulmonar acut sau istoric de edem pulmonar la pacienţii cu insuficienţă cardiacă. Boală pulmonară cronică obstructivă severă (BPCO) sau boală pulmonară veno-ocluzivă (BPVO). Infiltrat pulmonar diseminat.
Insuficienţă hepatică.
Tendinţă la sângerare cum este cea existentă la pacienţii cu ulcer gastric şi/sau duodenal activ sau la cei cu politraumatisme.
Vasaprostan 20 nu trebuie administrat femeilor gravide sau celor care alăptează.
VII. Reluare tratament (conditii) - doar pentru afectiunile în care exista prescriere pe o durata de timp limitata (ex. Hepatita cronica virala)
Dupa prima cura de 3-4 saptamani, conform studiilor, 46% dintre pacienti au conversie de la stadiile III-IV la stadiul II. Se recomanda monitorizarea pacientilor la fiecare 6 luni sau mai repede dacă este nevoie. Pentru acei pacienti care avanseaza din nou spre stadiile III-IV se recomanda reluarea terapiei de 3-4 saptamani. Exista evidente clinice foarte bune pentru repetarea curelor de 3-4 saptamani de pana la 4 ori.
VIII. Prescriptori - iniţierea se face de către medici de specialitate din Clinică universitara.
DCI: IVABRADINUM
Ivabradina, ca medicament bradicardizant pur fără alte efecte, este indicat în prezent în toate stările cu tahicardie sinusală simplă şi în angina pectorală de efort stabilă la pacienţi care au contraindicaţii sau reacţii adverse la terapia cu beta-blocante sau care răspund nesatisfăcător la această terapie. Protocoalele sunt identice în ambele situaţii.
Tratamentul se începe cu doza de 2 x 5 mg/zi şi în funcţie de efectul clinic şi cel asupra frecvenţei cardiace (care se recomandă a nu se scădea sub 50 bătăi/min.) doza se creşte la 2 x 7,5 mg/zi. Pacienţii hipertiroidieni pot primi de la început această doză. Ivabradina se poate asocia cu medicaţia beta-blocantă cu aceeaşi observaţie ca frecvenţa cardiacă să nu scadă sub 50 bătăi/min.
ACID OMEGA-3-ESTERI ETILICI (OMACOR)
INDICAŢIE
- post-infarct pentru scăderea riscului de moarte subită şi în dislipidemiile cu hipertrigliceridemie.
Post-Infarct Miocardic: 1 g/zi (o capsulă) pe termen nedefinit
În hipertrigliceridemii: 2-4 g/zi pe termen nedefinit
DCI: VALSARTAN/CANDESARTAN CILEXETIL
Definiţia afecţiunii:
Diagnosticul de Insuficienta Cardiaca Cronica (ICC) se bazeaza pe evaluarea clinica, ce pleaca de la antecedentele pacientului, examenul fizic şi investigatiile paraclinice adecvate.
Conform Ghidului European de Diagnostic şi Tratament al Insuficientei Cardiace Cronice (2005), componentele esentiale ale ICC sunt reprezentate de un sindrom în care pacientii trebuie sa prezinte: simptome de IC, în special dispnee şi astenie, în repaus sau în timpul activitatii fizice şi edeme gambiere, precum şi semne obiective de disfunctie cardiaca în repaus (preferabil ecocardiografice); dacă exista dubii, diagnosticul este sprijinit de aparitia unui raspuns la tratamentul adecvat.
Insuficienta cardiaca poate fi descrisa prin referire la ventriculul interesat (stanga sau dreapta) sau la faza afectata a ciclului cardiac (sistolica sau diastolica).
Clasificarea în IC stanga sau dreapta tine cont de ventriculul afectat initial. În IC stanga, produsa de obicei de hipertensiune arteriala sau de un infarct miocardic în ventriculul stang (VS), simptomatologia legata de congestia pulmonara poate predomina la inceput. În IC stanga, simptomatologia legata de staza în circulatia sistemica (edeme periferice, hepatomegalie, ascita, efuziuni pleurale) predomina în faza initiala. Deoarece sistemul circulator este unul inchis, IC ce afecteaza un ventricul il va interesa şi pe celalalt în final. De fapt, cea mai frecventa cauza de IC dreapta este IC stanga.
Cea mai frecvent utilizata este clasificarea în IC sistolica şi diastolica. În IC sistolica, este afectata ejectia sangelui. În timpul sistolei, ventriculii nu se contracta cu o forta suficienta pentru a invinge presiunea arteriala (presarcina mare). Ca urmare, volumul de sange pompat este prea mic, iar fractia de ejectie este redusa. Deseori, IC sistolica duce la cardiomiopatie dilatativa. În IC diastolica, nu se realizeaza o umplere normala a ventriculilor în diastola, fie din cauza relaxarii prea lente, ca în cardiomiopatia restrictiva, fie din cauza ingrosarii anormale a peretilor ventriculari, ca în hipertrofia ventriculara. În cele mai multe cazuri, IC sistolica şi diastolica coexista la acelasi pacient.
Stadializarea afecţiunii:
New York Heart Association (NYHA) a realizat un sistem de clasificare functionala, pe baza simptomatologiei şi a nivelului activitatii fizice, în relatie cu calitatea vietii pacientului:
• Clasa I: pacientii au boala cardiaca, dar nu prezinta niciun disconfort în timpul activitatilor fizice obisnuite;
• Clasa a II-a: pacientii prezinta o usoara limitare a activitatilor fizice;
• Clasa a III-a: pacientii prezinta o limitare marcata a activitatilor fizice, din cauza bolii;
• Clasa a IV-a: pacientii nu pot efectua nicio activitate fizica fără un anume grad de disconfort. Acestia prezinta simptomatologie de disfunctie cardiaca, inclusiv în repaus.
I. Criterii de includere (vârsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.):
Ghidul European de Diagnostic şi Tratament al Insuficientei Cardiace Cronice (2005) recomanda administrarea Blocantilor Receptorilor Angiotensinei II (BRA) la urmatoarele categorii de pacienti:
• disfunctie asimptomatica a VS: BRA indicati în caz de intoleranta la inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA);
• ICC simptomatica (NYHA II): BRA indicati cu sau fără IECA;
• ICC agravata (NYHA III-IV): BRA indicati cu sau fără IECA;
• ICC în stadiu terminal (NYHA IV): BRA indicati cu sau fără IECA.
În Romania, informatiile de prescriere ale BRA autorizati pentru tratamentul pacientilor cu ICC prevad administrarea la urmatoarele categorii:
Candesartan cilexetil: Pacienti cu IC şi insuficienta functionala sistolica a VS (fractie de ejectie a VS <= 40%), ca tratament adjuvant la tratamentul cu IECA sau atunci cand tratamentul cu IECA nu este tolerat.
Valsartan: Tratament simptomatic la pacienti cu IC, cand nu pot fi utilizati IECA, sau ca tratament adjuvant al IECA, cand nu pot fi utilizate beta-blocante.
II. Tratament (doze, conditiile de scadere a dozelor, perioada de tratament):
Candesartan cilexetil: Doza initiala recomandata de candesartan cilexetil este de 4 mg, o data pe zi. Cresterea treptata a acestei doze pana la atingerea dozei tinta de 32 mg, o data pe zi, sau a celei mai mari doze tolerate se efectueaza prin dublarea dozei la intervale de cel putin 2 saptamani.
Nu este necesară ajustarea dozei initiale la pacientii varstnici sau la pacientii cu hipovolemie, insuficienta renala sau insuficienta hepatica usoara pana la moderata.
Tratament asociat
Se poate administra candesartan cilexetil în asociere cu alte tratamente ale insuficientei cardiace, inclusiv cu IECA, beta-blocante, diuretice sau glicozide digitalice sau cu asocieri ale acestor medicamente.
Valsartan: Doza initiala recomandata de valsartan este de 40 mg, administrata de 2 ori pe zi.
Cresteri ale dozei la 80 mg şi 160 mg de 2 ori pe zi trebuie facute la intervale de cel putin 2 saptamani, pana la administrarea celei mai mari doze tolerate de catre pacient. Trebuie avuta în vedere reducerea dozelor diureticelor administrate în asociere. Doza zilnica maxima administrata în cadrul studiilor clinice este de 320 mg, administrata fractionat.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacientii varstnici sau la pacientii cu insuficienta renala (clearance al creatininei > 10 ml/min).
La pacientii cu insuficienta hepatica usoara pana la moderata, fără colestaza, doza de valsartan nu trebuie sa depaseasca 80 mg.
Tratament asociat
Valsartan poate fi administrat în asociere cu alte medicamente pentru insuficienta cardiaca. Cu toate acestea, administrarea concomitenta cu un IECA şi un beta-blocant nu este recomandata.
III. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)
Ghidul European de Diagnostic şi Tratament al Insuficientei Cardiace Cronice (2005) recomanda urmatoarele masuri pentru monitorizarea pacientilor cu ICC:
• folosirea unei echipe pluri-disciplinare;
• urmarire atenta, prima evaluare la 10 zile dupa externare;
• stabilirea planului de tratament la externare;
• cresterea accesului la ingrijirile de sanatate;
• optimizarea tratamentului cu ajutorul ghidurilor;
• evaluare precoce a semnelor şi simptomelor (de ex. prin monitorizare la distanta);
• regim diuretic flexibil;
• educatie şi consiliere intensive;
• urmarire în spital sau în ambulator;
• atentie la strategiile comportamentale;
• cresterea compliantei.
IV. Criterii de excludere din tratament:
Candesartan cilexetil:
• hipersensibilitate la candesartan cilexetil sau la oricare dintre excipientii Atacand;
• sarcina şi alaptare;
• insuficienta hepatica severa şi/sau colestaza;
• copii şi adolescenti cu vârsta mai mica de 18 ani.
Valsartan:
• hipersensibilitate la valsartan sau la oricare dintre excipientii Diovan;
• insuficienta hepatica severa, ciroza biliara şi colestaza;
• insuficienta renala severa (clearance creatinina < 10 ml/min) şi pacienti care efectueaza dializa;
• sarcina şi alaptare;
• eficacitatea şi siguranta nu au fost stabilite la copii şi adolescenti (< 18 ani).
V. Reluare tratament (conditii) - neaplicabil.
VI. Prescriptori: Initierea tratamentului se efectueaza de catre medici specialisti cardiologi.
DCI: IRBESARTANUM
Definiţii
1) Boala cronică de rinichi diabetică este definită ca:
a. Microalbuminurie sau macroalbuminurie (> 300 mg albumină/24 ore sau mg albumină/g creatinină) + retinopatie diabetică (± HTA ± reducerea eRFG);
sau
b. Microalbuminurie + durată a diabetului zaharat (DZ) de tip 1 mai mare de 10 ani (± HTA ± reducerea eRFG).
2) Microalbuminuria este definită prin eliminarea de albumină între 30-300 mg/24 ore sau 20-200 micrograme/minut sau între 20-200 mg/g creatinină la bărbat şi 30-300 mg/g creatinină la femeie, dacă 2 determinări din 3 sunt pozitive în interval de 6 luni, în absenţa infecţiilor urinare, a DZ dezechilibrat, HTA necontrolate şi a insuficienţei cardiace.
Indicaţii
Irbesartanum este indicat în tratamentul de primă linie al bolii cronice de rinichi diabetice cu: microalbuminurie asociată sau nu cu HTA şi eRFG > 60 mL/min sau macroalbuminurie asociată cu HTA şi eRFG > 30 mL/min.
Tratament
Obiective
a. Dispariţia/reducerea/reducerea progresiei microalbuminuriei spre macroalbuminurie;
b. Reducerea macroalbuminuriei cu 50% după 6 luni;
c. Reducerea degradării funcţiei renale.
Doze
300 mg/zi, în priză unică.
Întreruperea tratamentului
Este indicată numai în caz de efecte adverse: creşterea cu > 30% a creatininei serice faţă de valoarea bazală, în absenţa altor cauze de hipoperfuzie renală, este sugestivă probabil de stenoză semnificativă de arteră renală şi impune evaluare şi tendinţa la hiperkaliemie, necorectată prin regim sau medicaţii asociate.
Lipsa de răspuns a microalbuminuriei (lipsa normalizării sau evoluţia spre macroalbuminurie) sau a macroalbuminuriei (scăderea cu 50% a proteinuriei la 6 luni) nu impune oprirea terapiei ci asocierea altor mijloace antiproteinurice (inhibitori ai enzimei de conversie a angioteninei, antialdosteronice).
Monitorizare
La bolnavii aflaţi sub tratament vor fi monitorizate lunar, în primele trei luni şi apoi trimestrial: microalbuminuria (determinare în spot urinar: raport albumină/creatinină urinară) sau macroalbuminuria (determinare cantitativa), eRFG (determinarea creatininei serice) şi potasiul seric.
Prescriptori
Medici nefrologi şi diabetologi.
Evaluarea riscului cardiovascular global şi managementul riscului - Algoritm
Numele pacientului ________________________________ Sex ______ Vârsta _______
Protocol de prescriere a medicamentelor hipolipemiante
Justificare:
Exista o relatie directa intre reducerea nivelului colesterolului plasmatic şi a riscului cardiovascular
- O reducere cu 10% a Cst T se insoteste de o reducere cu 25% a incidentei bolii coronariene dupa 5 ani
- O reducere cu 40 mg a Cst LDL determina o reducere de 20% a evenimentelor cardiovasculare
- Scaderea LDL Cst se coreleaza cu un risc scazut de AVC ischemice
Managementul dislipidemiilor
Principiul de baza în managementul dislipidemiilor - nevoia de a lua decizii în functie de Riscul Cardiovascular Global - RCVG (utilizand hartile SCORE) şi de a interveni asupra tuturor factorilor de risc cardiovascular: fumat, exercitiu fizic, dieta, controlul TA.
Tintele tratamentului
┌───────────┬──────────────────┬───────────────────────────────────────────────┐
│ │Populatia generala│ Subiecti cu risc foarte inalt │
├───────────┼──────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
│ │ │Bolnavi cu boala cardiovasculara │
│ │ │aterosclerotica manifesta DZ │
├───────────┼──────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
│ │ │Asimptomaticii │
│ │ │+ FR multipli pt a dezvolta boala │
│ │ │cardiovasculara cu RCV > 5% │
│ │ │Cei cu 1 FR la nivel inalt │
│ │ │HCst familiala - Cst T > 320, LDL Cst > 240 │
├───────────┼──────────────────┼────────────────────────┬──────────────────────┤
├───────────┼──────────────────┼────────────────────────┼──────────────────────┤
│ │ │ Optim │ Ideal │
├───────────┼──────────────────┼────────────────────────┼──────────────────────┤
│Cst T │ < 190 mg/dl │< 175 mg/dl (4,5 mmol/l)│< 155 mg/dl (4 mmol/l)│
│ │ < (5 mmol/l) │ │ │
├───────────┼──────────────────┼────────────────────────┼──────────────────────┤
│LDL Cst │ < 115 mg/dl │< 100 mg/dl (2,5 mmol/l)│< 80 mg/dl (2 mmol/l) │
│ │ (3 mmol/l) │ │ │
└───────────┴──────────────────┴────────────────────────┴──────────────────────┘
Chiar dacă aceste tinte nu pot fi atinse, se are în vedere reducerea RCVG prin toate caile amintite.
Valorile HDL respectiv ale TG trebuie folosite în alegerea strategiei terapeutice
Mijloacele terapeutice medicamentoase
Statinele sunt medicamente sigure şi usor de manuit. Cel mai sever efect advers este miopatia şi extrem de rar, rabdomioliza, situatii în acre administrarea medicamentelor trebuie oprita.
Fibratii scad trigliceridele şi cresc HDL colesterolul, şi intr-o mai mica masura decat statinele, reduc Cst T şi LDL Cst. Sunt utile în tratamentul dislipidemiei la pacientii cu HDL Cst scazut, TG crescute.
Monoterapia cu fibrati nu poate fi sustinuta ca terapie de prima linie la pacientii cu diabet, dar pot fi administrati la cei cu HDL scazut în mod persistent, sau la cei cu nivele foarte inalte de TG, pentru diminuarea riscului de pancreatita.
Ezetimibul, un inhibitor al absorbtiei colesterolului din intestinul subtire, are efect redus de scadere a HDLCst, dar pot fi administrati la pacientii cu BCV sau RCV inalt şi boala activa de ficat, cand statinele şi fibratii sunt contraindicati sau la pacientii cu intoleranta la statine.
Principala indicatie a ezetimibului ramane administrarea în tratament combinat cu statine, la pacientii cu risc CV foarte inalt şi la care tratamentul cu statine sau statine şi fibrati, concomitent cu dieta şi exercitiul fizic, nu asigura atingerea nivelelor tinta.
Chiar şi la cei la care terapia medicamentoasa se initiaza de la inceput, interventiile privind optimizarea stilului de viata (OSV) - dieta şi exercitiul fizic, trebuie sustinute, pe tot parcursul monitorizarii pacientului.
Algoritm
Pacientii cu boala cardiovasculara manifesta, DZ tip 1 sau 2 sau dislipidemie severa (ex cei cu Hipercolesterolemie familiala) au deja risc inalt. Pentru toti ceilalti, estimarea RCVG se face utilizand hartile de ric SCORE.
Sursa bibliografica
European Journal of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation 2007 - European Guidelines on cardiovascular disease prevention în clinical practice Fourth Joint Task Force
DCI: SILDENAFILUM, BOSENTANUM
Hipertensiunea pulmonara la copil este o problema importanta de sanatate publica în prezent, în Romania, iar subgrupul hipertensiunii pulmonare secundare bolilor cardiace congenitale este potential curabil în majoritatea cazurilor. Datorita diagnosticarii tardive a bolilor cardiace congenitale (care adesea se insotesc în evolutie de hipertensiune pulmonara), incidenta hipertensiunii pulmonare în populatia pediatrica este extrem de mare, insa exista inca, pana la un anume moment în decursul evolutiei, posibilitatea operarii malformatiei cardiace şi, în consecinta, de disparitie/ameliorare a hipertensiunii pulmonare. Avand în vedere durata evolutiei acestei hipertensiuni pulmonare, este necesară terapia ei medicamentoasa, inainte şi o perioada dupa operatie, pentru a face posibile aceste corectii chirurgicale tardive.
Etiologia sa este multipla:
- A. secundara (malformatii cardiace congenitale sau dobandite, colagenoze, etc.)
- B. idiopatica (hipertensiunea pulmonara idiopatica)
A. Din categoria pacientilor cu malformatii cardiace congenitale şi care dezvolta hipertensiune pulmonara secundara deosebim trei categorii aparte:
1. Malformatiile cardiace congenitale simple cu sunt stanga-dreapta care evolueaza spre hipertensiune pulmonara (defect septal atrial, defect septal ventricular, canal arterial persistent, etc.)
Deoarece nu exista o retea de cardiologie pediatrica, numerosi copii raman nediagnosticati şi nu sunt operati la timp, dezvoltand hipertensiune pulmonara.
Hipertensiunea pulmonara fixa, ireversibila, face imposibila corectia chirurgicala a acestor copii.
Pentru a aprecia posibilitatea efectuarii corectiei chirurgicale la un copil cu malformatie cardiaca congenitala şi hipertensiune pulmonara, acesti copii trebuie testati invaziv, prin cateterism cardiac, pentru a aprecia rezistentele lor pulmonare (test care se realizeaza în laboratoarele de angiografie specializate din tara), utilizand vasolidatatoare de tipul oxidului nitric sau ilomedin. Ulterior, dacă testele arata ca sunt inca operabili (rezistente vasculare pulmonare RVP, valori moderat crescute), necesita tratament vasodilatator pulmonar, în vederea scaderii rezistentelor pulmonare, pentru a asigura postoperator o evolutie buna. În perioada postoperatorie, unii dintre ei necesita continuarea terapiei vasodilatatoare pulmonare, în conditiile în care rezistentele pulmonare se mentin crescute pe o perioada de timp. Medicamentele care exista pe piata farmaceutica romaneasca şi au proprietati vasodilatatoare pulmonare sunt: Sildenafilum şi Bosentanum. Terapia pregatitoare preoperatorie se administreaza pe o perioada de 2-3 luni, în timp ce în postoperator se mentine tratamentul maximum 6 luni, - total 8-9 luni de terapie vasodilatatoare pre-şi postoperatorie, pentru a putea beneficia de tratament chirurgical în bune conditii şi a fi complet vindecati la finele acestui tratament.
2. Malformatii cardiace congenitale la care s-a instalat deja hipertensiunea pulmonara fixa, ireversibila.
Pacientii la care s-a instalat deja hipertensiunea pulmonara ireversibila, cu rezistente vasculare pulmonare prohibitive, nereactive la testul vasodilatator, pacienti cianotici, cu sunt dreapta-stanga, cunoscuti ca avand sindromul Eisenmenger, sunt pacienti care au doua optiuni terapeutice: transplantul cord-plaman (interventie care nu se practica în Romania inca, este extrem de costisitoare şi leaga practic pacientul de spital asigurand o supravietuire în medie de 10 ani, conform datelor din literatura) şi terapia vasodilatatoare care amelioreaza conditiile de viata şi asigura o supravietuire de aproximativ 20-30 de ani fără interventii invazive.
3. O a treia categorie de pacienti o constituie copiii cu malformatii cardiace congenitale complexe: transpozitia de mari vase, trunchiul arterial comun şi cei cu fiziologie a malformatiilor cardiace tip ventricul unic, anastomoze cavo-pulmonare. Aceasta categorie abia incepe sa devina o problema, în conditiile în care în Romania asemenea operatii de corectie a acestor leziuni se fac de cel mult 5-6 ani. În urmatorii ani ne vom confrunta cu problemele ridicate de acesti pacienti, atat în patologia pediatrica, dar mai ales în cea a adultului (pentru ca acesti copii, operati pentru malformatii cardiace congenitale complexe vor deveni adolescenti sau adulti cu necesitati particulare de ingrijire, dar mai ales de urmarire).
4. Pacientii cu hipertensiune pulmonara idiopatica sunt mult mai rari în perioada copilariei decat la vârsta adulta. Evolutia şi prognosticul lor este mult mai sever decat al pacientilor cu sindrom Eisenmenger; necesita terapie continua, iar speranta de viata este sub 2 ani.
A. PENTRU COPII:
CRITERII DE INCLUDERE ŞI MONITORIZAREA TRATAMENTULUI
- Grupa de vârsta 0-18 ani;
- Malformatii cardiace congenitale cu sunt stanga-dreapta care evolueaza spre hipertensiune pulmonara cu rezistente pulmonare vasculare crescute, reactive la testul vasodilatator;
- Sindrom Eisenmenger;
- Malformatiile cardiace congenitale complexe de tip ventricul unic şi anastomozele cavopulmonare, cu cresterea presiunii în circulatia pulmonara;
- Hipertensiunea pulmonara idiopatica.
- > se estimeaza un numar de aproximativ 15 bolnavi cu malformatie cardiaca congenitala şi hipertensiune pulmonara secundara, operabili şi care necesita tratament vasodilatator de pregatire a patului vascular şi un numar de aproximativ 10 pacienti care necesita tratament timp indelungat;
- > durata tratamentului este de 8-9 luni: 2-3 luni preoperator şi 6 luni postoperator, cu reexplorare hemodinamica la 6 luni postoperator;
- > în cazul sindromului Eisenmenger sau a hipertensiunii pulmonare idiopatice: terapie pe toata durata vietii; estimam un numar de 10 bolnavi pediatrici cu necesitate de terapie vasodilatatoare pe durata nelimitata.
- > necesitatea dispensarizarii acestor pacienti.
• TRATAMENTUL CU SILDENAFILUM:
> Initierea tratamentului: urmarirea functiei renale, hepatice, testul de mers de 6 minute (la pacientii care se preteaza la efectuarea acestui test avand în vedere grupa de vârsta, afectiunea cardiaca), examen fund de ochi pentru depistarea retinitei pigmentare (administrat cu precautie);
> Pacientii sunt reevaluati lunar din punct de vedere clinic, biologic, ecocardiografic şi terapeutic în vederea cresterii progresive a dozei de Sildenafilum şi pentru depistarea eventualelor efecte adverse;
> Dupa 2-3 luni de tratament se repeta explorarea hemodinamica invaziva în vederea determinarii rezistentelor vasculare pulmonare şi stabilirii indicatiei de corectie chirurgicala;
> La pacientii cu indicatie de corectie chirurgicala se va continua în perioada postoperatorie tratamentul cu Sildenafilum timp de 6 luni dupa care pacientul se reexploreaza hemodinamic. În cazul în care rezistentele vasculare pulmonare sunt normale, se va sista tratamentul. Persistenta RVP crescute impune continuarea tratamentului vasodilatator pulmonar pe toata durata vietii.
• TRATAMENT CU BOSENTANUM:
> Initierea tratamentului cu Bosentanum: doza terapeutica în functie de greutatea corporala, se va administra în 2 prize.
> Evaluarea periodica clinica, biologica, ecocardiografica: se urmaresc probele hepatice (hepatotoxicitatea - efectul advers cel mai frecvent raportat), hemoglobina, hematocrit
DURATA TRATAMENTULUI ŞI DOZELE TERAPEUTICE:
• Tratamentul cu Sildenafilum:
<> Durata tratamentului preoperator în vederea pregatirii patului vascular pulmonar: 2-3 luni, urmat de explorare hemodinamica invaziva. Doza initiala este de 0,25 mg/kg/doza în 4 prize, cu cresterea progresiva a dozei la 0,5 mg/kc/doza şi ulterior la 1 mg/kg/doza în 4 prize;
<> La pacientii cu indicatie de corectie chirurgicala, se va continua tratamentul cu Sildenafilum în medie 6 luni postoperator, cu repetarea explorarii hemodinamice invazive, doza de administrare fiind de 1 mg/kg/doza în 4 prize. Daca la 6 luni postoperator RVP determinate invaziv sunt normale se va sista tratamentul. Daca leziunile vasculare pulmonare progreseaza în ciuda tratamentului chirurgical şi vasodilatator pulmonar (dupa cele 6 luni de tratament postoperator) pacientul necesita tratament vasodilatator pulmonar (Bosentanum) pe toata durata vietii.
• Tratament cu Bosentanum:
<> La pacientii cu malformatii cardiace congenitale şi hipertensiune pulmonara secundara, durata tratamentului este în functie de reactivitatea patului vascular pulmonar, în medie intre 9-12 luni;
<> La pacientii cu malformatii cardiace congenitale şi hipertensiune pulmonara secundara, la care dupa tratamentul vasodilatator pulmonar în vederea pregatirii patului vascular pulmonar, rezistentele vasculare pulmonare sunt crescute, contraindicand corectia chirurgicala - tratament pe toata durata vietii;
<> La pacientii la care postoperator rezistentele vasculare pulmonare se mentin crescute, se va continua tratamentul pe toata durata vietii - terapie vasodilatatoare pulmonara unica sau asociata;
<> La pacientii cu sindrom Eisenmenger şi hipertensiune pulmonara idiopatica tramentul se va administra pe toata durata vietii;
<> Avand în vedere grupa de vârsta pediatrica, administrarea Bosentanumului se face raportat la greutatea corporala. La pacientii cu greutate sub 20 kg, doza este de 31,25 mg în 2 prize; intre 20-40 kg doza este de 62,5 mg în 2 prize; la copiii cu greutate peste 40 kg doza este de 125 mg în 2 prize;
<> La pacientii cu rezistente vasculare pulmonare prohibitive se va continua tratamentul vasodilatator pulmonar pe toate durata vietii.
CONTRAINDICATII AL TRATAMENTULUI VASODILATATOR PULMONAR:
- Hipersensibilitatea la unul din componentele produsului
- Sarcina
- Administrarea concomitenta cu ciclosporina (Bosentanum)
- Insuficienta hepatica (Bosentanum)
- Boala pulmonara veno-ocluziva
ADMINISTRARE CU PRECAUTIE A TRATAMENTULUI VASODILATATOR PULMONAR:
- Hipertensiunea arteriala sistemica
- Retinita pigmentara (Sildenafilum)
- Ischemie miocardica, aritmii
- Malformatii ale penisului sau patologii care predispun la priapism (leucemie, milelom multiplu, siclemie) (Sildenafilum)
Administrare concomitenta de nitrati, vasodilatatoare sistemice
MEDICI PRESCRIPTORI:
Prescierea medicatiei precum şi dispensarizarea se recomanda a fi facute în urmatoarele centre:
- Institutul de Boli Cardiovasculare şi Transplant Tg. Mures - Clinica Cardiologie Pediatrica: Prof. Univ. Dr. Rodica Toganel
- Centrul Inimii Cluj Napoca - Clinica Chirurgie Cardiovasculara, Sectia Cardiologie Pediatrica: Dr. Simona Oprita
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii «Louis Turcanu» Timisoara: Conf. Dr. Gabriela Dor
B. PENTRU ADULŢI:
CRITERII DE INCLUDERE
Vor fi eligibile pentru program urmatoarele categorii de bolnavi cu HTAP:
1) idiopatica/familiala
2) asociata cu colagenoze
3) asociata cu defecte cardiace cu sunt stanga dreapta de tipul defect septal ventricular (DSV), defect septal atrial (DSA), canal arterial persistent (PCA).
• Conditii suplimentare obligatorii fata de bolnavii din lista de mai sus:
1) vârsta intre 18 şi 70 ani;
2) pacienti cu HTAP aflati în clasa functionala II-IV NYHA;
3) pacientii la care cateterismul cardiac drept evidentiaza o PAPm > 35 mm Hg şi PAPs > 45 mmHg, presiune capilara pulmonara < 15 mmHg;
4) pacientii a caror distanta la testul de mers de 6 minute efectuat initial este > 100 metri şi < de 450 metri;
5) pacientii trebuie sa fie inclusi în Registrul National de Hipertensiune Arteriala Pulmonara.
CRITERII DE EXCLUDERE:
- pacientii cu HTAP secundara unor entitati nespecificate în criteriile de includere şi în indicatiile ghidului de tratament.
- pacientii cu boli cardiace congenitale altele decat cele precizate la criteriile de includere.
- pacientii cu boli ale cordului stang (cardiopatii stangi, valvulopatii stangi) care se insotesc de hipertensiune venoasa pulmonara.
- pacienti care prezinta patologii asociate severe, cu speranta de supravietuire mica (neoplasme, insuficienta renala cronica severa, insuficienta hepatica severa).
- pacientii care prezinta contraindicatii legate de medicamentele vasodilatatoare utilizate.
- pacientii cu alergie sau intoleranta cunoscuta la medicamentele vasodilatatore utilizate.
DURATA TRATAMENTULUI
Tratamentul se administreaza pe termen nelimitat, pe toata durata vietii pacientului sau pana la indeplinirea conditiilor de intrerupere a tratamentului.
MODALITATEA DE ADMINISTRARE A TRATAMENTULUI CU SILDENAFILUM
Pacient, 20 mg x 3/zi
Din totalul de 100 pacienti tratati estimam un numar de 60 pacienti cu Sildenafilum în monoterapie şi 15 pacienti cu biterapie orala cu Bosentanum, finantati anual în total 75 pacienti sub terapie cu Sildenafil.
CRITERII DE MODIFICARE A TRATAMENTULUI CU SILDENAFILUM:
a. Initierea tratamentului cu Sildenafilum
Tratamentul cu Sildenafilum se initiaza în doze terapeutice, (pacient adult, 20 mg x 3/zi), fără crestere progresiva a dozelor. Tratamentul cu Sildenafilum nu necesita monitorizare biologica.
b. Cresterea dozelor de Sildenafilum cu 33% (pacient adult, 20 mg x 4/zi) în cazul absentei ameliorarii sau agravarii clinice.
c. Terapie asociata cu Bosentanum, în cazul absentei ameliorarii sau a agravarii clinice, sub monoterapie cu Sildenafilum.
d. Oprirea tratamentului cu Sildenafilum:
i. Decesul pacientului.
ii. Decizia pacientului de a intrerupe tratamentul cu Sildenafilum, contrar indicatiei medicale.
iii. Decizie medicala de intrerupere a tratamentului cu Sildenafilum în cazul intolerantei la tratament.
MODALITATEA DE ADMINISTRARE A TRATAMENTULUI CU BOSENTANUM
pacient adult, 125 mg x 2/zi
Din totalul de 100 pacienti adulti tratati estimam un numar de 25 pacienti cu Bosentanum în monoterapie şi 15 pacienti cu biterapie orala finantati anual, în total 40 pacienti adulti sub terapie cu Bosentanum.
CRITERII DE MODIFICARE A TRATAMENTULUI CU BOSENTANUM
Initierea tratamentului cu Bosentanum
i. Tratamentul cu Bosentanum se initiaza în doze de 50% (la adult 62,5 mg de 2 ori pe zi la interval de 12 ore) fata de doza recomandata pentru tratamentul de lunga durata, pentru o perioada de 1 luna, cu monitorizarea valorilor transaminazelor hepatice (ASAT, ALAT). În cazul tolerantei hepatice bune se creşte doza de Bosentan la doza recomandata pentru tratamentul de lunga durata (adult 125 mg de 2 ori pe zi, la interval de 12 ore). Determinarea transaminazelor hepatice se va face la fiecare 2 saptamani pentru primele 6 saptamani şi ulterior o data pe luna pe toata durata tratamentului cu Bosentan.
Bosentanum şi functia hepatica
i. Reducerea dozelor administrate de Bosentanum cu 50% - în cazul cresterii valorilor transaminazelor hepatice (ASAT, ALAT la 2 determinari succesive) intre 3 şi 5 ori fata de valoarea maxima normala a testului; se monitorizeaza apoi ALAT şi ASAT la 2 saptamani. Daca valorile revin la normal, se poate reveni la doza initiala de administrare a Bosentan.
ii. Intreruperea temporara a administrarii Bosentanum - în cazul cresterii valorilor transaminazelor hepatice (ASAT, ALAT la 2 determinari succesive) intre 5 şi 8 ori fata de maxima normala a testului; se monitorizeaza apoi ALAT şi ASAT la 2 saptamani. Daca valorile revin la normal, se poate reintroduce progresiv tratamentul cu Bosentan.
iii. Intreruperea definitiva a administrarii Bosentanum - în cazul cresterii valorilor transaminazelor hepatice (ASAT, ALAT la 2 determinari succesive) la peste 8 ori fata de maxima normala a testului.
Terapie asociata cu Sildenafilum, în cazul absentei ameliorarii sau a agravarii clinice, sub monoterapie cu Bosentanum.
Oprirea tratamentului cu Bosentanum:
i. Decesul pacientului
ii. Decizia pacientului de a intrerupe tratamentul cu Bosentanum, contrar indicatiei medicale
iii. Decizie medicala de intrerupere a tratamentului cu Bosentanum în cazul intolerantei la tratament
iv. Nu este recomandata oprirea brusca a tratamentului cu Bosentanum datorita unui posibil efect de rebound. Se recomanda reducerea treptata a dozelor intr-un interval de 3-7 zile.
MODALITATEA DE ADMINISTRARE A TRATAMENTULUI CU SILDENAFILUM ŞI BOSENTANUM ÎN ASOCIERE
pacient adult: sildenafilum 20 mg x 3/zi şi bosentanum 125 mg x 2/zi
Din totalul de 100 pacienti tratati estimam un numar de 15 pacienti cu biterapie orala finantati anual.
CRITERII DE MODIFICARE A TRATAMENTULUI CU SILDENAFILUM ŞI BOSENTANUM
Initierea tratamentului cu Bosentanum
i. Tratamentul cu Bosentanum se initiaza în doze de 50% (la adult 62,5 mg de 2 ori pe zi la interval de 12 ore) fata de doza recomandata pentru tratamentul de lunga durata, pentru o perioada de 1 luna, cu monitorizarea valorilor transaminazelor hepatice (ASAT, ALAT). În cazul tolerantei hepatice bune se creste doza de Bosentan la doza recomandata pentru tratamentul de lunga durata (adult 125 mg de 2 ori pe zi, la interval de 12 ore). Determinarea transaminazelor hepatice se va face la fiecare 2 saptamani pentru primele 6 saptamani şi ulterior o data pe luna pe toata durata tratamentului cu Bosentanum.
Bosentanum şi functia hepatica
i. Reducerea dozelor administrate de Bosentanum cu 50% - în cazul cresterii valorilor transaminazelor hepatice (ASAT, ALAT la 2 determinari succesive) intre 3 şi 5 ori fata de valoarea maxima normala a testului; se monitorizeaza apoi ALAT şi ASAT la 2 saptamani. Daca valorile revin la normal, se poate reveni la doza initiala de administrare a Bosentanum.
ii. Intreruperea temporara a administrarii Bosentanum - în cazul cresterii valorilor transaminazelor hepatice (ASAT, ALAT la 2 determinari succesive) intre 5 şi 8 ori fata de maxima normala a testului; se monitorizeaza apoi ALAT şi ASAT la 2 saptamani. Daca valorile revin la normal, se poate reintroduce progresiv tratamentul cu Bosentanum.
iii. Intreruperea definitiva a administrarii Bosentanum - în cazul cresterii valorilor transaminazelor hepatice (ASAT, ALAT la 2 determinari succesive) la peste 8 ori fata de maxima normala a testului.
Oprirea tratamentului Bosentanum
i. Decesul pacientului
ii. Decizia pacientului de a intrerupe tratamentul cu Bosentan, contrar indicatiei medicale
iii. Decizie medicala de intrerupere a tratamentului cu Bosentan în cazul intolerantei la tratament sau rezolutia criteriilor de indicatie a tratamentului.
iv. Nu este recomandata oprirea brusca a tratamentului cu Bosentan datorita unui posibil efect de rebound. Se recomanda reducerea treptata a dozelor intr-un interval de 3-7 zile.
Initierea tratamentului cu Sildenafilum
i. Tratamentul cu Sildenafilum se initiaza în doze terapeutica, (pacient adult, 20 mg x 3/zi), fără crestere progresiva a dozelor. Tratamentul cu Sildenafilum nu necesita monitorizare biologica.
Cresterea dozelor de Sildenafilum cu 33% (pacient adult, 20 mg x 4/zi) în cazul absentei ameliorarii sau agravarii clinice.
Terapie asociata cu Bosentanum, în cazul absentei ameliorarii sau a agravarii clinice, sub monoterapie cu Sildenafilum.
Oprirea tratamentului cu Sildenafilum:
i. Decesul pacientului.
ii. Decizia pacientului de a intrerupe tratamentul cu Sildenafil, contrar indicatiei medicale.
iii. Decizie medicala de intrerupere a tratamentului cu Sildenafilum în cazul intolerantei la tratament
MEDICI PRESCRIPTORI
Medicamentul poate fi prescris de catre una din cele 4 Comisii formate din medici pneumologi, cardiologi, reumatologi, sub auspiciile Programului National de Tratament al Hipertensiunii Arteriale Pulmonare din cadrul Programului National de Boli Rare, în 4 centre importante medicale din tara: Bucuresti, Iasi, Cluj şi Timisoara.
DCI: DERMATOCORTICOIZI
1. Introducere
• dermatocorticoizii reprezintă cea mai utilizată clasă de medicamente în dermatologie fiind indicaţi în majoritatea dermatozelor inflamatorii acute, subacute sau cronice.
• dermatocorticoizii sunt glucocorticoizi formulaţi farmacologic pentru administrare topică. Au în comun structura cortizolului. Anumite modificări structurale aduse moleculei de cortizol determină apariţia unui efect terapeutic antiinflamator.
• testul de vasoconstricţie permite clasificarea dermatocorticoizilor în funcţie de potenţă [1]
• dezvoltarea industriei farmaceutice a condus la apariţia a numeroase preparate cortizonice de uz topic, diferite atât ca potenţă (patru clase de potenţă) cât şi ca formă de prezentare (soluţie, cremă, unguent). Accesibilitatea nelimitată de prescripţia dermatologică şi efectele imediate spectaculoase au determinat utilizarea abuzivă, nejudicioasă, mai ales a dermatocorticoizilor superpotenţi. Pe termen lung consecinţele acestei abordări terapeutice s-au dovedit defavorabile prin reacţiile adverse locale şi/sau sistemice ale topicelor cortizonice (ex. atrofie, telangiectazii).
• diversitatea dermatocorticoizilor comercializaţi la ora actuală precum şi riscurile majore pe care le implică folosirea lor neadecvată fac necesară stabilirea unor principii generale de utilizare a acestei clase de medicamente.
• prezentul ghid are la bază "Consensul naţional privind utilizarea dermatocorticoizilor" elaborat de liderii de opinie ai dermatologiei româneşti [2]
2. Clasificarea dermatocorticoizilor (după Societatea Română de Dermatologie)
• clasa I - dermatocorticoizi cu potenţă scăzută
> hidrocortizon acetat
• clasa II - dermatocorticoizi cu potenţă medie
> flumetazon pivalat
> fluocortolon caproat
> triamcinolon acetonid
• clasa III - dermatocorticoizi cu potenţă mare
> fluocinolon acetonid
> halometazon monohidrat
> budesonid
> betametazon dipropionat
> hidrocortizon butirat
> fluticazon propionat
> metilprednisolon aceponat
> mometazon furoat
• clasa IV - dermatocorticoizi superpotenţi
> clobetazol propionat
3. Dermatocorticoizi cu potenţă scăzută (clasa I)
• indicaţi în tratamentul afectărilor cutanate cu componentă inflamatorie discretă, pentru aplicaţii pe zone extrem de sensibile sau pe suprafeţe corporale întinse.
• reacţiile adverse sunt minore dar şi efectul lor terapeutic este modest.
4. Dermatocorticoizi cu potenţă medie (clasa II)
• sunt reprezentaţi în principal de substanţe cu moleculă fluorurată.
• diferenţa de potenţă semnificativă între topicele cortizonice de clasă III şi II le face pe acestea din urmă inferioare din punct de vedere al eficacităţii terapeutice, în condiţiile în care prezenţa atomilor de fluor determină frecvent reacţii adverse locale ireversibile [3], [4].
5. Dermatocorticoizi cu potenţă mare (clasa III)
• reprezintă indicaţia de elecţie în tratamentul majorităţii dermatozelor inflamatorii.
• pot fi utilizaţi în monoterapie, chiar de la debutul tratamentului sau în continuarea aplicaţiilor de dermatocorticoizi superpotenţi.
• este recomandată folosirea preparatelor de clasă III fără moleculă fluorurată (mometazon furoat, metilprednisolon aceponat, hidrocortizon butirat) care prezintă reacţii adverse minime.
• raportul eficienţă/reacţii adverse este maxim în cazul dermatocorticoizilor de nouă generaţie (mometazon furoat, fluticazon propionat, metilprednisolon aceponat)
6. Dermatocorticoizi superpotenţi (clasa IV)
• se administrează de către medicul de specialitate dermato-venerologie în tratamentul dermatozelor severe doar pe perioade foarte scurte de timp (maxim 10 zile, pe suprafeţe corporale relativ reduse şi în special pentru zonele recalcitrante la terapie).
• după amorsarea efectelor inflamatorii iniţiale este recomandabilă folosirea dermatocorticoizilor nefluoruraţi de potenţă III sau I pentru evitarea apariţiei reacţiilor adverse.
• utilizarea îndelungată, pe suprafeţe corporale întinse a dermatocorticoizilor superpotenţi determină efecte secundare negative importante, atât sistemice (secundare absorbţiei transcutanate: supresia glandelor suprarenale, depresia imunitară, afectarea oculară, încetinirea creşterii şi favorizarea infecţiilor secundare), cât şi cutanate (atrofie, vergeturi, telangiectazii, acnee, foliculite). Acestea din urmă, adesea ireversibile, sunt din ce în ce mai des întâlnite, deoarece pacienţii nu sunt corect informaţi sau achiziţionează preparatele fără prescripţie medicală.
• pacienţii trebuie să fie corect informaţi despre riscurile aplicării abuzive ale acestor medicamente.
7. Selecţia dermatocorticoidului
• alegerea vehiculului
> unguentul - eficacitate mare, se administrează pentru tratamentul leziunilor cronice (hiperkeratozice, lichenificate, fisurate). Greu acceptat cosmetic.
> crema - se administrează pentru tratamentul leziunilor subacute şi acute. Este acceptată cosmetic. Are în compoziţie conservanţi posibil sensibilizanţi.
> loţiunea, spray-ul, gelul - acceptabilitate cosmetică maximă, indicate pentru tratamentul leziunilor acute şi al zonelor păroase. Conţin alcool sau propilen glicol care pot determina senzaţie de arsură la aplicare.
• tipul leziunii
> leziuni acute, tegumente subţiri - se preferă dermatocorticoizi nefluoruraţi clasa (III)
> leziuni cronice, tegumente groase - se preferă dermatocorticoizi clasa III eventual IV
• tegumentele sensibile (faţă, pliuri) necesită administrarea de dermatocorticoizi cu profil de siguranţă ridicat (clasa III nefluoruraţi)
8. Administrarea dermatocorticoidului
• dermatocorticoidul se administrează topic singur şi nu în combinaţie cu un alt preparat cortizonic (pe o reţetă nu se pot afla 2 preparate cortizonice de clasă III fără moleculă fluorurată)
• cantitatea de dermatocorticoid administreată este în conformitate cu sistemul "unităţii falangiene" - Anexă
• suprafaţa maximă pe care poate fi administrat dermatocorticoidul este de 30%.
Anexă
Sistemul unităţii falangiene
O unitate falangiană echivalează cu aproximativ 2,5 cm sau 0,5 g de preparat topic (cremă sau unguent). Pentru tratamentul corect se recomandă următoarele cantităţi, suficiente pentru acoperirea diferitelor regiuni ale corpului
regiunea 3-6 luni 1-2 ani 3-5 ani 6-10 ani adult
faţă şi gât 1 FTU 1,5 FTU 1,5 FTU 2 FTU 2,5 FTU
torace anterior 1 FTU 2 FTU 3 FTU 3,5 FTU 7 FTU
torace posterior (+ fese) 1,5 FTU 3 FTU 3,5 FTU 5 FTU 7 FTU
membru superior 1 FTU 1,5 FTU 2 FTU 2,5 FTU 3 FTU
- mână 1 FTU
membru inferior 1,5 FTU 2 FTU 3 FTU 4,5 FTU 6 FTU
- picior 2 FTU
N. B. Cantitatea maximă de dermatocorticoizi administrată corect - 30% din suprafaţa corporală este de 2 tuburi de medicament săptămânal.
DCI: CABERGOLINUM
Prolactinoamele reprezintă cele mai frecvente adenoame secretante hipofizare, având o incidenţă de 6 la 100 000 cazuri; reprezintă o cauză importantă de hipogonadism şi infertilitate.
Raportul pe sexe este 20: 1 în favoarea femeilor în cazul microprolactinoamelor şi de 1: 1 în cazul macroprolactinoamelor.
Cel mai frecvent prolactinoamele au o evoluţie lentă, sunt monoclonale şi apar ca leziune hipofizară singulară.
Scopul principal al terapiei prolactinoamelor este obţinerea unei funcţii gonadice normale prin normalizarea valorilor prolactinei şi controlul masei tumorale. De primă intenţie se utilizează terapia medicamentoasă (cu agonişti dopaminergici D2), chirurgia şi radioterapia hipofizară rămânând ca alternative terapeutice în cazul eşecului terapiei medicamentoase.
Cabergolinum este un derivat de ergot provenit din secara cornută cu afinitate crescută pentru receptorii dopaminergici D2. Afinitatea sa în vivo pentru aceşti receptori este crescută datorită timpului de înjumătăţire lung (de cca 65 ore) şi datorită unei localizări prelungite la nivel hipofizar. Are o bună eficienţă atât în normalizarea valorilor prolactinei, cât şi în scăderea dimensiunilor tumorale, mai ales a macroprolactinoamelor.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENTUL CU CABERGOLINUM
1. Categorii de pacienţi eligibili pentru tratamentul cu cabergolinum
A. Pacienţi cu macroprolactinoame certificate prin următoarele două criterii: adenoame hipofizare cu diametrul maxim >= 1 cm la evaluarea CT sau RMN şi valori ale prolactinei serice >= 100 ng/ml (2120 mUI/ml).
B. Pacienţi cu prolactinoame indiferent de dimensiuni rezistente la tratamentul cu bromocriptină - rezistenţa fiind definită ca lipsa normalizării valorilor prolactinei şi/sau lipsa scăderii diametrului tumoral maxim cu peste 30% sub tratament cu bromocriptină în doze de maxim 20 mg/zi, administrate timp de 6 luni.
C. Pacienţi cu prolactinoame indiferent de dimensiuni care au dovedit intoleranţă (datorită reacţiilor adverse) la terapia cu bromocriptină.
D. Paciente cu prolactinoame indiferent de dimensiuni care doresc o sarcină, până la obţinerea acesteia.
E. Adenoamele cu secreţie mixtă de GH şi prolactină, dovedită prin imunohistochimie sau prin valori crescute ale prolactinei seric preoperator, dar care răspund pozitiv după 6 luni de terapie cu cabergolină în doze maxime de 4 mg/săptămână.
F. Pacienţi cu acromegalie care nu răspund la dozele maxime de analogi de somatostatin, ca terapie adjuvantă la aceştia.
2. Parametrii de evaluare minimă şi obligatorie pentru iniţierea tratamentului cu cabergolină (evaluări nu mai vechi de 6 luni):
A. Caracteristici clinice prolactinom (manifestări de hipogonadism, eventuale semne de compresie tumorală sau de insuficienţă hipofizară), certificate obligatoriu de următoarele două criterii:
a. Valori ale prolactinei serice bazale >= 100 ng/ml sau valori ale prolactinei serice mai mari decât limita superioară a laboratorului dar mai mici de 100 ng/ml, cu excluderea altor cauze de hiperprolactinemie funcţională:
- sarcina: anamneză, test de sarcină/dozarea hCG
- medicamentoasă - prin anamneză completă; întreruperea administrării medicaţiei timp de 72 ore ar trebui să se asocieze cu normalizarea valorilor PRL
- insuficienţa tiroidiană sau sindromul ovarelor polichistice (prin dozări hormonale specifice);
- insuficienţa hepatică sau renală severe;
- prezenţa macroprolactinei (dozare PRL după prealabila precipitare cu polietilenglicol);
- sindromul de izolare hipofizară prin leziuni infiltrative, tumorale, postradioterapie, postchirurgie etc.
b. Confirmarea masei tumorale hipofizare: diagnostic CT sau MRI, pentru localizare (intraselară/cu expansiune extraselară), dimensiuni: diametre maxime - cranial, transversal.
B. Sinteza istoricului bolii cu precizarea complicaţiilor (susţinute prin documente anexate), a terapiei urmate şi a contraindicaţiilor terapeutice (susţinute prin documente anexate).
3. Evaluări complementare (nu mai vechi de 6 luni) obligatoriu prezente în dosarul pacientului pentru iniţierea tratamentului cu cabergolinum:
- Biochimie generală: glicemie, profil lipidic, transaminaze, uree, creatinina
- Dozări hormonale: gonadotropi + Estradiol (sex feminin) sau gonadotropi + Testosteron 8-9 a.m. (sex masculin).
- Ecografie utero-ovariană cu sondă endovaginală/transabdominală (în funcţie de caz) la femeile de vârstă fertilă pentru aprecierea statusului reproductiv.
- În cazul macroprolactinoamelor:
• GH bazal sau IGF1, cortizol plasmatic bazal 8-9 a.m., fT4, TSH
• Ex. oftalmologic: ex. FO, câmp vizual
II. CRITERII DE PRIORITIZARE PENTRU PROTOCOLUL TRATAMENTULUI CU CABERGOLINUM
Pacienţii eligibili vor fi prioritizaţi în funcţie de vârstă (având prioritate cei tineri) şi de:
a) dimensiunile adenomului şi eventuala compresie exercitată asupra structurilor adiacente cu apariţia complicaţiilor neurooftalmice (apreciate prin CT sau RMN şi examen oftalmologic)
b) existenţa insuficienţei hipofizare asociate;
c) dorinţa de concepţie în cazul pacientelor de vârstă reproductivă.
III. SCHEMA TERAPEUTICĂ A PACIENTULUI CU PROLACTINOM ÎN TRATAMENT CU CABERGOLINUM
Tratamentul cu cabergolinum se va administra pacienţilor care îndeplinesc criteriile de includere în Programul terapeutic cu cabergolinum(a se vedea punctul I.1).
Medicaţia va fi prescrisă de medicul specialist endocrinolog. Medicul curant este obligat sa informeze pacientul asupra eficacităţii, reacţiilor adverse şi vizitelor pentru monitorizarea tratamentului.
Acest preparat se administrează pe cale orală în două prize pe săptămână, la interval de 3 zile, cu creşterea progresivă a dozelor până la obţinerea unui răspuns terapeutic adecvat sau până la apariţia reacţiilor de intoleranţă.
Doza iniţială este de 0,5 mg (1 comprimat)/săptămână, administrat în două prize la interval de 3 zile, urmând să se crească progresiv în funcţie de controlul simptomatologiei şi al secreţiei tumorale până la o doză maximă de 4 mg/săptămână administrată în două prize.
Durata tratamentului va fi de minim 1 an în cazul răspunsului terapeutic adecvat.
Tratamentul cabergolinum poate fi întrerupt după minim 2 ani în care valorile prolactinei au fost în mod repetat normale cu condiţia ca examenul RMN să constate dispariţia completă a adenomului hipofizar; după întreruperea tratamentului se va continua monitorizarea valorilor prolactinei - dacă apar valori patologice se va reface imagistica hipotalamo-hipofizară.
IV. CRITERIILE DE EVALUARE A EFICACITĂŢII TERAPEUTICE URMĂRITE ÎN MONITORIZAREA PACIENŢILOR DIN PROGRAMUL TERAPEUTIC CU CABERGOLINUM
Reevaluările pentru monitorizarea pacienţilor din programul terapeutic cu cabergolină vor fi efectuate de un medic specialist endocrinolog, numit mai jos medic evaluator.
1. Perioadele de timp la care se face evaluarea (monitorizarea sub tratament):
A. În primul an de tratament la 3, 6 şi 12 luni pentru stabilirea dozei eficace de terapie şi monitorizarea reacţiilor adverse la tratament.
Evaluările vor cuprinde evaluarea simptomatologiei, dozarea valorilor prolactinei şi în funcţie de caz a celorlalţi tropi hipofizari, ecografia utero-ovariană pentru aprecierea funcţiei reproductive.
Evaluarea imagistică se va face în funcţie de dimensiuni şi de prezenţa complicaţiilor neurooftalmice fie la interval de 6 luni, fie la interval de 1 an.
B. După stabilirea dozei minime de cabergolină care menţin în limite normale valorile prolactinei serice evaluările hormonale se pot face la intervale de 6 luni, iar cele imagistice la interval de 1 an (cu excepţia adenoamelor cu complicaţii neurooftalmice care pot fi evaluate prin CT sau RMN la intervale de 6 luni).
2. Criterii de eficacitate terapeutică:
A. Criterii de control terapeutic optim:
• Simptomatologie controlată
• Valori normale ale prolactinei
• Scăderea dimensiunilor adenoamelor (diametrul maxim) cu peste 50% din dimensiunile iniţiale
B. Criterii de control terapeutic satisfăcător:
• Simptomatologie controlată
• Valori normale ale prolactinei
• Scăderea dimensiunilor adenoamelor (diametrul maxim) cu maxim 30% din dimensiunile iniţiale
C. Criterii de control terapeutic minim:
• Simptomatologie controlată
• Scăderea valorilor prolactinei dar fără normalizarea lor (cu menţinerea lor < 2 x normal)
• Dimensiuni constante sau în regresie ale adenomului hipofizar
3. Criterii de ineficienţă terapeutică:
• Menţinerea insuficienţei gonadice
• Valori ale PRL > 2 x normal
• Dimensiuni constante sau evolutive ale adenomului hipofizar
4. Procedura de avizare a terapiei:
La iniţierea terapiei cu cabergolină avizul de principiu al comisiei de la nivelul Casei Judeţene de Asigurări de Sănătate (CJAS) va fi dat pentru un an de tratament cu doza de 2 mg/săptămână, administrate în câte 2 prize la interval de 3 zile.
A. În funcţie de evaluările efectuate la fiecare 3 luni medicul evaluator poate cere CJAS modificarea dozei, atât în sensul creşterii, cât şi în sensul scăderii sale, astfel încât să se administreze doza minim eficace
B. Medicul evaluator este obligat să transmită CJAS pentru informare după primele 6 luni de tratament evaluările de la 3 şi 6 luni, iar la sfârşitul primului an de tratament evaluările de la 9 luni şi 12 luni.
C. Dacă medicul evaluator constată apariţia unor reacţii adverse majore la tratamentul cu cabergolină, ineficienţa acestuia (punctul IV.3) sau lipsa de complianţă a pacientului la terapie/monitorizare va transmite imediat Comisiei CJAS decizia de întrerupere a terapiei.
V. CRITERIILE DE EXCLUDERE (ÎNTRERUPERE) A TRATAMENTULUI CU CABERGOLINUM
- Pacienţi cu contraindicaţii la tratamentul cu cabergolinum: pacienţii cu valvulopatii moderatsevere demonstrate ecografic înainte de iniţierea tratamentului;
- Pacienţi cu prolactinoame care nu întrunesc criteriile de eficacitate terapeutică A, B sau C după o perioadă de tratament de 6 luni cu o doză maximă de 4 mg cabergolinum/săptămână;
- Adenoamele hipofizare cu secreţie mixtă de GH şi PRL care nu au răspuns prin normalizarea valorilor PRL după 6 luni de tratament cu cabergolină în doză maximă de 4 mg/săptămână;
- Sarcina apărută în timpul tratamentului, cu excepţia pacientelor cu macroprolactinoame care au dovedit intoleranţă severă la tratamentul cu bromocriptină; tratamentul se va întrerupe în momentul pozitivării testului de sarcină, cabergolina fiind înlocuită cu bromocriptină;
- Apariţia reacţiilor adverse la tratament;
- Valvulopatiile moderate-severe constatate în timpul terapiei cu cabergolină;
- Hiperprolactinemia la pacientele cu cicluri menstruale normale sau la menopauză, cu condiţia să aibă microprolactinom;
- Complianţa scăzută la tratament şi monitorizare.
Prescriptori: medici endocrinologi, cu respectarea prevederilor prezentului protocol, iar la recomandarea acestora pot continua prescriptia şi medicii de familie pentru perioada stabilita de catre medicul specialist.
COMISIA DE DIABET ŞI ENDOCRINOLOGIE A MINISTERULUI SĂNĂTĂŢII PUBLICE
DCI: ESTRADIOLUM VALERAT + DIENOGEST/COMBINATII
Combinatii
Menopauza, etapa fiziologica a procesului de sexualizare, a fost definita de Organizatia Mondiala a Sanatatii ca fiind acel moment în timp în care apare oprirea definitiva a menstrelor ca urmare a pierderii activitatii foliculare ovariene; este practic un diagnostic retrospectiv, confirmat conventional dupa un an de amenoree, iar o valoare a FSH peste 40 mUI/ml este diagnostica. Varsta medie de instalare se situeaza la 50 de ani, variabila în functie de factori multipli, desi simptomele ce reflecta declinul activitatii ovariene incep de obicei cu 5 ani anterior menopauzei.
Simptomatologia menopauzei consta în amenoree secundara definitiva, manifestari vaso-motorii, modificari involutive şi de troficitate la nivelul pielii, mucoaselor, sanului şi aparatului urinar, diminuarea masei osoase cu aparitia osteoporozei, boli cardio-vasculare, modificari psihice şi alte fenomene asociate.
Obiectivele terapiei constau în ameliorarea sau amendarea fenomenelor vegetative, magnitudinea raspunsului fiind direct proportionala cu doza agentului terapeutic utilizat, ameliorarea simptomelor determinate de fenomenele de atrofie şi preventia/tratarea osteoporozei şi reducerea riscului de fractura.
Terapia cu preparate estrogenice constituie cel mai eficient tratament pentru simptomatologia de tip vasomotor; se pot utiliza în acest scop toate formele de preparate estrogenice şi pe orice cale de administrare.
În cazul simptomelor vulvo-vaginale sau urinare, terapia locala este cea mai potrivita; sunt disponibile creme sau ovule cu estrogeni care au un grad de absorbtie sistemica insa aceasta este de aproximativ o patrime din cel care corespunde administrarii orale a unei doze similare.
De asemenea, administrarea estrogenilor scade în mod cert turnoverul osos şi previne pierderea de masa osoasa, reducand riscul de osteoporoza şi de fractura.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENTUL CU AGENTI TERAPEUTICI ESTROGENICI - REGIMURI TERAPEUTICE COMBINATE
1. Categorii de pacienţi eligibili pentru tratamentul cu agenti terapeutici estrogenici - regimuri terapeutice combinate
A. Paciente cu menopauza timpurie (sub 40 de ani) indusa chirurgical, medicamentos sau radic;
B. Femeia în perioada de postmenopauza care survine unei menopauze normal instalate în primii 5 ani dupa instalare pentru:
- tratarea simptomelor vaso-motorii moderate/severe asociate menopauzei care nu raspund la alte tipuri de terapie;
- simptome moderate/severe de atrofie vulvo-vaginala; se utilizeaza preparate intravaginale dacă tratamentul este tintit pentru simptome vulvo-vaginale;
- preventia osteoporozei de postmenopauza; dacă indicatia este strict doar pentru osteoporoza se utilizeaza preparatele nonestrogenice.
2. Parametrii de evaluare minimă şi obligatorie pentru iniţierea tratamentului cu agenti terapeutici estrogenici - regimuri terapeutice combinate
(evaluări nu mai vechi de 6 luni):
A. anamneza şi examen clinic;
B. examen ginecologic;
C. investigatii paraclinice:
- examene biochimice incluzand obligatoriu glicemie, transaminaze, profil lipidic;
- examen Babes-Papanicolau;
- mamografie bilaterala;
- evaluarea densitatii minerale osoase - examen DXA - în prezenta factorilor de risc pentru osteoporoza sau la cele cu fracturi de fragilitate.
- evaluare endometriala prin ecografie transvaginala;
- investigarea tulburarilor de coagulare.
3. Evaluări complementare (nu mai vechi de 6 luni) obligatoriu prezente în dosarul pacientului pentru initierea tratamentului cu agenti terapeutici estrogenici - regimuri terapeutice combinate:
- determinarea nivelului de FSH; o valoare peste 40 mUI/ml este diagnostica pentru menopauza; o valoare de peste 10-12 mUI/ml în ziua 3 a ciclului menstrual la femei în perimenopauza indica o rezerva ovariana diminuata.
- consult cardiologic cu EKG.
II. CRITERII DE PRIORITIZARE PENTRU PROGRAMUL CNAS A TRATAMENTULUI CU AGENTI TERAPEUTICI ESTROGENICI - REGIMURI TERAPEUTICE COMBINATE
Pacienţii eligibili vor fi prioritizaţi în funcţie de vârstă (având prioritate cei co menopauza precoce de diverse cauze) şi de intensitatea simptomelor vasomotorii, la pacientele fără raspuns la terapiile alternative nonestrogenice.
III. SCHEMA TERAPEUTICĂ A PACIENTULUI CU AGENTI TERAPEUTICI ESTROGENICI - REGIMURI TERAPEUTICE COMBINATE
Tratamentul cu agenti terapeutici estrogenici - terapia combinata se va administra pacienţilor care îndeplinesc criteriile de includere în Programul terapeutic (a se vedea punctul I.1). Medicaţia va fi prescrisă de medicul specialist endocrinolog. Medicul curant este obligat sa informeze pacientul asupra eficacităţii, reacţiilor adverse şi vizitelor pentru monitorizarea tratamentului.
Cand se foloseste terapia combinata, medicul poate opta pentru administrarea secventiala sau continua a progestativului; cea mai obisnuita schema terapeutica este cea secventiala de mimare a secretiei şi a raportului estro-progesteronic normal, care consta în administrarea a 0,625 mg de Estrogeni Conjugati sau Estradiol micronizat sau valerat 1 mg (sau doze echivalente din alti produsi) cu Medroxiprogesteron acetat 5 mg 14 zile/luna. Se mai pot administra în acelasi regim de 14 zile/luna - Progesteron micronizat 200 mg/zi sau Norethindronul 0,7 mg/zi.
Regimurile terapeutice continue constau în administrarea zilnica a unei combinatii estro-progestative fără pauza caracteristica regimurilor secventiale. Dozele de estrogeni sunt aceleasi cu cele mentionate anterior, în timp ce administrarea continua a progestativelor permite şi utilizarea unor doze mai mici (2,5 mg Medroxiprogesteron, 100 mg Progesteron micronizat, 0,35 mg Norethindrone, Ciproteron acetat 1 mg). Beneficiul major al acestui tip de administrare este absenta sangerarilor lunare, datorita atrofiei endometriale indusa de efectul continuu al progesteronului.
IV. CRITERIILE DE EVALUARE A EFICACITĂŢII TERAPEUTICE URMĂRITE ÎN MONITORIZAREA PACIENŢILOR DIN PROGRAMUL TERAPEUTIC CU AGENTI TERAPEUTICI ESTROGENICI - REGIMURI TERAPEUTICE COMBINATE
Reevaluările pentru monitorizarea pacienţilor din programul terapeutic cu agenti terapeutici estrogenici vor fi efectuate de un medic specialist endocrinolog.
Perioadele de timp la care se face evaluarea (monitorizarea sub tratament):
- clinica - în cazul tulburarilor vaso-motorii - prima vizita la 3 luni, apoi bianual;
- examen ginecologic - bianual;
- examene de laborator - examene biochimice incluzand obligatoriu glicemie, transaminaze, profil lipidic
- initial la 3 luni, apoi bianual;
- DXA în cazul osteoporozei - la minim 2 ani de tratament;
- mamografie bilaterala - anual;
- evaluare endometriala prin ecografie transvaginala - bianual.
- examen Babes-Papanicolau - anual.
2. Criterii de eficacitate terapeutică:
- ameliorarea tulburarilor de tip vasomotor şi de troficitate
3. Criterii de ineficienţă terapeutică:
- mentinerea simptomatologiei de tip vegetativ şi atrofic
- scaderea densitatii minerale osoase sau aparitia de fracturi de fragilitate
V. CRITERIILE DE EXCLUDERE (ÎNTRERUPERE) A TRATAMENTULUI CU AGENTI TERAPEUTICI ESTROGENICI - REGIMURI TERAPEUTICE COMBINATE
• Pacienţi cu contraindicaţii la tratamentul cu agenti terapeutici estrogenici:
- cancer de san prezent, trecut, suspect;
- alte boli maligne estrogen-sensibile cunoscute/suspecte;
- sangerare genitala nediagnosticata;
- hiperplazie endometriala netratata;
- trombo-embolism venos - tromboza venoasa sau embolie pulmonara sau AHC de boli tromboembolice;
- boala trombo-embolica arteriala recenta sau activa - angina, infarct miocardic;
- HTA netratata;
- boala hepatica activa;
- islipidemie severa;
- hipersensibilitate cunoscuta la substanta activa sau excipienti;
- Porfiria cutanea tarda.
- litiaza biliara - poate fi agravata de terapie;
- migrena cu aura.
• Paciente la mai mult de 5 ani de la instalarea menopauzei.
• Durata terapiei peste 5 ani.
• Interventiile chirurgicale, mai ales cele care presupun o imobilizare prelungita necesita intreruperea terapiei cu 4 saptamani anterior interventiei.
• Apariţia reacţiilor adverse la tratament;
• Complianţa scăzută la tratament şi monitorizare.
Prescriptori: Medici endocrinologi şi ginecologi, cu respectarea protocolului actual
COMISIA DE DIABET ŞI ENDOCRINOLOGIE A MINISTERULUI SĂNĂTĂŢII PUBLICE
DCI: FOLLITROPINUM ALFA
I. Definiţia afecţiunii:
Infertilitate: absenta conceptiei dupa un an de raporturi sexuale neprotejate.
Aceasta limita se bazeaza pe constatarea faptului ca rata fecunditatii lunare în populatia generala este de 15-20%, iar în decursul unui an se asteapta ca 86-94% dintre cupluri sa obtina o sarcina.
INDICATII ALE ADMINISTRARII DE GONADOTROPI ÎN FUNCTIE DE CLASIFICAREA DISFUNCTIILOR OVULATORII (OMS)
OMS Grup I: Disfunctii hipotalamo-hipofizare, amenoree, fără productie de estrogeni endogeni. Nivel de prolactina normal. Nivel FSH scazut, nivel LH scazut (hipogonadism hiopogonadotrop)
Indicatie terapeutica: administrarea de prima intentie de FSH şi LH
OMS Grup II: Disfunctii hipotalamo-hipofizare, disfunctii ale ciclului menstrual, deficiente ale fazei luteale. Productie endogena de estrogeni adecvata. Nivel de prolactina normal. Nivele de FSH normal sau scazut.
Indicatie terapeutica: Administrarea de FSH este indicata dacă nu raspund la maxim trei cicluri de administrare cu clomifen citrat.
II. Stadializarea afecţiunii:
Afectiune cronica
Indicatiile tratamentului:
1. Disfunctii ovulatorii:
- Oligoovulatia (ovulatii rare, neregulate)
- Anovulatia (ovulatie absenta, inclusiv boala ovarului polichistic)
- Deficiente ale fazei luteale
2. Infertilitate de cauza neexplicata
3. Stimularea dezvoltarii foliculare la femei cu deficit sever de FSH şi LH. Administrarea concomitenta de FSH şi LH, tratament de prima intentie.
III. Criterii de includere (vârsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)
- Varsta: minima18 ani
- Sex: feminin şi masculin
Parametri clinico-paraclinici:
- Absenta afectiunilor care contraindica sarcina
- Absenta infectiilor genitale acute în momentul inceperii tratamentului
- Frotiu Papa-Nicolau - normal
- Culturi sterile din col şi sperma partenerului
- Uter şi cel putin o trompa permeabile
- FSH bazal < 10 ml/ml
- Minim 1 mil. de spermatozoizi mobili
IV. Tratament (doze, conditiile de scadere a dozelor, perioada de tratament)
Femei care nu au ovulaţie şi au cicluri menstruale neregulate sau nu au menstruaţie deloc
Follitropinum alfa se administrează zilnic. Dacă există ciclu menstrual, tratamentul trebuie să înceapă în primele 7 zile ale ciclului.
Un protocol obişnuit începe cu 75-150 UI FSH în fiecare zi. Aceste doze pot fi crescute cu 37,5-75 UI la 7 sau, mai bine, la 14 zile, dacă este necesar, pentru a obţine un răspuns adecvat, dar nu excesiv. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 225 UI FSH. Dacă nu se va observa un răspuns după 4 săptămâni de tratament, acest ciclu trebuie abandonat. Pentru ciclul următor, se va prescrie un tratament cu doze iniţiale mai mari decât în ciclul abandonat.
Când a fost obţinut un răspuns optim, se administrează o singură injecţie cu alt medicament (hCG) la 24-48 ore după ultima injecţie cu folitropinum alfa. Se recomandă contact sexual în ziua respectivă şi în ziua următoare administrării de hCG.
Dacă se obţine un răspuns excesiv, se întrerupe tratamentul şi nu se mai administrează hCG. Pentru ciclul următor se va prescrie o doză mai mică decât în ciclul anterior.
Femei care nu au ovulaţie, nu au menstruaţie deloc şi au fost diagnosticate cu deficit de FSH/LH
Follitropinum alfa se administrează zilnic simultan cu lutropina alfa injectabilă. Un protocol comun de administrare începe cu 75-150 UI lutropina alfa împreună cu 75 UI de lutropina alfa.
În funcţie de răspunsul individual, se poate creşte doza de Folitropinum alfa cu 37,5-75 UI la un interval de 7-14 zile.
Dacă nu se observă un răspuns ovarian, ciclul trebuie abandonat. Pentru ciclul următor, se poate prescrie un tratament care să înceapă cu o doză mai mare de follitropinum alfa decât în ciclul abandonat.
Când răspunsul optim a fost obţinut, trebuie administrată o singură injecţie de hCG la 24-48 ore după ultima injecţie de follitropinum alfa şi lutropina alfa. Pacienta trebuie să aibă contact sexual în ziua respectivă şi în ziua următoare administrării de hCG.
Dacă se obţine un răspuns excesiv, tratamentul trebuie oprit şi hCG nu se va mai administra. Tratamentul poate reîncepe în ciclul următor la o doză de FSH mai mică decât în cel precedent
Bărbaţi infertili cu deficite hormonale
Folitropinum alfa se prescrie, de obicei, în doze de 150 UI de 3 ori pe săptămână în combinaţie cu hCG timp de minimum 4 luni. Dacă nu răspund la tratament după această perioadă, tratamentul poate continua cel puţin 18 luni.
SCHEMA DE TRATAMENT CU FOLLITROPINUM ALFA LA FEMEI:
1. Administrare de FSH 75-150 UI în zilelele: 3, 4, 5, 6, 7 ale ciclului
2. Monitorizare: ecografie transvaginala în ziua 7 a ciclului (endometru trilaminar 8 mm, foliculul dominant aprox. 14 mm)
În cazul unui raspuns prezent:
3. Se mentine doza de 75-150 UI FSH în zilele 8, 9 ale ciclului
4. Monitorizare: ecografie transvaginala în ziua 9 a ciclului (endometru trilaminar 11 mm, foliculul dominanat aprox. 17 mm)
5. Administrare hCG 5000-10000 UI în ziua a 10 a ciclului
În cazul unui raspuns absent:
Se creste doza de FSH cu 37,5-75 UI în zilele 8, 9, 10 ale ciclului
În cazul unui raspuns prezent:
Monitorizare: ecografie transvaginala în ziua 10 a ciclului (endometru trilaminar 11 mm, foliculul dominanat aprox. 17 mm)
Administrare hCG 5000-10000 UI în ziua a 11 a ciclului
În cazul unui raspuns absent:
Se creste doza de FSH cu 37,5-75 UI în zilelele 11,12, 13 ale ciclului
În cazul unui raspuns prezent:
Monitorizare: ecografie transvaginala în ziua 14 a ciclului (endometru trilaminar 11 mm, foliculul dominant aprox. 17 mm)
Administrare hCG 5000-10000 UI în ziua a 15 a ciclului
În cazul unui raspuns absent:
Poate fi acceptata extinderea duratei de tratament în orice ciclu pana la 4 saptamani.
Daca nu s-a obtinut un raspuns optim, tratamentul poate fi intrerupt.
Tratamentul trebuie reinceput în ciclul urmator cu o doza mai mare de FSH.
În cazul obtinerii unui raspuns excesiv:
Tratamentul trebuie oprit, ne se mai administreaza hCG.
Tratamentul trebuie reinceput în ciclul urmator la o doza de FSH mai mica decat cel anterior
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)
Parametrii clinici:
Evaluarea cuplului:
a. Anamneza ambilor parteneri:
1. Varsta, greutate, stare civila, durata infertilitatii, metode de contraceptie utilizate şi durata de timp, stil de viata (fumat, consum de alcool, medicamente, droguri, cure de slabire), obiceiuri alimentare, conditie fizica, animale de casa, riscuri legate de profesie, expunere la radiatii sau toxice, traume, stres.
2. Antecedente medicale familiale: afectiuni genetice, afectiuni maligne
3. Antecedente medicale personale: sarcini anterioare şi evolutia lor (antecedente obstetricale: sepsis puerperal, avorturi repetate), antecedente genitale: infectii pelvine, BTS, dismenoree, antecedente genitale chirurgicale), caracteristicile ciclului menstrual, aspecte ale vietii sexuale (disfunctii sexuale: dispareunie, vaginism), factori cervicali: secretie de mucus, conizatie, elecrocauterizare), factori endocrini: pattern menstrual, hirsutism, galactoree, etc.), alergii, boli cu transmitere sexuala, boli cronice sau maligne, antecedente chirurgicale, ectopie testiculara, varicocel, boli infectioase şi vaccinari.
4. Anamneza specifica partenerului masculin: ocupatia (sedentarism, iradiere, mediu toxic), infectii (orhite, epididimite, tuberculoza, boli venerice), consum de medicamente (chimioterapie, antihipertensive, sulfasalazina, alcool, nicotina), functia sexuala (frecventa coitului, erectie/ejaculare)
b. Depistarea factorilor de risc care reduc sansele de succes ale tratamentului
c. Depistarea aparitiei situatiilor care pot afecta negativ utilizarea unei anumite scheme de tratament
Parametrii paraclinici:
1. Investigatii paraclinice ce trebuiesc efectuate inaintea inceperii tratamentului:
INVESTIGAREA PARTENERULUI FEMININ
A. Investigatii generale:
Examen clinic general: inaltime, greutate, palpare sani, palpare abdomen, examenul pelvisului
Hemoleucograma
Grupa sanguina
Screening pentru Hepatita B şi HIV
Frotiu cervico-vaginal
Mamografie dupa vârsta de 35-40 ani
Testarea imunitatii la rubeola, eventual varicela
Profil hormonal bazal: FSH, Estradiol în ziua a 3-a a ciclului
Monitorizarea ovulatiei
Ecografie genitala
B. Investigatii suplimentare în functie de patologia individuala:
Analize hormonale: TSH. Prolactina, LH, Progesteron, Androgeni, Inhibina B
Testari: Chlamydia, Mycoplasme, Toxoplasma, Listeria
Histerosalpingografia
Laparascopie
Investigatii imunologice
Investigatii genetice
Biopsie de endometru în ziua 21 a ciclului
Teste pentru detectarea anticorpilor antispermatici în sange sau secretie vaginala
INVESTIGAREA PARTENERULUI MASCULIN
MONITORIZAREA DIN TIMPUL TRATAMENTULUI:
A. Ecografie transvaginala
Periodicitate: în ziua 2, 7, 10, 14 a ciculului
Se recomanda monitorizare ecografica zilnica la un diametru al folicului > 14 mm.
• Cand foliculul dominant are un diametru egal sau mai mare de 17 mm se administreaza hCG sau r-hCG, pentru declansarea ovulatiei
• Se recomanda raport sexual la 24 şi 48 ore dupa administrarea de hCG
___________
*) Ecografia transvaginala este suficienta pentru luarea deciziilor legate de schemele de tratament în 88% din cazuri
Se urmareste ecografic:
a. evaluarea dezvoltarii endometrului (se estimeaza o grosime minima de 8 mm la momentul ovulatiei)
b. evaluarea numarului şi marimii foliculilor ovarieni
2. Analize hormonale:
- Dozare de Estradiol în ziua 2, 7 şi 14: se estimeaza 150-200 pg/ml pentru un folicul evolutiv
- Dozare de Progesteron în ziua 21-23: nivelul ideal < 1 ng/ml (1650-3300 pmol/l)
Analize hormonale suplimentare:
- Determinarea pick-ului LH de seric/urinar în ziua 8-9 (dacă LH > 10 UI/l sansa de succes este redusa)
- Temperatura bazala
EVALUAREA RISCULUI DE SINDROM DE HIPERSTIMULARE OVARIANA:
Estradiolul plasmatic
• normal > 1100 pmol/l (250-300 pg/ml)
• dacă > 3000 pmol/l (> 900 pg/ml) exista risc de hiperstimulare
Prezenta mai mult de 3 foliculi preovulatorii cu dimensiuni de peste 14 mm diametru.
SCADEREA RISCULUI DE SINDROM DE HIPERSTIMULARE OVARIANA:
- reducerea dozei de FSH
- amanarea administrarii de hCG (coasting)
- anularea ciclului inainte de administrarea de hCG, dacă exista peste 3 foliculi cu diametru mai mare de 16 mm sau peste 6 foliculi cu diametru mai mare de 13 mm, sau dacă nivelul estradiolului este > 3000 pg/ml, (sau se recomanda inlocuirea hCG cu Progesteron pentru sustinerea luteala)
- se poate face reductie foliculara
EVALUAREA FORMELOR CLINICE ALE SINDROMULUI DE HIPERSTIMULARE OVARIANA:
Debut: imediat postovulator
Forma usoara:
- discomfort abdominal
- crestere în greutate
- distensie abdominala usoara
- ovare de 5-8 cm diametru
Conduita terapeutica:
- tratament conservator, simptomatic, ambulator
- hidratare, masurarea greutatii şi urmarirea diurezei
- evitarea eforturilor şi a raportului sexual
- administrare de analgetice orale
Forma medie:
- greata, voma, durere abdominala
- dispnee
- distensie abdominala, ascita moderata
- ovare < 12 cm diametru
Conduita terapeutica:
- tratament conservator, simptomatic, ambulator
- hidratare, masurarea greutatii şi urmarirea diurezei
- evitarea eforturilor şi a raportului sexual
- administrare de analgetice orale
Forma severa:
- ascita, hidrotorax, distensie abdominala marcata
- hemoconcentratie, hipovolemie, oligurie
- insuficienta renala, tromboembolism, ruptura ovariana
Conduita terapeutica:
- spitalizare, monitorizare clinica şi paraclinica
- reechilibrare hidroelectrolitica
- administrare de albumina şi heparina
- prudenta deosebita în administrarea de diuretice
- paracenteza, toracocenteza
3. Criterii de eficienta a tratamentului (criterii de maturare foliculara):
Foliculul dominant > 17 mm sau 2-3 foliculi > 15 mm
Estradiol > 150 pg/ml/folicul
4. Factori de risc:
- vârsta tanara
- masa corporala redusa
- sindromul ovarelor polichistice
- valoare mare sau rapid crescatoare a estradiolului > 2500 pg/ml
- dezvoltarea a numerosi foliculi intermediari cu dimensiuni de 10-14 mm
- antecedente de Sindrom de Hiperstimulare Ovariana
VI. Criterii de excludere din tratament:
1. Reacţii adverse:
Hipersensibilitate la gonadotrofine sau oricare dintre excipienti
Sindrom de Hiperstimulare Ovariana
2. Co-morbiditati:
- carcinom ovarian, uterin sau mamar
- tumori ale hipotalamusului şi hipofizei
- cresterea dimensiunilor ovarului sau aparitia chisturilor nedatorata bolii ovariene polichistice
- hemoragii în sfera genitala de etiologie necunoscuta
- malformatii incompatibile cu sarcina ale organelor sexuale sau fibroame uterine incompatibile cu sarcina
- insuficienta primara ovariana
3. Sarcina şi alaptarea
4. Menopauza
VII. Reluare tratament (conditii) - doar pentru afectiunile în care exista prescriere pe o durata de timp limitata
În cazul lipsei de raspuns la tratamentul cu gonadotropi sau a unui raspuns excesiv sau a intreruperii tratamentului de catre medicul specialist în cazul aparitiei unei reactii adverse, tratamentul cu follitropinum alfa este reluat la urmatorul ciclu de tratament.
Numarul de cicluri de tratament este stabilit de catre medicul specialist în functie de raspunsul individual al pacientei.
VIII. Prescriptori
Medici specialisti ginecologi şi endocrinologi, cu aprobarea comisiei de la nivelul Casei Nationale de Asigurari de Sanatate.
COMISIA DE OBSTETRICA-GINECOLOGIE A MINISTERULUI
SĂNĂTĂŢII PUBLICE
DCI: GANIRELIXUM
I. Definiţia afecţiunii
Infertilitate: absenta conceptiei dupa un an de raporturi sexuale neprotejate.
Aceasta limita se bazeaza pe constatarea faptului ca rata fecunditatii lunare în populatia generala este de 15 -20%, iar în decursul unui an se asteapta ca 86-94% dintre cupluri sa obtina o sarcina.
II. Tip de tratament
Inseminare Intrauterina cu Stimulare Ovariana
III. Criterii de includere (vârsta, sex, parametri clinico-paraclinici etc.)
Conditia esentiala - integritate anatomica şi functionala a trompelor uterine.
Ganirelixum se foloseste impreuna cu FSH - hormon foliculostimulant uman recombinant pentru prevenirea descarcarilor premature de hormon luteinizant (LH) la femeile la care se efectueaza stimulare ovarina.
Infertilitate neexplicata
Infertilitate datorate ostilitatii cervicale
Endometrioza usoara
Infertilitate datorata anticorpilor antispermatici
IV. Tratament (doze, conditiile de scadere a dozelor, perioada de tratament)
Ganirelixum este folosit pentru a preveni varful secretor (descarcarea prematura de LH) la pacientele la care se efectueaza stimularea ovariana. Stimularea ovariana cu FSH poate incepe în ziua 2 a sau a 3-a a ciclului. Ganirelixum (0,25 mg) se injecteaza subcutanat o data pe zi, incepand cu ziua a 6-a a administrarii de FSH.
Inceperea administrarii de ganirelixum poate fi amanata în absenta maturarii foliculare, totusi experienta clinica se bazeaza pe inceperea tratamentului cu ganirelixum în ziua a 6-a administrarii de FSH. Ganirelixum şi FSH trebuie administrate aproximativ în acelasi timp. Cu toate acestea, produsele nu trebuie amestecate şi folosite locuri diferite de injectare.
Ajustarile dozei de FSH trebuie sa se faca pe baza numarului şi marimii de foliculi în curs de maturare, şi nu bazat pe valorile estradiolului circulant.
Tratamentul zilnic cu ganirelixum trebuie continuat pâna în ziua în care sunt prezenti suficienti folicului de marime adecvata. Maturarea foliculara finala poate fi indusa prin administrare de gonadotropina corionica umana. Din cauza timpului de injumatatire a produsului ganirelixum, intervalul dintre 2 injectii precum şi intervalul intre ultima injectie şi injectia de hCG nu trebuie sa depaseasca 30 de ore, astfel poate aparea o descarcare prematura de LH. Prin urmare, atunci cand se injecteaza ganirelixum dimineata, tratamentul trebuie continuat de-a lungul perioadei cu gonadotropina, inclusiv în ziua declansarii ovulatiei. Cand se injecteaza ganirelixum dupa masa, ultima injectie trebuie administrata în dupa amiaza anterioara zilei declansarii ovulatiei.
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)
Recomandam o doza de 5 fiole/luna, cu posibilitatea compensarii a 3 cicluri lunare
Tratamentul zilnic cu ganirelixum trebuie continuat pâna în ziua în care sunt prezenti suficienti folicului de marime adecvata. Maturarea foliculara finala poate fi indusa prin administrare de gonadotropina corionica umana.
VI. Criterii de excludere din tratament:
Hipersensibilitate la substanta activa.
Tumori de ovar
Hemoragii vaginale nediagnosticate
Insuficienta ovariana primara
Chisturi ovariene sau ovare marite, fără legatura cu boala ovarelor polichisice
Malformatii ale organelor genitale incompatibile cu sarcina
Fibroame uterine incompatibile cu sarcina.
Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti
Hipersensibilitate de hormonul GnRH
Insuficienta moderata sau severa a functiei hepatice
Sarcina sau alaptare.
- Co-morbiditati:
Reacţii adverse:
Ganirelixum poate provoca o reactie cutanata locala la locul injectarii (în principal eritem, cu sau fără edem).
În studii clinice, la o ora dupa injectare, incidenta a cel putin o reactie locala cutanata, moderata sau severa, pe ciclu de tratament, a fost de 12% la pacientele tratate cu ganirelixum şi 25% la pacientele tratate cu un agonist de GnRH administrat subcutanat. Reactiile locale dispar în general în 4 ore dupa administrare. Starea de rau a fost raportata la 0,3% din pacienti.
Profil Non-responder:
Varsta > 40 ani
Istoric de raspuns ovarian slab anterior
Istoric de chirurgie ovariana
AFC redus, volum ovarain redus
Estradiol scazut E2 sub 50 pg/mol
Nivel inalt de FSH în ziua 3 a cm (peste 20 IU/L)
Nivel saczut de inhibina B (sub 45 PG/Ml)
Nivel scazut de AMH - anticorpi antimulerieni (0,2-0,5 ng/ml)
Non-compliant:
Nu este cazul.
VII. Reluare tratament (conditii) - doar pentru afectiunile în care exista prescriere pe o durata de timp limitata
4 cicluri de tratament
VIII. Prescriptori
Medicii specialisti ginecologi cu competenta în tratamentul infertilitatii. Tratamentul necesita aprobarea comisiilor de la nivelul Caselor Judetene de Asigurari de Sanatate.
COMISIA DE OBSTETRICA-GINECOLOGIE A MINISTERULUI SĂNĂTĂŢII PUBLICE
DCI: LEVONORGESTRELUM
I. Definiţia afecţiunii
Indicaţii Mirena: menoragie idiopatică
II. Stadializarea afecţiunii
Sistemul intrauterin cu levonorgestrelum este recomandat în cazul în care cavitatea uterină nu este deformată, astfel încât inserţia sistemului intrauterin să se facă în condiţii optime iar posibilitatea expulziei sistemului să fie diminuată la minimum.
III. Criterii de includere (vârsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)
Femei cu menoragie idiopatică: femei care prezintă sângerări menstruale funcţionale care depăşesc 80 de ml cantitativ şi 7 zile ca durată.
IV. Tratament (doze, conditiile de scadere a dozelor, perioada de tratament)
Sistemul intrauterin cu levonorgestrelum necesită o singură administare la 5 ani. Acesta eliberează în mod constant din rezervorul de pe braţul vertical al sistemului intrauterin 20 micrograme de levonorgestrelum, care asigură timp de cinci ani efectul terapeutic antimenoragie.
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)
Menoragia se poate monitoriza prin numarul de tampoane utilizate (un tampon normal reţine 5 ml sânge) şi prin nivelurile hemoglobinei serice la intervale de 3-4 luni.
VI. Criterii de excludere din tratament:
- Reacţii adverse:
Reacţiile adverse sunt mai dese în timpul primei luni de la inserare şi se răresc cu timpul. Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate sunt tulburările menstruale. Următoarele reacţii adverse raportate în ordinea frecvenţei au fost: cefalee (rar migrenă), dureri în etajul abdominal inferior, dureri de spate, afectări cutanate (de exemplu, acnee, rash şi prurit), secreţii vaginale, dureri ale sânilor, vaginite, depresii sau alte modificări ale dispoziţiei, greaţă şi edeme. Ocazional s-au raportat alte reacţii adverse: creştere în greutate, alopecie sau seboree, hirsutism, meteorism. Reacţii adverse similare au fost raportate când sistemul intrauterin cu levonorgestrelum a fost folosit pentru terapia de substituţie hormonală în combinaţie cu preparate estrogenice.
Cele mai frecvente reacţii adverse la sistemul intrauterin cu levonorgestrelum constau în modificări ale sângerării menstruale cum sunt: mici sângerări, scurtarea sau prelungirea perioadei menstruale, sângerări neregulate, oligomenoree, amenoree, hemoragii abundente, dureri de spate şi dismenoree.
Media zilelor cu sângerări mici scade gradat de la 9 la 4 zile în timpul primelor 6 luni de folosire. Procentajul femeilor care prezintă sângerare prelungită (> 8 zile) scade de la 20% la 3% în timpul primelor 3 luni de utilizare. În studiile clinice, în timpul primului an de utilizare, 17% dintre femei au prezentat amenoree cu durată de cel puţin 3 luni.
Când este folosit în combinaţie cu terapia de substituţie hormonală cu preparate estrogenice, pacientele aflate în perioada de instalare a menopauzei prezintă sângerări mici sau neregulate în primele luni de tratament. Sângerările scad în intensitate devenind minime în timpul primului an şi 30-60% din paciente nu prezintă deloc sângerări.
În cazul eşecului tratamentului contraceptiv, se poate instala o sarcină ectopică. Afecţiuni inflamatorii pelvine, care pot fi grave, pot să apară la pacientele care utilizează sistemul intrauterin cu levonorgestrelum, dar incidenţa acestora este mică. Dispozitivul sau părţi din el pot perfora peretele uterin. Se pot dezvolta foliculi măriţi (chisturi ovariene funcţionale), care pot fi diagnosticaţi la aproximativ 12% din femeile care folosesc sistemul intrauterine cu levonorgestrelum.
- Co-morbiditati/Contraindicaţii
Hipersensibilitate la levonorgestrelum sau la oricare dintre componenţii produsului; sarcină sau suspiciune de sarcină; afecţiuni inflamatorii pelvine acute sau cronice; infecţii ale tractului genital inferior; endometrită postpartum; avort septic în ultimele 3 luni; cervicită; displazie cervicală; cancer cervical sau uterin; hemoragie uterină de etiologie nediagnosticată; anomalii uterine congenitale sau dobândite incluzând fibroame care deformează cavitatea uterină; condiţii asociate cu creşterea sensibilităţii la infecţii; afecţiuni hepatice acute sau tumori hepatice.
- Non-responder
- Nu este cazul
- Non-compliant
- Vedeţi reacţii adverse
VII. Reluare tratament (conditii) - doar pentru afectiunile în care exista prescriere pe o durata de timp limitata (ex. Hepatita cronica virala)
Sistemul intrauterin cu levonorgestrelum se administrează o dată la cinci ani. Se poate repeta inserţia imediat după extragerea celui anterior.
VIII. Prescriptori
Medicul specialist de obstetrică - ginecologie, cu aprobarea comisiilor de la nivelul Caselor Judetene de Asigurari de Sanatate.
DCI: LUTROPINA ALFA
I. Definiţia afecţiunii:
Infertilitate: absenta conceptiei dupa un an de raporturi sexuale neprotejate.
Aceasta limita se bazeaza pe constatarea faptului ca rata fecunditatii lunare în populatia generala este de 15-20%, iar în decursul unui an se asteapta ca 86-94% dintre cupluri sa obtina o sarcina.
Indicaţii ale stimularii ovariene în infertilitate:
1. Disfunctii ovulatorii:
- Oligoovulatia (ovulatii rare, neregulate)
- Anovulatia (ovulatie absenta, inclusiv boala ovarului polichistic)
- Deficiente ale fazei luteale
2. Infertilitate de cauza neexplicata
3. Stimularea dezvoltarii foliculare la femei cu deficit de FSH şi LH. Administrarea concomitenta de FSH şi LH, tratament de prima intentie.
INDICATII DE ADMINISTRARE DE GONADOTROPI ÎN FUNCTIE DE CLASIFICAREA DISFUNCTIILOR OVULATORII (OMS)
OMS Grup I: Disfunctii hipotalamo-hipofizare, amenoree, fără productie de estrogeni endogeni. Nivel de prolactina normal. Nivel FSH scazut, nivel LH scazut (hipogonadism hiopogonadotrop)
Indicatie terapeutica: administrarea de prima intentie de FSH şi LH
OMS Grup II: Disfunctii hipotalamo-hipofizare, disfunctii ale ciclului menstrual, deficiente ale fazei luteale. Productie endogena de estrogeni adecvata. Nivel de prolactina normal. Nivele de FSH normal sau scazut.
Indicatie terapeutica: Administrarea de FSH este indicata dacă nu raspund la maxim trei cicluri de administrare cu clomifen citrat.
II. Stadializarea afecţiunii:
Afectiune cronica
Indicatiile tratamentului:
Lutropina alfa, în asociere cu hormon foliculostimulant (FSH), este recomandat pentru stimularea dezvoltării foliculare la femei cu deficienţe de LH şi FSH.
III. Criterii de includere (vârsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)
- Varsta: minima 18 ani
- Sex: feminin
Parametri clinico-paraclinici:
- Absenta afectiunilor care contraindica sarcina
- Absenta infectiilor genitale acute în momentul inceperii tratamentului
- Frotiu Papa-Nicolau - normal
- Culturi sterile din col şi sperma partenerului
- Uter şi cel putin o trompa permeabile
- FSH bazal < 10 ml/ml
- Minim 1 mil. de spermatozoizi mobili
IV. Tratament (doze, conditiile de scadere a dozelor, perioada de tratament)
La femeile cu deficienţă de LH şi FSH, obiectivul tratamentului cu lutropina alfa în asociere cu FSH este de a dezvolta un singur folicul de Graaf matur, din care ovulul va fi eliberat după administrarea de gonadotropină umană corionică (hCG). Lutropina alfa trebuie administrata sub forma unor injecţii zilnice, concomitent cu FSH. Pentru această indicaţie, toată experienţa clinică de până acum cu lutropina alfa a fost obţinută în administrare concomitentă cu folitropină alfa.
Lutropina alfa se administrează subcutanat. Pulberea trebuie reconstituită imediat înainte de administrare, prin dizolvare cu solvent.
Tratamentul trebuie adaptat la răspunsul individual al pacientei, prin măsurarea dimensiunilor foliculului prin ecografie şi a răspunsului estrogenic. Regimul terapeutic recomandat începe cu 75 UI lutropină alfa (un flacon) zilnic, împreună cu 75-150 UI FSH.
Dacă se consideră adecvată creşterea dozei de FSH, doza trebuie ajustată preferabil, la intervale de 7-14 zile, prin creşteri de 37,5-75 UI. Este posibilă extinderea duratei stimulării în orice ciclu de tratament până la 5 săptămâni.
După obţinerea răspunsului optim, după 24-48 ore de la ultima injecţie cu lutropina alfa şi FSH trebuie administrată o injecţie unică cu 5000-10000 UI hCG. Se recomandă ca pacienta să aibă raport sexual în ziua respectivă şi în ziua următoare administrării de hCG.
Deoarece lipsa substanţelor cu activitate luteotropă (LH/hCG) după ovulaţie poate duce la o insuficienţă prematură a corpului galben, poate fi luată în considerare şi susţinerea fazei luteale.
Dacă se obţine un răspuns excesiv, tratamentul trebuie întrerupt, iar hCG nu se va administra. În ciclul următor, tratamentul trebuie reînceput cu o doză mai mică de FSH decât în ciclul anterior.
SCHEMA DE TRATAMENT CU LUTROPINA ALFA
1. Administrare de FSH 75-150 UI şi 75 UI lutropina alfa în zilelele: 3, 4, 5, 6, 7 ale ciclului
2. Monitorizare: ecografie transvaginala în ziua 7 a ciclului (endometru trilaminar 8 mm, foliculul dominant aprox. 14 mm)
În cazul unui raspuns prezent:
3. Se mentine doza de 75-150 UI FSH şi 75 UI lutropina alfa în zilelele 8, 9 ale ciclului
4. Monitorizare: ecografie transvaginala în ziua 9 a ciclului (endometru trilaminar 11 mm, foliculul dominant aprox. 17 mm)
5. Administrare hCG 5000-10000 UI în ziua a 10 a ciclului
În cazul unui raspuns absent:
Se creste doza de FSH cu 37,5-75 UI şi se mentine doza de 75 UI de lutropina alfa în zilele 8, 9, 10 ale ciclului
În cazul unui raspuns prezent:
Monitorizare: ecografie transvaginala în ziua 10 a ciclului (endometru trilaminar 11 mm, foliculul dominanat aprox. 17 mm)
Administrare hCG 5000-10000 UI în ziua a 11 a ciclului
În cazul unui raspuns absent:
Se creste doza de FSH cu 37,5-75 UI şi se mentine doza de 75 UI de lutropina alfa în zilele 11, 12, 13 ale ciclului
În cazul unui raspuns prezent:
Monitorizare: ecografie transvaginala în ziua 14 a ciclului (endometru trilaminar 11 mm, foliculul dominant aprox. 17 mm)
Administrare hCG 5000-10000 UI în ziua a 15 a ciclului
În cazul unui raspuns absent:
Poate fi acceptata extinderea duratei de tratament în orice ciclu pana la 5 saptamani.
Daca nu s-a obtinut un raspuns optim, tratamentul poate fi intrerupt.
Tratamentul trebuie reinceput în ciclul urmator cu o doza mai mare de FSH.
În cazul obtinerii unui raspuns excesiv:
Tratamentul trebuie oprit, ne se mai administreaza hCG.
Tratamentul trebuie reinceput în ciclul urmator la o doza de FSH mai mica decat cel anterior
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)
Parametrii clinici:
Evaluarea cuplului:
a. Anamneza ambilor parteneri:
1. Varsta, greutate, stare civila, durata infertilitatii, metode de contraceptie utilizate şi durata de timp, stil de viata (fumat, consum de alcool, medicamente, droguri, cure de slabire), obiceiuri alimentare, conditie fizica, animale de casa, riscuri legate de profesie, expunere la radiatii sau toxice, traume, stres.
2. Antecedente medicale familiale: afectiuni genetice, afectiuni maligne
3. Antecedente medicale personale: sarcini anterioare şi evolutia lor (antecedente obstetricale: sepsis puerperal, avorturi repetate), antecedente genitale: infectii pelvine, BTS, dismenoree, antecedente genitale chirurgicale), caracteristicile ciclului menstrual, aspecte ale vietii sexuale (disfunctii sexuale: dispareunie, vaginism), factori cervicali: secretie de mucus, conizatie, elecrocauterizare), factori endocrini: pattern menstrual, hirsutism, galactoree, etc.), alergii, boli cu transmitere sexuala, boli cronice sau maligne, antecedente chirurgicale, ectopie testiculara, varicocel, boli infectioase şi vaccinari.
4. Anamneza specifica partenerului masculin: ocupatia (sedentarism, iradiere, mediu toxic), infectii (orhite, epididimite, tuberculoza, boli venerice), consum de medicamente (chimioterapie, antihipertensive, sulfasalazina, alcool, nicotina), functia sexuala (frecventa coitului, erectie/ejaculare)
b. Depistarea factorilor de risc care reduc sansele de succes ale tratamentului
c. Depistarea aparitiei situatiilor care pot afecta negativ utilizarea unei anumite scheme de tratament
Parametrii paraclinici:
1. Investigatii paraclinice ce trebuiesc efectuate inaintea inceperii tratamentului:
INVESTIGAREA PARTENERULUI FEMININ
A. Investigatii generale:
Examen clinic general: inaltime, greutate, palpare sani, palpare abdomen, examenul pelvisului
Hemoleucograma
Grupa sanguina
Screening pentru Hepatita B şi HIV
Frotiu cervico-vaginal
Mamografie dupa vârsta de 35-40 ani
Testarea imunitatii la rubeola, eventual varicela
Profil hormonal bazal: FSH, Estradiol în ziua a 3-a a ciclului
Monitorizarea ovulatiei
Ecografie genitala
B. Investigatii suplimentare în functie de patologia individuala:
Analize hormonale: TSH. Prolactina, LH, Progesteron, Androgeni, Inhibina B
Testari: Chlamydia, Mycoplasme, Toxoplasma, Listeria
Histerosalpingografia
Laparascopie
Investigatii imunologice
Investigatii genetice
Biopsie de endometru în ziua 21 a ciclului
Teste pentru detectarea anticorpilor antispermatici în sange sau secretie vaginala
INVESTIGAREA PARTENERULUI MASCULIN
MONITORIZAREA DIN TIMPUL TRATAMENTULUI:
A. Ecografie transvaginala
Periodicitate: în ziua 2, 7, 10, 14 a ciculului
Se recomanda monitorizare ecografica zilnica la un diametru al folicului > 14 mm.
• Cand foliculul dominant are un diametru egal sau mai mare de 17 mm se administreaza hCG sau r-hCG pentru declansarea ovulatiei
• Se recomanda raport sexual la 24 şi 48 ore dupa administrarea de hCG
___________
*) Ecografia transvaginala este suficienta pentru luarea deciziilor legate de schemele de tratament în 88% din cazuri
Se urmareste ecografic:
a. evaluarea dezvoltarii endometrului (se estimeaza o grosime minima de 8 mm la momentul ovulatiei)
b. evaluarea numarului şi marimii foliculilor ovarieni:
2. Analize hormonale:
- Dozare de Estradiol în ziua 2, 7 şi 14: se estimeaza 150-200 pg/ml pentru un folicul evolutiv
- Dozare de Progesteron în ziua 21-23: nivelul ideal < 1 ng/ml (1650-3300 pmol/l)
Analize hormonale suplimentare:
- Determinarea pick-ului LH de seric/urinar în ziua 8-9 (dacă LH > 10 UI/l sansa de succes este redusa)
- Temperatura bazala
EVALUAREA RISCULUI DE SINDROM DE HIPERSTIMULARE OVARIANA:
Estradiolul plasmatic
• normal > 1100 pmol/l (250-300 pg/ml)
• dacă > 3000 pmol/l (> 900 pg/ml) exista risc de hiperstimulare
Prezenta mai mult de 3 foliculi preovulatorii cu dimensiuni de peste 14 mm diametru.
SCADEREA RISCULUI DE SINDROM DE HIPERSTIMULARE OVARIANA:
- reducerea dozei de FSH
- amanarea administrarii de hCG (coasting)
- anularea ciclului inainte de administrarea de hCG, dacă exista peste 3 foliculi cu diametru mai mare de 16 mm sau peste 6 foliculi cu diametru mai mare de 13 mm, sau dacă nivelul estradiolului este > 3000 pg/ml, (sau se recomanda inlocuirea hCG cu Progesteron pentru sustinerea luteala)
- se poate face reductie foliculara
EVALUAREA FORMELOR CLINICE ALE SINDROMULUI DE HIPERSTIMULARE OVARIANA:
Debut: imediat postovulator
Forma usoara:
- discomfort abdominal
- crestere în greutate
- distensie abdominala usoara
- ovare de 5-8 cm diametru
Conduita terapeutica:
- tratament conservator, simptomatic, ambulator
- hidratare, masurarea greutatii şi urmarirea diurezei
- evitarea eforturilor şi a raportului sexual
- administrare de analgetice orale
Forma medie:
- greata, voma, durere abdominala
- dispnee
- distensie abdominala, ascita moderata
- ovare < 12 cm diametru
Conduita terapeutica:
- tratament conservator, simptomatic, ambulator
- hidratare, masurarea greutatii şi urmarirea diurezei
- evitarea eforturilor şi a raportului sexual
- administrare de analgetice orale
Forma severa:
- ascita, hidrotorax, distensie abdominala marcata
- hemoconcentratie, hipovolemie, oligurie
- insuficienta renala, tromboembolism, ruptura ovariana
Conduita terapeutica:
- spitalizare, monitorizare clinica şi paraclinica
- reechilibrare hidroelectrolitica
- administrare de albumina şi heparina
- prudenta deosebita în administrarea de diuretice
- paracenteza, toracocenteza
3. Criterii de eficienta a tratamentului (criterii de maturare foliculara):
Foliculul dominant > 17 mm sau 2-3 foliculi > 15 mm
Estradiol > 150 pg/ml/folicul
4. Factori de risc:
- vârsta tanara
- masa corporala redusa
- sindromul ovarelor polichistice
- valoare mare sau rapid crescatoare a estradiolului > 2500 pg/ml
- dezvoltarea a numerosi foliculi intermediari cu dimensiuni de 10-14 mm
- antecedente de Sindrom de Hiperstimulare Ovariana
VI. Criterii de excludere din tratament:
1. Reacţii adverse:
Hipersensibilitate la gonadotrofine sau oricare dintre excipienti
Sindrom de Hiperstimulare Ovariana
2. Co-morbiditati:
- carcinom ovarian, uterin sau mamar
- tumori active, netratate ale hipotalamusului şi hipofizei
- cresterea dimensiunilor ovarului sau aparitia chisturilor nedatorata bolii ovarelor polichistice
- hemoragii în sfera genitala de etiologie necunoscuta
- malformatii incompatibile cu sarcina ale organelor sexuale sau fibroame uterine incompatibile cu sarcina
3. Sarcina şi alaptarea
4. Menopauza
VII. Reluare tratament (conditii) - doar pentru afectiunile în care exista prescriere pe o durata de timp limitata
În cazul lipsei de raspuns la tratamentul cu gonadotropi sau a unui raspuns excesiv sau a intreruperii tratamentului de catre medicul specialist în cazul aparitiei unei reactii adverse, tratamentul cu lutropin alfa este reluat la urmatorul ciclu de tratament.
Numarul de cicluri de tratament este stabilit de catre medicul specialist în functie de raspunsul individual al pacientei.
VIII. Prescriptori
Medici specialisti ginecologi şi endocrinologi, cu aprobarea comisiei de la nivelul Casei Nationale de Asigurari de Sanatate.
COMISIA DE OBSTETRICA-GINECOLOGIE A MINISTERULUI
SĂNĂTĂŢII PUBLICE
DCI: TIBOLONUM
Menopauza reprezinta incetarea ciclurilor menstruale şi simptomatologia ei este consecinta deficitului estrogenic prin declinul functiei hormonale ovariene.
Varsta de aparitie a menopauzei este de 47-55 ani (în medie 51 de ani).
Simptomatologia menopazei cuprinde:
- simptome vasomotorii (apar la cca 75% dintre femei): valuri de caldura, palpitatii, tulburari de somn, cefalee
- simptome neuropsihice: astenie, iritabilitate, depresie, dificultate de concentrare
- simptome urogenitale: uscaciune vaginala, dispareunie, scaderea libido, infectii recurente de tract urinar, incontinenta urinara
- simptome cardiovasculare: cresterea incidentei bolii coronariene, alterarea profilului lipidic cu cresterea colesterolului total şi a LDL colesterolului şi scaderea HDL cholesterol
- osteoporoza şi fracturi de fragilitate
Cel mai important factor de risc pentru pierderea de masa osoasa este menopauza care prin deficitul estrogenic duce la cresterea resorbtiei osoase; femeile pierd în cursul vietii cca 50% din osul trabecular şi 30% din osul cortical, iar jumatate se pierde în primii 10 ani de menopauza. Fracturile osteoporotice (radius, vertebre, sold) reprezinta o cauza importanta de mortalitate şi morbiditate.
Indicaţii terapeutice:
- tulburari vasomotorii de menopauza (climax simptomatic)
- profilaxia tulburarilor trofice genito-urinare
- prevenirea osteoporozei
Se administreaza femeilor cu menopauza recent instalata (1-4 ani), durata tratamentului este de 1-2 ani.
Tibolonum se administreaza oral, în doza de 2,5 mg/zi (un comprimat pe zi).
Evaluarea initiala include:
- istoric familial/personal de: neoplasm mamar, hiperplazie endometriala, tromboflebita
- examen clinic
- TA
- Glicemie, TGO, TGP
- examen ginecologic
- mamografie
- ecografie utero-ovariana (endometru)
- EKG, examen cardiologic
Monitorizarea tratamentului se va face anual cu: mamografie, examen ginecologic, ecografie endometru (grosime endometru).
Criterii de excludere din tratament: istoric familial/personal de neoplazii estrogeno-dependente (san, endometru), icter, hipertensiune arteriala, migrene-cefalee severa, tromboembolism, sangerari vaginale.
Contraindicatiile terapiei cu tibolonum:
- tumori estrogeno-dependente (san, endometru)
- HTA
- Diabet zaharat
- Astm bronsic
- Lupus eritematos systemic
- Epilepsie
- Migrena/cefalee severa
- Otoscleroza
- Sechele AVC, BCI
- Boli hepatice
Prescriptori: medici endocrinologi şi ginecologi, iar la recomandarea acestora pot continua prescriptia şi medicii de familie pentru perioada stabilita de catre medicul specialist.
COMISIA DE DIABET ŞI ENDOCRINOLOGIE A MINISTERULUI SĂNĂTĂŢII PUBLICE
COMISIA DE OBSTETRICA-GINECOLOGIE A MINISTERULUI SĂNĂTĂŢII PUBLICE
DCI: FOLLITROPINUM BETA
I. Definiţia afecţiunii
Anovulatie cronica (inclusiv sindromul ovarelor polichistice)
II. Stadializarea afecţiunii
Nu e cazul.
III. Criterii de includere (vârsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)
Disfunctii hipotalamo-pituitare OMS-2
- Amenoree/oligomenoree
- FSH prezent/scazut
- Prolactina normala
- Ovar polichistic
IV. Tratament (doze, conditiile de scadere a dozelor, perioada de tratament)
Exista mari variantii inter şi intraindividuale ale raspunsului ovarelor la gonadotropinele exogene. Acest lucru face imposibila stabilirea unei scheme uniforme de dozare. Stabilirea unei scheme de dozare necesita ecografie foliculara şi monitorizarea concentratiilor plasmatice de estradiol.
Trebuie avut în vedere ca în medie doza de FSH eliberata de catre stilou este cu 18% mai mare comparativ cu o seringa conventionala, de aceea cand se schimba de la seringa la stilou, pot fi necesare mici ajustari ale dozei pentru a preveni administrarea unei doze prea mari.
O schema de tratament secvential se recomanda sa inceapa cu administrarea zilnica de 50 IU Puregon, cel putin 7 zile, pana la 14 zile.
Recomandam 14 fiole/luna, maxim 3 cicluri lunare
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)
Anovulatia cronica:
Daca nu exista nici un raspuns ovarian dupa 7 zile, doza zilnica este crescuta treptat până cand cresterea foliculara şi/sau concentratiile plasmatice de estradiol indica un raspuns farmacodinamic adecvat. Este considerata optima o crestere zilnica a concentratiilor plasmatice de estradiol de 40-100%. Apoi se mentine doza zilnica până cand se obtin conditiile preovulatorii.
Conditiile preovulatorii se obtin atunci cand exista dovada ultrasonografica a unui folicul dominant de cel putin 18 mm diametru şi/sau sunt atinse concentratiile plasmatice de estradiol de 300-900 picograme/ml (1000-3000 pmol/l)
De obicei sunt suficiente 7-14 zile de tratament pentru atingerea acestui stadiu. În acest moment se intrerupe administrarea de follitropinum beta şi ovulatia poate fi indusa prin administrarea de gonadotropina corionica umana (HCG).
Doza zilnica trebuie scazuta dacă numarul foliculilor care raspund la tratament este prea mare sau concentratiile plasmatice de estradiol cresc prea repede, de exemplu mai mult decat dublarea zilnica a concentratiilor plasmatice de estradiol timp de 2 sau 3 zile. Deoarece foliculii de peste 14 mm pot duce la sarcina, prezenta unor foliculi preovulatori multipli care depasesc 14 mm semnaleaza riscul unei sarcini multiple. În acest caz, administrarea de HCG trebuie intrerupta, iar sarcina trebuie evitata pentru a preveni o sarcina multipla.
VI. Criterii de excludere din tratament:
Hipersensibilitate la substanta activa.
Tumori de ovar
Hemoragii vaginale nediagnosticate
Insuficienta ovariana primara
Chisturi ovariene sau ovare marite, fără legatura cu boala ovarelor polichisice
Malformatii ale organelor genitale incompatibile cu sarcina
Fibroame uterine incompatibile cu sarcina
- Co-morbiditati:
Reacţii adverse:
Reacţii locale la locul injectarii, cum ar fi hematom, roseata, edem local, mancarime, majoritatea fiind usoare şi trecatoare. S-au remarcat foarte rar, reactii generalizate incluzand eritem, urticarie, eruptie cutanata şi prurit. În cazuri foarte rare, ca şi la alte gonadotrofine tratamentul poate fi asociat cu trombembolii.
3% din femei pot dezvolta OHSS.
- Profil Non-responder:
Varsta > 40 ani
Istoric de raspuns ovarian slab anterior
Istoric de chirurgie ovariana
AFC redus, volum ovarain redus
Estradiol scazut E2 sub 50 pg/mol
Nivel inalt de FSH în ziua 3-a cm (peste 20 IU/L)
Nivel saczut de inhibina B (sub 45 PG/Ml)
Nivel scazut de AMH - anticorpi antimulerieni (0,2-0,5 ng/Ml)
- Non-compliant:
Nu este cazul.
VII. Reluare tratament (conditii) - doar pentru afectiunile în care exista prescriere pe o durata de timp limitata
4 cicluri de tratament
VIII. Prescriptori
Medici specialisti ginecologi şi endocrinologi, cu aprobarea comisiei de la nivelul Casei Nationale de Asigurari de Sanatate.
COMISIA DE OBSTETRICA-GINECOLOGIE A MINISTERULUI SĂNĂTĂŢII PUBLICE
DCI: SOLIFENACINUM SUCCINAT
I. Definiţia afecţiunii
Vezica hiperactivă (OAB-overactive bladder) este o afecţiune complexă caracterizată prin imperiozitate mictională însoţită sau nu de incontinenţă urinară, asociată de obicei cu polachiurie şi nocturie, în absenta infecţiei sau a altei patologii dovedite (definiţie ICS - Societatea Internaţională de Continenţă).
II. Stadializarea afecţiunii
TIP SIMPTOME PREZENTE
┌──────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────┐
│Vezica hiperactivă "uscată" │Imperiozitate micţională, de obicei asociată cu│
│ │polachiurie şi/sau nocturie │
├──────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
│Vezica hiperactivă "umedă" │Imperiozitate micţională, de obicei asociată cu│
│ │polachiurie şi/sau nocturie, │
│ │plus │
│ │Incontinenţă urinară │
├──────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
│Vezica hiperactivă cu │Imperiozitate mictionala, de obicei asociata cu│
│incontinenţă urinară │polachiurie şi/sau nocturie, │
│predominant prin urgenţă │plus │
│ │Incontinenţă mixtă având ca şi componentă │
│ │principală incontinenţa urinară prin urgenţă │
├──────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
│Vezica hiperactivă cu │Imperiozitate micţională, de obicei asociată cu│
│incontinenţă urinară │polachiurie şi/sau nocturie, │
│predominant prin stress │plus │
│ │Incontinenţă mixtă având ca şi componentă │
│ │principală incontinenţa urinară de stress │
├──────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
│Incontinenţa urinară de stress│Incontinenţa urinară la efort, sau dupa strănut│
│ │sau tuse │
└──────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────┘
Abrams & Wein. Urology 2000; 55 (5 Suppl): 1-2
III. Criterii de includere (vârsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)
Tratamentul simptomatic al incontinenţei de urgenţă şi/sau frecvenţei crescute şi urgenţei micţiunilor, aşa cum pot apărea la pacienţii de sex feminin şi masculin cu sindromul vezicii urinare hiperactive.
IV. Tratament (doze, conditiile de scadere a dozelor, perioada de tratament)
Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi inclusiv vârstnici
Doza recomandată este de 5 mg solifenacinum succinat o data pe zi. La nevoie, doza poate fi mărita la 10 mg solifenacinum succinat o dată pe zi.
Copii şi adolescenti
Siguranţa şi eficacitatea la copii nu au fost încă stabilite. Din acest motiv, solifenacinum succinat nu trebuie utilizat la copii.
Populaţii speciale
Pacienti cu insuficienta renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta renala usoara pana la moderata (clearance al creatininei > 30 ml/min). Pacientii cu insuficienta renala severa trebuie tratati cu prudenta (clearance creatinina <= 30 ml/min) şi nu vor primi mai mult de 5 mg o data pe zi.
Pacienti cu insuficienta hepatica
La pacientii cu insuficienta hepatica usoara nu este necesară ajustarea dozei. Pacientii cu insuficienta hepatica moderata (scorul Child-Pugh de 7-9) vor fi tratati cu precautie fără a depasi 5 mg o data pe zi.
Inhibitori potenti ai citocromilor P450 3A4
Doza maxima de solifenacinum succinat se limiteaza la 5 mg pe zi în cazul tratamentului simultan cu ketoconazol sau alti inhibitori potenti ai CYP3A4 în doze terapeutice, de exemplu ritonavir, nelfinavir, itraconazol.
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)
Efectul maxim al solifenacinum succinat poate fi determinat după cel puţin 4 săptămâni.
Rezultatele studiilor clinice au arătat un raport favorabil de eficacitate şi tolerabilitate pentru Solifenacinum atât în tratamentul pe termen scurt, cât şi în tratamentul de lungă durată. (ref Con Keller, LindaCardozo, Christopher Chapple, Francois Haab, Arwin Ridder: Improved Quality of life în patients with overactive bladder symptoms treated with solifenacin, 2005 BJU International/95, 81-85)
VI. Criterii de excludere din tratament:
• Contraindicatii
Solifenacinum este contraindicat la
- Pacientii cu retentie urinara, tulburari severe gastro-intestinale (incluzand megacolonul toxic), miastenia gravis, glaucomul cu unghi ingust şi la pacienti cu risc pentru afectiunile de mai sus.
- Pacienti cu hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii medicamentului.
- Pacienti sub hemodializa
- Pacienti cu insuficienta hepatica severa
Pacienti cu insuficienta renala severa sau cu insuficienta hepatica moderata, aflati în tratament cu un inhibitor potent ai CYP3A4, de exemplu: ketoconazol
• Reacţii adverse
Ca urmare a efectului farmacologic al solifenacinului, acesta poate produce reactii adverse anticolinergice, în general usoare pana la moderate. Frecventa reactiilor adverse anticolinergice este dependenta de doza.
Cea mai frecventa reactie adversa raportata este uscaciunea gurii. Acesta a aparut la 11% din pacientii tratati cu 5 mg o data pe zi şi la 22% din pacientii tratati cu 10 mg o data pe zi, comparativ cu 4% în cazul pacientilor tratati cu placebo. Severitatea reactiei a fost în general usoara şi nu a dus decat ocazional la oprirea tratamentului. În general, complianta la tratament a fost foarte mare (aproximativ 99%) şi aproximativ 90% din pacientii tratati cu Vesicare au incheiat perioada de 12 saptamani de tratament incluse în studiu.
Tabelul de mai jos indică informatiile obtinute cu solifenacinum succinat în studii clinice.
┌──────────────────────────────────────┬─────────────────┬─────────────────────────┬────────────────────┐
│ Clasificarea MedDRA pe sisteme │ Comune │ Neobisnuite │ Rare │
│ şi organe │ > 1/100, < 1/10 │ > 1/1000, < 1/100 │> 1/10000, < 1/1000 │
├──────────────────────────────────────┼─────────────────┼─────────────────────────┼────────────────────┤
│Gastro-intestinale │Constipatie │Reflux gastroesofagian │Obstructia colonului│
│ │Greata │Uscaciunea gatului │Impastarea fecalelor│
│ │Dispepsie │ │ │
│ │Durere abdominala│ │ │
├──────────────────────────────────────┼─────────────────┼─────────────────────────┼────────────────────┤
│Infectii şi infestari │ │Infectii de tract urinar │ │
│ │ │Cistite │ │
├──────────────────────────────────────┼─────────────────┼─────────────────────────┼────────────────────┤
│Sistem nervos │ │Somnolenta │ │
│ │ │Disgeuzie │ │
├──────────────────────────────────────┼─────────────────┼─────────────────────────┼────────────────────┤
│Tulburari oculare │Vedere incetosata│Uscaciune oculara │ │
├──────────────────────────────────────┼─────────────────┼─────────────────────────┼────────────────────┤
│Tulburari generale şi la locul de │ │Oboseala │ │
│administrare │ │Edemul membrului inferior│ │
├──────────────────────────────────────┼─────────────────┼─────────────────────────┼────────────────────┤
│Tulburari toracice, respiratorii │ │Uscaciune nazala │ │
│şi mediastinale │ │ │ │
│ │ │ │ │
├──────────────────────────────────────┼─────────────────┼─────────────────────────┼────────────────────┤
│Tulburari dermatologice şi subcutanate│ │Piele uscata │ │
├──────────────────────────────────────┼─────────────────┼─────────────────────────┼────────────────────┤
│Tulburari renale şi urinare │ │Dificultati mictionale │Retentie urinara │
└──────────────────────────────────────┴─────────────────┴─────────────────────────┴────────────────────┘
Pe parcursul dezvoltarii clinice nu au fost observate reactii alergice. Totusi, aparitia reactiilor alergice nu poate fi exclusa.
• Co-morbiditati
Atentionari şi precautii speciale
Inainte de inceperea tratamentului cu solifenacinum succinat, trebuie evaluate alte cauze ale mictiunilor frecvente (insuficienta cardiaca sau afectiune renala). În cazul infectiei urinare, se va initia un tratament antibacterian adecvat.
Solifenacinum succinat se administreaza cu precautie la pacientii cu:
- risc crescut de retentie urinara prin obstructie subvezicala semnificativa clinic.
- tulburari obstructive gastro-intestinale.
- risc de motilitate gastro-intestinala scazuta.
- insuficienta renala severa (clearance al creatininei <= 30 ml/min), dozele nu vor depasi 5 mg la acesti pacienti.
- insuficienta hepatica moderata (scorul Child-Pugh de 7 la 9), dozele nu vor depasi 5 mg la acesti pacienti.
- administrarea concomitenta a unui inhibitor potent al CYP3A4, de exemplu ketoconazol.
- hernie hiatala/reflux gastroesofagian, pacienti sub tratament cu medicamente care exacerbeaza esofagita (cum ar fi bifosfonati)
- neuropatie autonoma.
Siguranta şi eficacitatea nu au fost inca stabilite la pacienti cu etiologie neurogenica a hiperactivitatii detrusorului.
Pacientilor cu probleme de intoleranta ereditara la galactoza, deficit de Lapp lactaza sau tulburari în absorbtia glucozei-galactozei nu li se va indica acest produs.
Efectul maxim al solifenacinum succinat poate fi determinat dupa cel putin 4 saptamani.
Sarcina şi alaptarea
Sarcina
Nu exista date disponibile de la femei insarcinate în timpul tratamentului cu solifenacinum. Studiile la animale nu indica efecte directe nocive asupra fertilitatii, dezvoltarii embrionare şi fetale sau asupra nasterii. Riscul potential la om este necunoscut. Ca urmare, se recomanda precautie în administrarea la gravide.
Alaptare
Nu exista date despre excretia Solifenacinului în laptele matern. La soareci, solifenacinum şi/sau metabolitii sai au fost excretati în lapte, determinand o incapacitate de a supravietui dependenta de doza. Ca urmare, utilizarea solifenacinum succinat se evita în timpul alaptarii.
• Non-respondenti
Nu existe date clinice.
• Non-complianti
În general, complianţa la tratament a fost foarte mare (aproximativ 99%) şi aproximativ 90% din pacientii tratati cu Vesicare au incheiat perioada de 12 săptămâni de tratament incluse în studiu.
Referinţă: Rezumatul Caracteristicilor Produsului Vesicare 5 mg şi 10 mg
VII. Prescriptori
Medicii specialisti ginecologi, urologi şi uroginecologi cu respectarea protocolului actual, iar la recomandarea acestora pot continua prescriptia şi medicii de familie pentru perioada stabilita de catre medicul specialist.
COMISIA DE OBSTETRICA-GINECOLOGIE A MINISTERULUI SĂNĂTĂŢII PUBLICE
DCI: TOLTERODINUM/SOLIFENACINUM SUCCINAT
Indicaţii
Tolterodina şi Solifenacin fac parte din arsenalul terapeutic de primă linie, folosit în tratamentul medicamentos în caz de vezică urinară hiperactivă cu simptome de incontinenţă urinară, frecvenţă crescută a micţiunilor şi incontinenţă prin imperiozitate. De asemenea sunt indicate ca şi terapie complementară în tratamenul vezicii neurologice şi enurezis nocturn.
Tratament
Doze
• Tolterodinum
Pentru comprimatele cu eliberare rapidă se administrează oral 2 mg de două ori pe zi. Doza poate fi redusă la 1 mg de două ori pe zi funcţie de răspunsul individual şi toleranţă. Pentru capsulele cu eliberare prelungită se administrează oral 4 mg o dată pe zi, doză ce poate fi redusă la 2 mg o dată pe zi. Capsulele se înghit întregi asociate cu lichide. În caz de reducere semnificativă a funcţiei renale sau hepatice nu se administrează mai mult de 1 mg de două ori pe zi în cazul comprimatelor cu eliberare rapidă şi nu mai mult de 2 mg o dată pe zi pentru capsulele cu eliberare prelungită.
• Solifenacinum
Doza zilnică recomandată este de 5 mg/zi. Dacă această doză este bine tolerată, aceasta poate fi crescută până la 10 mg/zi. Comprimatele de solifenacin se înghit întregi, asociate cu lichide. Pentru pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, doza zilnică nu trebuie să depăşească 5 mg/zi.
DCI: PREDNISONUM
Indicaţii
Prednisonum este recomandat ca:
1. terapie de linia I în sindromul nefrotic primitiv (proteinurie > 3,5 g/24 ore; albumine serice < 3g/dL), eRFG > 30 mL/min şi diagnostic anatomo-histologic precizat al leziunii renale [nefropatia glomerulară membranoasă (GM), nefropatia cu leziuni glomerulare minime (NLGM), glomerulocleroza focală şi segmentară (GSFS) sau glomerulonefrita membranoproliferativă (GNMP)].
2. terapie medicamentoasă de linia I în sindromul nefritic [hematurie (hematii dismorfe) superioară leucocituriei, cilindrurie (cilindri hematici, granuloşi) ± reducerea eRFG ± HTA ± edeme] din:
a. Glomerulonefrite rapid progresive (GNRP) documentate clinic, paraclinic (sindrom nefritic + reducerea rapidă a eRFG >= 50% în trei luni) şi anatomopatologic (formare de semilune > 60% dintre glomerulii examinaţi) şi:
i. Sindrom Goodpasture - anticorpi anti-membrană bazală glomerulară circulanţi (ELISA >= 2 UI/mL) sau imunofluorescenţă indirectă;
ii. Vasculite pauciimune - anticorpi circulanţi anti-mieloperoxidază (>= 6 UI/mL) şi/sau anti-proteinaza C (>= 9 UI/mL).
iii. Glomerulonefrite prin complexe imune: NIgA, nefropatie lupică; glomerulonefrită crioglobulinemică.
b. Nefropatie cu depozite mezangiale de IgA (NgIgA) documentată histologic, cu:
i. proteinurie > 1 g/24 ore şi eRFG > 60 mL/min, în ciuda terapiei antiproteinurice
sau
ii. degradare rapidă a funcţiei renale (reducerea eRFG > 15% pe an).
c. Nefropatie glomerulară lupică [(cel puţin 4 dintre criteriile ARA) + (anticorpi antinucleari >= 1: 80 şi/sau anti-dsDNA >= 30 UI/mL) + sindrom nefritic/nefrotic] clasele III, IV sau V [documentate histopatologic, conform clasificării ISN/RPS].
d. Glomerulonefrită membrano-proliferativă (documentată histopatologic - tip I) crioglobulinemică (crioglobuline ±; factor reumatoid >= 30 UI/mL; C4 < 0,2 g/dL) asociată infecţiei cu virusul hepatitei C (titruri > 100 ARN VHC copii/mL anticorpi anti-VHC) cu:
i. degradare rapidă a funcţiei renale (reducerea eRFG > 15% pe an)
sau
ii. sindrom nefrotic.
Tratament
Ţinta tratamentului
1. În funcţie de răspunsul la terapie al sindromului nefrotic, sunt definite: remisiunea completă (proteinuria scade la < 0,2 g/24 ore şi albumina serică creşte > 3,5 g/dL); remisiunea parţială (proteinuria rămâne între 0,2-3,4 gr/24 ore sau scade cu > 50% faţă de valoarea iniţială); recăderea (reapariţia proteinuriei după ce remisia completă a durat > 1 lună); recăderi frecvente (mai mult de 2 recăderi în 6 luni); corticorezistenţa (persistenţa proteinuriei după 4 luni administrarea de prednison, în doză de 1 mg/kg corp-zi) şi corticodependenţa (reapariţia proteinuriei nefrotice la scăderea sau oprirea tratamentului cortizonic).
Ţinta tratamentului este remisiunea completă sau parţială.
2. Remisia sindromului nefritic: reducerea hematuriei, proteinuriei şi stoparea reducerii/redresarea eRFG.
Doze
1.A) Nefropatia cu leziuni glomerulare minime
Prednisonum 1 mg/kg corp zi (greutate "uscată"), po, 8 săptămâni (terapie de linia I). Dacă se obţine remisiune completă, doza se reduce cu 0,2-0,5 mg/kg corp lună, până la oprire.
În caz de lipsă de răspuns (fără remisiune sau remisiune parţială), corticodependenţă sau recăderi frecvente sau contraindicaţii (sau reacţii adverse) pentru corticoizi, se adaugă cyclophosphamidum 2-3 mg/kg corp zi (greutate "uscată"), po, 3 luni (terapie de linia a II-a). Dacă se obţine remisiune, se opreşte.
În caz de lipsă de răspuns (fără remisiune sau remisiune parţială), corticodependenţă sau recăderi frecvente sau contraindicaţii (sau reacţii adverse) pentru corticoizi sau cyclophosphamidum, se adaugă ciclosporinum maximum 5 mg/kg corp zi (greutate "uscată"), po, 3 luni (terapie de linia a III-a). Dacă se obţine răspuns, scade doza de ciclosporinum după 3 luni şi continuă cu doza redusă 12-24 luni (poate fi necesară biopsie renală la 12 luni pentru excluderea nefrotoxicităţii ciclosporinei, dacă există creşteri ale creatininei serice > 30% faţă de valoarea de bază). Lipsa de răspuns la 6 luni impune întreruperea administrării (ciclosporinum şi predisonum).
1.B) Nefropatia glomerulară membranoasă
Prednisonum 0,5 mg/kg corp zi, po, 27 zile, în lunile 1, 3 şi 5 asociat cu cyclophosphamidum 2-3 mg/kg corp zi, 30 zile, în lunile 2, 4, 6 (terapie de linia a II-a), indicată dacă proteinuria este 4-8 g/24 ore şi eRFG > 60 mL/min stabil la 6 şi 12 luni, în ciuda terapiei de linia I [inhibitori ai enzimei de conversie ± blocanţi ai receptorilor angiotensinei, diuretice (saluretice ± antialdosteronice), inhibitori ai HMGT, 6 luni)] sau proteinurie > 8 g/24 ore şi/sau scăderea eRFG, la 6 şi 12 luni. Dacă se obţine răspuns, se opreşte.
În cazul lipsei de răspuns, de recăderi frecvente sau contraindicaţii (corticoizi sau cyclophosphamidum), se adaugă ciclosporinum 3-4 mg/kg corp zi, po, 6 luni (terapie de linia a III-a). Dacă nu există răspuns (reducerea proteinuriei cu mai puţin de 50%), se întrerupe ciclosporinum şi se administrează terapie de linia I. Dacă se obţine remisiune completă, se continuă ciclosporinum 3-4 luni, apoi se opreşte. Dacă se obţine remisiune parţială (reducerea proteinuriei cu > 50%) se continuă ciclosporinum 12-24 luni sau nedefinit, în funcţie de răspuns.
1.C) Glomeruloscleroză focală şi segmentară
Prednisonum 1 mg/kg corp zi (greutate "uscată"), po, 16 săptămâni (terapie de linia I). Dacă se obţine remisiune completă, doza se reduce cu 0,2-0,5 mg/kg corp lună, până la oprire.
În caz de lipsă de răspuns, corticodependenţă sau corticointoleranţă, se adaugă cyclophosphamidum, 2-3 mg/kg corp zi, po, 3 luni (terapie de linia a II-a). Dacă se obţine răspuns, se continuă 6 luni.
În caz de lipsă de răspuns, corticodependenţă sau intoleranţă (corticoizi, ciclofosfamidă), se adaugă ciclosporinum maximum 5 mg/kg corp zi (greutate "uscată"), po, 3 luni (terapie de linia a III-a). Dacă se obţine răspuns, se scade doza de ciclosporină după 3 luni şi continuă cu doza redusă 12-24 luni (poate fi necesară biopsie renală la 12 luni pentru excluderea nefrotoxicităţii ciclosporinei, dacă există creşteri ale creatininei serice > 30% faţă de valoarea de bază). Lipsa de răspuns la 6 luni impune întreruperea administrării.
2.A) Sindrom Goodpasture
Prednisonum 1 mg/kg corp-zi (greutate "uscată"), durată totală 6 luni, asociat cu cyclophosphamidum 2-3 mg/kg corp-zi (greutate "uscată"), 3 luni.
2.B) Vasculite pauciimune
Terapie de linia I: (i) Atac: Prednisonum 1 mg/kg corp-zi (greutate "uscată"), cu scădere progresivă până la 10 mg/zi la 6 luni, în asociere cu cyclophosphamidum 2-3 mg/kg corp-zi (greutate "uscată"), 3 luni. (ii) Întreţinere: Prednisonum 10 mg/zi, 24 luni, în asociere cu azathioprinum 2-3 mg/kg corp-zi (greutate "uscată"), cu scăderea după 12 luni, 24 luni în total.
Terapie de linia a II-a (în cazul lipsei de răspuns, recăderi, efecte adverse ale corticoterapiei sau citotoxicelor): Prednisonum 1 mg/kg corp-zi (greutate "uscată"), cu scădere progresivă până la 10 mg/zi la 6 luni, în asociere cu Rituximabum, 1000 mg, perfuzie iv, la 2 săptămâni, 2 prize.
2.C) Glomerulonefrite prin complexe imune cu evoluţie subacută
Terapie de linia I: (i)Atac: Prednisonum 1 mg/kg corp-zi (greutate "uscată"), cu scădere progresivă până la 10 mg/zi la 6 luni, în asociere cu cyclophosphamidum 2-3 mg/kg corp-zi (greutate "uscată"), 3 luni. (ii) Întreţinere: Prednisonum 10 mg/zi, 24 luni, în asociere cu azathioprinum 2-3 mg/kg corp-zi (greutate "uscată"), cu scăderea după 12 luni, 24 luni în total.
2.D) Nefropatie cu depozite mezangiale de IgA (NIgA)
Terapie de linia I (indicată în NIgA + eRFG > 60 mL + proteinurie > 0,5 g/24 ore): inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei ± blocanţi receptori angiotensină 1 ± diuretice, cu monitorizare [(dacă proteinuria scade sub 0,5 g/24 ore, se continuă nedefinit, cu monitorizare trimestrială (PA, eRFG; proteinurie; sediment urinar)].
Terapie de linia a II-a (indicată dacă proteinuria nu scade sub 1 g/24 ore, după 3 luni de terapie de linia I şi în NIgA + eRFG > 60 mL + proteinurie > 1,0 g/24 ore): metilprednisolon 1 g iv/zi, 3 zile, în lunile 1, 3, 5 + prednisonum 0,5 mg/kg corp în zile alterne, 6 luni.
Terapia de linia a III-a (indicată dacă proteinuria nu scade sub 1 g/24 ore, după 6 luni de terapie de linia a II-a sau la scăderea eRFG): prednisonum 0,5 mg/kg corp-zi, în asociere cu cyclophosphamidum 2 mg/kg corp-zi, 3 luni, apoi azathioprinum, 2 mg/kg corp zi, 2 ani.
2.E) Nefropatie lupică clasele III şi IV
Terapie de linia I: prednisonum 1 mg/kg corp-zi, 3 luni, apoi scădere treptată până la 6 luni în asociere cu cyclophosphamidum 2-3 mg/kg corp-zi, 3 luni sau puls iv 500 mg la 2 săptămâni, 3 luni.
Terapie de linia a II-a [indicată de lipsă de răspuns (persistenţa activităţii nefropatiei: hematurie microscopică, proteinurie > 1 g/24 ore) la Terapia de linia I) sau de efecte adverse ale cyclophosphamidum]: prednisonum 1 mg/kg corp-zi (greutate "uscată"), cu scădere progresivă până la 10 mg/zi la 6 luni, în asociere cu rituximabum, 1000 mg, perfuzie iv, la 2 săptămâni, 2 prize.
2.F) Glomeruloferită crioglobulinemică secundară infecţiei cu virusul hepatitei C
Terapie de linia I: prednisonum 0,5 mg/kg corp-zi (precedat de puls cu metilprednisolon), cu scădere treptată până la 3-6 luni, în asociere cu cyclophosphamidum 2-3 mg/kg corp-zi, 3-6 luni, urmat de tratament antiviral (vezi Tratamentul infecţiei cu virusul hepatitei C).
Terapie de linia a II-a [indicată de lipsă de răspuns (persistenţa activităţii nefropatiei: hematurie microscopică, proteinurie > 1 g/24 ore) la Terapia de linia I) sau de efecte adverse ale cyclophosphamidum]: prednisonum 1 mg/kg corp zi (greutate "uscată"), cu scădere progresivă până la 10 mg/zi la 6 luni, în asociere cu rituximabum, 1000 mg, perfuzie iv, la 2 săptămâni, 2 prize.
Monitorizare
La bolnavii aflaţi sub tratament vor fi monitorizate lunar:
1. proteinuria (determinare cantitativă);
2. sedimentul urinar (hematurie);
3. eRFG (determinarea creatininei serice);
4. albuminele serice;
5. hemogramă;
6. glicemie;
7. ± nivelurile serice ale ciclosporinum.
Prescriptori
Prescrierea şi monitorizarea tratamentului cu prednisonum va fi efectuată de către medicii nefrologi.
DCI: CINACALCET HIDROCLORID
Indicaţii
Cinacalacet hidroclorid este recomandat în BCR stadiul 5 dializă, ca terapie de linia a treia a hiperparatiroidismului sever, în cazuri selecţionate:
1. iPTH peste 300 pg/mL (peste 5 x limita superioară a valorii normale a laboratorului) la două determinări consecutive în interval de 3 luni;
2. absenţa corectării iPTH sub tratamentul cu calcitriolum/alfacalcidolum sau imposibilitatea continuării terapiei cu aceştia datorită hipercalcemiei (calcemie totală corectată > 10,2 mg/dL) şi hiperfosfatemiei (> 5,5 mg/dL) recurente chiar după reducerea calciului în dializant, optimizarea terapiei de reducere a fosfatemiei şi reducerea dozelor;
3. calcemie totală corectată >= 8,4 mg/dL;
4. aluminemie < 20 µg/L sau între 20-60 µg/L, dacă testul la desferioxamină este negativ.
Tratament
Ţinta tratamentului
Controlul hiperparatiroidismului sever (vezi mai sus) şi a valorilor calciului şi fosfaţilor serici (vezi mai sus).
Doze
Doza de iniţiere: 30 mg, o dată pe zi, pe cale orală, în timpul meselor sau imediat după masă.
Doza de întreţinere: între 30-180 mg/zi şi trebuie individualizată (uzual 60-90 mg/zi).
Ajustarea dozei: se face la 2-4 săptămâni prin creşterea secvenţială a dozei cu câte 30 mg până la atingerea valorilor recomandate ale iPTH (150-300 pg/mL), fără apariţia hipocalcemiei:
30 mg/zi -> 30 mg x 2/zi -> 90 mg/zi -> 60 mg x 2/zi -> 90 mg x 2/zi, în funcţie de:
1. în funcţie de calcemie (clinic şi paraclinic):
a. calcemie totală corectată > 8,4 mg/dL - doza de cinacalcet este menţinută sau crescută pentru a atinge obiectivul terapeutic de reducere a iPTH;
b. calcemie totală corectată între 7,5-8,4 mg/dL şi/sau apariţia semnelor clinice de hipocalcemie - se reduce doza cinacalcet cu 30 mg/zi, se adaugă sau se cresc dozele sărurilor de calciu, se creşte concentraţia calciului în dializant la 3,5 mEq/L (1,75 mmol/L), se adaugă sau se cresc dozele derivaţilor vitaminei D (dacă fosfatemia este < 5,5 mg/dL şi produsul fosfo-calcic < 55 mg2/dL2). Dacă persistă semnele clinice de hipocalcemie şi reducerea calcemiei totale corectate după aceste măsuri terapeutice, va fi întreruptă temporar administrarea cinacalcet;
c. calcemie totală corectată sub 7,5 mg/dL - se întrerupe temporar administrarea cinacalcet. După creşterea calcemiei > 8,4 mg/dL şi dispariţia semnelor clinice de hipocalcemie, administrarea cinacalcet poate fi reluată cu doza imediat inferioară celei pe care o urma bolnavul în momentul incidentului.
2. în funcţie de nivelul iPTH seric:
a. între 150-300 pg/mL - se menţine aceeaşi doză;
b. peste 300 pg/mL - se creşte doza cinacalcet treptat, cu câte 30 mg/zi la 2-4 săptămâni interval, până la atingerea obiectivului terapeutic, fără apariţia hipocalcemiei;
c. sub 150 pg/mL - se întrerupe administrarea cinacalcet.
Întreruperea administrării
Este recomandată în caz de:
1. Hipocalcemie (calcemia totală corectată sub 7,5 mg/dL).
2. Hipocalcemie (calcemie totală corectată între 7,5-8,4 mg/dL) cu semne clinice persistente de hipocalcemie.
3. iPTH sub 150 pg/mL.
4. Neresponsivitate la cinacalcet:
a. persistenţa iPTH peste 500-800 pg/mL (peste 8-12 x limita superioară a valorii normale a laboratorului) după ajustarea corectă a dozelor de cinacalcet şi utilizarea adecvată a celorlalte mijloace terapeutice recomandate;
b. apariţia complicaţiilor clinice ale hiperparatiroidismului sever (calcifilaxie, fracturi în os patologic, ruptura tendonului muşchiului cvadriceps, calcificări metastatice).
Monitorizare
1. Calcemie (calciu ionic seric măsurat direct cu electrod specific sau calcemia totală corectată) - săptămânal în fazele de iniţiere şi ajustare a dozei, apoi lunar;
2. Fosfatemie şi produs fosfo-calcic - săptămânal în fazele de iniţiere şi ajustare a dozei, apoi lunar;
3. iPTH - lunar în fazele de iniţiere şi ajustare a dozei, apoi trimestrial;
4. Aluminemie - anual.
Prescriptori
Prescrierea şi monitorizarea tratamentului cu cinacalcet hidrocloric va fi efectuată de către medicii nefrologi, cu aprobarea comisiilor CNAS. Bolnavilor dializaţi nu li se pot prescrie şi elibera reţete prin farmacii cu circuit deschis pentru cinacalcet hidrocloric, deoarece tratamentul tulburărilor metabolismului mineral este inclus în serviciul de dializă
DCI: CETRORELIXUM
I. Definiţia afecţiunii:
Infertilitate: absenta conceptiei dupa un an de raporturi sexuale neprotejate.
Aceasta limita se bazeaza pe constatarea faptului ca rata fecunditatii lunare în populatia generala este de 15-20%, iar în decursul unui an se asteapta ca 86-94% dintre cupluri sa obtina o sarcina.
Indicaţii ale stimularii ovariene în infertilitate:
1. Disfunctii ovulatorii:
- Oligoovulatia (ovulatii rare, neregulate)
- Anovulatia (ovulatie absenta, inclusiv boala ovarului polichistic)
- Deficiente ale fazei luteale
2. Infertilitate de cauza neexplicata
3. Stimularea dezvoltarii foliculare la femei cu deficit sever de FSH şi LH. Administrarea concomitenta de FSH şi LH, tratament de prima intentie.
CLASIFICAREA DISFUNCTIILOR OVULATORII (OMS)
OMS Grup I: Disfunctii hipotalamo-hipofizare, amenoree, fără productie de estrogeni endogeni.
Nivel de prolactina normal. Nivel FSH scazut, nivel LH scazut (hipogonadism hiopogonadotrop)
Indicatie terapeutica: administrarea de prima intentie de FSH şi LH
OMS Grup II: Disfunctii hipotalamo-hipofizare, disfunctii ale ciclului menstrual, deficiente ale fazei luteale. Productie endogena de estrogeni adecvata. Nivel de prolactina normal. Nivele de FSH normal sau scazut.
II. Stadializarea afecţiunii:
Afectiune cronica
Indicatiile tratamentului:
Prevenirea ovulatiei premature la pacientele aflate în perioada stimularii ovariene.
III. Criterii de includere (vârsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)
- Varsta: minima18 ani
- Sex: feminin
Parametri clinico-paraclinici:
- Absenta afectiunilor care contraindica sarcina
- Absenta infectiilor genitale acute în momentul inceperii tratamentului
- Frotiu PapaNicolau - normal
- Culturi sterile din col şi sperma partenerului
- Uter şi cel putin o trompa permeabile
- FSH bazal < 10 ml/ml
- Minim 1 mil. de spermatozoizi mobili
IV. Tratament (doze, conditiile de scadere a dozelor, perioada de tratament)
Cetrorelixum 0,25 mg se administrează injectabil subcutanat în peretele abdominal inferior.
Prima administrare de cetrorelixum 0,25 mg trebuie efectuată sub supravegherea unui medic şi în condiţii ce permit instituirea de urgenţă a tratamentului în cazul apariţiei reacţiilor alergice/pseudoalergice. Următoarea injecţie poate fi autoadministrată dacă pacienta este avertizată asupra semnelor şi simptomelor care pot indica hipersensibilitatea, consecinţele acesteia şi necesitatea unei intervenţii medicale imediate.
Conţinutul unui flacon (0,25 mg cetrorelixum) se administrează injectabil o dată pe zi, la interval de 24 ore, fie dimineaţa, fie seara. După prima administrare se recomandă ţinerea sub observaţie a pacientei timp de 30 minute pentru siguranţa că nu apar reacţii alergice/pseudoalergice. Măsurile de tratament în cazul unor astfel de situaţii trebuie să fie disponibile urgent.
Administrarea matinală: Tratamentul cu cetrorelixum 0,25 mg trebuie început în ziua a 5-a sau a 6-a a stimulării ovariene (aproximativ la 96 până la 120 ore după iniţierea stimulării ovariene) cu gonadotrofine urinare sau recombinante şi se continuă pe tot parcursul tratamentului cu gonadotrofine inclusiv în ziua de inducere a ovulaţiei.
Administrarea de seară: Tratamentul cu cetrorelixum 0,25 mg trebuie început în ziua a 5-a a stimulării ovariene (aproximativ la 96 ore până la 108 ore după iniţierea stimulării ovariene) cu gonadotrofine urinare sau recombinante şi se continuă pe tot parcursul tratamentului cu gonadotrofine până în seara precedentă zilei de inducere a ovulaţiei.
Numarul de cicluri de tratament este variabil în functie de raspunsul individual la tratament al pacientei.
SCHEMA DE TRATAMENT CU ANTAGONISTI GnRH (CETRORELIXUM):
1. Administrare de FSH 150 UI în zilele: 2, 3, 4, 5, 6 ale ciclului
2. Administrare de antagonist GnRH (Cetrorelixum): 0,25 mg în ziua 5 sau 6 a ciclului (in functie de ora administrarii)
3. Monitorizare: ecografie transvaginala în ziua 7 a ciclului (endometru trilaminar 8 mm, foliculul dominant aprox. 14 mm)
4. Administrare de FSH 225 UI şi 0,25 mg Cetrorelixum/zi în zilele (5), 6, 7, 8, 9 ale ciclului
5. Monitorizare: ecografie transvaginala în ziua 10 a ciclului (endometru trilaminar 10 mm, foliculul dominant > 17 mm)
6. Administrare hCG 10000 UI în ziua a 10 a ciclului
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)
Parametrii clinici:
Evaluarea cuplului:
a. Anamneza ambilor parteneri:
1. Varsta, greutate, stare civila, durata infertilitatii, metode de contraceptie utilizate şi durata de timp, stil de viata (fumat, consum de alcool, medicamente, droguri, cure de slabire), obiceiuri alimentare, conditie fizica, animale de casa, riscuri legate de profesie, expunere la radiatii sau toxice, traume, stres.
2. Antecedente medicale familiale: afectiuni genetice, afectiuni maligne
3. Antecedente medicale personale: sarcini anterioare şi evolutia lor (antecedente obstetricale: sepsis puerperal, avorturi repetate), antecedente genitale: infectii pelvine, BTS, dismenoree, antecedente genitale chirurgicale), caracteristicile ciclului menstrual, aspecte ale vietii sexuale (disfunctii sexuale: dispareunie, vaginism), factori cervicali: secretie de mucus, conizatie, elecrocauterizare), factori endocrini: pattern menstrual, hirsutism, galactoree, etc.), alergii, boli cu transmitere sexuala, boli cronice sau maligne, antecedente chirurgicale, ectopie testiculara, varicocel, boli infectioase şi vaccinari.
4. Anamneza specifica partenerului masculin: ocupatia (sedentarism, iradiere, mediu toxic), infectii (orhite, epididimite, tuberculoza, boli venerice), consum de medicamente (chimioterapie, antihipertensive, sulfasalazina, alcool, nicotina), functia sexuala (frecventa coitului, erectie/ejaculare)
b. Depistarea factorilor de risc care reduc sansele de succes ale tratamentului
c. Depistarea aparitiei situatiilor care pot afecta negativ utilizarea unei anumite scheme de tratament
Parametrii paraclinici:
1. Investigatii paraclinice ce trebuiesc efectuate inaintea inceperii tratamentului:
INVESTIGAREA PARTENERULUI FEMININ
A. Investigatii generale:
Examen clinic general: inaltime, greutate, palpare sani, palpare abdomen, examenul pelvisului
Hemoleucograma
Grupa sanguina
Screening pentru Hepatita B şi HIV
Frotiu cervico-vaginal
Mamografie dupa vârsta de 35-40 ani
Testarea imunitatii la rubeola, eventual varicela
Profil hormonal bazal: FSH, Estradiol în ziua a 3-a a ciclului
Monitorizarea ovulatiei
Ecografie genitala
B. Investigatii suplimentare în functie de patologia individuala:
Analize hormonale: TSH. Prolactina, LH, Progesteron, Androgeni, Inhibina B
Testari: Chlamydia, Mycoplasme, Toxoplasma, Listeria
Histerosalpingografia
Laparascopie
Investigatii imunologice
Investigatii genetice
Biopsie de endometru în ziua 21 a ciclului
Teste pentru detectarea anticorpilor antispermatici în sange sau secretie vaginala
INVESTIGAREA PARTENERULUI MASCULIN
MONITORIZAREA DIN TIMPUL TRATAMENTULUI:
A. Ecografie transvaginala
Periodicitate: în ziua 2, 7, 10, 14 a ciculului
Se recomanda monitorizare ecografica zilnica la un diametru al folicului > 14 mm.
• Cand foliculul dominant are un diametru egal sau mai mare de 17 mm se administreaza hCG sau r-hCG, pentru declansarea ovulatiei
• Se recomanda raport sexual a doua zi dupa administrarea de hCG
___________
*) Ecografia transvaginala este suficienta pentru luarea deciziilor legate de schemele de tratament în 88% din cazuri
Se urmareste ecografic:
a. evaluarea dezvoltarii endometrului (se estimeaza o grosime minima de 8 mm la momentul ovulatiei)
b. evaluarea numarului şi marimii foliculilor ovarieni
2. Analize hormonale:
- Dozare de Estradiol în ziua 2, 7 şi 14: se estimeaza 150-200 pg/ml pentru un folicul evolutiv
- Dozare de Progesteron în ziua 21-23: nivelul ideal < 1 ng/ml (1650-3300 pmol/l)
Analize hormonale suplimentare:
- Determinarea pick-ului de LH seric/urinar în ziua 8-9 (dacă LH > 10 UI/l sansa de succes este redusa)
- Temperatura bazala
EVALUAREA RISCULUI DE SINDROM DE HIPERSTIMULARE OVARIANA:
Estradiolul plasmatic
• normal > 1100 pmol/l (250-300 pg/ml)
• dacă > 3000 pmol/l (> 900 pg/ml) exista risc de hiperstimulare
Prezenta mai mult de 3 foliculi preovulatori cu dimensiuni de peste 14 mm diametru.
SCADEREA RISCULUI DE SINDROM DE HIPERSTIMULARE OVARIANA:
- reducerea dozei de FSH
- amanarea administrarii de hCG (coasting)
- anularea ciclului inainte de administrarea de hCG, dacă exista peste 3 foliculi cu diametru mai mare de 16 mm sau peste 6 foliculi cu diametru mai mare de 13 mm, sau dacă nivelul estradiolului este > 3000 pg/ml, (sau se recomanda inlocuirea hCG cu Progesteron pentru sustinerea luteala)
- se poate face reductie foliculara
EVALUAREA FORMELOR CLINICE ALE SINDROMULUI DE HIPERSTIMULARE OVARIANA:
Debut: imediat postovulator
Forma usoara:
- discomfort abdominal
- crestere în greutate
- distensie abdominala usoara
- ovare de 5-8 cm diametru
Conduita terapeutica:
- tratament conservator, simptomatic, ambulator
- hidratare, masurarea greutatii şi urmarirea diurezei
- evitarea eforturilor şi a raportului sexual
- administrare de analgetice orale
Forma medie:
- greata, voma, durere abdominala
- dispnee
- distensie abdominala, ascita moderata
- ovare < 12 cm diametru
Conduita terapeutica:
- tratament conservator, simptomatic, ambulator
- hidratare, masurarea greutatii şi urmarirea diurezei
- evitarea eforturilor şi a raportului sexual
- administrare de analgetice orale
Forma severa:
- ascita, hidrotorax, distensie abdominala marcata
- hemoconcentratie, hipovolemie, oligurie
- insuficienta renala, tromboembolism, ruptura ovariana
Conduita terapeutica:
- spitalizare, monitorizare clinica şi paraclinica
- reechilibrare hidroelectrolitica
- administrare de albumina şi heparina
- prudenta deosebita în administrarea de diuretice
- paracenteza, toracocenteza
3. Criterii de eficienta a tratamentului (criterii de maturare foliculara):
Foliculul dominant > 17 mm sau 2-3 foliculi > 15 mm
Estradiol > 150 pg/ml/folicul
4. Factori de risc:
- vârsta tanara
- masa corporala redusa
- sindromul ovarelor polichistice
- valoare mare sau rapid crescatoare a estradiolului > 2500 pg/ml
- dezvoltarea a numerosi foliculi intermediari cu dimensiuni de 10-14 mm
- antecedente de Sindrom de Hiperstimulare Ovariana
VI. Criterii de excludere din tratament:
1. Reacţii adverse:
Hipersensibilitate la substanta activa sau orice analog strucural de GnRH, hormoni peptidici sau oricare dintre excipienti
Sindrom de Hiperstimulare Ovariana
2. Co-morbiditati: Paciente cu afectiuni renale sau hepatice moderate sau severe
3. Sarcina şi alaptarea
4. Menopauza
VII. Reluare tratament (conditii) - doar pentru afectiunile în care exista prescriere pe o durata de timp limitata
În cazul lipsei de raspuns la tratamentul cu gonadotropi sau a unui raspuns excesiv sau a intreruperii tratamentului de catre mediciul specialist în cazul aparitiei unei reactii adverse, tratamentul cu cetrorelixum este reluat la urmatorul ciclu de tratament în aceleasi conditii de prescriere.
Numarul de cicluri de tratament este stabilit de catre medicul specialist în functie de raspunsul individual al pacientei.
VIII. Prescriptori
Medici specialisti ginecologi, endocrinologi cu aprobarea comisiilor de la nivelul Caselor Judetene de Asigurari de Sanatate.
COMISIA DE OBSTETRICA-GINECOLOGIE A MINISTERULUI
SĂNĂTĂŢII PUBLICE
DCI: LANREOTIDUM
CRITERIILE DE ELIGIBILITATE PENTRU INCLUDEREA ÎN TRATAMENTUL SPECIFIC
ŞI ALEGEREA SCHEMEI TERAPEUTICE PENTRU PACIENŢII CU ACROMEGALIE
Acromegalia este o boală rară, cu o incidenţă anuală estimată la 4-6 cazuri la un milion de locuitori. Se caracterizează prin hipersecreţie de hormon de creştere (growth hormone, GH) şi în peste 95% din cazuri se datorează unui adenom hipofizar cu celule somatotrope, care la aproximativ 80% din pacienţi este un macroadenom (cu diametru peste 10 mm). Acromegalia este o boală cronică, lent progresivă, insidioasă, adesea diagnosticul ei fiind făcut tardiv, după câţiva ani de evoluţie, ceea ce favorizează apariţia complicaţiilor metabolice, cardiovasculare, neurologice, oncologice care scad calitatea şi durata de vietii şi cresc costurile serviciilor medicale adiacente. Tratamentul chirurgical în macroadenoamele hipofizare înscrie o rată a vindecării de sub 50%, iar radioterapia hipofizară este urmată de un răspuns lent atingând valori acceptabile de GH la doar 60% din pacienti dupa 10 ani de la tratament. Aceasta cu pretul unor reactii adverse notabile (insuficienta hipofizara la peste 50%, nevrita optica 5%). În perioada de constituire a efectelor radioterapiei sau dacă acestea nu au fost cele asteptate este necesar un control medicamentos al bolii. Terapia cu analogi de somatostatina (ex. octreotidum, lanreotidum) este unanim acceptata pentru tratamentul tuturor pacientilor cu acromegalie activă, care nu au beneficiat de chirurgie sau radioterapie curativa sau au comorbiditati ce contraindica terapia chirurgicala de prima intentie. Tratamentul cu lanreotidum este foarte eficace în controlul hipersecretiei de GH şi la peste 20% din pacienti inregistreaza şi scaderea semnificativa a volumului tumoral. Profilul de siguranţă al acestor medicamente este de asemeni foarte bun, iar rezistenţa completă la tratament este apreciată la < 10%.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENTUL CU LANREOTIDUM
1. Categorii de pacienti eligibili pentru tratamentul cu lanreotidum
Pacientul prezintă acromegalie în evoluţie şi se încadrează în una din următoarele situatii:
A. Pacienti operati şi iradiati în primii 10 ani dupa radioterapie. Pacientii din aceasta categorie, nevindecati dupa dubla terapie pot beneficia de tratament cu lanreotida pe o durata de maxim 5 ani1) dar fără a depasi 10 ani de la terminarea radioterapiei. Pacientii care au depasit 10 ani de la ultima iradiere hipofizara vor fi evaluati şi tratati prin radiochirurgie stereotaxica, dupa care pot deveni eligibili pentru tratament cu lanreotida.
B. Postoperator, în conditiile contraindicatiilor majore pentru radioterapie, documentate în dosarul pacientului. Pacientii din aceasta categorie pot beneficia de tratament cu lanreotida pe o durata de maximum 5 ani1) în limita mentinerii contraindicatiei pentru radioterapie.
C. Postoperator, la pacientii tineri, de vârsta fertila, fără insuficienţă gonadotropă postoperatorie, la care radioterapia ar putea induce infertilitate. Pacientii din aceasta categorie pot beneficia de tratament cu lanreotida până la vârsta de 29 de ani, indiferent de vârsta la care au fost operaţi sau pe o perioada de 5 ani1) postchirurgical, dacă au fost operati la o vârsta mai mare de 24 de ani.
D. Postiradiere, în primii 10 ani dupa radioterapie în conditii de inoperabilitate stabilite medical şi specificate în dosarul pacientului. Pacientii din aceasta categorie pot beneficia de tratament cu lanreotidum pe o durata de maxim 5 ani1) dar fără a depasi 10 ani de la terminarea radioterapiei în situatia mentinerii contraindicatiei pentru interventia chirurgicala. Pacientii care au depasit 10 ani de la ultima iradiere hipofizara vor fi evaluati şi tratati prin radiochirurgie stereotaxica, dupa care pot deveni eligibili pentru tratament cu lanreotidum.
___________
1) 60 luni de tratament efectiv. Prelungirea tratametului peste 5 ani va fi reevaluata anual de Comisia CNAS, în funcţie de situatia la momentul respectiv.
E. Preoperator: pacienţi cu macroadenoame hipofizare fără compresie pe structurile neurologice de vecinătate. Pacientii din aceasta categorie pot beneficia de tratament cu lanreotida maxim 6 luni preoperator, pentru reducerea volumului tumoral şi imbunatatirea conditiilor de operabilitate.
2. Parametrii de evaluare minimă şi obligatorie pentru initierea tratamentului cu lanreotidum (evaluari nu mai vechi de 6 luni):
A. Caracteristici clinice de acromegalie activă, certificate obligatoriu de:
a. Supresia GH în hiperglicemia provocata (se adm. p.o. 75 g glucoza)
┌──────────────┬───────────┬────────────┬────────────┬────────────┬────────────┐
│ │ 0 min │ 30 min │ 60 min │ 90 min │ 120 min │
├──────────────┼───────────┼────────────┼────────────┼────────────┼────────────┤
│Glicemie │ │ │ │ │ │
├──────────────┼───────────┼────────────┼────────────┼────────────┼────────────┤
│GH │ │ │ │ │ │
└──────────────┴───────────┴────────────┴────────────┴────────────┴────────────┘
Interpretare: în acromegalie nu apare supresia GH < 1 ng/ml (metode RIA clasice) sau GH < 0,4 ng/ml (cu metode de dozare ultrasensibile IRMA)
b. IGF1. O valoare crescuta sustine dg. de acromegalie activa. O valoare normala a IGF1, în condiţiile unui GH nesupresibil în hiperglicemie nu exclude eligibilitatea la tratament.
c. Curba de GH seric în 24 ore (minim 4 probe GH recoltate la intervale de 4 ore) poate inlocui la pacienţii cu diabet testul de supresie la hiperglicemie provocată. La acromegali GH este detectabil în toate probele. La normal GH este < 0,4 ng/ml (metode RIA clasice) în cel putin 2 probe.
d. Confirmarea masei tumorale hipofizare: diagnostic CT sau MRI, pentru localizare: intraselară/cu expansiune extraselară, dimensiuni: diametre maxime - cranial, transversal.
N. B. Absenta restului tumoral la ex. CT postoperator în conditiile criteriilor a. b. şi c. prezente, nu exclude eligibilitatea la tratament.
B. Sinteza istoricului bolii cu precizarea complicaţiilor (sustinute prin documente anexate), a terapiei urmate şi a contraindicaţiilor terapeutice (sustinute prin documente anexate).
3. Evaluari complementare (nu mai vechi de 6 luni) obligatoriu prezente în dosarul pacientului pentru initierea tratamentului cu lanreotidum:
- Biochimie generală: glicemie, hemoglobină glicozilată (la pacientii diabetici), profil lipidic, transaminaze, uree, creatinina
- Dozări hormonale: prolactina, cortizol plasmatic bazal 8-9 a.m. fT4, TSH, gonadotropi + Estradiol (la femei de vârsta fertila) sau gonadotropi + Testosteron 8-9 a.m. (la barbati).
- Ex oftalmologic: ex. FO, câmp vizual
- Ecografie colecist
II. CRITERII DE PRIORITIZARE PENTRU PROGRAMUL CNAS A TRATAMENTULUI CU LANREOTIDUM
Pacientii eligibili vor fi prioritizati în functie de vârsta, avand prioritate cei tineri şi de prezenta complicatiilor specifice acromegaliei (cardiovasculare, respiratorii, metabolice, endocrine) documentate prin:
a) Biochimie generală: glicemie, hemoglobină glicozilată, profil lipidic, fosfatemie, transaminaze, criterii pentru complicaţiile metabolice.
b) Consult cardiologic clinic, echocardiografie şi EKG - criterii pentru complicaţiile cardiovasculare
c) Analize hormonale pentru insuficienţa adenohipofizară şi a glandelor endocrine hipofizodependente: LH şi FSH seric, cortizol, TSH şi T4 liber, testosteron/estradiol - criterii de complicaţii endocrine
d) Examen oftalmologic: câmp vizual (campimetrie computerizată) şi acuitate vizuală - criterii pentru complicaţiile neurooftalmice
e) Polisomnografie cu şi fără respiraţie sub presiune (CPAP) - criterii pentru depistarea şi tratarea apneei de somn
f) Colonoscopie criteriu pentru depistarea şi tratarea polipilor colonici cu potential malign
III. SCHEMA TERAPEUTICĂ A PACIENTULUI CU ACROMEGALIE ÎN TRATAMENT CU LANREOTIDUM (SOMATULINE PR)
Terapia cu Somatuline PR se administrează pacienţilor care îndeplinesc criteriile de includere în Programul terapeutic cu Lanreotidum (Somatuline PR).
Administrarea se va face în exclusivitate de catre personal medical specializat, sub supraveghere, conform ghidului de injectare. Medicul curant este obligat sa informeze pacientul asupra eficacitatii, reactiilor adverse şi vizitelor pentru monitorizarea tratamentului.
Acest preparat se administrează în doza de 30 mg, în injectare intramusculară la 14 zile. În conditii de eficienta scazuta la aceasta doza, se poate administra 1 fiolă (30 mg) intramuscular la 10 zile sau cel mult 1 fiola la 7 zile. Creşterea ritmului de administrare se va face după evaluări la fiecare 3 luni, în primul semestru de tratament.
În centrele de endocrinologie care au dotarea şi expertiza necesară se recomandă ca înainte de a începe tratamentul cu Lanreotidum să se efectueze un test de supresie cu octreotidum (măsurarea hormonului somatotrop - GH orar, timp de 6 ore, după octreotid 100 µg sc) (vezi Clin Endocrinol - Oxford - 2005, 62, 282-288). Aceasta testare este optionala.
IV. CRITERIILE DE EVALUARE A EFICACITĂŢII TERAPEUTICE URMĂRITE ÎN MONITORIZAREA PACIENŢILOR DIN PROGRAMUL TERAPEUTIC CU LANREOTIDUM (SOMATULINE PR)
Reevaluarile pentru monitorizarea pacientilor din programul terapeutic cu lanreotidum vor fi efectuate de un medic specialist endocrinolog dintr-o clinica universitara, numit mai jos medic evaluator.
1. Perioadele de timp la care se face evaluarea (monitorizarea sub tratament):
A. În primul an de tratament la 3, 6 şi 12 luni pentru stabilirea dozei eficace de terapie şi monitorizarea reactiilor adverse la tratament.
Evaluarile vor cuprinde valori ale GH şi IGF1 (efectuate în aceleasi conditii ca la evaluarea initiala), glicemie a-jeun şi hemoglobina glicozilata (la pacientii diabetici) şi ecografie de colecist (obligatorie fiecare 6 luni pe toata durata tratamentului). Daca doza eficienta pentru controlul bolii a fost stabilita la 3 luni, evaluarea la 6 luni va viza doar reactiile adverse la tratament: glicemie a-jeun, hemoglobina glicozilata şi ecografie de colecist.
B. La inceputul fiecărui an nou de tratament: se va intrerupe lanreotidum timp de 2 luni şi se va face o evaluare imediat după această perioada de pauză pentru a demonstra persistenţa bolii active. Aceasta evaluare va cuprinde toti parametrii obligatorii de la initierea terapiei (atat cei de evaluare minima cat şi cei de evaluare complementara)
2. Criterii de eficacitate terapeutică:
A. Criterii de control terapeutic optim:
• Simptomatologie controlată
• GH în OGTT < 1ng/ml (RIA) sau 0,4 ng/ml (IRMA) sau media GH profil pe 24 h < 2,5 ng/ml
• IGF1 normal
B. Criterii de control terapeutic satisfăcător:
• Simptomatologie controlată
• GH în OGTT nesupresibil
• media GH profil pe 24 ore < 2,5 ng/ml
• IGF1 normal
A. Criterii pentru eficienta terapeutica minimala
• Simptomatologie controlată
• GH în OGTT nesupresibil sau media GH profil pe 24 ore > 2,5 ng/ml, dar care sau redus cu peste 50% fata de cele inregistrate inainte de tratament la nadirul GH în OGTT sau la media profilului GH pe 24 ore.
3. Criterii de ineficienta terapeutică:
• Simptomatologie evolutiva
• GH nesupresibil sau media GH profil pe 24 ore > 2,5 ng/ml, ale caror valori nu s-au redus cu peste 50% fata de cele inregistrate inainte de tratament la nadirul GH în OGTT sau la media profilului GH pe 24 ore.
• Tumora hipofizara evolutiva
• Complicatii evolutive ale acromegaliei sub tratament
4. Procedura de avizare a terapiei:
La initierea terapiei cu lanreotidum avizul de principiu al comisiei CNAS va fi dat pentru un an de tratament cu doza minima de 30 mg (1 fiola Somatuline) la 14 zile.
a) Daca medicul evaluator nu constata necesitatea cresterii ritmului acestei doze, reevaluarile din primul an de tratament (la 3, 6 şi 12 luni) împreună cu cea de la 14 luni (după 2 luni de pauză) vor fi trimise imediat dupa evaluarea de la 14 luni intr-un dosar unic comisiei CNAS care va reaviza anual tratamentul cu lanreotidum.
b) Daca medicul evaluator constata la evaluarile de 3 şi 6 luni necesitatea cresterii ritmului de administrare el are obligatia de a transmite imediat documentatia justificativa catre CNAS care, dupa analiza acesteia, va emite sau nu decizia de modificare a schemei terapeutice. Pana la obtinerea aprobarii CNAS, pacientul va ramane pe schema anterioara de tratament.
c) Daca medicul evaluator constata aparitia unor reactii adverse majore la tratamentul cu lanreotidum sau lipsa de complianta a pacientului la terapie/monitorizare va transmite imediat CNAS decizia de intrerupere a terapiei.
5. Evaluarea rezultatului terapeutic anual şi decizia de a continua sau opri acest tratament se va face după criteriile Consensului de diagnostic al acromegaliei evolutive (vezi parametrii de evaluare obligatorie). Reavizarea anuala se va face în condiţiile criteriilor de eficacitate terapeutica A, B sau C şi a persistenţei bolii active după 2 luni de la întreruperea tratamentului cu lanreotidum.
V. CRITERIILE DE EXCLUDERE (INTRERUPERE) DIN PROGRAM A TRATAMENTULUI CU LANREOTIDUM
- Pacienţi care nu intrunesc criteriile de eficacitate terapeutica A, B sau C
- Pacienţi care au criterii de ineficienta terapeutica
- Pacienţi cu acromegalie neoperata care au beneficiat 6 luni de tratament cu lanreotida şi nu au contraindicaţii pentru chirurgie hipofizară. După efectuarea tratamentului chirurgical pacientii pot deveni eligibili conform conditiilor de includere.
- Pacienti cu acromegalie şi secretie mixta de GH şi prolactina care nu au dovezi ale ineficacitatii terapiei cu cabergolina în doze de minim 4 mg/saptamana, cel putin 3 luni. Acesti pacienti pot deveni eligibili pentru tratamentul cu lanreotidum, dupa un trial ineficace la cabergolinum, în conditiile protocolului prezent.
- Apariţia reactiilor adverse sau contraindicatiilor la tratamentul cu lanreotidum documentate şi comunicate CNAS.
- Complianta scazuta la tratament şi monitorizare sau comunicarea deficitara a rezultatelor monitorizarii catre CNAS.
DCI: LANREOTIDUM
PROTOCOL
Privind facilitarea accesului la tratamentul cu Lanreotidum
al pacienţilor cu Tumori
Neuroendocrine Gastro-Entero-Pancreatice şi Pulmonare
CRITERIILE DE ELIGIBILITATE PENTRU INCLUDEREA ÎN TRATAMENTUL SPECIFIC ŞI
ALEGEREA SCHEMEI TERAPEUTICE PENTRU PACIENTII CU TUMORI NEUROENDOCRINE
Tumorile Neuroendocrine afectează celulele sistemelor nervos şi endocrin, care produc şi secretă hormoni reglatori. Locurile de origine comune ale tumorilor neuroendocrine includ (1) pancreasul endocrin; (2) glandele paratiroide, adrenale sau hipofiza; (3) celulele producătoare de calcitonină ale glandei tiroide (care cauzează carcinomul medulo-tiroidian; (4) celulele argentafine ale tractului digestiv (care produc tumorile carcinoide). Tumorile neuroendocrine sunt rare: de exemplu cu o incidenţă anuală estimată la 3-6 cazuri la un milion de locuitori. Tumorile neuroendocrine pot fi împărţite în două mari categorii: tumori cu simptomatologie clinică, denumite de aceea tumori neuroendocrine funcţionale (de exemplu insulinoamele, gastrinoamele, VIPoamele, glucagonoamele şi tumori le carcinoide) şi cele fără simptomatologie clinică evidentă, denumite tumori neuroendocrine non-funcţionale. Majoritatea tumorilor neuroendocrine (cu excepţia insulinoamelor) sunt maligne şi metastazează în mod obişnuit în nodulii limfatici şi în ficat şi mai rar în oase, plămân şi alte organe. În ciuda metastazării, aceste tumori sunt, de obicei, tumori cu creştere lentă şi cu activitate mitotică redusă şi se prezintă frecvent cu un debut insidios. Diagnosticul şi tratamentul tumorilor neuroendocrine necesită colaborarea între diferite specialităţi, utilizând metode specifice biochimice, radiologice şi chirurgicale. Specialităţile implicate în managementul pacienţilor cu tumori neuroendocrine includ endocrinologi, anatomopatologi, radiologi (inclusiv specialişti de medicină nucleară) ca şi oncologi medicali, de radioterapie şi chirurgi oncologi. Managementul tumorilor neuroendocrine prin modalităţi chirurgicale, medicale şi prin radioterapie este determinat de glandele implicate, agresivitatea şi stadiul tumorii, nivelul de hormoni produs şi necesităţile individuale ale pacienţilor. În urma diagnosticului iniţial se realizează includerea într-una dintre cele şase subtipuri de tumori neuroendocrine: MEN 1, MEN 2, tumori carcinoide, tumori ale celulelor insulare, feocromocitom, sau tumori neuroendocrine slab diferenţiate (cu grad înalt sau anaplastice) sau carcinoame cu celule mici sau tumori pulmonare atipice. Tumorile de tip MEN (Multiple Endocrine Neoplasia) sunt tumori ce afectează organele endocrine. Sunt descrise două tipuri de MEN: MEN 1 (sindrom Wermer) este un sindrom moştenit autozomal dominant ce afectează în principal glandele paratiroide (provocând hipertiroidism), hipofiza şi pancreasul endocrin; MEN 1 poate fi de asemenea asociat cu tumori carcinoide ale timusului şi plămânilor, lipoame multiple şi angioame cutanate. MEN 2 este de asemenea cu transmitere autosomal dominantă şi asociat cu tumori ale glandei tiroide, glandei suprarenale, (de multe ori feocromocitom) şi glandelor paratiroide. Tratamentul iniţial al sindroamelor MEN este rezecţia chirurgicală. Atunci când se asociază un insulinom sau glucagonom se recomandă stabilizarea prechirurgicală a pacientului şi tratamentul cu Lanreotidum. Tumorile carcinoide sunt tumori rezultate din celulele argentafine localizate la nivelul tractului respirator, timus, pancreas, stomac, tract intestinal. Dintre tumorile carcinoide 66% apar la nivelul intestinului subţire, localizarea apendiculară fiind cea mai frecventă. Tumorile carcinoide asociate cu MEN 1 apar cel mai frecvent la nivelul tractului intestinal şi la nivelul plămânului. Peste 50% dintre pacienţii cu tumori carcinoide vor trăi mai mult de 5 ani din momentul diagnosticului.
Tumorile carcinoide pot să secrete o varietate mare de hormoni incluzând aici ACTH, hCG, somatostatină, serotonină, histamină şi tahikinine. Sindromul carcinoid descrie simptomatologia asociată secreţiei de serotonină, histamină sau tahikinine în sistemul circulator ceea ce duce la apariţia simptomatologiei clasice: flush cutanat tranzitor, crampe abdominale şi diaree. În plus 33% dintre pacienţi dezvoltă complicaţii valvulare cardiace. În funcţie de rezultatele investigaţiilor radiologice, sindromul carcinoid este clasificat ca fiind localizat, locoregional sau metastazat. Rezecţia chirurgicală a tumorii trebuie efectuată de câte ori tumora este localizată. Lanreotidum este recomandat pentru tratamentul pacienţilor care au fie simptomatologia clasică de sindrom carcinoid, fie diaree apoasă profuză asociată cu secreţia VIP, ca şi prevenirea crizei aminice asociată cu chirurgia, anestezia şi chimioterapia la pacienţii cu tumori carcinoide funcţionale. Profilul de siguranţă al acestor medicamente este de asemeni foarte bun, iar rezistenţa completă la tratament este apreciată la < 10%.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENTUL CU LANREOTIDUM
1. Categorii de pacienţi eligibili pentru tratamentul cu Lanreotidum
Pacientul prezintă diagnostic anatomopatologic de tumoră neuroendocrină sau diagnostic clinic de sindrom carcinoid şi se încadrează în una din următoarele situaţii:
A. În urma stabilirii diagnosticului anatomopatologic de tumoră neuroendocrină.
B. Pre-, peri- şi post-operator pentru pacienţii cu diagnosticul de tumoră neuroendocrină. Post-operator aceşti pacienţi pot deveni eligibili pentru tratamentul cu Lanreotidum dacă se constată creşteri ale valorilor sanguine de cromogranină A, histamină, serotonină sau dacă simptomatologia indică reapariţia sindromului carcinoid.
2. Parametrii de evaluare minimă şi obligatorie pentru iniţierea tratamentului cu Lanreotidum (evaluări nu mai vechi de 6 luni):
A. Caracteristici clinice de sindrom carcinoid, certificate de:
a. Niveluri crescute de cromogranină A, 5-HIIA urinar (24 de ore)
b. Niveluri plasmatice crescute a uneia dintre sau a mai multor determinări hormonale de metanefrină, catecolamine, creatinină, gastrină, somatulină, insulină, ACTH, prolactină, calcitonină, TSH, PTH, LH/FSH, enolază neuronală specifică
c. Confirmarea masei tumorale: diagnostic CT sau MRI, pentru localizare şi dimensiuni; Octreoscan pozitiv atunci când este posibil.
NB. Absenţa restului tumoral la ex. CT postoperator în condiţiile criteriilor a. şi b. prezente, nu exclude eligibilitatea la tratament.
B. Diagnosticul anatomopatologic de tumoră neuroendocrină
C. Sinteza istoricului bolii cu precizarea complicaţiilor (susţinute prin documente anexate), a terapiei urmate şi a contraindicaţiilor terapeutice (susţinute prin documente anexate).
3. Evaluări complementare (nu mai vechi de 6 luni) obligatoriu prezente în dosarul pacientului pentru iniţierea tratamentului cu Lanreotidum:
- Biochimie generală: glicemie, hemoglobină glicozilată (la pacienţii diabetici), profil lipidic, transaminaze, uree, creatinina
- Dozări hormonale
- Ecografie colecist
II. CRITERII DE PRIORITIZARE PENTRU PROGRAMUL DE TRATAMENT CU
LANREOTIDUM A TUMORILOR NEUROENDOCRINE
Pacienţii eligibili vor fi prioritizaţi în funcţie de posibilitatea intervenţiei chirurgicale, dorinţa pacienţilor de a suporta intervenţia chirurgicală (documentată în scris) şi de prezenţa complicaţiilor specifice
a) Biochimie generală: glicemie, hemoglobină glicozilată, profil lipidic, fosfatemie, transaminaze, - criterii pentru complicaţiile metabolice
b) Consult cardiologic clinic, echocardiografie şi EKG - criterii pentru complicaţiile cardiovasculare
c) Analize hormonale pentru evaluare tipului tumoral - criterii de complicaţii endocrine
III. SCHEMA TERAPEUTICĂ A PACIENTULUI CU TUMORĂ NEUROENDOCRINĂ ÎN
TRATAMENT CU LANREOTIDUM (SOMATULINE PR 30 mg)
Ţinând cont de variabilitatea sensibilităţii tumorilor la analogii de somatostatină, este recomandat să se înceapă tratamentul cu o injecţie test, pentru a evalua calitatea răspunsului (simptome legate de tumora carcinoidă, secreţii tumorale) şi toleranţa.
Dacă nu există răspuns după prima injecţie tratamentul trebuie reevaluat.
Doza iniţială este de o injecţie intramusculară la fiecare 14 zile. În cazul unui răspuns insuficient, apreciat după simptomele clinice (eritem, steatoree) frecvenţa poate creşte la o injecţie la fiecare 10 zile.
Administrarea se va face în exclusivitate de către personal medical specializat, sub supraveghere, conform ghidului de injectare. Medicul curant este obligat să informeze pacientul asupra eficacităţii, reacţiilor adverse şi vizitelor pentru monitorizarea tratamentului.
Atenţionări şi precauţii speciale
La pacienţii diabetici non-insulino dependenţi trebuie monitorizate valorile glicemiei.
La pacienţii diabetici insulino dependenţi dozele de insulină trebuie reduse iniţial cu 25% apoi adaptate la nivelul glicemiei care trebuie monitorizat la aceşti pacienţi odată cu începerea tratamentului.
La pacienţii nediabetici, în unele cazuri, se poate observa, în timpul controalelor de rutină, creşteri tranzitorii ale glucozei sanguine care nu necesită tratament cu insulină.
În sindroamele carcinoide lanreotida trebuie prescrisă doar după ce se exclude prezenţa unei tumori obstructive intestinale.
În cazul unui tratament prelungit, la începutul tratamentului şi la fiecare 6 luni, este recomandat să se efectueze o echografie a vezicii biliare. Apariţia steatoreei semnificative şi persistente justifică tratamentul complementar cu extracte pancreatice.
În caz de insuficienţă hepatică sau renală, pentru a adapta în caz de nevoie intervalele dintre doze, trebuie monitorizate funcţiile hepatice şi renale.
Pacienţii trataţi trebuie avertizaţi despre posibilele anomalii de fertilitate şi necesitatea utilizării contraceptivelor în timpul tratamentului şi timp de încă 3 luni după întreruperea acestuia.
De asemenea, Somatuline Autogel este indicat în tratarea simptomelor asociate tumorilor neuroendocrine.
Somatuline Autogel 60 mg - soluţie injectabilă cu eliberare prelungită, conţine lanreotida 65,4 mg sub forma de acetat de lanreotida 79, 8 mg, asigurând injectarea a 60 mg lanreotidă.
Doza iniţială recomandată este de 60 mg - 120 mg lanreotida administrată la interval 28 de zile.
Doza trebuie ajustată în funcţie de gradul de ameliorare a simptomelor.
Somatuline Autogel trebuie injectat subcutanat profund, în fesă. Acul trebuie introdus cu toată lungimea sa, perpendicular pe suprafaţa pielii.
Până în prezent nu există experienţă privind administrarea Somatuline Autogel la copii, de aceea nu se recomandă utilizarea acestui tip de medicament la copii.
Studii farmacologice efectuate la animale şi om au evidenţiat că lanreotidum, ca şi somatostatina şi analogii săi poate produce o inhibare temporară a secreţiei de insulină şi glucagon. De aceea, pacienţii diabetici trataţi cu Somatuline Autogel pot prezenta o uşoară modificare tranzitorie a glicemiei. Glicemia trebuie monitorizată pentru a stabili dacă este necesară ajustarea tratamentului antidiabetic.
IV. CRITERIILE DE EVALUARE A EFICACITĂŢII TERAPEUTICE URMĂRITE ÎN MONITORIZAREA PACIENŢILOR DIN PROGRAMUL TERAPEUTIC CU LANREOTIDUM
Reevaluările pentru monitorizarea pacienţilor din programul terapeutic cu Lanreotidum vor fi efectuate de un medic specialist dintr-o clinică universitară, numit mai jos medic evaluator.
1. Perioadele de timp la care se face evaluarea (monitorizarea sub tratament):
În primul an de tratament la 3, 6 şi 12 luni pentru stabilirea dozei eficace de terapie şi monitorizarea reacţiilor adverse la tratament.
2. Criterii de eficacitate terapeutică:
A. Criterii de control terapeutic optim:
• Simptomatologie controlată
• Revenirea la normal a valorilor de Cromogranină A şi 5-HIIA urinar
B. Criterii de control terapeutic satisfăcător:
• Simptomatologie ameliorată
• Reducerea cu aproximativ 50% a valorilor de Cromogranină A şi 5-HIIA urinar
C. Criterii de control terapeutic minimal:
• Simptomatologie ameliorată
• Reducerea cu mai puţin de 50% a valorilor de Cromogranină A şi 5-HIIA urinar
3. Criterii de ineficienţă terapeutică (necesită reevaluarea dozei şi/sau frecvenţei de administrare):
• Simptomatologie evolutivă
• Creşterea valorilor de Cromogranină A şi 5-HIIA urinar sub tratament
• Tumora evolutivă
• Complicaţii evolutive sub tratament
4. Procedura de avizare a terapiei:
La iniţierea terapiei cu Lanreotidum avizul de principiu al comisiei CNAS va fi dat pentru un an de tratament cu doza de 30 mg la 14 de zile.
a) Dacă medicul evaluator nu constată necesitatea creşterii ritmului acestei doze, reevaluările din primul an de tratament (la 3, 6 şi 12 luni) împreună cu cea de la 14 luni (după 2 luni de pauză) vor fi trimise imediat după evaluarea de la 14 luni într-un dosar unic comisiei CNAS care va reaviza anual tratamentul cu Lanreotidum.
b) Dacă medicul evaluator constată la evaluările de 3 şi 6 luni necesitatea creşterii ritmului de administrare el are obligaţia de a transmite imediat documentaţia justificativă către Comisia CNAS care, după analiza acesteia, va emite sau nu decizia de modificare a schemei terapeutice. Până la obţinerea aprobării CNAS, pacientul va rămâne pe schema anterioară de tratament.
c) Dacă medicul evaluator constată apariţia unor reacţii adverse majore la tratamentul cu Lanreotidum sau lipsa de complianta a pacientului la terapie/monitorizare va transmite imediat Comisiei CNAS decizia de întrerupere a terapiei.
5. Evaluarea rezultatului terapeutic anual şi decizia de a continua sau opri acest tratament se va face după criteriile Consensului de diagnostic al tumorilor neuroendocrine (vezi parametrii de evaluare obligatorie). Reavizarea anuală se va face în condiţiile criteriilor de eficacitate terapeutică A, B sau C şi a persistenţei bolii active după 2 luni de la întreruperea tratamentului cu Lanreotidum.
V. CRITERIILE DE EXCLUDERE (INTRERUPERE) DIN PROGRAMUL DE TRATAMENT CU LANREOTIDUM A TUMORILOR NEUROENDOCRINE
- Pacienţi care nu întrunesc criteriile de eficacitate terapeutică A, B sau C
- Apariţia reacţiilor adverse sau contraindicaţiilor la tratamentul cu Lanreotidum documentate
- Complianţa scăzuta la tratament şi monitorizare.
Prescriptori: medici endocrinologi, cu respectarea protocolului actual şi cu aprobarea comisiei de la nivelul Casei Nationale de Asigurari de Sanatate.
COMISIA DE DIABET ŞI ENDOCRINOLOGIE A MINISTERULUI SĂNĂTĂŢII PUBLICE
DCI: OCTREOTIDUM
CRITERIILE DE ELIGIBILITATE PENTRU INCLUDEREA ÎN TRATAMENTUL SPECIFIC ŞI
ALEGEREA SCHEMEI TERAPEUTICE PENTRU PACIENŢII CU ACROMEGALIE
Acromegalia este o boală rară, cu o incidenţă anuală estimată la 4-6 cazuri la un milion de locuitori. Se caracterizează prin hipersecreţie de hormon de creştere (growth hormone, GH) şi în peste 95% din cazuri se datorează unui adenom hipofizar cu celule somatotrope, care la aproximativ 80% din pacienţi este un macroadenom (cu diametru peste 10 mm). Acromegalia este o boală cronică, lent progresivă, insidioasă, adesea diagnosticul ei fiind făcut tardiv, după câţiva ani de evoluţie, ceea ce favorizează apariţia complicaţiilor metabolice, cardiovasculare, neurologice, oncologice, care scad calitatea şi durata de vietii şi cresc costurile serviciilor medicale adiacente. Tratamentul chirurgical în macroadenoamele hipofizare înscrie o rată a vindecării de sub 50%, iar radioterapia hipofizară este urmată de un răspuns lent atingând valori acceptabile de GH la doar 60% din pacienti dupa 10 ani de la tratament. Aceasta cu pretul unor reactii adverse notabile (insuficienta hipofizara la peste 50%, nevrita optica 5%). În perioada de constituire a efectelor radioterapiei sau dacă acestea nu au fost cele asteptate este necesar un control medicamentos al bolii. Terapia cu analogi de somatostatina (ex. octreotid, lanreotida) este unanim acceptata pentru tratamentul tuturor pacientilor cu acromegalie activă, care nu au beneficiat de chirurgie sau radioterapie curativa sau au comorbiditati ce contraindica terapia chirurgicala de prima intentie. Tratamentul cu octreotid - Sandostatin LAR este foarte eficace în controlul hipersecretiei de GH şi la peste 20% din pacienti inregistreaza şi scaderea semnificativa a volumului tumoral. Profilul de siguranţă al acestor medicamente este de asemeni foarte bun, iar rezistenţa completă la tratament este apreciată la < 10%.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENTUL CU SANDOSTATIN LAR
1. Categorii de pacienti eligibili pentru tratamentul cu Sandostatin LAR
Pacientul prezintă acromegalie în evoluţie şi se încadrează în una din următoarele situatii:
A. Pacienti operati şi iradiati în primii 10 ani dupa radioterapie. Pacientii din aceasta categorie, nevindecati dupa dubla terapie pot beneficia de tratament cu octreotidum (Sandostatin LAR) fără a depasi 10 ani de la terminarea radioterapiei. Pacientii care au depasit 10 ani de la ultima iradiere hipofizara vor fi evaluati şi tratati prin radiochirurgie stereotaxica sau reoperati, dupa care pot deveni eligibili pentru tratament cu Sandostatin LAR.
B. Postoperator, în conditiile contraindicatiilor majore pentru radioterapie, documentate în dosarul pacientului. Pacientii din aceasta categorie pot beneficia de tratament cu Sandostatin LAR pe durata mentinerii contraindicatiei pentru radioterapie dacă s-a dovedit eficienta terapiei cu Sandostatin LAR.
C. Postoperator, la pacientii tineri, de vârsta fertila, fără insuficienţă gonadotropă postoperatorie, la care radioterapia ar putea induce infertilitate. Pacientii din aceasta categorie pot beneficia de tratament cu Sandostatin LAR până la vârsta de 29 de ani, indiferent de vârsta la care au fost operaţi sau pe o perioada de 5 ani1 postchirurgical, dacă au fost operati la o vârsta mai mare de 24 de ani.
D. Postiradiere, în primii 10 ani dupa radioterapie în conditii de inoperabilitate stabilite medical şi specificate în dosarul pacientului. Pacientii din aceasta categorie pot beneficia de tratament cu Sandostatin LAR fără a depasi 10 ani de la terminarea radioterapiei în situatia mentinerii contraindicatiei pentru interventia chirurgicala. Pacientii care au depasit 10 ani de la ultima iradiere hipofizara vor fi evaluati şi tratati prin radiochirurgie stereotaxica sau reoperati, dupa care pot deveni eligibili pentru tratament cu Sandostatin LAR.
E. Preoperator: pacienţi cu macroadenoame hipofizare fără compresie pe structurile neurologice de vecinătate. Pacientii din aceasta categorie pot beneficia de tratament cu Sandostatin LAR maxim 6 luni preoperator, pentru reducerea volumului tumoral şi imbunatatirea conditiilor de operabilitate.
2. Parametrii de evaluare minimă şi obligatorie pentru initierea tratamentului cu Sandostatin LAR (evaluari nu mai vechi de 6 luni):
A. Caracteristici clinice de acromegalie activă, certificate obligatoriu de:
a. Supresia GH în hiperglicemia provocata (se adm. p.o. 75 g glucoza)
┌─────────────┬────────────┬────────────┬────────────┬────────────┬────────────┐
│ │ 0 min │ 30 min │ 60 min │ 90 min │ 120 min │
├─────────────┼────────────┼────────────┼────────────┼────────────┼────────────┤
│Glicemie │ │ │ │ │ │
├─────────────┼────────────┼────────────┼────────────┼────────────┼────────────┤
│GH │ │ │ │ │ │
└─────────────┴────────────┴────────────┴────────────┴────────────┴────────────┘
Interpretare: în acromegalie nu apare supresia GH < 1 ng/ml (metode RIA clasice) sau GH < 0,4 ng/ml (cu metode de dozare ultrasensibile IRMA)
b. IGF1. O valoare crescuta sustine dg. de acromegalie activa. O valoare normala a IGF1, în condiţiile unui GH nesupresibil în hiperglicemie nu exclude eligibilitatea la tratament.
c. Curba de GH seric în 24 ore (minim 4 probe GH recoltate la intervale de 4 ore) poate inlocui la pacienţii cu diabet testul de supresie la hiperglicemie provocată. La acromegali GH este detectabil în toate probele. La normal GH este < 0,4 ng/ml (metode RIA clasice) în cel putin 2 probe.
d. Confirmarea masei tumorale hipofizare: diagnostic CT sau MRI, pentru localizare: intraselară/cu expansiune extraselară, dimensiuni: diametre maxime - cranial, transversal.
N. B. Absenta restului tumoral la ex. CT postoperator în conditiile criteriilor a. b. şi c. prezente, nu exclude eligibilitatea la tratament.
B. Sinteza istoricului bolii cu precizarea complicaţiilor (sustinute prin documente anexate), a terapiei urmate şi a contraindicaţiilor terapeutice (sustinute prin documente anexate).
II. CRITERII DE PRIORITIZARE PENTRU PROGRAMUL DE TRATAMENT CU SANDOSTATIN LAR
Pacientii eligibili vor fi prioritizati în functie de vârsta, avand prioritate cei tineri şi de prezenta a cel putin una dintre complicatiile specifice acromegaliei (cardiovasculare, respiratorii, metabolice) documentate prin:
a) Biochimie generală: glicemie, hemoglobină glicozilată, profil lipidic, fosfatemie, transaminaze - criterii pentru complicaţiile metabolice.
b) Consult cardiologic clinic, echocardiografie şi EKG - criterii pentru complicaţiile cardiovasculare
c) Examen oftalmologic: câmp vizual (campimetrie computerizată) şi acuitate vizuală - criterii pentru complicaţiile neurooftalmice
d) Polisomnografie cu şi fără respiraţie sub presiune (CPAP) - criterii pentru depistarea şi tratarea apneei de somn
e) Colonoscopie criteriu pentru depistarea şi tratarea polipilor colonici cu potential malign
III. SCHEMA TERAPEUTICĂ A PACIENTULUI CU ACROMEGALIE ÎN TRATAMENT CU SANDOSTATIN LAR
Terapia cu Sandostatin LAR se administrează pacienţilor care îndeplinesc criteriile de includere în Programul terapeutic cu Sandostatin LAR
Administrarea se va face în exclusivitate de catre personal medical specializat, sub supraveghere, conform ghidului de injectare. Medicul curant este obligat sa informeze pacientul asupra eficacitatii, reactiilor adverse şi vizitelor pentru monitorizarea tratamentului.
Se recomanda inceperea tratamentului cu doza de 20 mg Sandostatin LAR administrat la intervale de 4 saptamani, timp de 3 luni.
Ajustarile ulterioare ale dozei trebuie sa se bazeze pe nivelele de GH şi IGF-1 (conform protocolului) şi pe evaluarea simptomatologiei caracteristice acromegaliei.
Pentru pacientii la care, dupa o perioada de 3 luni de tratament cu Sandostatin LAR, nu exista un control clinic (simptomatologic) şi un control al parametrilor GH, IGF-1, doza poate fi crescuta la 30 mg administrata la intervale de 4 saptamani.
Pentru pacientii cu control clinic al simptomelor de acromegalie, cu concentratiile de GH sub 1 µg/l şi cu nivele normalizate de IGF-1 la doza de 20 mg la interval de 4 saptamani timp de 3 luni se poate reduce doza la 10 mg Sandostatin LAR la interval de 4 saptamani.
În special la acest grup, la care se administreaza o doza mica de Sandostatin LAR se recomanda o monitorizare atenta a controlului adecvat al concentratiilor de GH şi IGF-1 şi a evolutiei semnelor şi/sau simptomelor de acromegalie.
În centrele de endocrinologie care au dotarea şi experienta necesară se recomandă ca înainte de a începe tratamentul cu Sandostatin LAR să se efectueze un test de supresie cu octreotid (măsurarea hormonului somatotrop - GH orar, timp de 6 ore, după octreotid 100 µg sc). Aceasta testare este optionala.
IV. CRITERIILE DE EVALUARE A EFICACITĂŢII TERAPEUTICE URMĂRITE ÎN MONITORIZAREA PACIENŢILOR DIN PROGRAMUL TERAPEUTIC CU SANDOSTATIN LAR
Reevaluarile pentru monitorizarea pacientilor din programul terapeutic cu Sandostatin LAR vor fi efectuate de un medic specialist endocrinolog dintr-o clinica universitar, numit mai jos medic evaluator.
1. Perioadele de timp la care se face evaluarea (monitorizarea sub tratament):
A. În primul an de tratament la 3, 6 şi 12 luni pentru stabilirea dozei eficace de terapie şi monitorizarea reactiilor adverse la tratament.
Evaluarile vor cuprinde valori ale GH şi IGF1 (efectuate în aceleasi conditii ca la evaluarea initiala), glicemie a-jeun şi hemoglobina glicozilata (la pacientii diabetici) şi ecografie de colecist (obligatorie fiecare 6 luni pe toata durata tratamentului). Daca doza eficienta pentru controlul bolii a fost stabilita la 3 luni, evaluarea la 6 luni va viza doar reactiile adverse la tratament: glicemie a-jeun şi hemoglobina glicozilata şi ecografie de colecist.
B. La inceputul fiecărui an nou de tratament: se va intrerupe Sandostatin LAR timp de 3 luni şi se va face o evaluare imediat după această perioada de pauză pentru a demonstra persistenţa bolii active. Aceasta evaluare va cuprinde toti parametri obligatorii de la initierea terapiei (atat cei de evaluare minima cat şi cei de evaluare complementara)
2. Criterii de eficacitate terapeutică:
A. Criterii de control terapeutic optim:
• Simptomatologie controlată
• GH în OGTT < 1ng/ml (RIA) sau 0,4 ng/ml (IRMA) sau media GH profil pe 24 h < 2,5 ng/ml
• IGF1 normal
B. Criterii de control terapeutic satisfăcător:
• Simptomatologie controlată
• GH în OGTT nesupresibil
• media GH profil pe 24 ore < 2,5 ng/ml
• IGF1 normal
A. Criterii pentru eficienta terapeutica minimala
• Simptomatologie controlată
• GH în OGTT nesupresibil sau media GH profil pe 24 ore > 2,5 ng/ml, dar care sau redus cu peste 50% fata de cele inregistrate inainte de tratament la nadirul GH în OGTT sau la media profilului GH pe 24 ore.
3. Criterii de ineficienta terapeutică:
• Simptomatologie evolutiva
• GH nesupresibil sau media GH profil pe 24 ore > 2,5 ng/ml, ale caror valori nu s-au redus cu peste 50% fata de cele inregistrate inainte de tratament la nadirul GH în OGTT sau la media profilului GH pe 24 ore.
• Tumora hipofizara evolutiva
• Complicatii evolutive ale acromegaliei sub tratament
Se va considera ineficienta terapeutica în conditiile lipsei de ameliorare a criteriilor mentionate dupa 3 luni de terapie combinate intre Sandostatin LAR 30 mg/luna + Cabergolina 4 mg/saptamana.
3. Procedura de avizare a terapiei:
La initierea terapiei cu Sandostatin LAR avizul de principiu al comisiei CNAS va fi dat pentru un an de tratament cu doza de 20 mg (1 fiola Sandostatin LAR) la 30 zile.
a) Daca medicul evaluator nu constata necesitatea modificarii acestei doze la 3 luni de tratament, reevaluarile din primul an de tratament (la 3, 6 şi 12 luni) împreună cu cea de la 15 luni (după 3 luni de pauză) vor fi trimise imediat dupa evaluarea de la 15 luni intr-un dosar unic comisiei CNAS care va reaviza anual tratamentul cu Sandostatin LAR.
b) Daca medicul evaluator constata la evaluarile de 3 şi 6 luni necesitatea modificarii dozei el are obligatia de a transmite imediat documentatia justificativa catre Comisia CNAS care, dupa analiza acesteia, va emite sau nu decizia de modificare a schemei terapeutice. Pana la obtinerea aprobarii CNAS, pacientul va ramane pe schema anterioara de tratament.
c) Daca medicul evaluator constata aparitia unor reactii adverse majore la tratamentul cu Sandostatin LAR sau lipsa de complianta a pacientului la terapie/monitorizare va transmite imediat Comisiei CNAS decizia de intrerupere a terapiei.
5. Evaluarea rezultatului terapeutic anual şi decizia de a continua sau opri acest tratament se va face după criteriile Consensului de diagnostic al acromegaliei evolutive (vezi parametrii de evaluare obligatorie). Reavizarea anuala se va face în condiţiile criteriilor de eficacitate terapeutica A, B sau C şi a persistenţei bolii active după 3 luni de la întreruperea tratamentului cu Sandostatin LAR.
V. CRITERIILE DE EXCLUDERE (INTRERUPERE) DIN PROGRAMUL CNAS A TRATAMENTULUI CU SANDOSTATIN LAR
- Pacienţi care nu intrunesc criteriile de eficacitate terapeutica A, B sau C
- Pacienti care au criterii de ineficienta terapeutica
- Pacienţi cu acromegalie neoperata care au beneficiat 6 luni de tratament cu Sandostatin LAR şi nu au contraindicaţii pentru chirurgie hipofizară. După efectuarea tratamentului chirurgical pacientii pot deveni eligibili conform conditiilor de includere.
- Pacienti cu acromegalie şi secretie mixta de GH şi prolactina care nu au dovezi ale ineficacitatii terapiei cu cabergolina în doze de minim 4 mg/saptamana, cel putin 3 luni.
Acesti pacienti pot deveni eligibili pentru tratamentul cu Sandostatin LAR, dupa un trial ineficace la cabergolina, în conditiile protocolului prezent.
- Apariţia reactiilor adverse sau contraindicatiilor la tratamentul cu Sandostatin LAR documentate şi comunicate Comisiei CNAS. Complianta scazuta la tratament şi monitorizare sau comunicarea deficitara a rezultatelor monitorizarii catre Comisia CNAS.
Prescriptori: medici endocrinologi, cu respectarea protocolului actual şi cu aprobarea comisiei de la nivelul Casei Nationale de Asigurari de Sanatate.
COMISIA DE DIABET ŞI ENDOCRINOLOGIE A MINISTERULUI SĂNĂTĂŢII PUBLICE
DCI: SOMATROPINUM
Bolile creşterii şi dezvoltării au o mare capacitate de influenţare a opiniei publice to cmai prin impactul lor emoţional conjugat cu caracterul lor foarte vizibil precum şi cu prevalenţa lor considerabilă în cadrul patologiei cronice generale a copilului. Tulburările de creştere staturală prin deficit reprezintă statistic cel puţin 2.5% din populaţia infantilă 3-16 ani. Cifra procentuală este mare, chiar foarte mare şi ascunde o cohortă impresionantă de frustrări şi de suferinţa pură din partea celor de la care societatea este pregătită cel mai puţin să suporte - copiii. Desigur nici frustrările părinţilor nu pot fi neglijate după cum nici cheltuielile pe care societatea le face pentru compensarea diferitelor handicapuri rezultate din neaplicarea măsurilor (tratamentelor) necesare nu pot fi nici ele neglijate.
SCOPUL TRATAMENTULUI CU rhGH LA COPII
• Promovarea în termen scurt a unei creşteri liniare compensatorii la hipostaturali
• Promovarea creşterii lineare în termen lung la hipostaturali
• Atingerea potenţialului genetic şi familial propriu fiecărui individ; atingerea înălţimii finale a populaţiei normale, dacă este posibil
• Asigurarea securităţii terapeutice
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENTUL CU HORMON DE CREŞTERE
1. Categorii de pacienţi eligibili pentru tratamentul cu rhGH
1.1. Terapia cu rhGH (somatropinum) este indicată la copiii cu deficienţă demonstrabilă de hormon de creştere (STH), deficienţă demonstrabilă prin investigaţii biochimice, hormonale şi auxologice. Sindromul Russell Silver este considerat o deficienţă de STH cu trăsături particulare şi are aceeaşi indicaţie de principiu. Următoarele aserţiuni merită luate în consideraţie în scopul maximizării beneficiului terapeutic:
• Deficitul statural trebuie să fie peste 2,5 SD
• Vârsta osoasă trebuie să fie peste 2 ani întârziere
• Copilul (în general peste 3 ani) trebuie să aibă 2 teste negative ale secreţiei GH (insulina, arginina-GHRH, clonidina, glucagon-propranolol) sau 1 test negativ şi o valoare a IGF I în ser < 50 ng/ml.
1.2. Terapia cu rhGH (somatropinum) este recomandabilă de asemenea copiilor cu sindrom Turner şi sindrom Noonan (TS şi TN). Următoarele aserţiuni merită luate în consideraţie în scopul maximizării beneficiului terapeutic:
• diagnosticul şi tratamentul la vârsta cât mai mică (nu înainte de 3 ani de vârstă, totuşi)
• introducerea la o vârstă adecvată a terapiei cu hormoni sexuali la vârsta pubertăţii.
1.3. Terapia cu rhGH (somatropin) este recomandabilă la copiii prepuberi cu insuficienţă renală cronică cu condiţia să aibă:
• status nutriţional optim
• anomaliile metabolice minimizate, filtratul glomerular peste 25 ml/min
• terapia steroidă redusă la minim.
1.4. Terapia cu rhGH (somatropin) la copiii mici pentru vârsta gestaţională (SGA, MVG) este indicată (are licenţa EMEA) şi este parte a cestui ghid. Terapia se administrează la copiii care:
• Au greutatea la naştere < 2500 g (m) sau < 2000 g (f) sau lungime < 2,5 SD sub media nounăscuţilor la termen
• Au la 4 ani o statură < 2,5 SD
• Au vârsta osoasă mai mică decât vârsta
• Au IGF I sub 100 ng/ml
1.5. Terapia cu rhGH (somatropinum) la copiii cu hipotrofie staturală idiopatică se administrează la copiii care:
• Au o statura < 3 SD
• Au vârsta osoasă mai mică decât vârsta cu 2 ani
• Au IGF I sub 100 ng/ml
1.6. Terapia cu rhGH (somatropinum) trebuie reevaluată şi, în mod obişnuit, întreruptă în caz de scădere a vitezei de creştere în primul an sub 50% faţă de pretratament.
Terapia trebuie în mod normal stopată la atingerea înălţimii finale. Problemele persistente şi necorectabile de aderenţă la tratament trebuie considerate parte a procesului de reevaluare.
1.7. Consideraţii tehnice
• Standardele antropometrice recomandate sunt ale lui A Prader et al, Helv Paediatr Acta, 1989.
• Aprecierea vârstei osoase corespunde atlasului Greulich & Pyle, 1959.
• Valoarea limită (cutoff) pentru GH în cursul testelor este de 7 ng/ml inclus
• Viteza de creştere la care se recomandă reevaluarea este < 5 cm/an
2. Parametrii de evaluare minimă şi obligatorie pentru iniţierea tratamentului cu rhGH (evaluări nu mai vechi de 3 luni):
- criterii antropometrice
- radiografie pumn mână nondominantă pentru vârsta osoasă;
- dozare IGF I;
- dozare GH după minim 2 teste de stimulare (insulină, arginină-GHRH, clonidină, glucagonpropranolol).
3. Evaluări complementare (nu mai vechi de 3 luni) obligatoriu prezente în dosarul pacientului pentru iniţierea tratamentului cu rhGH:
- Biochimie generală: hemogramă, glicemie, transaminaze, uree, creatinină
- Dozări hormonale: explorarea funcţiei tiroidiene, suprarenale sau gonadice atunci când contextul clinic o impune.
- Imagistică computer-tomografică sau RMN a regiunii hipotalamo-hipofizare, epifizare, cerebrale.
II. CRITERII DE PRIORITIZARE PENTRU PROTOCOLUL DE TRATAMENT CU SOMATROPINUM LA COPIII CU DEFICIENŢĂ STATURALĂ
Deficienţa staturală produce invaliditate permanentă dacă nu este tratată. În această situaţie "prioritizarea" este inacceptabilă din punct de vedere etic, după normele europene. În cazuri de forţă, pacienţii cu deficienţă de hormon somatotrop trebuie să rămână în tratament în orice caz iar în rândurile lor ar trebui să primească tratament cei cu întârzierile staturale cele mai mari (4-6 deviaţii standard sub media vârstei).
III. SCHEMA TERAPEUTICĂ CU rhGH A COPIILOR CU DEFICIENŢĂ STATURALĂ
Terapia cu rhGH (somatropin) trebuie iniţiată şi monitorizată, în toate circumstanţele, de către un endocrinolog cu expertiză în terapia cu GH la copii. Continuarea tratamentului poate fi asigurată printr-un protocol de share-care cu un medic de familie agreat.
Se administrează în injecţii subcutanate zilnice 25-75 mcg/kg corp somatropină biosintetică (Norditropin, Genotropin, Nutropin) până la terminarea creşterii (vezi mai sus), apariţia stopului statural (idem) sau apariţia efectelor adverse serioase (vezi prospectele).
IV. CRITERIILE DE EVALUARE A EFICACITĂŢII TERAPEUTICE URMĂRITE ÎN MONITORIZAREA COPIILOR DIN PROTOCOLUL TERAPEUTIC CU rhGH (SOMATROPINUM)
Evaluarea şi reevaluarea pacienţilor se face de către un medic specialist dintr-o clinică universitară de Endocrinologie (Bucureşti, Craiova, Constanţa, Iaşi, Tg Mureş, Cluj, Timişoara) numit de către manageri evaluator. Eficacitatea se apreciază la interval de 3 luni după:
- criteriul auxologic (viteza de creştere) care trebuie să fie cel puţin 50% mai mare decât înainte de tratament;
- criteriul de laborator (valoare IGF mai mare de 100 ng/ml, hemogramă, biochimie);
- clinic (efecte adverse).
Rezultatul reevaluării poate fi:
• Ajustarea dozei zilnice
• Oprirea temporară sau definitivă a tratamentului.
Procedura de avizare
Medicul evaluator trimite CJAS propunerea pentru avizul de principiu pentru 1 an de tratament. În caz pozitiv, emite scrisoarea medicală de implementare pentru 3 luni a tratamentului de către medicul de familie la care se presupune că este arondat. După 3 luni, pacientul revine la evaluator pentru aprecierea eficacităţii şi monitorizare. Ciclul se repetă.
Prescriptori: medici endocrinologi, cu aprobarea comisiilor de la nivelul Caselor Judetene de Asigurari de Sanatate.
COMISIA DE DIABET ŞI ENDOCRINOLOGIE A MINISTERULUI SĂNĂTĂŢII PUBLICE
OCTREOTIDUM
I. Definiţia afecţiunii
Tumori neuroendocrine gastro-entero-pancreatice (GEP/NET):
- tumori carcinoide cu prezenta sindromului carcinoid
- VIPom
- glucagonom
- gastrinom/sindrom Zollinger-Ellison
- insulinom
- tumori secretante de factor de eliberare a hormonului de creştere (GRF)
II. Stadializarea afecţiunii
Tumori neuroendocrine gastro-entero-pancreatice (GEP/NET)
III. Criterii de includere (vârsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)
Pacienţi de ambe sexe, cu diagnostic confirmat (clinic, paraclinic şi anatomo-patologic) de tumoră neuroendocrină gastro-entero-pancreatică funcţională.
Din punct de vedere clinic este necesară prezenţa simptomatologiei specifice fiecărui tip de tumoră, astfel:
- Tumori carcinoide cu caracteristici de sindrom carcinoid: flushing cutanat şi diaree
- VIP-om: diaree secretorie severă
- Glucagonom: eritem necrolitic migrator
- Gastrinom/sindrom Zollinger-Ellison: ulcer peptic, diaree
- Insulinom: hipoglicemie
- Tumori secretante de factor de eliberare a hormonului de creştere (GRF): simptomatologie asemănătoare acromegaliei.
Evaluările paraclinice ale markerilor biologici tumorali efectuate sunt, de asemenea, specifice fiecărui tip de tumoră, astfel:
- Tumori carcinoide cu caracteristici de sindrom carcinoid: serotonină plasmatică, cromogranină A plasmatică şi acid 5-hidroxiindolacetic urinar (24 ore)
- VIP-om: VIP plasmatic
- Glucagonom: glucagon plasmatic
- Gastrinom/sindrom Zollinger-Ellison: gastrină plasmatică
- Insulinom: insulină plasmatică
- Tumori secretante de factor de eliberare a hormonului de creştere (GRF): GH plasmatic şi IGF-1 plasmatic.
Confirmarea masei tumorale se poate face prin TC sau IRM (localizare şi dimensiuni). De asemenea, masa tumorală poate fi evidenţiată şi prin test Octreoscan, atunci când astfel de evaluare este disponibilă.
IV. Tratament (doze, condiţiile de scădere a dozelor, perioada de tratament)
Pacienţii controlaţi adecvat prin tratament subcutanat cu Sandostatin
Se recomandă începerea tratamentului prin administrarea dozei de 20 mg Sandostatin LAR, la intervale de 4 săptămâni. Tratamentul subcutanat cu Sandostatin trebuie continuat cu doza anterioară eficace timp de 2 săptămâni după prima injectare a Sandostatin LAR.
Pacienţi netrataţi anterior cu Sandostatin
Se recomandă începerea tratamentului prin administrare subcutanată a dozei de 0,1 mg Sandostatin, de 3 ori pe zi, pentru o scurtă perioadă (aproximativ 2 săptămâni) pentru a se evalua răspunsul şi tolerabilitatea sistemică la octreotidă, înaintea iniţierii tratamentului cu Sandostatin LAR aşa cum este descris anterior.
La pacienţii ale căror simptome şi markeri biologici sunt bine controlaţi după 3 luni de tratament, doza poate fi redusă la 10 mg Sandostatin LAR la intervale de 4 săptămâni.
La pacienţii ale căror simptome sunt numai parţial controlate după 3 luni de tratament, doza poate fi crescută la 30 mg Sandostatin LAR la intervale de 4 săptămâni.
În timpul tratamentului cu Sandostatin LAR se recomandă ca în zilele în care simptomele asociate tumorilor neuroendocrine gastro-entero-pancreatice se intensifică să se administreze suplimentar subcutanat Sandostatin în dozele utilizate anterior tratamentului cu Sandostatin LAR. Acest lucru apare mai ales în primele 2 luni de tratament, până la atingerea concentraţiilor terapeutice de octreotidă.
Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală
Nu este necesară ajustarea dozei de Sandostatin LAR.
Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei de Sandostatin LAR.
Utilizarea la vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei de Sandostatin LAR.
Utilizarea la copii
Experienţa referitoare la administrarea Sandostatin LAR la copii este foarte limitată.
Perioada de tratament
Nedeterminată, în condiţiile în care există beneficiu terapeutic manifest şi nu apar reacţii adverse grave.
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)
La 2 săptămâni după începerea tratamentului subcutanat cu Sandostatin (pentru pacienţii netrataţi anterior cu octreotidă)
- determinarea valorilor markerilor biologici tumorali pentru evaluarea răspunsului terapeutic
- evaluarea profilului tolerabilitate sistemică la administrarea de octreotidă
La 3 luni după începerea tratamentului cu Sandostatin LAR
- determinarea valorilor markerilor biologici tumorali pentru evaluarea răspunsului terapeutic la administrarea de Sandostatin LAR în funcţie de care se menţine, se reduce sau se creşte doza administrată
- evaluarea profilului tolerabilitate sistemică la administrarea de octreotidă
La intervale de 6 luni după menţinerea/modificarea dozei
- determinarea valorilor markerilor biologici tumorali pentru evaluarea răspunsului terapeutic la administrarea de Sandostatin LAR în funcţie de care se menţine, se reduce sau se creşte doza administrată
- examinare imagistică pentru evidenţierea masei tumorale
- evaluarea profilului tolerabilitate sistemică la administrarea de octreotidă
VI. Criterii de excludere din tratament:
- Reacţii adverse
Reacţii adverse grave determinate de tratament care fac imposibilă continuarea acestuia.
- Co-morbidităţi
N/A
- Non-responder
Lipsa completă a beneficiului terapeutic în cazul administrării dozei maxime prescrise
- Non-compliant
N/A
VII. Reluare tratament (conditii) - N/A
VIII. Prescriptori
Medici specialisti oncologie medicala
Medici specialisti endocrinologi
DCI: SOMATROPINUM
I. Definiţia afecţiunii
Sindormul Prader-Willi (SPW) este o afecţiune genetică definită prin: hipotonie neonatală cu marcate dificultăţi alimentare şi deficit de creştere în primele luni de viaţă, dismorfie facială caracteristică, hipostatură, extremităţi mici, obezitate cu debut în copilărie, hipogonadism, retard mintal uşor/moderat şi comportament particular.
II. Stadializarea afecţiunii
Sindromul Prader Willi evoluează practic în 2 etape mari:
• Prima etapă caracterizată prin hipotonie marcată şi dificultăţi la alimentare (copilul necesitând frecvent gavaj), care duc la creştere insuficientă; etapa este limitată la primele luni de viaţă până la un an;
• A doua etapă debutează de obicei în jurul vârstei de un an şi constă în creşterea apetitului cu consum exagerat de alimente care duce la apariţia unei obezităţi marcate. Dezvoltarea psiho-motorie este uşor/moderat întârziată.
III. Criterii de includere (vârstă, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)
Hipersensibilitatea la somatotropină sau la oricare dintre excipienţii produsului contraindică începerea medicaţiei cu hormon de creştere.
Diagnosticul de SPW trebuie confirmat prin teste genetice adecvate.
Tratamentul cu hormon de creştere la pacienţii cu SPW este indicat a fi început după vârsta de 2 ani.
Boala afectează în mod egal ambele sexe şi tratamentul se face la fel la băieţi şi la fete.
Se recomandă ca tratamentul să fie introdus după realizarea unui bilanţ: dozarea hormonului de creştere, măsurarea IGF-1, înregistrarea unui traseu polisomnografic.
La pacienţii cu deficit izolat de STH instalat în copilărie (fără manifestări de boală hipotalamohipofizară sau antecedente de iradiere craniană), trebuie recomandate două teste în dinamică, exceptându-i pe cei cu concentraţie mică de IGF-1 (scorul deviaţiei standard < 2) la care se poate efectua un singur test. Valorile limită ale testului în dinamică trebuie să fie stricte.
În sindromul Prader-Willi tratamentul nu este indicat la copiii cu un ritm de creştere mai mic de 1 cm pe an, dar şi la cei la care cartilajele de creştere sunt deja închise.
La pacienţii adulţi cu SPW, experienţa privind tratamentul de lungă durată este limitată.
Dacă se instalează diabetul zaharat, se întrerupe administrarea de hormon de creştere.
Nu se recomandă începerea tratamentului în apropierea debutului pubertăţii.
IV. Tratament (doze, conditii de scădere a dozelor, perioada de tratament)
GENOTROPIN(R) 16 UI (5,3 mg); GENOTROPIN(R) 36 UI (12 mg) - Somatropinum
Dozele şi schema de administrare trebuie să fie individualizate.
Somatropin se administrează injectabil, subcutanat, iar locul administrării trebuie schimbat pentru a preveni lipoatrofia.
În SPW tratamentul duce la îmbunătăţirea creşterii şi a compoziţiei organismului (raportului masă musculară/ţesut gras) la copii.
În general, se recomandă doza de 0,035 mg somatotropină/kg/zi sau 1 mg somatotropină/m2/zi. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 2,7 mg somatotropină.
Dozele recomandate la copii
┌──────────────────────────────────┬─────────────────────┬─────────────────────┐
│ Indicaţie │Doza zilnică în mg/kg│Doza zilnică în mg/m2│
├──────────────────────────────────┼─────────────────────┼─────────────────────┤
│Sindromul Prader-Willi la copii │ 0,035 │ 1 │
└──────────────────────────────────┴─────────────────────┴─────────────────────┘
Tratamentul cu hormon de creştere se recomandă în general până la închiderea cartilajelor de creştere
Somatropin nu trebuie amestecat cu alte medicamente şi trebuie reconstituit numai cu ajutorul solventului furnizat.
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)
Monitorizarea tratamentului se realizează prin evaluare periodică (la 3 luni), cu aprecierea creşterii şi dozarea GH.
În caz de miozita (foarte rar), se administrează o formă de Somatropin fără meta-cresol.
Somatotropina poate induce rezistenţă la insulină şi, la anumiţi pacienţi, hiperglicemie. De aceea, pacienţii trebuie supravegheaţi pentru a se evidenţia o eventuală intoleranţă la glucoză.
La pacienţii cu diabet zaharat manifest, instituirea tratamentului cu somatotropină poate necesita ajustarea terapiei antidiabetice.
Se recomandă insistent testarea funcţiei tiroidiene după începerea tratamentului cu somatotropină şi după modificările dozei.
În cazul deficitului de hormon de creştere secundar tratamentului afecţiunilor maligne, se recomandă urmărirea atentă a semnelor de recidivă a neoplaziei.
Copiii care şchiopătează în timpul tratamentului cu somatotropină trebuie examinaţi clinic privitor la posibile deplasari ale epifizelor la nivelul şoldului.
Dacă apar cefalee severă/recurentă, tulburări de vedere, greaţă şi/sau vărsături, se recomandă examinarea fundului de ochi pentru evidenţierea unui eventual edem papilar.
La pacienţii cu risc crescut pentru diabet zaharat (de exemplu, antecedente heredo-colaterale de diabet zaharat, obezitate, rezistenţă severă la insulină, acanthosis nigricans) trebuie efectuat testul de toleranţă la glucoză orală.
Doza optimă a hormonului de creştere trebuie verificată la fiecare 6 luni.
VI. Criterii de excludere din tratament:
Somatropin nu trebuie utilizat dacă există semne de activitate tumorală; tratamentul antitumoral trebuie definitivat înaintea începerii terapiei cu Somaptropin.
Somatropin nu trebuie utilizat pentru stimularea creşterii la copiii cu nucleii de creştere epifizari închişi.
Pacienţii cu afecţiuni acute severe, cu complicaţii survenite după intervenţii chirurgicale pe cord deschis, intervenţii chirurgicale abdominale, politraumatisme, insuficienţă respiratorie acută sau stări similare, nu trebuie trataţi cu Somatropin.
Tratamentul cu Somatropin trebuie întrerupt în condiţiile efectuării transplantului renal.
Tratamentul cu Somatropin trebuie întrerupt dacă apare sarcina.
VII. Prescriptori
Tratamentul cu Somatropin este indicat a fi prescris de medicii din specialităţile Genetică Medicală, Pediatrie sau Endocrinologie.
DCI: PEGVISOMANTUM
Acromegalia este o maladie cronică debilitantă severă cu o incidenţă anuală raportată de 3-4 cazuri la 1 milion de locuitori (AACE Guidelines, Anexa 1). Morbiditatea şi mortalitatea asociate acromegaliei se datorează consecinţelor metabolice derivate din hipersecreţia de GH cât şi efectelor directe exercitate de adenom.
Examenul clinic clasic la pacienţii cu acromegalie în stadiu avansat evidenţiază accentuarea/deformarea faciesului, îngroşarea buzelor, creşterea în dimensiune a mandibulei (protruzie) şi distanţarea (spaţierea) dinţilor. Se mai descrie o creştere accentuată a extremităţilor (nas, mâini etc.).
Gravitatea bolii este determinată de următoarele tulburări sistemice:
• Cardiovasculare (hipertrofie cardiacă, sindrom hiperkinetic, afectarea ventriculului stâng, disfuncţie diastolică, hipertensiune arterială, patologie coronară)
• Metabolice (diabet)
• Articulare (artropatie hipertrofică prin creşterea cartilajelor şi a tesutului sinovial, sindrom de tunel carpian)
• Hiperhidroză
• Sindromul apneei în somn
• Polipoza colonului la 30% din bolnavii cu acromegalie
Aceste tulburari pot fi prevenite în condiţiile instituirii precoce a unui tratament eficient.
Rata mortalităţii la pacienţii cu acromegalie se menţine ridicată, fiind de 2-4 ori mai mare comparativ cu populaţia generală şi se datorează în special complicaţiilor cardiovasculare. Terapia ce normalizează nivelul IGF-I (principalul marker biologic monitorizat în acromegalie) reduce riscul apariţiei acestor complicaţii, rata mortalităţii scăzând la un nivel comparabil cu cea din populaţia generală.
Tratamentul acromegaliei consta în:
• Chirurgie hipofizară - tratament de primă intenţie- are o rata de curabilitate a bolii de sub 50% în cazul macroadenoamelor hipofizare, şi pana la 80% în microadenoame
• Terapia medicamentoasă - a doua linie terapeutica - include 3 grupe terapeutice:
- Analogii de somatostatin: octreotid/lanreotid realizeza controlul adecvat al simptomelor clinice şi al nivelelor de GH şi IGF1 la circa 70% din pacienti
- Agonisti dopaminergici(cabergolina/bromocriptina) controleaza boala la mai putin de 15% din pacienti
- Antagonisti ai hormonului de creştere uman, grup reprezentat de Pegvisomant (Somavert). Acesta este un analog al hormonului de creştere uman, modificat genetic pentru a fi blocant al receptorilor hormonului de creştere, inhibând astfel acţiunea acestuia. Studiile clinice au evidenţiat o eficienţă remarcabilă la 97% din pacienţii trataţi pe o perioadă de 12 luni sau mai mult, nivelurile de IGF-1 atingând valori normale, în condiţii bune de siguranţă şi tolerabilitate
• Radioterapia, considerata în prezent a treia treapta terapeutica în acromegalie (AACE Guidelines, Anexa 1), are o rata de curabilitate a bolii de circa 30% la 10 ani, cu pretul unor efecte secundare notabile: panhipopituitarism la 50% din cazuri, aparitia unor tumori cerebrale secundare, arterita cerebrala radica, leziuni ale nervilor cranieni.
I. CRITERIILE DE INCLUDERE A PACIENTILOR ÎN PROGRAMUL TERAPEUTIC CU PEGVISOMANT (SOMAVERT):
1. Pacientii cu acromegalie în evoluţie care au fost inclusi în programul CNAS de tratament cu analogi de somatostatină (conform protocolului CNAS pentru tratamentul cu Lanreotide) şi nu au indeplinit criteriile de eficienta a tratamentului (conform aceluiasi protocol)i n terapie simpla sau combinata cu analogi de somatostatina şi cabergolina.
2. Pacientii cu acromegalie în evolutie care nu au tolerat tratamentul cu analogi de somatostatină (în cadrul şi conform aceluiasi Protocol CNAS)
Acesti pacienti pot beneficia de tratament cu pegvisomant pe o perioada de maxim 5 ani, dar fără a depasi 10 ani de la terminarea radioterapiei.
Criteriul de iradiere hipofizara nu se impune pacientilor tineri operati de vârsta fertila, fără insuficienta gonadotropa post operatorie, la care radioterapia ar putea induce infertilitate (vezi punctul C Criterii de includere în tratamentul cu Lanreotide).
Parametrii de evaluare minima şi obligatorie pentru initierea tratamentului cu pegvisomant (Somavert) evaluari nu mai vechi de 6 luni:
A. Caracteristici clinice de acromegalie activa, certificate obligatoriu de:
a) Supresia GH în hiperglicemia provocata(se adm. p.o. 75 g glucoza)
┌──────────────┬───────────┬────────────┬────────────┬────────────┬────────────┐
│ │ 0 min │ 30 min │ 60 min │ 90 min │ 120 min │
├──────────────┼───────────┼────────────┼────────────┼────────────┼────────────┤
│Glicemie │ │ │ │ │ │
├──────────────┼───────────┼────────────┼────────────┼────────────┼────────────┤
│GH │ │ │ │ │ │
└──────────────┴───────────┴────────────┴────────────┴────────────┴────────────┘
Interpretare: în acromegalie nu apare supresia GH < 1 ng/ml (metode RIA clasice) sau GH < 0,4 ng/ml (cu metode de dozare ultrasensibile IRMA)
b) IGF1. O valoare crescuta sustine dg. de acromegalie activa. O valoare normala a IGF1, în conditiile unui GH nesupresibil în hiperglicemie nu exclude eligibilitatea la tratament.
c) Curba de GH serie în 24 ore (minim 4 probe GH recoltate la intervale de 4 ore) poate inlocui la pacientii cu diabet testul de supresie la hiperglicemie provocata. La acromegali GH este detectabil în toate probele. La normal GH este < 0,4 ng/ml în cel putin 2 probe.
d) Confirmarea masei tumorale hipofizare: diagnostic CT sau MRI, pentru localizare: intraselara/cu expansiune extraselara, dimensiuni: diametre maxime - cranial, transversal.
N. B. Absenta restului tumoral la ex. CT postoperator în conditiile criteriilor a. b. şi c. prezente, nu exclude eligibilitatea la tratament.
B. Sinteza istoricului bolii cu precizarea complicatiilor (sustinute prin documente anexate), a terapiei urmate şi a contraindicatiilor terapeutice (sustinute prin documente anexate).
Evaluari complementare (nu mai vechi de 6 luni) obligatoriu prezente în dosarul pacientului pentru initierea tratamentului cu lanreotide:
- Biochimie generala: glicemie, hemoglobina glicozilata (la pacientii diabetici), profil lipidic, transaminaze, uree, creatinina;
- Dozari hormonale: prolactina, cortizol plasmatic bazal 8-9 a.m. fT4, TSH, gonadotropi + Estradiol (la femei de vârsta fertila) sau gonadotropi + Testosteron 8-9 a.m. (la barbati);
- Ex. Oftalmologic: ex. FO, camp vizual.
II. CRITERII DE PRIORITIZARE PENTRU PROGRAMUL CNAS A TRATAMENTULUI CU PEGVISOMANT (SOMAVERT)
Pacienti eligibili vor fi prioritizati în functie de vârsta, avand prioritate cei tineri şi de prezenta a cel putin una din complicatiile specifice acromegaliei (cardivasculare, respiratorii, metabolice, endocrine) documentate prin:
a) Biochimie generala: glicemie, hemoglobina glicozilata, profil lipidic, fosfatemie, transaminaze, - criterii pentru complicatiile metabolice.
b) Consult cardiologic clinic, echocardiografie şi EKG - criterii pentru complicatiile cardiovasculare.
c) Analize hormonale pentru insuficienta adenohipofizara şi a glandelor endocrine hipofizodependente: LH şi FSH seric, cortizol, TSH şi T4 liber, testosteron/estradiol - criterii de complicatii endocrine;
d) Examen oftalmologic: camp vizual (campimetrie computerizata) şi acuitate vizuala - criterii pentru complicatiile neurooftalmice;
e) Polisomnografie cu şi fără respiratie sub presiune (CPAP) - criterii pentru depistarea şi tratarea apneei de somn;
f) Colonscopie criteriu pentru depistarea şi tratarea polipilor colonici cu potential malign.
SCHEMA TERAPEUTICA A PACIENTULUI CU ACROMEGALIE ÎN TRATAMENT CU PEGVISOMANT (SOMAVERT)
Terapia cu pegvisomant se administreaza pacientilor care indeplinesc criteriile de includere în Programul terapeutic cu Somavert. Pegvisomant va fi pastrat ca tratament asociat pana la constatarea eficientei radioterapiei.
Trebuie administrată subcutanat o doză de încărcare de 80 mg pegvisomant, sub supraveghere medicală. Apoi, Somavert 10 mg reconstituit în 1 ml apă pentru preparate injectabile trebuie administrat subcutanat, o dată pe zi.
Ajustarea dozei trebuie făcută în funcţie de concentraţia serică de IGF-I. Concentraţia serică a IGF-I trebuie măsurată la fiecare 4-6 săptămâni, iar ajustările necesare trebuie făcute prin creşterea cu câte 5 mg/zi, pentru a aduce şi menţine concentraţia serică de IGF-I în limitele normale pentru vârsta şi sexul pacientului şi pentru menţinerea unui răspuns terapeutic optim.
Doza maximă nu trebuie să depăşească 30 mg/zi.
III. CRITERIILE DE EVALUARE A EFICACITĂŢII TERAPEUTICE URMĂRITE ÎN MONITORIZAREA PACIENŢILOR DIN PROGRAMUL TERAPEUTIC CU PEGVISOMANT (SOMAVERT)
Evaluarea rezultatului terapeutic şi decizia de a continua sau opri acest tratament se va face după criteriile Consensului de diagnostic al acromegaliei evolutive. În acest scop, pacienţii vor fi îndrumaţi către o clinica universitara, unde se vor efectua:
A. La interval de 4 saptamani, în primele 6 luni:
a) Determinari de IGF-I pentru ajustarea dozei optime de Somavert, iar ajustările necesare trebuie vor fi făcute prin creşterea dozei de Somavert cu câte 5 mg/zi, în paliere lunare, pentru a menţine concentraţia serică de IGF-I în limitele normale pentru vârsta şi sexul pacientului şi pentru menţinerea unui răspuns terapeutic optim.
b) Determinari ale transaminazelor (AST, ALT), criteriu de excludere din tratament.
B. La fiecare 6 luni:
a) Imagistica - rezonanţă magnetică nucleară sau tomografie computerizată hipofizara, pentru supravegherea volumului tumoral;
b) IGF1 (insulin-like growth factor 1) - criteriu de eficienta
c) Examen oftalmologic: câmp vizual (campimetrie computerizată) şi acuitate vizuală pentru supravegherea complicaţiilor neurooftalmice
c) Biochimie generală: glicemie, hemoglobină glicozilată, profil lipidic, ALT, AST, uree, creatinina, fosfatemie, pentru complicaţiile metabolice.
C. Anual, în plus fata de investigatiile de la punctul B:
a) Analize hormonale pentru functia adenohipofizară şi a glandelor endocrine hipofizodependente: LH şi FSH seric, cortizol, TSH şi T4 liber, testosteron/estradiol
b) Consult cardiologic clinic, EKG, optional echocardiografie pentru complicaţiile de cardiomiopatie
D. La 3-5 ani, în plus fata de evaluarile anuale:
a) Colonoscopie pentru depistarea şi tratarea polipilor/cancerului de colon
b) Polisomnografie pentru depistarea şi tratarea apneei de somn
IV. CRITERIILE DE EXCLUDERE A PACIENTILOR DIN PROGRAMUL TERAPEUTIC CU PEGVISOMANT (SOMAVERT)
1. Cresterea volumului tumoral hipofizar +/- aparitia complicatiilor oftalmologice/neurologice
2. Cresterea titrului transaminazelor la peste 3 ori valoarea maxima a normalului
3. Ineficienta terapeutica
4. Lipsa de complianta a pacientului/personalului medical la monitorizarea tratamentului.
5. Pacienti cu acromegalie şi care nu au dovezi ale ineficacitatii terapiei combinate cu analogi de somatostatina şi cabergolina în doze de minim 4 mg/saptamana, cel putin 3 luni.
ASPECTE ORGANIZATORICE INSTITUŢIONALE
Personal
Selectarea bolnavilor trataţi cu Pegvisomant aparţine medicului curant specialist endocrinolog, care are şi responsabilitatea urmăririi şi controlării curei, avand permisiunea de a ajusta doza terapeutica în functie de evaluarile lunare. Medicul specialist endocrinolog are obligatia de a instiinta CNAS şi CJAS de modificarile dozelor prescrise în urma evaluarilor. Efectuarea tratamentului se face în ambulator, sub supravegherea medicului de familie.
Fişa pacientului este documentul care ilustrează toate acţiunile întreprinse în cadrul tratamentului cu Pegvisomant. Aceasta este întocmită de către medicul curant specialist endocrinolog care va inregista datele specifice de evaluare a eficacitatii tratamentului.
Medicul curant specialist endocrinolog completează fişa pacientului în două exemplare, după care înmânează un exemplar către Comisia de Specialitate CNAS prin intermediul CJAS judeţene din raza administrativ teritorială în care îşi are domiciliul pacientul. Medicul curant este direct răspunzător de corectitudinea datelor înscrise. Initierea şi monitorizarea tratamentului aprobat reprezintă sarcina sa exclusivă.
Comisia de specialitate a CNAS analizează fisa pacientului şi comunică decizia trimiţând câte un exemplar din recomandarea aprobată către CJAS care are obligatia de a o transmite atat pacientului cat şi medicului specialist endocrinolog curant. Aprobarea dosarului asigură începerea curei şi continuarea acesteia pe perioada recomandată conform protocolului, dacă nu intervin elemente susceptibile să o întrerupă (vezi punctul IV criterii de excludere).
Pe baza aprobării, medicul curant stabileşte doza şi modul de administrare al medicamentului. Iniţierea tratamentului care va fi prescris sub formă de reţetă fără contribuţie personală, se va face exclusiv de medicul specialist endocrinolog. Doar la iniţierea tratamentului pacientul sau reprezentantul legal al acestuia se va prezenta la CJAS sau CASMB, în vederea comunicării numelor farmaciilor care vor onora prescripţia cu pegvisomant.
Medicul de familie va continua tratamentul cu pegvisomant în ambulatoriu, conform scrisorii medicale primită din partea medicului specialist endocrinolog, urmând să îndrume pacientul către o clinica universitara, pentru evaluarea tratamentului lunar în primele 6 luni, apoi semestrial.
Orice modificare în schema terapeutică, inclusiv întreruperea tratamentului, va fi comunicată în scris medicului specialist endocrinolog şi comisiei CNAS.
Prin complicaţiile redutabile pe care le produce, această boală afectează semnificativ speranţa de viaţă şi calitatea vieţii bolnavilor de acromegalie. Tratamantul cu Somavert (pegvisomant) în acromegalie, în regim de gratuitate, ar putea înlesni accesul pacienţilor la medicaţie şi ar reprezenta o soluţie terapeutică eficientă pentru aceast grup restrâns de bolnavi.
Acestea sunt motivele pentru care susţinem introducerea Somavert (pegvisomant) în regim de gratuitate, cu consecinţe şi asupra îmbunătăţirii actului medical în acest domeniu, element pe care îl considerăm esenţial în condiţiile actuale ale stării de sănătate a populaţiei.
DCI: IMUNOGLOBULINA NORMALA PENTRU ADMINISTRARE INTRAVASCULARA
I. Utilizare în conditii de ambulator neurologie
Indicaţii:
• Tratamentul de consolidare a remisiunii în neuropatiile imunologice cronice (polineuropatia inflamatorie cronica demielinizanta, neuropatia motorie multifocala, praproteinemica, paraneoplazica, vasculitica)
• Tratamentul de consolidare a remisiunii în miopatiile inflamatorii cronice (polimiozita, dermatomiozita) la pacientii cu efecte adverse sau fără beneficiu din partea terapiei cu corticosteroizi
• Tratamentul pacientilor cu miastenia gravis rapid progresiva, pentru echilibrare inainte de timectomie
Doza: 1-2 g/kg corp/cura
Durata curei: 2-5 zile.
Repetitia curelor la 4-6 saptamâni
II. Utilizare în conditii de spitalizare în sectia de neurologie sau terapie intensiva neurologica
- Indicaţiii:
• Tratamentul poliradiculonevritei acute Guillain Barre
• Tratamentul decompensarilor acute ale neuropatiilor cornice demielinizante autoimune
• Tratamentul acut al crizei miastenice
• Doza: 2 g/kg corp/cură
• Durata curei: 5 zile.
DCI: RIBAVIRINUM
Indicaţii
Pacienţii cu: nefropatii glomerulare secundare [nefropatie glomerularară membranoasă, glomerulonefrită membrano-proliferativă tip I (crioglobulinemică), glomerulonefrite proliferative extracapilare cu depozite de complexe imune) confirmate anatomo-patologic şi infecţie virală cu virusul hepatitei C, cu replicare activă (titruri > 100 ARN VHC copii/mL), cu eRFG > 50 mL/min.
Tratament
Ţinta
Reducerea titrului sau titrului copii ARN VHC/mL cu 2 log sau nedectabil.
Doze
Ribavirinum, în doze adaptate gradului deficitului funcţional renal:
┌──────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────┐
│Stadiul BCR │Ribavirinum │
├──────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤
│1-2 (eRFG > 60 mL/min) │800-1200 mg în două doze │
├──────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤
│3-4 (eRFG │400-800 mg │
│15-59 mL/min) │(Nu este recomandată când eRFG < 50 mL/min)│
├──────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤
│5 (eRFG < 15 mL/min) │Nu este recomandată │
└──────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────┘
După 3 luni se testează răspunsul la terapie: dacă răspunsul este pozitiv se continuă până la 12 luni, iar dacă este negativ, se opreşte terapia anti-virală.
Monitorizare
Răspunsul la terapia anti-virală la 3 luni (titru copii ARN VHC)
Prescriptori
Medici specialişti nefrologi, cu aprobarea comisiilor CAS.
DCI: PEGINTERFERONUM ALFA 2B
Indicaţii
Pacienţii cu: nefropatii glomerulare secundare [nefropatie glomerularară membranoasă, glomerulonefrită membrano-proliferativă tip I (crioglobulinemică), glomerulonefrite proliferative extracapilare cu depozite de complexe imune) confirmate anatomo-patologic şi infecţie cu virusul hepatitei C cu replicare activă [(titruri > 100 ARN VHC copii/mL)] sau virusl hepatitei B cu replicare virală activă [AgHbe pozitiv şi > 104 copii VHB ADN/mL].
Tratament
Ţinta
Reducerea titrului copii ARN VHC/mL cu 2 log sau nedectabil, sau reducerea titrului copii ADN VHB/mL sub 20.000 şi negativarea AgHBe.
Doze
Peginterferonum alfa 2b, în doze adaptate gradului deficitului funcţional renal:
┌─────────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────┐
│Stadiul BCR │Peginterferonum alfa 2b │
├─────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤
│1-2 (eRFG > 60 mL/min) │1,5 mcg/kg-săpt., s.c. │
├─────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤
│3-4 (eRFG │1 mcg/kg-săpt., s.c. │
│15-59 mL/min) │ │
├─────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤
│5 (eRFG < 15 mL/min) │1 mcg/kg-săpt., s.c. │
└─────────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────┘
În infecţia cu virsul hepatitei C se testează răspunsul la terapie după 3 luni: dacă răspunsul este pozitiv se continuă până la 12 luni, iar dacă este negativ, se opreşte terapia anti-virală.
În infecţia cu virsul hepatitei B se testează răspunsul la terapie după 4 luni: dacă răspunsul este pozitiv se continuă până la 12 luni, iar dacă este negativ, se opreşte terapia anti-virală.
Monitorizare
Răspunsul la terapia anti-virală (virusul hepatitei C) la 3 luni (titru copii ARN VHC)
Răspunsul la terapia anti-virală (virusul hepatitei B) iniţial la 4 luni (titru copii AdN VHB), apoi la 6 luni.
Prescriptori
Medici specialişti nefrologi, cu aprobarea comisiilor CAS.
DCI: PEGINTERFERONUM ALFA 2A
Indicaţii
Pacienţii cu: nefropatii glomerulare secundare [nefropatie glomerularară membranoasă, glomerulonefrită membrano-proliferativă tip I (crioglobulinemică), glomerulonefrite proliferative extracapilare cu depozite de complexe imune) confirmate anatomo-patologic şi infecţie cu virusul hepatitei C cu replicare activă [(titruri > 100 ARN VHC copii/mL)] sau virusl hepatitei B cu replicare virală activă [AgHbe pozitiv şi > 104 copii VHB ADN/mL].
Tratament
Ţinta
Reducerea titrului copii ARN VHC/mL cu 2 log sau nedectabil, sau reducerea titrului copii ADN VHB/mL sub 20.000 şi negativarea AgHBe.
Doze
Peginterferonum alfa 2a, în doze adaptate gradului deficitului funcţional: renal:
┌───────────────────────────────────┬──────────────────────────────────────────┐
│Stadiul BCR │Doza Peginterferonum alfa 2a │
├───────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤
│1-2 (eRFG > 60 mL/min) │180 mcg/săpt., s.c. │
├───────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤
│3-4 (eRFG │135 mcg/săpt., s.c. │
│15-59 mL/min) │ │
├───────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤
│5 (eRFG < 15 mL/min) │135 mcg/kg-săpt., s.c. │
└───────────────────────────────────┴──────────────────────────────────────────┘
În infecţia cu virsul hepatitei C se testează răspunsul la terapie după 3 luni: dacă răspunsul este pozitiv se continuă până la 12 luni, iar dacă este negativ, se opreşte terapia anti-virală.
În infecţia cu virsul hepatitei B se testează răspunsul la terapie după 4 luni: dacă răspunsul este pozitiv se continuă până la 12 luni, iar dacă este negativ, se opreşte terapia anti-virală.
Monitorizare
Răspunsul la terapia anti-virală (virusul hepatitei C) la 3 luni (titru copii ARN VHC)
Răspunsul la terapia anti-virală (virusl hepatitei B) iniţial la 4 luni (titru copii ADN VHB), apoi la 6 luni.
Prescriptori
Medici specialişti nefrologi, cu aprobarea comisiilor CAS.
DCI: LAMIVUDINUM
Indicaţii
Pacienţii cu: nefropatii glomerulare secundare [nefropatie glomerularară membranoasă, glomerulonefrită membrano-proliferativă tip I (crioglobulinemică), glomerulonefrite proliferative extracapilare cu depozite de complexe imune) confirmate anatomopatologic şi infecţie virală cu virusul hepatitei B, cu replicare activă [AgHbe pozitiv şi > 104 copii VHB ADN/mL].
Tratament
Ţinta
Reducerea titrului copii ADN VHB/mL sub 20.000 şi negativarea AgHBe.
Doze
Lamivudium, în doze adaptate gradului deficitului funcţional renal:
┌──────────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │ eRFG (mL/min) │
│ ├─────────┬───────────────┬───────────────┬──────────────┬──────────────┤
│ │ >= 50 │ 30-50 │ 10-29 │ < 10 │ HD │
├──────────┼─────────┼───────────────┼───────────────┼──────────────┼──────────────┤
│Lamivudina│ 100 mg │100 mg iniţial,│100 mg iniţial,│35 mg iniţial,│35 mg iniţial,│
│ │ p.o. │ apoi 50 mg, │ apoi 25 mg, │ apoi 15 mg, │ apoi 10 mg, │
│ │la 24 ore│p.o. la 24 ore │p.o. la 24 ore │p.o. la 24 ore│ p.o. la 24 │
│ │ │ │ │ │ ore │
└──────────┴─────────┴───────────────┴───────────────┴──────────────┴──────────────┘
După 4 luni se testează răspunsul la terapie: dacă răspunsul este pozitiv se continuă până la 12 luni la cei AgHBe pozitiv şi nedefinit la cei AgHBe negativ cu monitorizare la 6 luni, iar dacă este negativ, se opreşte terapia anti-virală.
Monitorizare
Răspunsul la terapia anti-virală iniţial la 4 luni (titru copii ADN VHB), apoi la 6 luni. Apariţia rezistenţei impune utilizarea altui anti-viral (adefovirum, entecavirum).
Prescriptori
Medici specialişti nefrologi, cu aprobarea comisiilor CAS.
DCI: INTERFERONUM ALFA 2B
Indicaţii
Pacienţii cu: nefropatii glomerulare secundare [nefropatie glomerularară membranoasă, glomerulonefrită membrano-proliferativă tip I (crioglobulinemică), glomerulonefrite proliferative extracapilare cu depozite de complexe imune) confirmate anatomo-patologic şi infecţie cu virusul virusul hepatitei B cu replicare virală activă [AgHbe pozitiv şi > 104 copii VHB ADN/mL].
Tratament
Ţinta
Reducerea titrului copii ADN VHB/mL sub 20.000 şi negativarea AgHBe.
Doze
Interferonum alfa 2b, în doză de 35 milioane unităţi/săptămână.
În infecţia cu virsul hepatitei B se testează răspunsul la terapie după 4 luni: dacă răspunsul este pozitiv se continuă până la 12 luni, iar dacă este negativ, se opreşte terapia anti-virală.
Monitorizare
Răspunsul la terapia anti-virală (virusul hepatitei B) iniţial la 4 luni (titru copii ARN VHB), apoi la 6 luni.
Prescriptori
Medici specialişti nefrologi, cu aprobarea comisiilor CAS.
DCI: INTERFERONUM ALFA 2A
Indicaţii
Pacienţii cu: nefropatii glomerulare secundare [nefropatie glomerularară membranoasă, glomerulonefrită membrano-proliferativă tip I (crioglobulinemică), glomerulonefrite proliferative extracapilare cu depozite de complexe imune) confirmate anatomo-patologic şi infecţie cu virusul virusul hepatitei B cu replicare virală activă [AgHbe pozitiv şi > 104 copii VHB ADN/mL].
Tratament
Ţinta
Reducerea titrului copii ADN VHB/mL sub 20.000 şi negativarea AgHBe.
Doze
Interferonum alfa (2a, 2b), în doză de 4.5 milioane unităţi x3/săptămână.
În infecţia cu virsul hepatitei B se testează răspunsul la terapie după 4 luni: dacă răspunsul este pozitiv se continuă până la 12 luni, iar dacă este negativ, se opreşte terapia anti-virală.
Monitorizare
Răspunsul la terapia anti-virală (virusul hepatitei B) iniţial la 4 luni (titru copii ARN VHB), apoi la 6 luni.
Prescriptori
Medici specialişti nefrologi, cu aprobarea comisiilor CAS.
DCI: ENTECAVIRUM
Indicaţii
Pacienţii cu nefropatii glomerulare secundare [nefropatie glomerularară membranoasă, glomerulonefrită membrano-proliferativă tip I (crioglobulinemică), glomerulonefrite proliferative extracapilare cu depozite de complexe imune) confirmate anatomopatologic şi infecţie virală cu virusul hepatitei B, cu replicare activă [AgHbe pozitiv şi > 104 copii VHB ADN/mL].
Tratament
Ţinta
Reducerea titrului copii ADN VHB/mL sub 20.000 şi negativarea AgHBe.
Doze
Entecavirum, în doze adaptate gradului deficitului funcţional renal:
┌──────────────────┬────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │ eRFG (mL/min) │
│ ├───────────┬────────────┬────────────┬─────────────┬────────────┤
│ │ >= 50 │ 30-50 │ 10-29 │ < 10 │ HD │
├──────────────────┼───────────┼────────────┼────────────┼─────────────┼────────────┤
│Entecavirum │0.5 mg p.o.│0.25 mg p.o.│0.15 mg p.o.│0.05 mg p.o.,│Administrare│
│ │ la 24 ore │ la 24 ore │ la 24 ore │ la 24 ore │ după HD │
├──────────────────┼───────────┼────────────┼────────────┼─────────────┼────────────┤
│Entecavirum │ 1 mg p.o. │0.5 mg p.o. │0.3 mg p.o. │ 0.1 mg p.o. │Administrare│
│(la non-responsivi│ la 24 ore │ la 24 ore │ La 24 ore │ la 24 ore │ după HD │
│la lamivudină) │ │ │ │ │ │
└──────────────────┴───────────┴────────────┴────────────┴─────────────┴────────────┘
După 4 luni se testează răspunsul la terapie: dacă răspunsul este pozitiv se continuă până la 12 luni la cei AgHBe pozitiv şi nedefinit la cei AgHBe negativ cu monitorizare la 6 luni, iar dacă este negativ, se opreşte terapia anti-virală.
Monitorizare
Răspunsul la terapia anti-virală iniţial la 4 luni (titru copii ARN VHB), apoi la 6 luni. Apariţia rezistenţei impune utilizarea altui anti-viral (adefovirum dipivoxilum).
Prescriptori
Medici specialişti nefrologi, cu aprobarea comisiilor CNAS.
DCI: ADEFOVIRUM DIPIVOXILUM
Indicaţii
Pacienţii cu: nefropatii glomerulare secundare [nefropatie glomerularară membranoasă, glomerulonefrită membrano-proliferativă tip I (crioglobulinemică), glomerulonefrite proliferative extracapilare cu depozite de complexe imune) confirmate anatomopatologic şi infecţie virală cu virusul hepatitei B, cu replicare activă [AgHbe pozitiv şi > 104 copii VHB ADN/mL].
Tratament
Ţinta
Reducerea titrului copii ADN VHB/mL sub 20.000 şi negativarea AgHBe.
Doze
Adefovirum dipivoxilum, în doze adaptate gradului deficitului funcţional renal:
┌────────────────┬─────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │ eRFG (mL/min) │
│ ├──────────────┬────────────┬────────────┬───────┬────────────┤
│ │ >= 50 │ 30-50 │ 10-29 │ < 10 │ HD │
├────────────────┼──────────────┼────────────┼────────────┼───────┼────────────┤
│Adefovir │ 10 mg p.o. │ 10 mg p.o. │ 10 mg p.o. │ ? │ 10 mg p.o. │
│ │ la 24 ore │ la 48 ore │ la 72 ore │ │ la 7 zile │
└────────────────┴──────────────┴────────────┴────────────┴───────┴────────────┘
După 3 luni se testează răspunsul la terapie: dacă răspunsul este pozitiv se continuă până la 12 luni la cei AgHBe pozitiv şi nedefinit la cei AgHBe negativ cu monitoziare la 6 luni, iar dacă este negativ, se opreşte terapia anti-virală.
Monitorizare
Răspunsul la terapia anti-virală iniţial la 3 luni (titru copii ADN VHB), apoi la 6 luni. Apariţia rezistenţei impune utilizarea altui anti-viral (entecavirum).
Prescriptori
Medici specialişti nefrologi, cu aprobarea comisiilor CNAS.
DCI: CASPOFUNGINUM
Indicatii
- sepsis cu scor Carmeli 2 sau 3
- neutropenia febrilă
Evaluarea riscului - Carmeli
• A. Contactul cu sectorul sanitar:
1) Fără contact [1]
2) Contact fără proceduri invazive [2]
3) Contacte repetate cu proceduri invazive [3]
• B. Tratament AB:
1) Fără AB [1]
2) Cu AB în antecedente [2]
• C. Caracteristicile pacientului:
1) Tânăr - fără comorbidităţi [1]
2) Vârstnic cu comorbidităţi [2]
3) Pacient imunodeprimat: [3]
> AIDS
> BPOC
> Cancer
> BMT
Tratament
Schema de tratament:
Se iniţiază tratamentul cu Caspofungin şi după identificarea agentului etiologic se aplică principiul dezescaladării, folosind agentul antifungic cel mai activ
Doze:
- 70 mg IV în prima zi, apoi 50 mg/zi
DCI: VORICONAZOLUM
Indicatii
- sepsis cu scor Carmeli 2 sau 3
- neutropenia febrilă
Evaluarea riscului - Carmeli
• A. Contactul cu sectorul sanitar:
1) Fără contact [1]
2) Contact fără proceduri invazive [2]
3) Contacte repetate cu proceduri invazive [3]
• B. Tratament AB:
1) Fără AB [1]
2) Cu AB în antecedente [2]
• C. Caracteristicile pacientului:
1) Tânăr - fără comorbidităţi [1]
2) Vârstnic cu comorbidităţi [2]
3) Pacient imunodeprimat: [3]
> AIDS
> BPOC
> Cancer
> BMT
┌───────┐
│ sau 3 │
└───────┘
Tratament
Schema de tratament:
Se iniţiază tratamentul cu voriconazol şi după identificarea agentului etiologic se aplică principiul dezescaladării, folosind agentul antifungic cel mai activ
Doze:
- iv: 6 mg/kgc x 2/zi, în prima zi, apoi 4 mg/kgc x 2/zi în aspergiloză şi infecţii severe cu alte mucegaiuri. În infecţiile severe cu Candida spp: 3 mg/Kgc x 2/zi.
- oral (comprimate şi suspensie):
- > Gr. > 40 Kg: 400 mg, po, x 2/zi în prima zi, apoi 200 mg, po, x 2/zi
- > Gr. < 40 Kg: 200 mg, po, x 2/zi în prima zi, apoi 100 mg, po, x 2/zi
DCI: MITOXANTRONUM
Indicatiile tratamentului imunosupresor în scleroza multiplă:
• forma secundar progresiva a SM
• în cazul esecului tratamentului imunomodulator
MITOXANTRONUM (NOVANTRONE) este în prezent singurul imunosupresor demonstrat şi înregistrat oficial de către FDA în S.U.A. (şi de catre alte autorităţi naţionale, inclusiv de către ANM din Romania) ca modificator al evoluţiei SM
Efectele dovedite ale produsului:
• scade frecvenţa puseelor şi/sau invaliditatea clinică
• ameliorează aspectul IRM al leziunilor în formele foarte active de SM recurentă, SM secundar progresivă şi SM progresiv-recurenta,
dar,
• cu riscul reactiilor adverse importante
- hematologice
- cardiotoxicitate severa
(În general insă, dacă indicaţia terapeutică şi evaluarea clinică şi biologi că sunt riguros realizate, MITOXANTRONUM este un medicament bine tolerat)
Doza:
• 12 mg/m2 suprafaţă corporală i.v. o dată la 3 luni
• o doza maxima cumulativa de 140 mg/m2 suprafaţă corporală
• în total 8-12 doze în 2-3 ani
(sub monitorizarea atentă a funcţiei cardiace, HLG şi funcţiei hepatice)
Alte tratamente imunosupresoare nu au demonstrat, până în prezent, prin studii controlate, eficacitatea în sensul modificării favorabile a evoluţiei S.M.. De aceea ele pot fi folosite doar în cazuri individuale în care medicul curant işi asumă responsabilitatea indicaţiei şi a supravegherii siguranţei şi eficacităţii tratamentului.
SCLEROZA MULTIPLA - TRATAMENT IMUNOMODULATOR
Criterii de indicare a tratamentului imunomodulator:
• diagnostic de certitudine de SM (SM formă clinic definită conform criteriilor Mc Donald), forma recurent-remisivă sau formă secundar progresivă
(aceasta din urmă formă având indicaţia inregistrată doar pentru unele dintre medicamente).
• sindromul clinic izolat (CIS) cu modificări IRM caracteristice de SM (ceea ce presupune excluderea altor afecţiuni care se pot manifesta asemănător clinic şi imagistic)
Contraindicatii ale tratamentului imunomodulator:
• lipsa criteriilor de certitudine a diagnosticului de SM
• SM forma primar-progresiva
• tulburari psihiatrice, în special depresia medie sau severa
• sarcina în evolutie
• intoleranta la unul dintre medicamentele imunomodulatoare
• alte afectiuni: afectiuni hematologice grave, afectiuni hepatice grave, neoplazii
Eşecul terapeutic la o formă de tratament imunomodulator este definit când sub tratament un pacient face 2 sau 3 recăderi în 6 luni sau cel puţin 4 recăderi într-un an.
Urmărirea evolutiei sub tratament a pacientilor cu S.M. aflati sub o forma de tratament imunomodulator este recomandabil a se face prin:
- > examen clinic o data la 3 luni (sau ori de cate ori evolutia clinica o impune)
- > evaluarea scorului EDSS anual (sau ori de cate ori evolutia clinica o impune)
- > evidenta anuala a numarului de recaderi clinice
- > examen IRM cerebral anual (cel putin în primii 2 ani de tratament, apoi doar atunci când există argumente medicale care sa justifice indicatia)
Esecul tratamentului imunomodulator consta în:
• prezenţa a 4 sau mai multe puse pe an (v. definiţia de mai sus a esecului terapeutic)
• progresia continuă a bolii
• reacţii adverse severe
În aceste conditii se iau în considerare:
• întreruperea tratamentului imunomodulator
• schimbarea medicamentului imunomodulator
• asocierea altor medicamente simptomatice
• asocierea corticoterapiei de scurtă durată
• administrarea unui medicament imunosupresor.
Medicamentele utilizate pentru tratament imunomodulator sunt:
• interferon beta 1a (REBIF) cu administrare s.c. 3 doze/saptămână (doze de 22 sau 44 micrograme per doză; se recomandă iniţierea cu doza de 22 micrograme şi ulterior continuarea cu 44 micrograme)
• interferon beta 1 a (AVONEX) cu administrare i.m. o doză/săptămână (doză de 30 micrograme per doză)
• interferon beta 1 b (BETAFERON) cu administrare s.c. o doză la 2 zile (doză de 8 milioane UI per doză)
• glatiramer acetat (COPAXONE) cu administrare s.c. o doză zilnic (doză de 20 mg per doză)
INDICATII ALE TRATAMENTULUI IMUNOMODULATOR:
1. Sindromul clinic izolat:
• BETAFERON sau AVONEX în raport cu complianţa pacientului
2. SM forma clinic definita cu recaderi şi remisiuni cu scor EDSS la initierea tratamentului între 0 - 5.5
• oricare dintre cele 4 preparate de mai sus, în funcţie de complianţa pacientului şi dinamica bolii
• în cazul interferonului beta 1a, dacă pacientul până la iniţierea tratamentului a avut recăderi mai frecvente sau agravare clinică evidentă în ultimii 1-2 ani, se preferă interferonul beta cu administrare în doze mai mari şi mai frecvente, respectiv REBIF sau BETAFERON
3. În forma secundar progresivă cu scor EDSS de până la 6.5, singurul preparat înregistrat şi aprobat este produsul interferon beta 1 b (BETAFERON)
4. În formele progresive cu recăderi este indicat şi preparatul REBIF (interferon beta 1 a în doza de 44 micrograme s.c de 3 ori pe săpătamănă)
• NATALIZUMAB
Este indicat în cazul în care un pacient aflat deja sub unul din tratamentele de mai sus are o agravare clinică evidentă corelată cu scăderea responsivităţii sau la pacienţii cu forme severe de la început, NU raportat la scorul EDSS ci la dinamica bolii (adică cel puţin 2 sau mai multe pusee care produc invaliditate într-un an şi cu una sau mai multe leziuni hipercaptante de gadolinium la IRM craniană sau o creştere semnificativă a încărcării leziunilor T2 comparativ cu o IRM craniană recentă) - în concordanţă cu criteriile EMEA.
Mod de administrare:
• 300 mg în piv la interval de 4 săptămăni
Precauţii şi contraindicaţii:
• excluderea leucoencefalopatiei multifocale progresive
• ecluderea altor infecţii produse de germeni condiţionat patogeni
• hipersensibilitatea la NATALIZUMAB
• tratament anterior sau simultan cu alte imunosupresoare
• boli hepatice preexistente
• sarcina şi alăptarea
Pe durata tratamentului pacientului trebuie monitorizat clinic, biologic şi imagistic pentru depistarea precoce a reacţiilor adverse grave:
• leucoencefalopatie multifocală progresivă
• infecţii în special cu germeni condiţionat patogeni
• insuficienţă heatică
• reacţii de hiersensibilitate
În oricare dintre aceste situaţii tratamentul trebuie întrerupt de urgenţă
DCI: FULVESTRANTUM
Definiţia afecţiunii:
[] Cancer mamar avansat
Stadializarea afecţiunii:
[] Stadiul avansat loco-regional sau metastazat (stadiile III şi IV)
I. Criterii de includere (vârsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.):
[] vârsta, sex: femei în post-menopauza;
[] parametrii clinico-paraclinici:
- tumori cu receptori pentru estrogeni prezenti;
- cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, în caz de recidivă survenită în timpul sau după terapia antiestrogenică adjuvantă sau în caz de evoluţie sub tratament cu un antiestrogenic.
II. Tratament (doze, conditiile de scadere a dozelor, perioada de tratament):
[] doza: 250 mg administrată la intervale de 1 lună, intramuscular lent, în muşchiul fesier;
[] scaderea dozelor: NU ESTE APLICABIL;
[] perioada de tratament: pana la progresia bolii.
III. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)
[] parametrii clinico-paraclinici:
- examen fizic,
- examene de laborator ale sangelui
- imagistica (Rx, echo sau CT)
[] periodicitate: evaluarea raspunsului la interval de 3 luni
Criterii de excludere din tratament:
[] Reacţii adverse: nu este cazul, dar criteriu de excludere poate fi oricare dintre urmatoarele contraindicatii pentru fulvestrant:
[] Contraindicatii:
• paciente cu hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi;
• pe perioada sarcinii şi alăptării;
• în caz de insuficienţă hepatică severă.
[] Co-morbiditati: insuficienta hepatica severa.
[] Non-compliant nu este aplicabil
IV. Reluare tratament (conditii) - NU ESTE APLICABIL
V. Prescriptori: medici specialisti oncologie medicala
DCI: BEVACIZUMABUM
I. Definiţia afecţiunii: cancer mamar
II. Stadializarea afecţiunii: metastatic
III. Criterii de includere:
- Cancer mamar documentat citologic/histopatologic
- Stadiu metastatic documentat imagistic
- Varsta > 18 ani
IV. Tratament (doze, conditiile de scadere a dozelor, perioada de tratament)
- Schema terapeutica recomandata: paclitaxel + bevacizumab, tratament de prima linie
- Doza de Avastin este de 10 mg/kg, administrată o dată la fiecare 2 săptămâni sau 15 mg/kg, administrată o dată la fiecare 3 săptămâni, sub formă de perfuzie i.v.
- Paclitaxel: 175 mg/m2 la 3 saptamani sau 80 mg/m2/saptamana
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)
- Raspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice la interval de 3 luni. În caz de progresie se intrerupe tratamentul
- Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale în timpul tratamentului.
- Se recomandă monitorizarea proteinuriei cu ajutorul testării urinei prin metoda dipstickurilor, înainte de începerea tratamentului şi în timpul tratamentului. Tratamentul trebuie întrerupt definitiv la pacienţii la care apare proteinurie de grad 4 (sindrom nefrotic).
VI. Criterii de excludere din tratament:
- interventie chirurgicala majora în ultimele 28 de zile
- metastaze cerebrale
Tratamentul se opreste în caz de progresie a bolii sau instalare de efecte secundare severe:
- perforaţie gastro-intestinală.
- fistulă TE (traheoesofagiană) sau orice fistulă de grad 4
- evenimente tromboembolice arteriale.
- embolism pulmonar, care pune în pericol viaţa (Gradul 4), iar pacienţii cu embolism pulmonar de Grad <= 3 trebuie atent monitorizaţi.
VII. Reluare tratament (conditii) - doar pentru afectiunile în care exista prescriere pe o durata de timp limitata (ex. Hepatita cronica virala): nu se aplică
VIII. Prescriptori: medici specialisti oncologie medicala.
I. Definiţia afecţiunii
Avastin în asociere cu chimioterapie cu săruri de platină, este indicat pentru tratamentul de linia intai al pacienţilor cu cancer pulmonar non-microcelular (NSCLC), avansat inoperabil, metastatic sau recurent, excluzand tipul histologic cu celule predominant scuamoase.
II. Stadializarea afecţiunii
- NSCLC avansat inoperabil, metastatic sau recurent
III. Criterii de includere:
- NSCLC avansat inoperabil, metastatic sau recurent.
- Varsta > 18 ani, status de performanta ECOG 0-1.
- Alta histologie decat cea cu celule suamoase.
- Tensiune arteriala bine controlata (< 150/100 mmHg).
IV. Tratament (doze, conditiile de scadere a dozelor, perioada de tratament)
- Doza recomandată de Avastin este de 7,5 mg/kg sau 15 mg/kg greutate corporală, administrată o dată la fiecare 3 săptămâni, sub formă de perfuzie intravenoasă, în asociere cu chimioterapia bazata pe saruri de platina
- Tratamentul cu Avastin se va continua pana la primele semne de progresie a bolii sau toxicitate inacceptabila.
V. Monitorizarea tratamentului:
- Pacientii vor fi urmariti imagistic la interval de 3 luni. În caz de progresie tumorala tratamentul va fi intrerupt.
VI. Criterii de excludere din tratament:
- Femei insarcinate.
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
- Hipersensibilitate la medicamentele obţinute pe celulele ovariene de hamster chinezesc (CHO) sau la alţi anticorpi recombinanţi umani sau umanizaţi.
- Terapie anticoagulanta recenta (INR > 1.5)
- Istoric de hemoptizie (>= 1/2 lingurita de sange rosu per episod)
- Boala cardiovasculara semnificativa clinic.
- Metastaze cerebrale netratate.
VII. Prescriptori: medici specialisti oncologie medicala
I. Definiţia afecţiunii
- cancer colorectal
II. Stadializarea afecţiunii
- stadiul metastatic
III. Criterii de includere (vârsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)
- pacienti netratati anterior pentru stadiul metastatic;
- virsta > 18 ani
- functie hepatica, renala şi cardiovasculara în limite normale
IV. Tratament (doze, conditiile de scadere a dozelor, perioada de tratament)
- 5 mg/kgc, la doua saptamani sau 7,5 mg/kgc, la 3 saptamani, în combinatie cu chimioterapia specifica;
- doza de bevacizumab nu se reduce;
- pina la progresia bolii, chiar daca citostaticele la care s-a asociat au fost oprite (ex.: raspuns complet, reactii adverse specifice citostaticelor)
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)
- tensiunea arteriala (inainte şi dupa fiecare administrare, + zilnic)
- proteinuria (inainte şi dupa fiecare administare);
- functia hepatica (lunar);
- investigatii imagistice: eco, CT la 2-3 luni sau în functie de semnele clinice de evolutie
VI. Criterii de excludere din tratament:
Reacţii adverse: perforatie intestinala, proteinurie (peste scor ++), tromboza arteriala sau venoasa;
Co-morbiditati: antecedente cardiovasculare (de exemplu IMA, AVC, HTA necontrolata)
Non-responder: lipsa oricarui raspuns terapeutic dupa trei luni de tratament;
Non-compliant: pacientul nu se prezinta la tratament sau refuza deliberat continuarea tratamentului.
VII. Reluare tratament (conditii) -
- tratamentul cu bevacizumab trebuie intrerupt temporar în cazul a) aparitiei unei tromboze venoase sau b) pentru metastazectomie.
a) dupa remisiune, prin instituirea terapiei anticoagulante, tratamentul cu bevacizumab se poate relua monitorizindu-se INR;
b) terapia cu bevacizumab se poate relua la 28 de zile de la interventia chirurgicala.
VIII. Prescriptori
- medici specialisti oncologie medicala.
I. Definiţia afecţiunii
- cancer renal
II. Stadializarea afecţiunii
- stadiul metastatic
III. Criterii de includere (vârsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)
- pacienti netratati anterior pentru stadiul metastatic;
- risc scazut sau mediu (criterii Motzer);
- virsta > 18 ani
- functie hepatica, renala şi cardiovasculara în limite normale
IV. Tratament (doze, conditiile de scadere a dozelor, perioada de tratament)
- 10 mg/kgc, q2w, în combinatie cu interferon alfa;
- doza de bevacizumab nu se reduce;
- pina la progresia bolii chiar daca interferonul la care s-a asociat a fost oprit (ex.: raspuns complet, reactii adverse specifice interferon-alfa).
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)
- tensiunea arteriala (inainte şi dupa fiecare administrare, + zilnic)
- proteinuria (inainte şi dupa fiecare administare);
- functia hepatica (lunar);
- investigatii imagistice: eco, CT la 2-3 luni sau în functie de semnele clinice de evolutie
VI. Criterii de excludere din tratament:
Reacţii adverse: perforatie intestinala, proteinurie (peste scor ++), tromboza arteriala sau venoasa;
Co-morbiditati: antecedente cardiovasculare (IMA, AVC, HTA necontrolata)
Non-responder: lipsa oricarui raspuns terapeutic dupa trei luni de tratament;
Non-compliant: pacientul nu se prezinta la tratament sau refuza deliberat continuarea tratamentului.
VII. Reluare tratament (conditii) -
- tratamentul cu bevacizumab trebuie intrerupt temporar în cazul a) aparitiei unei tromboze venoase
a) dupa remisiune, prin instituirea terapiei anticoagulante, tratamentul cu bevacizumab se poate relua monitorizindu-se INR;
VIII. Prescriptori
medici specialisti oncologie medicala.
DCI: IMATINIBUM
I. Definiţia afecţiunii
Leucemie granulocitară cronică (LGC) cu cromozom Philadelphia (Bcr-Abl) pozitiv (Ph+)
II. Stadializarea afecţiunii
Fază cronică
- blaşti < 15% în sânge periferic şi în măduva hematopoietică
- bazofile < 20% în sânge periferic
- trombocite > 100 x 109/l
Fază accelerată
- blaşti >= 15% dar < 30% în sânge periferic sau măduvă hematopoietică
- blaşti plus promielocite >= 30% în sânge periferic sau măduvă hematopoietică (având < 30% blaşti)
- bazofile >= 20% în sânge periferic
- trombocite < 100 x 109/l (fără legătură cu tratamentul)
Criză blastică
- blaşti >= 30% în sânge periferic sau măduvă hematopoietică, sau
- boală cu localizare extramedulară (alta decât splenomegalia)
III. Criterii de includere (vârsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)
Diagnostic confirmat de Leucemie granulocitară cronică (LGC) cu cromozom Philadelphia (Bcr-Abl) pozitiv (Ph+)
IV. Tratament (doze, condiţiile de scădere a dozelor, perioada de tratament)
Copii (vârstă < 18 ani)
Doza zilnică recomandată este de 340 mg/m2 la copiii cu LGC în fază cronică şi în faze avansate ale bolii (nu trebuie depăşită doza totală de 800 mg), în priză unică sau, fracţionat, în două prize (una dimineaţa şi cealaltă seara).
Poate fi avută în vedere creşterea dozei de la 340 mg/m2 la 570 mg/m2 (nu trebuie depăşită doza totală de 800 mg) în absenţa reacţiilor adverse severe şi a neutropeniei severe neasociate leucemiei sau a trombocitopeniei în următoarele situaţii:
- progresia bolii (oricând)
- lipsa unui răspuns hematologic satisfăcător după cel puţin 3 luni de tratament
- lipsa unui răspuns citogenetic satisfăcător după 12 luni de tratament
- dispariţia răspunsului hematologic şi/sau citogenetic obţinut anterior.
Adulţi (vârstă >= 18 ani)
LGC în fază cronică: doza zilnică recomandată este de 400 mg Glivec
LGC în fază accelerată: doza zilnică recomandată este de 600 mg Glivec
LGC în criză blastică: doza zilnică recomandată este de 600 mg Glivec
Poate fi avută în vedere creşterea dozei astfel:
- pentru pacienţii cu LGC în fază cronică: de la 400 mg/zi la 600 mg/zi sau 800 mg/zi
- pentru pacienţii cu LGC în fază accelerată sau criză blastică: de la 600 mg/zi la 800 mg/zi, în absenţa unor reacţii adverse severe la medicament şi a neutropeniei sau trombocitopeniei severe fără legătură cu leucemia, în următoarele circumstanţe:
- progresia bolii (oricând)
- lipsa unui răspuns hematologic satisfăcător după cel puţin 3 luni de tratament
- lipsa unui răspuns citologic satisfăcător după 12 luni de tratament
- dispariţia răspunsului hematologic şi/sau citogenetic obţinut anterior
Ajustarea dozei la apariţia reacţiilor adverse
Reacţii adverse non-hematologice
În cazul în care valoarea bilirubinemiei este > 3 x limita superioară stabilită a valorilor normale (LSSVN) sau valorile transaminazelor hepatice sunt > 5 x LSSVN, tratamentul trebuie întrerupt până la revenirea valorilor bilirubinemiei la < 1,5 x LSSVN şi ale transaminazelor hepatice la < 2,5 x LSSVN. Tratamentul poate fi continuat cu o doză zilnică redusă, astfel:
- la adulţi: doza zilnică trebuie redusă de la 400 mg la 300 mg sau de la 600 mg la 400 mg sau de la 800 mg la 600 mg
- la copii: doza zilnică trebuie redusă de la 340 mg/m2 la 260 mg/m2
Reacţii adverse hematologice
Copii (vârstă < 18 ani)
LGC fază cronică (doza iniţială 340 mg/m 2; NAN < 1,0 x 109/l şi/sau trombocite < 50 x 109/l):
1. Se întrerupe administrarea Glivec până când NAN >= 1,5 x 109/l şi numărul trombocitelor >= 75 x 109/l.
2. Se reia tratamentul cu Glivec în doza anterioară
3. Dacă NAN revine la < 1,0 x 109/l şi/sau trombocite < 50 x 109/l, se repetă punctul 1 şi se reia administrarea Glivec cu doza redusă de 260 mg/m2
LGC fază accelerată sau criză blastică (doza iniţială 340 mg/m 2; NAN < 0,5 x 10 9/l şi/sau trombocite < 10 x 109/l):
1. Se controlează dacă citopenia este asociată leucemiei (aspirat medular sau biopsie).
2. Dacă citopenia nu este asociată leucemiei, se reduce doza de Glivec la 260 mg/m2
3. Dacă citopenia persistă 2 săptămâni, se reduce doza la 200 mg/m2
4. Dacă citopenia persistă 4 săptămâni şi tot nu este asociată leucemiei, se întrerupe administrarea Glivec până când NAN >= 1 x 109/l şi numărul trombocitelor >= 20 x 109/l, apoi se reia tratamentul cu doza de 200 mg/m2
Adulţi (vârstă >= 18 ani)
LGC fază cronică (doza iniţială 400 mg; NAN < 1,0 x 109/l şi/sau trombocite < 50 x 109/l):
1. Se întrerupe administrarea Glivec până când NAN >= 1,5 x 109/l şi numărul trombocitelor >= 75 x 109/l.
2. Se reia tratamentul cu Glivec în doza anterioară
3. Dacă NAN revine la < 1,0 x 109/l şi/sau trombocite < 50 x 109/l, se repetă punctul 1 şi se reia administrarea Glivec cu doza redusă de 300 mg
LGC fază accelerată sau criză blastică (doza iniţială 600 mg; NAN < 0,5 x 109/l şi/sau trombocite < 10 x 109/l):
1. Se controlează dacă citopenia este asociată leucemiei (aspirat medular sau biopsie).
2. Dacă citopenia nu este asociată leucemiei, se reduce doza de Glivec la 400 mg
3. Dacă citopenia persistă 2 săptămâni, se reduce doza la 300 mg
4. Dacă citopenia persistă 4 săptămâni şi tot nu este asociată leucemiei, se întrerupe administrarea Glivec până când NAN >= 1 x 109/l şi numărul trombocitelor >= 20 x 109/l, apoi se reia tratamentul cu doza de 300 mg.
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)
Răspuns hematologic: la intervale de 2 săptămâni până în momentul obţinerii şi confirmării răspunsului hematologic complet apoi la intervale de 3 luni
Valori:
- Număr trombocite: < 450 x 109/l
- Număr leucocite: < 10 x 109/l
- Diferenţial: lipsa granulocitelor imature şi < 5% bazofile
- Splină nepalpabilă
Răspuns citogenetic: la intervale de 6 luni până în momentul obţinerii şi confirmării răspunsului citogenetic complet
- Complet: lipsa Ph+
- Parţial: Ph+ 1-35%
- Minor: Ph+ 36-65%
- Minim: Ph+ 66-95%
- Lipsă: Ph+ > 95%
Răspuns molecular: la intervale de 3 luni; analiza mutaţională se efectuează doar în cazul eşecului terapeutic, răspunsului suboptim sau valori crescute ale transcriptelor
Complet: nedetectarea transcriptelor
Major: <= 0,1%
VI. Criterii de excludere din tratament:
• Reacţii adverse
Reacţii adverse grave determinate de tratament care fac imposibila continuarea acestuia
• Co-morbidităţi
N/A
• Non-responder
- la 3 luni după diagnostic: lipsa răspunsului hematologic
- la 6 luni după diagnostic: mai puţin decât răspuns hematologic complet, lipsa răspunsului citogenetic
- la 12 luni după diagnostic: mai puţin decât răspuns citogenetic parţial
- la 18 luni după diagnostic: mai puţin decât răspuns citogenetic complet
- în orice moment: pierderea răspunsului hematologic complet, pierderea răspunsului citogenetic complet, apariţia mutaţiilor
• Non-compliant
N/A
VII. Reluare tratament (condiţii) - doar pentru afecţiunile în care exista prescriere pe o durata de timp limitata (ex. Hepatita cronica virala)
N/A
VIII. Prescriptori
Hematologi
Oncologi (unde este cazul)
I. Definiţia afecţiunii - Tumori stromale gastro-intestinale (GIST) maligne
II. Stadializarea afecţiunii
Boală extinsă (avansat locoregional sau metastatic)
III. Criterii de includere (vârsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)
Tumori stromale gastro-intestinale inoperabile şi/sau metastatice kit (CD 117) pozitive
IV. Tratament (doze, condiţiile de scădere a dozelor, perioada de tratament)
Doze
Doza zilnică recomandată este de 400 mg.
În caz de progresie a tumorii abordarea terapeutică standard este de creştere a dozei la 800 mg pe zi.
Perioada de tratament
În studiile clinice efectuate la pacienţii cu GIST tratamentul a fost continuat până la progresia bolii.
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)
Evaluarea eficacitatii se recomanda a fi efectuata prin explorari imagistice la 3 luni. La majoritatea pacienţilor activitatea antitumorală se evidenţiază prin scăderea dimensiunilor tumorii, dar la unii pacienţi se pot observa doar modificări ale densităţii tumorale evidenţiate prin TC, sau aceste modificări pot precede o scădere întârziată a dimensiunilor tumorale. De aceea, atât dimensiunile tumorale cât şi densitatea tumorală evidenţiate prin TC, sau modificările persistente, evidenţiate prin IRM, trebuie să fie considerate ca fiind criterii pentru răspunsul tumoral. Explorarea FDG-PET s-a dovedit a fi foarte sensibilă în cazul evaluării precoce a răspunsului tumoral şi poate fi utilă în cazurile incerte.
VI. Criterii de excludere din tratament:
- Reacţii adverse
Reacţii adverse grave determinate de tratament care fac imposibila continuarea acestuia
- Co-morbidităţi
N/A
- Non - responder
Pierderea beneficiului terapeutic în cazul administrării dozei zilnice de 800 mg Glivec.
- Non - compliant
N/A
VII. Reluare tratament (condiţii) N/A
VIII. Prescriptori medici specialisti oncologie medicala
I. Definiţia afecţiunii
Tumori stromale gastro-intestinale (GIST) maligne
II. Stadializarea afecţiunii
Boală extinsă (avansat locoregional sau metastatic)
III. Criterii de includere (vârsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)
Tumori stromale gastro-intestinale inoperabile şi/sau metastatice kit (CD 117) pozitive
IV. Tratament (doze, condiţiile de scădere a dozelor, perioada de tratament)
Doze
Doza zilnică recomandată este de 400 mg.
În caz de progresie a tumorii abordarea terapeutică standard este de creştere a dozei la 800 mg pe zi.
Perioada de tratament
În studiile clinice efectuate la pacienţii cu GIST tratamentul a fost continuat până la progresia bolii.
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)
Evaluarea eficacitatii se recomanda a fi efectuata prin explorari imagistice la 3 luni. La majoritatea pacienţilor activitatea antitumorală se evidenţiază prin scăderea dimensiunilor tumorii, dar la unii pacienţi se pot observa doar modificări ale densităţii tumorale evidenţiate prin TC, sau aceste modificări pot precede o scădere întârziată a dimensiunilor tumorale. De aceea, atât dimensiunile tumorale cât şi densitatea tumorală evidenţiate prin TC, sau modificările persistente, evidenţiate prin IRM, trebuie să fie considerate ca fiind criterii pentru răspunsul tumoral. Explorarea FDG-PET s-a dovedit a fi foarte sensibilă în cazul evaluării precoce a răspunsului tumoral şi poate fi utilă în cazurile incerte.
VI. Criterii de excludere din tratament:
- Reacţii adverse
Reacţii adverse grave determinate de tratament care fac imposibila continuarea acestuia
- Co-morbidităţi
N/A
- Non - responder
Pierderea beneficiului terapeutic în cazul administrării dozei zilnice de 800 mg Glivec.
- Non - compliant
N/A
VII. Reluare tratament (condiţii) N/A
VIII. Prescriptori medici specialisti oncologie medicala
Definiţia afecţiunii: Leucemia mieloida cronica
Date Generale - LMC este o proliferare monoclonală a celulelor stem hematopoietice. LMC reprezintă 15-20% din leucemiile adultului. Incidenţa maximă a LMC este intre 45-55 ani. Incidenţa anuală este apreciată la 1-2 cazuri la 100.000 locuitori. În România această incidentă este de aproximativ 200 cazuri noi anual.
Diagnostic - Diagnosticul LMC presupune demonstrarea anomaliei genetice.
• 95% din cazurile de LMC sunt Ph-1 pozitive. Cromozomul Ph-1 este prezent în 100% din mitozele examinate (LMC Ph-1 pozitivă, bcr-abl pozitivă).
• 5% din cazurile de LMC sunt Ph-1 negative. În acest caz testele (FISH sau PCR) evidenţiază hibridul bcr-abl (LMC Ph-1 negativă, bcr-abl pozitivă).
Lipsa cromozomului Ph-1 şi a modificării bcr-abl impune orientarea spre un alt diagnostic.
Evoluţie şi pronostic - LMC evoluează în trei faze succesive caracterizate prin o evoluţie naturală din ce în ce mai scurtă: cronică, accelerată şi acută sau blastică. 1/3 din cazuri progresează din faza cronică direct în cea terminală, blastică.
Durata mediană a evoluţiei este de aprox. 3-5 ani. Definirea fazelor LMC:
Faza cronică:
Bolnavul cu LMC în fază cronică este deseori asimptomatic şi boala este depistată întâmplător.
Diagnosticul iniţial al LMC în faza cronică se bazează pe criterii standardizate:
Tabel 1
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Criterii de diagnostic pentru faza cronică a LMC │
│ │
│Leucocitoza cu formulă leucocitară deviată la stânga │
│Bazofilie absolută (<= 20%) │
│Monocite <= 3% │
│Trombocite 150000-450000/mmc │
│Modificări displazice minime sau absente │
│Criterii obligatorii: │
│Sânge şi/sau M.O. │
│B1 <= 15% │
│BI+Pro <= 30% │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Faza accelerată:
Durata mediană a fazei accelerate este de aproximativ 6 (max. 9) luni.
Faza accelerata este deseori anunţată de apariţia febrei neinfecţoase şi a durerilor osoase.
Splenomegalia rămâne ireductibila şi apar modificări semnificative ale tabloului hematologic.
Tabel 2
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Criterii de diagnostic pentru faza accelerata a LMC │
│ │
│Elemente sugestive: │
│Anemie şi trombocitopenie │
│Trombocitoza rebelă │
│Displazii celulare │
│Mielofibroză grad I/II │
│Splenomegalie progresivă rebelă │
│Febră neinfecţioasă │
│Criterii obligatorii: │
│Sânge şi/sau M.O. │
│Bl 15-29% │
│BI+Pro >= 30% │
│Bazofile >= 20% │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Criza blastică:
Faza terminală blastică poate fi de tip mieloid (50% din cazuri), limfoid (25% din cazuri) sau mixt limfoid (25% din cazuri).
Durata mediana a fazei blastice este de 3-6 luni.
Tabel 3
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Criterii de diagnostic pentru faza blastice a LMC │
│ │
│Semne de atenţionare: │
│Febra peste 38°C, peste 7 zile │
│Deficit ponderal peste 10% │
│Creşterea splinei peste 25% │
│Fibroză reticulinică în M.O. │
│Anemie, trombocitopenie │
│Criterii obligatorii: │
│Bl >= 30% în sânge sau M.O. │
│Tumori blastice extramedulare │
│Anomalii citogenetice adiţionale │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Tratamentul Bolnavului cu LMC - Obiectivele majore în tratamentul LMC sunt eradicarea clonei maligne şi supravieţuirea fără progresia bolii.
Evaluarea opţiunilor terapeutice în LMC depinde de obţinerea răspunsului hematologic şi/sau citogenetic, cît şi de supravieţuirea fără progresia bolii.
Răspunsul citogenetic obţinut poate fi complet (RCC), major (RCM) sau minor (RCm) iar în unele cazuri tratamentul aplicat nu duce la obţinerea unui răspuns citogenetic, răspuns citogenetic negativ (RCN).
Obţinerea RCC reprezintă premiza pentru o supravieţuire îndelungata fără progresiunea bolii.
Tabel 4
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Răspunsul Citogenetic (% mitoze Ph-1 pozitive) │
│ │
│Complet RCC: 0 │
│Major RCM: <= 35% │
│Minor RCm: 35-95% │
│Lipsa răspunsului RCN: 100% │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Răspunsul hematologic obţinut poate fi complet, validat dacă se menţine mai mult de o luna, sau parţial.
Tabel 5
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Răspunsul Hematologic Complet │
│ │
│Bolnav asimptomatic │
│Splina nepalpabila │
│Leucocite <= 10000/mmc │
│Trombocite <= 400000/mmc │
│Formula leucocitara normala │
│Sau │
│Bl= 0 │
│Pro= 0 │
│Mc+Mmc <= 5% │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Tabel 6
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Răspunsul Hematologic Parţial │
│scăderea │
│Trombocitozei, Leucocitozei, Splenomegaliei cu mai mult de 50% fata de nivelul iniţial│
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Tratamentul primar al bolnavului cu LMC include opţiunile:
- Transplantul allogenic de celule stem hematopoietice
- Imatinib Mesylate
- Includerea pacientului în trialuri clinice
Transplant allogenic de celule stem hematopoietice - Reprezintă tratamentul potenţial curativ al LMC.
Procedura este accesibila pentru 10-15% din cazuri (vârsta tânăra, donator histocompatibil) şi este grevata de o serie de complicaţii şi o rata semnificativa a mortalităţii directe de 10-15%.
Pacienţii cu LMC la care transplantul a fost efectuat în faza cronica prezintă o rata a supravieţuirii la 5 ani de aprox. 50-70%. Rata recăderilor după transplant este de aproximativ 13.20% din cazuri.
Imatinib Mesylate
Imatinib Mesylate este singurul compus care ţinteşte mecanismul molecular al bolii, eficace în toate fazele evoluţiei LMC.
Imatinib reprezintă tratamentul de prima intenţie (GOLDEN STANDARD) a pacienţilor cu LMC în faza cronica (Ph-1 pozitiv sau bcr-abl pozitiv) care nu sunt candidaţi pentru transplant allogenic de celule stem hematopoietice, de la momentul stabilirii diagnosticului.
LMC în fază cronică necesita iniţierea terapiei în doza de 400 mg/zi p.o. Doza de Imatinib poate fi mărita pana la 800 mg/zi (a se vedea algoritmul de tratament)
LMC în faza accelerata sau blastică necesita iniţierea terapiei în doza de 600 mg/zi p.o. Doza de Imatinib poate fi mărita pana la 800 mg/zi (a se vedea algoritmul de tratament).
Includerea pacientului în trialuri clinice
Aceasta opţiune este rezervata pacienţilor care:
- prezintă intoleranţă dovedită la Imatinib (reacţii adverse gradul III-IV care nu se remit la scăderea dozei de Imatinib), după insuccesul transplantului allogenic de celule stem hematopoietice
- progresia bolii (fază accelerată- criză blastică) sub tratament cu Imatinib 800 mg.
Managementul pacientului diagnosticat cu LMC (Ph-1 pozitivă sau bcr-abl pozitivă):
Tabelul 6*****) prezintă algoritmul decisional în cazul pacienţilor diagnosticaţi cu LMC (Ph-1 pozitivă sau bcr-abl pozitivă).
┌───────────────────────────────────┐
│Pacient cu LMC fază cronică (Ph-1 +│
│ sau bcr-abl +) │
└───────────┬─────────┬─────────────┘
┌──────────────────────────────────────────┘ └─────────────────────────────────────────┐
v v
┌────────────────────────────┐ ┌────────────────────────────┐
│ Imatinib │ │ Transplant allogenic de │
│ 400 mg/zi p.o. │ │ celule stem hematopoietice │
└──────┬──────────────┬──────┘ └──────┬───────────────┬─────┘
│ │ │ │
v v v v
┌───────────┐ ┌───────────┐ ┌────────────┐ ┌────────────┐
│ Evaluare │ │ Evaluare │ │3 luni: RCN │ │3 luni: RC+,│
│ 3 luni RH │ │ 3 luni RH │ │sau recădere│ │monitorizare│
└─────┬─────┘ └─────┬──┬──┘ └───┬──┬─────┘ └────────────┘
│ │ │ │ │
v v └─────────┐ ┌─────────────────────────────────────────────────────┘ v
┌─────────┐ ┌──────────────┐ │ │ ┌──────────────────────────────┐
│Continua │ │ Tolerează: │ │ │ │ NU tolerează: IFN+/- │
│ GLIVEC: │ │Creste doza la│<───┼─┘ │ cytarabine; trial │
│400 mg/zi│ │600-800 mg/zi │ └─────────────────────────────────>│ clinic; transplant; │
└─┬──┬──┬─┘ └─┬───────┬────┘ └──────────────────────────────┘
│ │ └───────┼───────┼────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ └──────────┼────┐ │ │
v │ v v v
┌────────────┐ │┌─────────┐ ┌───────────────┐
│6 luni: RCC │<─┘│ 6 luni: │ │6 luni: RCN sau│
│ sau RCM │ │ RCm │ │ recădere │
└─────┬──────┘ └───┬─────┘ └────────┬──────┘
│ │ │
v v v
┌─────────────────────────┐ ┌─────────────────────────────────┐
│ Continua/creste doza la │ │Tolerează: creste doza la 600-800│
│ 600-800 mg/zi │ │ mg/zi; Nu tolerează: trial │
│ ├────────────────┐ │ clinic; IFN+/- cytarabine │
└──┬───────────────────┬──┘ │ └────────────┬────────────────────┘
│ │ │ │
v │ v │
┌────────────┐ │ ┌────────────────────────┐ │
│12 luni RCC:│ │ │ 12 luni RCM: continua; │ v
│ continua │ │ │ creste doza la 600-800 │ ┌────────────────┐
│ terapia │ │ │ mg; transplant ├────┐ │Evaluarea RC la │
└────────────┘ │ └────────────────────────┘ │ │ 12 luni │
v v └────────────────┘
┌──────────────────────────────┐ ┌──────────────────────────────────────────────────────┐
│ Evaluare 12 luni ├────────>│ LMC Faza Accelerata: 600-800 │
│ RCm: continua │ │ mg/zi; trial clinic; transplant │
│ terapia pt. a obţine │ │ LMC Criza Blastică: │
│ RH; transplant; │ │ chimioterapie; │
└──────────────────────────────┘ └──────────────────────────────────────────────────────┘
Alte opţiuni terapeutice:
IFN+cytarabine:
Interferonul (eventual în asociere cu cytarabine) nu constituie terapie de prima intenţie în LMC. Aceasta opţiune poate fi propusa pacienţilor cu intoleranta dovedită la Glivec (reacţii adverse gradul III-IV care nu se remit la scăderea dozei) împreuna cu posibilitatea participării în trialuri clinice.
Pacienţii care nu tolerează Imatinib, fenomen întâlnit foarte rar, pot fi consideraţi pentru tratamentul cu interferon+AraC.
Chimioterapie:
Chimioterapia este rezervata pacienţilor care prezintă boala progresiva (faza blastică) după epuizarea celorlalte opţiuni terapeutice şi când pacienţii respectivi nu pot fi incluşi în trialuri clinice.
Rezultatele chimioterapiei sunt departe de a fi satisfăcătoare.
Monitorizarea pacientului cu LMC
La debutul tratamentului
La stabilirea diagnosticului, pentru iniţierea terapiei se recomanda următoarele tipuri de teste:
- hemoleucograma
- examen citogenetic: obligatoriu pentru diagnostic de certitudine, confirma cromozomul Ph-1
- FISH: detectează în 95% din cazuri mutaţia bcr-abl (metoda mai sensibila este detectarea mARN-BCR/ABL prin RT-PCR)
Evaluări periodice
Monitorizarea răspunsului la terapie (3, 6, 12 luni în primul an de tratament):
- hemograma (la 3 luni de la debutul tratamentului)
- examen citogenetic (6 şi 12 luni de la debutul tratamentului)
- FISH devine puţin utila în aprecierea reducerii bolii reziduale, se recomanda QRT-PCT (metoda scumpa şi dificil de interpretat datorita existentei mai multor tehnici)
Criterii includere, excludere tratament Imatinib (imatinib mesilat)
Criterii de excludere a iniţierii tratamentului cu Imatinib (imatinib mesilat)
- absenţa cromozomului Ph la examenul citogenetic sau RT-PCR
Criterii de includere în tratamentul cu Imatinib (imatinib mesilat)
- diagnostic LMC confirmat hematologic, citogenetic şi sau molecular, prin prezenţa cromozomului Ph
Criterii de menţinere în tratamentul cu Imatinib (imatinib mesilat)
- obţinerea remisiunii hematologice şi sau citogenetice
- supravieţuirea fără progresie a bolii
Criterii de excludere din tratamentul cu Imatinib (imatinib mesilat)
- intoleranţă dovedită la Imatinib (reacţii adverse gradul III-IV care nu se remit la scăderea dozei de Imatinib), imposibilitatea de a continua terapia cu Imatinib datorita incapacitatii tratamentului efectelor secundare.
- rezistenţă la Imatinib care poate fi: primară definită prin lipsa răspunsului hematologic de orice fel la trei luni de tratament sau lipsa răspunsului citogenetic de orice fel la sase luni de tratament sau lipsa răspunsului citogenetic parţial la un an de tratament sau lipsa răspunsului citogenetic complet la optsprezece luni şi dobândită definită prin pierderea răspunsului hematologic sau/şi citogenetic obţinut anterior.
În aceste doua cazuri se va recurge la celelalte opţiuni terapeutice enumerate la capitolul 2.
Concluzii:
Imatinib constituie tratamentul de prima intenţie în toate fazele LMC.
Eficacitatea terapiei cu Imatinib este apreciată în funcţie de obţinerea RC şi RH şi supravieţuire fără progresia bolii.
În fazele avansate ale LMC pacienţii obţin RCC în proporţie mai mare prin creşterea dozei de Imatinib (pacienţi trataţi cu Imatinib 600 mg/zi comparativ cu 400 mg/zi sau 800 mg/zi comparativ cu 600 mg/zi.
Evaluarea RH la 3 luni şi a RC la 6 şi 12 luni indica oportunitatea creşterii dozei de Glivec.
Tratamentul cu interferon+AraC poate fi propus pacienţilor cu intoleranta la Imatinib. Nu constituie o opţiune de prima intenţie în tratamentul LMC.
Chimioterapia reprezintă o opţiune pentru pacienţii cu boala accelerata sau în faza blastică care nu au răspuns la celelalte variante terapeutice.
DCI: BORTEZOMIBUM
1. Definiţia afecţiunii
Mielomul Multiplu (MM) este o hemopatie maligna, caracterizata prin proliferarea malignă a celulelor plasmatice din măduva osoasă (celule mielomatoase), care produc o dereglare a funcţiei normale a măduvei osoase, distrugerea localizată a osului, secreţia de proteină monoclonală (Proteina M) în sânge şi/sau urină şi afectare imunitara. Apar pseudotumori localizate (plasmocitoame) în măduva osoasă sau în ţesuturile moi (extramedular). Este a doua hemopatie maligna ca frecventa (10%), după limfomul non-Hodgkin's, incidenţa aprox. 21,500 pacienţi/an (5.72 la 100,000 de locuitori) şi prevalenţă aprox. 70,000 pacienţi în UE. Chimioterapia convenţională nu a îmbunătăţit în mod semnificativ coeficientul de remisie, durata de remisie, sau supravieţuirea globala în ultimii 15 ani.
2. Stadializarea afecţiunii
Determinarea stadiului MM este destinată să ofere date referitoare la prognostic şi să pună la dispoziţie un principiu de tratament. Sistemul Internaţional de Determinare a Stadiului (ISS, International Staging System) împarte pacienţii în trei grupe de prognostic bazate pe nivelele de microglobulină beta2 şi albumină în ser.
Stadiu Caracteristici Supravieţuirea
medie (luni)
1 beta2M < 3.5 mg/L; 62
albumină >= 3.5 g/dL
2 beta2M < 3.5 mg/L; 44
albumină < 3.5 g/dL; sau
beta2M 3.5 - 5.5 mg/L
3 beta2M >= 5.5 mg/L 29
3. Criterii de includere (vârsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)
VELCADE(R) (bortezomib) este indicat ca monoterapie la pacienţii cu mielom multiplu progresiv care au primit cel puţin un tratament anterior şi care au fost deja supuşi unui transplant de măduvă osoasă sau nu au indicaţie de transplant.
4. Tratament (doze, conditiile de scadere a dozelor, perioada de tratament)
Tratamentul trebuie iniţiat şi administrat sub supravegherea unui medic calificat şi cu experienţă în utilizarea agenţilor chimioterapeutici. Doza de bortezomib recomandată la început este de 1,3 mg/m2 de suprafaţă corporală de două ori pe săptămână, timp de două săptămâni (zilele 1, 4, 8 şi 11), urmată de o perioadă de pauză de 10 zile (zilele 12 - 21). Această perioadă de 3 săptămâni este considerată un ciclu de tratament. Între doze consecutive de Velcade(R) trebuie să treacă cel puţin 72 de ore. Se recomandă ca pacienţii cu un răspuns complet confirmat să primească 2 cicluri adiţionale de VELCADE(R) după confirmare. Este de asemenea recomandat ca pacienţii care răspund la tratament dar care nu obţin o remisiune completă să primească un total de 8 cicluri de terapie cu VELCADE(R).
4. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)
În 1998, Subcomisia pentru Mielom a EBMT, CLWP, IBMTR şi ABMTR au propus un set mai strict de criterii, acestea au devenit standardul în studiile clinice (criteriile EBMT). Primele studii clinice majore pentru adoptarea acestor noi criterii stricte au fost VELCADE(R) faza II (SUMMIT şi CREST) şi III (APEX). În 2006, IMWG, a propus dezvoltarea şi rafinarea criteriilor EBMT. Parametrii urmariti sunt: nivelul seric al Proteinei M serice şi urinare (electroforeza cu imunofixare), serum free light chains (FLC) pentru MM non-secretor, leziunile osoase prin imagistica, determinari cantitative imuno-globuline serice (IgA, IgG, IgM), plasmocitomul prin aspirat şi biopsie osteomedulara.
5. Criterii de excludere din tratament:
Nu este indicat tratamentul cu Velcade în cazul: Hipersensibilitatii la bortezomib, boron sau la oricare dintre excipienţi şi în cazul insuficienţei hepatice severe.
6. Reacţii adverse
Infecţii şi infestări: foarte frecvente: herpes zoster, frecvente: pneumonie, bronşită, sinuzită, nazofaringită, herpes simplex. Tulburări hematologice şi limfatice: foarte frecvente: neutropenie, trombocitopenie, anemie, frecvente: leucopenie, limfopenie. Tulburări ale sistemului nervos: foarte frecvente: neuropatie periferică, neuropatie senzorială periferică, parestezii, cefalee, frecvente: ameţeli (excluzând vertijul), disgeuzie, agravarea neuropatiei periferice, polineuropatie, disestezie, hipoestezie, tremor. Tulburări gastro-intestinale: foarte frecvente: vărsături, diaree, greaţă, constipaţie, frecvente: dureri abdominale, stomatită, dispepsie, scaune moi, dureri la nivelul abdomenului superior, flatulenţă, distensie abdominală, sughiţ, ulceraţii bucale, dureri faringolaringiene, xerostomie. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: foarte frecvente: erupţii cutanate, frecvente: edeme periorbitale, urticarie, erupţii cutanate pruriginoase, prurit, eritem, hipersudoraţie, piele uscată, eczemă.
7. Co-morbiditati
Pacientii cu MM au patologia asociata caracteristica virstnicului, comorbiditatile fiind date de afectarea cardio-vasculara, cerebro-vasculara, diabet, afectare renala sau hepatica, pulmonara sau gastro-intestinala
8. Non-responder
9. Non-compliant
Tratamentul cu VELCADE trebuie întrerupt la apariţia oricărui efect toxic non-hematologic de Gradul 3 sau hematologic de Gradul 4, excluzând neuropatia. Imediat după remiterea simptomelor de toxicitate, tratamentul cu VELCADE poate fi reiniţiat.
10. Reluare tratament (conditii) - doar pentru afectiunile în care exista prescriere pe o durata de timp limitata (ex. Hepatita cronica virala)
Dintre pacientii cu MM, 31-60% care au avut un raspuns initial la terapia cu Velcade au avut reinitierea tratamentului cu rezultate, iar 75% dintre pacienti cu raspuns (> 6 luni TFI-treatment free interval) au raspuns la reinitierea tratamentului. (Wolf JL, ASH, 2006, Conner TM, ASH, 2006, Sood R, 31st ESMO Congress, 2006.
11. Prescriptori: Medicii specialisti hematolog şi oncolog
DCI: TRIPTORELINUM
Pubertatea precoce se defineşte prin apariţia semnelor de dezvoltare pubertară la o vârstă mai mică cu 2 DS decât vârsta medie de intrare în pubertate; semnele clinice sugestive pentru debutul pubertar sunt: stadiul B2 (Tanner) la fete, stadiul G2 (testiculi cu dimensiuni mai mari de 2,5 cm diametru longitudinal) la băieţi şi/sau apariţia pilozităţii puboaxilare P2 la ambele sexe. Deşi la o privire superficială instalarea precoce a pubertăţii nu pare a avea impacte majore asupra stării de sănătate, instalarea precoce a pubertăţii se asociază cu o talie finală adultă mică, cu un impact psihologic negativ asupra fetiţelor menstruate la vârste mici şi, se pare, cu un risc mai mare de dezvoltare a neoplasmului mamar.
Pubertatea precoce se însoţeşte de o accelerare a vitezei de creştere (caracteristică pubertară), dar de închiderea prematură a cartilajelor de creştere, astfel încât talia adultă finală va fi mai mică decât talia ţintă genetic. O serie de studii observaţionale au descris o talie medie de 152 cm în cazul fetelor şi de 156 cm în cazul băieţilor cu pubertate precoce, ceea ce corespunde unei diferenţe de înălţime faţă de media populaţională de 10 cm în cazul sexului feminin şi de 20 cm în cazul sexului masculin (Bar şi colab 1995, Kauli şi colab., 1997).
Pubertatea precoce adevărată se defineşte ca fiind apariţia semnelor de dezvoltare pubertară ca urmare a activării gonadostatului hipotalamic, cu creşterea eliberării pulsatile de GnRH ("gonadotropin releasing hormon") şi consecutiv creşterea secreţiei de LH şi FSH.
La sexul feminin cea mai frecventă este pubertatea precoce adevărată idiopatică, a cărei etiologie este necunoscută; în cazul băieţilor pubertatea precoce adevărată se datorează mai ales unor cauze tumorale hipotalamo-hipofizare.
Tratamentul de elecţie al pubertăţii precoce adevărate este cu superagonişti de GnRH, care determină scăderea eliberării pulsatile hipofizare de LH şi FSH prin desensibilizarea receptorilor hipofizari pentru GnRH.
Tratamentul se adresează îndeosebi pubertăţii precoce adevărate idiopatice, dar şi pubertăţii precoce adevărate secundare pseudopubertăţii precoce din sindroamele adrenogenitale congenitale. Deasemeni se adreseaza şi pubertatii precoce datorate hamartomului de tuber cinereum (anomalie congenitala SNC), precum şi pubertatilor precoce determinate de cauze organice cerebrale, numai daca dupa rezolvarea etiologica procesul de maturizare precoce persista.
Eficienţa tratamentului asupra vitezei de creştere, a maturizării osoase (apreciate prin radiografia de carp mână nondominantă) şi asupra taliei finale este cu atât mai mare cu cât tratamentul este iniţiat mai rapid.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENTUL CU TRIPTORELIN
1. Categorii de pacienţi eligibili pentru tratamentul cu triptorelin
A. Pacientul prezintă diagnostic clinic şi paraclinic de pubertate precoce adevărată idiopatica stabilit astfel:
1. Criterii clinice:
- vârsta mai mică de 8 ani la sexul feminin şi 9 ani la sexul masculin;
- accelerarea vitezei de creştere (> 6 cm/an) remarcată de părinţi sau de medicul pediatru ori medicul de familie;
- progresia rapidă (în mai puţin de 6 luni) de la un stadiu pubertar la altul;
- apariţia semnelor clinice de debut pubertar: telarha la sexul feminin/creşterea dimensiunilor testiculilor (diametru longitudinal peste 2,5 cm sau volum testicular peste 3-4 ml)/adrenarha la ambele sexe;
- talie superioară vârstei cronologice
2. Criterii paraclinice:
- vârsta osoasă superioară vârstei cronologice cu minim 1 an
- test la superagonist de GnRH solubil (triptorelin solubil) sugestiv pentru un debut pubertar adevărat (LH la 4 ore de la administrare dipherelin > 6 mUI/ml, E2 la 24 ore de la administrare diphereline solubil > 60 pg/ml)
- volum uterin apreciat prin ecografia utero-ovariană mai mare de 1,8 ml sau lungimea uterului > 34 mm sau identificarea ecografică a endometrului diferenţiat;
- aspect al ovarelor la ecografia utero-ovariană sugestiv pentru debutul pubertar (foliculi mai mari de 4 mm, mai multi de 6)
N. B. Dintre criteriile paraclinice cea mai mare pondere diagnostică o are profilul hormonal.
B. Sunt excluşi de la tratamentul cu triptorelin pacienţii care prezintă pubertate precoce adevărată de cauză tumorală, înainte de rezolvarea etiologică - sau pacienţii cu pseudopubertate precoce; fac excepţie pacienţii care dezvoltă pubertate precoce adevărată secundar activităţii gonadice independente, caz în care se va asocia terapia cu triptorelin la terapia specifică a pseudopubertăţii precoce adevărate. De asemeni se exclud pacienţii a căror vârstă osoasă depăşeşte 12,5-13 ani la momentul diagnosticării.
2. Parametrii de evaluare minimă şi obligatorie pentru iniţierea tratamentului cu triptorelin (evaluări nu mai vechi de 3 luni):
Caracteristici clinice de pubertate precoce, certificate de:
a. vârsta osoasă superioară vârstei cronologice cu minim 1 an
b. niveluri plasmatice crescute de LH, FSH, estradiol/testosteron plasmatic bazal sau după stimulare cu Triptorelin solubil
c. aspect ecografic pelvin sugestiv pentru debutul pubertar (sex feminin).
3. Evaluări complementare (nu mai vechi de 6 luni) obligatoriu prezente în dosarul pacientului pentru iniţierea tratamentului cu triptorelin:
- Biochimie generală: glicemie, transaminaze, uree, creatinina
- Dozări hormonale: explorarea funcţiei tiroidiene, suprarenale sau hipofizare atunci când contextul clinic o impune.
- Imagistică computer-tomografică sau RMN a regiunii hipotalamo-hipofizare, epifizare, cerebrale.
II. CRITERII DE PRIORITIZARE PENTRU PROTOCOLUL DE TRATAMENT CU TRIPTORELIN LA PACIENŢII CU PUBERTATE PRECOCE ADEVĂRATĂ
Pacienţii eligibili vor fi prioritizaţi în funcţie de
A. Criterii clinice:
- vârstă - cu cât vârsta este mai mică şi tratamentul este mai precoce, cu atât eficienţa este mai mare, câştigul taliei finale fiind mai important;
- gradul de progresie a maturizării - se vor tratata de elecţie copiii care trec dintr-un stadiu pubertar în următorul în mai puţin de 3 luni;
- gradul dezvoltării pubertare Tanner;
- talia estimată - cu cât aceasta este mai redusă, indicaţia de tratament este mai puternică.
B. Criterii paraclinice:
- nivele de FSH, LH estradiol plasmatic/testosteron plasmatic bazale sugestive pentru debut pubertar sau răspuns amplu la testele de stimulare cu triptorelin solubil;
- diferenţierea endometrului la ecografia utero-ovariană
- avans rapid al varstei osoase.
III. SCHEMA TERAPEUTICĂ A PACIENTULUI CU PUBERTATE PRECOCE ADEVĂRATĂ ÎN TRATAMENT CU TRIPTORELIN
Terapia cu Triptorelin se administrează pacienţilor care îndeplinesc criteriile de includere în Protocolul terapeutic cu Triptorelin (Diphereline).
Administrarea se va face în exclusivitate de către personal medical specializat, sub supraveghere, conform ghidului de injectare. Medicul curant este obligat sa informeze aparţinătorii asupra eficacităţii, a reacţiilor adverse şi a vizitelor periodice pentru administrarea şi monitorizarea tratamentului. Tratamentul se iniţiază şi se controlează doar în centrele specializate în tratarea şi monitorizarea acestei afecţiuni.
Preparatul se va administra intramuscular profund la intervale de 26-28 zile în doze de 3,75 mg la copii cu greutate > 30 kg, respectiv 1,88 mg la copii cu greutate < 30 kg (medicul evaluator va dispune manipularea dozelor nu doar în functie de greutate, ci şi de supresibilitatea axului gonadotrop-gonadal).
IV. CRITERIILE DE EVALUARE A EFICACITĂŢII TERAPEUTICE URMĂRITE ÎN MONITORIZAREA PACIENŢILOR DIN PROTOCOLUL TERAPEUTIC CU TRIPTORELIN (DIPHERELINE)
Reevaluările pentru monitorizarea pacienţilor din programul terapeutic cu triptorelin vor fi efectuate de un medic specialist enocrinolog care lucreaza în institutii pediatrice, numit mai jos medic evaluator.
1. Perioadele de timp la care se face evaluarea (monitorizarea sub tratament):
La interval de 3 luni
2. Criterii de eficacitate terapeutică:
A. Criterii de control terapeutic optim:
• Simptomatologie şi semne clinice controlate: încetinirea vitezei de creştere, stagnarea sau chiar regresia semnelor pubertare
• Incetinirea procesului de maturizare osoasa
• LH, şi estradiol/testosteron plasmatic bazale în limite prepubertare
• Aspect involuat la ecografia utero-ovariană
• Îmbunătăţirea prognosticului de creştere
B. Criterii de control terapeutic satisfăcător:
• Simptomatologie şi semne clinice controlate
• LH, FSH şi estradiol/testosteron plasmatic bazale - valori prepubertare
• Aspect involuat la ecografia utero-ovariană
• Menţinerea prognosticului de creştere nefavorabil
3. Criterii de ineficienţă terapeutică (necesită reevaluarea frecvenţei de administrare):
• Simptomatologie evolutivă
• Avansarea vârstei osoase
• Valori ale FSH, LH şi estradiol/testosteron plasmatic în limite pubertare
• Prognostic de creştere nefavorabil
4. Procedura de avizare a terapiei:
La iniţierea terapiei cu triptorelin avizul de principiu al comisiei CJAS va fi dat pentru 1 an de tratament cu doza de 1,88, respectiv 3,75 mg la 26 - 28 de zile.
a) În caz pozitiv medicul evaluator emite scrisoare medicala de implementare pentru 3 luni de tratament prin medicul de familie la care este arondat pacientul. După 3 luni pacientul revine la evaluator pentru aprecierea eficacităţii şi monitorizare şi ciclul se repetă.
b) Daca medicul evaluator constată la una din evaluări apariţia unor reacţii adverse majore la tratamentul cu triptorelin sau lipsa de complianţă a pacientului la terapie/monitorizare va transmite imediat Comisiei CJAS decizia de întrerupere a terapiei.
5. Evaluarea rezultatului terapeutic după 1 an şi decizia de a continua sau opri acest tratament se va face cu ajutorul parametrilor de evaluare obligatorie. Reavizarea terapiei pentru următorul an se va face în condiţiile criteriilor de eficacitate terapeutică A sau B.
V. CRITERIILE DE EXCLUDERE (ÎNTRERUPERE) DIN PROTOCOL DE TRATAMENT CU TRIPTORELIN AL PACIENŢILOR CU PUBERTATE PRECOCE
- Pacienţi care nu întrunesc criteriile de eficacitate terapeutica A sau B;
- Apariţia reacţiilor adverse severe sau a contraindicaţiilor la tratamentul cu triptorelin documentate;
- Complianţa scăzută la tratament şi monitorizare;
- Atingerea unei vârste apropiate de vârsta medie la care se produce un debut pubertar normal.
- Talia adulta estimata este acceptabila (în range-ul taliei tinta genetice)
N. B.: Intreruperea terapiei cu Triptorelin inainte de atingerea varstei osoase de parametri pubertari (12 ani) atrage dupa sine evolutia rapida spre sudarea cartilajelor de crestere cu pierderi semnificative ale taliei finale.
DCI: RITUXIMABUM
Conform clasificarii REAL/WHO limfoamele non-Hodgkin se impart în agresive şi indolente.
Limfoamele agresive cu grad inalt de malignitate necesita tratament imediat dupa diagnosticare pentru ca evolutia lor naturala este spre deces.
Limfoamele indolente au o evolutie naturala blanda care se intinde pe mai multi ani. În ciuda evolutiei lor blande, în momentul de fata, limfoamele indolente sunt incurabile cu mijloacele terapeutice existente.
1. Diagnostic:
Pentru stabilirea diagnosticului de certitudine este obligatorie biopsia - de cele mai multe ori ganglionara - urmata de examenul histopatologic şi imunohistochimic care permit incadrarea limfoproliferarii în categoria malignitatilor, stabilirea tipului limfocitelor afectate (limfocite B CD20 pozitive, limfocite T) şi forma de limfom (agresiv sau indolent). Se poate pune astfel şi diagnosticul diferential excluzandu-se alte proliferari benigne sau maligne precum şi alte cauze de adenopatii. De retinut, diagnosticul histopatologic şi imunohistochimic este obligatoriu.
Metodele de diagnostic hematologice (hemoleucograma, medulograma, imunofenotiparea limfocitelor din sange sau maduva prin citometrie în flux), biologice (VSH, fibrinogen, proteina C reactiva. Lacticodehidrogenaza serica, functia renala, functia hepatica), imagistice (radiografie, ecografie, tomografie) permit completarea diagnosticului şi stadializarea limfoamelor, adica stabilirea gradul de extensie al bolii la diagnostic.
Alte teste de laborator care aduc elemente de prognostic, dar care nu sunt obligatorii pentru stabilirea diagnosticului sunt testele citogenetice şi de biologie celulara. Aceste teste sunt facultative.
2. Indexul Prognostic Internaţional
Indexul Prognostic International a fost elaborat pentru a putea prezice raspunsul la terapie al pacientilor cu limfoame difuze cu celule mari. Indexul cuprinde 5 parametri. În lista de mai jos sunt subliniati factorii de prognostic nefavorabili:
• Varsta (sub sau peste 60)
• Stadiul (I şi II versus III şi IV)
• Absenta sau prezenta limfoamelor localizate extraganglionar
• Statusul de performanţă (pacient capabil sa desfaşoare normal activităţile zilnice sau pacient care are nevoie de ajutor ca să desfăşoare activităţile zilnice)
• LDH (lacticodehidrogenaza) serică (nivelul LDH normal sau crescut)
Pentru fiecare factor nefavorabil de prognostic este calculat un punct. Indexul clasifica pacientii cu limfoame în 4 categorii.
Pacient cu risc scăzut (0 sau 1 punct) înseamnă că pacientul respectiv a cumulat în majoritate factori de prognostic favorabili (pacient tanar, capabil sa desfasoare activitatile zilnice fără ajutor, stadiul I al bolii, etc.).
Pacient cu risc crescut (4 sau 5 puncte) înseamnă că pacientul respectiv a cumulat în majoritate factori de prognostic nefavorabili (pacient în vârsta, nivel seric crescut al LDH, nu este capabil sa desfăşoare activitatile zilnice fără ajutor, etc.).
Indiferent de tipul de limfom mai bine de 75% din pacientii cu risc scăzut vor supravieţui peste 5 ani, în timp ce numai 30% din pacienţii cu risc crescut vor supravieţui peste 5 ani.
Indexul de prognostic permite medicului curant să întocmească un plan de tratament mai eficient decât dacă ar ţine cont numai de stadializare şi examenele histopatologice. Acest aspect a devenit mai important în special în ultima perioadă de timp pentru că au fost descoperite noi regimuri de terapie mai eficace, a căror administrare este uneori însoţită şi de mai multe efecte secundare.
Indicele de prognostic poate să îi ajute pe medici indicând dacă aceste tratamente sunt benefice sau nu. Corespunzator, exista şi Index Prognostic International pentru limfoamele foliculare (FLIPI).
3. Tratament:
Chimioterapia cu ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina şi prednison (CHOP) combinata cu 8 doze de Mabthera(R) (rituximab) administrata la 14 sau 21 zile este considerat tratamentul standard de prima linie pentru toate stadiile de limfom cu celula mare B, CD20+. În cazul recaderii sau lipsei de raspuns la acest tip de tratament se recurge la chimioterapie de linia a doua, mai agresiva: ICE, DHAP, ESHAP, EPOCH, MINE, care se poate asocia cu Mabthera(R) (rituximab), sau se recurge la transplantul de celule stem periferice, sau la includerea pacientilor în studii clinice (chimioterapie cu doze crescute, menţinere cu rituximab, etc.)2.
Chimioterapia cu ciclofosfamida, vincristina, prednison cu sau fără doxorubicina (CHOP) la care se asociaza Mabthera(R) (rituximab) reprezinta tratamentul de prima linie pentru stadiile III şi IV ale limfomului folicular. În formele indolente se recomanda tratamentul de mentinere cu Mabthera(R) (rituximab), administrat la 2 sau 3 luni, timp de 2 ani.
Mabthera(R) (rituximab) poate fi utilizat de asemenea în combinatii, ca tratament de prima sau a doua linie şi a altor tipuri de limfoame (limfom de manta, limfom Burkitt, etc.)
Doza recomandata de Mabthera(R) (Rituximab) în asociere cu chimioterapia este de 375 mg/m2 suprafata corporala, pentru 8 cicluri (14 sau 21 zile pe ciclu), administrat în ziua 1 a fiecarui ciclu de chimioterapie.
Doza recomandata de MabThera (Rituximab) în tratamentul de intretinere este de 375 mg/m2 suprafata corporala o data la 2 sau 3 luni, pana la progresia bolii sau pentru o perioada de maxim 2 ani1.
B1. Limfom folicular
Diagnostic şi evaluare
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Diagnostic: │
│Biopsie ganglionară şi/sau biopsie medulară pentru diagnosticul de limfom cu examen │
│histopatologic şi imunohistochimic (CD20) │
│Teste suplimentare din sînge sau măduvă osoasă pentru a stabili tipul exact de limfom: │
│Markerii celulari de suprafaţă │
│Teste genetice (dacă sunt necesare) │
│Explorari imagistice pentru stadializare │
└─────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────────┘
v
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Evaluare: │
│Examinare fizică în special a zonelor cu noduli limfatici, ficat şi splină │
│Verificare stare generală │
│Întrebări despre febră şi scădere în greutate │
│Hemoleucogramă completă │
│Teste de sânge pentru evaluarea funcţiei renale şi hepatice, LDH serice, calciu seric şi acid│
│uric. │
│Radiografie toracică sau CT │
│CT abdomen şi pelvis │
│Facultativ: │
│Aspiraţie medulară şi biopsie │
│CT gât │
│Discuţii despre efectele terapiei asupra fertilităţii │
│Teste sanguine pentru determinarea beta-2-microglobulinei şi a acidului uric │
│Măsurarea imunoglobulinelor │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
B1. Limfom folicular
Protocol Terapie
┌────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Tratament initial: │
│Stadiul I sau II │
│Chimioterapie (COP) ± iradierea zonei afectate │
└──────────────────────────────┬─────────────────────────────┘
┌──────────────────────┴───────────────────┐
v v
┌─────────────────────────┐ ┌──────────────────────────┐
│Răspuns parţial │ │Boală progresivă sau │
│(reducerea tumorii cu cel│ │lipsa răspunsului │
│puţin 50%) │ │(tumora nu se reduce) │
└────────────┬────────────┘ └────────────┬─────────────┘
v v
┌───────────────────────┐ ┌────────────────────────┐
│Vizite la doctor pentru│ │Reevaluarea stării │
│examinare şi teste la │ │pacientului şi │
│fiecare 3 luni timp de │ │retratarea acestuia │
│un an, apoi la fiecare │ │(vezi tratamentul │
│3-6 luni. │ │stadiilor II, III şi IV)│
└──────────┬────────────┘ └────────────────────────┘
│
v
┌────────────────────────┐
│Reluarea creşterii │
│tumorii │
└──────────┬─────────────┘
│
v
┌────────────────────────┐
│Reevaluarea stării │
│pacientului şi │
│retratarea acestuia │
│(vezi tratamentul │
│stadiilor II, III şi IV)│
└────────────────────────┘
B1. Limfom folicular
Protocol terapie
┌─────────────────────────────────────────┐
│Tratament initial: │
│Stadiul II cu adenopatie abdominală sau │
│stadiul III şi IV │
└─────────────────┬───────────────────────┘
│
v
┌───────────────────────────────────────────────┐
│Evaluarea indicaţiei de tratament: │
│Pacient eligibil pentru studii clinice │
│Limfomul este cauzator de simptome │
│Posibilă afectare a organelor vitale │
│Elemente sanguine scăzute │
│Mase tumorale mari │
│Creşterea susţinută a tumorii după 6 luni │
│Pacientul solicită tratament │
└───┬─────────────────────────────────────┬─────┘
v v
┌───────────────────────┐ ┌──────────────────────┐
│Nu există indicaţie de │ │Există indicaţie de │
│tratament │ │tratament │
└─────────┬─────────────┘ └──────────┬───────────┘
v v
┌───────────────────────┐ ┌──────────────────────┐
│Vizite la doctor pentru│ │Chimioterapie COP │
│examinare şi teste la │ │(ciclofosfamidă, │
│fiecare 3 luni timp de │ │vincristin, prednison)│
│un an, apoi la fiecare │ │+ rituximab │
│3-6 luni. │ └───┬──────────────┬───┘
└─────────┬─────────────┘ v v
┌────┴───────────┐
v v ┌────────────┐ ┌────────────┐
┌──────────────────┐ ┌─────────────────────┐ │Raspuns │ │Urmărire în │
│Reluarea creşterii│ │Transformare în │ │partial sau │ │caz de │
│tumorii │ │limfom difuz (biopsia│ │complet │ │recădere │
└──────────────────┘ │poate fi utilă) - │ └─────┬──────┘ └─────┬──────┘
┌──────────────────┐ │vezi protocolul de │ v v
│Tratament de linia│ │tratament pentru │ ┌────────────┐ ┌─────────────┐
│a 2-a │ │limfomul difuz │ │Mentinere │ │Tratament de │
└──────────────────┘ └─────────────────────┘ │cu rituximab│ │linia │
└────────────┘ │a 2-a (R-COP)│
└─────────────┘
B2. Limfom difuz cu celule mari B
Diagnostic şi evaluare
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Diagnostic: │
│Biopsie ganglionară şi/sau biopsie medulară pentru diagnosticul de limfom │
│cu examen histopatologic şi imunohistochimic (CD20) │
│Teste suplimentare din sînge sau măduvă osoasă pentru a stabili tipul │
│exact de limfom: │
│Markerii celulari de suprafaţă │
│Teste genetice (dacă sunt necesare) │
│Explorari imagistice pentru stadializare │
└─────────────────────────────────┬────────────────────────────────────────┘
v
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Evaluare: │
│Examinare fizică în special a zonelor cu noduli limfatici, ficat şi splină│
│Verificare stare generală │
│Întrebări despre febră şi scădere în greutate │
│Hemoleucogramă completă │
│Teste de sânge pentru evaluarea funcţiei renale şi hepatice, LDH serice, │
│calciu seric şi acid uric. │
│Radiografie toracică │
│CT torace, abdomen şi pelvis │
│Aspiraţie medulară şi biopsie │
│Calcularea Indicelui de Prognostic Internaţional (IPI) │
│Teste sanguine pentru determinarea beta-2-microglobulinei │
│Evaluarea funcţiei cardiace prin ecocardiografie │
│Facultativ: │
│CT gât │
│CT sau RMN al capului │
│Discuţii despre efectele terapiei asupra fertilităţii │
│Examen coprologic în caz de anemie │
│Teste HIV │
│Puncţie rahidiană dacă limfomul este sinusal, testicular, spinal sau daca │
│testul HIV este pozitiv │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
B2. Limfom difuz cu celule mari B
Protocol terapie
┌─────────────────────────────────────────────┐
│ Tratament initial: │
│ Stadiul I sau II │
└──────────────────────┬──────────────────────┘
┌─────────────────┴───────────────────┐
v v
┌────────────────────────┐ ┌──────────────────────┐
│ Tumora < 10 cm │ │ Tumora > 10 cm │
└──────────┬─────────────┘ └──────────┬───────────┘
v v
┌────────────────────────┐ ┌──────────────────────┐
│ Nivele LDH crescute │ │ Stare generală bună │
│ Stadiu II │ │ │
│ Vârsta > 60 ani │ └──────────┬───────────┘
│ Stare generală proastă │ │
└──────────┬─────────────┘ │
v v
┌────────────────────────┐ ┌──────────────────────┐
│ CHOP 6-8 cicluri + │ │ CHOP 3-4 cicluri + │
│rituximab ± radioterapie│ │ rituximab ± │
│ cu doze medii a zonei │ │ radioterapia cu doze │
│ afectate │ │medii a zonei afectate│
└───────────────────┬────┘ └───┬──────────────────┘
v v
┌─────────────────────────────────────────────────┐
│ Repetarea testelor pozitive │
└─────────────────────────┬───────────────────────┘
┌─────────────────────────┼───────────────────────────────┐
│ │ │
v v v
┌───────────────┐ ┌───────────────┐ ┌───────────────┐
│ Răspuns │ │ Răspuns │ │ Lipsă │
│ complet │ │ parţial │ │ răspuns │
├───────────────┤ └───────────────┘ └────────┬──────┘
│ │ │
v v v
┌─────────────┐ ┌─────────────┐ ┌───────────────┐
│Urmărire la 3│ │ Pacient │ │Tratament linia│
│luni timp de │ │ eligibil │ │a 2-a (R-CHOP) │
│ 2 ani, apoi │ │pentru studii│ └───────────────┘
│ la 6 luni │ │ clinice │
│timp de 3 ani│ └─────────────┘
└─────┬───────┘
v
┌───────────────┐
│Tratament linia│
│a 2-a în caz de│
│ recădere │
│ (R-CHOP) │
└───────────────┘
B2. Limfom difuz cu celule mari B
Protocol terapie
┌───────────────────────────────────────────────────┐
│ Tratament initial: │
│ Stadiul III sau IV │
└───────────────────────┬───────────────────────────┘
┌───────────────────────────┴──────────────────────────┐
v v
┌──────────────────┐ ┌─────────────────────────────┐
│ IPI scăzut (0-1) │ │IPI crescut (2 sau mai mare) │
└────────┬─────────┘ └──────────────┬──────────────┘
v v
┌──────────────────┐ ┌─────────────────────────────┐
│CHOP 6-8 cicluri +│ │CHOP 6-8 cicluri + rituximab │
│ rituximab │ │sau Evaluare pentru includere│
└───────────────┬──┘ │ în studii clinice │
│ │ (chimioterapie cu doze │
│ │ crescute sau transplant de │
│ │ celule stem) │
│ └────┬────────────────────────┘
v v
┌─────────────────────────────────────────────────┐
│ Repetarea testelor pozitive │
└──────────────────────────┬──────────────────────┘
┌───────────────────────────────┼────────────────────────────┐
v v v
┌───────────────┐ ┌─────────────────┐ ┌───────────────┐
│ Răspuns │ │ Răspuns │ │ Lipsă răspuns │
│ complet │ │ parţial │ │ sau recadere │
├───────────────┤ └────────┬────────┘ └──────┬────────┘
v v v v
┌───────────┐┌─────────────┐ ┌──────────────────┐ ┌───────────────┐
│Urmărire la││ Pacient │ │ Chimioterapie cu │ │Tratament linia│
│3 luni timp││ eligibil │ │ doze mari+ │ │a 2-a (R-CHOP) │
│ de 2 ani, ││pentru studii│ │ rituximab ± │ └───────────────┘
│ apoi la 6 ││ clinice │ │ radioterapie sau │
│ luni timp │└─────────────┘ │ Evaluarea │
│ de 3 ani │ │pacientului pentru│
└─────┬─────┘ │studii clinice sau│
│ │ transplant de │
│ │ celule stem │
v └──────────────────┘
┌────────────────┐
│Tratament linia │
│a 2-a în caz de │
│recădere (RCHOP)│
└────────────────┘
MabThera (Rituximab) este indicat atat pentru tratamentul pacientilor cu limfom folicular, netratati anterior, în asociere cu chimioterapia COP, cat şi al pacientilor cu limfom folicular chimiorezistent sau care a recidivat de doua sau mai multe ori dupa chimioterapie1.
MabThera (Rituximab) este indicat pentru tratamentul pacientilor cu limfom non-Hodgkin difuz cu celula mare B, cu marker CD 20 pozitiv, în asociere cu chimioterapia CHOP1.
MabThera (Rituximab) este indicat pentru tratamentul de intretinere al limfomului folicular refractar/recidivat care a raspuns la tratamentul de inductie cu chimioterapie, cu sau fără MabThera1.
În cazul limfoamelor agresive asocierea R-CHOP creste rata remisiunilor complete de la 30-40% în cazul chimioterapiei conventionale, la 76-85% şi chiar 95%. Aceste rezultate sunt semnificative, avand în vedere ca limfoamele agresive au o istorie naturala de scurta durata cu o evolutie rapida catre deces (6-12 luni).
La pacientii tineri, studiul MInT a demonstrat ca MabThera plus chimioterapia imbunatatesc semnificantiv TTF şi OS pentru pacientii cu DLBCL
- 3-ani EFS: 79% vs 59%; p < 0.001
- 3-ani OS: 93% vs 84%; p < 0.0014
În cazul limfoamelor indolente, indiferent de regimul de chimioterapie (CVP, CHOP, MCP, CHVP) terapia pe baza de MabThera a demonstrat o imbunatatire semnificativa a supravietuirii globale în 4 studii de faza III cu follow-up pe termen lung (pana la 5 ani)
- R-CVP vs CVP: 4-ani OS estimat: 83% vs 77% p = 0.0290
- R-CHOP vs CHOP: 4-ani OS: 90% vs 81% p= 0.0395
Desi cu o evolutie naturala mai blanda (5-10 ani), limfoamele indolente au un management mai dificil din cauza recaderilor frecvente şi a imposibilitatii obtinerii vindecarii utilizand schemele standard de tratament. Beneficiul terapiei cu rituximab şi chimioterapie se cuantifica pentru pacientii cu limfoame indolente şi în cresterea supravietuirii fără semne de boala de la 15 luni la 32 de luni.
În cazul limfoamelor indolente, tratamentul de intretinere creste supravietuirea fără progresie cu mai mult de 3 ani.
DCI: ANAGRELIDUM
Protocol Terapeutic
I. Definiţia afectiunii
Trombocitemia esentiala
Sindroamele mieloproliferative cronice sunt caracterizate prin dereglări neoplazice ale celulelor stem hematopoetice. Aceste tulburări se datorează unei expansiuni clonale ale celulelor stem hematopoetice, determinînd un grup de tulburări care include patru entităţi: trombocitemia esenţială, policitemia vera, leucemia mieloidă cronică şi osteomielofibroza.
Thrombocitemia esenţială este caracterizată de o creştere a numărului de plachete peste limita normală care este considerată de majoritatea laboratoarelor a fi între 150,000 şi 450,000/µl (Petrides 2001). În general, creşterea numărului plachetelor, vîrsta înaintată şi factorii de risc adiţionali cum ar fi hipercolesterolemia şi/sau diabetul zaharat care determină alterări vasculare sunt asociate cu un risc crescut de complicaţii tromboembolice.
Trombocitemia esenţială este considerată o boală a vîrstei mijlocii, cu instalare în decadele 5 şi 6 ale vieţii şi preponderenţă uşor crescută la femei (3,4). De asemenea, boala este frecvent diagnosticată la pacienţi asimptomatici, adulţi tineri şi chiar copii (aproximativ 10 - 25% dintre pacienţii cu trombocitemie esenţială sunt adulţi cu vîrsta sub 40 de ani). Este de remarcat faptul că, dintre pacienţii asimptomatici, aproximativ 7% pe an vor deveni simptomatici. Incidenţa bolii în populaţia generală este de 2,5 cazuri/100000persoane/an.
II. Stadializarea afectiunii
Nu exista în literatura de specialitate o stadializare specifica acestei afectiuni. Cresterea numarului trombocitelor determina apariţia evenimentelor tromboembolice care conduce la creşterea morbidităţii şi - dacă sunt implicate arterele coronare, cerebrale sau artera pulmonară - a mortalităţii. Din acest motiv, prevenţia primară şi secundară a trombozei prin scăderea numărului de plachete are o importanţă critică pentru pacienţii suferinzi de trombocitemie esenţială. Se estimează că 25% dintre pacienţii cu trombocitemie dezvoltă complicaţii tromboembolice (Beykirch şi colab., 1997).
III. Criterii de includere (vârsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)
Criteriile PVSG adoptate international diagnosticheaza trombocitemia esentiala conform unor criterii de excludere eliminand trombocitozele secundare (reactive) şi alte MPD-uri, pe baza unor criterii specifice acestor boli (cromozomul Ph pentru leucemia mieloida cronica, cresterea masei celulelor rosii sau Ht pentru policitemia vera, fibroza excesiva de colagen pentru IMF), precum şi cateva criterii nespecifice pentru excluderea trombocitozelor secundare (ex. inflamatii sau deficienta depozitelor de fier, etc.), dar nu ofera criterii de recunoastere pozitiva a trombocitemiei esentiale. În contradictie, noile criterii ale MPDs, elaborate de Michielis şi colab, European Working Group on MPD, precum şi noile criterii ECP (extensia criteriilor WHO) se bazeaza în primul rand pe recunoasterea caracteristicilor fiecarui subtip de MPD (ex. pe baza examenului histopatologic al maduvei osoase). Thiele şi colab au aratat ca examenul histopatologic poate diferentia TE, PV (inclusiv stadiul prepolicitemic) şi IMF (inclusiv stadiile IMF-0 şi IMF-1) şi, în completare, poate diferentia cazurile cu trombocitoza secundara sau eritrocitoza).
Urmare a celor descrise mai sus, cateva concluzii sunt importante şi necesare:
1. Este recomandata diagnosticarea MPD-TE conform criteriilor ECP sau WHO. De asemenea, este importanta efectuarea biopsiei în centre specializate inainte de inceperea oricarui tratament. Doar în cazul pacientilor care au beneficiat deja de terapie citoreductiva şi la care nu s-a efectuat biopsia, precum şi la pacientii varstnici sau a caror stare de sanatate este precara, se accepta diagnosticul trombocitemiei esentiale conform criteriilor PVSG.
2. Obiectivul tratamentului sindroamelor mieloproliferative cu trombocitemie este sa inlature complicatiile fatale posibile şi sa previna sau sa diminueze simptomatologia clinica. Obiectivul major este sa previna trombozele, precum şi complicatiile tromboembolice, ca fiind cauza principala de morbiditate şi mortalitate.
3. Tratamentul trebuie individualizat în functie de riscul individual al fiecarui pacient la tromboza şi singerare majora. Sangerarea poate fi usor prevenita prin mentinerea numarului plachetelor sub 1000 x 109/L (sau sub 1500 x 109/L la pacientii sub 40 de ani) prin utilizarea medicatiei citoreductive şi evitarea antiagregantelor la aceste valori mari.
Urmatoarele criterii sunt recunoscute ca factori majori de risc pentru tromboza şi embolism:
a) Varsta pente 60 de ani
b) Prezenta unui eveniment trombotic anterior
c) Numarul plachetelor (350 - 2200 X 109/L cu un varf la 900 X 109/L) asa cum s-a aratat în metatanaliza efectuata de Michelis şi colab, percum şi conform concluziei ca tratamentul citoreductiv previne complicatiile trombotice
d) Factorii aditionali de risc includ trombofilia mostenita (deficiente de proteine C şi S, mutatia Leiden a FV, deficienta antitrombina, etc.). Nivelurile foarte crescute ale FII şi FVIII, ca şi nivelurile scazute ale FXII, trebuie luate în considerare (daca sunt dozate). Alti factori de risc recunoscuti includ sindromul antifosfolipidic, formele clinice avansate ale ATS ale arterelor coronare, cerebrale, etc., status hipercoagulabil din timpul sarcinii, infectii sistemice, afectiuni maligne aditionale, interventii chirurgicale majore.
e) Tratamentul trebuie sa nu faca rau pacientului (se aplică principiul primum non nocere). Daca luaqm în considerare posibila leucogenicitate a oricarui medicament citostatic, inclusiv hidroxiureea, medicamentul se poate administra pentru perioade prelungite de timp numai la pacientii a caror speranta de viata nu este substantial mai lunga decat timpul mediu de tranzitie la s-AML (aprox. 15 ani). În mod arbitrar, hidroxiureea poate fi administrata ca prima linie terapeutica la pacienti în vârsta de peste 60 de ani.
IV. Tratament (doze, conditiile de scadere a dozelor, perioada de tratament)
Obiectivul terapeutic al terapiei tromboreductive cu HU, ANG sau IFN trebuie sa fie normalizarea numarului de plachete (sub 400 x 109/L) la pacientii cu risc crescut cu indicatie pentru agenti tromboreductivi, mai ales la cei cu risc trombofilic aditional. La pacientii cu risc scazut fără factori aditionali trombofilici (indicatia pentru terapia citoreductiva s-a bazat exclusiv pe numarul crescut de plachete) obiectivul de a reduce numarul de plachete sub 600 x 109/L pare satisfacator. Tratamentul de mentinere este intotdeauna necesar. Tratamentul se mentine toate viata. Pe baza principiilor enuntate mai sus, iata în cele ce urmeaza
Algoritmul de tratament al sindroamelor mieloproliferative cu
trombocitemie, în conformitate cu riscul individual
Nr. Plachete(x109/L) 18-60 ani/absenta în antecedente 18-60 ani/prezenta în antecedente
a evenimentelor tromboembolice, a evenimentelor tromboembolice,
trombofilie negativ trombofilie pozitiv > 60 de ani
────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
400-1000 (O) sau ASA IFN sau ANG + ASA (HU*)
+ ASA
600-1000 progresiv***) IFN sau ANG + ASA IFN sau ANG + ASA HU + ASA
1000-1500 IFN sau ANG sau ASA IFN sau ANG (+ASA**) HU +
ASA **)
1500-2000 (HU []) IFN sau ANG HU [] IFN sau ANG HU
> 2000 HU (+/- TAF) [] IFN sau ANGHU (+/- TAF) [] IFN sau ANG HU
> 2000 + sangerare HU +TAF [] IFN sau ANG HU +TAF [] IFN sau ANG TAF +
majora
HU
Risc standard Risc crescut
────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
*) ASA permisa la pacientii foarte tineri sau la cei la pacientii în vârsta la indicatia medicului cardiolog
**) HU trebuie administrata la pacienti cu status trombofilic aditional;la ceilalti pacienti este optional.
***) Trombocitemie progresiva cu cresteri ale numarului de plachete > 200 x109/L)
(ASA - aspirina, IFN - interferon alpha, ANG - anagrelide, HU - hydroxyureea, TRF- trombofereza, O - optional).
Comentarii:
1. Am introdus notiunea de sindroame mieloproliferative cu trombocitemie pe baza experientei pacientilor cu cresteri ale numarului de plachete > 200 x109/L în 2 luni vor atinge intotdeaua cifre ale numarului de plachete pentru care este indicata terapia tromboreductiva. Introducerea timpurie a terapiei minimizeaza timpul în care pacientii sunt suspusi unui risc crescut de tromboza, în concordanta cu studiile care arata ca riscul trombotic este dependent de timpul în care numarul de plachete este crescut.
2. Dozele recomandate sunt urmatoarele: ASA 50 - 100 mg/zi (sau chiar 100 mg la doua zile); ANG - 1 - 5 mg/zi; IFN 1 -30 MIU/saptamana; HU 0,5 - 2 mg/zi.
3. În cazul insuficientei acestor doze sau aparitiei efectelor adverse, IFN poate fi un substitut pentru ANG şi vice versa. În cazul unui efect insuficient sau aparitiei efectelor adverse, un alt agent dintre cei trei agenti tromboreductivi poate fi adaugat în combinatie, permitand reducerea dozei medicamentului administrat ca prima linie terapeutica.
4. Alegerea intre ANG şi IFN este decizia medicului curant, care va adapta tratamentul în functie de particularitatile cazului (de ex. complianta la administrarea IFN, etc.). În TE adevarata, ANG poate fi prima decizie terapeutica la pacientii tineri, fără a reprezenta o recomandare absoluta.
5. La niveluri crescute ale plachetelor (> 1500 x 109/L şi mai ales (> 2000 x 109/L) exista în paralel risc trombotic şi hemoragic. Iata de ce se recomanda atingerea în cat mai scurt timp a unui numar de plachete sub 1000 x 109/L. La acest nivel, singurul risc este cel al trombozelor, care poate fi redus prin adaugarea de ASA. Pentru a realiza rapid reducerea numarului de trombocite, se recomanda administrarea HU chiar şi la pacienti cu vârsta < 60 de ani. Odata ce numarul de plachete se reduce sub 1000 x109/L, putem schimba HU fie cu ANG, fie cu IFN.
6. Daca pacientul aflat sub tratament cu ANG sau IFN nu are efecte adverse semnificative şi implineste vârsta de 60 de ani, administrarea continua a medicatiei este permisa.
7. ASA poate fi administrata discontinuu la pacientii cu risc scazut daca terapia de mentinere tromboreductiva mentine constant numarul de plachete sub 400 x109/L. ASA nu se administreaza la pacientii cu anticoagulante (warfarin sau medicatie similara), care constituie terapia pe toata durata vietii la pacientii cu istoric de tromboembolism venos. ANG nu se administreaza la gravide sau la pacientele care isi planifica o sarcina.
8. Sangerarea trebuie rezolvata utilizand etamsilat, derivati de plasma, agenti nespecifici. Antifibrinoliticile sau concentrati ce contin factori activatori ai coagularii trebuie evitati sau utilizati în caz exceptional cu precautie (mai ales la pacienti cu accidente tromboembolice în antecedente, aceste interventii terapeutice pot determina recurenta). Fireste, administrarea antiagregantelor trebuie intrerupta.
Thromboreductin (anagrelidum) trebuie dozat individual pentru fiecare pacient. Doza initiala este de 1 mg administrat oral, de doua ori pe zi. Doza initiala se mentine cel putin o saptamana. Dupa o saptamana, doza poate fi scazuta gradat pentru fiecare pacient pentru a obtine doza minima eficace necesara pentru a reduse şi/sau a mentine numarul trombocitelor sub 600 x109/L şi, în mod ideal la valori intre 105 x109/L - 400 x109/L. Cresterea dozei nu trenuie sa depaseasca 0,5 mg în oricare saptamana, iar doza maxima unica recomandata nu trebuie sa depaseasca 2,5 mg. Raspunsul terapeutic trebuie controlat periodic. Daca doza initiala este > 1 mg pe zi, numarul trombocitelor se verifica o data la doua zile în timpul primei saptamani de tratament şi cel putin o data pe saptamana dupa aceea, pana se obtine o daza de intretinere stabila. De obicei, se observa o reducere a numarului trombocitelor în 14 pana la 21 de zile de la inceputul tratamentului, iar la majoritatea pacientilor se observa şi se mentine un raspuns terapeutic adecvat la o doza de 1 pana la 3 mg pe zi. Schimbarea unui tratament anterior (HU sau INF) trebuie facuta intr-o maniera de intrepatrundere. ANG este indicata pentru uz permanent. Dupa incetarea tratamentului, o recidiva a numarului de trombocite catre valorile de dinaintea tratamentului va aparea în cateva zile.
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)
Monitorizarea tratamentului implica monitorizarea cu strictete a numarului trombocitelor. Se recomanda efectuarea hemoleucogramei regulat (hemoglobina, numararea trombocitelor şi leucocitelor) Evaluarea parametrilor hepatici (TGO, TGP) şi testele functiei renale (creatinina serica, ureea) trebuie efectuate la intervale regulate, mai ales în cazul disfunctiilor hepatice sau renale preexistente. Orice manifestare hemoragica/trombotica constituie un semnal de alarma pentru pacient pentru a se adresa medicului curant.
Nu se recomanda utilizarea concomitenta a ANG cu alti inhibitori ai fosfodiesterazei (PDE III). Se recomanda precautie în utilizarea la copii. Deoarece contine lactoza, nu se administreaza la pacientii cu intoleranta la galactoza, deficit de lactaza sau sindrom de malabsorbtie la glucozagalactoza.
VI. Criterii de excludere din tratament
Nu se administreaza ANG la pacienti cu hipersensibilitate la ANG sau la oricare dintre excipienţii medicamentului. De asemenea, nu se administreaza ANG la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă precum şi la pacientii cu insuficienta renala severa(clearance al creatininei < 50 ml/min).
În studii clinice, pacientii cu afectiuni cardiovasculare de grad 3 sau 4 cu un raport terapeutic risc/beneficiu negativ au fost exclusi. Nu se administreaza ANG în sarcina şi alaptare.
În caz de rezistenta terapeutica la ANG, trebuie avute în vedere alte tipuri de tratament. În timpul tratamentului, numararea trombocitelor trebuie efectuata regulat.
VII. Reluare tratament (conditii) - nu este cazul - prescrierea se efectueaza pe o durata de timp nelimitata
VIII. Prescriptori - medici hematologi şi oncologi
DCI: INTERFERON ALFA 2B
I. Definiţia afecţiunii
Leucemie cu celule păroase
II. Stadializarea afecţiunii
Leucemie cu celule păroase
III. Criterii de includere (vârsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)
Leucemie cu celule păroase: Tratamentul pacienţilor cu leucemie cu celule păroase.
IV. Tratament (doze, conditiile de scadere a dozelor, perioada de tratament)
Doza recomandată este de 2 milioane UI/m2, administrată subcutanat, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), atât pentru pacienţii care au fost, cât şi pentru cei care nu au fost supuşi splenectomiei. La majoritatea pacienţilor cu leucemie cu celule păroase, normalizarea uneia sau mai multor variabile hematologice apare într-o perioadă de una până la două luni de tratament cu IntronA. Ameliorarea celor trei variabile hematologice (numărul de granulocite, numărul de trombocite şi nivelul de hemoglobină) pot necesita şase luni sau mai mult. Dacă boala nu prezintă o evoluţie rapidă sau dacă nu se manifestă o intoleranţă severă, trebuie menţinută această schemă de tratament.
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)
Funcţia hepatică, formula leucocitară trebuie să se monitorizeze pe parcursul tratamentului. Pe durata tratamentului, monitorizarea simptomatologiei psihiatrice, control periodic al vederii, monitorizarea nivelului lipidelor. La pacienţii care prezintă febră, tuse, dispnee sau alte simptome respiratorii, trebuie să se efectueze radiografii pulmonare. Pacienţii cu semne sau simptome de tulburare autoimună trebuie urmăriţi cu atenţie.
VI. Criterii de excludere din tratament:
- Reacţii adverse
Intrerupere tratament în caz de: afecţiuni psihice şi ale SNC: depresie, ideaţie suicidală severă şi persistentă, tentativă de suicid; reacţii de hipersensibilitate acută (urticarie, angioedem, constricţie bronşică, anafilaxie); evenimente adverse pulmonare (infiltrate pulmonare, pneumonita şi pneumonia), se intrerupe daca este cazul; dacă apar afecţiuni oftalmologice noi sau la care se agravează cele preexistente trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului
- Co-morbiditati
Afecţiuni psihiatrice severe existente sau în antecedente. Utilizarea interferon alfa-2b la copii şi adolescenţi cu afecţiuni psihiatrice severe existente sau în antecedente este contraindicată.
Aritmiile cardiace (îndeosebi supraventriculare) pot impune întreruperea tratamentului. Tratamentul cu IntronA trebuie întrerupt la pacienţii cu hepatită cronică care dezvoltă o prelungire a markerilor de coagulare.
- Non-responder NA
- Non-compliant NA
VII. Reluare tratament (conditii) - NA
VIII. Prescriptori- Medicii Hematologi, Oncologi
I. Definiţia afecţiunii
Leucemie mieloidă cronică
II. Stadializarea afecţiunii
Leucemie mieloidă cronică
III. Criterii de includere (vârsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)
Leucemie mieloidă cronică: monoterapie: tratamentul pacienţilor adulţi cu cromozom Philadelphia prezent sau leucemie mieloidă cronică cu translocaţie bcr/abl pozitivă.
IV. Tratament (doze, conditiile de scadere a dozelor, perioada de tratament)
Doza recomandată de IntronA este de 4 până la 5 milioane UI/m2, administrate zilnic, subcutanat. S-a demonstrat că unii pacienţi obţin un beneficiu în urma tratamentului cu IntronA, 5 milioane UI/m2, administrat zilnic, subcutanat, în asociere cu citarabina (Ara-C), 20 mg/m2, administrată zilnic, subcutanat, timp de 10 zile pe lună (până la o doză maximă zilnică de 40 mg). Când numărul de celule sanguine albe este sub control, pentru a menţine remisia hematologică trebuie să se administreze doza maximă tolerată de IntronA (4 -5 milioane UI/m2 şi zi).
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)
Funcţia hepatică, formula leucocitară trebuie să se monitorizeze pe parcursul tratamentului. Pe durata tratamentului, monitorizarea simptomatologiei psihiatrice, control periodic al vederii, monitorizarea nivelului lipidelor. La pacienţii care prezintă febră, tuse, dispnee sau alte simptome respiratorii, trebuie să se efectueze radiografii pulmonare. Pacienţii cu semne sau simptome de tulburare autoimună trebuie urmăriţi cu atenţie.
VI. Criterii de excludere din tratament:
- Reacţii adverse
Intrerupere tratament în caz de: afecţiuni psihice şi ale SNC: depresie, ideaţie suicidală severă şi persistentă, tentativă de suicid; reacţii de hipersensibilitate acută (urticarie, angioedem, constricţie bronşică, anafilaxie); evenimente adverse pulmonare (infiltrate pulmonare, pneumonita şi pneumonia), se intrerupe daca este cazul; dacă apar afecţiuni oftalmologice noi sau la care se agravează cele preexistente trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului
- Co-morbiditati
Afecţiuni psihiatrice severe existente sau în antecedente. Utilizarea interferon alfa-2b la copii şi adolescenţi cu afecţiuni psihiatrice severe existente sau în antecedente este contraindicată.
Aritmiile cardiace (îndeosebi supraventriculare) pot impune întreruperea tratamentului. Tratamentul cu IntronA trebuie întrerupt la pacienţii cu hepatită cronică care dezvoltă o prelungire a markerilor de coagulare.
- Non-responder
Tratamentul cu IntronA trebuie întrerupt după 8 - 12 săptămâni, dacă nu se realizează cel puţin o remisie hematologică parţială sau o citoreducţie relevantă din punct de vedere clinic.
- Non-compliant NA
VII. Reluare tratament (conditii) - NA
VIII. Prescriptori- Medicii Hematologi, Oncologi (daca este cazul)
I. Definiţia afecţiunii
Limfom folicular
II. Stadializarea afecţiunii
Limfom folicular
III. Criterii de includere (vârsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)
Tratamentul limfomului folicular cu o încărcătură tumorală mare, ca terapie adjuvantă la chimioterapia asociată de inducţie, cum ar fi o schemă asemănătoare schemei CHOP.
Încărcătura tumorală mare este definită ca având cel puţin una dintre următoarele caracteristici: masă tumorală mare (> 7 cm), apariţia unui număr de 3 sau mai multe determinări ganglionare (fiecare > 3 cm), simptome sistemice (pierdere în greutate > 10%, febră > 38° C, timp de peste opt zile sau transpiraţii nocturne), splenomegalie depăşind zona ombilicului, obstrucţie majoră a organelor sau sindrom de compresie, afectare orbitală sau epidurală, efuziune seroasă sau leucemie.
IV. Tratament (doze, conditiile de scadere a dozelor, perioada de tratament)
Interferon alfa-2b poate fi administrat subcutanat, ca adjuvant la chimioterapie, în doză de 5 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), timp de 18 luni. Sunt recomandate schemele de tratament de tip CHOP, dar dispunem de experienţă clinică numai pentru schemele de tratament CHVP (asocierea de ciclofosfamidă, doxorubicină, tenipozidă şi prednisolonă).
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)
Funcţia hepatică, formula leucocitară trebuie să se monitorizeze pe parcursul tratamentului. Pe durata tratamentului, monitorizarea simptomatologiei psihiatrice, control periodic al vederii, monitorizarea nivelului lipidelor. La pacienţii care prezintă febră, tuse, dispnee sau alte simptome respiratorii, trebuie să se efectueze radiografii pulmonare. Pacienţii cu semne sau simptome de tulburare autoimună trebuie urmăriţi cu atenţie.
VI. Criterii de excludere din tratament:
- Reacţii adverse
Intrerupere tratament în caz de: afecţiuni psihice şi ale SNC: depresie, ideaţie suicidală severă şi persistentă, tentativă de suicid; reacţii de hipersensibilitate acută (urticarie, angioedem, constricţie bronşică, anafilaxie); evenimente adverse pulmonare (infiltrate pulmonare, pneumonita şi pneumonia), se intrerupe daca este cazul; dacă apar afecţiuni oftalmologice noi sau la care se agravează cele preexistente trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului
- Co-morbiditati
Afecţiuni psihiatrice severe existente sau în antecedente. Utilizarea interferon alfa-2b la copii şi adolescenţi cu afecţiuni psihiatrice severe existente sau în antecedente este contraindicată.
Aritmiile cardiace (îndeosebi supraventriculare) pot impune întreruperea tratamentului. Tratamentul cu IntronA trebuie întrerupt la pacienţii cu hepatită cronică care dezvoltă o prelungire a markerilor de coagulare.
- Non-responder NA
- Non-compliant NA
VII. Reluare tratament (conditii) - NA
VIII. Prescriptori- Medicii Hematologi, Oncologi (daca este cazul)
I. Definiţia afecţiunii
Melanom Malign
II. Stadializarea afecţiunii
Interferon alfa 2b este indicat în stadiile: IIB, IIC, IIIA, B, C de Melanom Malign
III. Criterii de includere (vârsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)
Interferon alfa 2b este indicat ca terapie adjuvantă la pacienţii care după intervenţia chirurgicală nu mai prezintă tumoră, dar la care există un risc crescut de recurenţă sistemică, de exemplu pacienţii cu interesare primară sau recurentă (clinică sau patologică) a ganglionilor limfatici.
IV. Tratament (doze, conditiile de scadere a dozelor, perioada de tratament)
Terapie de inducţie: interferon alfa-2b intravenos, 20 milioane UI/m2, zilnic, timp de 5 zile/săptămână, timp de 4 săptămâni; Tratament de întreţinere, 10 milioane UI/m2, subcutanat, de 3 ori pe săptămână timp de 48 săptămâni. Tratamentul trebuie întrerupt temporar dacă apar reacţii adverse severe/intoleranta: granulocitele < 500/mm3; ALT/AST > 5 x limita superioară a valorii normale. Tratamentul se va relua la 50% din doza anterioară.
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)
Funcţia hepatică, formula leucocitară trebuie să se monitorizeze săptămânal în timpul fazei de inducţie a terapiei şi lunar în timpul fazei de întreţinere a terapiei. Pe durata tratamentului, monitorizarea simptomatologiei psihiatrice, control periodic al vederii, monitorizarea nivelului lipidelor. La pacienţii care prezintă febră, tuse, dispnee sau alte simptome respiratorii, trebuie să se efectueze radiografii pulmonare. Pacienţii cu semne sau simptome de tulburare autoimună trebuie urmăriţi cu atenţie.
VI. Criterii de excludere din tratament:
- Reacţii adverse
Intrerupere tratament în caz de: granulocitele < 250/mm3 sau ALT/AST > 10 x limita superioară a valorii normale; afecţiuni psihice şi ale SNC: depresie, ideaţie suicidală severă şi persistentă, tentativă de suicid; reacţii de hipersensibilitate acută (urticarie, angioedem, constricţie bronşică, anafilaxie); evenimente adverse pulmonare (infiltrate pulmonare, pneumonita şi pneumonia), se intrerupe daca este cazul; dacă apar afecţiuni oftalmologice noi sau la care se agravează cele preexistente trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului
- Co-morbiditati
Afecţiuni psihiatrice severe existente sau în antecedente. Utilizarea interferon alfa-2b la copii şi adolescenţi cu afecţiuni psihiatrice severe existente sau în antecedente este contraindicată.
Aritmiile cardiace (îndeosebi supraventriculare) pot impune întreruperea tratamentului. Tratamentul cu IntronA trebuie întrerupt la pacienţii cu hepatită cronică care dezvoltă o prelungire a markerilor de coagulare.
- Non-responder NA
- Non-compliant NA
VII. Reluare tratament (conditii) NA
VIII. Prescriptori Medici specialisti oncologie medicala
Definiţia afecţiunii - Mielom multiplu
Stadializarea afecţiunii - Mielom multiplu
Criterii de includere (vârsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)
Ca terapie de întreţinere, la pacienţii la care s-a obţinut o remisiune obiectivă (o scădere cu peste 50% a proteinelor mielomatoase), ca urmare a chimioterapiei iniţiale de inducţie.
Tratament (doze, conditiile de scadere a dozelor, perioada de tratament)
Mielom multiplu: Terapie de întreţinere: La pacienţii care se află în faza de platou (o reducere de peste 50% a proteinei mielomatoase) după chimioterapia iniţială de inducţie, interferon alfa-2b poate fi administrat în monoterapie, subcutanat, în doză de 3 milioane UI/m2, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile).
Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)
Funcţia hepatică, formula leucocitară trebuie să se monitorizeze pe parcursul tratamentului. Pe durata tratamentului, monitorizarea simptomatologiei psihiatrice, control periodic al vederii, monitorizarea nivelului lipidelor. La pacienţii care prezintă febră, tuse, dispnee sau alte simptome respiratorii, trebuie să se efectueze radiografii pulmonare. Pacienţii cu semne sau simptome de tulburare autoimună trebuie urmăriţi cu atenţie.
Criterii de excludere din tratament:
- Reacţii adverse
Intrerupere tratament în caz de: afecţiuni psihice şi ale SNC: depresie, ideaţie suicidală severă şi persistentă, tentativă de suicid; reacţii de hipersensibilitate acută (urticarie, angioedem, constricţie bronşică, anafilaxie); evenimente adverse pulmonare (infiltrate pulmonare, pneumonita şi pneumonia), se intrerupe daca este cazul; dacă apar afecţiuni oftalmologice noi sau la care se agravează cele preexistente trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului
- Co-morbiditati
Afecţiuni psihiatrice severe existente sau în antecedente. Utilizarea interferon alfa-2b la copii şi adolescenţi cu afecţiuni psihiatrice severe existente sau în antecedente este contraindicată.
Aritmiile cardiace (îndeosebi supraventriculare) pot impune întreruperea tratamentului. Tratamentul cu IntronA trebuie întrerupt la pacienţii cu hepatită cronică care dezvoltă o prelungire a markerilor de coagulare.
- Non-responder NA
- Non-compliant NA
Reluare tratament (conditii) - doar pentru afectiunile în care exista prescriere pe o durata de timp limitata (ex. Hepatita cronica virala) NA
Prescriptori - Medicii Hematologi; Oncologi
Definiţia afecţiunii - Tumoră carcinoidă
Stadializarea afecţiunii - Tumoră carcinoidă
Criterii de includere (vârsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)
Tratamentul tumorilor carcinoide cu metastaze limfatice ganglionare sau hepatice şi cu "sindrom carcinoid".
Tratament (doze, conditiile de scadere a dozelor, perioada de tratament)
Doza uzuală este de 5 milioane UI (3 - 9 milioane UI), administrată subcutanat, de trei ori pe săptămână, (o dată la două zile). Pentru pacienţii cu boală avansată, poate fi necesară o doză zilnică de 5 milioane UI. Tratamentul trebuie întrerupt temporar în timpul şi după intervenţia chirurgicală. Tratamentul trebuie continuat cât timp pacientul răspunde la tratamentul cu interferon alfa-2b.
Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)
Funcţia hepatică, formula leucocitară trebuie să se monitorizeze pe parcursul tratamentului. Pe durata tratamentului, monitorizarea simptomatologiei psihiatrice, control periodic al vederii, monitorizarea nivelului lipidelor. La pacienţii care prezintă febră, tuse, dispnee sau alte simptome respiratorii, trebuie să se efectueze radiografii pulmonare. Pacienţii cu semne sau simptome de tulburare autoimună trebuie urmăriţi cu atenţie.
Criterii de excludere din tratament:
- Reacţii adverse
Intrerupere tratament în caz de afecţiuni psihice şi ale SNC: depresie, ideaţie suicidală severă şi persistentă, tentativă de suicid; reacţii de hipersensibilitate acută (urticarie, angioedem, constricţie bronşică, anafilaxie); evenimente adverse pulmonare (infiltrate pulmonare, pneumonita şi pneumonia), se intrerupe daca este cazul; dacă apar afecţiuni oftalmologice noi sau la care se agravează cele preexistente trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului
- Co-morbiditati
Afecţiuni psihiatrice severe existente sau în antecedente. Utilizarea interferon alfa-2b la copii şi adolescenţi cu afecţiuni psihiatrice severe existente sau în antecedente este contraindicată.
Aritmiile cardiace (îndeosebi supraventriculare) pot impune întreruperea tratamentului. Tratamentul cu IntronA trebuie întrerupt la pacienţii cu hepatită cronică care dezvoltă o prelungire a markerilor de coagulare.
- Non-responder NA
- Non-compliant NA
Reluare tratament (conditii) - NA
Prescriptori- Medici specialisti oncologie medicala
DCI: EPOETINUM IN ANEMIA ONCOLOGICA
Severitatea anemie pacientilor oncologici depinde de extinderea bolii de baza şi de intensitatea terapiei antitumorale
Cele mai utilizate criterii pentru evaluarea toxicitatii induse terapeutic sunt cele ale World Health Organization (WHO) şi National Cancer Institute (NCI), care sunt aproape identice în clasificarea severitatii anemiei.
TABEL 1
┌────┬─────────────────────────────────────┬─────────────────┬─────────────────┐
│NR. │ SEVERITATE │ WHO (g/dl) │ NCI (g/dl) │
│CRT.│ │ │ │
├────┼─────────────────────────────────────┼─────────────────┼─────────────────┤
│ 1. │GRAD 0 (NORMAL) │ > 11 │ NORMAL │
├────┼─────────────────────────────────────┼─────────────────┼─────────────────┤
│ 2. │GRAD 1 (USOARA) │ 9,5-10,9 │ 10,0-NORMAL │
├────┼─────────────────────────────────────┼─────────────────┼─────────────────┤
│ 3. │GRAD 2 (MODERATA) │ 8.8-9,4 │ 8,0-10 │
├────┼─────────────────────────────────────┼─────────────────┼─────────────────┤
│ 4. │GRAD 3 (GRAVA SEVERA) │ 6,5-7,9 │ 6,5-7,9 │
├────┼─────────────────────────────────────┼─────────────────┼─────────────────┤
│ 5. │GRAD 4 (AMENINTA VIATA) │ < 6,5 │ < 6,5 │
└────┴─────────────────────────────────────┴─────────────────┴─────────────────┘
Gradul de severitate al anemiei depinde de nivelul de Hb, rapiditatea instalarii anemiei, mecanisme compensatorii şi comorbiditati
Anemia a fost definita în ECAS ca "orice Hb mai mica de 11 g/dl indiferent de sex şi vârsta"
Bolnavii cu afectiuni maligne trebuie evaluati prin initierea tratamentului anemiei atunci cand:
Hb < 11 g/dl indiferent de vârsta sau sex
INDICATIILE GENERALE ALE TRATAMENTULUI CU EPOETINUM
IN BOALA NEOPLAZICA
CRITERII DE INCLUDERE:
• Tratamentul anemiei (Hb < 11 g/dl) la pacientii adulti şi copii cu tumori maligne solide sau hematologice care primesc sau urmeaza sa primeasca chimioterapie cu potential toxic medular sau hamatogen
• Tratamentul anemiei (Hb < 11 g/dl) la pacientii adulti şi copii cu tumori maligne solide sau hematologice care primesc sau urmeaza sa primeasca radioterapie cu potential toxic medular ori hematogen
• Tratamentul în scop paliativ la tumori maligne solide şi hematologice, adulti şi copii, cu sindrom anemic simtomatic (Hb < 11 g/dl, fatigabilitate, dispnee), inclusiv pacientii care au necesitat transfuzia de sange (la valori ale Hb < 8 g/dl) şi sindrom anemic asimtomatic (Hb < 11 g/dl)
• Tratamentul în scop paliativ la tumori maligne solide şi hematologice, adulti şi copii, cu sindrom anemic simtomatic (Hb < 11 g/dl, fatigabilitate, dispnee), inclusiv pacientii care au necesitat transfuzia de sange (la valori ale Hb < 8 g/dl)
• Tratamentul pacientilor anemici (Hb < 11 g/dl) dependenti de transfuzii, situatie în care eritropoietina se initiaza concomitent cu transfuzia de sange
• Fac exceptie de la regulile prezentate situatiile în care tratamentul cu EPOETINUM este singura alternativa terapeutica la pacient cu anemie severa care il mentine în viata:
- Imposibilitatea transfuziei de sange legate de pacient (sideremia crescuta, lipsa sangelui compatibil, refuzul transfuziei de catre pacient)
- Sindroame mielodisplazice
În situatiile mentionate se accepta tratamentul cu EPOETINUM la valori ale Hb mai mici de 8 g/dl.
CRITERII DE CONTINUARE:
• Raspunsul terapeutic "cresterea Hb cu cel putin 1 g/dl" - se va evalua la 4,8 şi 12 saptamani de la initierea terapiei
• Daca pacientul se afla în curs de chimioterapie sau radioterapie se permite continuarea tratamentului pana la valori ale hemoglobinei de 14 mg/dl
• Pacientii care au incheiat tratamentul chimio şi/sau radioterapic vor urma tratament cu eritopoietine pana la valori ale Hb de 14 g/dl, atata timp cat mai se obtin imbunatatiri ale simtomatologiei clinice, dar nu mai putin de 4 saptamani de la terminarea tratamentului
• Daca valoarea Hb depaseste 14 g/dl tratamentul cu eritropoietina se opreste mai repede de 3 luni.
CRITERII DE EXCLUDERE
• Se exclude tratamentul cu EPOETINUM în anemia cu Hb < 8 g/dl.
• Se exclude tratamentul cu EPOETINUM în anemia refractara la tratament - valori în scadere ale hemoglobinei dupa 3 luni consecutive de tratament
• Se exclude tratamentul cu EPOETINUM la pacienti fără raspun hematologic "cresterea Hb cu cel putin 1 g/dl" la 4 saptamani de la dublarea dozei de initiere
(900 UI/Kg/saptamana)
• Se exclude tratamentul cu EPOETINUM la pacienti cu anemie, indiferent de valoarea Hb, în cazul pacientilor care au prezentat în antecedente sau prezinta hipersensibilitate la medicatie
• Se exclude tratamentul cu EPOETINUM la pacienti cu anemie, indiferent de valoarea Hb, în cazul pacientilor cu hipertensiune greu controlabila terapeutic
• Anemia feripriva care poate sa insoteasca tumori maligne (solide) şi cancere hematologice, deci sideremie şi feritina în valori mici
┌─────────────────────────┐
│ Corectarea anemiei de │
│altă cauză decât cancerul│
└───────────┬─────────────┘
┌────────────────────────┬──────┴───────────────┬────────────────────┐
┌─────────┴─────────────┐ ┌────┴───────┐ ┌────────┴───────┐ ┌─────┴──────┐
│Valoare normală a Hb-ei│ │Hb 9-11 g/dl│ │Hb <= 11.9 g/dl │ │Hb < 9 g/dl │
│ │ │simptomatic │ │ asimptomatic │ │ │
└───────┬───────────────┘ └─────┬──────┘ └───────┬────────┘ └────────┬───┘
┌───────┴─────────────┐ ┌──────────┴─────────┐ ┌───────┴────────────────┐ ┌────┴──────────────────┐
│ Nu se recomandă │ │ Iniţierea │ │Iniţierea FSE în funcţie│ │Evaluarea pt. necesarul│
│tratament profilactic│ │tratamentului cu FSE│ │de factorii individuali │ │ de transfuzie şi a │
└─────────────────────┘ └────────────┬───────┘ └───────────┬────────────┘ │începerii tratamentului│
└───────────┬──────────┘ │ cu FSE în funcţie de │
┌────────────────┴──────────────┐ │ factorii individuali │
│ Tratament până │ └───────────────────────┘
│la valoarea ţintă a Hb: 12 g/dl│
└────────────────┬──────────────┘
┌────────────────┴────────────────┐
│Individualizarea tratamentului pt│
│menţinerea valorii ţintă a Hb-ei │
└─────────────────────────────────┘
FSE = factor de stimulare a eritropoetinei
DCI: ALEMTUZUMABUM
I. Definiţia afecţiunii
Leucemia limfatică cronică cu celule B este o boală primitivă a ţesutului limfatic caracterizată prin proliferarea malignă şi acumularea unei clone de limfocite mici, imunologic incompetente.
II. Stadializarea afecţiunii
Supravieţuirea medie din momentul diagnosticului variază între 2 şi > 10 ani în funcţie de stadiul iniţial al bolii. Sunt utilizate două sisteme de stadializare clinică, Binet şi Rai (tabel 1):
─────────────────────────────────────────────────────────────────────
Tabel 1. Stadializare şi prognostic LLC
─────────────────────────────────────────────────────────────────────
Frecvenţă (%) Supravieţuire medie
─────────────────────────────────────────────────────────────────────
Stadializare Binet:
A 63 > 10 ani
B 30 5 ani
C 7 1,53 ani
Stadializare Rai:
0 Intermediar 30 > 10 ani
I Scăzut 60 7 ani
II
III Înalt 10 1,5 ani
IV
─────────────────────────────────────────────────────────────────────
III. Criterii de includere (vârsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)
MabCampath este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu leucemie limfocitară cronică cu celule B (LLC-B) pentru care nu este indicată chimioterapia de asociere cu fludarabină.
• Tratamentul de primă linie:
> În monoterapie sau combinaţii la pacienţii cu LLC-B şi prognostic rezervat (del7p).
> În combinaţii la pacienţii cu condiţie fizică bună, pentru obţinerea unor rate de remisie înalte şi de calitate superioară
> La pacienţii cu vârsta > 70 de ani cu (del7p)4.
• Tratamentul de a doua linie:
> În combinaţii care conţin Fludarabină la pacienţii refractari sau care au recăzut după terapia iniţială cu Fludarabină.
> La pacienţii refractari la chimioterapie
IV. Tratament (doze, condiţiile de scădere a dozelor, perioada de tratament)
Doza recomandată este de 30 mg de trei ori pe săptămână în zile alternative, timp de 12 săptămâni.
În timpul primei săptămâni de tratament, MabCampath trebuie administrat în doze crescătoare: 3 mg în ziua 1,10 mg în ziua 2 şi 30 mg în ziua 3, în cazul în care fiecare doză este bine tolerată. Dacă apar reacţii adverse moderate până la severe, fie la doza de 3 mg, fie la cea de10 mg, atunci dozele respective trebuie repetate zilnic până când sunt bine tolerate, înainte de a se încerca o nouă mărire a dozei. La majoritatea pacienţilor, creşterea dozei până la 30 mg poate fi realizată în 3-7 zile. Ulterior, doza recomandată este de 30 mg zilnic, administrată de 3 ori pe săptămână în zile alternative, până la maximum 12 săptămâni.
Administrarea în perfuzie intravenoasă se va face în decurs de aproximativ 2 ore.
Administrarea subcutanată aduce beneficii în ceea ce priveşte scăderea riscului de apariţie a reacţiilor adverse şi permite tratamentul pacienţilor în condiţii de ambulator.
Înainte de administrarea MabCampath pacienţilor trebuie să li se administreze premedicaţie cu un antihistaminic şi un analgezic, şi eventual corticosteroizi pe cale orală sau intravenoasă, cu 30-60 de minute înainte de fiecare administrare. La majoritatea pacienţilor premedicaţia este necesară numai în perioada de iniţiere a terapiei (1-3 săptămâni).
Profilaxie anti-infecţioasă cu aciclovir şi trimetoprim/sulfametoxazol pe toată durata tratamentului şi se menţine două luni după ultima administrare de MabCampath.
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)
• Nu necesită măsuri speciale faţă de tratamentele uzuale pentru hemopatiile maligne.
VI. Criterii de excludere din tratament:
• Reacţii adverse:
i. hipersensibilitate la alemtuzumab, la proteinele murine sau la oricare dintre excipienţi
• Co-morbiditati
i. la pacienţi cu afecţiuni maligne secundare active
• Non-responder
i. Progresia bolii
ii. Lipsa răspunsului la 4-8 săptămâni
VII. Reluare tratament (condiţii)
• Monoterapie sau asociere la pacienţii care au suferit recăderea bolii după tratamentul anterior.
VIII. Prescriptori
Medici specialişti:
• Hematologie
• Oncologie medicală
DCI: CYPROTERONUM
I. Definiţia afecţiunii
- cancerul de prostata
II. Stadializarea afecţiunii
a. Cancer prostatic localizat
b. Cancer prostatic local avansat
c. Cancer prostatic metastazat
III. Criterii de includere
a. Cancer prostatic localizat
Terapia hormonala se recomanda acestor pacienti daca prezinta o recadere biochimica şi prezinta:
- simptomatologie de progresie locala a bolii
- metastaze confirmate
- timp de dublare a PSA < 3 luni
b. Cancer prostatic local avansat
Terapie antiandrogenica adjuvanta pentru minim 2 ani pacientilor supusi radioterapiei care au un scor Gleason >= 8.
c. Cancer prostatic metastazat hormonodependent
IV. Tratament (doze, conditiile de scadere a dozelor, perioada de tratament)
Doza uzuală recomandată este de 100 mg acetat de ciproteron (2 comprimate) de două ori pe zi. Pentru diminuarea creşterii iniţiale a hormonilor sexuali masculini în timpul tratamentului cu agonişti ai gonadotrofinei (LH-RH) doza iniţială recomandată este de 100 mg acetat de ciproteron (2 comprimate) de două ori pe zi, timp de 5 - 7 zile, apoi 100 mg acetat de ciproteron (2 comprimate) de 2 ori pe zi timp de 3 - 4 săptămâni în asociere cu un analog agonist al gonadotrofinei (LH-RH) în doza uzuală recomandată.
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici)
- teste pentru funcţiile hepatică şi adrenocorticală, precum şi determinarea numărului hematiilor din sânge.
- teste ale funcţiei hepatice înaintea începerii tratamentului şi atunci când apar simptome sau semne care sugerează hepatotoxicitate.
VI. Criterii de excludere din tratament:
- Contraindicatii
Sindrom Dubin-Johnson, sindrom Rotor, tumori hepatice în antecedente sau prezente (în carcinomul de prostată numai dacă acestea nu se datorează metastazelor), boli caşectizante (cu excepţia carcinomului de prostată inoperabil), depresii cronice severe, manifestări tromboembolice în antecedente sau prezente, diabet sever cu modificări vasculare, anemie falcipară, hipersensibilitate la oricare dintre excipienţii medicamentului.
- Non-responder
Cancer prostatic hormonorezistent
- Non-compliant
VII. Prescriptori
Medici specialisti oncologie medicala
TRASTUZUMABUMUM
I. Definiţia afecţiunii: cancer mamar
II. Stadializarea afecţiunii: stadiile I, II şi III (tratament adjuvant)
III. Criterii de includere:
- cancer mamar documentat histopatologic
- test IHC 3+ sau FISH pozitiv sau CISH pozitiv pentru receptorii HER2
- ganglioni limfatici negativi şi T > 2cm sau G 2-3.
- ganglioni limfatici pozitivi
- fractie de ejectie ventriculara > 50%
IV. Tratament (doze, conditiile de scadere a dozelor, perioada de tratament)
- scheme terapeutice recomandate:
(A)EC X 4 -> paclitaxel qw X 12 + TRASTUZUMABUM qw X 52
(A)EC X 4 -> TRASTUZUMABUM q3w X 17
Durata tratamentului este de 12 luni sau pana la recurenta bolii
TRASTUZUMABUM: 4 mg/kg doza de incarcare apoi 2 mg/kg/sapt., sau:
8 mg/kg doza de incarcare apoi 6 mg.kg la 21 de zile
Paclitaxel: 80 mg/m2/saptamana, timp de 12 saptamani
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)
- fractia de ejectie se va masura la 3, 6, 9, 12 luni de la inceperea tratamentului cu Herceptin.
Daca se constata scaderea cu peste 20% de la baseline sau cu 10-15% sub limita normala se intrerupe tratamentul. Se reevalueaza FEVS dupa 4 saptamani şi daca valoarea nu se normalizeaza, se intrerupe definitiv tratamentul.
VI. Criterii de excludere din tratament:
- Insuficienta Cardica Congestiva confirmată
- aritmii necontrolate cu risc crescut
- angină pectorală care necesită tratament
- tulburare valvulară semnificativă clinic
- dovada unui infarct transmural pe ECG
- hipertensiunea arterială slab controlată
VII. Reluare tratament (conditii) -: nu se aplică
VIII. Prescriptori: medici specialisti oncologie medicala
DCI: CYCLOPHOSPHAMIDUM
Indicaţii
Cyclophosphamidum este recomandat ca:
1. terapie de linia I sau a II-a (după lipsă de răspuns, recăderi frecvente sau efecte adverse) în sindromul nefrotic primitiv (proteinurie > 3.5 g/24 ore; albumine serice < 3 g/dL), eRFG > 30 mL/min şi diagnostic anatomo-histologic precizat al leziunii renale [nefropatia glomerulară membranoasă (GM), nefropatia cu leziuni glomerulare minime (NLGM), glomerulocleroza focală şi segmentară (GSFS) sau glomerulonefrita membranoproliferativă (GNMP)].
2. terapie medicamentoasă de linia I sau a II-a (după lipsă de răspuns, recăderi frecvente sau efecte adverse) în sindromul nefritic [hematurie (hematii dismorfe) superioară leucocituriei, cilindrurie (cilindri hematici, granuloşi) ± reducerea eRFG ± HTA ± edeme] din:
a. Glomerulonefrite rapid progresive (GNRP) documentate clinic, paraclinic (sindrom nefritic + reducerea rapidă a eRFG >= 50% în trei luni) şi anatomopatologic (formare de semilune > 60% dintre glomerulii examinaţi) şi:
i. Sindrom Goodpasture - anticorpi anti-membrană bazală glomerulară circulanţi (ELISA >= 2UI/mL) sau imunofluorescenţă indirectă;
ii. Vasculite pauciimune - anticorpi circulanţi anti-mieloperoxidază (>= 6 UI/mL) şi sau anti-proteinaza C (>= 9 UI/mL).
iii. Glomerulonefrite prin complexe imune: NIgA, nefropatie lupică; glomerulonefrită crioglobulinemică.
b. Nefropatie cu depozite mezangiale de IgA (NgIgA) documentată histologic, cu:
i. proteinurie > 1 g/24 ore şi eRFG > 60 mL/min, în ciuda terapiei antiproteinurice sau
ii. degradare rapidă a funcţiei renale (reducerea eRFG > 15% pe an).
c. Nefropatie glomerulară lupică [(cel puţin 4 dintre criteriile ARA) + (anticorpi antinucleari >= 1:80 şi/sau anti-dsDNA >= 30 UI/mL) + sindrom nefritic/nefrotic] clasele III, IV sau V [documentate histopatologic, conform clasificării ISN/RPS].
d. Glomerulonefrită membrano-proliferativă (documentată histopatologic - tip I) crioglobulinemică (crioglobuline ±; factor reumatoid >= 30 UI/mL; C4 < 0.2 g/dL) asociată infecţiei cu virusul hepatitei C (titruri > 100 ARN VHC copii/mL) cu:
i. degradare rapidă a funcţiei renale (reducerea eRFG > 15% pe an)
sau
ii. sindrom nefrotic.
Tratament
Ţinta tratamentului
1. În funcţie de răspunsul la terapie al sindromului nefrotic, sunt definite: remisiunea completă (proteinuria scade la < 0.2 g/24 ore şi albumina serică creşte > 3.5 g/dL); remisiunea parţială (proteinuria rămâne între 0.2-3.4 gr/24 ore sau scade cu > 50% faţă de valoarea iniţială); recăderea (reapariţia proteinuriei după ce remisia completă a durat > 1 lună); recăderi frecvente (mai mult de 2 recăderi în 6 luni); corticorezistenţa (persistenţa proteinuriei după 4 luni administrarea de prednison, în doză de 1 mg/kg corp-zi) şi corticodependenţa (reapariţia proteinuriei nefrotice la scăderea sau oprirea tratamentului cortizonic).
Ţinta tratamentului este remisiunea completă sau parţială.
2. Remisia sindromului nefritic: reducerea hematuriei, proteinuriei şi stoparea reducerii/redresarea eRFG.
Doze
Nefropatia cu leziuni glomerulare minime
Prednisonum 1 mg/kg corp zi (greutate "uscată"), po, în asociere cu cyclophosphamidum 2-3 mg/kg corp zi (greutate "uscată"), po, 3 luni (terapie de linia a II-a). Dacă se obţine remisiune, se opreşte. În caz de lipsă de răspuns (fără remisiune sau remisiune parţială), corticodependenţă sau recăderi frecvente sau contraindicaţii (sau reacţii adverse) pentru corticoizi sau cyclophosphamidum, se înlocuieşte cu ciclosporinum maximum 5 mg/kg corp zi (greutate "uscată"), po, 3 luni (terapie de linia a III-a).
Nefropatia glomerulară membranoasă
Prednisonum 0.5 mg/kg corp zi, po, 27 zile, în lunile 1,3 şi 5 asociat cu cyclophosphamidum 2-3 mg/kg corp zi, 30 zile, în lunile 2, 4, 6 (terapie de linia a II-a), indicată dacă proteinuria este 4-8 g/24 ore şi eRFG > 60 mL/min stabil la 6 şi 12 luni, în ciuda terapiei de linia I [inhibitori ai enzimei de conversie ± blocanţi ai receptorilor angiotensinei, diuretice (saluretice ± antialdosteronice), inhibitori ai HMGT, 6 luni)] sau proteinurie > 8 g/24 ore şi/sau scăderea eRFG, la 6 şi 12 luni. Dacă se obţine răspuns, se opreşte. În cazul lipsei de răspuns, de recăderi frecvente sau contraindicaţii (corticoizi sau cyclophosphamidum), se înlocuieşte cu ciclosporinum 3-4 mg/kg corp zi, po, 6 luni (terapie de linia a III-a).
Glomeruloscleroză focală şi segmentară
Prednisonum 1 mg/kg corp zi (greutate "uscată"), po, asociat cu cyclophosphamidum, 2-3 mg/kg corp zi, po, 3 luni (terapie de linia a II-a). Dacă se obţine răspuns, se continuă 6 luni.
În caz de lipsă de răspuns, corticodependenţă sau intoleranţă (corticoizi, ciclofosfamidă), se înlocuieşte cu ciclosporinum maximum 5 mg/kg corp zi (greutate "uscată"), po, 3 luni (terapie de linia a III-a).
Sindrom Goodpasture
Prednisonum 1 mg/kg corp-zi (greutate "uscată"), durată totală 6 luni, asociat cu cyclophosphamidum 2-3 mg/kg corp-zi (greutate "uscată"), 3 luni.
Vasculite pauciimune
Terapie de linia I: (i) Atac: Prednisonum 1 mg/kg corp-zi (greutate "uscată"), cu scădere progresivă pînă la 10 mg/zi la 6 luni, în asociere cu cyclophosphamidum 2-3 mg/kg corp-zi (greutate "uscată"), 3 luni. (ii) Întreţinere: Prednisonum 10 mg/zi, 24 luni, în asociere cu azathioprinum 2-3 mg/kg corp-zi (greutate "uscată"), cu scăderea după 12 luni, 24 luni în total.
Glomerulonefrite prin complexe imune cu evoluţie subacută
Terapie de linia I: (i) Atac: Prednisonum 1 mg/kg corp-zi (greutate "uscată"), cu scădere progresivă pînă la 10 mg/zi la 6 luni, în asociere cu cyclophosphamidum 2-3 mg/kg corp-zi (greutate "uscată"), 3 luni. (ii) Întreţinere: Prednisonum 10 mg/zi, 24 luni, în asociere cu azathioprinum 2-3 mg/kg corp-zi (greutate "uscată"), cu scăderea după 12 luni, 24 luni în total.
Nefropatie cu depozite mezangiale de IgA
Terapia de linia a III-a (indicată dacă proteinuria nu scade sub 1 g/24 ore, după 6 luni de terapie de linia a II-a sau la scăderea eRFG): prednisonum 0.5 mg/kg corp-zi, în asociere cu cyclophosphamidum 2 mg/kg corp-zi, 3 luni, apoi azathioprinum, 2 mg/kg corp zi, 2 ani.
Nefropatie lupică clasele III şi IV
Terapie de linia I: prednisonum 1 mg/kg corp-zi, 3 luni, apoi scădere treptată până la 6 luni în asociere cu cyclophosphamidum 2-3 mg/kg corp-zi, 3 luni sau puls iv 500 mg la 2 săptămâni, 3 luni.
Glomeruloferită crioglobulinemică secundară infecţiei cu virusul hepatitei C
Terapie de linia I: prednisonum 0.5 mg/kg corp-zi (precedat de puls cu metilprednisolon), cu scădere treptată până la 3-6 luni, în asociere cu cyclophosphamidum 2-3 mg/kg corp-zi, 3-6 luni, urmat de tratament antiviral (vezi Tratamentul infecţiei cu virusul hepatitei C).
Monitorizare
La bolnavii aflaţi sub tratament vor fi monitorizate lunar:
1. proteinuria (determinare cantitativă);
2. sedimentul urinar (hematurie);
3. eRFG (determinarea creatininei serice);
4. albuminele serice;
5. hemogramă;
6. glicemie.
Prescriptori
Prescrierea şi monitorizarea tratamentului cu cyclophosphamidum va fi efectuată de către medicii nefrologi.
DCI: CICLOSPORINUM
Indicaţii
Ciclosporinum este recomandat ca terapie de linia a III-a, în cazul lipsei de răspuns, recăderilor sau efectelor adverse ale corticoterapiei/citotoxicelor din terapia de linia I, în sindromul nefrotic primitiv (proteinurie > 3.5 g/24 ore; albumine serice < 3 g/dL), eRFG > 30 mL/min şi diagnostic anatomo-histologic precizat al leziunii renale [nefropatia glomerulară membranoasă, nefropatia cu leziuni glomerulare minime şi glomerulocleroza focală şi segmentară].
Tratament
Ţinta tratamentului
În funcţie de răspunsul la terapie al sindromului nefrotic, sunt definite: remisiunea completă (proteinuria scade la < 0.2 g/24 ore şi albumina serică creşte > 3.5 g/dL); remisiunea parţială (proteinuria rămâne între 0.2-3.4 gr/24 ore sau scade cu > 50% faţă de valoarea iniţială); recăderea (reapariţia proteinuriei după ce remisia completă a durat > 1 lună); recăderi frecvente (mai mult de 2 recăderi în 6 luni); corticorezistenţa (persistenţa proteinuriei după 4 luni administrarea de prednison, în doză de 1 mg/kg corp-zi) şi corticodependenţa (reapariţia proteinuriei nefrotice la scăderea sau oprirea tratamentului cortizonic).
Ţinta tratamentului este remisiunea completă sau parţială.
Doze
Nefropatia cu leziuni glomerulare minime
Prednisonum 1 mg/kg corp zi (greutate "uscată"), po + ciclosporinum maximum 5 mg/kg corp zi (greutate "uscată"), po, 3 luni (terapie de linia a III-a). Dacă se obţine răspuns, scade doza de ciclosporinum după 3 luni şi continuă cu doza redusă 12-24 luni (poate fi necesară biopsie renală la 12 luni pentru excluderea nefrotoxicităţii ciclosporinei, dacă există creşteri ale creatininei serice > 30% faţă de valoarea de bază). Lipsa de răspuns la 6 luni impune întreruperea administrării (ciclosporinum şi predisonum).
Nefropatia glomerulară membranoasă
Prednisonum 0.5 mg/kg corp-zi, po + ciclosporinum 3-4 mg/kg corp zi, po, 6 luni (terapie de linia a III-a). Dacă nu există răspuns (reducerea proteinuriei cu mai puţin de 50%), se întrerupe ciclosporinum şi se administrează terapie de linia I. Dacă se obţine remisiune completă, se continuă ciclosporinum 3-4 luni, apoi se opreşte. Dacă se obţine remisiune parţială (reducerea proteinuriei cu > 50%) se continuă ciclosporinum 12-24 luni sau nedefinit, în funcţie de răspuns.
Glomeruloscleroză focală şi segmentară
Prednisonum 1 mg/kg corp zi (greutate "uscată"), po + ciclosporinum maximum 5 mg/kg corp zi (greutate "uscată"), po, 3 luni (terapie de linia a III-a). Dacă se obţine răspuns, se scade doza de ciclosporină după 3 luni şi continuă cu doza redusă 12-24 luni (poate fi necesară biopsie renală la 12 luni pentru excluderea nefrotoxicităţii ciclosporinei, dacă există creşteri ale creatininei serice > 30% faţă de valoarea de bază). Lipsa de răspuns la 6 luni impune întreruperea administrării.
Monitorizare
La bolnavii aflaţi sub tratament vor fi monitorizate lunar:
1. proteinuria (determinare cantitativă);
2. sedimentul urinar (hematurie);
3. eRFG (determinarea creatininei serice);
4. albuminele serice;
5. hemogramă;
6. glicemie;
7. nivelele serice de ciclosporină.
Prescriptori
Prescrierea şi monitorizarea tratamentului cu ciclosporinum va fi efectuată de către medicii nefrologi, cu aprobarea comisiilor CAS.
DCI: AZATHIOPRINUM
Indicaţii
Azathioprinum este recomandat ca:
1. terapie de linia I sau a II-a (după lipsă de răspuns, recăderi frecvente sau efecte adverse) în sindromul nefrotic primitiv (proteinurie > 3.5 g/24 ore; albumine serice < 3 g/dL), eRFG > 30 mL/min şi diagnostic anatomo-histologic precizat al leziunii renale [nefropatia glomerulară membranoasă (GM), nefropatia cu leziuni glomerulare minime (NLGM), glomerulocleroza focală şi segmentară (GSFS) sau glomerulonefrita membranoproliferativă (GNMP)].
2. terapie medicamentoasă de linia I sau a II-a (după lipsă de răspuns, recăderi frecvente sau efecte adverse) în sindromul nefritic [hematurie (hematii dismorfe) superioară leucocituriei, cilindrurie (cilindri hematici, granuloşi) ± reducerea eRFG ± HTA ± edeme] din:
a. Glomerulonefrite rapid progresive (GNRP) documentate clinic, paraclinic (sindrom nefritic + reducerea rapidă a eRFG >= 50% în trei luni) şi anatomopatologic (formare de semilune > 60% dintre glomerulii examinaţi) şi:
i. Sindrom Goodpasture - anticorpi anti-membrană bazală glomerulară circulanţi (ELISA >= 2UI/mL) sau imunofluorescenţă indirectă;
ii. Vasculite pauciimune - anticorpi circulanţi anti-mieloperoxidază (>= 6 UI/mL) şi sau anti-proteinaza C (>= 9 UI/mL).
iii. Glomerulonefrite prin complexe imune: NIgA, nefropatie lupică; glomerulonefrită crioglobulinemică.
b. Nefropatie cu depozite mezangiale de IgA (NgIgA) documentată histologic, cu:
i. proteinurie > 1 g/24 ore şi eRFG > 60 mL/min, în ciuda terapiei antiproteinurice
sau
ii. degradare rapidă a funcţiei renale (reducerea eRFG > 15% pe an).
c. Nefropatie glomerulară lupică [(cel puţin 4 dintre criteriile ARA) + (anticorpi antinucleari >= 1:80 şi/sau anti-dsDNA >= 30 UI/mL) + sindrom nefritic/nefrotic] clasele III, IV sau V [documentate histopatologic, conform clasificării ISN/RPS].
d. Glomerulonefrită membrano-proliferativă (documentată histopatologic - tip I) crioglobulinemică (crioglobuline ±; factor reumatoid >= 30 UI/mL; C4 < 0.2 g/dL) asociată infecţiei cu virusul hepatitei C (titruri > 100 ARN VHC copii/mL) cu:
i. degradare rapidă a funcţiei renale (reducerea eRFG > 15% pe an)
sau
ii. sindrom nefrotic.
Tratament
Ţinta tratamentului
1. În funcţie de răspunsul la terapie al sindromului nefrotic, sunt definite: remisiunea completă (proteinuria scade la < 0.2 g/24 ore şi albumina serică creşte > 3.5 g/dL); remisiunea parţială (proteinuria rămâne între 0.2-3.4 gr/24 ore sau scade cu > 50% faţă de valoarea iniţială); recăderea (reapariţia proteinuriei după ce remisia completă a durat > 1 lună); recăderi frecvente (mai mult de 2 recăderi în 6 luni); corticorezistenţa (persistenţa proteinuriei după 4 luni administrarea de prednison, în doză de 1 mg/kg corp-zi) şi corticodependenţa (reapariţia proteinuriei nefrotice la scăderea sau oprirea tratamentului cortizonic).
Ţinta tratamentului este remisiunea completă sau parţială.
2. Remisia sindromului nefritic: reducerea hematuriei, proteinuriei şi stoparea reducerii/redresarea eRFG.
Doze
Vasculite pauciimune
Terapie de linia I: (i) Atac: Prednisonum 1 mg/kg corp-zi (greutate "uscată"), cu scădere progresivă pînă la 10 mg/zi la 6 luni, în asociere cu cyclophosphamidum 2-3 mg/kg corp-zi (greutate "uscată"), 3 luni. (ii) Întreţinere: Prednisonum 10 mg/zi, 24 luni, în asociere cu azathioprinum 2-3 mg/kg corp-zi (greutate "uscată"), cu scăderea după 12 luni, 24 luni în total.
Glomerulonefrite prin complexe imune cu evoluţie subacută
Terapie de linia I: (i) Atac: Prednisonum 1 mg/kg corp-zi (greutate "uscată"), cu scădere progresivă pînă la 10 mg/zi la 6 luni, în asociere cu cyclophosphamidum 2-3 mg/kg corp-zi (greutate "uscată"), 3 luni. (ii) Întreţinere: Prednisonum 10 mg/zi, 24 luni, în asociere cu azathioprinum 2-3 mg/kg corp-zi (greutate "uscată"), cu scăderea după 12 luni, 24 luni în total.
Nefropatie cu depozite mezangiale de IgA
Terapia de linia a III-a (indicată dacă proteinuria nu scade sub 1 g/24 ore, după 6 luni de terapie de linia a II-a sau la scăderea eRFG): prednisonum 0.5 mg/kg corp-zi, în asociere cu cyclophosphamidum 2 mg/kg corp-zi, 3 luni, apoi azathioprinum, 2 mg/kg corp zi, 2 ani.
Monitorizare
La bolnavii aflaţi sub tratament vor fi monitorizate lunar:
1. proteinuria (determinare cantitativă);
2. sedimentul urinar (hematurie);
3. eRFG (determinarea creatininei serice);
4. albuminele serice;
5. hemogramă;
6. glicemie.
Prescriptori
Prescrierea şi monitorizarea tratamentului cu azathioprinum va fi efectuată de către medicii nefrologi.
DCI: ERLOTINIBUM
I. Definiţia afecţiunii - Cancer de pancreas:
II. Stadializarea afecţiunii
- stadiul metastatic
III. Criterii de includere (vârsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)
- pacienti netratati anterior pentru stadiul metastatic;
- ECOG: 0-1; virsta > 18 ani
- functie hepatica şi hematologica în limite normale.
IV. Tratament (doze, conditiile de scadere a dozelor, perioada de tratament)
- 100 mg/zi (o tableta), în combinatie cu gemcitabina;
- doza de erlotinib se poate reduce în caz de reactii adverse, la 50 mg/zi;
- pina la progresia bolii (4 luni)
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)
- functia hepatica şi hemologica (lunar);
- investigatii imagistice: eco, CT
VI. Criterii de excludere din tratament:
- Reacţii adverse: rash cutanat, diaree, neutropenie de gradul 3;
- Co-morbiditati: alterarea functiei hepatice sau hematologice;
- Non-responder: lipsa aparitiei rash-ului cutanat în primele 14 zile de tratament;
- Non-compliant: pacientul nu ia tableta zilnic sau refuza deliberat continuarea tratamentului.
VII. Reluare tratament (conditii) - NA
VIII. Prescriptori
Medici pecialisti oncologie medicala
I. Definiţia afecţiunii - Cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici:
II. Indicatii
III. Tarceva este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici, avansat local sau metastazat, după eşecul terapeutic a cel puţin unui regim de chimioterapie anterior.
IV. Stadializarea afecţiunii - NSCLC avansat local sau metastazat
V. Criterii de includere:
a. NSCLC local avansat/metastatic recidivat dupa cel putin un regim chimioterapeutic precedent.
b. Varsta > 18 ani, status de performanta ECOG 0-3.
c. Toate subtipurile histopatologice de NSCLC.
VI. Tratament (doze, conditiile de scadere a dozelor, perioada de tratament)
a. Doza zilnica recomandata este de 1 tableta de 150 mg, administrata cu cel putin o ora inainte sau doua ore dupa masa. Cand este necesara ajustarea dozei, aceasta se reduce cu cate 50 mg.
b. Tratamentul cu Tarceva se va continua pana la primele semne de progresie a bolii sau toxicitate inacceptabila.
VII. Monitorizarea tratamentului:
a. Pacientii vor fi urmariti imagistic la interval de 3 luni.În caz de progresie tumorala tratamentul va fi intrerupt.
VIII. Criterii de excludere din tratament:
a. Femei insarcinate.
b. Insuficienta hepatica sau renala severa.
c. Hipersensibilitate severa la erlotinib sau la oricare dintre excipientii produsului.
d. Aparitia acuta inexplicabila a unor simptome pulmonare noi şi/sau progresive ca: dispnee, tuse şi febra. Daca este diagnosticata boala pulmonara interstitiala administrarea Tarceva nu mai trebuie continuata
IX. Prescriptori: medici specialisti oncologie medicala
DCI: FILGRASTIMUM/PEGFILGRASTIMUM
INDICATII: tumori maligne
STADIALIZAREA AFECTIUNII: nu este aplicabil
CRITERII DE INCLUDERE (vârsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)
1. Profilaxia primara a neutropeniei febrile:
1.1. Regimuri de chimioterapie cu risc cunoscut de aparitie a neutropeniei febrile >= 20%
1.2. În cazurile în care reducerea dozei citostaticelor ar influenta negativ evolutia pacientului (OS; DFS)
1.3. infectie cu HIV
1.4. pacient >= 65 ani tratat curativ pentru LNH agresiv (CHOP sau scheme intensificate)
2. Profilaxie secundara a neutropeniei febrile:
2.1. infectii documentate în cursul ciclului precedent cu risc letal, asociate cu neutropenie febrila;
2.2. toleranta dificila la tratament adjuvant, care compromite intentia curativa, supravietuirea şi supravietuirea fără boala (OS; DFS)
3. Tratament:
3.1. neutropeniei febrile;
3.2. tratamentul leucemiei acute
3.3. transplant autolog sau alogenic de celule stem
3.4. esec grefa
3.5. iradiere accidentala sau intentionala corp intreg - pentru doza de 3-10 Gy
TRATAMENT (doze, conditiile de scadere a dozelor, perioada de tratament)
Filgrastimum - 5 µg/kg/zi s.c. sau i.v. la 24-72 ore dupa administrarea chimioterapiei, continuat pana la la recuperarea nr. neutrofile considerata suficienta şi stabila
Pegfilgrastimum - se administreaza în doza unica fie individualizat 100 µg/kg fie o doza totala de 6 mg.
MONITORIZARE (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)
1. Profilaxia primara a neutropeniei febrile - specific fiecarei scheme terapeutice
2. Profilaxie secundara a neutropeniei febrile - tratament initiat la cel putin 1 saptamana de la administrarea chimioterapie; mentinut în functie de valorile hemogramei
3. Tratament:
- Semne vitale temperatura, puls, tensiune arteriala
- Diureza, scaun, aport lichide, greutate
- Laborator: hemograma zilnic; functie hepatica (ASAT; ALAT; bilirubina totala; fosfataza alcalina; gama GT) şi renala (uree. creatinina)
- Hemocultura; urocultura; coprocultura; cultura din alte potentiale focare de infectie - în functie de tabloul clinic
- radiografie toracica; ecografie abdominala sau investigatii imagistice specifice ori de cate ori este considerat clinic necesar
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT:
- Reacţii adverse: nu este aplicabil
- Co-morbiditati: nu este aplicabil
- Non-responder: nu este aplicabil
- Non-compliant: nu este aplicabil
RELUARE TRATAMENT (conditii) - tratamentul poate fi repetitive la fiecare ciclu de chimioterapie
PRESCRIPTORI: medici specialisti oncologie medicala; medici specialisti hematologie
DCI: TRASTUZUMABUM
DEFINITIA AFECTIUNII: cancer mamar
STADIALIZAREA AFECTIUNII: metastatic
CRITERII DE INCLUDERE:
- cancer mamar documentat histopatologic
- stadiu metastatic documentat imagistic
- test IHC 3+ sau FISH pozitiv sau CISH pozitiv pentru receptorii HER2
- status de performanta ECOG 0-2
- speranta de viata > 3 luni
- fractie de ejectie > 50%
TRATAMENT
- scheme terapeutice recomandate: paclitaxel + trastuzumab; docetaxel + trastuzumab; inhibitor de aromataza + trastuzumab.
- Trastuzumab: 4 mg/kg doza de incarcare apoi 2 mg/kg/sapt., pana la progresie
- Paclitaxel: 175 mg/m2 sau 80 mg/m2/sxaptamana, timp de 18 saptamani
- Docetaxel: 100 mg/m2 q3 wk X 6.
- se opreste în caz de progresie a bolii sau instalare de efecte secundare severe
MONITORIZARE
- raspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice la interval de 3 luni. În caz de progresie se intrerupe tratamentul
- fractia de ejectie se va masura la 3, 6, 9, 12 luni de la inceperea tratamentului cu Herceptin.
Daca se constata scaderea cu peste 20% de la baseline sau cu 10-15% sub limita normala se intrerupe tratamentul. Se reevalueaza FEVS dupa 4 saptamani şi daca valoarea nu se normalizeaza, se intrerupe definitiv tratamentul.
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT:
- metastaze cerebrale netratate
- boli cardiace severe: insuficienta cardiaca, infarct miocardic recent, tulburari de ritm necontrolate de tratament
- insuficienta respiratorie severa
RELUARE TRATAMENT - nu se aplică
PRESCRIPTORI: medici specialisti oncologie medicala
BOALA CRONICA INFLAMATORIE INTESTINALA
A. BOALA CROHN
I. Definiţia bolii Crohn
Boala Crohn este o boala inflamatorie cronica de etiologie neprecizata ce poate afecta orice parte a tubului digestiv, dar care este de obicei localizata la nivelului intestinului subtire şi/sau colonului. Este o boala rara, prevalenta ei în populatia Romaniei fiind de 1.5 cazuri la 100.000 de locuitori şi doar unul din trei pacienti prezinta forme severe de boala. Manifestarile bolii includ sindrom diareic, dureri abdominale, febra, scadere ponderala importanta ce pot reduce semnificativ capacitatea de activitate profesionala şi sociala a pacientilor. În lipsa tratamentului adecvat boala severa poate determina decesul pacientului. Evolutia indelungata a bolii se asociaza cu riscul de aparitie a cancerului colorectal.
Obiective: asigurarea tratamentului cu produse biologice pentru pacientii cu forme severe de boala Crohn care nu au raspuns la terapia standard.
II. Stadializarea bolii Crohn
Boala Crohn poate avea trei forme clinico-patologice: forma inflamatorie (non penetranta, nonstenozanta), forma stenozanta şi forma fistulizanta (penetranta).
Severitatea formei inflamatorii este apreciata folosindu-se scorul CDAI (Crohn's disease Activity Index, figura 1).
Figura 1. Scorul CDAI.
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│• Crohn's disease activity index = CDAI │
│• Suma urmatorilor parametri: │
│- Numarul scaunelor lichidiene sau moi în ultimele 7 zile X2 │
│- Severitatea durerii abdominale (gradata intre 0-3)X6 │
│- Starea generala (gradata intre 0-4) X6 │
│- Simptome asociate bolii: artrita, uveita, afectare cutanata │
│sau mucosala, fistule, fisuri, abcese, febra (> 37 grd) un punct │
│pentru fiecare X30 │
│- Antidiareice (1 da, utilizate/0 nu) X 4 │
│- Mase abdominale palpabile (0 abs, 0.4 posibil, 1 sigur) X 10 │
│- Hematocrit (delta standard - curent) X6 │
│- Scadere ponderala 100X (standard-actual/standard) X1 │
│Clasificare severitate functie de valoarea CDAI: │
│< 150 remisiune, │
│150-220 boala usoara, │
│220-450 boala moderata, │
│> 450 boala severa │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Forma usoara: corespunde CDAI 150-220 (de obicei pacient ambulator, care se alimenteaza normal, cu scadere ponderala mai mica de 10kg. Fara febra, fără semne de deshidratare, fără fenomene obstructive, fără mase abdominale palpabile).
Forma moderata: corespunde CDAI 220-450: (pacient cu varsaturi intermitente, masa palpabila abdominala, scadere ponderala peste 10%), sau pacient la care tratamentul pentru forma usoara este ineficient.
Forma severa: corespunde CDAI > 450: (pacient cu scadere mare ponderala, frecvent casectic, cu semne de deshidratare, stare generala alterata, febra), sau pacient cu simptome persistente în ciuda tratamentului intensiv, maximal.
III. Criterii de includere pe tratamentul cu Remicade a pacientilor cu boala Crohn (vârsta, sex, parametri clinicobiologici)
Tratamentul cu Remicade are ca scop inductia şi mentinerea remisiunii bolii Crohn' iar indicatia de tratament depinde de tabloul clinic al bolii.
A. Pentru inductia remisiunii bolii au indicatie de tratament cu Remicade pacientii, adulti şi copii (6 -17 ani), diagnosticati cu boala Crohn cu:
- forme inflamatorii moderate-severe de boala Crohn care nu raspund la tratament standard cu corticosteroizi administrati parenteral timp de 5-7 zile în doza de cel putin 0.5-0.75 mg/kg corp echivalent de prednison.
- forme inflamatorii moderate-severe de boala Crohn, la pacienti cu contraindicatii sau intoleranti la tratament cortizonic
- forme fistulizante de boala Crohn care nu au raspuns la alte terapii (Azatioprina, Metotrexat)
- formele stenozante de boala Crohn nu beneficiaza de tratament cu Remicade decit în cazuri speciale, atent selectionate, doar daca stenoza nu are indicatie chirurgicala, este cauzata de inflamatia activa şi a fost exclusa prezenta displaziei/neoplaziei.
B. Pentru mentinerea remisiunii bolii Crohn au indicatie de tratament cu Remicade toti pacientii care au raspuns clinic la tratamentul de inductie a remisiunii cu Remicade. Pentru formele inflamatorii raspunsul clinic se apreciaza dupa 6 saptamini de la prima administrare de Infliximab (la sfirsitul tratamentului de inductie) şi este definit ca scaderea CDAI cu peste 70 puncte. Datele disponibile în prezent nu sustin continuarea tratamentului la pacientii care nu raspund în 6 saptamani dupa perfuzia initiala.
Pentru formele fistulizante se considera ca au raspuns clinic pacientii care dupa administrarea Remicade la 0,2 şi 6 saptamini, evaluati în saptamina 10 prezinta scaderea numarului şi/sau drenajului fistulelor cu peste 50% şi la care acest raspuns se mentine la o a doua evaluare efectuata în saptamina 14.
IV. Tratamentul cu Remicade: doza, perioada de tratament
Tratamentul cu Remicade consta în administrarea unei doze de 5 mg/kg corp în perfuzie intravenoasa în timp de 2 ore.
Se recomanda pentru inductia remisiunii bolii Crohn trei administrari la 0,2 şi 6 saptamini interval.
Se recomanda pentru mentinerea remisiunii bolii Crohn administrarea la intervale fixe de 8 saptamini timp nelimitat, atita vreme cit pacientul raspunde la terapie şi nu dezvolta reactii adverse care sa impuna oprirea terapiei.
În cazul puseelor de activitate a bolii aparute în cursul tratamentului de intretinere cu Remicade se recomanda cresterea dozelor pana la 10 mg/kgc şi/sau reducerea intervalului dintre administrari pana la 4 saptamani, iar daca pacientul nu raspunde tratamentul se opreste.
Datele disponibile nu sustin continuarea administrarii Remicade copiilor care nu au raspuns la tratament în primele 10 saptamani.
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinicoparaclinici şi periodicitate)
În timpul tratamentului cu Remicade pacientii vor fi urmariti astfel:
- în timpul perfuziei şi timp de doua ore dupa sfirsitul acesteia se recomanda evaluarea periodica, la interval de 30 de minute, a starii generale a pacientului, chestionarea acestuia asupra eventualelor simptome precum şi masurarea pulsului, tensiunii arteriale şi a temperaturii corporale.
În timpul tratamentului de mentinere a remisiunii, pacientii vor fi evaluati inainte de fiecare administrare a Infliximab. Se va urmari: prezenta semnelor/simptomelor de infectie; în mod particular periodic pacientul va fi urmarit pentru aprecierea statusului infectiei TBC (la interval de 6 luni prin radiografie pulmonara, IDR la PPD, Quantiferon TB Gold); se va urmari functia hepatica, cardiaca, pacientul va fi evaluat hematologic (hemoleucograma).
Pentru formele inflamatorii raspunsul clinic se apreciaza dupa 6 saptamini de la prima administrare de Infliximab (la sfirsitul tratamentului de inductie) şi este definit ca scaderea CDAI cu peste 70 puncte. Datele disponibile în prezent nu sustin continuarea tratamentului la pacientii care nu raspund în 6 saptamani dupa perfuzia initiala.
Pentru formele fistulizante se considera ca au raspuns clinic pacientii care dupa administrarea Remicade la 0,2 şi 6 saptamini, evaluati în saptamina 10 prezinta scaderea numarului şi/sau drenajului fistulelor cu peste 50% şi la care acest raspuns se mentine la o a doua evaluare efectuata în saptamina 14.
VI. Criterii de excludere din tratament: reactii adverse, comorbiditati, nonresponderi, noncompliant.
Vor fi exclusi de la tratamentul cu Remicade:
- pacientii cu infectii severe: sepsis, abcese, tuberculoza activa, infectii oportuniste
- pacientii cu insuficienta cardiaca congestiva severa (clasa NYHA III, IV)
- pacientii cu neoplazii
- pacientii cu lupus eritematos sistemic
- pacientii cu hepatite virale active
- pacientii cu antecedente de hipersensibilitate la Remicade
- orice alte contraindicatii cunoscute ale Remicade
Datele disponibile în prezent nu sustin continuarea tratamentului la pacientii cu forma inflamatorie care nu raspund în 6 saptamani dupa perfuzia initiala
Daca pacientul nu raspunde în cazul puseelor de activitate a bolii aparute în cursul tratamentului de intretinere cu Remicade dupa cresterea dozelor pana la 10 mg/kgc şi/sau reducerea intervalului dintre administrari pana la 4 saptamani, tratamentul se opreste. Datele disponibile nu sustin continuarea administrarii Remicade copiilor care nu au raspuns la tratament în primele 10 saptamani
B. COLITA ULCERATIVA
I. Definiţia colitei ulcerative
Colita ulcerativa este o afectiune inflamatorie cronica de etiologie neprecizata localizata exclusiv la nivelul colonului, inflamatia debutind la nivelul rectului şi extinzindu-se în mod continuu la segmentele superioare ale intestinului gros. Este o boala rara, prevalenta ei în populatia Romaniei fiind de 2.42 cazuri la 100.000 de locuitori şi doar aproximativ 17% din pacienti prezinta forme severe de boala. Manifestarile clinice caracteristice bolii sunt diareea şi hemorgia digestiva inferioara, iar în formele severe apar şi manifestari sistemice ca: febra, deshidratare, scadere ponderala. În lipsa tratamentului adecvat boala severa poate duce la decesul pacientului. Evolutia indelungata a colitei ulcerative se asociaza cu riscul de aparitie a cancerului colorectal.
Obiective: asigurarea tratamentului cu produse biologice pentru pacientii cu forme severe de colita ulcerativa care nu au raspuns la terapia standard.
II. Stadializarea colitei ulcerative
Severitatea puseelor de colita ulceroasa se evalueaza folosind Indexul de Activitate (Ulcerative colitis disease activity index, UCDAI).
┌─────────────────────────────────────────────────────────────┐Adunind scorurile
│VARIABILA/SCOR │
│CRITERIUL │
│Frecventa scaunelor │
│Scor 0 │
│Normal │
│Scor 1 │
│1-2 scaune/zi > normal │
│Scor 2 │
│3-4 scaune/zi > normal │
│Scor 3 │
│> 4 scaune/zi > normal │
│Sangerare rectala │
│Scor 0 │
│Fara │
│Scor 1 │
│Striuri de sange │
│Scor 2 │
│Sange evident │
│Scor 3 │
│Sange majoritar │
│Aspectul endoscopic │
│Scor 0 │
│Normal │
│Scor 1 │
│Friabilitate usoara a mucoasei │
│Scor 2 │
│Friabilitate moderata a │
│mucoasei │
│Scor 3 │
│Sangerare spontana, ulceratii │
│Aprecierea globala a medicului │
└─────────────────────────────────────────────────────────────┘
DCI: DASATINIBUM
Definiţia afecţiunii - Leucemia mieloidă cronică (LMC)
Stadializarea afecţiunii - Afecţiunea are 3 faze: cronică, accelerată şi blastică
Stadializare OMS a leucemiei mieloide cronice (3)
┌──────────────────────┬────────────────────────────┬──────────────────────────┐
│ Faza cronica │ Faza accelerata 1 │ Faza blastica 1 │
├──────────────────────┼────────────────────────────┼──────────────────────────┤
│• Blasti < 10% în │• Blastii reprezinta intre │Diagnostic bazat pe unul │
│ sangele periferic şi│ 10% pana la 19% din │sau mai multe criterii │
│ mai putin de 5% din │ numarul de leucocite în │- blastii reprezinta > 20%│
│ celule din maduva │ sangele periferic şi/sau │din leucocitele periferice│
│ osoasa │ celulele nucleate din │sau din celulele nucleate │
│• Leucocitoza pe │ maduva osoasă │din maduva osoasa │
│ frotiu de sange │• Bazofilia periferica > 20%│- proliferare blastica │
│ periferic │• Trombocitopenie │extramedulara │
│• Media numarului de │ persistenta (< 100x109/L) │- aglomerari de blasti în │
│ leucocite aprox. │ fără legatura cu terapia │biopsia de maduva osoasa │
│ 170x109/l │ sau trombocitoza │ │
│• Basofilie importanta│ persistenta (> 1000x109/L)│ │
│• Eozinofilia poate fi│ nonresponsiva la tratament│ │
│ prezenta │• Splenomegalia şi cresterea│ │
│• Monocitele usual │ numarului de leucocite │ │
│ mai putin de 3% │ care nu raspund la terapie│ │
│• Numarul de │• Evidenta citogenica │ │
│ trombocite este │ a evolutiei clonice │ │
│ normal sau crescut │ │ │
│• Trombocitopenia │ │ │
│ este neobisnuita │ │ │
│ (exceptie) │ │ │
│• Proliferarea este în│ │ │
│ mare masura limitata│ │ │
│ la tesutul │ │ │
│ hematopoietic, în │ │ │
│ primul rand sange, │ │ │
│ maduva osoasa, │ │ │
│ splina şi ficat │ │ │
└──────────────────────┴────────────────────────────┴──────────────────────────┘
Criterii de includere (vârsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)
Dasatinib este indicat pentru tratamentul adulţilor cu leucemie mieloidă cronică (LMC), aflaţi în fază cronică, accelerată sau blastică cu rezistenţă sau intoleranţă la terapii anterioare, inclusiv la mesilat de imatinib.(4)
Dasatinib este de asemenea indicat pentru tratamentul adulţilor cu leucemie acută limfoblastică (LAL) cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph+) şi LMC în fază blastică limfoidă cu rezistenţă sau intoleranţă la terapii anterioare.(4)
┌──────────────────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ TIMPUL │ EŞEC TERAPEUTIC │
├──────────────────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ La diagnostic │ │
├──────────────────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ 3 luni de la diagnostic │ Fără răspuns hematologic (boală stabilă sau progresivă) │
├──────────────────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ 6 luni de la diagnostic │ Fără răspuns hematologic complet (RHC) │
│ │ Fără răspuns citogenetic (Ph+ > 95%) │
├──────────────────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ 12 luni de la diagnostic │ Mai puţin decât răspuns citogenetic parţial (RCP) (Ph 35 >%) │
├──────────────────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ 18 luni de la diagnostic │ Mai puţin decât răspuns citogenetic complet (RCC) │
├──────────────────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────────┤
│La orice moment după iniţierea│Pierderea RHC (confirmată la două ocazii diferite cu excepţia │
│ tratamentului │ cazului în care se asociază cu evoluţia spre FA sau CB) │
│ │ Pierderea RCC (confirmată la două ocazii diferite cu │
│ │ excepţia cazului în care se asociază cu pierderea RHC sau cu │
│ │ evoluţie spre FA sau CB) │
│ │ Mutaţii ce conferă grad înalt de rezistenţă la Imatinib │
└──────────────────────────────┴──────────────────────────────────────────────────────────────┘
Tabel 1 - Definiţia operaţională a eşecului terapeutic, adaptat după Baccarani et al., Blood, 2006;108:1809-20.
Vârsta:
Uz pediatric: DASATINIB nu este recomandat a se folosi la copii şi adolescenţi sub 18 ani din cauza lipsei de date de siguranţă şi eficacitate (vezi pct. 5.1).(4)
Pacienţi vârstnici: nu au fost observate la aceşti pacienţi diferenţe farmacocinetice relevante clinic legate de vârstă. La pacienţii vârstnici, nu este necesară recomandarea specifică a dozei.(4)
Tratament (doze, conditiile de scadere a dozelor, perioada de tratament); Doze şi mod de administrare
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Tabelul 7 Ajustarea dozei pentru neutropenie şi trombocitopenie │
├───────────────────────┬─────────────────────┬─────────────────────────────────────────┤
│LMC în fază cronică │NAL < 0,5 x 109/l │1 Se opreşte tratamentul până când │
│(doză de start 100 mg o│şi/sau │ NAL >= 1,0 x 109/l şi plachetele │
│dată pe zi) │Plachete < 50 x 109/l│ >= 50 x 109/l. │
│ │ │2 Se reia tratamentul la doza de start │
│ │ │ iniţială. │
│ │ │3 Dacă plachetele < 25 x 109/l şi/sau │
│ │ │ recurenţa NAL < 0,5 x 109/l pentru │
│ │ │ > 7 zile, se repetă pasul 1 şi se reia │
│ │ │ tratamentul la doză redusă de 80 │
│ │ │ mg o dată pe zi (al doilea episod) │
│ │ │ sau se opreşte tratamentul (al │
│ │ │ treilea episod). │
├───────────────────────┼─────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│LMC în fază accelerată │NAL < 0,5 x 109/l │1 Se verifică dacă citopenia e legată │
│sau blastică şi LAL Ph+│şi/sau │ de leucemie (aspirat de măduvă │
│(doză de start 70 mg de│Plachete < 10 x 109/l│ sau biopsie). │
│două ori pe zi) │ │2 Dacă citopenia nu este legată de │
│ │ │ leucemie, se opreşte tratamentul │
│ │ │ până când NAL >= 1,0 x 109/l şi │
│ │ │ plachetele >= 20 x 109/l şi se reia │
│ │ │ tratamentul la doza de start iniţială. │
│ │ │3 Dacă citopenia revine, se repetă │
│ │ │ pasul 1 şi se reia tratamentul la │
│ │ │ doză redusă de 50 mg de două ori │
│ │ │ pe zi (al doilea episod) sau 40 mg │
│ │ │ de două ori pe zi (al treilea episod). │
│ │ │4 Dacă citopenia este legată de │
│ │ │ leucemie, se ia în calcul creşterea │
│ │ │ dozei la 100 mg de două ori pe zi. │
└───────────────────────┴─────────────────────┴─────────────────────────────────────────┘
Doza de start recomandată de Dasatinib pentru LMC în fază cronică este de 100 mg o dată pe zi, administrate oral, în mod constant dimineaţa sau seara.
Doza de start recomandată de Dasatinib pentru LMC în fază accelerată, blastică de tip mieloid sau limfoid (fază avansată), sau LAL Ph+ este de 70 mg de două ori pe zi administrate oral, un comprimat dimineaţa şi unul seara.
Creşterea sau scăderea dozei este recomandată pe baza răspunsului pacientului şi a tolerabilităţii.
Creşterea dozei:
În studiile clinice la adulţi cu LMC şi pacienţi LAL Ph+, a fost permisă creşterea dozei la 140 mg o dată pe zi (LMC în fază cronică) sau 100 mg de două ori pe zi (LMC în fază avansată sau LAL Ph+) pentru pacienţii care nu au obţinut un răspuns hematologic sau citogenetic la doza de start recomandată.
Ajustarea dozei pentru efecte nedorite:
Mielosupresia
În studiile clinice, mielosupresia a fost gestionată prin întreruperea dozei, reducerea dozei sau oprirea tratamentului de studiu. La nevoie, s-au folosit transfuzia de trombocite sau transfuzia de hematii. S-a folosit factorul de creştere hematopoetic la pacienţii cu mielosupresie rezistentă.
Recomandările de modificare a dozei sunt rezumate în Tabelul 7.
NAL: număr absolut de neutrofile
Reacţii adverse non-hematologice:
Dacă se produc reacţii adverse non-hematologice severe la Dasatinib, tratamentul trebuie întrerupt până când evenimentul este rezolvat. Apoi, tratamentul poate fi reluat la o doză redusă în funcţie de severitatea evenimentului iniţial.
Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)
RĂSPUNS HEMATOLOGIC COMPLET (6)
Evaluare hematologică la 2 săptămâni până la obţinerea răspunsului complet şi confirmat, ulterior odată la 3 luni, dacă nu există altă indicaţie2
- Trombocite < 450x109/L
- Leucocite < 10x109/L
- Fără granulocite imature şi < 5% bazofile
- Splină nepalpabilă
RĂSPUNSUL CITOGENETIC
Evaluare la 6 luni până la obţinerea răspunsului citogenetic complet, ulterior cel puţin odată la 12 luni.2
[x] COMPLET: 0% metafaze Ph+
[ ] PARŢIAL: 1-35% metafaze Ph6
[ ] MINOR: 36-65% metafaze Ph+
[ ] MINIMAL: 66-95% metafaze Ph+
[ ] ABSENT: > 95% metafaze Ph+
RĂSPUNSUL MOLECULAR:2
Se apreciază raportul BCR-ABL/gena de control conform scalei internaţionale.
COMPLET: transcript necuantificabil şi nedetectabil; MAJOR: <= 0.1
Se determină odată la 3 luni.
Criterii de excludere din tratament:
- Reacţii adverse: cînd efectele adverse nu pot fi combătute prin modificări ale dozei sau întreruperi temporare ale tratamentului (vezi tabelul)
- Co-morbiditati - hipersensibilitatea la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
- Non-responder - în cazul evoluţiei bolii sau lipsei răspunsului hematologic sau citogenetic, după ce s-a încercat creşterea dozei
- Non-compliant
Reluare tratament (conditii) - doar pentru afectiunile în care exista prescriere pe o durata de timp limitata (ex. Hepatita cronica virala) - nu este cazul
Prescriptori - medici specialişti hematologi, medici specialişti oncologi în judeţele unde nu există medici hematologi
DCI: CETUXIMABUM
DEFINITIA AFECTIUNII: Cancer colorectal metastazat care exprimă receptorul pentru factorul de creştere epidermică (RFCE)/KRAS fără mutatie.
STADIALIZAREA AFECTIUNII: cancer colorectal stadiul IV
CRITERII INCLUDERE (vârsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.):
Cetuximab este indicat în tratamentul pacienţilor cu cancer colorectal metastatic în asociere cu irinotecan, în caz de eşec al terapiei cu irinotecan.
TRATAMENT (doze, condiţiile de scădere a dozelor, perioada de tratament)
Erbitux se administrează o dată pe săptămână. Prima doza este de 400 mg cetuximab pe m2 de suprafaţă corporală. Fiecare dintre dozele săptămânale ulterioare este de câte 250 mg/m2. Inaintea primei perfuzii, pacienţilor trebuie să li se administreze premedicaţie cu un antihistaminic. Această premedicaţie este recomandată înaintea tuturor perfuziilor ulterioare. Se recomandă continuarea tratamentului cu cetuximab până când se observă progresia bolii.
Dacă în timpul tratamentului cu Erbitux apar reacţii cutanate severe, terapia cu cetuximab trebuie întreruptă sau reduse dozele.
MONITORIZARE TRATAMENT (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)
Este necesară monitorizarea atentă în timpul perfuziei şi urmărirea pacientului cel puţin 1 ora dupa încheierea perfuziei. Este recomandată acordarea unei atenţii deosebite în cazul pacienţilor cu un status redus al performanţelor fizice şi cu patologie cardio-pulmonară preexistentă.
Se recomanda determinarea concentratiilor serice de electroliţi înaintea tratamentului cu cetuximab şi periodic în timpul tratamentului.
Se recomandă instituirea unui tratament de substituţie electrolitică.
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT:
- Reacţii adverse - Incidenţa urmatoarelor reactii severe
- reacţii legate de prefuzie
- tulburări respiratorii
- reacţii cutanate
- tulburări electrolitice
- Comorbidităţi: afecţiuni cardiace sau pulmonare, afecţiuni hematologice,
funcţie renală sau hepatică modificată.
- Non-responder: nu sunt disponibile date publicate
- Non-compliant: nu este cazul
RELUARE TRATAMENT (condiţii) - NA
PRESCRIPTORI
- medici specialisti oncologie medicala
DEFINITIA AFECTIUNII: Cancer cu celule scuamoase al capului şi gâtului
STADIALIZAREA AFECTIUNII: Cancer cu celule scuamoase avansat local al capului şi gâtului
CRITERII DE INCLUDERE (vârsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)
Cetuximab este indicat în asociere cu radioterapia, în tratamentul cancerelor epidermoide de cap şi gât;
TRATAMENT (doze, conditiile de scadere a dozelor, perioada de tratament):
Se recomanda inceperea tratamentului cu cetuximab (Erbitux) cu o săptămână inaintea radioterapiei şi continuarea tratamentului cu cetuximab până la sfârşitul perioadei de radioterapie.
Erbitux se administreaza o data pe săptămână. Prima doza este de 400 mg cetuximab pe m2 de suprafaţă corporală. Fiecare dintre dozele săptămânale ulterioare este de cate 250 mg/m2. Inaintea primei perfuzii, pacienţilor trebuie să li se administreze premedicaţie cu un antihistaminic. Aceasta premedicaţie este recomandată înaintea tuturor perfuziilor ulterioare.
Dacă în timpul tratamentului cu Erbitux apar reacţii cutanate severe, terapia cu cetuximab trebuie intreruptă sau reduse dozele (vezi RCP secţiunea 4.4 reactii cutanate).
MONITORIZARE (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)
Este necesară monitorizarea atentă în timpul perfuziei şi urmarirea pacientului cel puţin 1 oră dupa încheierea perfuziei (vezi RCP secţiunea 4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare)
Este recomandată acordarea unei atenţii deosebite în cazul pacienţilor cu un status redus al performanţelor fizice şi cu patologie cardio-pulmonară preexistentă.
Se recomanda determinarea concentraţiilor serice de electroliţi înaintea tratamentului cu cetuximab şi periodic în timpul tratamentului.
Se recomandă instituirea unui tratament de substituţie electrolitică.
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT:
- Reacţii adverse - Incidenţa urmatoarelor reacţii severe
- reacţii legate de prefuzie
- tulburări respiratorii
- reacţii cutanate
- tulburări electrolitice
- Comorbiditati: afecţiuni cardiace sau pulmonare, afecţiuni hematologice,
funcţie renală sau hepatică modificată
- Non-responder: nu sunt disponibile date publicate
PRESCRIPTORI: medici specialisti oncologie medicala
DCI: SORAFENIBUM
Definiţia afecţiunii - Carcinomul Hepatocelular
Stadializarea Carcinomului Hepatocelular - La nivel global se utilizeaza mai multe sisteme de stadializare a HCC fără un consens absolut.
Criterii de initiere a tratamentului cu sorafenib - carcinom hepatocelular inoperabil
Tratamentul cu sorafenib este indicat în Carcinomul Hepatocelular pentru urmatoarele categorii de pacienti:
• Cu afecţiune nerezecabilă
• Cu afecţiune potenţial rezecabilă dar care refuză intervenţia chirurgicală
• Inoperabili datorită statusului de performanţă sau comorbidităţilor (afecţiune localizată)
Nu este recomandat pentru pacienţii de pe lista de asteptare pentru transplantul hepatic
* Atenţionare: Datele de siguranţă pentru pacienţii Clasă Child-Pugh Class B sunt limitate.
Se va utiliza cu precauţie extremă la pacienţii cu niveluri crescute de bilirubină.
Pacientii pediatrici: Nu au fost studiate siguranta şi eficacitatea terapiei cu Nexavar(R) la copii şi adolescenti (cu vârsta sub 18 ani).
Contraindicatii: Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare din excipienti
Tratament
Doza recomandata şi mod de administrare: Doza recomandata pentru adulti este de 800 mg zilnic (cate doua comprimate de 200 mg de doua ori pe zi)
Pacientii varstnici: Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii varstnici (peste 65 ani)
Insuficienta renala: Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta renala usoara pana la moderata. Nu exista date privind pacientii care necesita dializa.
Insuficienta hepatica: Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta hepatica usoara pana la moderata (Child-Pugh A şi B). Nu exista date privind pacientii cu insuficienta hepatica severa (Child-Pugh C).
Ajustari ale dozei: În vederea controlului reactiilor adverse ce pot apare în cursul tratamentului se poate impune intreruperea sau reducerea dozei la doua comprimate de 200 mg o data pe zi.
Perioada de tratament: Tratamentul va continua atata timp cat se observa un beneficiu clinic sau pana la aparitia unei toxicitati inacceptabile.
Monitorizarea tratamentului
Evaluare clinica, imagistica (echografie, CT), biochimica, la maxim 3 luni sau în functie de simptomatologie.
Criterii de excludere în tratament
Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile chiar şi dupa reducerea dozelor sau dupa terapia simpomatica specifica a reactiilor adverse aparute în timpul tratamentului.
Prescriptori - medici specialisti oncologie medicala.
Definiţia afecţiunii: Carcinomul Renal
Stadializarea Carcinomului Renal: Stadiul IV: Boala metastatica
Criterii de initiere a tratamentului - Tratamentul pacienţilor cu cancer renal avansat după eşecul terapiei cu Interferon sau interleukină 2 sau la pacienţi consideraţi neeligibili pentru terapia cu interferon
Tratament
Doza recomandata şi mod de administrare: Doza recomandata pentru adulti este de 800 mg zilnic (cate doua comprimate de 200 mg de doua ori pe zi)
Pacientii varstnici: Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii varstnici (peste 65 ani)
Insuficienta renala: Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta renala usoara pana la moderata. Nu exista date privind pacientii care necesita dializa.
Ajustari ale dozei: În vederea controlului reactiilor adverse ce pot apare în cursul tratamentului se poate impune intreruperea sau reducerea dozei la doua comprimate de 200 mg o data pe zi.
Perioada de tratament: Tratamentul va continua atata timp cat se observa un beneficiu clinic sau pana la aparitia unei toxicitati inacceptabile.
Monitorizare
Evaluare clinica, imagistica (echografie, CT), biochimica, la maxim 3 luni sau în functie de simptomatologie.
Criterii de excludere din tratament
Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile chiar şi dupa reducerea dozelor sau dupa terapia simpomatica specifica a reactiilor adverse aparute în timpul tratamentului.
Prescriptori - medici specialisti oncologie medicala
PROTOCOL TERAPEUTIC ÎN ARTRITA IDIOPATICĂ JUVENILĂ PRIVIND
UTILIZAREA AGENŢILOR BIOLOGICI
****ETANERCEPTUM
Artrita idiopatică juvenilă (AIJ; alte denumiri: artrita cronică juvenilă, artrita reumatoidă juvenilă) reprezintă un grup heterogen de afecţiuni caracterizate prin durere, tumefiere şi limitarea mobilităţii articulaţiilor, persistente în timp. În formele sale severe, AIJ determină întârzierea creşterii, deformări articulare, complicaţii oculare şi dizabilitate permanentă. O proporţie însemnată a copiilor dezvoltă distrugeri articulare care necesită endoprotezare precoce. Prevalenţa ACJ este de 0,1 la 1.000 copii.
Obiectivele terapiei: controlul inflamaţiei, reducerea distrugerilor articulare, prevenirea handicapului funcţional şi ameliorarea calităţii vieţii.
I. Criterii de includere a pacienţilor cu poliartrită reumatoidă în tratamentul cu blocanţi de TNF (cumulativ):
1. pacienţi cu vârsta între 4 - 18 ani;
2. forme active de boală, identificate pe baza următoarelor semne clinice:
2.1. cel puţin 5 articulaţii tumefiate; sau
2.2. cel puţin 3 articulaţii cu mobilitatea diminuată şi durere la mişcare, sensibilitate la presiune sau ambele;
2.3. prezenţa manifestărilor de mai sus în ciuda tratamentului cu Methotrexatum în doză de 0,6 mg/kg/săptămână sau 10 mg/mp/săptămână, fără a depăşi doza de 20 mg/săptămână (doza adultului) timp de 3 luni, sau au prezentat reacţii adverse inacceptabile la acesta; sau
2.4. boala nu a putut fi controlată decât prin corticoterapie generală cu doze de felul celor care expun copilul la reacţii adverse inacceptabile (peste 0,25 mg/kg/24 ore echivalent prednisonum).
II. Schema terapeutică cu blocanţi de TNF alfa
Tratamentul cu Etanerceptum, 0,4 mg/kg corp/doză, administrat subcutanat de două ori pe săptămână va fi efectuat, potrivit schemei terapeutice, sub supravegherea medicului de familie şi va fi continuat în principiu timp de minimum 2 ani (după primul an evaluările vor fi făcute la câte 6 luni), cu condiţia ca tratamentul să se fi dovedit eficient.
III. Evaluarea răspunsului la tratament cu blocanţi de TNF alfa
1. Pe baza evoluţiei scorurilor din sistemul CSD (Core Set Data of American College of Rheumatology, 1997, adaptat)
a. Definirea ameliorării:
a.1 . >/= 30% reducere a scorului în cel puţin 3 din cele 5 criterii şi (eventual);
a.2 . >/= 30% creştere a scorului în nu mai mult decât unul dintre cele 5 criterii.
b. Definirea agravării (puseului):
b.1 . >/= 30% creştere a scorului în cel puţin 3 din cele 5 criterii şi (eventual);
b.2 . >/= 30% reducere a scorului în nu mai mult decât unul dintre cele 5 criterii; sau
b.3 . cel puţin două articulaţii rămase active.
NOTĂ:
Scorul total CSD este suma punctelor marcate după evaluarea bazată pe cele 5 seturi de criterii.
2. Pe baza Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ)
Sistemul presupune evaluarea copilului prin calificative de la 0 - 3 (0 = situaţia cea mai bună, 3 = situaţia cea mai rea) pentru următoarele 8 domenii:
a) îmbrăcare;
b) ridicare;
c) alimentaţie;
d) deplasare;
e) igienă;
f) realizarea scopurilor;
g) prehensiune;
h) activităţi cotidiene.
NOTĂ:
Scorul total CHAQ este suma celor 8 calificative.
3. VSH la 1 h (mm).
IV. Criterii de excludere din tratamentul cu blocanţi de TNF a pacienţilor:
1. fete gravide, care alăptează sau active din punct de vedere sexual şi care nu utilizează mijloace contraceptive eficiente;
2. infecţii active;
3. tuberculoză în evoluţie sau în antecedente;
4. infecţie a unei proteze articulare aflate în situ;
5. tumori maligne şi stări precanceroase.
NOTĂ:
1. Medicul specialist*) curant completează fişa pacientului, care conţine date despre: diagnosticul cert de poliartrită reumatoidă după criteriile ACR; istoricul bolii (debut, evoluţie, scheme terapeutice anterioare - preparate, doze, evoluţie sub tratament, data iniţierii şi data opririi tratamentului); recomandarea tratamentului cu agenţi biologici (justificare); starea clinică (număr de articulaţii dureroase/tumefiate, redoare matinală, deficite funcţionale) şi nivelul reactanţilor de fază acută (VSH, CRP).
___________
*) Specialitatea medicului curant este prevăzută în Hotărârea Guvernului nr. 270/11.07.2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în tratamentul ambulatoriu, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate
2. Medicul curant care întocmeşte dosarul poartă întreaga răspundere pentru corectitudinea informaţiilor medicale furnizate, având obligaţia de a păstra copii de pe documentele-sursă ale pacientului şi de a le pune la dispoziţia Comisiei de experţi, la solicitarea acesteia. Va fi asigurat permanent caracterul confidenţial al informaţiei despre pacient. Medicul curant va solicita pacientului să semneze o declaraţie de consimţământ privind tratamentul aplicat şi prelucrarea datelor sale medicale în scopuri ştiinţifice şi medicale.
PROTOCOL TERAPEUTIC ÎN ARTROPATIA PSORIAZICĂ
privind utilizarea agentilor biologici
****Infliximabum, ****Adalimumabum, ****Etanerceptum
I. Definiţia afecţiunii/Stadializarea afecţiunii
Artropatia psoriazică este o artropatie inflamatorie cu prevalenţă cuprinsă între 0,1 şi 1% ce apare la aproximativ o treime din bolnavii afectaţi de psoriazis, având o distribuţie egală între sexe. Artropatia psoriazică este recunoscută a avea potenţial eroziv şi distructiv la aproximativ 40 - 60% din pacienţi, cu o evoluţie progresivă încă din primul an de la diagnostic. Asemănător cu artrita reumatoidă, artropatia psoriazică poate produce leziuni articulare cronice, deficit funcţional şi un exces de mortalitate, cu costuri medicale şi sociale semnificative.
II. Tratament, monitorizare, criterii de includere şi excludere
Tratamentul remisiv (de fond) al artritei psoriazice este obligatoriu în toate formele active ale bolii şi trebuie inceput cat mai devreme de la punerea diagnosticului (ideal în primele 6 saptamani de la diagnostic).
Cele mai utilizate terapii remisive sunt reprezentate de:
- Methotrexatum - doza maxima uzuala: 20 mg/săptămână, reprezinta de obicei preparatul remisiv de prima alegere, cu exceptia cazurilor cand este contraindicat sau nu este disponibil pe piata farmaceutica;
- Leflunomidum - 20 mg/zi, poate fi prescris inclusiv ca prima alegere, fiind o alternativa la MTX, sau cand MTX este contraindicat sau nu este disponibil pe piata farmaceutica;
- Salazopirinum - doza de intretinere uzuala minim 2 g/zi (functie de toleranta), poate fi prescris inclusiv ca prima alegere, fiind o alternativa la MTX sau cand MTX este contraindicat sau nu este disponibil pe piata farmaceutica;
- Ciclosporinum 3 - 5 mg/kgc/zi;
În functie de particularitatile cazului tratat şi de gradul de activitate al bolii, medicul curant formuleaza schema de tratament şi indica aceste preparate remisive, care se pot utiliza singure sau în asociere.
În functie de evolutie, care este monitorizata, clinic şi biologic, de obicei lunar, dar cel putin o data la fiecare 3 luni, medicul curant va modifica schema de tratament, urmarind controlul cat mai adecvat al bolii.
Medicul curant este singurul care poate evalua corect gradul de raspuns la terapie şi poate incadra cazul ca non-responder sau partial-responder la tratamentul remisiv clasic, situatie în care se poate indica utilizarea terapiilor blocante de TNF alfa.
Criterii de includere a pacienţilor cu artropatie psoriazică în tratamentul cu blocanţi de TNF alfa.
****) Infliximabum, ****) Etanerceptum, ****Adalimumabum
1. Diagnostic cert de artropatie psoriazică.
2. pacienţi cu artropatie psoriazică severă, activă, non-responsivă la tratamentul remisiv clasic corect administrat, atât ca doze, cât şi durata a terapiei. Un pacient cu artropatie psoriazică poate fi considerat ca non-responsiv la terapia remisivă clasică în cazul persistenţei semnelor şi simptomelor de artropatie psoriazică activă, în ciuda a cel puţin 2 cure terapeutice cu câte un preparat remisiv, administrat la dozele maxime recomandate, respectiv: 20 mg/săptămână pentru Methotrexatum; 20 mg/zi pentru Leflunomidum; 2000 mg/zi pentru Sulfasalazinum; 3-5 mg/kgc/zi pentru Ciclosporinum - timp de cel puţin 12 săptămâni fiecare;
3. forma activă de artropatie psoriazică se defineşte ca prezenţa a cel puţin 5 articulaţii dureroase şi tumefiate (evaluarea articulară la artropatia psoriazică se face pentru 78 articulaţii dureroase şi 76 articulaţii tumefiate; prezenţa dactilitei sau a entezitei se cuantifică ca o articulaţie), în cel puţin 2 ocazii diferite, separate între ele printr-un interval de cel puţin o lună, împreună cu cel puţin 2 criterii din următoarele 4:
a. VSH > 28 mm la o oră;
b. proteină C reactivă > 20 mg/l (determinată cantitativ, nu se admit evaluări calitative);
c. evaluarea globală a pacientului privind evoluţia bolii (pe o scară de 0 - 10, care notează cu 0 = boală inactivă şi 10 = boală foarte activă), cu un scor între 6 şi 10;
d. evaluarea globală a medicului privind evoluţia bolii (pe o scară de 0 - 10, care notează cu 0 = boală inactivă şi 10 = boală foarte activă), cu un scor între 6 şi 10.
II. Scheme terapeutice cu blocanţi de TNF alfa
La bolnavii la care sunt îndeplinite criteriile privind iniţierea terapiei cu blocanţi TNF medicul curant va alege, funcţie de particularităţile cazului şi caracteristicile produselor disponibile, preparatul blocant TNF, pe care îl consideră adecvat, urmând apoi schema proprie de administrare pentru fiecaredintre acestea, astfel:
1. ****Infliximabum: se poate utiliza asociat cu Methotrexatum (atunci când acesta nu este contraindicat, din motive de toleranţă şi daca acesta este disponibil pe piata farmaceutica), în doze de 5 mg/kgc, în PEV, administrat în ziua 0 şi apoi la 2 şi 6 săptămâni, ulterior la fiecare 8 săptămâni. În caz de răspuns incomplet se poate creşte treptat doza de infliximabum până la 10 mg/kg.corp sau se poate reduce treptat intervalul dintre administrări până la 4-6 săptămâni.
2. ****) Etanerceptum: 25 mg de 2 ori pe săptămână sau 50 mg o data pe săptămâna, subcutanat; se poate utiliza asociat cu Methotrexatum (atunci când acesta nu este contraindicat, din motive de toleranţă şi daca acesta este disponibil pe piata farmaceutica).
3. ****) Adalimumabum: 40 mg o dată la 2 săptămâni, subcutanat; în caz de răspuns insuficient se poate administra în doză de 40 mg o dată pe săptămână. Se poate utiliza asociat cu Methotrexatum (atunci când acesta nu este contraindicat, din motive de toleranţă şi daca acesta este disponibil pe piata farmaceutica).
În cazul în care preparatul blocant TNF nu se foloseste asociat cu Methotrexatum, medicul curant poate indica, functie de particularitatile cazului, asocierea cu un alt preparat remisiv clasic.
III. Evaluarea răspunsului la tratament cu blocanţi de TNF alfa
Tratamentul biologic anti TNF alfa este continuat atâta vreme cât pacientul răspunde la terapie (îndeplinind criteriile de ameliorare de mai jos) şi nu dezvoltă reacţii adverse care să impună oprirea terapiei.
Evaluarea răspunsului la tratament se face la fiecare 24 săptămâni de tratament efectiv.
Răspunsul la tratament este apreciat prin urmărirea modificărilor numărului de articulaţii tumefiate şi/sau dureroase, a reactanţilor de fază acută, a evaluării globale a pacientului şi a medicului.
Pacientul este considerat ameliorat şi poate continua tratamentul cu condiţia existenţei unui răspuns terapeutic, definit ca o ameliorare a cel puţin 2 parametri din cei 4 urmăriţi (între care cel puţin un scor articular), în lipsa înrăutăţirii oricărui parametru urmărit.
1. Ameliorarea se defineşte:
1.1. scăderea cu cel puţin 30% a scorurilor articulare (nr. articulaţii dureroase, nr. articulaţii tumefiate);
1.2. scăderea cu cel puţin o unitate a evaluărilor globale (VAS) (pacient şi medic);
2. Înrăutăţirea se defineşte:
2.1. creşterea cu peste 30% a scorurilor articulare (nr. articulaţii dureroase, nr. articulaţii tumefiate);
2.2. creşterea cu o unitate sau mai mult a evaluărilor globale (VAS) (pacient şi medic).
Medicul curant este singurul care poate evalua corect gradul de raspuns la terapie şi poate incadra cazul ca non-responder sau partial-responder la tratamentul administrat.
Se consideră cazul ca nonresponder/responder parţial dacă după 24 saptamani de tratament nu îndeplineşte criteriile de ameliorare menţionate anterior sau prezintă un criteriu de înrăutăţire.
În aceste condiţii, în cazul infliximabum-ului se poate reduce intervalul dintre administrări la 4- 6 săptămâni sau se creşte treptat doza cu reevaluare ulterioară, iar în cazul adalimumabului se poate administra în doză de 40 mg o dată pe săptămână.
La pacienţii non-responderi la tratamentul biologic administrat sau care au dezvoltat o reacţie adversă care să impună oprirea respectivului tratament, în baza unui referat medical justificativ, motivat cu documente medicale, medicul curant este singurul care poate propune iniţierea tratamentului biologic cu un alt preparat anti TNF alfa (pe care pacientul nu l-a mai încercat).
În cazul în care medicul curant constata lipsa de raspuns la tratamentul administrat sau aparitia unei reactii adverse care sa impuna oprirea tratamentului, acesta poate recomanda modificarea schemei terapeutice inainte de implinirea celor 24 de saptamani prevazute pentru evaluarea uzuala de eficacitate.
Complexitatea terapiei biologice impune supravegherea pacientului în centre specializate de reumatologie.
IV. Criterii de excludere din tratamentul cu blocanţi de TNF alfa a pacienţilor:
1. pacienţi cu infecţii severe precum: stare septică, abcese, tuberculoză activă, infecţii oportuniste;
2. pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV);
3. antecedente de hipersensibilitate la infliximabum, la etanerceptum, la adalimumabum, la proteine
murine sau la oricare dintre excipienţii produsului folosit;
4. readministrarea după un interval liber de peste 16 săptămâni (în cazul infliximabumului);
5. administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii;
6. sarcina/alăptarea;
7. copii cu vârstă între 0-17 ani (în cazul infliximabum-ului şi adalimumabum-ului);
8. afecţiuni maligne;
9. pacienţi cu lupus sau sindroame asemănătoare lupusului;
10. orice contraindicaţii recunoscute ale blocanţilor de TNF alfa
11. Terapia PUVA cu doze mai mari de 1000 jouli.
V. Precautii pentru tratamentul cu blocanţi de TNF alfa a pacienţilor:
Blocantii TNF se evita la pacientii cu infectie cronica VHB datorita posibilitatii reactivarii infectiei virale şi se folosesc cu prudenta la cei cu infectie cronica VHC, cu avizul şi recomandarea terapeutica a medicului hepatolog/boli infectioase şi cu monitorizare atenta.
Notă:
1. Medicul specialist care are dreptul de a prescrie tratament specific în conformitate cu Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în tratamentul ambulatoriu, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, completează personal şi semnează fişa pacientului care conţine date despre: diagnosticul cert de artropatie psoriazică; istoricul bolii (debut, evoluţie, scheme terapeutice anterioare - preparate, doze, evoluţie sub tratament, data iniţierii şi data opririi tratamentului); recomandarea tratamentului cu agenţi biologici (justificare); starea clinică (număr de articulaţii dureroase/tumefiate, redoare matinală, deficite funcţionale) şi nivelul reactanţilor de fază acută (VSH, CRP cantitativ). Scara analogă vizuală (VAS) pentru evaluarea globala a activităţii bolii de către pacient este completată direct de pacient pe fişă, acesta semnând şi datând personal.
Pentru initierea terapiei biologice se impune certificarea de catre un medic specialist reumatolog dintr-un centru universitar (Bucuresti, Iasi, Cluj, Targu Mures, Constanta, Craiova, Timisoara) a diagnosticului, gradului de activitate al bolii şi a necesitatii instituirii tratamentului biologic. În acest sens la dosarul de initiere al terapiei biologice se va anexa copia scrisorii medicale semnate de un medic primar reumatolog cu ocazia internarii intr-un serviciu de reumatologie din centrele universitare mai sus mentionate şi care sa confirme diagnosticul, gradul de activitate al bolii şi necesitatea instituirii tratamentului biologic.
2. Medicul curant care întocmeşte integral dosarul poartă întreaga răspundere pentru corectitudinea informaţiilor medicale furnizate, având obligaţia de a păstra copii după documentele sursă ale pacientului şi a le pune la dispoziţia Comisiei de experţi la solicitarea acesteia. Va fi asigurat permanent caracterul confidenţial al informaţiei despre pacient. Medicul curant va solicita pacientului să semneze o declaraţie de consimţământ privind tratamentul aplicat şi prelucrarea datelor sale medicale în scopuri ştiinţifice şi medicale.
Algoritm de tratament artropatie psoriazică
┌────────────────────────┐
│ Terapii de fond │
│ │
│Methotrexat 20 mg/săpt. │
│ Leflunomide 20 mg/zi │
│Sulfasalazină 2000 mg/zi│
│ Ciclosporina 3-5 mg/kg │
└───────────┬────────────┘
v
┌─────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Boală activă după minim 2 cure DMARS la doze maxime │
│ recomandate/tolerate minim 12 săpt.: │
│>= 5 articulaţii dureroase şi tumefiate ┐ │
│>= 2 din următoarele 4 │ │
│VSH > 28 mm/h ├ 2 evaluări repetate│
│la interval de minim o lună │ │
│CRP > 20 mg/l ┘ │
│VAS pacient > 6 │
│VAS medic > 6 │
└─────────────────────────────┬───────────────────────────────┘
v
┌──────────────────────────────────────────┐
│ Iniţiere anti TNF alpha: │
│ Infliximab 5 mg/kg PEV la 0,2, 6 săpt. │
│ Etanercept 25 mg sc X2/săpt. sau 50 │
│ mg/săpt. asociate cu MTX │
│ Adalimumab 40 mg sc X2/lună │
└────────────────────┬─────────────────────┘
v
┌───────────────────────┐
│Reevaluare la 24 săpt. │
└───────────┬───────────┘
v
┌────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Ameliorarea se defineşte: scăderea cu cel puţin 30% a │
│ scorurilor articulare; scăderea cu cel puţin o unitate │
│ a evaluărilor globale (VAS) │
└─────────────────────────────┬──────────────────────────────┘
v
┌────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Înrăutăţirea se defineşte: creşterea cu cel puţin 30% a │
│ scorurilor articulare; creşterea cu cel puţin o unitate a │
│ evaluărilor globale (VAS) │
└────────────────────────────────────────────────────────────┘
COMISIA DE REUMATOLOGIE A MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE
Protocol terapeutic în spondilita anchilozanta privind utilizarea
agentilor biologici
****Infliximabum, ****Adalimumabum, ****Etanerceptum
I. Definiţia afecţiunii/Stadializarea afectiuni
Spondilita anchilozantă (SA) este o boală inflamatoare cronică care interesează predominant coloana vertebrală, dar şi articulaţiile periferice, caracteristica majoră a bolii fiind afectarea precoce a articulaţiilor sacroiliace.
Impactul socio-economic al SA este reprezentat de:
1. prevalenta (1%), debutul la varste tinere (18-30 ani), în perioada cea mai productiva a vietii;
2. evolutie rapid progresiva spre ankiloza şi invaliditate ce determina pensionarea în primul an dupa diagnostic a 5% dintre pacienti, iar 80% dintre pacienti devin invalizi dupa 10 ani; speranta de viata a pacientilor este redusa cu 5-10 ani
3. costuri indirecte mari (aproximativ 75%) prin pensionare inaintea limitei de vârsta, invaliditate severa ce nu le permite autoingrijirea, pacientii avand frecvent nevoie de insotitor
II. Tratament, monitorizare, criterii de includere şi excludere
Tratamentul spondilitei anchilozante trebuie ghidat în funcţie de:
a. Manifestări clinice actuale ale bolii (axiale, periferice, extraarticulare)
b. Simptomatologia pacientului şi factori de prognostic
- activitatea bolii/inflamaţie
- durere
- nivel de funcţionalitate/dizabilitate
- afectarea articulaţiilor coxofemurale, anchilozele la nivelul coloanei
c. factori individuali (sex, vârstă, comorbidităţi, medicaţie concomitentă)
d. dorinţele şi expectativele pacientului
Cele mai utilizate terapii sunt:
- Antiinflamatoarele non-steroidiene (AINS)- au fost primele şi pentru mult timp singurele medicamente folosite în tratamentul pacienţilor cu spondilită. Evaluarea eficacitatii AINS necesita administrarea unor doze maxime pe o perioada de minimum de 2-6 saptamani
- Medicamentele ce modifica evolutia bolilor reumatice - DMARDs
Sulfasalazina - este cel mai folosit DMARDs în sondilita anchilozanta, cu nivel de indicaţie Ia în tratamentul formei periferice. Nu influenţeaza evoluţia formelor axiale sau entesitele. Doza eficientă de sulfasalazină este de 2-3 g/zi oral, tratamentul fiind iniţiat cu 500 mg/zi şi crescut progresiv pâna la doza eficientă. Se considera non responder la SSZ lipsa de ameliorare dupa 4 luni de tratament
A. Terapia anti-TNFalfa
(****Infliximabum, ****Adalimumabum, ****Etanerceptum)
Terapia biologica a modificat prognosticul pacientilor cu SA, determinand nu doar ameliorari semnificative ale activitatii bolii ci şi oprirea evolutiei bolii intr-un stadiu avantajos permitand reintegrarea sociala a pacientilor tineri condamnati la invaliditate, cu scaderea costurilor totale şi în special a celor indirecte datorate handicapului şi echilibrarea balantei cost/beneficiu.
I. Criterii de includere a pacienţilor cu spondilita anchilozanta în tratamentul cu blocanţi de TNFalfa:
a) Diagnostic cert de spondilita anchilozantă conform criteriilor New York (1984) modificate:
1. durere lombară joasă şi redoare matinală de peste 3 luni care se ameliorează cu efortul şi nu dispare în repaus,
2. limitarea mişcării coloanei lombare în plan sagital şi frontal,
3. limitarea expansiunii cutiei toracice,
4a. sacroiliită unilaterală grad 3-4,
4b. sacroiliită bilaterală grad 2-4;
- Diagnosticul cert de spondilita anchilozantă presupune prezenta criteriului radiologic asociat cel putin unui criteriu clinic.
b.) boală activă şi severa
1. BASDAI > 6 de cel puţin 4 săptămâni,
2. VSH > 28 mm/h,
3. proteina C reactivă > 20 mg/l (determinată cantitativ, nu se admit evaluări calitative sau semicantitative).
c.) eşecul terapiilor tradiţionale:
1. cel putin 2 AINS administrate continuu cel putin 3 luni fiecare, la doze maxim recomandate sau tolerate pentru pacintii cu forme axiale; Pacienţii cu afectare axiala nu au nevoie de DMARDs (sulfasalazina) inainte de terapia biologica
2. AINS şi sulfasalazina în formele periferice, cel putin 4 luni de tratament la doze maxim tolerate (3 g/zi)
3. Răspuns ineficient la cel puţin o administrare de corticosteroid injectabil local în artritele periferice şi/sau entezitele active.
d) Prezenta afectarii articulatiilor coxofemurale şi a manifestarilor extrarticulare poate reprezenta factori aditionali ce permit administrarea terapiei anti TNF la un scor mai mic de activitate al bolii cu BASDAI > 4
e) Certificarea diagnosticului, gradului de activitate al bolii şi a necesitatii instituirii tratamentului biologic catre un medic de specialitate reumatologie dintr-un centru universitar (Bucuresti, Iasi, Cluj, Targu Mures, Constanta, Craiova, Timisoara). În acest sens la dosarul de initiere al terapiei biologice se va anexa copia scrisorii medicale semnate de un medic de specialitate reumatologie cu ocazia internarii intr-un serviciu de reumatologie din centrele universitare mai sus mentionate şi care sa confirme diagnosticul, gradul de activitate al bolii şi necesitatea instituirii tratamentului biologic.
II. Scheme terapeutice cu blocanţi de TNF alfa
La bolnavii la care sunt îndeplinite criteriile privind iniţierea terapiei cu blocanţi TNF medicul curant va alege, funcţie de particularităţile cazului şi caracteristicile produselor disponibile, preparatul blocant TNF pe care îl consideră adecvat, urmând apoi schema proprie de administrare pentru fiecare dintre acestea, astfel:
1. ****Infliximabum: se utilizează în doze de 5 mg/kgc, în PEV, administrat în ziua 0 şi apoi la 2 şi 6 săptămâni, ulterior la fiecare 8 săptămâni. În caz de răspuns incomplet se poate creşte treptat doza de infliximabum până la 10 mg/kg.corp sau se poate reduce treptat intervalul dintre administrări până la 4-6 săptămâni.
2. ****Etanerceptum: 25 mg de 2 ori pe săptămână sau 50 mg o data pe săptămâna, subcutanat
3. ****Adalimumabum: 40 mg o dată la 2 săptămâni, subcutanat; în caz de răspuns insuficient se poate administra în doză de 40 mg o dată pe săptămână.
C. Criterii de evaluare a raspunsului la tratament:
Tratamentul biologic anti TNF alfa este continuat atâta vreme cât pacientul răspunde la terapie (îndeplinind criteriile de ameliorare de mai jos) şi nu dezvoltă reacţii adverse care să impună oprirea terapiei.
Evaluarea răspunsului la tratament se face initial la 12 săptămâni de tratament efectiv şi ulterior la 24 saptamani.
Continuarea tratamentului se face daca:
- se inregistreaza ameliorare de peste 50% a BASDAI fata de momentul initierii terapiei sau o scăderea cu cel puţin 2 unităţi şi reducerea scalei VAS (pentru durerea axială) cu cel puţin 2 cm.
BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Activity Index) este format din 6 intrebari privind principalele 5 simptome din spondilita anchilozanta
1. Oboseala
2. Durerea coloana cervicala, toracala sau lombara
3. Durerea/tumefactia articulatiilor periferice
4. Durerea la atingere sau presiune la nivelul entezelor
5/6. Redoare matinala: severitate/durata
Aprecierea se face folosind scala analoga visuala (VAS)- o scală de 0 - 10, în care se notează cu 0 = absenta durerii, oboselii şi 10 = durere sau oboseala foarte severa. Se face scorul total pentru intrebarile 1-4 şi media intrebarilor 5/6, şi se imparte la 5.
- se inregistreaza o scadere a valorile VSH şi/sau CRP cu peste 50% fata de valoarea de la initierea tratamentului
Medicul curant este singurul care poate evalua corect gradul de raspuns la terapie şi poate incadra cazul ca non-responder sau partial-responder la tratamentul administrat.
Se consideră cazul ca nonresponder/responder parţial dacă după 12 saptamani de tratament nu s-a inregistrat a scadere a BASDAI şi VSH şi/sau CRP > 50% fata de momentul initierii tratamentului. În aceste condiţii, în cazul infliximabum-ului se poate reduce intervalul dintre administrări la 4-6 săptămâni sau se creşte treptat doza cu reevaluare ulterioară. În aceasta situatie o noua evaluare se va face la 12 saptamani. Lipsa de ameliorare a criteriilor enuntate duce la oprirea tratamentului.
Pacientii care la data intrarii în vigoare a prezentului protocol se aflau în tratament cu blocanti de TNF alfa şi au indicatie de continuare a terapiei vor fi evaluati ca şi continuari ale tratamentului
Complexitatea terapiei biologice impune supravegherea pacientului în centre specializate de reumatologie.
D. IV. Criterii de excludere din tratamentul cu blocanţi de TNF alfa a pacienţilor:
1. pacienţi cu infecţii severe precum: stare septică, abcese, tuberculoză activă, infecţii oportuniste; artrite septice pe o articulatie nativa sau protezata în ultimele 12 luni
2. pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV);
3. antecedente de hipersensibilitate la infliximabum, la etanerceptum, la adalimumabum, la proteine murine sau la oricare dintre excipienţii produsului folosit;
4. readministrarea după un interval liber de peste 16 săptămâni (în cazul infliximabumului);
5. administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii;
6. sarcina/alăptarea;
7. copii cu vârstă între 0-17 ani (în cazul infliximabum-ului şi adalimumabum-ului);
8. afecţiuni maligne exceptand carcinomul bazo celular sau neoplazii diagnosticate şi tratate cu peste 10 ani în urma; avizul oncologuluieste obligatoriu.
9. pacienţi cu lupus sau sindroame asemănătoare lupusului;
10. orice contraindicaţii recunoscute ale blocanţilor de TNF alfa;
11. Blocantii TNF se evita la pacientii cu infectie cronica VHB datorita posibilitatii reactivarii virale şi se folosesc cu prudenta la cei cu infectie cronica VHC, cu avizul şi recomandarea terapeutica a medicului hepatolog/boli infectioase şi cu monitorizare atenta.
Notă: medicul specialist, completează fişa pacientului care conţine date despre diagnosticul de Spondilita Anchilozanta, istoricul bolii, recomandarea tratamentului cu agenţi biologici (justificare), starea clinică, analize de laborator.
Pentru initierea terapiei biologice se impune certificarea de catre un medic de specialitate reumatologie dintr-un centru universitar (Bucuresti, Iasi, Cluj, Targu Mures, Constanta, Craiova, Timisoara) a diagnosticului, gradului de activitate al bolii şi a necesitatii instituirii tratamentului biologic. În acest sens la dosarul de initiere al terapiei biologice se va anexa copia scrisorii medicale semnate de un medic de specialitate reumatologie cu ocazia internarii intr-un serviciu de reumatologie din centrele universitare mai sus mentionate şi care sa confirme diagnosticul, gradul de activitate al bolii şi necesitatea instituirii tratamentului biologic.
2. Medicul curant care întocmeşte integral dosarul poartă întreaga răspundere pentru corectitudinea informaţiilor medicale furnizate, având obligaţia de a păstra copii după documentele sursă ale pacientului şi a le pune la dispoziţia Comisiei de experţi la solicitarea acesteia. Va fi asigurat permanent caracterul confidenţial al informaţiei despre pacient. Medicul curant va solicita pacientului să semneze o declaraţie de consimţământ privind tratamentul aplicat şi prelucrarea datelor sale medicale în scopuri ştiinţifice şi medicale.
COMISIA DE REUMATOLOGIE MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE
DCI: SUNITINIBUM
Indicatii:
[] Carcinomul renal (RCC) avansat şi/sau metastatic
[] Tumorii stromale gastro-intestinale maligne (GIST) nerezecabile şi/sau metastatice dupa esecul terapiei cu imatinib mesilat datorita rezistentei sau intolerantei
Tratament
Doze, conditiile de scadere a dozelor, perioada de tratament
[] Doza recomandata = 50 mg administrata pe cale orala, zilnic timp de 4 saptamani consecutive, urmat de o perioada libera de 2 saptamani (schema 4/2) pentru un ciclu complet de 6 saptamani
[] Doza maxima = 75 mg (cu exceptia cazurilor de administrare concomitenta cu inductori puternici de CYP3A4)
[] Doza minima = 25 mg
[] Dozele pot fi modificate cu cate 12,5 mg în functie de siguranta şi toleranta individuala
[] Doza se reduce la minimum 37,5 mg cand se administreaza concomitent cu inhibitori puternici de CYP3A4 (de ex. ketoconazol)
[] Doza se creste la maximum 87,5 mg cand se administreaza concomitent cu inductori puternici de CYP3A4 (de ex. rifampicina)
[] Nu se modifica doza la persoanele varstnice sau la pacienti cu insuficienta hepatica (Clasa Child-Pugh A şi B)
[] Tratamentul continua pana la progresia bolii, toxicitate semnificativa, retragerea consimtamantului sau medicul decide ca nu mai exista beneficiu clinic
Criterii de excludere din tratament:
a. Reacţii adverse: aparitia toxicitatilor inacceptabile din punct de vedere al clasificarii NCI CTG v 3.0-2006
b. Co-morbiditati:
i. Hipertensiunea arteriala maligna necontrolata medicamentos
ii. Evenimente cardiace prezente în ultimele 12 luni precum
1. infarct miocardic (inclusiv angina pectorala severa/instabila)
2. bypass cu grefa pe artere coronariene/periferice
3. insuficienta cardiaca congestiva simptomatica
4. accident cerebrovascular sau atac ischemic tranzitor embolism pulmonar
Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)
a. La initierea tratamentului se efectueaza examen fizic complet cu masurarea tensiunii arteriale, hemoleucograma şi biochimie completa, functia tiroidiana (TSH), electrocardiograma, echocardiografie cu determinarea fractiei de ejectie a ventricolului stang (FEVS) şi examinari imagistice pentru stadializarea bolii
i. Hemoleucograma, biochimia şi TA se monitorizeaza la inceputul fiecarui ciclu terapeutic şi ori de cate ori se considera necesar (în functie de toxicitatea constatata)
ii. Functia tiroidiana (TSH), electrocardiograma, echocardiografie cu determinarea fractiei de ejectie a ventricolului stang (FEVS) se efectueaza pe parcursul tratamentului numai daca exista suspiciune/simptom de afectare de organ
iii. Examinarile imagistice se efectueaza conform standardelor institutiei
Prescriptori
Medici specialisti oncologie medicala
PROTOCOL TERAPEUTIC ÎN POLIARTRITA REUMATOIDĂ PRIVIND UTILIZAREA
AGENŢILOR BIOLOGICI
****INFLIXIMABUM, ****ADALIMUMABUM, ****ETANERCEPTUM, ****RITUXIMAB
I. Definiţia afecţiunii/Stadializarea afecţiunii
Poliartrita reumatoidă (PR) reprezintă reumatismul inflamator cel mai frecvent, ea afectând aproximativ 1% din populaţia generală. Netratată sau tratată necorespunzător are de obicei o evoluţie severă şi progresiv agravantă, generând durere şi inflamaţie articulară, distrucţii osteocartilaginoase şi handicap funcţional. Severitatea bolii rezultă din faptul că peste 50% din pacienţi îşi încetează activitatea profesională în primii 5 ani de boală, iar la 10% din cazuri apare o invaliditate gravă în primii 2 ani de evoluţie. Apariţia unor leziuni viscerale este responsabilă de o scurtare a duratei medii de viaţă cu 5 până la 10 ani. Rezultă astfel că poliartrita reumatoidă reprezintă nu numai o importantă problemă medicală ci şi o problemă socială, de sănătate publică.
II. Tratament, monitorizare, criterii de includere şi excludere
Tratamentul remisiv (de fond) al poliartritei reumatoide este obligatoriu în toate formele active ale bolii şi trebuie inceput cat mai devreme de la punerea diagnosticului (ideal în primele 6 saptamani de la diagnostic).
Cele mai utilizate terapii remisive sunt reprezentate de:
- Methotrexatum - doza maxima uzuala: 20 mg/săptămână, reprezinta de obicei preparatul remisiv de prima alegere, cu exceptia cazurilor cand este contraindicat sau nu este disponibil pe piata farmaceutica;
- Leflunomidum - 20 mg/zi, poate fi prescris inclusiv ca prima alegere, fiind o alternativa la MTX, sau cand MTX este contraindicat sau nu este disponibil pe piata farmaceutica;
- Salazopirinum - doza de intretinere uzuala minim 2 g/zi (functie de toleranta), poate fi prescris inclusiv ca prima alegere, fiind o alternativa la MTX sau cand MTX este contraindicat sau nu este disponibil pe piata farmaceutica;
- Hydroxychloroquinum - 400 mg/zi;
- Ciclosporinum 3 - 5 mg/kgc/zi;
- Azathioprinum 100 mg/zi;
- Săruri de Aur - 50 mg/săptămână.
Functie de particularitatile cazului tratat şi de gradul de activitate al bolii, medicul curant formuleaza schema de tratament şi indica aceste preparate remisive, care se pot utiliza singure sau în asociere.
Functie de evolutie, care este monitorizata, clinic şi biologic, de obicei lunar, dar cel putin o data la fiecare 3 luni, medicul curant va modifica schema de tratament, urmarind controlul cat mai adecvat al bolii, utilizand DAS 28 ca indicator global de evolutie al afecţiunii.
Medicul curant este singurul care poate evalua corect gradul de raspuns la terapie şi poate incadra cazul ca non-responder sau partial-responder la tratamentul remisiv clasic, situatie în care se poate indica utilizarea terapiilor blocante de TNF alfa.
A. Terapia anti-TNFalfa
I. Criterii de includere a pacienţilor cu poliartrită reumatoidă în tratamentul cu inhibitori de TNF alfa (****Infliximab, ****Adalimumab, ****Etanercept)
- este necesara indeplinirea cumulativa a urmatoarelor criterii:
1. Diagnostic cert de PR conform criteriilor ACR (revizie 1987);
2. Pacienţi cu poliartrită reumatoidă severă, activă (DAS > 5,1), în ciuda tratamentului administrat, prezentând cel puţin: 5 sau mai multe articulaţii cu sinovită activă (articulaţii dureroase şi tumefiate) + 2 din următoarele 3 criterii:
2.1. redoare matinală peste 60 minute
2.2. VSH > 28 mm la o oră
2.3. proteina C reactivă > 20 mg/l (determinată cantitativ, nu se admit evaluări calitative sau semicantitative).
3. Numai la cazurile de poliartrită reumatoidă care nu au răspuns la terapia remisiva standard a bolii, corect administrată (atât ca doze, cât şi ca durată a terapiei), respectiv după utilizarea a cel puţin 2 soluţii terapeutice remisive standard, cu durata de minim 12 săptămâni fiecare, dintre care una este de obicei reprezentată de Methotrexatum, cu excepţia cazurilor cu contraindicaţie la acest preparat, a cazurilor care nu tolereaza acest tratament sau cand acesta nu este disponibil pe piata farmaceutica. Definirea unui caz ca fiind non-responsiv la terapia standard se face prin persistenţa criteriilor de activitate (vezi mai sus, punctul 2.), după 12 săptămâni de tratament continuu, cu doza maximă uzual recomandată şi tolerata din preparatul remisiv respectiv.
II. Scheme terapeutice cu blocanţi de TNF alfa
La bolnavii la care sunt îndeplinite criteriile privind iniţierea terapiei cu blocanţi TNF medicul curant va alege, funcţie de particularităţile cazului şi caracteristicile produselor disponibile, preparatul blocant TNF pe care îl consideră adecvat, urmând apoi schema proprie de administrare pentru fiecare dintre acestea, astfel:
1. ****Infliximabum: se utilizează de regulă asociat cu Methotrexatum (atunci când acesta nu este contraindicat, din motive de toleranţă şi daca acesta este disponibil pe piata farmaceutica), în doze de 3 mg/kgc, în PEV, administrat în ziua 0 şi apoi la 2 şi 6 săptămâni, ulterior la fiecare 8 săptămâni. În caz de răspuns incomplet se poate creşte treptat doza de infliximabum până la 10 mg/kg.corp sau se poate reduce treptat intervalul dintre administrări până la 4-6 săptămâni.
2. ****Etanerceptum: 25 mg de 2 ori pe săptămână sau 50 mg o data pe săptămâna, subcutanat; pentru a asigura eficacitatea maximă se recomandă utilizarea asociată cu Methotrexatum (atunci când acesta nu este contraindicat, din motive de toleranţă şi daca acesta este disponibil pe piata farmaceutica).
3. ****Adalimumabum: 40 mg o dată la 2 săptămâni, subcutanat; în caz de răspuns insuficient se poate administra în doză de 40 mg o dată pe săptămână. Pentru a asigura eficacitatea maximă se recomandă utilizarea asociată cu Methotrexatum (atunci când acesta nu este contraindicat, din motive de toleranţă şi daca acesta este disponibil pe piata farmaceutica).
În cazul în care preparatul blocant TNF nu se foloseste asociat cu Methotrexatum, medicul curant poate indica, functie de particularitatile cazului, asocierea cu un alt preparat remisiv clasic.
II. Evaluarea răspunsului la tratament cu blocanţi de TNF alfa
Tratamentul biologic anti TNF alfa este continuat atâta vreme cât pacientul răspunde la terapie (îndeplinind criteriile de ameliorare de mai jos) şi nu dezvoltă reacţii adverse care să impună oprirea terapiei.
Evaluarea răspunsului la tratament se face la fiecare 24 săptămâni de tratament efectiv.
Răspunsul la tratament este apreciat prin urmărirea modificărilor numărului de articulaţii tumefiate şi/sau dureroase, duratei redorii matinale, precum şi a reactanţilor de fază acută, inclusiv nivelul seric al PCR (cantitativ). Pacientul este considerat ameliorat şi poate continua tratamentul cu condiţia respectării (conform protocolului terapeutic pentru poliartrita reumatoidă) a criteriului de ameliorare DAS, calculat conform fişei de evaluare.
Indicele cumulativ DAS 28 cu 4 variabile:
1. NAD: numărul articulaţiilor dureroase;
2. NAT: numărul articulaţiilor tumefiate;
3. VAS: scară analogă vizuală (mm) pentru evaluarea globala a activităţii bolii, de către pacient;
4. VSH (la 1 h), calculat conform fisei de evaluare, ţinându-se cont de următoarele semnificaţii:
4.1. DAS 28 < 2,6 = remisiune
4.2. DAS 28 2,6-5,1 = activitate medie
4.3. DAS 28 > 5,1 = activitate intensă.
Medicul curant este singurul care poate evalua corect gradul de raspuns la terapie şi poate incadra cazul ca non-responder sau partial-responder la tratamentul administrat.
Se consideră cazul ca nonresponder/responder parţial dacă după 24 saptamani de tratament DAS 28 scade cu mai puţin de 1,2 (comparativ cu indicele DAS calculat inainte de initirea terapiei biologice) sau DAS 28 rămâne > 5,1.
În aceste condiţii, în cazul infliximabum-ului se poate reduce intervalul dintre administrări la 4-6 săptămâni sau se creşte treptat doza cu reevaluare ulterioară, iar în cazul adalimumabului se poate administra în doză de 40 mg o dată pe săptămână.
La pacienţii non-responderi la tratamentul biologic administrat sau care au dezvoltat o reacţie adversă care să impună oprirea respectivului tratament, în baza unui referat medical justificativ, motivat cu documente medicale, medicul curant este singurul care poate propune iniţierea tratamentului biologic cu un alt preparat anti TNF alfa (pe care pacientul nu l-a mai încercat), cu un anticorp monoclonal anti CD - 20 (rituximab).
În cazul în care medicul curant constata lipsa de raspuns la tratamentul administrat sau aparitia unei reactii adverse care sa impuna oprirea tratamentului, acesta poate recomanda modificarea schemei terapeutice inainte de implinirea celor 24 de saptamani prevazute pentru evaluarea uzuala de eficacitate.
Complexitatea terapiei biologice impune supravegherea pacientului în centre specializate de reumatologie.
IV. Criterii de excludere din tratamentul cu blocanţi de TNF alfa a pacienţilor:
1. pacienţi cu infecţii severe precum: stare septică, abcese, tuberculoză activă, infecţii oportuniste;
2. pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV);
3. antecedente de hipersensibilitate la infliximabum, la etanerceptum, la adalimumabum, la proteine
murine sau la oricare dintre excipienţii produsului folosit;
4. readministrarea după un interval liber de peste 16 săptămâni (în cazul infliximabum-ului);
5. administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii;
6. sarcina/alăptarea;
7. copii cu vârstă între 0-17 ani (în cazul infliximabum-ului şi adalimumabum-ului);
8. afecţiuni maligne;
9. pacienţi cu lupus sau sindroame asemănătoare lupusului;
10. orice contraindicaţii recunoscute ale blocanţilor de TNF alfa;
11. infectii virale cronice VHB datorita posibilitatii reactivarii virale şi se folosesc cu prudenta la cei cu infectie cronica VHC, cu avizul şi recomandarea terapeutica a medicului hepatolog/boli infectioase şi cu monitorizare atenta
B. Terapia anti CD-20: ****Rituximab
I. Criterii de includere a pacientilor cu Poliartrita Reumatoida în tratamentul cu Rituximab asociat metotrexatului
I) Pacienti cu poliartrita reumatoida activa, cu raspuns inadecvat sau intoleranta la unul sau mai multi agenti anti TNF- alfa (Infliximab, Etanercept, Adalimumab) apreciat dupa criteriile de evaluare la tratament (non-responderi). Pacientii care la data intrarii în vigoare a prezentului protocol se aflau în tratament cu rituximab în cadrul unor studii clinice şi au indicatie de continuare a terapiei vor fi evaluati ca şi continuari ale tratamentului.
II) Schema de utilizare: Rituximab se administreaza intravenous ca doua perfuzii de 1 g fiecare, separate de un interval de 2 saptamani asociate fiecare cu 100 mg metilprednisolon sau echivalente.
III) Evaluarea raspunsului se face în intervalul 4-6 luni de la initiere. Se considera responder daca DAS 28 la 4 luni a scazut cu > 1,2.
Repetarea tratamentului se va face dupa cel putin 6 luni doar la responderi, în conditiile în care:
- exista o boala activa reziduala (DAS28 >= 2,6), sau
- se produce o reactivare a bolii (cresterea DAS28 cu >= 1,2).
IV) Criteriile de excludere:
1. hipersensibilitate la Rituximab sau proteine murine,
2. infectii severe precum: stari septice, abcese, tuberculoza activa, infectii cu germeni oportunisti,
3. insuficienta cardiaca severa (clasa III, IV NYHA),
4. sarcina şi alaptarea,
5. administrarea concomitenta a vaccinurilor vii, atenuate.
III. PRESCRIPTORI:
1. Medicul specialist care are dreptul de a prescrie tratament specific în conformitate cu Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în tratamentul ambulatoriu, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, completează personal şi semnează fişa pacientului care conţine date despre: diagnosticul cert de poliartrită reumatoidă după criteriile ACR; istoricul bolii (debut, evoluţie, scheme terapeutice anterioare - preparate, doze, evoluţie sub tratament, data iniţierii şi data opririi tratamentului); recomandarea tratamentului cu agenţi biologici (justificare); starea clinică (număr de articulaţii dureroase/tumefiate, redoare matinală, deficite funcţionale) şi nivelul reactanţilor de fază acută (VSH, CRP cantitativ). Scara analogă vizuală (VAS) pentru evaluarea globala a activităţii bolii de către pacient este completată direct de pacient pe fişă, acesta semnând şi datând personal.
Pentru initierea terapiei biologice se impune certificarea de catre un medic de specialitate reumatologie dintr-un centru universitar (Bucuresti, Iasi, Cluj, Targu Mures, Constanta, Craiova, Timisoara) a diagnosticului, gradului de activitate al bolii şi a necesitatii instituirii tratamentului biologic. În acest sens la dosarul de initiere al terapiei biologice se va anexa copia scrisorii medicale semnate de un medic de specialitate reumatologie cu ocazia internarii intr-un serviciu de reumatologie din centrele universitare mai sus mentionate şi care sa confirme diagnosticul, gradul de activitate al bolii şi necesitatea instituirii tratamentului biologic.
2. Medicul curant care întocmeşte integral dosarul poartă întreaga răspundere pentru corectitudinea informaţiilor medicale furnizate, având obligaţia de a păstra copii după documentele sursă ale pacientului şi a le pune la dispoziţia Comisiei de experţi la solicitarea acesteia. Va fi asigurat permanent caracterul confidenţial al informaţiei despre pacient. Medicul curant va solicita pacientului să semneze o declaraţie de consimţământ privind tratamentul aplicat şi prelucrarea datelor sale medicale în scopuri ştiinţifice şi medicale.
Algoritm de tratament Poliartrita Reumatoida
┌──────────────────────────────────────────────────────┐
┌───────┤ Terapia de prima linie ├────┐
│ └────┬─────────────┬──────────────┬────────────────────┘ │
v v v v v
┌───────────────┐┌──────────┐┌─────────────┐┌─────────────────┐┌──────────────────────────┐
│ Metotrexat ││Leflunomid││Sulfasalazina││Hidroxiclorochina││Ciclosporina 3-5 mg/kgc/zi│
│7,5-20 mg/sapt ││ 20 mg/zi ││ 2 g/zi ││ 400 mg/zi ││ Azatioprina 100 mg/zi │
└───────────────┘└──────────┘└─────────────┘└─────────────────┘└──────────────────────────┘
┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Terapia de linia a-IIa │
│ │
│- P.R. activa(DAS28 > 5,1), VSH > 28 mm/h, CRP > 20 mg/l, redoare matinala > 1h │
│- Utilizarea a cel puţin 2 soluţii terapeutice remisive standard, cu durata de minim│
│12 săptămâni fiecare, cu boala activa în continuare │
└───────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────────────┘
v
┌────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Terapia anti-TNFalfa: Infliximab, Etanercept, Adalimumab │
│(se permite incercarea altui blocant TNF la nonresponderii la primul│
│ antiTNF │
└───────────────────────────────┬────────────────────────────────────┘
v
┌────────────────────────────────────┐
│Non-responderi la unul sau mai multi│
│ blocanti TNF alfa: │
│ Rituximab, Abatacept │
└────────────────────────────────────┘
COMISIA DE REUMATOLOGIE A MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE
PSORIAZIS CRONIC SEVER (PLACARD)
TRATAMENTUL CU BIOLOGICE
Psoriazis. Generalităţi
Psoriazisul este o afecţiune cutanată cronică, determinată genetic, a cărei frecvenţă în populaţia generală este de 1-2%.
Psoriazis - clasificare
Clasificarea severităţii psoriazisului are în vedere indicatori clinici (suprafaţa tegumentului afectat de psoriazis) dar şi elemente referitoare la calitatea vieţii pacientului (scorul DLQI - vezi descriere în Anexa 1). Pentru calculul suprafeţei tegumentare afectate se consideră că suprafaţa unei palme a pacientului reprezintă 1% din suprafaţa sa corporală (S corp).
• PSO cu afectare uşoară - afectare sub 2% din S corp
• PSO cu afectare medie
- afectare 2 - 10% din S corp
sau
- DLQI > 10
sau
- rezistenţă terapeutică
• PSO cu afectare severă - afectare peste 10% din S corp
Psoriazis - cuantificare rezultate terapeutice obţinute
Aprecierea evoluţiei psoriazisului vulgar este realizată prin calcularea scorului PASI.
┌──────────────────────────┬────────┬──────────┬───────────────┬───────────────┐
│ │ cap │ trunchi │ m. superioare │ m. inferioare │
├──────────────────────────┼────────┼──────────┼───────────────┼───────────────┤
│Eritem │ │ │ │ │
├──────────────────────────┼────────┼──────────┼───────────────┼───────────────┤
│Induraţie │ │ │ │ │
├──────────────────────────┼────────┼──────────┼───────────────┼───────────────┤
│Descuamare │ │ │ │ │
├──────────────────────────┼────────┼──────────┼───────────────┼───────────────┤
│subtotal parţial │ │ │ │ │
├──────────────────────────┼────────┼──────────┼───────────────┼───────────────┤
│factorul A │ │ │ │ │
├──────────────────────────┼────────┼──────────┼───────────────┼───────────────┤
│factor corecţie │ 0,1 x │ 0,3 x │ 0,2 x │ 0,4 x │
├──────────────────────────┼────────┼──────────┼───────────────┼───────────────┤
│subtotal │ │ │ │ │
├──────────────────────────┼────────┴──────────┴───────────────┴───────────────┤
│PASI │ │
└──────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────────┘
leziuni fără marcate
───────────────────────────────────────────
E eritem 0 1 2 3 4
I induraţie 0 1 2 3 4
D descuamare 0 1 2 3 4
factorul A corespunzător ariei afectate
1 pentru 10%
2 pentru 10 - 30%
3 pentru 30 - 50%
4 pentru 50 - 70%
5 pentru 70 - 90%
6 pentru 90 - 100%
Tratamentul pacienţilor cu psoriazis
Nu există tratament curativ pentru psoriazis. Toate medicamentele folosite în prezent realizează tratament supresiv, inducând remisiunea leziunilor sau reducându-le manifestările clinice până la a pragul de torelabilitate al pacientului. Psoriazisul este o afecţiune cu evoluţie cronică, odată declanşată afecţiunea bolnavul se va confrunta cu ea toată viaţa. Tratamentul pacientului este realizat pe o perioadă lungă de timp. Apariţia puseelor evolutive nu este previzibilă şi nu poate fi prevenită prin administrarea unei terapii topice.
Medicaţia utilizată în psoriasis trebuie să fie eficientă şi sigură în administrarea pe termen lung. Terapia topică cu preparate combinate constituie o modaliatate modernă de tratament a psoriazisului vulgar. Eficienţa acestor medicamente a fost dovedită de numeroase studii internaţionale (de exemplu terapia cu calcipotriol/betametazonă, acid salicilic/mometazonă, acid salicilic/betametazonă) iar continuarea terapiei în ambulator cu medicamente similare asigură succesul terapeutic (de exemplu terapia cu calcipotriol, mometazonă, metilprednisolon, fluticazonă, hidrocortizon butirat). Acest tip de tratament este disponibil asiguraţilor prin contribuţie parţială. Tratamentul psoriazisului cu raze ultraviolete şi-a dovedit pe deplin eficacitatea. Numeroase secţii de dermatologie din ţară având în dotare astfel de dispozitive. Accesul pacienţilor la o cură completă de PUVA-terapie necesită pe de o parte disponibilitatea medicaţiei (8-metoxi psoralen) iar pe de altă parte posibilitatea continuării din ambulator a terapiei iniţiate pe durata spitalizării. Terapia sistemică cu retinoizi (acitrecin) induce rapid remisiunea leziunilor de psoriazis exudativ iar administrarea de etanercept, infliximab sau efalizumab induce remisiuni de lungă durată pacienţilor cu forme moderate sau severe de psoriazis (vezi Anexa 2).
Terapiile biologice disponibile în România
Adalimumab - este un anticorp monoclonal uman recombinant exprimat pe celulele ovariene de hamster chinezesc. Doza recomandată de Humira pentru pacienţii adulţi este o doză iniţială de 80 mg administrată subcutanat, urmată după o săptămână de la doza iniţială, de o doză de 40 mg administrată subcutanat la două săptămâni.
Continuarea tratamentului peste 16 săptămâni trebuie reconsiderată cu atenţie la pacienţii care nu au răspuns în timpul acestei perioade.
Efalizumab - este un anticorp monoclonal umanizat produs prin inginerie genetică.
Iniţial se administrează o doză unică de 0,7 mg/kg apoi săptămânal se administrează injectabil o doză de 1,0 mg/kg (doza unică maximă nu trebuie să depăşească 200 mg).
Volumul de soluţie care trebuie injectată se calculează după cum urmează:
doza volumul de soluţie care trebuie injectată/10 kg
────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
doza unică iniţială = 0,7 mg/kg 0,07 mL
dozele următoare = 1 mg/kg 0,1 mL
Durata tratamentului este de 12 săptămâni. Tratamentul poate fi continuat doar la pacienţii care răspund la tratament.
Etanercept - este o proteină de fuziune formată prin cuplarea receptorului uman p75 al factorului de necroză tumorală cu un fragment Fc, obţinută prin tehnologie de recombinare ADN.
Doza recomandată este de 25 mg etanercept administrată de două ori pe săptămână. În mod alternativ, poate fi utilizată o doză de 50 mg, administrată de două ori pe săptămână, timp de maximum 12 săptămâni, urmată, dacă este necesar, de o doză de 25 mg administrată de două ori pe săptămână. Tratamentul cu etanercept trebuie continuat până la remisia bolii, timp de maximum 24 de săptămâni. Tratamentul va fi întrerupt la pacienţii care nu prezintă nici un răspuns după 12 săptămâni de tratament. Se poate întrerupe terapia cu etanercept, iar la reluarea tratamentului se menţine eficacitatea. În cazul în care se indică reluarea tratamentului cu etanercept, trebuie să fie respectate îndrumările de mai sus privind durata tratamentului. Se va administra o doză de 25 mg, de două ori pe săptămână.
Infliximab - este un anticorp monoclonal chimeric uman-murin.
Doza recomandată este de 5 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, timp de 2 ore, urmată de perfuzii suplimentare a câte 5 mg/kg la intervale de 2 şi 6 săptămâni după prima perfuzie şi apoi la fiecare 8 săptămâni. Dacă pacientul nu prezintă răspuns terapeutic după 14 săptămâni (adică după administrarea a 4 doze), nu trebuie continuat tratamentul cu infliximab.
Criterii de includere în tratament
Criterii de eligibilitate ale pacienţilor pentru tratamentul cu agenti biologici:
- pacientul suferă de psoriazis moderat sau sever
şi
- pacientul îndeplineşte criteriile clinice
- > psoriazis sever de peste 6 luni
- > eşec la tratamentul standard administrat anterior, incluzand methrotexat şi PUVA (psoraleni şi terapia UV) sau intoleranţă, respectiv contraindicaţie pentru astfel de terapii
şi
- pacientul sa fie un candidat eligibil pentru terapie biologică
şi
- îndeplinirea a cel putin unul din urmatoarele criterii:
- > să dezvolte sau să fie la un risc foarte înalt să dezvolte toxicitate la terapiile folosite şi terapiile standard alternative nu pot fi folosite,
sau
- > a devenit intolerant sau nu poate primi terapii standard sistemice (acitrecin, methrotexat, UVB, UVA, PUVA)
sau
- > a devenit ne-responsiv la terapiile standard (răspuns clinic nesatisfăcător reprezentat de sub 50% îmbunătăţire a scorului PASI şi sub 5 puncte îmbunătăţire a scorului DLQI, după cel putin 3 luni de tratament la doze terapeutice:
- >> methrotexat 15 mg, max 25-30 mg, o singură doză săptămânal (oral, subcutan sau im),
- >> acitrecin 25-50 mg zilnic
- >> UVB cu banda ingusta sau psoralen fototerapie (pacient ne-responsiv, recadere rapidă, sau depăşirea dozei maxime recomandate); 150-200 cure pentru PUVA, 350 pentru UVB cu banda ingustă
sau
- > are o boală ce nu poate fi controlată decât prin spitalizări repetate
sau
- > are comorbidităţi care exclud folosirea terapiei sistemice (ca de exemplu methotrexatul)
sau
- > pacientul suferă de o boala severă, instabilă, critică (psoriazis eritrodermic sau psoriazis pustulos).
Criterii de alegere a terapiei biologice
Nu există studii comparative privind eficacitatea terapiei cu adalimumab, efalizumab, etanercept sau infliximab. Alegerea agentului biologic se va face în funcţie de caracteristicile clinice ale bolii, de comorbidităţile pre-existente, de preferinţa pacientului, de preferinţa prescriptorului şi de facilităţile locale.
Consimţământul pacientului
Pacientul trebuie să fie informat în detaliu despre riscurile şi beneficiile terapiei biologice.
Informaţii scrise vor fi furnizate iar pacientul trebuie să aiba la dispoziţie timpul necesar pentru a lua o decizie.
Criterii de excludere a pacienţilor din tratamentul cu agenti biologici:
Toţi pacienţii trebuie să aibă o anamneză completă, examen fizic şi investigaţiile cerute înainte de iniţierea terapiei biologice.
Se vor exclude:
1. pacienţi cu infecţii severe active precum: stare septică, abcese, tuberculoză activă (în cazul blocantilor TNFalfa), infecţii oportuniste;
2. pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV) (în cazul blocantilor TNFalfa);
3. antecedente de hipersensibilitate la adalimumab, efalizumab, la etanercept, la infliximab, la proteine murine sau la oricare dintre excipienţii produsului folosit;
4. readministrarea după un interval liber de peste 16 săptămâni (în cazul infliximabum-ului);
5. administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii;
6. sarcina/alăptarea;
7. copii cu vârstă între 0-17 ani;
8. afecţiuni maligne sau premaligne, excluzând cancerul de piele non-melanom tratat adecvat, malignităţile diagnosticate şi tratate mai mult de 10 ani (în care probabilitatea vindecării este foarte mare);
9. demielinizare (în cazul blocanţilor TNFalfa);
10. orice contraindicaţii recunoscute ale blocanţilor de TNFalfa.
Contraindicatii relative:
- PUVA-terapie peste 200 şedinţe, în special când sunt urmate de terapie cu ciclosporina
- HIV pozitiv sau SIDA
- virusul hepatitei B sau C pozitiv
Monitorizarea şi evaluarea pacientilor
Pacientul trebuie evaluat la 12 saptămâni iniţial, apoi la 3-6 luni interval pentru a hotărî dacă terapia trebuie continuată. Necesitatea monitorizării de laborator este mai puţin evidentă decât în cazul terapiei convenţionale, cu excepţia numărătorii leucocitelor în cazul terapiei cu efalizumab. Aceste vizite regulate cu evaluarea statusului clinic al pacientului, sunt esenţiale pentru detectarea cat mai rapidă a apariţiei unor efecte adverse sau infecţii.
Recomandari pentru pre-tratament şi monitorizare
┌──────────────────┬───────────────────────────────────┐
│ Pre tratament │ Monitorizare │
┌───────────────────┬─────────────────────┼──────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Severitatea bolii │PASI/DLQI │da │la 3 luni, apoi la fiecare 6 luni │
├───────────────────┼─────────────────────┼──────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Stare generală │infecţii │da │la 3 luni, apoi la fiecare 6 luni │
│(simptomatologie şi│demielinizare │da pentru anti TNF│ │
│examen clinic) │insuficienţă cardiacă│da pentru anti TNF│ │
│ │malignităţi │da │ │
├───────────────────┼─────────────────────┼──────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Infecţie TBC │ │da │ │
├───────────────────┼─────────────────────┼──────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Teste de sânge │- HLG │da │- efalizumab: lunar pentru │
│ │ │ │primele 3 luni, apoi la fiecare │
│ │ │ │3 luni │
│ │ │ │- anti TNF: la 3 luni iniţial, │
│ │ │ │apoi la 6 luni │
│ │- creatinina, ureea, │da │- la 3 luni, apoi la fiecare 6 luni│
│ │electroliţi, │ │ │
│ │funcţiile hepatice │ │ │
│ │- hepatita B şi C, │- da (se va testa │ │
│ │HIV │la cei aflaţi la │ │
│ │ │risc) │ │
├───────────────────┼─────────────────────┼──────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Urina │analiza urinii │da │- la 3 luni, apoi la fiecare 6 luni│
├───────────────────┼─────────────────────┼──────────────────┼───────────────────────────────────┤
│Radiologie │RX │da │ │
└───────────────────┴─────────────────────┴──────────────────┴───────────────────────────────────┘
Criterii de evaluare a răspunsului la tratament:
- evaluarea raspunsului la tratament se face la 3 luni
Răspunsul adecvat se defineşte prin:
- scăderea cu 50% a scorului PASI faţă de momentul iniţial
şi
- scăderea cu 5 puncte a scorului DLQI faţă de momentul iniţial.
Întreruperea tratamentului cu un biologic se face atunci cand la 3 luni nu s-a obtinut un raspuns adecvat. Intreruperea tratamentului este de asemenea indicată în cazul apariţiei unei reactii adverse severe. Printre reactiile adverse severe ce justifica intreruperea tratamentului sunt incluse: malignitatile (excluzand cancerul de piele non-melanom), toxicitate la agentii biologici, starea de graviditate (intrerupere temporara), infectii intercurente severe (intrerupere temporara), operatii chirurgicale (intrerupere temporara).
B. PROCEDURI DE APROBARE
Medicul specialist dermatolog
- completează Fişa pacientului (anexată) care conţine date despre:
- Diagnosticul cert de psoriazis
- Istoricul bolii (debut, evoluţie, scheme terapeutice anterioare - preparate, doze, evoluţie sub tratament, data iniţierii şi data opririi tratamentului)
- Recomandarea tratamentului cu agenţi biologici (justificare)
- Starea clinică şi paraclinica a pacientului
- Scorurile PASI şi DLQI
Medicul curant care întocmeşte dosarul poartă întreaga răspundere pentru corectitudinea informaţiilor medicale furnizate, având obligaţia de a păstra copii după documentele sursă ale pacientului şi a le pune la dispoziţia Comisiei de specialitate la solicitarea acesteia. Va fi asigurat permanent caracterul confidenţial al informaţiei despre pacient. Medicul curant va solicita pacientului să semneze o declaraţie de consimţământ (anexată) privind tratamentul aplicat şi prelucrarea datelor sale medicale în scopuri ştiinţifice şi medicale.
Dosarul este înaintat Comisiei de specialitate organizate la nivelul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate de catre Casele de Asigurari de Sanatate teritoriale prin poştă sau prin depunere la registratura generală a CNAS.
Comisia de specialitate de la nivelul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, numită: COMISIA PENTRU APROBAREA TRATAMENTULUI PSORIAZISULUI CU AGENŢI BIOLOGICI evaluează şi aprobă dosarul în conformitate cu criteriile de includere/excludere, trimite aprobarea de tratament către Casa de Asigurări de Sănătate cu care medicul care a făcut recomandarea de tratament (ca furnizor de servicii medicale) se află în relaţie contractuală.
Aprobarea dosarului este necesară la iniţierea terapiei. La 12 saptamani de la iniţierea tratamentului se va face o reevaluare a dosarului pentru a urmari aparitia sau nu a unui raspuns adecvat
Medicul curant dermatolog pe baza recomandării aprobate de Comisia de specialitate de la nivelul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, prescrie medicamentul sub formă de reţetă fără contribuţie personală.
În sarcina exclusivă a medicului curant dermatolog cade urmărirea ulterioară a eficienţei şi toleranţei tratamentului (urmărind la fiecare control cel puţin datele prevăzute în fişa ulterioară şi condiţionând continuarea tratamentului).
Fişele de evaluare de monitorizare vor fi trimise Comisiei de Specialitate Dermatologie a C.N.A.S. la fiecare 12 saptamani în primul an, apoi la 6 luni.
Pacientul prezintă prescripţia medicală la una dintre farmaciile care au contract cu Casa de asigurări de sănătate.
Casa de Asigurări de Sănătate teritoriala onoreaza dosarele aprobate de Comisia de specialitate de la nivelul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate în limita fondurilor destinate medicamentelor pentru Programul national pentru psoriazis, controlează şi monitorizează întregul mecanism de eliberare al medicamentelor, informând comisia de specialitate asupra consumului mediu realizat.
Anexa 1
Scorul DLQI
Scorul DLQI - Dermatological Life Quality Index a fost elaborat de Prof. A. Finlay din Marea Britanie. Scorul DLQI poate fi utilizat pentru orice afecţiune cutanată.
Pacientul răspunde la cele 10 întrebări referindu-se la experienţa sa din ultima săptămână.
Textul chestionarului este următorul:
Dermatology Life Quality Index
Spital nr: Data:
Nume: Diagnostic:
Adresa: Scor:
Scopul acestui chestionar este de a masura cat de mult v-a afectat viata IN ULTIMA SAPTAMANA problema dvs. de piele. Va rugam sa bifati cate o casuta pentru fiecare intrebare.
1. În ultima saptamana, cat de mult ati simtit senzatii de mancarime, intepaturi, dureri sau rana la nivelul pielii?
Foarte mult/Mult/Putin/Deloc
2. În ultima saptamana, cat ati fost de jenat sau constient de boala datorita pielii dvs.?
Foarte mult/Mult/Putin/Deloc
3. În ultima saptamana, cat de mult a interferat boala dvs. De piele cu mersul la cumparaturi sau cu ingrijirea casei şi a gradinii?
Foarte mult/Mult/Putin/Deloc Nerelevant
4. În ultima saptamana, cat de mult a influentat problema dvs de piele alegerea hainelor cu care v-ati imbracat?
Foarte mult/Mult/Putin/Deloc Nerelevant
5. În ultima saptamana, cat de mult v-a afectat problema dvs. de piele activitatile sociale sau cele de relaxare?
Foarte mult/Mult/Putin/Deloc Nerelevant
6. În ultima saptamana, cat de mult v-a impiedicat pielea dvs. sa practicati un sport?
Foarte mult/Mult/Putin/Deloc Nerelevant
7. În ultima saptamana v-a impiedicat pielea dvs. la serviciu sau studiu?
Da/Nu Nerelevant
Daca "nu", în ultima saptamana cat de mult a fost pielea dvs. o problema pentru serviciu sau studii?
Mult/Putin/Deloc
8. În ultima saptamana, cat de mult v-a creat pielea dvs. dificultati cu partenerul sau oricare din prietenii apropiati sau rude?
Foarte mult/Mult/Putin/Deloc Nerelevant
9. În ultima saptamana, cat de mult v-a creat pielea dvs. dificultati sexuale?
Foarte mult/Mult/Putin/Deloc Nerelevant
10. În ultima saptamana, cat de mult a fost o problema tratamentul pentru afectiunea dvs., de ex. pentru ca v-a murdarit casa sau a durat mult timp?
Foarte mult/Mult/Putin/Deloc Nerelevant
Va rugam sa verificati daca ati raspuns la toate intrebarile. Va multumesc. (C)AY Finlay. GK Khan, aprilie 1992.
Se vor atribui scoruri de la 0 la 3 răspunsurilor:
- 0 pentru "deloc", "nerelevant" sau lipsa răspunsului
- 1 pentru "puţin"
- 2 pentru "mult"
- 3 pentru "foarte mult" şi pentru răspunsul "Da" la întrebarea 7.
Se va obţine un scor de la 0 la 30. Cu cât scorul va fi mai mare cu atât calitatea vieţii pacientului este mai afectată de boală.
Interpretarea scorului:
0-1 = fără efect asupra calităţii vieţii pacientului
2-5 = efect scăzut asupra calităţii vieţii pacientului
6-10 = efect moderat asupra calităţii vieţii pacientului
11-20 = efect important asupra calităţii vieţii pacientului
21- 30 = efect foarte important asupra calităţii vieţii pacientului.
Anexa 2
FIŞA DE EVALUARE INIŢIALĂ A PACIENŢILOR CU PSO ÎN VEDEREA TRATAMENTULUI
CU AGENTI BIOLOGICI
DATE GENERALE
Nume, prenume: ..................................................................................
Sex: Feminin [ ] Masculin [ ]
Data naşterii (zi/lună/an): [ ][ ].[ ][ ].[ ][ ][ ][ ]
CNP: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Adresa
corespondenţă/telefon: ..........................................................................
....................................................................................................
Pacientul a semnat declaraţia de consimţământ DA [ ] NU [ ] anexaţi un exemplar DA [ ] NU [ ]
Nume medic de familie + adresă
corespondenţă: ..................................................................................
.......................................
I. Co-morbidităţi:
A prezentat pacientul următoarele boli
(bifaţi varianta corespunzătoare la fiecare rubrică, dacă răspunsul este DA, furnizaţi detalii):
┌─────────────────────────────────────────┬─────────┬─────────┬───────────────┬────────────────────┐
│ │ │ │ Data dg. │ │
│ │ DA │ NU │ (lună/an) │ Tratament actual │
│ │ │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────┼─────────┼─────────┼───────────────┼────────────────────┤
│Infecţii acute - descrieţi │ │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────┼─────────┼─────────┼───────────────┼────────────────────┤
│Infecţii recidivante/persistente │ │ │ │ │
│- descrieţi │ │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────┼─────────┼─────────┼───────────────┼────────────────────┤
│TBC - dacă nu face tratament │ │ │ │ │
│actual, data ultimului │ │ │ │ │
│tratament şi data ultimei │ │ │ │ │
│evaluări ftiziologice │ │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────┼─────────┼─────────┼───────────────┼────────────────────┤
│HTA │ │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────┼─────────┼─────────┼───────────────┼────────────────────┤
│Boala ischemică │ │ │ │ │
│coronariană/IM │ │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────┼─────────┼─────────┼───────────────┼────────────────────┤
│ICC │ │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────┼─────────┼─────────┼───────────────┼────────────────────┤
│Tromboflebită profundă │ │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────┼─────────┼─────────┼───────────────┼────────────────────┤
│AVC │ │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────┼─────────┼─────────┼───────────────┼────────────────────┤
│Epilepsie │ │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────┼─────────┼─────────┼───────────────┼────────────────────┤
│Boli demielinizante │ │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────┼─────────┼─────────┼───────────────┼────────────────────┤
│Astm bronşic │ │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────┼─────────┼─────────┼───────────────┼────────────────────┤
│BPOC │ │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────┼─────────┼─────────┼───────────────┼────────────────────┤
│Ulcer gastro-duodenal │ │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────┼─────────┼─────────┼───────────────┼────────────────────┤
│Boli hepatice - descrieţi │ │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────┼─────────┼─────────┼───────────────┼────────────────────┤
│Boli renale - descrieţi │ │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────┼─────────┼─────────┼───────────────┼────────────────────┤
│Diabet zaharat - tratament cu: │ │ │ │ │
│dieta [] oral [] insulină [] │ │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────┼─────────┼─────────┼───────────────┼────────────────────┤
│Ulcere trofice │ │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────┼─────────┼─────────┼───────────────┼────────────────────┤
│Afecţiuni sanguine - descrieţi │ │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────┼─────────┼─────────┼───────────────┼────────────────────┤
│Reacţii (boli) alergice - │ │ │ │ │
│descrieţi: │ │ │ │ │
│- locale │ │ │ │ │
│- generale │ │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────┼─────────┼─────────┼───────────────┼────────────────────┤
│Reacţii postperfuzionale - │ │ │ │ │
│descrieţi │ │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────┼─────────┼─────────┼───────────────┼────────────────────┤
│Afecţiuni cutanate - descrieţi │ │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────┼─────────┼─────────┼───────────────┼────────────────────┤
│Neoplasme - descrieţi │ │ │ │ │
│localizarea │ │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────┼─────────┼─────────┼───────────────┼────────────────────┤
│Spitalizări │ │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────┼─────────┼─────────┼───────────────┼────────────────────┤
│Intervenţii chirurgicale │ │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────┼─────────┼─────────┼───────────────┼────────────────────┤
│Alte boli semnificative │ │ │ │ │
└─────────────────────────────────────────┴─────────┴─────────┴───────────────┴────────────────────┘
II. DIAGNOSTICUL + ISTORICUL PSO
┌────────────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────┐
│Diagnostic cert de PSO (anul) │Data debutului (anul) │
│[ ][ ][ ][ ], ................................. │[ ][ ][ ][ ], .................................. │
└────────────────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────────────────┘
Bifaţi şi luna în cazul unui diagnostic/debut sub 1 an.
III. TERAPII STANDARD URMATE ANTERIOR
(în cazul modificării dozelor se trece data de începere şi de oprire pentru fiecare doză)
┌───────────────┬──────────┬────────────────┬──────────────┬───────────────────────────────────────┐
│ Medicament │ Doză │ Data începerii │ Data opririi │ Obs. (motivul întreruperii, reacţii │
│ │ │ │ │ adverse, ineficienţă, etc.) │
├───────────────┼──────────┼────────────────┼──────────────┼───────────────────────────────────────┤
├───────────────┼──────────┼────────────────┼──────────────┼───────────────────────────────────────┤
├───────────────┼──────────┼────────────────┼──────────────┼───────────────────────────────────────┤
├───────────────┼──────────┼────────────────┼──────────────┼───────────────────────────────────────┤
├───────────────┼──────────┼────────────────┼──────────────┼───────────────────────────────────────┤
├───────────────┼──────────┼────────────────┼──────────────┼───────────────────────────────────────┤
└───────────────┴──────────┴────────────────┴──────────────┴───────────────────────────────────────┘
*) termenul de "reacţii adverse" se referă la reacţii adverse majore, de principiu manifestările
digestive de tip dispeptic nu se încadrează în această categorie şi nu justifică întreruperea/
modificarea terapiei.
IV. TERAPII STANDARD SISTEMICE ACTUALE:
┌────────────────────────────────────────────────────┬───────────┬───────────┬─────────────────────┐
│ │ Doza │Din data de│Puteţi confirma că │
│ │ actuală │ │pacientul foloseşte │
│ │ │ │continuu această doză│
│ │ │ │[ ] [ ] │
│ │ │ │DA NU │
├────────────────────────────────────────────────────┼───────────┼───────────┼─────────────────────┤
│2. În caz de intoleranţă MAJORĂ/CONFIRMATĂ (anexaţi │ │ │Puteţi confirma că │
│documente medicale) la terapiile sistemice standard,│ │ │pacientul foloseşte │
│furnizaţi detalii privitor la altă terapie actuală. │ │ │continuu această doză│
│ │ │ │de terapie standard │
│ │ │ │[ ] [ ] │
│ │ │ │DA NU │
└────────────────────────────────────────────────────┴───────────┴───────────┴─────────────────────┘
V. ALTE TRATAMENTE ACTUALE ALE PSO
┌────────────────┬──────────┬────────────────┬──────────────┬──────────────────────────────────────┐
│ Medicament │ Doză │ Data începerii │ Data opririi │ Obs. (motivul întreruperii, reacţii │
│ │ │ │ │ adverse, ineficienţă, etc.) │
├────────────────┼──────────┼────────────────┼──────────────┼──────────────────────────────────────┤
├────────────────┼──────────┼────────────────┼──────────────┼──────────────────────────────────────┤
├────────────────┼──────────┼────────────────┼──────────────┼──────────────────────────────────────┤
├────────────────┼──────────┼────────────────┼──────────────┼──────────────────────────────────────┤
├────────────────┼──────────┼────────────────┼──────────────┼──────────────────────────────────────┤
├────────────────┼──────────┼────────────────┼──────────────┼──────────────────────────────────────┤
└────────────────┴──────────┴────────────────┴──────────────┴──────────────────────────────────────┘
VI. EVALUARE CLINICĂ
Data (zi, lună, an): [ ][ ].[ ][ ].[ ][ ][ ][ ]
Scor PASI:
Scor DLQI:
Greutate (kg): [ ][ ][ ] kg
Talie (cm): [ ][ ][ ]
VII. EVALUARE PARACLINICĂ
┌─────────────────────────────────────────────────────────┬──────────┬────────────┬────────────────┐
│ Analiza │ Data │ Rezultat │ Valori normale │
├─────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼────────────┼────────────────┤
│VSH (la o oră) │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼────────────┼────────────────┤
│Hb │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼────────────┼────────────────┤
│Nr. leucocite │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼────────────┼────────────────┤
│Formulă leucocitară │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼────────────┼────────────────┤
│Trombocite │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼────────────┼────────────────┤
│Creatinină │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼────────────┼────────────────┤
│TGO │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼────────────┼────────────────┤
│TGP │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼────────────┼────────────────┤
│Ex. sumar urină │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼────────────┼────────────────┤
│IDR la PPD (numai la iniţierea terapiei sau la nevoie) │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼────────────┼────────────────┤
│Radiografie pulmonara (numai la iniţierea terapiei │ │ │ │
│sau la nevoie) │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼────────────┼────────────────┤
│Alte date de laborator semnificative │ │ │ │
└─────────────────────────────────────────────────────────┴──────────┴────────────┴────────────────┘
Precizaţi în cazul administrării subcutanate (pentru adalimumab, efalizumab sau etanercept, se
noteaza regimul terapeutic, doza, interval adm): _________________________
_________________________________________________________________________________________
Precizaţi în cazul administrării în perfuzie (pentru infliximab):
Tratamentul se face conform schemei clasice (0,2, 6 şi apoi la fiecare 8 săptămâni) DA [] NU [] -
descrieţi: .........................................................................................
┌─────────────────────┬────────────┬─────────────┬────────────┬───────────┬────────────┬───────────┐
│Data PEV │ │ │ │ │ │ │
│(zi, lună, an) │ │ │ │ │ │ │
├─────────────────────┼────────────┼─────────────┼────────────┼───────────┼────────────┼───────────┤
│Doza (nr. flacoane) │ │ │ │ │ │ │
├─────────────────────┼────────────┼─────────────┼────────────┼───────────┼────────────┼───────────┤
│Data PEV │ │ │ │ │ │ │
│(zi, lună, an) │ │ │ │ │ │ │
├─────────────────────┼────────────┼─────────────┼────────────┼───────────┼────────────┼───────────┤
│Doza (nr. flacoane) │ │ │ │ │ │ │
├─────────────────────┼────────────┼─────────────┼────────────┼───────────┼────────────┼───────────┤
│Data PEV │ │ │ │ │ │ │
│(zi, lună, an) │ │ │ │ │ │ │
├─────────────────────┼────────────┼─────────────┼────────────┼───────────┼────────────┼───────────┤
│Doza (nr. flacoane) │ │ │ │ │ │ │
└─────────────────────┴────────────┴─────────────┴────────────┴───────────┴────────────┴───────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Reacţii adverse legate de terapia PSO (descrieţi toate RA apărute de la completarea ultimei fişe │
│de evaluare; prin reacţie adversă se înţelege orice eveniment medical semnificativ, indiferent de │
│relaţia de cauzalitate faţă de boală sau tratamentul administrat, vor fi precizate cel puţin: dg.,│
│descrierea pe scurt a RA, data apariţiei/rezolvării, tratamentul aplicat): │
│ │
│ │
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Medic curant (dermatolog)
(Nume, locul de muncă, adresă corespondenţă, număr telefon, şi fax) .............................
.................................................................................................
Data:
NOTĂ:
Fişa se completează citeţ, la toate rubricile, alegând varianta corespunzătoare şi precizând
detalii acolo unde sunt solicitate. Fişele incomplete nu vor fi analizate.
Completarea fişei se face la iniţierea terapiei, la 3 luni şi apoi în principiu la fiecare 6 luni
(sau mai des la solicitarea Comisiei). Odată cu propunerea de iniţiere a terapiei, medicul curant
semnatar al fişei îşi asumă responsabilitatea privind corectitudinea datelor furnizate şi acceptă să
prezinte (la cererea Comisiei) documente medicale care să le justifice, de asemenea acceptă şi
obligaţia de a administra corect terapia şi de a face monitorizarea corespunzătoare a pacientului,
în vederea evaluării eficienţei şi siguranţei tratamentului.
La evaluările de control vor fi completate cu date suplimentare rubricile corespunzătoare privind
evoluţia bolii, terapia administrată, eventualele reacţii adverse şi co-morbidităţi.
Se consideră implicită semnalarea oricăror reacţii adverse semnificative, precum şi efectuarea
unei evaluări finale în cazul întreruperii terapiei (din orice motiv s-ar face aceasta).
După întreruperea terapiei este obligatorie efectuarea unor evaluări de control, la fiecare 6
luni,, pentru toţi pacienţii care au fost supuşi tratamentului cu agenţi biologici. Este obligatorie
păstrarea dosarului medical complet al pacientului (bilete externare, fişe ambulator, analize
medicale, etc.) la medicul curant semnatar al fişei pentru eventuala solicitare a acestuia de către
Comisie.
FIŞA DE EVALUARE ULTERIOARA A PACIENŢILOR CU PSO ÎN VEDEREA
TRATAMENTULUI CU AGENTI BIOLOGICI
DATE GENERALE
Nume, prenume: ..................................................................................
Sex: Feminin [ ] Masculin [ ]
Data naşterii (zi/lună/an): [ ][ ].[ ][ ].[ ][ ][ ][ ]
CNP: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Adresa corespondenţă/telefon: ...................................................................
....................................................................................................
..............
Pacientul a semnat declaraţia de consimţământ DA [ ] NU [ ] anexaţi un exemplar DA [ ] NU [ ]
Nume medic de familie + adresă
corespondenţă: ..................................................................................
.......................................
I. Co-morbidităţi:
A prezentat pacientul următoarele boli
(bifaţi varianta corespunzătoare la fiecare rubrică, dacă răspunsul este DA, furnizaţi detalii):
┌─────────────────────────────────────────┬─────────┬───────────┬─────────────┬────────────────────┐
│ │ DA │ NU │ Data dg. │ Tratament actual │
│ │ │ │ (lună/an) │ │
├─────────────────────────────────────────┼─────────┼───────────┼─────────────┼────────────────────┤
│Infecţii acute - descrieţi │ │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────┼─────────┼───────────┼─────────────┼────────────────────┤
│Infecţii recidivante/persistente │ │ │ │ │
│- descrieţi │ │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────┼─────────┼───────────┼─────────────┼────────────────────┤
│TBC - dacă nu face tratament │ │ │ │ │
│actual, data ultimului │ │ │ │ │
│tratament şi data ultimei │ │ │ │ │
│evaluări ftiziologice │ │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────┼─────────┼───────────┼─────────────┼────────────────────┤
│HTA │ │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────┼─────────┼───────────┼─────────────┼────────────────────┤
│Boala ischemică │ │ │ │ │
│coronariană/IM │ │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────┼─────────┼───────────┼─────────────┼────────────────────┤
│ICC │ │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────┼─────────┼───────────┼─────────────┼────────────────────┤
│Tromboflebită profundă │ │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────┼─────────┼───────────┼─────────────┼────────────────────┤
│AVC │ │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────┼─────────┼───────────┼─────────────┼────────────────────┤
│Epilepsie │ │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────┼─────────┼───────────┼─────────────┼────────────────────┤
│Boli demielinizante │ │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────┼─────────┼───────────┼─────────────┼────────────────────┤
│Astm bronşic │ │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────┼─────────┼───────────┼─────────────┼────────────────────┤
│BPOC │ │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────┼─────────┼───────────┼─────────────┼────────────────────┤
│Ulcer gastro-duodenal │ │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────┼─────────┼───────────┼─────────────┼────────────────────┤
│Boli hepatice - descrieţi │ │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────┼─────────┼───────────┼─────────────┼────────────────────┤
│Boli renale - descrieţi │ │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────┼─────────┼───────────┼─────────────┼────────────────────┤
│Diabet zaharat - tratament cu: │ │ │ │ │
│dieta [ ] oral [ ] │ │ │ │ │
│insulină [ ] │ │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────┼─────────┼───────────┼─────────────┼────────────────────┤
│Ulcere trofice │ │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────┼─────────┼───────────┼─────────────┼────────────────────┤
│Afecţiuni sanguine - descrieţi │ │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────┼─────────┼───────────┼─────────────┼────────────────────┤
│Reacţii (boli) alergice - │ │ │ │ │
│descrieţi: │ │ │ │ │
│ - locale │ │ │ │ │
│ - generale │ │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────┼─────────┼───────────┼─────────────┼────────────────────┤
│Reacţii postperfuzionale - │ │ │ │ │
│descrieţi │ │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────┼─────────┼───────────┼─────────────┼────────────────────┤
│Afecţiuni cutanate - descrieţi │ │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────┼─────────┼───────────┼─────────────┼────────────────────┤
│Neoplasme - descrieţi │ │ │ │ │
│localizarea │ │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────┼─────────┼───────────┼─────────────┼────────────────────┤
│Spitalizări │ │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────┼─────────┼───────────┼─────────────┼────────────────────┤
│Intervenţii chirurgicale │ │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────┼─────────┼───────────┼─────────────┼────────────────────┤
│Alte boli semnificative │ │ │ │ │
└─────────────────────────────────────────┴─────────┴───────────┴─────────────┴────────────────────┘
II. DIAGNOSTICUL + ISTORICUL PSO
┌────────────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────┐
│Diagnostic cert de PSO (anul) │Data debutului (anul) │
│[ ][ ][ ][ ], ................................. │[ ][ ][ ][ ], ...................................│
└────────────────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────────────────┘
Bifaţi şi luna în cazul unui diagnostic/debut sub 1 an.
IV. TERAPII STANDARD URMATE ANTERIOR
(în cazul modificării dozelor se trece data de începere şi de oprire pentru fiecare doză)
┌───────────────┬──────────┬──────────────────┬──────────────┬─────────────────────────────────────┐
│ Medicament │ Doză │ Data începerii │ Data opririi │ Obs. (motivul întreruperii, reacţii │
│ │ │ │ │ adverse, ineficienţă, etc.) │
├───────────────┼──────────┼──────────────────┼──────────────┼─────────────────────────────────────┤
├───────────────┼──────────┼──────────────────┼──────────────┼─────────────────────────────────────┤
├───────────────┼──────────┼──────────────────┼──────────────┼─────────────────────────────────────┤
├───────────────┼──────────┼──────────────────┼──────────────┼─────────────────────────────────────┤
├───────────────┼──────────┼──────────────────┼──────────────┼─────────────────────────────────────┤
├───────────────┼──────────┼──────────────────┼──────────────┼─────────────────────────────────────┤
└───────────────┴──────────┴──────────────────┴──────────────┴─────────────────────────────────────┘
*) termenul de "reacţii adverse" se referă la reacţii adverse majore, de principiu manifestările
digestive de tip dispeptic nu se încadrează în această categorie şi nu justifică întreruperea/
modificarea terapiei.
IV. TERAPII STANDARD SISTEMICE ACTUALE:
┌───────────────────────────────────────────────────┬────────────┬───────────┬─────────────────────┐
│ │Doza actuală│Din data de│Puteţi confirma că │
│ │ │ │pacientul foloseşte │
│ │ │ │continuu această doză│
│ │ │ │[ ] [ ] │
│ │ │ │DA NU │
├───────────────────────────────────────────────────┼────────────┼───────────┼─────────────────────┤
│2. În caz de intoleranţă MAJORĂ/CONFIRMATĂ (anexaţi│ │ │Puteţi confirma că │
│documente medicale) la terapiile sistemice │ │ │pacientul foloseşte │
│standard, furnizaţi detalii privitor la altă │ │ │continuu această doză│
│terapie actuală. │ │ │de terapie standard │
│ │ │ │[ ] [ ] │
│ │ │ │DA NU │
└───────────────────────────────────────────────────┴────────────┴───────────┴─────────────────────┘
V. ALTE TRATAMENTE ACTUALE ALE PSO
┌───────────────┬──────────┬────────────────┬──────────────┬───────────────────────────────────────┐
│ Medicament │ Doză │ Data începerii │ Data opririi │ Obs. (motivul întreruperii, reacţii │
│ │ │ │ │ adverse, ineficienţă, etc.) │
├───────────────┼──────────┼────────────────┼──────────────┼───────────────────────────────────────┤
├───────────────┼──────────┼────────────────┼──────────────┼───────────────────────────────────────┤
├───────────────┼──────────┼────────────────┼──────────────┼───────────────────────────────────────┤
├───────────────┼──────────┼────────────────┼──────────────┼───────────────────────────────────────┤
├───────────────┼──────────┼────────────────┼──────────────┼───────────────────────────────────────┤
├───────────────┼──────────┼────────────────┼──────────────┼───────────────────────────────────────┤
└───────────────┴──────────┴────────────────┴──────────────┴───────────────────────────────────────┘
VI. EVALUARE CLINICĂ
Data (zi, lună, an): [ ][ ].[ ][ ].[ ][ ][ ][ ]
Scor PASI:
Scor DLQI:
Greutate (kg): [ ][ ][ ] kg
Talie (cm): [ ][ ][ ][ ]
VIII. EVALUARE PARACLINICĂ
┌──────────────────────────────────────────────────────────────┬────────┬──────────┬───────────────┐
│ Analiza │ Data │ Rezultat │Valori normale │
├──────────────────────────────────────────────────────────────┼────────┼──────────┼───────────────┤
│VSH (la o oră) │ │ │ │
├──────────────────────────────────────────────────────────────┼────────┼──────────┼───────────────┤
│Hb │ │ │ │
├──────────────────────────────────────────────────────────────┼────────┼──────────┼───────────────┤
│Nr. leucocite │ │ │ │
├──────────────────────────────────────────────────────────────┼────────┼──────────┼───────────────┤
│Formulă leucocitară │ │ │ │
├──────────────────────────────────────────────────────────────┼────────┼──────────┼───────────────┤
│Trombocite │ │ │ │
├──────────────────────────────────────────────────────────────┼────────┼──────────┼───────────────┤
│Creatinină │ │ │ │
├──────────────────────────────────────────────────────────────┼────────┼──────────┼───────────────┤
│TGO │ │ │ │
├──────────────────────────────────────────────────────────────┼────────┼──────────┼───────────────┤
│TGP │ │ │ │
├──────────────────────────────────────────────────────────────┼────────┼──────────┼───────────────┤
│Ex. sumar urină │ │ │ │
├──────────────────────────────────────────────────────────────┼────────┼──────────┼───────────────┤
│IDR la PPD (numai la iniţierea terapiei sau la nevoie) │ │ │ │
├──────────────────────────────────────────────────────────────┼────────┼──────────┼───────────────┤
│Rgrafie pulmonara (numai la iniţierea terapiei sau la nevoie) │ │ │ │
├──────────────────────────────────────────────────────────────┼────────┼──────────┼───────────────┤
│Alte date de laborator semnificative │ │ │ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────┴────────┴──────────┴───────────────┘
Precizaţi în cazul administrării subcutanate (pentru efalizumab sau etanercept, se noteaza
regimul terapeutic, doza, interval adm): ___________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________
Precizaţi în cazul administrării în perfuzie (pentru infliximab):
Tratamentul se face conform schemei clasice (0,2, 6 şi apoi la fiecare 8 săptămâni) DA [ ] NU [ ]
- descrieţi: ..........................................
┌─────────────────────┬───────────┬────────────┬────────────┬────────────┬────────────┬────────────┐
│Data PEV │ │ │ │ │ │ │
│(zi, lună, an) │ │ │ │ │ │ │
├─────────────────────┼───────────┼────────────┼────────────┼────────────┼────────────┼────────────┤
│Doza (nr. flacoane) │ │ │ │ │ │ │
├─────────────────────┼───────────┼────────────┼────────────┼────────────┼────────────┼────────────┤
│Data PEV │ │ │ │ │ │ │
│(zi, lună, an) │ │ │ │ │ │ │
├─────────────────────┼───────────┼────────────┼────────────┼────────────┼────────────┼────────────┤
│Doza (nr. flacoane) │ │ │ │ │ │ │
├─────────────────────┼───────────┼────────────┼────────────┼────────────┼────────────┼────────────┤
│Data PEV │ │ │ │ │ │ │
│(zi, lună, an) │ │ │ │ │ │ │
├─────────────────────┼───────────┼────────────┼────────────┼────────────┼────────────┼────────────┤
│Doza (nr. flacoane) │ │ │ │ │ │ │
└─────────────────────┴───────────┴────────────┴────────────┴────────────┴────────────┴────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Reacţii adverse legate de terapia PSO (descrieţi toate RA apărute de la completarea ultimei fişe │
│de evaluare; prin reacţie adversă se înţelege orice eveniment medical semnificativ, indiferent de │
│relaţia de cauzalitate faţă de boală sau tratamentul administrat, vor fi precizate cel puţin: dg.,│
│descrierea pe scurt a RA, data apariţiei/rezolvării, tratamentul aplicat): │
│ │
│ │
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Medic curant (dermatolog)
(Nume, locul de muncă, adresă corespondenţă, număr telefon, şi fax) .............................
.................................................................................................
Data:
NOTĂ:
Fişa se completează citeţ, la toate rubricile, alegând varianta corespunzătoare şi precizând
detalii acolo unde sunt solicitate. Fişele incomplete nu vor fi analizate.
Completarea fişei se face la iniţierea terapiei, la 3 luni şi apoi în principiu la fiecare 6 luni
(sau mai des la solicitarea Comisiei). Odată cu propunerea de iniţiere a terapiei, medicul curant
semnatar al fişei îşi asumă responsabilitatea privind corectitudinea datelor furnizate şi acceptă să
prezinte (la cererea Comisiei) documente medicale care să le justifice, de asemenea acceptă şi
obligaţia de a administra corect terapia şi de a face monitorizarea corespunzătoare a pacientului,
în vederea evaluării eficienţei şi siguranţei tratamentului.
La evaluările de control vor fi completate cu date suplimentare rubricile corespunzătoare privind
evoluţia bolii, terapia administrată, eventualele reacţii adverse şi co-morbidităţi.
Se consideră implicită semnalarea oricăror reacţii adverse semnificative, precum şi efectuarea
unei evaluări finale în cazul întreruperii terapiei (din orice motiv s-ar face aceasta).
După întreruperea terapiei este obligatorie efectuarea unor evaluări de control, la fiecare 6
luni,, pentru toţi pacienţii care au fost supuşi tratamentului cu agenţi biologici. Este obligatorie
păstrarea dosarului medical complet al pacientului (bilete externare, fişe ambulator, analize
medicale, etc.) la medicul curant semnatar al fişei pentru eventuala solicitare a acestuia de către
Comisie.
Protocol terapeutic pentru colagenozele majore (lupus eritematos
sistemic, sclerodermie sistemica, dermato/polimiozite,
vasculite sistemice)
Principii Generale:
- boli inflamatorii cronice cu afectare multisistemică;
- tratamentul cuprinde măsuri generale şi terapie patogenică adaptată gravităţii bolii;
- opţiunea terapeutică este dictată de afectarea viscerală care va fi evaluata separat pentru fiecare dintre
Mijloace medicamentoase în funcţie de tabloul clinic:
A. Afectarea cutanată:
• cortizonic topic sau intralezional;
• corticosteroizi oral cu timp de injumatatire mediu (prednisone, metilprednisolon, triamcinolon) 0,5 mg/kg/zi prednison sau echivalenti
• antimalarice: Hidroxiclorochină (Plaquenil) 400-600 mg/zi, scăzînd ulterior doza la jumătate;
• Dapsona 100-200 mg/zi pentru leziuni buloase, profunde; forme rezistente
• Thalidomida 100-300 mg/zi pentru afectarea cutanată refractară.
B. Afectarea articulară:
• AINS prima intenţie terapeutică, de evitat inhibitorii specifici COX-2 la pacienţii cu sindrom antifosfolipidic secundar;
• antimalarice: Hidroxiclorochină (Plaquenil) 200 mg/zi;
• corticosteroizi oral cu timp de injumatatire mediu (prednisone, metilprednisolon, triamcinolon) 0,5 mg/kg/zi prednison sau echivalenti în afectarea articulară însoţită de febră.
• Methotrexate 15-20 mg/sapt pentru afectarea articulara refractară la antimalarice şi care necesita doze mari şi sustinute de cortizon.
C. Afectarea Renală, a Sistemului Nervos Central, Afectarea pulmonara şi alte afectari amenintatoare de viata
• corticoterapie orală (glucocorticoizi cu T1/2 mediu)_ doze mari 1-2 mg/kg/zi 4-6 săptămâni cu scăderea ulterioară a dozelor cu 10% săptămânal sau
• metilprednisolon în puls-terapie 1 g/zi pev 3 zile consecutive, urmată de terapie orală;
• terapie imunosupresoare: afectare renală sau nervoasă severă, rezistenţă la cortizonice, corticodependenţă, permite reducerea dozei de cortizon la 0,5 mg/kg/zi;
>< **Ciclofosfamida:
- oral zilnic 1,5-2,5 mg/kg/zi sau
- puls - terapie 10-15 mg/kg/zi repetat lunar timp de 6 luni, apoi la fiecare 2 luni pentru 3 administrări, apoi la fiecare 3 luni pentru 4 doze (permite evitarea recidivelor),
- hidratare adecvată, agenţi uroprotectori (Mesna),
- urmărirea efectelor secundare: toxicitate medulară (hemograma), cistită hemoragică, intoleranţă digestivă, alopecie, fibroză pulmonară.
>< **Azathioprina (Imuran):
- administrată "de novo" sau mai ales după Ciclofosfamidă ca terapie de intretinere
- doza de 1-2,5 mg/kg/zi,
- mai puţine efecte secundare;
>< Ciclosporina:
- în special pentru nefrita membranoasă, cu necesar mare de corticosteroizi
- efecte adverse hipertensiune arterială, nefrotoxicitate, parestezii;
>< Alte imunosopresoare:
- Micofenolat mofetil - eficacitate comparabila cu ciclofosfamida, dar toxicitate inferioara acesteia la pacienti care nu pot urma terapia cu ciclofosfamida datorita intolerantei
- Methotrexat: pentru afectarea articulară, cutanata sau afectare viscerala (pulmonara, pericardica, cardiaca cu forme uşoare de boală (NU afectare organică severă).
- Leflunomide 20 mg/zi în afectarea articulara refractara
D. Afectarea viscerală de tipul serozitei (pleurezie, pericardită, peritonită), vasculită, pneumonită acută, miozită, anemie hemolitică autoimună, trombocitopenie autoimună etc.:
• corticoterapie orală doze medii-mari 0,5-1 mg/kg/zi, cu reducerea ulterioară a dozelor,
• metilprednisolon în puls-terapie 1 g/zi pev 3 zile consecutive, urmată de terapie orală
• Azathioprina(Imuran) pentru efect "economizator" de cortizon
- administrată "de novo" sau după sau asociat corticoterapiei, de intretinere
- doza de 1-2,5 mg/kg/zi,
E. Trombocitopenia autoimună severă (< 30000/mm3):
• corticoterapie,
• Danazol (400-800 mg/zi)
• imunosupresoare: Azathioprină 1-2,5 mg/kg/zi, Ciclosporina
• Imunoglobuline intravenous 400 mg/kg/zi 5 zile consecutive (eficienţă şi în nefrita lupică).
F. Terapii adjuvante:
• hormonală: Danazol, Dehydroepiandrosteron, Tamoxifen, Bromocriptină;
• anticoagulantă: în sindromul antifosfolipidic secundar - anticoagulante orale cu mentinerea unui I.N.R. 2-3;
• prevenirea osteoporozei: calciu 1000 mg/zi, vitamina D 800 UI/zi, bisfosfonaţi dacă doza de cortizon > 10-20 mg/zi minim 3 luni;
• controlul T. A. (ţintă 130/80), limitarea proteinuriei (Inhibitori de Enzimă de Conversie);
• prevenirea arterosclerozei: statine.
COMISIA DE REUMATOLOGIE a MSP
DCI: TEMOZOLOMIDUM
I. Definiţia afectiuni
- glioblastom multiform nou diagnosticat
- glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, recidivante sau progresive
II. Stadializarea afecţiunii
- glioame maligne, grad III şi IV (clasificare WHO)
III. Criterii de includere (vârsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)
- glioblastom multiform nou diagnosticat, în asociere cu radioterapia (RT) şi ulterior ca monoterapie: adulti
- glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, recidivante sau progresive dupa terapia standard: adulti şi copii peste 3 ani
IV. Tratament (doze, conditiile de scadere a dozelor, perioada de tratament)
1. Glioblastom multiform nou diagnosticat: Adulti: în asociere cu radioterapia (RT) şi ulterior ca monoterapie:
- 75 mg/m2 suprafaţă corporală, zilnic, timp de 42 zile (până la 49 zile) concomitent cu radioterapia focală; 4 săptamani pauza, urmata de monoterapie cu Temodal, 6 cicluri de tratament: Ciclul unu: 150 mg/m2/zi, 5 zile, apoi 23 zile fără tratament; Ciclurile 2 - 6: se creste doza la 200 mg/m2 dacă toxicitatea non-hematologică CTC pentru Ciclul 1 este de Grad <= 2 (exceptând alopecie, greaţă şi vărsături), număr absolut de neutrofile (NAN) >= 1,5 x 109/l şi număr de trombocite >= 100 x 109/l.
2. Glioame maligne recurente sau progresive:
Adulţi: Un ciclu de tratament = 28 zile. La pacienţii netrataţi anterior cu chimioterapie, doza este de 200 mg/m2/zi în primele 5 zile urmat de 23 zile pauză. La pacienţii trataţi anterior prin chimioterapie, doza iniţială este de 150 mg/m2/zi, şi este crescută la 200 mg/m2/zi în cel deal doilea ciclu, pe o perioadă de 5 zile, dacă nu apare toxicitate hematologică (NAN >= 1,5 x 109/l şi număr de trombocite >= 100 x 109/l). Copii: La pacienţii în vârstă de 3 ani sau mai mult, un ciclu de tratament are 28 zile. Temodal se administrează oral în doză de 200 mg/m2/zi, în primele 5 zile ale ciclului urmat de 23 zile de întrerupere a tratamentului. Pacienţilor copii care au primit anterior chimioterapie, li se va administra o doză iniţială de 150 mg/m2/zi 5 zile, urmând ca doza să fie crescută la 200 mg/m2/zi 5 zile, în cursul ciclului următor, dacă nu apar manifestări toxice hematologice.
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)
Înaintea fiecărui ciclu de tratament, trebuie întrunite următoarele valori ale parametrilor de laborator: NAN >= 1,5 x 109/l şi număr de trombocite >= 100 x 109/l. În Ziua 22 trebuie să se efectueze o numărătoare completă a celulelor sanguine (la 21 zile de la prima doză) sau în decursul următoarelor 48 ore după această zi, apoi săptămânal, până în momentul în care NAN depăşeşte 1,5 x 109/l, iar numărul de trombocite depăşeşte 100 x 109/l. Dacă NAN scade < 1,0 x 109/l sau numărul de trombocite este < 50 x 109/l, în cursul oricăruia dintre ciclurile terapeutice, în următorul ciclu doza trebuie să fie redusă cu un nivel. Nivelurile dozelor sunt 100 mg/m2, 150 mg/m2 (nivel 0) şi 200 mg/m2 (nivel 1). Doza minimă recomandată este de 100 mg/m2 (nivel -1)
VI. Criterii de excludere din tratament:
- Reacţii adverse
Adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat: intreruperea definitivă a administrării de temozolomidă pe durata fazei concomitente de radioterapie şi temozolomidă: NAN < 0,5 x 109/l; Număr de trombocite < 10 x 109/l; toxicitate non-hematologică CTC (mai puţin alopecie, greaţă, vărsături) de grad 3 sau 4.
Întreruperea definitivă a administrării Temodal pe durata fazei de monoterapie, tratamentul trebuie întrerupt dacă:
- nivelul de reducere a dozei de 100 mg/m2 (nivel -1), determină toxicitate (neutropenie, trombocitopenie)
- reapare acelasi grad 3 de toxicitate non-hematologică CTC (mai puţin alopecie, greaţă, vărsături) dupa reducerea dozei
- toxicitate non-hematologică CTC de grad 4
- Co-morbiditati NA
- Non-responder NA
- Non-compliant NA
- Reluare tratament (conditii) - doar pentru afectiunile în care exista prescriere pe o durata de timp limitata NA
I. Prescriptori - Medici specialisti oncologie medicala
DCI: PEMETREXEDUM
I. Definiţia afecţiunii: Mezoteliom pleural malign
PEMETREXED în asociere cu cisplatină este indicat în tratamentul pacienţilor cu mezoteliom pleural malign nerezecabil la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
II. Stadializarea afecţiunii: mezoteliom pleural malign nerezecabil
III. Criterii de includere:
• Mezoteliom Pleural Malign documentat citologic/histopatologic, nerezecabil
• la care nu s-a administrat anterior chimioterapie
• vârsta > 18 ani
IV. Tratament şi mod de administrare
• Schema terapeutica recomandata: PEMETREXED + cisplatin, tratament de prima linie
• Doza recomandată de PEMETREXED este 500 mg/m2 (aria suprafeţei corporale), administrată ca perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute în prima zi a fiecărei cure de 21 zile.
• Doza recomandată de cisplatin este 75 mg/m2, perfuzată în decurs de două ore, după aproximativ 30 minute de la terminarea perfuziei de pemetrexed, în prima zi a fiecărei cure de 21 zile.
V. Contraindicaţii
• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
• Alăptarea trebuie întreruptă în cursul terapiei cu pemetrexed.
• Vaccinarea concomitentă cu vaccin împotriva febrei galbene.
VI. Monitorizarea tratamentului:
• Înaintea fiecărei administrări a chimioterapiei se monitorizeaza: hemogramă completă, incluzând formula leucocitară (FL) şi numărătoarea trombocitelor., se vor efectua teste biochimice sanguine pentru evaluarea funcţiei renale şi hepatice.
• Înainte de începerea fiecărui ciclu al chimioterapiei, pacienţii trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe: numărul absolut de neutrofile (NAN) trebuie să fie >= 1500 celule/mm3, iar trombocitele trebuie să fie >= 100000 celule/mm3.
• Clearance-ul creatininei trebuie să fie >= 45 ml/min.
• Bilirubina totală trebuie să fie <= 1,5 ori limita superioară a valorii normale. Fosfataza alcalină (FA), aspartat amino-transferaza (ASAT sau SGOT) şi alanin amino-transferaza (ALAT sau SGPT) trebuie să fie <= 3 ori limita superioară a valorii normale. Fosfataza alcalină, ASAT şi ALAT <= 5 ori limita superioară a valorii normale sunt acceptabile dacă există diseminare hepatică.
Raspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice la interval de trei luni, în caz de progresie a bolii se intrerupe tratamentu.
VII. Prescriptori: medici specialisti în Oncologie Medicala
I. Definiţia afecţiunii: Cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici.
PEMETREXED în asociere cu cisplatină este indicat ca tratament de primă linie al cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastatic având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase.
II. Stadializarea afecţiunii: NSCLC avansat sau metastatic
III. Criterii de includere:
• NSCLC documentat citologic/histopatologic ca fiind non - scuamos
• la care nu s-a administrat anterior chimioterapie
• vârsta > 18 ani
IV. Tratament şi mod de administrare
• Schema terapeutica recomandata: PEMETREXED + cisplatin, tratament de prima linie
• Doza recomandată de PEMETREXED este 500 mg/m2 (aria suprafeţei corporale), administrată ca perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute în prima zi a fiecărei cure de 21 zile.
• Doza recomandată de cisplatin este 75 mg/m2, perfuzată în decurs de două ore, după aproximativ 30 minute de la terminarea perfuziei de pemetrexed, în prima zi a fiecărei cure de 21 zile.
V. Contraindicaţii
• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
• Alăptarea trebuie întreruptă în cursul terapiei cu pemetrexed.
• Vaccinarea concomitentă cu vaccin împotriva febrei galbene.
VI. Monitorizarea tratamentului:
• Înaintea fiecărei administrări a chimioterapiei se monitorizeaza: hemogramă completă, incluzând formula leucocitară (FL) şi numărătoarea trombocitelor., se vor efectua teste biochimice sanguine pentru evaluarea funcţiei renale şi hepatice.
• Înainte de începerea fiecărui ciclu al chimioterapiei, pacienţii trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe: numărul absolut de neutrofile (NAN) trebuie să fie >= 1500 celule/mm3, iar trombocitele trebuie să fie >= 100000 celule/mm3.
• Clearance-ul creatininei trebuie să fie >= 45 ml/min.
• Bilirubina totală trebuie să fie <= 1,5 ori limita superioară a valorii normale. Fosfataza alcalină (FA), aspartat amino-transferaza (ASAT sau SGOT) şi alanin amino-transferaza (ALAT sau SGPT) trebuie să fie <= 3 ori limita superioară a valorii normale. Fosfataza alcalină, ASAT şi ALAT <= 5 ori limita superioară a valorii normale sunt acceptabile dacă există diseminare hepatică.
Raspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice la interval de trei luni, în caz de progresie a bolii se intrerupe tratamentu.
VII. Prescriptori: medici specialisti în Oncologie Medicala
I. Definiţia afecţiunii: Cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici.
PEMETREXED este indicat ca monoterapie în tratamentul de linia a doua la pacienţi cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, local avansat sau metastazat, având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase.
II. Stadializarea afecţiunii: NSCLC avansat sau metastatic recidivat
III. Criterii de includere:
• NSCLC documentat citologic/histopatologic ca non-scuamos
• la care s-a administrat anterior o linie de chimioterapie
• vârsta > 18 ani
IV. Tratament şi mod de administrare
• Schema terapeutica recomandata: PEMETREXED + cisplatin, tratament de prima linie
• Doza recomandată de PEMETREXED este 500 mg/m2 (aria suprafeţei corporale), administrată ca perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute în prima zi a fiecărei cure de 21 zile.
• Doza recomandată de cisplatin este 75 mg/m2, perfuzată în decurs de două ore, după aproximativ 30 minute de la terminarea perfuziei de pemetrexed, în prima zi a fiecărei cure de 21 zile.
V. Contraindicaţii
• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
• Alăptarea trebuie întreruptă în cursul terapiei cu pemetrexed.
• Vaccinarea concomitentă cu vaccin împotriva febrei galbene.
VI. Monitorizarea tratamentului:
• Înaintea fiecărei administrări a chimioterapiei se monitorizeaza: hemogramă completă, incluzând formula leucocitară (FL) şi numărătoarea trombocitelor., se vor efectua teste biochimice sanguine pentru evaluarea funcţiei renale şi hepatice.
• Înainte de începerea fiecărui ciclu al chimioterapiei, pacienţii trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe: numărul absolut de neutrofile (NAN) trebuie să fie >= 1500 celule/mm3, iar trombocitele trebuie să fie >= 100000 celule/mm3.
• Clearance-ul creatininei trebuie să fie <= 45 ml/min.
• Bilirubina totală trebuie să fie <= 1,5 ori limita superioară a valorii normale. Fosfataza alcalină (FA), aspartat amino-transferaza (ASAT sau SGOT) şi alanin amino-transferaza (ALAT sau SGPT) trebuie să fie <= 3 ori limita superioară a valorii normale. Fosfataza alcalină, ASAT şi ALAT <= 5 ori limita superioară a valorii normale sunt acceptabile dacă există diseminare hepatică.
Raspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice la interval de trei luni, în caz de progresie a bolii se intrerupe tratamentu.
VII. Prescriptori: medici specialisti în Oncologie Medicala
DCI: FLUDARABINUM
I. Definiţia afecţiunii
Leucemia limfatică cronică cu celule B este o boală primitivă a ţesutului limfatic caracterizată prin proliferarea malignă şi acumularea unei clone de limfocite mici, imunologic incompetente.
Prevalenţa bolii este de aproximativ 70.000 cu circa 10.000 noi cazuri pe an2. Până de curând rapoartele estimau la numai 10-15% procentul de pacienţi afectaţi cu vârsta sub 50 de ani3 în timp ce ultimele statistici prezentată ESMO arată o creştere îngrijorătoare a raportului de pacienţi tineri afectaţi, cu aproape o treime din pacienţii cu LLC-B având vârsta de sub 55 ani1.
II. Stadializarea afecţiunii
Supravieţuirea medie din momentul diagnosticului variază între 2 şi > 10 ani în funcţie de stadiul iniţial al bolii. Sunt utilizate două sisteme de stadializare clinică, Binet şi Rai (tabel 1):
─────────────────────────────────────────────────────────────────────
Tabel 1. Stadializare şi prognostic LLC
─────────────────────────────────────────────────────────────────────
Frecvenţă (%) Supravieţuire medie
─────────────────────────────────────────────────────────────────────
Stadializare Binet:
A 63 > 10 ani
B 30 5 ani
C 7 1,53 ani
Stadializare Rai:
0 Intermediar 30 > 10 ani
I Scăzut 60 7 ani
II
III Înalt 10 1,5 ani
IV
─────────────────────────────────────────────────────────────────────
III. Criterii de includere (vârsta, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.)
Fludara(R) este utilizată, în monoterapie sau asociere, pentru:
• tratamentul iniţial al LLC sau
• la pacienţii cu LLC care nu a răspuns sau care a progresat în timpul sau după tratamentul standard cu cel puţin un agent alkilant.
• tratamentul limfoamelor non-Hodgkin de grad inferior (Lg-NHL).
Protocol terapeutic de Tratament cu fludarabină (Fludara(R))
• tratamentul leucemiei acute mieloblastice, alături de G-CSF, Citarabine, Prednisolon, Idarubicin (protocol FLAG).
• Tratamentul de primă linie:
- LLC (Leucemia limfocitara cronica):
< În monoterapie sau combinaţii cu ciclofosfamida
< Pentru obţinerea unor rate de remisie înalte şi de calitate superioară la combinaţia FC (Fludara + Ciclofosfamidă) se poate asocia un anticorp monoclonal (Alemtuzumab)
< La pacienţii cu comorbidităţi care pot limita opţiunile terapeutice (particular, insuficienţa renală) se poate administra Fludarabină în doză redusă
- LNH-lg (Limfoame non-Hodgkin indolente):
< În majoritatea cazurilor, terapie combinată: FC, FM, FCM
< În combinaţii cu Rituximab (RFCM) la pacienţii cu LNH-lg stadiile III-IV, pentru obţinerea remisiunii complete şi a unei lungi perioade fără progresia bolii
- LAM - protocol FLAG (Leucemie Acută Mieloblastică)
Tratamentul de a doua linie:
- LLC:
< Se poate repeta tratamentul iniţial la pacienţii care au recăzut după > 12 luni de la terapia anterioară
< La pacienţii refractari sau care recad după terapii care conţin Fludarabină se recomandă combinaţii care conţin Fludarabină (FC, FCM) + anticorpi monoclonali (FA)
- LNH-lg:
< La pacienţii cu NHL-lg care nu au răspuns, sau care au progresat în timpul sau după administrarea schemei terapeutice standard cu cel puţin un agent alkilant.
- LAM - protocol FLAG (Leucemie Acută Mieloblastică)
IV. Tratament (doze, condiţiile de scădere a dozelor, perioada de tratament)
Conform rezumatului caracteristicilor produsului, doza recomandată este de:
• 25 mg/m2 administrată iv, zilnic timp de 5 zile consecutive, la fiecare 28 de zile.
• 40 mg/m2 administrată oral, zilnic timp de 5 zile consecutive, la fiecare 28 de zile.
• În condiţii speciale (regimuri terapeutice combinate sau comorbidităţi severe), Fludara(R) poate fi utilizată în doză redusă.
• Pentru pacienţii cu LLC de obicei cel mai bun răspuns terapeutic se obţine, de regulă, după 6 cicluri de tratament.
• Pentru pacienţii cu LNH-lg, Fludara(R) se administrează până la obţinerea răspunsului terapeutic adecvat (remisiune completă sau parţială). După obţinerea răspunsului terapeutic adecvat, trebuie luate în considerare încă două cicluri de tratament. În studiile clinice, majoritatea pacienţilor au primit 8 cicluri de tratament.
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)
• Examen clinic (limfadenopatie, hepato-splenomegalie)
Evaluarea răspunsului include:
• Hemoleucograma
• Radiografie toracică şi ecografie abdominală sau CT
• Biopsie medulară (numai la pacienţii cu remisiune completă hematologică)1.
VI. Criterii de excludere din tratament:
• Reacţii adverse:
i. hipersensibilitate la fludarabină sau la oricare din excipienţii produsului
• Co-morbiditati
i. la pacienţi cu insuficienţă renală cu un clearance al creatininei < 30 ml/min
ii. anemie hemolitică decompensată
• Non-responder
i. Progresia bolii
VII. Reluare tratament (condiţii)
• Monoterapie sau asociere la pacienţii care au suferit recăderea bolii după tratamentul anterior cu exceptia pacienţilor:
- > la care durata răspunsului după terapia cu fludarabină este mai mică de 6 luni sau
- > la care terapia cu fludarabină reprezintă o contraindicaţie (se utilizează terapia pe bază de alemtuzumab).
VIII. Prescriptori
Medici specialişti:
• Hematologie
• Oncologie medicală
Bibliografie:
1. Eichorts B, Hallek M. et all, Chronic lymphocytic leukaemia: ESMO Clinical Rerecommendations commendations for diagnosis, treatment and follow-up, Annals of Oncology, 2008
2. Newly diagnosed and relapsed follicular lymphoma: ESMO Clinical Recommendations for diagnosis, treatment and follow-up; M. Drezling On behalf of the ESMO Guidelines Working Group; Annals of Oncology 19 (Supplement 2), 2008
3. Hein T. CLL epidemiological data. European key countries. Schering AG Berlin, 2001
4. AML 15 Trial Protocol - Version 3: January 2005
DCI: DOCETAXELUM
I. Definiţia afecţiunii
Cancer mamar
DOCETAXELUM este indicat, în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă, pentru tratamentul adjuvant al pacientelor cu cancer mamar operabil, cu ganglioni pozitivi.
DOCETAXELUM este indicat, în asociere cu doxorubicină, pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, care nu au primit anterior tratament citotoxic pentru această afecţiune.
DOCETAXELUM este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, după eşecul tratamentului citotoxic. Chimioterapia anterioară trebuie să fi inclus o antraciclină sau un agent alchilant.
DOCETAXELUM este indicat, în asociere cu trastuzumab, pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar metastazat ale căror tumori exprimă în exces HER2 şi care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică.
DOCETAXELUM este indicat, în asociere cu capecitabină, pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, după eşecul chimioterapiei citotoxice. Tratamentul anterior trebuie să fi inclus o antraciclină.
II. Stadializarea afecţiunii: cancer mamar operat cu ganglioni pozitivi sau localavansat sau metastatic
III. Criterii de includere: cancer mamar operat cu ganglioni pozitivi, local-avansat sau metastatic
IV. Tratament
Pentru tratamentul adjuvant al cancerului mamar operabil, cu interesare ganglionară, doza de docetaxel recomandată este de 75 mg/m2 administrat la o oră după administrarea de doxorubicină 50 mg/m2 şi ciclofosfamidă 500 mg/m2 o dată la 3 săptămâni, timp de 6 cicluri.
Pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, doza recomandată de docetaxel în monoterapie este de 100 mg/m2. Pentru tratamentul de primă linie, docetaxelul în doză de 75 mg/m2 se asociază cu doxorubicină (50 mg/m2).
Doza de docetaxel recomandată în asociere cu trastuzumab este de 100 mg/m2 o dată la trei săptămâni, cu trastuzumab administrat săptămânal. În studiul pivot, perfuzia iniţială de docetaxel a început în ziua imediat următoare primei doze de trastuzumab. Dozele următoare de docetaxel au fost administrate imediat după terminarea perfuziei cu trastuzumab, dacă doza precedentă de trastuzumab a fost bine tolerată.
În asociere cu capecitabină, doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2 o dată la trei săptămâni şi capecitabină în doză de 1250 mg/m2 de două ori pe zi (în interval de 30 de minute după masă) timp de 2 săptămâni, urmate de 1 săptămână pauză.
Ajustarea dozelor în timpul tratamentului
Aspecte generale
Docetaxelul trebuie administrat când numărul neutrofilelor este >= 1500/mm3. La pacienţii care în timpul tratamentului cu docetaxel au avut neutropenie febrilă, număr de neutrofile < 500/mm3 timp de mai mult de o săptămână, reacţii cutanate severe sau cumulative sau neuropatie periferică severă, doza de docetaxel trebuie redusă de la 100 mg/m2 la 75 mg/m2 şi/sau de la 75 la 60 mg/m2. Dacă pacientul continuă să aibă aceste reacţii la doza de 60 mg/m2, tratamentul trebuie întrerupt definitiv.
În studiul pivot, pacientelor care au primit tratament adjuvant pentru cancer mamar şi care au avut neutropenie complicată (inclusiv neutropenie prelungită, neutropenie febrilă sau infecţie), li s-a recomandat administrarea de G-CSF pentru a asigura profilaxia (de exemplu, în zilele 4 până la 11) pe parcursul tuturor ciclurilor următoare. La pacientele care continuă să aibă această reacţie, trebuie să se continue administrarea de G-CSF, iar doza de docetaxel trebuie redusă la 60 mg/m2.
Cu toate acestea, în practica clinică, neutropenia poate să apară mai devreme. Prin urmare, utilizarea G-CSF trebuie luată în considerare în funcţie de riscul de neutropenie al pacientului şi de recomandările curente. La pacientele care au stomatită de gradul 3 sau 4, trebuie redusă doza de docetaxel la 60 mg/m2.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la docetaxel sau la oricare dintre excipienţi.
Docetaxelul nu trebuie administrat la pacienţii care au anterior iniţierii tratamentului un număr de neutrofile < 1500/mm3.
Docetaxelul nu trebuie administrat la femeile gravide sau care alăptează.
Docetaxelul nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, deoarece nu sunt disponibile date (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Când sunt utilizate şi alte medicamente în asociere cu docetaxel, se respectă, de asemenea, contraindicaţiile acestora.
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate): RR, DFS, Supravietuire globala
VI. Reluare tratament: tratamentul cu Docetaxelum se poate relua la pacientele care au raspuns initial la tratament şi care prezinta reluare de evolutie dupa un interval mai mare de 6 luni de la incheierea tratamentului.
VII. Prescriptori: medici specialisti oncologie medicala
I. Definiţia afecţiunii
Cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici
DOCETAXELUM este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, avansat loco-regional sau metastazat, după eşecul chimioterapiei.
DOCETAXELUM este indicat, în asociere cu cisplatină, pentru tratamentul pacienţilor cu cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, nerezecabil, avansat loco-regional sau metastazat, la pacienţii care nu au primit anterior chimioterapie pentru această afecţiune.
II. Stadializarea afecţiunii: Cancer pulmonar non-microcelular, avansat locoregional sau metastatic
III. Criterii de includere: Cancer pulmonar non-microcelular, avansat loco-regional sau metastatic
IV. Tratament
La pacienţii cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, netrataţi anterior cu chimioterapice, regimul de dozaj recomandat este docetaxel 75 mg/m2, urmat imediat de cisplatină 75 mg/m2 timp de 30-60 minute. Pentru tratamentul după eşec al chimioterapiei anterioare cu compuşi de platină, doza recomandată este de 75 mg/m2 în monoterapie.
Ajustarea dozelor în timpul tratamentului
La pacienţii cărora li se stabileşte doza iniţială de docetaxel de 75 mg/m2 în asociere cu cisplatină şi a căror valoare minimă a numărului de trombocite în timpul ciclului anterior de tratament este de < 25000/mm3, la pacienţii care au avut neutropenie febrilă sau la pacienţii cu fenomene toxice non-hematologice grave, doza de docetaxel în ciclurile următoare trebuie redusă la 65 mg/m2.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la docetaxel sau la oricare dintre excipienţi.
Docetaxelul nu trebuie administrat la pacienţii care au anterior iniţierii tratamentului un număr de neutrofile < 1500/mm3.
Docetaxelul nu trebuie administrat la femeile gravide sau care alăptează.
Docetaxelul nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, deoarece nu sunt disponibile date (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Când sunt utilizate şi alte medicamente în asociere cu docetaxel, se respectă, de asemenea, contraindicaţiile acestora.
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate): RR, DFS, Supravietuire globala
VI. Reluare tratament: tratamentul cu Docetaxelum se poate relua la pacientii care au raspuns initial la tratament, şi care prezinta reluare de evolutie dupa un interval mai mare de 6 luni de la incheierea tratamentului.
Prescriptori: medici specialisti oncologie medicala
I. Definiţia afecţiunii
Adenocarcinom gastric
DOCETAXELUM este indicat, în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil, pentru tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric metastazat, inclusiv adenocarcinom al joncţiunii gastroesofagiene, care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică.
II. Stadializarea afecţiunii: cancer gastric metastazat
III. Criterii de includere: adenocarcinom gastric metastazat, netratat anterior cu chimioterapie
IV. Tratament
Doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2 în perfuzie cu durata de 1 oră, urmată de cisplatină 75 mg/m2 în perfuzie cu durata de 1 până la 3 ore (ambele numai în prima zi), urmate de 5-fluorouracil 750 mg/m2 pe zi, administrat în perfuzie continuă cu durata de 24 ore, timp de 5 zile, începând de la sfârşitul perfuziei cu cisplatină. Tratamentul se repetă o dată la trei săptămâni. Pacienţii trebuie să primească premedicaţie cu antiemetice şi hidratare adecvată pentru administrarea cisplatinei. Trebuie să se utilizeze profilactic G-CSF pentru reducerea riscului de hemotoxicitate.
Ajustarea dozelor în timpul tratamentului
Dacă în pofida utilizării de G-CSF survine un episod de neutropenie febrilă, neutropenie prelungită sau infecţie neutropenică, doza de docetaxel trebuie redusă de la 75 la 60 mg/m2. Dacă survin episoade ulterioare de neutropenie complicată, doza de docetaxel trebuie redusă de la 60 la 45 mg/m2. În caz de trombocitopenie de grad 4, doza de docetaxel trebuie redusă de la 75 la 60 mg/m2 Pacienţii nu trebuie retrataţi cu cicluri ulterioare de docetaxel până când numărul neutrofilelor nu revine la o valoare > 1500/mm3, iar plachetele la o valoare > 100000/mm3. Dacă aceste fenomene toxice persistă, tratamentul se întrerupe definitiv (vezi pct. 4.4).
Modificările de doză recomandate în caz de fenomene toxice la pacienţii trataţi cu docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil (5-FU):
┌───────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Toxicitate │ Ajustarea dozei │
├───────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤
│Diaree de grad 3 │Primul episod: se reduce doza de 5-FU cu 20%. │
│ │Al doilea episod: se reduce apoi doza de docetaxel cu │
│ │20%. │
├───────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤
│Diaree de grad 4 │Primul episod: se reduc dozele de docetaxel şi 5-FU cu │
│ │20%. │
│ │Al doilea episod: întreruperea definitivă a tratamentului.│
├───────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤
│Stomatită/mucozită │Primul episod: se reduce doza de 5-FU cu 20%. │
│de grad 3 │Al doilea episod: întreruperea definitivă numai a 5-FU, │
│ │pentru toate ciclurile ulterioare. │
│ │Al treilea episod: se reduce doza de docetaxel cu 20%. │
├───────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤
│Stomatită/mucozită │Primul episod: întreruperea definitivă numai a 5-FU, │
│de grad 4 │pentru toate ciclurile ulterioare. │
│ │Al doilea episod: se reduce doza de docetaxel cu 20%. │
└───────────────────┴──────────────────────────────────────────────────────────┘
În studiul clinic pivot la pacienţii care au prezentat neutropenie complicată (incluzând neutropenie prelungită, neutropenie febrilă sau infecţie), s-a recomandat să se utilizeze GCSF pentru a furniza o acoperire profilactică (de exemplu ziua 6-15) în toate ciclurile următoare.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la docetaxel sau la oricare dintre excipienţi.
Docetaxelul nu trebuie administrat la pacienţii care au anterior iniţierii tratamentului un număr de neutrofile < 1500/mm3.
Docetaxelul nu trebuie administrat la femeile gravide sau care alăptează.
Docetaxelul nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, deoarece nu sunt disponibile date (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Când sunt utilizate şi alte medicamente în asociere cu docetaxel, se respectă, de asemenea, contraindicaţiile acestora.
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate): RR, DFS, Supravietuire globala
VI. Reluare tratament: Tratamentul se administreaza pana la progresia bolii şi/sau toxicitate necontrolabila
VII. Prescriptori: medici specialisti oncologie medicala
I. Definiţia afecţiunii
Cancer al capului şi gâtului
DOCETAXELUM în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil este indicat pentru tratament de inducţie la pacienţi cu carcinom cu celule scuamoase, al capului şi gâtului, avansat local.
II. Stadializarea afecţiunii: carcinom scuamos local-avansat
III. Criterii de includere: carcinom scuamos local-avansat, netratat anterior
IV. Tratament
Pacienţii trebuie să primească premedicaţie cu antiemetice şi hidratare adecvată (înainte şi după administrarea de cisplatină). Profilactic, poate fi utilizat G-CSF pentru a diminua riscul toxicităţii hematologice. Toţi pacienţii din braţul cu docetaxel al studiilor TAX 323 şi TAX 324 au primit antibioterapie profilactică.
• Chimioterapie de inducţie urmată de radioterapie
Pentru tratamentul de inducţie al carcinomului cu celule scuamoase, avansat local, inoperabil, al capului şi gâtului (CCSCG), doza de docetaxel recomandată este de 75 mg/m2 în perfuzie cu durata de 1 oră, urmată de cisplatină 75 mg/m2 timp de 1 oră, în prima zi, urmate de 5-fluorouracil în perfuzie continuă cu 750 mg/m2 şi zi, timp de cinci zile. Acest regim terapeutic se administrează la fiecare 3 săptămâni, timp de 4 cicluri. După chimioterapie, pacienţii trebuie să urmeze radioterapie.
• Chimioterapie de inducţie urmată de chimioradioterapie
Pentru tratamentul de inducţie la pacienţii cu carcinom cu celule scuamoase, avansat local (tehnic nerezecabil, tratament chirurgical puţin probabil şi ţintind păstrarea organului), al capului şi gâtului (CCSCG), doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră în ziua 1, urmată de cisplatină 100 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute până la 3 ore, urmată de 5-fluorouracil 1000 mg/m2 şi zi, de perfuzie intravenoasă continuă din ziua 1 până în ziua 4. Această schemă terapeutică se administrează la fiecare 3 săptămâni timp de 3 cicluri. După chimioterapie, pacienţii trebuie să primească chimioradioterapie.
Ajustarea dozelor în timpul tratamentului
Dacă în pofida utilizării de G-CSF survine un episod de neutropenie febrilă, neutropenie prelungită sau infecţie neutropenică, doza de docetaxel trebuie redusă de la 75 la 60 mg/m2. Dacă survin episoade ulterioare de neutropenie complicată, doza de docetaxel trebuie redusă de la 60 la 45 mg/m2. În caz de trombocitopenie de grad 4, doza de docetaxel trebuie redusă de la 75 la 60 mg/m2 Pacienţii nu trebuie retrataţi cu cicluri ulterioare de docetaxel până când numărul neutrofilelor nu revine la o valoare > 1500/mm3, iar plachetele la o valoare > 100000/mm3. Dacă aceste fenomene toxice persistă, tratamentul se întrerupe definitiv (vezi pct. 4.4).
Modificările de doză recomandate în caz de fenomene toxice la pacienţii trataţi cu docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil (5-FU):
┌───────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Toxicitate │ Ajustarea dozei │
├───────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤
│Diaree de grad 3 │Primul episod: se reduce doza de 5-FU cu 20%. │
│ │Al doilea episod: se reduce apoi doza de docetaxel cu │
│ │20%. │
├───────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤
│Diaree de grad 4 │Primul episod: se reduc dozele de docetaxel şi 5-FU cu │
│ │20%. │
│ │Al doilea episod: întreruperea definitivă a tratamentului.│
├───────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤
│Stomatită/mucozită │Primul episod: se reduce doza de 5-FU cu 20%. │
│de grad 3 │Al doilea episod: întreruperea definitivă numai a 5-FU, │
│ │pentru toate ciclurile ulterioare. │
│ │Al treilea episod: se reduce doza de docetaxel cu 20%. │
├───────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤
│Stomatită/mucozită │Primul episod: întreruperea definitivă numai a 5-FU, │
│de grad 4 │pentru toate ciclurile ulterioare. │
│ │Al doilea episod: se reduce doza de docetaxel cu 20%. │
└───────────────────┴──────────────────────────────────────────────────────────┘
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la docetaxel sau la oricare dintre excipienţi.
Docetaxelul nu trebuie administrat la pacienţii care au anterior iniţierii tratamentului un număr de neutrofile < 1500/mm3.
Docetaxelul nu trebuie administrat la femeile gravide sau care alăptează.
Docetaxelul nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, deoarece nu sunt disponibile date.
Când sunt utilizate şi alte medicamente în asociere cu docetaxel, se respectă, de asemenea, contraindicaţiile acestora.
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate): RR, DFS, Supravietuire globala
VI. Reluare tratament: NA
VII. Prescriptori: medici specialisti oncologie medicala
I. Definiţia afecţiunii
Cancer de prostată
DOCETAXELUM este indicat, în asociere cu prednison sau prednisolon, pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de prostată metastazat, hormono-rezistent.
II. Stadializarea afecţiunii: cancer de prostata metastazat
III. Criterii de includere: cancer de prostata metastazat, rezistent la hormonoterapie
IV. Tratament
Doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2. Se administrează continuu prednison sau prednisolon 5 mg de două ori pe zi, pe cale orală
Ajustarea dozelor în timpul tratamentului
Docetaxelul trebuie administrat când numărul neutrofilelor este >= 1500/mm3. La pacienţii care în timpul tratamentului cu docetaxel au avut neutropenie febrilă, număr de neutrofile < 500/mm3 timp de mai mult de o săptămână, reacţii cutanate severe sau cumulative sau neuropatie periferică severă, doza de docetaxel trebuie redusă de la 100 mg/m2 la 75 mg/m2 şi/sau de la 75 la 60 mg/m2. Dacă pacientul continuă să aibă aceste reacţii la doza de 60 mg/m2, tratamentul trebuie întrerupt definitiv.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la docetaxel sau la oricare dintre excipienţi.
Docetaxelul nu trebuie administrat la pacienţii care au anterior iniţierii tratamentului un număr de neutrofile < 1500/mm3.
Docetaxelul nu trebuie administrat la femeile gravide sau care alăptează.
Docetaxelul nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, deoarece nu sunt disponibile date.
Când sunt utilizate şi alte medicamente în asociere cu docetaxel, se respectă, de asemenea, contraindicaţiile acestora.
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate): RR, DFS, Supravietuire globala
VI. Reluare tratament: Tratamentul se administreaza pana la progresia bolii şi/sau toxicitate necontrolabila
VII. Prescriptori: medici specialisti oncologie medicala
DCI: INTERFERONUM ALFA 2A
I. Definiţia afecţiunii
Leucemia cu celule păroase
II. Stadializarea afecţiunii
Leucemie cu celule paroase
III. Criterii de includere (vârsta, sex, parametrii clinico-paraclinici, etc)
Leucemia cu celule paroase.
IV. Tratament (doze, conditiile de scadere a dozelor, perioada de tratament)
Tratament iniţial. 3 milioane U.I. zilnic, administrate subcutanat, timp de 16 - 24 săptămâni. În cazul apariţiei intoleranţei, fie se reduce doza zilnică la 1,5 milioane U.I., fie se injectează 3 milioane U.I. de trei ori pe săptămână, fie se reduc atât doza cât şi frecvenţa administrării. (1,5 milioane U.I. de 3 ori pe săptămână).
Tratament de întreţinere. 3 milioane U.I., de trei ori pe săptămână injectate subcutanat. În caz de intoleranţă, se va reduce doza la 1,5 milioane U.I. de trei ori pe săptămână.
Durata tratamentului. Tratamentul trebuie efectuat aproximativ şase luni, după care medicul va aprecia dacă pacientul a răspuns favorabil, deci se continuă tratamentul, sau dacă nu a răspuns la terapie, situaţie în care tratamentul se întrerupe. Unii pacienţi au fost trataţi până la 20 de luni, fără întrerupere. Durata optimă de tratament cu Roferon-A, în cazul leucemiei cu celule păroase, nu a fost încă determinată.
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)
Este necesară efectuarea de examene hematologice complete atât la începutul, cât şi în cursul terapiei cu Roferon. O atenţie deosebită trebuie acordată administrării de Roferon-A la pacienţii cu depresie medulară severă, acesta având un efect supresiv asupra măduvei osoase, cu scăderea numărului leucocitelor în special al granulocitelor, a trombocitelor, şi, mai puţin frecvent, a concentraţiei hemoglobinei. consecutiv poate creşte riscul infecţiilor sau hemoragiilor. Este recomandata supravegherea periodica neuropsihiatrica a pacientilor. Tratamentul cu Roferon-A produce rareori hiperglicemie şi se va controla periodic glicemia. La pacienţii cu diabet zaharat poate fi necesară reevaluarea tratamentului antidiabetic.
VI. Criterii de excludere din tratament:
- hipersensibilitate în antecedente la interferon alfa-2a recombinant sau la oricare dintre componentele preparatului;
- afectare severă cardiacă sau boli cardiace în antecedente; nu au fost observate efecte cardiotoxice directe, dar există probabilitatea ca anumite simptome acute, (de exemplu febră, frisoane), asociate în mod frecvent administrării de Roferon-A, să exacerbeze afecţiuni cardiace preexistente;
- disfuncţie severă renală, hepatică sau a măduvei hematopoietice;
- epilepsie şi/sau alte disfuncţii ale sistemului nervos central;
- hepatită cronică decompensată sau ciroză hepatică severă;
- hepatită cronică care este sau a fost tratată recent cu agenţi imunosupresori, cu excepţia tratamentului de scurtă durată cu glucocorticoizi;
- leucemie mieloidă cronică la bolnavi, la care este planificat sau posibil în viitorul apropiat un transplant alogen de măduvă osoasă.
- Reacţii adverse
Majoritatea pacienţilor au prezentat simptome pseudo-gripale, ca astenie, febră, frisoane, scăderea apetitului, dureri musculare, cefalee, artralgii şi transpiraţie.
Aceste efecte adverse acute pot fi de obicei reduse sau eliminate prin administrarea simultană de paracetamol şi tind să se diminueze la continuarea terapiei sau la reducerea dozei. Uneori, continuarea tratamentului poate fi însoţită de slăbiciune, stare de oboseală.
Aproximativ două treimi din bolnavii canceroşi au acuzat anorexie, iar o jumătate, greaţă. Voma, tulburările de gust, senzaţia de uscăciune a gurii, scăderea în greutate, diarea şi durerile abdominale de intensitate mică sau moderată; mai rar au fost semnalate: constipaţie, flatulenţă; ocazional s-a produs pirozis, activarea ulcerului şi hemoragii gastrointestinale minore.
Ameţeală, vertij, tulburări de vedere, scăderi ale funcţiei cerebrale, tulburări de memorie, depresie, somnolenţă, confuzie mentală, nervozitate şi tulburări de somn.
Alte complicaţii neobişnuite constau în: tendinta la suicid, somnolenţa puternică, convulsiile, coma, accidente cerebrovasculare, impotenţa tranzitorie, retinopatia ischemică.
- Non-responder NA
- Non-compliant NA
VII. Reluare tratament (conditii) -NA
VIII. Prescriptori - Medici Hematologi, Oncologi
I. Definiţia afecţiunii
Sarcom Kaposi asociat cu SIDA
II. Stadializarea afecţiunii
Interferon A este indicat pentru tratamentul pacientilor cu sarcom Kaposi asociat cu SIDA, cu CD4 > 250/mm3.
III. Criterii de includere (vârsta, sex, parametrii clinico-paraclinici, etc)
Sarcom Kaposi asociat cu SIDA
IV. Tratament (doze, conditiile de scadere a dozelor, perioada de tratament)
Tratament iniţial. La pacienţi de 18 ani sau mai mult, Roferon-A se administrează subcutanat, în doză crescută gradat până la cel puţin 18 milioane U.I. zilnic sau, dacă este posibil, 36 milioane U.I. zilnic, timp de 10-12 săptămâni, conform schemei următoare:
zilele 1 - 3: 3 milioane U.I./zi
zilele 4 - 6: 9 milioane U.I./zi
zilele 7 - 9: 18 milioane U.I./zi şi, dacă este tolerată, trebuie crescută la:
zilele 10 - 84: 36 milioane U.I./zi.
Tratament de întreţinere. Roferon-A se injectează subcutanat, de trei ori pe săptămână, în doza maximă de întreţinere tolerată de pacient, fără a se depăşi 36 milioane U.I.
Pacienţii cu sarcom Kaposi şi SIDA tratati cu 3 milioane U.I. Roferon-A zilnic au răspuns mai slab decât cei trataţi cu dozele recomandate.
Durata tratamentului. Pentru evaluarea răspunsului la tratament trebuie urmărită evoluţia leziunilor. Tratamentul trebuie efectuat minimum 10 săptămâni, preferabil 12 săptămâni, înainte ca medicul să decidă continuarea la cei cu răspuns favorabil, sau întreruperea la cei care nu au răspuns la tratament. Răspunsul favorabil se evidenţiază obişnuit după aproximativ 3 luni de tratament. Unii pacienţi au fost trataţi timp de 20 de luni fără întrerupere. La cei cu răspuns favorabil la tratament, trebuie continuată administrarea cel puţin până când tumora nu mai poate fi decelabilă.
Durata optimă de tratament cu Roferon-A a sarcomului Kaposi asociat SIDA nu a fost încă determinată.
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)
Un bun control al infectiei virale (incarcatura virala HIV scazuta, CD4 crescut) poate avea ca rezultat evolutia cat mai lenta a sarcomului Kaposi.
VI. Criterii de excludere din tratament:
- Reacţii adverse
Simptome pseudo-gripale, ca astenie, febră, frisoane, scăderea apetitului, dureri musculare, cefalee, artralgii şi transpiraţie. Scaderea numarului de celule albe.
- Co-morbiditati
Pacientii co-infectati, cu ciroza avansata, carora li se administreaza HAART(terapie antiretrovirala inalta), pot prezenta risc crescut de decompensare hepatica şi deces. Pacientii cu istoric de insuficienta cardiaca congestiva, infarct miocardic şi/sau aritmii în antecedente sau prezente cu Roferon A, necesita o monitorizare atenta. Se recomanda ca pacientilor care prezinta tulburari cardiace preesistente sa li se efectueze electrocardiograme inaintea şi în cursul tratamentului. Aritmiile cardiace(în special supraventriculare) raspund de obicei la terapia convenţională, dar pot necessita intreruperea tratamentului cu Roferon A.
- Non-responder NA
- Non-compliant NA
VII. Reluare tratament (conditii) -NA
VIII. Prescriptori - Medici Hematologi, Oncologi, Infectionist
I. Definiţia afecţiunii
Leucemia mieloida cronica
II. Stadializarea afecţiunii
Roferon a este indicat în tratamentul leucemiei mieloide cronice cu cromozom Philadelphia prezent.
III. Criterii de includere (vârsta, sex, parametrii clinico-paraclinici, etc)
Leucemie mieloida cronica cu cromozom Philadelphia prezent sau leucemie mieloida cronica cu translocatie bcr/abl positiva.
IV. Tratament (doze, conditiile de scadere a dozelor, perioada de tratament)
Schema de tratament. La pacienţi cu vârsta de 18 ani sau mai mult, Roferon-A se injectează subcutanat 8-12 săptămâni, după următoarea schemă:
zilele 1 - 3: 3 milioane U.I./zi
zilele 4 - 6: 6 milioane U.I./zi
zilele 7 - 84: 9 milioane U.I./zi.
Durata tratamentului. Pacienţii trebuie trataţi cel puţin 8săptămâni, preferabil 12 săptămâni, înainte ca medicul să decidă continuarea terapiei la cei ce au răspuns la aceasta sau întreruperea ei în cazul pacienţilor ai căror parametri hematologici nu sau modificat. La pacienţii cu răspuns favorabil, tratamentul trebuie continuat până la obţinerea unei remisiuni hematologice complete, fără a depăşi 18 luni.
Toţi pacienţii cu răspuns hematologic complet trebuie trataţi în continuare cu 9 milioane U.I./zi (optimal) sau 9 milioane U.I., de trei ori pe săptămână (minimal), pentru a face cât mai repede posibil remisiunea citogenetică.
Durata optimă de tratament a leucemiei mieloide cronice cu Roferon-A nu a fost încă determinată, deşi s-au constatat remisiuni citogenetice la doi ani după începerea tratamentului.
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)
Este necesară efectuarea de examene hematologice complete atât la începutul, cât şi în cursul terapiei cu Roferon. O atenţie deosebită trebuie acordată administrării de Roferon-A la pacienţii cu depresie medulară severă, acesta având un efect supresiv asupra măduvei osoase, cu scăderea numărului leucocitelor în special al granulocitelor, a trombocitelor, şi, mai puţin frecvent, a concentraţiei hemoglobinei. consecutiv poate creşte riscul infecţiilor sau hemoragiilor. Este recomandata supravegherea periodica neuropsihiatrica a pacientilor. Tratamentul cu Roferon-A produce rareori hiperglicemie şi se va controla periodic glicemia. La pacienţii cu diabet zaharat poate fi necesară reevaluarea tratamentului antidiabetic.
VI. Criterii de excludere din tratament:
- leucemie mieloidă cronică la bolnavi la care este planificat sau posibil în viitorul apropiat un transplant alogen de măduvă osoasă.
- Reacţii adverse
Intrerupere tratament în caz de: afectiuni psihice şi ale SNC: depresse, ideatie suicidala severa şi persistenta, tentativa de suicid, reactii de hipersensibilitate acuta(urticarie, angioderm, constrictie brionsica, anafilaxie).
În cazul existenţei de disfuncţii renale, hepatice sau medulare uşoare sau medii, este necesară monitorizarea atentă funcţiilor acestor organe.
Este recomandată supravegherea periodică neuropsihiatrică a tuturor pacienţilor. Sa observat în cazuri rare tendinţa la suicid la pacienţii în cursul tratamentului cu Roferon-A; în astfel de cazuri se recomandă întreruperea tratamentului.
O atenţie deosebită trebuie acordată administrării de Roferon-A la pacienţii cu depresie medulară severă, acesta având un efect supresiv asupra măduvei osoase, cu scăderea numărului leucocitelor în special al granulocitelor, a trombocitelor, şi, mai puţin frecvent, a concentraţiei hemoglobinei. consecutiv poate creşte riscul infecţiilor sau hemoragiilor. Este necesară efectuarea de examene hematologice complete atât la începutul, cât şi în cursul terapiei cu Roferon-A.
- Co-morbiditati
O atenţie deosebită trebuie acordată administrării de Roferon-A la pacienţii cu depresie medulară severă, acesta având un efect supresiv asupra măduvei osoase, cu scăderea numărului leucocitelor în special al granulocitelor, a trombocitelor, şi, mai puţin frecvent, a concentraţiei hemoglobinei. consecutiv poate creşte riscul infecţiilor sau hemoragiilor. Este recomandata supravegherea periodica neuropsihiatrica a pacientilor. Tratamentul cu Roferon-A produce rareori hiperglicemie şi se va controla periodic glicemia. La pacienţii cu diabet zaharat poate fi necesară reevaluarea tratamentului antidiabetic.
- Non-responder NA
- Non-compliant NA
VII. Reluare tratament (conditii) -NA
VIII. Prescriptori - Medici Hematologi, Oncologi
I. Definiţia afecţiunii
Limfom cutanat cu celule T
II. Stadializarea afecţiunii
Limfomului cutanat cu celule T
Tratament iniţial. În cazul pacienţilor de 18 ani sau peste această vârstă, doza trebuie crescută gradat, până la 18 milioane U.I. pe zi, pentru o durată totală de tratament de 12 săptămâni, conform schemei următoare:
zilele 1 - 3: 3 milioane U.I./zi
zilele 4 - 6: 9 milioane U.I./zi
zilele 7 - 84: 18 milioane U.I./zi
Tratament de întreţinere. Roferon-A se administrează de trei ori pe săptămână, în doza maximă tolerată de pacient, fără a depăşi 18 milioane U.I.
Durata tratamentului. Pacienţii trebuie trataţi cel puţin 8 săptămâni, preferabil 12 săptămâni, înainte ca medicul să decidă continuarea terapiei la cei care au răspuns la aceasta, sau întreruperea ei la cei care ce nu au răspuns.
Durata minimă a terapiei, în cazul pacienţilor cu răspuns favorabil este de 12 luni (pentru a mări şansele obţinerii unui rezultat optim prelungit).
Unii pacienţi au fost trataţi timp de 40 de luni fără întrerupere. Nu a fost încă determinată exact durata tratamentului cu Roferon-A în cazul limfomului cutanat cu celule T.
III. Criterii de includere (vârsta, sex, parametrii clinico-paraclinici, etc)
Limfom cutanat cu celule T
IV. Tratament (doze, conditiile de scadere a dozelor, perioada de tratament)
Tratament iniţial. În cazul pacienţilor de 18 ani sau peste această vârstă, doza trebuie crescută gradat, până la 18 milioane U.I. pe zi, pentru o durată totală de tratament de 12 săptămâni, conform schemei următoare:
zilele 1 - 3: 3 milioane U.I./zi
zilele 4 - 6: 9 milioane U.I./zi
zilele 7 - 84: 18 milioane U.I./zi
Tratament de întreţinere. Roferon-A se administrează de trei ori pe săptămână, în doza maximă tolerată de pacient, fără a depăşi 18 milioane U.I.
Durata tratamentului. Pacienţii trebuie trataţi cel puţin 8 săptămâni, preferabil 12 săptămâni, înainte ca medicul să decidă continuarea terapiei la cei care au răspuns la aceasta, sau întreruperea ei la cei care ce nu au răspuns.
Durata minimă a terapiei, în cazul pacienţilor cu răspuns favorabil este de 12 luni (pentru a mări şansele obţinerii unui rezultat optim prelungit).
Unii pacienţi au fost trataţi timp de 40 de luni fără întrerupere. Nu a fost încă determinată exact durata tratamentului cu Roferon-A în cazul limfomului cutanat cu celule T.
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)
Este necesară efectuarea de examene hematologice complete atât la începutul, cât şi în cursul terapiei cu Roferon. O atenţie deosebită trebuie acordată administrării de Roferon-A la pacienţii cu depresie medulară severă, acesta având un efect supresiv asupra măduvei osoase, cu scăderea numărului leucocitelor în special al granulocitelor, a trombocitelor, şi, mai puţin frecvent, a concentraţiei hemoglobinei. consecutiv poate creşte riscul infecţiilor sau hemoragiilor. Este recomandata supravegherea periodica neuropsihiatrica a pacientilor. Tratamentul cu Roferon-A produce rareori hiperglicemie şi se va controla periodic glicemia. La pacienţii cu diabet zaharat poate fi necesară reevaluarea tratamentului antidiabetic.
VI. Criterii de excludere din tratament:
- Reacţii adverse
Intrerupere tratament în caz de: afectiuni psihice şi ale SNC: depresse, ideatie suicidala severa şi persistenta, tentativa de suicid, reactii de hipersensibilitate acuta(urticarie, angioderm, constrictie brionsica, anafilaxie).
În cazul existenţei de disfuncţii renale, hepatice sau medulare uşoare sau medii, este necesară monitorizarea atentă funcţiilor acestor organe.
Este recomandată supravegherea periodică neuropsihiatrică a tuturor pacienţilor. Sa observat în cazuri rare tendinţa la suicid la pacienţii în cursul tratamentului cu Roferon-A; în astfel de cazuri se recomandă întreruperea tratamentului.
O atenţie deosebită trebuie acordată administrării de Roferon-A la pacienţii cu depresie medulară severă, acesta având un efect supresiv asupra măduvei osoase, cu scăderea numărului leucocitelor în special al granulocitelor, a trombocitelor, şi, mai puţin frecvent, a concentraţiei hemoglobinei. consecutiv poate creşte riscul infecţiilor sau hemoragiilor. Este necesară efectuarea de examene hematologice complete atât la începutul, cât şi în cursul terapiei cu Roferon-A.
- Co-morbiditati
O atenţie deosebită trebuie acordată administrării de Roferon-A la pacienţii cu depresie medulară severă, acesta având un efect supresiv asupra măduvei osoase, cu scăderea numărului leucocitelor în special al granulocitelor, a trombocitelor, şi, mai puţin frecvent, a concentraţiei hemoglobinei. consecutiv poate creşte riscul infecţiilor sau hemoragiilor. Este recomandata supravegherea periodica neuropsihiatrica a pacientilor. Tratamentul cu Roferon-A produce rareori hiperglicemie şi se va controla periodic glicemia. La pacienţii cu diabet zaharat poate fi necesară reevaluarea tratamentului antidiabetic.
- Non-responder NA
- Non-compliant NA
VII. Reluare tratament (conditii) -NA
VIII. Prescriptori - Medici Hematologi, Oncologi
I. Definiţia afecţiunii
Limfom non-Hodgkinian folicular
II. Stadializarea afecţiunii
Limfomul non-Hodgkin folicular în stadiu avansat.
III. Criterii de includere (vârsta, sex, parametrii clinico-paraclinici, etc)
Limfomul non-Hodgkin folicular.
IV. Tratament (doze, conditiile de scadere a dozelor, perioada de tratament)
Roferon-A se administrează concomitent cu tratamentul convenţional (de exemplu asociaţia ciclofosfamidă, prednison, vincristină şi doxorubicină), în funcţie de schema chimioterapică, câte 6 milioane U.I./m2 injectate subcutanat din ziua 22 până în ziua 26 a fiecărui ciclu de 28 de zile.
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)
Este necesară efectuarea de examene hematologice complete atât la începutul, cât şi în cursul terapiei cu Roferon. O atenţie deosebită trebuie acordată administrării de Roferon-A la pacienţii cu depresie medulară severă, acesta având un efect supresiv asupra măduvei osoase, cu scăderea numărului leucocitelor în special al granulocitelor, a trombocitelor, şi, mai puţin frecvent, a concentraţiei hemoglobinei. consecutiv poate creşte riscul infecţiilor sau hemoragiilor. Este recomandata supravegherea periodica neuropsihiatrica a pacientilor. Tratamentul cu Roferon-A produce rareori hiperglicemie şi se va controla periodic glicemia. La pacienţii cu diabet zaharat poate fi necesară reevaluarea tratamentului antidiabetic.
VI. Criterii de excludere din tratament:
- Reacţii adverse
Intrerupere tratament în caz de: afectiuni psihice şi ale SNC: depresse, ideatie suicidala severa şi persistenta, tentativa de suicid, reactii de hipersensibilitate acuta(urticarie, angioderm, constrictie brionsica, anafilaxie).
În cazul existenţei de disfuncţii renale, hepatice sau medulare uşoare sau medii, este necesară monitorizarea atentă funcţiilor acestor organe.
Este recomandată supravegherea periodică neuropsihiatrică a tuturor pacienţilor. Sa observat în cazuri rare tendinţa la suicid la pacienţii în cursul tratamentului cu Roferon-A; în astfel de cazuri se recomandă întreruperea tratamentului.
O atenţie deosebită trebuie acordată administrării de Roferon-A la pacienţii cu depresie medulară severă, acesta având un efect supresiv asupra măduvei osoase, cu scăderea numărului leucocitelor în special al granulocitelor, a trombocitelor, şi, mai puţin frecvent, a concentraţiei hemoglobinei. consecutiv poate creşte riscul infecţiilor sau hemoragiilor. Este necesară efectuarea de examene hematologice complete atât la începutul, cât şi în cursul terapiei cu Roferon-A.
- Co-morbiditati
O atenţie deosebită trebuie acordată administrării de Roferon-A la pacienţii cu depresie medulară severă, acesta având un efect supresiv asupra măduvei osoase, cu scăderea numărului leucocitelor în special al granulocitelor, a trombocitelor, şi, mai puţin frecvent, a concentraţiei hemoglobinei. consecutiv poate creşte riscul infecţiilor sau hemoragiilor. Este recomandata supravegherea periodica neuropsihiatrica a pacientilor. Tratamentul cu Roferon-A produce rareori hiperglicemie şi se va controla periodic glicemia. La pacienţii cu diabet zaharat poate fi necesară reevaluarea tratamentului antidiabetic.
- Non-responder NA
- Non-compliant NA
VII. Reluare tratament (conditii) -NA
VIII. Prescriptori - Medici Hematologi, Oncologi
I. Definiţia afecţiunii
Carcinom renal avansat
Tratamentul cu interferon A în asociere cu vinblastina induce o rata a raspunsului de aproximativ 17-26% determinand o intarziere a progresiei bolii şi o prelungire a supravietuirii la acesti pacienti.
II. Stadializarea afecţiunii
Carcinom renal avansat
III. Criterii de includere (vârsta, sex, parametrii clinico-paraclinici, etc)
Carcinom renal avansat
IV. Tratament (doze, conditiile de scadere a dozelor, perioada de tratament)
Schema recomandată de creştere gradată a dozei este:
zilele 1 - 3: 3 milioane U.I./zi
zilele 4 - 6: 9 milioane U.I./zi
zilele 7 - 9: 18 milioane U.I./zi
zilele 10 - 84: 36 milioane U.I./zi. (dacă toleranta este bună)
Pacientii care obtin un raspuns complet pot intrerupe tratamentul dupa trei luni de la stabilizarea remisiunii.
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)
Este necesară efectuarea de examene hematologice complete atât la începutul, cât şi în cursul terapiei cu Roferon. O atenţie deosebită trebuie acordată administrării de Roferon-A la pacienţii cu depresie medulară severă, acesta având un efect supresiv asupra măduvei osoase, cu scăderea numărului leucocitelor în special al granulocitelor, a trombocitelor, şi, mai puţin frecvent, a concentraţiei hemoglobinei. consecutiv poate creşte riscul infecţiilor sau hemoragiilor. Este recomandata supravegherea periodica neuropsihiatrica a pacientilor. Tratamentul cu Roferon-A produce rareori hiperglicemie şi se va controla periodic glicemia. La pacienţii cu diabet zaharat poate fi necesară reevaluarea tratamentului antidiabetic.
VI. Criterii de excludere din tratament:
- Reacţii adverse
Intrerupere tratament în caz de: afectiuni psihice şi ale SNC: depresse, ideatie suicidala severa şi persistenta, tentativa de suicid, reactii de hipersensibilitate acuta(urticarie, angioderm, constrictie brionsica, anafilaxie).
În cazul existenţei de disfuncţii renale, hepatice sau medulare uşoare sau medii, este necesară monitorizarea atentă funcţiilor acestor organe.
Este recomandată supravegherea periodică neuropsihiatrică a tuturor pacienţilor. Sa observat în cazuri rare tendinţa la suicid la pacienţii în cursul tratamentului cu Roferon-A; în astfel de cazuri se recomandă întreruperea tratamentului.
O atenţie deosebită trebuie acordată administrării de Roferon-A la pacienţii cu depresie medulară severă, acesta având un efect supresiv asupra măduvei osoase, cu scăderea numărului leucocitelor în special al granulocitelor, a trombocitelor, şi, mai puţin frecvent, a concentraţiei hemoglobinei. consecutiv poate creşte riscul infecţiilor sau hemoragiilor. Este necesară efectuarea de examene hematologice complete atât la începutul, cât şi în cursul terapiei cu Roferon-A.
- Co-morbiditati
O atenţie deosebită trebuie acordată administrării de Roferon-A la pacienţii cu depresie medulară severă, acesta având un efect supresiv asupra măduvei osoase, cu scăderea numărului leucocitelor în special al granulocitelor, a trombocitelor, şi, mai puţin frecvent, a concentraţiei hemoglobinei. consecutiv poate creşte riscul infecţiilor sau hemoragiilor. Este recomandata supravegherea periodica neuropsihiatrica a pacientilor. Tratamentul cu Roferon-A produce rareori hiperglicemie şi se va controla periodic glicemia. La pacienţii cu diabet zaharat poate fi necesară reevaluarea tratamentului antidiabetic.
- Non-responder NA
- Non-compliant NA
VII. Reluare tratament (conditii) -NA
VIII. Prescriptori - medici specialisti oncologie medicala
I. Definiţia afecţiunii
Melanom malign rezecat chirurgical
Tratamentul adjuvant cu doze scazute de Roferon A, dupa rezectia chirurgicala a melanomului malign prelungeste perioada de remisie a bolii fără metastaze.
II. Stadializarea afecţiunii
Melanom malign rezecat chirurgical
III. Criterii de includere (vârsta, sex, parametrii clinico-paraclinici, etc)
Melanom malign rezecat chirurgical
IV. Tratament (doze, conditiile de scadere a dozelor, perioada de tratament)
Interferon A se administreaza subcutanat în doza de 3 milioane U.I., de trei ori pe saptamana, timp de 18 luni, incepand la cel mult 6 saptamani dupa interventia chirurgicala. În cazul în care apare intoleranta la tratament doza trebuie scazuta la 1,5 milioane U.I. administrata de trei ori pe saptamana.
V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate)
Este necesară efectuarea de examene hematologice complete atât la începutul, cât şi în cursul terapiei cu Roferon. O atenţie deosebită trebuie acordată administrării de Roferon-A la pacienţii cu depresie medulară severă, acesta având un efect supresiv asupra măduvei osoase, cu scăderea numărului leucocitelor în special al granulocitelor, a trombocitelor, şi, mai puţin frecvent, a concentraţiei hemoglobinei. consecutiv poate creşte riscul infecţiilor sau hemoragiilor. Este recomandata supravegherea periodica neuropsihiatrica a pacientilor. Tratamentul cu Roferon-A produce rareori hiperglicemie şi se va controla periodic glicemia. La pacienţii cu diabet zaharat poate fi necesară reevaluarea tratamentului antidiabetic.
VI. Criterii de excludere din tratament:
- Reacţii adverse
Intrerupere tratament în caz de: afectiuni psihice şi ale SNC: depresse, ideatie suicidala severa şi persistenta, tentativa de suicid, reactii de hipersensibilitate acuta(urticarie, angioderm, constrictie brionsica, anafilaxie).
În cazul existenţei de disfuncţii renale, hepatice sau medulare uşoare sau medii, este necesară monitorizarea atentă funcţiilor acestor organe.
Este recomandată supravegherea periodică neuropsihiatrică a tuturor pacienţilor. S-a observat în cazuri rare tendinţa la suicid la pacienţii în cursul tratamentului cu Roferon-A; în astfel de cazuri se recomandă întreruperea tratamentului.
O atenţie deosebită trebuie acordată administrării de Roferon-A la pacienţii cu depresie medulară severă, acesta având un efect supresiv asupra măduvei osoase, cu scăderea numărului leucocitelor în special al granulocitelor, a trombocitelor, şi, mai puţin frecvent, a concentraţiei hemoglobinei. consecutiv poate creşte riscul infecţiilor sau hemoragiilor. Este necesară efectuarea de examene hematologice complete atât la începutul, cât şi în cursul terapiei cu Roferon-A.
- Co-morbiditati
O atenţie deosebită trebuie acordată administrării de Roferon-A la pacienţii cu depresie medulară severă, acesta având un efect supresiv asupra măduvei osoase, cu scăderea numărului leucocitelor în special al granulocitelor, a trombocitelor, şi, mai puţin frecvent, a concentraţiei hemoglobinei. consecutiv poate creşte riscul infecţiilor sau hemoragiilor. Este recomandata supravegherea periodica neuropsihiatrica a pacientilor. Tratamentul cu Roferon-A produce rareori hiperglicemie şi se va controla periodic glicemia. La pacienţii cu diabet zaharat poate fi necesară reevaluarea tratamentului antidiabetic.
- Non-responder NA
- Non-compliant NA
VII. Reluare tratament (conditii) -NA
VIII. Prescriptori - medici specialisti oncologie medicala
Criteriile de eligibilitate pentru includerea în tratamentul antiviral
şi alegerea schemei terapeutice la pacienţii cu vârsta 0-18 ani cu
hepatită cronică virală
I. Indicaţiile tratamentului cu Interferonum
A. Hepatita cronică virală cu VHB:
1. Infecţie cronică cu VHB:
a. minim 6 luni de prezenţă a AgHBs sau
b. 10 săptămâni de prezentă a AgHBe pozitiv.
2. Sindrom citolitic: transaminaze crescute sau normale;
3. Histologic: leziuni de hepatită cronică moderat activă sau sever activă (scor Knodell sau Ishack), scor pentru necroinflamaţie după Ishack >= 4 şi scor pentru fibroză <= 3.
4. Prezenţa replicării virale cu următoarele situaţii:
a. AgHBs prezent şi AgHBe prezent, ADN VHB pozitiv > 105 copii/ml;
b. AgHBs prezent, AgHBe absent, Ac anti-AgHBe prezenţi şi ADN- VHB pozitiv > 105 copii/ml (infecţie cu virus mutant);
c. AgHBs prezent, ADN-VHB pozitiv >= 105 copii/ml.
B. Hepatita cronică virală cu VHC:
1. Infecţie cronică cu VHC: minim 3 luni de prezenţă a Ac anti VHC;
2. Sindrom citolitic: transaminaze crescute sau normale;
3. Histologic: leziuni de hepatită cronică moderat activă sau sever activă (scor Knodell sau Ishack), scor pentru necroinflamaţie după Ishack >= 4 şi scor pentru fibroză <= 3.
4. Prezenţa replicării virale: transaminaze normale/crescute şi Ac anti VHC prezenţi + ARN-VHC >= 105 copii/ml.
C. Hepatita cronică virală cu VHD:
1. Infecţie cronică cu VHD: minim 6 luni de prezenţă a AgHBs + Ac anti VHD sau
2. Sindrom citolitic: transaminaze crescute sau normale
3. Histologic: leziuni de hepatită cronică moderat activă sau sever activă (scor Knodell sau Ishack), scor pentru necroinflamaţie după Ishack >= 4 şi scor pentru fibroză <= 3.
4. Prezenţa replicării virale: Ag HBs prezent + Ac anti VHD prezenţi.
II. Criteriile generale de selecţie ale pacienţilor cu hepatită cronică virală pentru tratamentul cu Interferonum constau în:
1. boală hepatică compensată, fără istoric de decompensare hepatică de tip encefalopatie, sângerare prin tulburari de coagulare, ascită.
2. criterii hematologice:
a. Hb > 10 g%,
b. Leucocite > 3 000/mm3,
c. Trombocite > 70 000/mm3
3. criterii biochimice:
a. activitate protrombinică peste 60%
b. nivel seric al bilirubinei < 2 mg% (în infectia cu VHB nivelul bilirubinei trebuie sa fie normal),
c. nivel seric al albuminelor > 3g%
4. Status imunologic normal, lipsa bolilor autoimune
5. Sistem endocrin în parametrii normali: funcţie tiroidiană normală
III. Contraindicaţii
1. Hematologice:
a. leucocite < 3 000/mm3,
b. Trombocite < 50 000/mm3,
c. Mielosupresie, pancitopenii.
2. Boală hepatică decompensată (ciroza hepatică),
3. Boală hepatică cronică alta decât hepatite cronice virale (hepatita autoimună, afectare hepatică în boala Wilson etc).
4. Tulburări severe de coagulare:
a. activitate protrombinică sub 60%,
b. tromboflebite,
c. trombembolism pulmonar.
5. Contraindicaţii generale:
a. pacienţi transplantaţi,
b. boală cardiacă decompensată,
c. aritmii cardiace,
d. diabet zaharat decompensat,
e. insuficienţa renală,
f. afecţiuni autoimune,
g. pneumopatie cronică obstructivă,
h. boli psihice,
i. anomalii tiroidiene,
j. stări debilitante.
6. Hipersensibilitate la Interferonum sau doze mai mari de 50 milioane ui.
IV. Precauţii
În următoarele situaţii Interferonul va fi administrat cu precauţii sau oprit la exacerbarea fenomenelor nedorite:
a. reacţii de hipersensibilizare (urticarie, angioedem, bronhoconstricţie, anafilaxie),
b. stări depresive,
c. folosirea narcoticelor, hipnoticelor, sedativelor,
d. psoriazis,
e. trombocitopenie: 50 000-70 000/mm3
f. comiţialitate.
V. Doze şi mod de administrare
1. În hepatita cronică cu VHB dozele sunt: 5 milioane ui/m2/administrare (100 000 ui/kg/administrare) i.m. în 3 administrări/săptămână timp de 6 luni în cazul hepatitei cronice cu VHB cu AgHBe pozitiv şi 12 luni în cazul hepatitei cronice cu VHB cu AgHBe negativ.
Având în vederea lipsa unei alte terapii antivirale disponibile pentru copii, terapia cu Interferonum se poate prelungi în doză de 5 milioane ui/m2/administrare (100 000 ui/kg/administrare) i.m. în 3 administrări/săptămână timp de 6 luni de în următoarele situaţii:
a. Hepatita cronică cu VHB cu AgHBe negativ;
b. Hepatita cronică cu VHB la care se obţine după 6 luni de terapie seroconversie în sistemul "e" (Ag HBe negativ, Ac anti HBe pozitivi);
c. Hepatita cronică cu VHB la care începe după 6 luni de terapie seroconversie în sistemul "e" (Ag HBe pozitiv, Ac anti HBe pozitivi);
d. Hepatita cronică cu VHB la care după 6 luni de tratament cu Interferonum viremia se reduce cu 2 logaritmi zecimali.
2. În hepatita cronică cu VHC schema terapeutică şi dozele sunt: Interferon 3-6 milioane ui/m2/administrare (100 000 ui/kg/administrare) i.m./s.c. în 3 administrări/săptămână timp de 12 luni asociat cu Ribavirina 15 mg/kg/zi în 2 prize timp de 12 luni, administrată la pacienţii cu vârsta peste 3 ani. La 6 luni de terapie este necesara determinarea viremiei (ARN-VHC).
3. În hepatita cronică cu VHD dozele sunt: 3-6milioane ui/m2/administrare(100 000 ui/kg/administrare) i.m.în 3 administrări/săptămână timp de 12 luni.
4. Situaţiile care necesită reducerea dozelor la jumătate sunt:
a. reducerea numărului de granulocite sub 750/mm3
b. reducerea numărului de trombocite sub 50000/mm3.
5. Oprirea administrării IFN este impusă de:
a. reducerea numărului de granulocite sub 500/mm3
b. reducerea numărului de trombocite sub 30 000/mm3
c. apariţia fenomenelor autoimune
d. pancitopenie
e. modificări comportamentale: tentative de suicid.
VI. Monitorizarea terapiei
1. La iniţierea terapiei:
a. examen clinic,
b. nivel seric al transaminazelor, bilirubinei, albuminelor,
c. hemoleucograma,
d. nivel seric al hormonilor tiroidieni,
e. investigaţii imunologice cu determinarea markerilor virali: (AgHBs, AgHBe, Ac antiHBe, Ac antiHBc, ADN-VHB, Ac antiVHC, ARN-VHC, Ac antiVHD)
f. puncţie biopsie hepatică.
2. La fiecare 3 luni de terapie - se monitorizează următoarele elemente:
a. examen clinic,
b. nivel seric al transaminazelor,
b.1 . citoliză marcată cu transaminaze > 800 ui - oprire temporară a terapiei
c. hemoleucogramă,
c.1 . Hb < 8 g%, L < 3000/mmc, Tr < 50 000/mmc - oprire temporară a terapiei
d. evaluarea efectelor adverse
d.1 . fenomene autoimune, celule lupice prezente, depresie marcată - oprire terapie
3. La final terapie: 6 luni (VHB), 12 luni (VHC, VHD) - se monitorizează următoarele elemente:
a. examen clinic
b. nivel seric al transaminazelor, bilirubinei, albuminelor,
c. hemoleucograma,
d. nivel seric al hormonilor tiroidieni,
e. investigaţii imunologice cu determinarea markerilor virali: (AgHBs, AgHBe, Ac antiHBe, Ac antiHBc, ADN-VHB, Ac antiVHC, ARN-VHC, Ac antiVHD).
MEDICAŢIA ADJUVANTĂ TERAPIEI ANTIVIRALE IN HEPATITE CRONICE
Criteriile de eligibilitate pentru includerea în tratamentul antiviral
şi alegerea schemei terapeutice la pacienţii adulţi cu hepatită cronică
virală B, C şi D, precum şi la pacienţii cu ciroză hepatică VHB, C şi D
I. Hepatita cronică cu virus B
1. Hepatita cronică cu virus B cu AgHBe pozitiv şi anticorpi anti HBe negativi
1.1. Teste de evaluare clinico-biologică la iniţierea tratamentului pacientului cu hepatită cronică cu virus B
La iniţierea tratamentului pacientului cu hepatită cronică cu virus B se vor face următoarele investigaţii:
a. hemoleucograma completă;
b. activitatea de protombină;
c. timpul de protombină;
d. AST şi ALT;
e. AgHBe, anticorpi anti HBe;
f. testare serologică pentru alte tipuri de hepatită cronică virală (VHC, VHD);
g. testare serologică HIV la cei cu risc crescut;
h. puncţie biopsie hepatică indicată conform protocolului la anumite grupe de pacienţi;
i. ADN-VHB cantitativ metoda cu limita de detecţie 10 UI/ml (50 copii/ml);
j. examen ultrasonografic abdomen superior;
k. determinare AFP.
1.2. Criterii generale de includere în tratament:
a. biochimic: ALT mai mare de peste 2 ori limita superioară a valorii normale (LSN) timp de peste 6 luni;
b. virusologic: AgHBs pozitiv >= 6 luni; AgHBe pozitiv şi Ac anti-Hbe negativ; ADN-VHB peste 100 000 copii/ml; IgG anti VHD negativ;
c. Pacienţii cu viremie mai mare de 100 000 copii/ml dar cu ALT în limite normale sau sub 2X LSN vor fi incluşi în tratament numai dacă la puncţia biopsie hepatică se găsesc leziuni ANI >= 4 (scor Knodell);
1.3. Scheme terapeutice utilizate:
1.3.1. Peginterferonum alfa 2a
a. Criterii suplimentare de includere în tratament: vârsta sub 65 de ani, ADN-VHB cantitativ sub 109 copii/ml;
b. Durata tratamentului este de 48 de săptămâni;
c. Doza: 180 µg/săptămână.
1.3.2. Interferonum alfa 2a şi Interferonum alfa 2b
a. Criterii suplimentare de includere în tratament: vârsta sub 65 de ani, AND-VHB cantitativ sub 109 copii/ml;
b. Durata tratamentului este de 24 de săptămâni;
c. Doza: 4,5-5 MU/zi sau 9-10 MU x 3/săptămână;
1.3.3. Analogi nucleozid/nucleotidici: Lamivudinum, Entecavirum, Adefovirum dipivoxilum
a. Criterii suplimentare de includere în tratament: viremia ADN-VHB cantitativ peste 104 copii/ml.
b. Fără limită superioară de vârstă şi cu limita inferioară de vârstă în funcţie de fiecare preparat.
c. Alegerea preparatului: Lamivudinum se administrează la pacienţii infectaţi cu tulpini sensibile la Lamivudinum; Entecavirum şi Adefovirum dipivoxilum se administrează la pacienţii cu rezistenţă primară la Lamivudinum sau la cei care au devenit rezistenţi în urma tratamentului iniţial cu Lamivudinum.
d. Doza de Lamivudinum: 100 mg/zi; evaluarea răspunsului iniţial se face la 6 luni de terapie prin determinarea ALT. Dacă nu s-a obţinut normalizarea ALT, se recomandă efectuarea ADN-VHB. Dacă acesta nu a scăzut cu mai mult de 2 log10, se consideră rezistenţă primară la Lamivudinum şi se opreşte tratamentul. Ulterior, se vor verifica periodic, la interval de 6 luni, ALT, AgHBe şi Ac anti-HBe. În funcţie de răspunsul biochimic şi virusologic tratamentul se va opri sau se va putea continua până la maximum 5 ani. Creşterea transaminazelor pe parcursul tratamentului impune efectuarea viremiei, iar creşterea viremiei sub tratament se consideră rezistenţă şi lipsă de răspuns terapeutic şi se impune schimbarea terapiei. Rezistenţa şi lipsa de răspuns impun reevaluarea pacientului şi luarea unei noi decizii terapeutice. În cazul responderilor tratamentul se continua 6 luni după seroconversia AgHBe (verificată la 3 şi 6 luni).
e. Doza de Entecavirum: 0,5 mg/zi la naivi şi 1 mg/zi la pretrataţi cu rezistenţă la Lamivudinum. Evaluarea răspunsului iniţial se face la 6 luni de terapie prin determinarea ADN-VHB. Dacă acesta nu a scăzut cu mai mult de 2log10, se consideră rezistenţă primară şi se opreşte tratamentul. Ulterior, se vor verifica periodic, la interval de şase luni, ALT, AgHBe, Ac anti-HBe şi ADN-VHB. În funcţie de răspunsul biochimic şi virusologic tratamentul se va opri sau se va putea continua până la 5 ani. Creşterea transaminazelor pe parcursul tratamentului impune efectuarea viremiei, iar creşterea viremiei sub tratament se consideră rezistenţă şi lipsă de răspuns terapeutic. Rezistenţa şi lipsa de răspuns impun reevaluarea pacientului şi luarea unei noi decizii terapeutice. În cazul responderilor, tratamentul se continuă 6 luni după seroconversia AgHBe (verificată la 3 şi 6 luni).
f. Doza de Adefovirum dipivoxilum: 10 mg/zi. Evaluarea răspunsului iniţial se face la 6 luni de terapie prin determinarea ADN-VHB. Dacă acesta nu a scăzut cu mai mult de 2log10, se consideră rezistenţă primară şi se impune schimbarea terapiei. Ulterior, se vor verifica periodic, la interval de şase luni, ALT, AgHBe, Ac anti-HBe şi ADN-VHB. În funcţie de răspunsul biochimic şi virusologic tratamentul se va opri sau se va putea continua până la 5 ani. Creşterea transaminazelor pe parcursul tratamentului impune efectuarea viremiei, iar creşterea viremiei sub tratament se consideră rezistenţă şi lipsă de răspuns terapeutic. Rezistenţa şi lipsa de răspuns impun reevaluarea pacientului şi luarea unei noi decizii terapeutice. În cazul responderilor, tratamentul se continuă 6 luni după seroconversia AgHBe (verificată la 3 şi 6 luni).
2. Hepatita cronică cu virus B cu AgHBe negativ şi anticorpi anti HBe pozitivi
2.1. Teste de evaluare clinico-biologică la iniţierea tratamentului pacientului cu hepatită cronică cu virus B
La iniţierea tratamentului pacientului cu hepatită cronică cu virus B se vor face următoarele investigaţii:
a. hemoleucograma completă;
b. activitatea de protombină;
c. timpul de protombină;
d. AST şi ALT;
e. AgHBe, anticorpi anti HBe;
f. testare serologică pentru alte tipuri de hepatită cronică virală (VHC, VHD);
g. testare serologică HIV la cei cu risc crescut;
h. puncţie biopsie hepatică indicată conform protocolului la anumite grupe de pacienţi;
i. ADN-VHB cantitativ metoda cu limita de detecţie 10 UI/ml (50 copii/ml);
j. examen ultrasonografic abdomen superior;
k. determinare AFP.
2.2. Criterii generale de includere în tratament:
a. biochimic: ALT mai mare de peste 2 ori limita superioară a valorii normale (LSN) timp de peste 6 luni;
b. virusologic: AgHBs pozitiv >= 6 luni; AgHBe negativ şi Ac anti-Hbe pozitiv; ADN-VHB peste 10 000 copii/ml; Ig G anti VHD negativ;
c. Pacienţii cu viremie mai mare de 10 000 copii/ml dar cu ALT în limită normală sau sub 2X LSN vor fi incluşi în tratament numai dacă la puncţia biopsie hepatică se găsesc leziuni ANI >= 4 (scor Knodell);
2.3. Scheme terapeutice utilizate:
2.3.1. Peginterferonum alfa 2a
a. Criterii suplimentare de includere în tratament: vârsta sub 65 de ani, viremia ADN-VHB cantitativ sub 109 copii/ml;
b. Durata tratamentului este de 48 de săptămâni;
c. Doza: 180 µg/săptămână.
2.3.2. Interferonum alfa 2a şi Interferonum alfa 2b
a. Criterii suplimentare de includere în tratament: vârsta sub 65 de ani, ADN-VHB cantitativ sub 109 copii/ml;
b. Durata tratamentului este de 48 de săptămâni;
c. Doza: 4,5-5 MU/zi sau 9-10 MU x 3/săptămână;
2.3.3. Analogi nucleozid/nucleotidici: Lamivudinum, Entecavirum, Adefovirum dipivoxilum
a. Criterii suplimentare de includere în tratament: ADN-VHB cantitativ peste 104 copii/ml.
b. Fără limită superioară de vârstă şi cu limita inferioară de vârstă în funcţie de fiecare preparat.
c. Alegerea preparatului: Lamivudinum se administrează la pacienţii infectaţi cu tulpini sensibile la Lamivudinum; Entecavirum şi Adefovirum dipivoxilum se administrează la pacienţii cu rezistenţă primară la Lamivudinum sau la cei care au devenit rezistenţi în urma tratamentului iniţial cu Lamivudinum.
d. Doza de Lamivudinum: 100 mg/zi; evaluarea răspunsului iniţial se face la 6 luni de terapie prin determinarea ALT. Dacă nu s-a obţinut normalizarea ALT, se recomandă efectuarea ADNVHB. Dacă aceasta nu a scăzut cu mai mult de 2 log10, se consideră rezistenţă primară la Lamivudinum şi se opreşte tratamentul. Ulterior, se vor verifica periodic, la interval de 6 luni, ALT, AgHBe şi Ac anti-Hbe. În funcţie de răspunsul biochimic şi virusologic tratamentul se va opri sau se va putea continua până la maximum 5 ani. Creşterea transaminazelor pe parcursul tratamentului impune efectuarea viremiei, iar creşterea viremiei sub tratament se consideră rezistenţă şi lipsă de răspuns terapeutic şi se impune schimbarea terapiei. Rezistenţa şi lipsa de răspuns impun reevaluarea pacientului şi luarea unei noi decizii terapeutice.
e. Doza de Entecavirum: 0,5 mg/zi la naivi şi 1 mg/zi la pretrataţi cu rezistenţă la Lamivudinum. Evaluarea răspunsului iniţial se face la 6 luni de terapie prin determinarea ADN-VHB. Dacă acesta nu a scăzut cu mai mult de 2log10, se consideră rezistenţă primară şi se opreşte tratamentul. Ulterior, se vor verifica periodic, la interval de şase luni, ALT, AgHBe, Ac anti-HBe şi ADN-VHB. În funcţie de răspunsul biochimic şi virusologic tratamentul se va opri sau se va putea continua până la 5 ani. Creşterea transaminazelor pe parcursul tratamentului impune efectuarea viremiei, iar creşterea viremiei sub tratament se consideră rezistenţă şi lipsă de răspuns terapeutic. Rezistenţa şi lipsa de răspuns impun reevaluarea pacientului şi luarea unei noi decizii terapeutice.
f. Doza de Adefovirum dipivoxilum: 10 mg/zi. Evaluarea răspunsului iniţial se face la 6 luni de terapie prin determinarea ADN-VHB. Dacă acesta nu a scăzut cu mai mult de 2log10, se consideră rezistenţă primară şi se impune schimbarea terapiei. Ulterior, se vor verifica periodic, la interval de şase luni, ALT, AgHBe, Ac anti-HBe şi ADN-VHB. În funcţie de răspunsul biochimic şi virusologic tratamentul se va opri sau se va putea continua până la 5 ani. Creşterea transaminazelor pe parcursul tratamentului impune efectuarea viremiei, iar creşterea viremiei sub tratament se consideră rezistenţă şi lipsă de răspuns terapeutic. Rezistenţa şi lipsa de răspuns impun reevaluarea pacientului şi luarea unei noi decizii terapeutice.
g. Dacă ADN-VHB devine nedetectabil sau scade sub 1000 copii/ml terapia continuă încă 48 de săptămâni.
II. Ciroza hepatică VHB
1. Criterii generale de includere în tratament:
1.1. se includ în tratament pacienţii în orice clasă Child de severitate
1.2. se includ în tratament pacienţii indiferent de vârstă şi de statusul Ag HBe
1.3. ADN-VHB >= 1000 copii/ml
2. Scheme terapeutice utilizate - analogi nucleozid/nucleotidici: Lamivudinum, Entecavirum, Adefovirum dipivoxilum
2.1. Alegerea preparatului: Lamivudinum se administrează la pacienţii infectaţi cu tulpini sensibile la Lamivudinum; Entecavirum şi Adefovirum dipivoxilum se administrează la pacienţii cu rezistenţă primară la Lamivudinum sau la cei care au devenit rezistenţi în urma tratamentului iniţial cu Lamivudinum.
2.2. Doza de Lamivudinum: 100 mg/zi; se vor verifica periodic, la interval de 6 luni, ALT. În funcţie de răspunsul biochimic şi virusologic tratamentul se va opri sau se va putea continua. Creşterea transaminazelor pe parcursul tratamentului impune efectuarea viremiei, iar creşterea viremiei sub tratament se consideră rezistentă şi lipsă de răspuns terapeutic. Rezistenta şi lipsa de răspuns impun reevaluarea pacientului şi luarea unei noi decizii terapeutice.
2.3. Doza de Entecavirum: 0,5 mg/zi la naivi şi 1 mg/zi la pretrataţi cu rezistenţă la Lamivudinum. Evaluarea răspunsului iniţial se face la 6 luni de terapie prin determinarea ADN-VHB. Dacă acesta nu a scăzut cu mai mult de 2log10, se consideră rezistenţă primară şi se opreşte tratamentul. Ulterior, se vor verifica periodic, la interval de şase luni, ALT, AgHBe, Ac anti-HBe şi ADN-VHB. Creşterea transaminazelor pe parcursul tratamentului impune efectuarea viremiei, iar creşterea viremiei sub tratament se consideră rezistenţă şi lipsă de răspuns terapeutic. Rezistenţa şi lipsa de răspuns impun reevaluarea pacientului şi luarea unei noi decizii terapeutice.
2.4. Doza de Adefovirum dipivoxilum: 10 mg/zi. Evaluarea răspunsului iniţial se face la 6 luni de terapie prin determinarea ADN-VHB. Dacă acesta nu a scăzut cu mai mult de 2log10, se consideră rezistenţă primară şi se impune schimbarea terapiei. Ulterior, se vor verifica periodic, la interval de şase luni, ALT, AgHBe, Ac anti-HBe şi ADN-VHB. Creşterea transaminazelor pe parcursul tratamentului impune efectuarea viremiei, iar creşterea viremiei sub tratament se consideră rezistenţă şi lipsă de răspuns terapeutic. Rezistenţa şi lipsa de răspuns impun reevaluarea pacientului şi luarea unei noi decizii terapeutice.
2.5. Durata tratamentului:
2.5.1. La ciroza hepatică VHB, AgHBe pozitiv, durata tratamentului este de 48 de săptămâni după seroconversia AgHBe.
2.5.2. La ciroza hepatică VHB, AgHBe negativ, durata tratamentului este de 48 de săptămâni după ce viremia a fost nedetectabilă.
III. Hepatita cronică VHB+VHC:
Se tratează virusul replicativ: dacă este replicativ VHB se face tratament cu Entecavirum; dacă este replicativ VHC se face tratament cu Peginterferonum şi Ribavirinum.
Dacă ambele virusuri sunt replicative se tratează VHC cu Peginterferonum şi Ribavirinum.
IV. Hepatita cronică VHB+VHD:
1. Criterii generale de includere în tratament:
1.1. biochimic: ALT >= 2 X LSN peste 6 luni;
1.2. virusologic: AgHBs pozitiv >= 6 luni; AgHBe negativ şi Ac anti-HBe pozitiv; ADN-VHB pozitiv sau negativ; IgG anti VHD pozitiv;
1.3. histopatologic: leziuni hepatită cronică scor Knodell 4 sau mai mare de 4;
1.4. vârsta sub 65 de ani.
2. Scheme terapeutice:
2.1. VHB replicativ: tratament cu Entecavirum;
2.2. VHD replicativ: tratament cu Interferonum 9-10 MU x 3/săptămână, 48 de săptămâni.
V. Tratamentul infecţiei cronice cu VHB în situaţii speciale:
1. Hepatita cronică B la pacienţii hemodializaţi: pacienţii pot primi tratament cu IFN sau Entecavirum în doze adaptate funcţiei renale.
2. Hepatita cronică B la pacienţii cu glomerulonefrită, PNA, vasculită crioglobulinemică: Entecavirum concomitent cu imunosupresoare (indiferent de statusul Ag HBe) şi încă 6 luni după încheierea terapiei imunosupresoare.
3. Hepatita cronică B recurentă la pacienţii cu ficat transplantat: Entecavirum.
VI. Hepatita cronică cu virus C
1. Criterii de includere în terapie:
1.1. biochimic: ALT normale sau crescute;
1.2. virusologic: ARN-VHC detectabil;
1.3. morfologic: hepatită cronică - scor Metavir: A >= 2 şi F >= 1; Ishack ANI >= 6 şi >= F1;
1.4. vârsta <= 65 de ani.
2. Scheme terapeutice utilizate:
2.1. Terapie combinată Peginterferonum alfa 2a sau Peginterferonum alfa 2b + Ribavirinum:
2.1.1. Peginterferonum alfa 2a 180 µg/săptămână + Ribavirinum 1.000 mg/zi pentru pacienţii cu greutate corporală sub 75 kg şi 1.200 mg/zi pentru pacienţii cu greutate corporală peste 75 kg;
sau
2.1.2. Peginterferonum alfa 2b 1,5 µg/kg corp/săptămână+ Ribavirinum 800 mg/zi pentru pacienţii cu greutate corporală sub 65 kg, 1.000 mg/zi pentru pacienţii cu greutate corporală între 65 şi 85 kg şi 1.200 mg/zi pentru pacienţii cu greutate corporală peste 85 kg;
2.2. Monoterapia cu Peginterferonum este indicată în caz de contraindicaţii pentru Ribavirinum sau reacţii adverse la Ribavirinum:
2.2.1. Peginterferonum alfa 2a 180 µg/săptămână;
2.2.2. Peginterferonum alfa 2b 1,5 µg/kg corp/săptămână.
3. Durata terapiei:
3.1. Pentru genotipul 1/4 durata terapiei este de 48 de săptămâni;
3.2. Pentru genotipul 2/3 durata terapiei este de 24 de săptămâni (+ Ribavirinum 800 mg/zi).
4. Răspunsul la terapie se apreciază:
4.1. biochimic: normalizarea ALT;
4.2. virusologic: scăderea încărcăturii virale (ARN-VHC) cu >= 2 log sau sub limita detectabilă la 12 săptămâni.
5. ARN-VHC se determină:
5.1. la începutul terapiei;
5.2. la 12 săptămâni de terapie;
5.3. la 24 de săptămâni dacă nu s-a obţinut negativarea viremiei la 12 săptămâni;
5.4. la 24 de săptămâni după terminarea terapiei.
Dacă la 12 săptămâni de la debutul terapie ARN-VHC este nedetectabil, se continuă tratamentul până la 48 de săptămâni.
Dacă la 12 săptămâni ARN-VHC este detectabil, dar a scăzut cu >= 2 log faţă de nivelul preterapeutic, se continuă terapia până la 24 de săptămâni, când se face o nouă determinare a ARN-VHC. Dacă ARN-VHC este pozitiv la 24 de săptămâni, terapia se opreşte. Dacă ARN-VHC este negativ la 24 de săptămâni, se continuă tratamentul până la 48 de săptămâni.
Dacă la 12 săptămâni de terapie ARN-VHC a scăzut cu mai puţin de 2 log10 sau nu a scăzut, terapia se opreşte.
VII. Hepatita cronică cu virus C - situaţii particulare:
1. Bolnavi cu recăderi şi refractari:
Pentru bolnavii cu recăderi şi refractari tratamentul se efectuează conform algoritmului terapeutic aplicat la pacienţii naivi după cum urmează:
1.1. recăderile după monoterapia cu interferon convenţional se tratează cu Peginterferonum + Ribavirinum;
1.2. nonresponderi la terapia combinată Interferonum + Ribavirinum: se tratează cu Peginterferonum + Ribavirinum;
1.3. recăderile după terapia combinată Peginterferonum + Ribavirinum cu răspuns viral susţinut la 6 luni după oprirea tratamentului se tratează cu Peginterferonum + Ribavirinum la fel ca pacienţii naivi.
VIII. Alte situaţii:
1. Ciroza compensată (Child-PughA) cu VHC se tratează conform schemei terapeutice din hepatita cronică C.
2. Manifestările extrahepatice fără boală hepatică sunt de competenţa specialităţilor respective.
3. Bolnavii cu talasemie - pot primi tratament.
4. Bolnavii cu hemofilie - pot primi tratament.
5. Bolnavii dializaţi - pot primi tratament.
6. Coinfecţia VHB-HIV şi VHC-HIV: criteriile de includere în tratament sunt ca la monoinfecţia cu VHB, respectiv VHC. Tratamentul şi monitorizarea pacienţilor se face în centrele aprobate pentru tratamentul HIV.
IX. Medicaţia adjuvantă terapiei antivirale:
1. Epoetinum alfa şi Epoetinum beta
Utilizarea Epoetinum alfa şi Epoetinum beta pentru susţinerea terapiei antivirale optime la pacienţii la care se instalează anemiile:
a. bărbaţi şi femei în vârstă de peste 45 de ani: dacă hemoglobina scade sub 10 g/dl sau cu mai mult de 2 g/dl în ultimele 2 săptămâni;
b. bărbaţi şi femei cu vârsta <= 45 de ani: dacă hemoglobina scade sub 9-8, 5 g/dl.
Iniţierea tratamentului se face cu 40 000 ui/săptămână, subcutanat. Dacă hemoglobina nu creşte după 4 săptămâni cu 1 g/dl sau peste 12 g/dl (la bărbaţi sau femei) se stopează tratamentul cu eritropoietină şi tratamentul antiviral.
2. Filgrastimum (G-CSF)
Se foloseşte Filgrastimum (G-CSF) la pacienţii cu ciroză hepatică, ciroză hepatică pe lista de aşteptare la transplant hepatic şi în coinfecţia VHC-HIV.
Indicaţii:
a. granulocite 750-1000 mm3: Filgrastimum (G-CSF) 5 µg/kg corp/zi, timp de 3 zile; doză întreagă de interferon;
b. granulocite 750-500 mm3: Filgrastimum (G-CSF) 5 µg/kg corp/zi, timp de 3 zile; se reduce doza de interferon conform protocolului;
c. granulocite sub 500 mm3: Filgrastimum (G-CSF) 5 µg/kg corp/zi, timp de 3 zile; se opreşte administrarea interferonului.
DCI: ACIDUM ZOLENDRONICUM
Osteoporoza este o boala scheletica sistemica ce se caracterizeaza prin masa osoasa scazuta şi deteriorare microarhitecturala, avand drept consecinte cresterea fragilitatii ososase şi a riscului de fracturi. Diagnosticul bolii se bazeaza pe aprecierea cantitativa a densitatii minerale osoase (DMO), determinant major al rezistentei osoase, dar semnificatia clinica este data de aparitia fracturilor. Localizarile obisnuite ale fracturilor osteoporotice sunt la nivelul coloanei vertebrale, soldului, antebratului distal, humerusului proximal.
Fracturile osteoporotice reprezinta o cauza majora de morbiditate. S-a estimat ca în anul 2000 s-au inregistrat în Europa, la populatia peste 50 de ani, un numar de 620.000 de fracturi de sold, 574.000 de antebrat, 250.000 la nivelul humerusului distal şi 620.000 de fracturi clinice vertebrale, cu un cost direct de 36 de miliarde de Euro.
Fracturile osteoporotice se asociaza cu cresterea mortalitatii, dizabilitate şi scaderea calitatii vietii.
Diagnostic: Criteriile OMS pentru osteoporoza prin determinarea DMO prin absorbtiometrie duala cu raze X (DEXA):
- osteoporoza: scor T < -2,5 DS
- osteoporoza severa: scor T < -2,5 DS plus cel putin o fractura osteoporotica
Managementul osteoporozei include:
- masuri generale privind mobilitatea şi caderile
- nutritie adecvata, cu aport corect proteic; suplimentare cu calciu şi vitamina D
- tratament farmacologic
Mai multe clase terapeutice fac parte din arsenalul farmacologic: SERMs (raloxifen), bifosfonatii (alendronat, risedronat, ibandronat, zoledronat), ranelatul de strontiu, agenti derivati din parathormon (teriparatide, PTH 1-84).
Bifosfonatii sunt analogi stabili ai pirofosfatului, cu afinitate puternica pentru apatita. Sunt inhibitori puternici ai resorbtiei osoase prin scaderea recrutarii şi activitatii osteoclastelor şi cresterea apoptozei. Potenta bifosfonatilor difera în functie de lungimea şi structura lantului lateral. Biodisponibilitatea orala a bifosfonatilor este redusa, intre1-3% din doza ingerata. Profilul de siguranta al bifosfonatilor este favorabil; cei cu administrare orala asociaza tulburari gastrointestinale moderate, rar esofagita, iar bifosfonatii cu administrare iv pot induce o reactie tranzitorie de faza acuta, cu febra, dureri osoase şi musculare. Osteonecroza de mandibula a fost descrisa extrem de rar, de obicei la pacienti cu cancer aflati sub tratament cu bifosfonat.
Tratamentul cu zoledronat:
Un studiu multinational, randomizat, dublu orb, controlat placebo, care a inclus 7760 de paciente cu osteoporoza de postmenopauza, a evaluat eficacitatea terapeutica a zoledronatului administrat anual, în doza de 5 mg iv. La 3 ani zoledronatul a scazut incidenta fracturilor vertebrale cu 70% şi a fracturilor de sold cu 41% fata de placebo. De asemenea zoledronatul a demonstrat scaderea riscului de fracturi şi a mortalitatii atunci cand a fost administrat la scurt timp dupa o prima fractura de sold.
La pacienti de sex masculin şi feminin cu boala Paget zoledronatul şi-a demonstrat eficacitatea atat pe severitatea durerii cat şi prin raspunsul pozitiv pe fosfataza alcalina (96% la 6 luni).
Indicatii terapie cu zoledronat:
- osteoporoza postmenopauza (scor T <= -2,5DS DEXA)
- boala Paget
Doza recomandata: Anual - 5 mg iv în 100 ml solutie perfuzabila, 15 minute
Initierea terapiei se va face de catre medicul specialist endocrinolog, reumatolog, ortoped sau de recuperare medicala; monitorizarea intermediara a tolerabilitatii, a efectelor adverse de catre medicul de familie.
Evaluarea initiala trebuie sa includa:
- determinarea DMO (DEXA)
- excluderea cauzelor secundare de osteoporoza
- evaluarea factorilor de risc pentru osteoporoza şi fracturi (vârsta, indice de masa corporala, istoric de fracturi, istoric familial de fracturi, corticoterapie, fumat, alcool, artrita reumatoida)
- evaluarea functiei renale
Monitorizarea tratamentului:
- evaluare DEXA anuala
- markeri de turnover osos la 3 sau 6 luni
- evaluarea functiei renale
Bibliografie
- Kanis JA, Burlet N, Cooper C, Delmas PD, Reginster JY, Borgstrom F, Rizzoli R; European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis and Osteoarthritis (ESCEO). European guidance for the diagnosis and management of osteoporosis în postmenopausal women. Osteoporos Int. 2008 Apr; 19(4): 399-428
- Black DM, Delmas PD, Eastell R, Reid IR, Boonen S, Cauley JA, Cosman F, Lakatos P, Leung PC, Man Z, Mautalen C, Mesenbrink P, Hu H, Caminis J, Tong K, Rosario-Jansen T, Krasnow J, Hue TF, Sellmeyer D, Eriksen EF, Cummings SR; HORIZON Pivotal Fracture Trial. Once-yearly zoledronic acid for treatment of postmenopausal osteoporosis. N Engl J Med. 2007 May 3;356(18): 1809-22.
- Reid IR, Miller P, Lyles K, Fraser W, Brown JP, Saidi Y, Mesenbrink P, Su G, Pak J, Zelenakas K, Luchi M, Richardson P, Hosking D. Comparison of a single infusion of zoledronic acid with risedronate for Paget's disease. N Engl J Med. 2005 Sep 1;353(9): 898-908.
DCI: ACIDUM PAMIDRONICUM
I. Definiţia afecţiunii
Osteogeneza imperfectă este o boală genetică care apare în statisticele mondiale cu o incidenţă de 2 cazuri la 20,000 de noi născuţi vii.
În România nu există o statistică privind incidenţa acestei boli, dar din datele existente în Clinicile de Ortopedie numărul cazurilor noi pe an este în jur de 50. Poate corelaţia cu statisticile Clinicilor de Pediatrie să reflecte date mai apropiate de realitate.
II. Stadializarea afecţiunii
În literatură sunt descrise VIII tipuri de osteogeneză imperfectă, de diferite gravităţi, de la forme inaparente clinic la forme letale în mica copilărie. Aceste diferite tipuri au în comun o alterare a calităţii sau/şi cantităţii de colagent de tip I, cu scăderea importantă a mineralizării osoase şi predispoziţie la fracturi multiple.
III. Tratamentul
este complex şi de preferinţă multidisciplinar (pediatru, ortoped, recuperator) şi îşi propune:
- să crească rezistenţa mecanică o oaselor,
- să prevină apariţia fracturilor,
- să vindece fracturile existente şi să corijeze diformităţile osoase,
- să menţină mobilitatea.
Mijloacele terapeutice sunt:
- fizioterapia, care îşi propune să întărească musculatura şi să îmbunătăţească mobilitatea, prin mijloace blânde, micşorând riscul de fractură;
- ortezarea, cu atele, cârje, etc ca şi modificarea mediului în care locuieşte pacientul, pentru a-i asigura o cât mai mare autonomie;
- bisphosphonaţi, care prin împiedecarea rezorbţiei osoase măresc masa osoasă şi reduc incidenţa fracturilor;
- chirurgia, care tratează fracturile şi corectează diformităţile
IV. Tratamentul cu Bisphosphonaţi
Cel mai utilizat este Acidum Pamidronicum, în administrare ciclică
Criterii de includere:
- dureri osoase necesitând administrarea regulată de antalgice,
- fracturi recurente şi/sau tasări vertebrale
- diformităţi osoase severe,
- reducerea mobilităţii, utilizarea scaunului rulant,
- hipercalciurie semnificativă
Criterii de excludere:
- insuficienţă renală,
- sarcină
- deficienţă de vit. D - tratamentul poate fi utilizat numai după corectarea deficienţei de Vit. D.
Dozaj:
- copii sub 2 ani, 0,5 mg/kg/zi, 3 zile consecutiv, la interval de 3 - 4 luni, timp de 2 - 4 ani,
- copii peste 2 ani, 1 mg/kg/zi, 3 zile consecutiv, la interval de 3 - 4 luni, timp de 2 - 4 ani,
- adulţi, 60 mg, 1 dată la 2 săptămâni, timp de 6 săptămâni, doza totală 180 mg, se repetă după 6 luni.
Monitorizarea se face pe baza:
- DEXA coloană şi şold, efectuată la începutul tratamentului şi apoi anual,
- radiografie AP şi Profil de coloană, efectuată la începutul tratamentului şi apoi la 6 luni,
- evoluţie clinică - dacă remiterea simptomatologiei nu se menţine pe toată durata dintre ciclurile de administrare, se poate relua mai repede administrarea, la copii doza ne depăşind 12 mg/zi/an.
V. Prescriptori
Medicamentele vor fi indicate de medicul specialist ortoped şi prescrise de medicul de familie, în cantitatea şi pe durata indicate de specialist.
DCI: TERIPARATIDUM; ACIDUM ALENDRONICUM; ACIDUM IBANDRONICUM; ACIDUM
RISEDRONICUM; ACIDUM ZOLENDRONICUM; COMBINATII (ACIDUM ALENDRONICUM +
COLECALCIFEROLUM)
Osteoporoza este o afectiune endocrina scheletica, sistemica, silentioasa şi endemica avand urmatoarele caracteristici:
- masa osoasa deficitara;
- deteriorarea microarhitecturii tesutului osos;
- cresterea gradului de fragilitate, elemente ce induc degradarea calitatii osoase şi creste riscul de fractura.
Incidenta este de 2-4 ori mai mare la femei decat la barbati, estimandu-se ca una din doua femei care vor atinge vârsta de 50 de ani va suferi o fractura osteoporotica pe perioada de viata ramasa. În ultimii ani s-a realizat ca osteoporoza la barbati nu este atat de rara precum se credea. Astfel, o treime din fracturile de sold apar la barbati, iar la vârsta de 60 de ani riscul de fracturi la barbati se apropie de cel al femeilor. Datorita impactului medical şi socio-economic al osteoporozei, aceasta boala reprezinta o problema majora de sanatate publica, care se va agrava în viitor, ca urmare a cresterii rapide a populatiei varstnice, facand din tratamentul preventiv şi curativ o preocupare majora.
Importanta clinica a osteoporozei este data de aparitia fracturilor de antebrat, de corp vertebral şi de sold. Cea mai grava este fractura de sold, ca urmare a morbiditatii sale crescute, a mortalitatii care i se asociaza şi a costului ridicat al serviciilor de sanatate. Fracturile vertebrelor, antebratului şi ale partii superioare a humerusului stau de asemenea la baza unei morbiditati considerabile şi, fiind intalnite mai des decat fracturile de sold, au consecinte dificile şi de durata asupra calitatii vietii.
Celelalte fracturi sunt la fel de frecvente în cazul osteoporozei, dar sunt mai putin importante.
Prin urmare, obiectivul real al tratamentului osteoporozei consta în cresterea calitatii osului pentru a reduce incidenta fracturilor osteoporotice, ameliorand calitatea vietii şi reducand costurile (directe şi indirecte) necesare ingrijirii fracturilor osteoporotice (în special a celor de sold). Diagnosticul bolii se bazeaza pe aprecierea cantitativa a densitatii minerale osoase (DMO), determinant major al rezistentei osoase, dar semnificatia clinica este data de aparitia fracturilor.
Criteriile OMS pentru osteoporoza prin determinarea DMO prin absorbtiometrie duala cu raze X (DEXA):
- osteoporoza: scor T sub -2,5 DS
- osteoporoza severa: scor T sub -2,5 DS plus cel putin o fractura osteoporotica de fragilitate.
Evaluarea trebuie facuta la urmatoarele categorii de pacienti:
- toate femeile peste 65 de ani;
- persoane cu fracturi de fragilitate în antecedente;
- femei în peri-şi postmenopauza care acumuleaza factori de risc pentru aparitia fracturilor;
- pacienti cu boli care induc osteoporoza secundara.
Managementul osteoporozei include:
- masuri generale privind mobilitatea şi caderile;
- nutritie adecvata, cu aport corect proteic; suplimentare cu calciu şi vitamina D;
- tratament farmacologic;
Mai multe clase terapeutice fac parte din arsenalul farmacologic: SERM (raloxifen), bifosfonatii (alendronat, risedronat, ibandronat, zoledronat), ranelatul de strontiu, agenti derivati din parathormon (teriparatide, PTH 1-84), calcitonina, tibolonul.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN PROGRAMUL "TRATAMENTUL BOLNAVILOR CU OSTEOPOROZA"
1. Categorii de pacienţi eligibili:
- pacienti diagnosticati cu osteoporoza: scor T sub -2,5 DS astfel:
CRITERII DE INCLUDERE IN PROGRAM
┌────────────────────────┬────────────────────────┬────────────────────────────┐
│ Medicament │ DEXA Scor T sub │ Fracturi de fragilitate*) │
├────────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────────┤
│Acidum Alendronicum │- 2, 7 DS │ │
├────────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────────┤
│Alendronat + vitamina D3│- 2, 7 DS │ │
├────────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────────┤
│Acidum Zolendronicum │- 2, 7 DS │ │
├────────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────────┤
│Acidum Risedronicum │- 2, 7 DS │ │
│Acidum Ibandronicum │- 2.7 DS │Administrare orala şi i.v. │
├────────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────────┤
│Strontiu Ranelatum │- 2, 7 DS │ │
├────────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────────┤
│Teriparatide │<= 2, 7 DS │Fara raspuns la alte terapii│
│ │ │antiosteoporotice │
├────────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────────┤
│Raloxifen │- 2,5 DS │ │
├────────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────────┤
│Alfacalcidol │- 2,5 DS │ │
├────────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────────┤
│Calcitriol │- 2,5 DS │ │
├────────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────────┤
│Calcitonina │- 2,5 DS │ │
├────────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────────┤
│Estradiol │Histerectomie totala │ │
├────────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────────┤
│Estradiol + Dienogest │Insuficienta ovariana │ │
│ │precoce + 3-5 ani │ │
│ │postmenopauza │ │
├────────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────────┤
│Tibolon │- 2,5 DS │ │
└────────────────────────┴────────────────────────┴────────────────────────────┘
*) Daca finantarea nu va permite, vor fi introduse cu prioritate în Program pacientele care prezinta şi fracturi de fragilitate.
Criteriile de includere în program pot fluctua în functie de bugetul alocat.
2. Parametrii de evaluare minimă şi obligatorie pentru iniţierea tratamentului antiosteoporotic:
- examinare clinica completa;
- evaluarea factorilor de risc;
- determinarea DMO prin DEXA;
- hemoleucograma completa;
- analize biochimice -calcemie, fosfatemie, proteine totale, enzime hepatice, creatinina, ionograma sanguina, calciuria, fosfataza alcalina;
- markerii biochimici ai turnoverului osos;
3. Evaluări complementare (nu mai vechi de 6 luni) obligatoriu prezente în dosarul pacientului pentru initierea tratamentului cu agenti terapeutici antiosteoporotici daca se suspecteaza o cauza secundara de osteoporoza prin determinarea în functie de caz:
- TSH, fT4;
- Parathormon seric;
- 25 (OH) vitamina D serica;
- cortizol liber urinar sau teste aditionale statice şi dinamice pentru diagnosticul hipercorticismului;
- LH, FSH, prolactina, estradiol la femeie, testosteron la barbat;
- alte teste pentru cauze secundare de osteoporoza.
II. Criterii de prioritizare pentru programul "TRATAMENTUL BOLNAVILOR CU OSTEOPOROZA"
- pacientele care prezinta fracturi de fragilitate sau cumul de factori de risc.
III. SCHEMA TERAPEUTICĂ A PACIENTULUI CU AGENTI TERAPEUTICI ANTIOSTEOPOROTICI
Mai multe clase terapeutice fac parte din arsenalul farmacologic: SERM (raloxifen), bifosfonatii (alendronat, risedronat, ibandronat, zoledronat), ranelatul de strontiu, agenti derivati din parathormon (teriparatide, PTH 1-84), calcitonina, tibolonul. Schema de administrare este specifica fiecarui produs în parte conform recomandarilor medicale.
IV. CRITERIILE DE EVALUARE A EFICACITĂŢII TERAPEUTICE URMĂRITE ÎN MONITORIZAREA PACIENŢILOR DIN PROGRAMUL TERAPEUTIC CU AGENTI ANTIOSTEOPOROTICI:
Reevaluările pentru monitorizarea pacienţilor din programul terapeutic cu agenti terapeutici antiosteoporotici vor fi efectuate de un medic specialist endocrinolog.
Perioadele de timp la care se face evaluarea (monitorizarea sub tratament):
- evaluare DEXA anuala;
- markeri de turnover osos la 6 luni;
- analize biochimice -calcemie, fosfatemie, proteine totale, enzyme hepatice, creatinina, ionograma sanguina, calciuria, fosfataza alcalina.
Diagnosticul şi urmarirea evolutiei pacientilor cu osteoporoza se face numai prin tomodensitometrie osoasa (echodensitometria osoasa nu constituie un argument de introducere în program, fiind doar o investigatie de screning cu rezultate relative).
Aparatele DEXA necesita a fi calibrate periodic şi folosite doar de cei care au certificate de competenta şi aviz de CNCAM. De asemenea, sunt cazuri în care un diagnostic corect necesita completarea investigatiilor prin determinarea markerilor ososi: 25-OH vitamina D, osteocalcina, fosfataza alcalina, beta-crosslaps, etc.
Diagnosticul şi eficienta terapiei se controleaza prin DXA făcută anual.
V. CRITERIILE DE EXCLUDERE (ÎNTRERUPERE) A TRATAMENTULUI CU AGENTI TERAPEUTICI ANTIOSTEOPOROTICI:
1. - Pacienţi cu contraindicaţii la tratamentul cu agenti terapeutici antiosteoporotici - vezi protocolul terapeutic pentru fiecare clasa de medicamente.
2. - apariţia reacţiilor adverse la tratament - vezi protocolul terapeutic pentru fiecare clasa de medicamente.
3. - complianţa scăzută la tratament şi monitorizare.
4. - durata terapiei peste 3 - 5 ani pentru bifosfonati şi 18 luni pentru teriparatid.
În conditiile unei eficacitati terapeutice minimale (scor T stationar) sau ineficienta terapeutica (scor T mai mic comparativ cu cel initial) se va schimba produsul, conditie valabila pentru oricare din preparatele medicamentoase antiosteoporotice.
COMISIA DE DIABET ŞI ENDOCRINOLOGIE A MINISTERULUI SĂNĂTĂŢII PUBLICE
DCI: MEMANTINUM
Comprimate filmate
I. Definiţia afecţiunii
Demenţa Alzheimer este o afecţiune cu substrat organic cerebral degenerativ care din punct de vedere psihopatologic se manifestă prin deficit cognitiv (tulburări de atenţie şi memorie), tulburări ale funcţiei executive, deficit noţional şi operaţional la care se adaugă în simptomatologie dezorientarea temporo- spaţială cu scăderea globală a funcţionalităţii persoanei.
II. Stadializarea afecţiunii
Există trei stadii ale bolii Alzheimer clasificate după scorurile obţinute la Mini-Evaluarea Statusului Mental (MMSE):
- forme uşoare - scor la MMSE 20 - 26;
- forme moderate - scor la MMSE 11 - 19;
- forme severe - scor la MMSE < /= 10.
III. Criterii de includere (vârstă, sex, parametri clinico-paraclinici etc)
- pacienţi cu diagnostic de boală Alzheimer, demenţă vasculară, demenţă mixtă, demenţă cu corpi Lewy, demenţă asociată bolii Parkinson
- pacienţi cu cel puţin una dintre următoarele modificări:
• scor < /= 26 la MMSE (Mini-Evaluarea Statusului Mental)
• scor < /= 5 la Testul Desenării Ceasului pe scala de 10 puncte a lui Sunderland
• stadiul 3 pe Scala de Deteriorare Globală Reisberg
IV. Tratament (doze, condiţiile de scădere a dozelor, perioada de tratament)
Medicaţie specifică substratului lezional
Perioada de tratament: de la debut până în faza terminală
Doza - comprimate filmate în doze de 10-20 mg/zi cu titrare lentă 5 mg. pe săptămână până la doza terapeutică
Doza se individualizează în funcţie de respondenţa terapeutică
V. Monitorizarea tratamentului
Parametrii care se evaluează
Starea clinică
MMSE
Eficienţa terapeutică
Evaluarea stării somatice
Criterii de excludere
nonrespodenţă la preparat
intoleranţă la preparat (hipersensibilitate, reacţii adverse)
noncomplianţă terapeutică
comorbiditatea somatică
înlocuirea preparatului se va face cu: Donepezilum, Galantaminum, Rivastigminum. Schimbarea preparatului o va face psihiatrul care dispensarizează pacientul în funcţie de particularităţile evolutive ale bolii, de comorbiditatea somatică existentă şi de medicaţia specifică acesteia individualizând tratamentul.
Notă: Fiind un preparat cu un mod diferit de acţiune, Memantinum se poate prescrie şi în asociere cu preparatele enumerate mai sus: Donepezilum, Galantaminum, Rivastigminum.
VII. Reluarea tratamentului
Administrarea acestei clase de medicamente reprezintă o modalitate de tratament de tip continuu până la deciderea întreruperii terapiei (de obicei în fază terminală).
VII. Prescriptori - medicii psihiatri, neurologi, geriatri
DCI: MILNACIPRAMUM
Capsule
I. TULBURAREA DEPRESIVA RECURENTĂ este o psihoză afectivă caracterizată prin episoade depresive de diferite intensităţi despărţite de intervale libere, cu evoluţie cronică pe toată durata vieţii.
II. Stadii: episoade depresive de intensitate diferită de la un episod la altul cu sau fără simptome psihotice, cu risc suicidar sau cu stupor şi intervale libere în care remisiunea nu este totdeauna completă putând menţine simptome cognitive sau chiar depresive de intensitate uşoară sau medie. Notăm comorbiditatea frecventă cu anxietatea pe de o parte şi comorbiditatea somatică pe de altă parte, mai ales că debutul afecţiunii şi evoluţia acesteia se poate extinde la vârsta a treia.
III. Criteriile de includere sunt cele din ICD-10.
IV. Tratamentul episodului depresiv durează cel puţin 6 luni şi se individualizează în funcţie de episod, de intensitatea acestuia, de caracteristicile episodului, particularităţile pacientului şi comorbiditatea somatică existentă:
- Episodul depresiv uşor/mediu se tratează cu Milnacipramum doze: 50-100 mg/zi în monoterapie sau în asociaţie cu anxiolitice şi corectori ai somnului, asigurându-se şi o stabilizare afectivă cu lamotriginum sau acidum valproicum+ săruri.
- Episodul depresiv sever implică risc suicidar, simptome psihotice sau stupor toate aceste variante implică tratament în spital cu supraveghere atentă. Tratamentul de obicei este în combinaţie: un antipsihotic atipic cu indicaţie în tratamentul depresiei şi Milnacipramum, putând fi asociat şi un timostabilizator care să prevină recăderea depresivă (lamotriginum sau acidum valproicum+ săruri).
- Intervalul dintre episoade (tratamentul pe termen lung) se tratează fie cu un timostabilizator sau Milnacipramum în monoterapie, fie combinaţie timostabilizator şi Milnacipramum, fie timostabilizator şi Milnacipramum alături de un antipsihotic atipic dacă starea evolutivă o impune.
V. Monitorizarea tratamentului se face prin control lunar cu evaluarea simptomatologiei cu adaptarea dozelor în funcţie de necesităţi şi monitorizarea somatică (examen obiectiv, controlul ponderal, controlul TA, EKG, probe biochimice) în situaţiile de comorbiditate somatică.
VI. Schimbarea tratamentului (criterii de excludere) se face în funcţie de lipsa de răspuns terapeutic când se recurge la schimbarea antidepresivului cu: Citalopramum, Duloxetinum, Escitalopramum, Tianeptinum, Trazodonum, Venlafaxinum. Alte criterii de excludere sunt posibile efecte adverse şi de complianţa terapeutică deficitară a pacientului. Psihiatrul alege schimbarea tratamentului în funcţie de caracteristicile episodului, particularităţile pacientului şi comorbiditatea somatică asociată.
VII. Reluarea tratamentului se face ori de câte ori este nevoie, în caz de recădere.
ALTE INDICAŢII TERAPEUTICE: Episodul depresiv (F.32), Depresia din tulburarea afectivă bipolară, Depresia din tulburarea schizo-afectivă, Episodul schizo-depresiv, Depresia asociată altor tulburări psihotice, Depresia organică, Depresia din alcoolism.
VIII. Prescriptori: medicii psihiatri.
DCI: OLANZAPINUM
Tablete, tablete orodispersabile, fiole pentru administrare intramusculară
I. Definiţia afecţiunii
Schizofrenia: psihoză care afectează persoane de vârstă tânără şi se caracterizează prin afectarea semnificativă a funcţiilor psihice (gândire, afectivitate, percepţie, voinţa şi activitate), a insight-ului, cu consecinţe asupra funcţionării pacientului. Evoluţia bolii este cronică necesitând tratament pe toată durata vieţii.
II. Stadializarea afecţiunii
Schizofrenia: Perioada de debut: debut acut, subacut şi insidios (lent)
Recăderi - episoade psihotice cu durată tot mai lungă
Faza de remisiune defectivă interepisodică
Schizofrenia reziduală (cronicizată)
Alte indicaţii: Tulburări psihotice acute şi prelungite, Tulburararea afectivă bipolară - Episodul maniacal şi în faza de întreţinere a tulburării bipolare.
III. Criterii de includere în schizofrenie (criteriile ICD-10)
Pacienţi aflaţi la debutul bolii
Schizofrenia cu simptome pozitive, negative, agresivitate,
Tratamentul de întreţinere al schizofreniei
IV. Tratament
Doze: 10-20 mg/zi per os, 10-20 mg intramuscular.
Condiţii de scădere a dozelor: remisiunea simptomatologiei psihotice, administrarea dozelor eficiente timp suficient de îndelungat după ameliorarea clinică, scădere treptată în condiţiile monitorizării atente a evoluţiei
Perioada de tratament:
Schizofrenie: După primul episod: 1-3 ani
După al doilea episod 5 ani
După al treilea episod se poate vorbi de tratament cronic pe viaţă
V. Monitorizarea tratamentului
Evaluarea periodică (la interval de cel puţin o lună) a răspunsului simptomatologiei psihotice prin interviuri şi examene psihiatrice repetate, explorari clinice şi paraclinice pentru surprinderea eventualelor efecte secundare (examen obiectiv, curba ponderală, valoarea TA, EKG, probe biochimice)
VI. Criterii de excludere din tratament
Intoleranţa la medicament (hipersensibilitate).
Posibilele reacţii extrapiramidale pot fi corectate cu antiparkinsoniene.
În cazul lipsei de răspuns se recurge la modificarea dozelor sau la înlocuirea antipsihoticului cu alt antipsihotic atipic: amisulpridum, aripiprazolum, clozapinum, paliperidonum, quetiapinum, risperidonum, sertindolum, ziprasidonum.
Alegerea antipsihoticului de înlocuire precum şi stabilirea dozelor rămâne la latitudinea psihiatrului care dispensarizează cazul în functie de caracteristicele afecţiunii, a particularităţilor psihice şi fizice ale pacientului, a comorbidităţii somatice, a tratamentelor anterioare şi a răspunsului terapeutic la acestea precum şi a complianţei pacientului
VII. Reluarea tratamentului se va face ori de câte ori este nevoie, la fiecare recădere ţinând cont că pacientul schizofren este un pacient dificil şi noncompliant terapeutic în proporţie semnificativă.
VIII. Prescriptori: medici psihiatri
DCI: RISPERIDONUM
Tablete, soluţie, fiole cu eliberare prelungită
I. Definiţia afecţiunii
Schizofrenia: psihoză care afectează persoane de vârstă tânără şi se caracterizează prin afectarea semnificativă a funcţiilor psihice (gândire, afectivitate, percepţie, voinţa şi activitate), a insight-ului, cu consecinţe asupra funcţionarii pacientului. Evoluţia bolii este cronică necesitând tratament pe toată durata vieţii.
II. Stadializarea afecţiunii
Schizofrenia: Perioada de debut: debut acut, subacut şi insidios (lent)
Recăderi- episoade psihotice cu durată tot mai lungă
Faza de remisiune defectivă interepisodică
Schizofrenia reziduală (cronicizată)
Alte indicaţii: Tulburări psihotice acute şi prelungite, Tulburararea afectivă bipolară - Episodul maniacal
III. Criterii de includere în schizofrenie (criteriile ICD 10)
Pacienti aflaţi la debutul bolii
Schizofrenia cu simptome pozitive, negative, agresivitate,
Tratamentul de intreţinere al schizofreniei
IV. Tratament
Doze: 2-8 mg/zi administrare per os tablete sau soluţie şi 25, 37, 5,50 mg la doua săptamâni rispolept consta, fiole cu eliberare prelungită.
Condiţii de scădere a dozelor: remisiunea simptomatologiei psihotice, administrarea dozelor eficiente timp suficient de îndelungat după ameliorarea clinică, scădere treptată în condiţiile monitorizării atente a evoluţiei
Perioada de tratament:
Schizofrenie: După primul episod: 1-3 ani
După al doilea episod 5 ani
După al treilea episod se poate vorbi de tratament cronic pe viaţă
V. Monitorizarea tratamentului
Evaluarea periodică (la interval de cel putin o luna) a răspunsului simptomatologiei psihotice prin interviuri şi examene psihiatrice repetate, explorări clinice şi paraclinice pentru surprinderea eventualelor efecte secundare (examen obiectiv, curba ponderală, dozarea prolactinemiei)
VI. Criterii de excludere din tratament
Intoleranţa la medicament (hipersensibilitate).
Posibilele reacţii extrapiramidale pot fi corectate cu antiparkinsoniene.
În cazul lipsei de răspuns se recurge la modificarea dozelor sau la înlocuirea antipsihoticului cu alt antipsihotic atipic: amisulpridum, aripiprazolum, clozapinum, olanzapinum, paliperidonum, quetiapinum, sertindolum, ziprasidonum.
Alegerea antipsihoticului de înlocuire precum şi stabilirea dozelor rămâne la latitudinea psihiatrului care dispensarizează cazul în funcţie de caracteristicele afecţiunii, a particularităţilor psihice şi fizice ale pacientului, a comorbidităţilor somatice, a tratamentelor anterioare şi a răspunsului terapeutic la acestea precum şi a complianţei pacientului
VII. Reluarea tratamentului se va face ori de câte ori este nevoie, la fiecare recădere ţinând cont că pacientul schizofren este un pacient dificil şi noncompliant terapeutic în proporţie semnificativă.
VIII. Prescriptori: medici psihiatri
DCI: QUETIAPINUM
Comprimate filmate, comprimate filmate cu eliberare prelungită
I. Definiţia afecţiunii
Schizofrenia: psihoză care afectează persoane de vârstă tânără şi se caracterizează prin afectarea semnificativă a funcţiilor psihice (gândire, afectivitate, percepţie, voinţa şi activitate), a insight-ului, cu consecinţe asupra funcţionarii pacientului. Evoluţia bolii este cronică necesitând tratament pe toată durata vieţii.
II. Stadializarea afecţiunii
Schizofrenia: Perioada de debut: debut acut, subacut şi insidios (lent)
Recăderi - episoade psihotice cu durată tot mai lungă
Faza de remisiune defectivă interepisodică
Schizofrenia reziduală (cronicizată)
Alte indicaţii: Tulburări psihotice acute şi prelungite, Tulburararea afectivă bipolară - Episodul maniacal
III. Criterii de includere în schizofrenie (criteriile ICD 10)
Pacienti aflaţi la debutul bolii
Schizofrenia cu simptome pozitive, negative, agresivitate,
Tratamentul de întreţinere al schizofreniei
IV. Tratament
Doze: 200-1000 mg/zi, doza medie 400-600 mg/zi
Condiţii de scădere a dozelor: remisiunea simptomatologiei psihotice, administrarea dozelor în doza eficiente timp suficient de îndelungat după ameliorarea clinică, scădere treptată în condiţiile monitorizării atente a evoluţiei
Perioada de tratament:
Schizofrenie: După primul episod: 1-3 ani
După al doilea episod 5 ani
După al treilea episod se poate vorbi de tratament cronic pe viaţă
V. Monitorizarea tratamentului
Evaluarea periodică (la interval de cel putin o luna) a răspunsului simptomatologiei psihotice prin interviuri şi examene psihiatrice repetate, explorari clinice şi paraclinice pentru surprinderea eventualelor efecte secundare (examen obiectiv, curba ponderală, valoarea TA, EKG, probe biochimice)
VI. Criterii de excludere din tratament
Intoleranţă la medicament (hipersensibilitate).
Posibilele reacţii extrapiramidale pot fi corectate cu antiparkinsoniene.
În cazul lipsei de răspuns se recurge la modificarea dozelor sau la înlocuirea antipsihoticului cu alt antipsihotic atipic: amisulpridum, aripiprazolum, clozapinum, olanzapinum, paliperidonum, risperidonum, sertindolum, ziprasidonum.
Alegerea antipsihoticului de înlocuire precum şi stabilirea dozelor rămâne la latitudinea psihiatrului care dispensarizează cazul în funcţie de caracteristicele afecţiunii, a particularităţilor psihice şi fizice ale pacientului, a comorbidităţilor somatice, ţinând cont de tratamentele anterioare şi răspunsului terapeutic la acestea precum şi a complianţei pacientului.
VII. Reluarea tratamentului se va face ori de câte ori este nevoie, la fiecare recădere ţinând cont că pacientul schizofren este un pacient dificil şi noncompliant terapeutic în proporţie semnificativă.
VIII. Prescriptori: medici psihiatri
DCI: AMISULPRIDUM
Tablete
I. Definiţia afecţiunii
Schizofrenia: psihoză care afectează persoane de vârstă tânără şi se caracterizează prin afectarea semnificativă a funcţiilor psihice (gândire, afectivitate, percepţie, voinţa şi activitate), a insight-ului, cu consecinţe asupra funcţionarii pacientului. Evoluţia bolii este cronică necesitând tratament pe toată durata vieţii.
II. Stadializarea afecţiunii
Schizofrenia: Perioada de debut: debut acut, subacut şi insidios (lent)
Recăderi- episoade psihotice cu durată tot mai lungă
Faza de remisiune defectivă interepisodică
Schizofrenia reziduală (cronicizată)
Alte indicaţii: Tulburări psihotice acute şi prelungite
III. Criterii de includere în schizofrenie (criteriile ICD 10)
Pacienti aflaţi la debutul bolii
Schizofrenia cu simptome pozitive, negative, agresivitate,
Tratamentul de întreţinere al schizofreniei
IV. Tratament
Doze: 100-300 mg/zi în schizofrenia cu simptome negative; 400-800 mg/zi în schizofrenia cu simptome pozitive (doza maxima 1200 mg/zi).
Condiţii de scădere a dozelor: remisiunea simptomatologiei psihotice, administrarea dozelor în doze eficiente timp suficient de îndelungat după ameliorarea clinică, scădere treptată în condiţiile monitorizării atente a evoluţiei
Perioada de tratament:
Schizofrenie: După primul episod: 1-3 ani
După al doilea episod 5 ani
După al treilea episod se poate vorbi de tratament cronic pe viaţă
V. Monitorizarea tratamentului
Evaluarea periodică (la interval de cel putin o luna) a răspunsului simptomatologiei psihotice prin interviuri şi examene psihiatrice repetate, explorari clinice şi paraclinice pentru surprinderea eventualelor efecte secundare (examen obiectiv, curba ponderală, dozarea prolactinei)
VI. Criterii de excludere din tratament
Intoleranţa la medicament (hipersensibilitate).
Posibilele reacţii extrapiramidale pot fi corectate cu antiparkinsoniene.
În cazul lipsei de răspuns se recurge la modificarea dozelor sau la înlocuirea antipsihoticului cu alt antipsihotic atipic: aripiprazolum, clozapinum, olanzapinum, paliperidonum, quetiapinum, risperidonum, sertindolum, ziprasidonum.
Alegerea antipsihoticului de înlocuire precum şi stabilirea dozelor rămâne la latitudinea psihiatrului care dispensarizează cazul în funcţie de caracteristicele afecţiunii, a particularităţilor psihice şi fizice ale pacientului, a comorbidităţilor somatice, ţinând cont de tratamentele anterioare şi răspunsul terapeutic la acestea precum şi a complianţei pacientului.
VII. Reluarea tratamentului se va face ori de câte ori este nevoie, la fiecare recădere ţinând cont că pacientul schizofren este un pacient dificil şi noncompliant terapeutic în proporţie semnificativă.
VIII. Prescriptori: medicii psihiatri
DCI: ARIPIPRAZOLUM
Tablete
I. Definiţia afecţiunii
Schizofrenia: psihoză care afectează persoane de vârstă tânără şi se caracterizează prin afectarea semnificativă a funcţiilor psihice (gândire, afectivitate, percepţie, voinţa şi activitate), a insight-ului, cu consecinţe asupra funcţionarii pacientului. Evoluţia bolii este cronică necesitând tratament pe toată durata vieţii.
II. Stadializarea afecţiunii
Schizofrenia: Perioada de debut: debut acut, subacut şi insidios (lent)
Recăderi- episoade psihotice cu durată tot mai lungă
Faza de remisiune defectivă interepisodică
Schizofrenia reziduală (cronicizată)
Alte indicaţii: Tulburări psihotice acute şi prelungite
III. Criterii de includere
Pacienti aflaţi la debutul bolii
Schizofrenia cu simptome pozitive, negative, agresivitate,
Tratamentul de întreţinere al schizofreniei
IV. Tratament
Doze: 20-30 mg/zi per os
Condiţii de scădere a dozelor: remisiunea simptomatologiei psihotice, administrarea dozelor eficiente timp suficient de îndelungat după ameliorarea clinică, scădere treptată în condiţiile monitorizării atente a evoluţiei
Perioada de tratament:
Schizofrenie: După primul episod: 1-3 ani
După al doilea episod 5 ani
După al treilea episod se poate vorbi de tratament cronic pe viaţă
V. Monitorizarea tratamentului
Evaluarea periodică (la interval de cel putin o luna) a răspunsului simptomatologiei psihotice prin interviuri şi examene psihiatrice repetate, explorari clinice şi paraclinice pentru surprinderea eventualelor efecte secundare (examen obiectiv, curba ponderală, valoarea TA)
VI. Criterii de excludere din tratament
Intoleranţa la medicament (hipersensibilitate).
Posibilele reacţii extrapiramidale pot fi corectate cu antiparkinsoniene.
În cazul lipsei de raspuns se recurge la modificarea dozelor sau la înlocuirea antipsihoticului cu alt antipsihotic atipic: amisulpridum, clozapinum, olanzapinum, paliperidonum, quetiapinum, risperidonum, sertindolum, ziprasidonum.
Alegerea antipsihoticului de înlocuire precum şi stabilirea dozelor rămâne la latitudinea psihiatrului care dispensarizează cazul în funcţie de caracteristicele afecţiunii, a particularităţilor psihice şi psihice ale pacientului, a comorbidităţii somatice, a tratamentelor anterioare şi a răspunsului terapeutic la acestea precum şi a complianţei pacientului.
VII. Reluarea tratamentului se va face ori de câte ori este nevoie, la fiecare recădere ţinând cont că pacientul schizofren este un pacient dificil şi noncompliant terapeutic în proporţie semnificativă.
VIII. Prescriptori: medici psihiatri
DCI: CITALOPRAMUM
Tablete
I. TULBURAREA DEPRESIVA RECURENTĂ este o psihoză afectivă caracterizată prin episoade depresive de diferite intensităţi despărţite de intervale libere, cu evoluţie cronică pe toată durata vieţii.
II. Stadii: episoade depresive de intensitate diferită de la un episod la altul cu sau fără simptome psihotice, cu risc suicidar sau cu stupor şi intervale libere în care remisiunea nu este totdeauna completă putând menţine simptome cognitive sau chiar depresive de intensitate uşoară sau medie. Notăm comorbiditatea frecventă cu anxietatea pe de o parte şi comorbiditatea somatică pe de altă parte, mai ales că debutul afecţiunii şi evoluţia acesteia se poate extinde la vârsta a treia.
III. Criteriile de includere sunt cele din ICD-10.
IV. Tratamentul durează minimum 6 luni şi se individualizează în funcţie de episod, de intensitatea acestuia, de caracteristicile episodului, particularităţile pacientului şi comorbiditatea somatică existentă:
- Episodul depresiv uşor/mediu se tratează cu citalopramum doze: 20-40 mg/zi în monoterapie sau în asociaţie cu anxiolitice şi corectori ai somnului, asigurându-se şi o stabilizare afectivă cu lamotriginum sau acidum valproicum+ săruri.
- Episodul depresiv sever implică risc suicidar, simptome psihotice sau stupor toate aceste variante implică tratament în spital cu supraveghere atentă. Tratamentul de obicei este în combinaţie: un antipsihotic atipic cu indicaţie în tratamentul depresiei şi Citalopramum, şi un timostabilizator care să prevină recăderea depresivă (lamotriginum sau acidum valproicum + săruri).
- Intervalul dintre episoade (tratamentul pe termen lung) se tratează fie cu un timostabilizator sau Citalopramum în monoterapie, fie combinaţie timostabilizator şi Citalopramum, fie timostabilizator şi Citalopramum alături de un antipsihotic atipic dacă starea evolutivă o impune.
V. Monitorizarea tratamentului se face prin control lunar cu evaluarea simptomatologiei cu adaptarea dozelor în funcţie de necesităţi şi monitorizarea somatică (examen obiectiv, controlul ponderal, controlul TA, EKG, probe biochimice) în situaţiile de comorbiditate somatică.
VI. Schimbarea tratamentului (criterii de excludere) se face în funcţie de lipsa de răspuns terapeutic când se recurge la schimbarea antidepresivului cu: Duloxetinum, Escitalopramum, Milnacipramum, Tianeptinum, Trazodonum, Venlafaxinum. Alte criterii de excludere sunt posibile efecte adverse şi de complianţa terapeutică deficitară a pacientului. Psihiatrul alege schimbarea tratamentului în funcţie de caracteristicile episodului, particularităţile pacientului şi comorbiditatea somatică asociată.
VII. Reluarea tratamentului se face ori de câte ori este nevoie, în caz de recădere.
ALTE INDICAŢII TERAPEUTICE: Episodul depresiv (F.32), Depresia din tulburarea afectivă bipolară, Depresia din tulburarea schizo-afectivă, Episodul schizo-depresiv, Depresia asociată altor tulburări psihotice
VIII. Prescriptori: medici psihiatri
DCI: ESCITALOPRAMUM
Comprimate filmate
I. TULBURAREA DEPRESIVA RECURENTĂ este o psihoză afectivă caracterizată prin episoade depresive de diferite intensităţi despărţite de intervale libere, cu evoluţie cronică pe toată durata vieţii.
II. Stadii: episoade depresive de intensitate diferită de la un episod la altul cu sau fără simptome psihotice, cu risc suicidar sau cu stupor şi intervale libere în care remisiunea nu este totdeauna completă putând menţine simptome cognitive sau chiar depresive de intensitate uşoară sau medie. Notăm comorbiditatea frecventă cu anxietatea pe de o parte şi comorbiditatea somatică pe de altă parte, mai ales că debutul afecţiunii şi evoluţia acesteia se poate extinde la vârsta a treia.
III. Criteriile de includere sunt cele din ICD-10.
IV. Tratamentul episodului depresiv durează cel puţin 6 luni şi se individualizează în funcţie de episod, de intensitatea acestuia, de caracteristicile episodului, particularităţile pacientului şi comorbiditatea somatică existentă:
- Episodul depresiv uşor/mediu se tratează cu Escitalopramum doze: 10-20 mg/zi în monoterapie sau în asociaţie cu anxiolitice şi corectori ai somnului, asigurându-se şi o stabilizare afectivă cu lamotriginum sau acidum valproicum + săruri.
- Episodul depresiv sever implică risc suicidar, simptome psihotice sau stupor toate aceste variante implică tratament în spital cu supraveghere atentă. Tratamentul de obicei este în combinaţie: un antipsihotic atipic cu indicaţie în tratamentul depresiei şi Escitalopramum, putând fi asociat şi un timostabilizator care să prevină recăderea depresivă (lamotriginum sau acidum valproicum + săruri).
- Intervalul dintre episoade (tratamentul pe termen lung) se tratează fie cu un timostabilizator sau Escitalopramum în monoterapie, fie combinaţie timostabilizator şi Escitalopramum, fie timostabilizator şi Escitalopramum alături de un antipsihotic atipic dacă starea evolutivă o impune.
V. Monitorizarea tratamentului se face prin control lunar cu evaluarea simptomatologiei cu adaptarea dozelor în funcţie de necesităţi şi monitorizarea somatică (examen obiectiv, controlul ponderal, controlul TA, EKG, probe biochimice) în situaţiile de comorbiditate somatică.
VI. Schimbarea tratamentului (criterii de excludere) se face în funcţie de lipsa de răspuns terapeutic când se recurge la schimbarea antidepresivului cu: Citalopramum, Duloxetinum, Milnacipramum, Tianeptinum, Trazodonum, Venlafaxinum. Alte criterii de excludere sunt posibile efecte adverse şi de complianţa terapeutică deficitară a pacientului. Psihiatrul alege schimbarea tratamentului în funcţie de caracteristicile episodului, particularităţile pacientului şi comorbiditatea somatică asociată.
VII. Reluarea tratamentului se face ori de câte ori este nevoie, în caz de recădere.
ALTE INDICAŢII TERAPEUTICE: Episodul depresiv (F.32), Depresia din tulburarea afectivă bipolară, Depresia din tulburarea schizo-afectivă, Episodul schizo-depresiv, Depresia asociată altor tulburări psihotice, Depresia organică, Depresia asociată tulburării de anxietate generalizată, Fobia socială, Atacul de panică, Tulburarea obsesiv-compulsivă.
VIII. Prescriptori: medicii psihiatri.
DCI: TRAZODONUM
Tablete
I. TULBURAREA DEPRESIVA RECURENTĂ este o psihoză afectivă caracterizată prin episoade depresive de diferite intensităţi despărţite de intervale libere, cu evoluţie cronică pe toată durata vieţii.
II. Stadii: episoade depresive de intensitate diferită de la un episod la altul cu sau fără simptome psihotice, cu risc suicidar sau cu stupor şi intervale libere în care remisiunea nu este totdeauna completă putând menţine simptome cognitive sau chiar depresive de intensitate uşoară sau medie. Notăm comorbiditatea frecventă cu anxietatea pe de o parte şi comorbiditatea somatică pe de altă parte, mai ales că debutul afecţiunii şi evoluţia acesteia se poate extinde la vârsta a treia.
III. Criteriile de includere sunt cele din ICD-10.
IV. Tratamentul episodului depresiv durează cel puţin 6 luni şi se individualizează în funcţie de episod, de intensitatea acestuia, de caracteristicile episodului, particularităţile pacientului şi comorbiditatea somatică existentă:
- Episodul depresiv uşor/mediu se tratează cu Trazodonum doze: 150-450 mg/zi în monoterapie sau în asociaţie cu anxiolitice şi corectori ai somnului, asigurându-se şi o stabilizare afectivă cu lamotriginum sau acidum valproicum + săruri.
- Episodul depresiv sever implică risc suicidar, simptome psihotice sau stupor toate aceste variante implică tratament în spital cu supraveghere atentă. Tratamentul de obicei este în combinaţie: un antipsihotic atipic cu indicaţie în tratamentul depresiei şi Trazodonum, putând fi asociat şi un timostabilizator care să prevină recăderea depresivă (lamotriginum sau acidum valproicum + săruri).
- Intervalul dintre episoade (tratamentul pe termen lung) se tratează fie cu un timostabilizator sau Trazodonum în monoterapie, fie combinaţie timostabilizator şi Trazodonum, fie timostabilizator şi Trazodonum alături de un antipsihotic atipic dacă starea evolutivă o impune.
V. Monitorizarea tratamentului se face prin control lunar cu evaluarea simptomatologiei cu adaptarea dozelor în funcţie de necesităţi şi monitorizarea somatică (examen obiectiv, controlul ponderal, controlul TA, EKG, probe biochimice) în situaţiile de comorbiditate somatică.
VI. Schimbarea tratamentului (criterii de excludere) se face în funcţie de lipsa de răspuns terapeutic când se recurge la schimbarea antidepresivului cu: Citalopramum, Escitalopramum, Duloxetinum, Milnacipramum, Tianeptinum, Venlafaxinum. Alte criterii de excludere sunt posibile efecte adverse şi de complianţa terapeutică deficitară a pacientului. Psihiatrul alege schimbarea tratamentului în funcţie de caracteristicile episodului, particularităţile pacientului şi comorbiditatea somatică asociată.
VII. Reluarea tratamentului se face ori de câte ori este nevoie, în caz de recădere.
ALTE INDICAŢII TERAPEUTICE: Episodul depresiv (F.32), Depresia din tulburarea afectivă bipolară, Depresia din tulburarea schizo-afectivă, Episodul schizo-depresiv, Depresia asociată altor tulburări psihotice, Depresia organic
VIII. Prescriptori: medicii psihiatri.
DCI: TIANEPTINUM
Drajeuri
I. TULBURAREA DEPRESIVA RECURENTĂ este o psihoză afectivă caracterizată prin episoade depresive de diferite intensităţi despărţite de intervale libere, cu evoluţie cronică pe toată durata vieţii.
II. Stadii: episoade depresive de intensitate diferită de la un episod la altul cu sau fără simptome psihotice, cu risc suicidar sau cu stupor şi intervale libere în care remisiunea nu este totdeauna completă putând menţine simptome cognitive sau chiar depresive de intensitate uşoară sau medie. Notăm comorbiditatea frecventă cu anxietatea pe de o parte şi comorbiditatea somatică pe de altă parte, mai ales că debutul afecţiunii şi evoluţia acesteia se poate extinde la vârsta a treia.
III. Criteriile de includere sunt cele din ICD-10.
IV. Tratamentul episodului depresiv durează cel puţin 6 luni şi se individualizează în funcţie de episod, de intensitatea acestuia, de caracteristicile episodului, particularităţile pacientului şi comorbiditatea somatică existentă:
- Episodul depresiv uşor/mediu se tratează cu Tianeptinum doze: 25-37, 5 mg/zi în monoterapie sau în asociaţie cu anxiolitice şi corectori ai somnului, asigurându-se şi o stabilizare afectivă cu lamotriginum sau acidum valproicum + săruri.
- Episodul depresiv sever implică risc suicidar, simptome psihotice sau stupor toate aceste variante implică tratament în spital cu supraveghere atentă. Tratamentul de obicei este în combinaţie: un antipsihotic atipic cu indicaţie în tratamentul depresiei şi Tianeptinum, putând fi asociat şi un timostabilizator care să prevină recăderea depresivă (lamotriginum sau acidum valproicum + săruri).
- Intervalul dintre episoade (tratamentul pe termen lung) se tratează fie cu un timostabilizator sau Tianeptinum în monoterapie, fie combinaţie timostabilizator şi Tianeptinum, fie timostabilizator şi Tianeptinum alături de un antipsihotic atipic dacă starea evolutivă o impune.
V. Monitorizarea tratamentului se face prin control lunar cu evaluarea simptomatologiei cu adaptarea dozelor în funcţie de necesităţi şi monitorizarea somatică (examen obiectiv, controlul ponderal, controlul TA, EKG, probe biochimice) în situaţiile de comorbiditate somatică.
VI. Schimbarea tratamentului (criterii de excludere) se face în funcţie de lipsa de răspuns terapeutic când se recurge la schimbarea antidepresivului cu: Citalopramum, Escitalopramum, Duloxetinum, Milnacipramum, Trazodonum, Venlafaxinum. Alte criterii de excludere sunt posibile efecte adverse şi de complianţa terapeutică deficitară a pacientului. Psihiatrul alege schimbarea tratamentului în funcţie de caracteristicile episodului, particularităţile pacientului şi comorbiditatea somatică asociată.
VII. Reluarea tratamentului se face ori de câte ori este nevoie, în caz de recădere.
ALTE INDICAŢII TERAPEUTICE: Episodul depresiv (F.32), Depresia din tulburarea afectivă bipolară, Depresia din tulburarea schizo-afectivă, Episodul schizo-depresiv, Depresia asociată altor tulburări psihotice, Depresia organică
VIII. Prescriptori medicii psihiatri.
DCI: LAMOTRIGINUM
Comprimate
I. Definiţia afecţiunii:
Tulburarea depresivă recurentă este o psihoză afectivă caracterizată prin episoade depresive de diferite intensităţi despărţite de intervale libere, cu evoluţie cronică pe toată durata vieţii.
II. Stadii: episoade depresive de intensitate diferită de la un episod la altul cu sau fără simptome psihotice, cu risc suicidar sau cu stupor şi intervale libere în care remisiunea nu este totdeauna completă putând menţine simptome cognitive sau chiar depresive de intensitate uşoară sau medie. Notăm comorbiditatea frecventă cu anxietatea pe de o parte şi comorbiditatea somatică pe de altă parte, mai ales că debutul afecţiunii şi evoluţia acesteia se poate extinde la vârsta a treia.
III. Criteriile de includere sunt cele din ICD-10.
IV. Tratamentul: doze: 100-200 mg/zi cu titrare prudentă. Se individualizează în funcţie de episod, de intensitatea acestuia, de caracteristicile episodului, particularităţile pacientului şi comorbiditatea somatică existentă:
- Episodul depresiv uşor/mediu se tratează cu antidepresive în monoterapie sau în asociaţie cu anxiolitice şi corectori ai somnului, asigurându-se şi o stabilizare afectivă cu lamotriginum.
- Episodul depresiv sever implică risc suicidar, simptome psihotice sau stupor toate aceste variante implică tratament în spital cu supraveghere atentă. Tratamentul de obicei este în combinaţie: antipsihotic atipic cu indicaţie în tratamentul depresiei şi un antidepresiv: Citalopramum, Duloxetinum, Escitalopramum, Milnacipramum, Tianeptinum, Trazodonum, Venlafaxinum, şi Lamotriginum care previne recăderea depresivă şi scade riscul suicidar.
- Intervalul dintre episoade (tratamentul pe termen lung) se tratează fie cu Lamotriginum sau antidepresiv în monoterapie, fie combinaţie Lamotriginum şi antidepresiv, fie Lamotriginum şi antipsihotic, fie antipsihotic şi antidepresiv în funcţie de alegerea psihiatrului care monitorizează pacientul.
V. Monitorizarea tratamentului se face prin control lunar cu evaluarea simptomatologiei cu adaptarea dozelor în funcţie de necesităţi şi monitorizarea somatică (examen obiectiv, controlul ponderal, controlul TA, EKG, hemoleucograma, probe biochimice) în situaţiile de comorbiditate somatică.
VI. Criterii de excludere sunt în funcţie de reacţiile adverse (hipersensibilitate la preparat) şi de complianţa terapeutică a pacientului. Psihiatrul alege schimbarea tratamentului în funcţie de caracteristicile episodului, particularităţile pacientului şi comorbiditatea somatică asociată.
VII. Reluarea tratamentului se face ori de câte ori este nevoie ţinând cont de complianţa pacientului.
VIII. Prescriptori medicii psihiatri în cazul folosirii preparatului ca stabilizator afectiv.
DCI: VENLAFAXINUM
Comprimate şi capsule cu eliberare prelungită
I. TULBURAREA DEPRESIVA RECURENTĂ este o psihoză afectivă caracterizată prin episoade depresive de diferite intensităţi despărţite de intervale libere, cu evoluţie cronică pe toată durata vieţii.
II. Stadii: episoade depresive de intensitate diferită de la un episod la altul cu sau fără simptome psihotice, cu risc suicidar sau cu stupor şi intervale libere în care remisiunea nu este totdeauna completă putând menţine simptome cognitive sau chiar depresive de intensitate uşoară sau medie. Notăm comorbiditatea frecventă cu anxietatea pe de o parte şi comorbiditatea somatică pe de altă parte, mai ales că debutul afecţiunii şi evoluţia acesteia se poate extinde la vârsta a treia.
III. Criteriile de includere sunt cele din ICD-10.
IV. Tratamentul episodului depresiv durează cel puţin 6 luni şi se individualizează în funcţie de episod, de intensitatea acestuia, de caracteristicile episodului, particularităţile pacientului şi comorbiditatea somatică existentă:
- Episodul depresiv uşor/mediu se tratează cu Venlafaxinum doze: 75-300 mg/zi în monoterapie sau în asociaţie cu anxiolitice şi corectori ai somnului, asigurându-se şi o stabilizare afectivă cu lamotriginum sau acidum valproicum + săruri.
- Episodul depresiv sever implică risc suicidar, simptome psihotice sau stupor toate aceste variante implică tratament în spital cu supraveghere atentă. Tratamentul de obicei este în combinaţie: un antipsihotic atipic cu indicaţie în tratamentul depresiei şi Venlafaxinum, putând fi asociat şi un timostabilizator care să prevină recăderea depresivă (lamotriginum sau acidum valproicum + săruri).
- Intervalul dintre episoade (tratamentul pe termen lung) se tratează fie cu un timostabilizator sau Venlafaxinum în monoterapie, dozele de întreţinere fiind stabilite de psihiatru, fie combinaţie timostabilizator şi Venlafaxinum, fie timostabilizator şi Venlafaxinum alături de un antipsihotic atipic dacă starea evolutivă o impune.
V. Monitorizarea tratamentului se face prin control lunar cu evaluarea simptomatologiei cu adaptarea dozelor în funcţie de necesităţi şi monitorizarea somatică (examen obiectiv, controlul ponderal, controlul TA, EKG, probe biochimice) în situaţiile de comorbiditate somatică.
VI. Schimbarea tratamentului (criterii de excludere) se face în funcţie de lipsa de răspuns terapeutic când se recurge la schimbarea antidepresivului cu: Citalopramum, Duloxetinum, Escitalopramum, Milnacipramum, Tianeptinum, Trazodonum. Alte criterii de excludere sunt posibile efecte adverse şi de complianţa terapeutică deficitară a pacientului. Psihiatrul alege schimbarea tratamentului în funcţie de caracteristicile episodului, particularităţile pacientului şi comorbiditatea somatică asociată.
VII. Reluarea tratamentului se face ori de câte ori este nevoie, în caz de recădere.
ALTE INDICAŢII TERAPEUTICE: Episodul depresiv (F.32), Depresia din tulburarea schizo-afectivă, Episodul schizo-depresiv, Depresia asociată altor tulburări psihotice, Depresia organică, Depresia comorbidă anxietăţii, atacului de panică, agorafobiei şi fobiei sociale.
VIII. Prescriptori: medicii psihiatri.
DCI: DULOXETINUM
Tablete
I. TULBURAREA DEPRESIVA RECURENTĂ este o psihoză afectivă caracterizată prin episoade depresive de diferite intensităţi despărţite de intervale libere, cu evoluţie cronică pe toată durata vieţii.
II. Stadii: episoade depresive de intensitate diferită de la un episod la altul cu sau fără simptome psihotice, cu risc suicidar sau cu stupor şi intervale libere în care remisiunea nu este totdeauna completă putând menţine simptome cognitive sau chiar depresive de intensitate uşoară sau medie. Notăm comorbiditatea frecventă cu anxietatea pe de o parte şi comorbiditatea somatică pe de altă parte, mai ales că debutul afecţiunii şi evoluţia acesteia se poate extinde la vârsta a treia.
III. Criteriile de includere sunt cele din ICD-10.
IV. Tratamentul episodului depresiv durează cel puţin 6 luni şi se individualizează în funcţie de episod, de intensitatea acestuia, de caracteristicile episodului, particularităţile pacientului şi comorbiditatea somatică existentă:
- Episodul depresiv uşor/mediu se tratează cu Duloxetinum doze: 60-120 mg/zi în monoterapie sau în asociaţie cu anxiolitice şi corectori ai somnului, asigurându-se şi o stabilizare afectivă cu lamotriginum sau acidum valproicum + săruri.
- Episodul depresiv sever implică risc suicidar, simptome psihotice sau stupor toate aceste variante implică tratament în spital cu supraveghere atentă. Tratamentul de obicei este în combinaţie: un antipsihotic atipic cu indicaţie în tratamentul depresiei şi Duloxetinum, putând fi asociat şi un timostabilizator care să prevină recăderea depresivă (lamotriginum sau acidum valproicum + săruri).
- Intervalul dintre episoade (tratamentul pe termen lung) se tratează fie cu un timostabilizator sau Duloxetinum în monoterapie, fie combinaţie timostabilizator şi Duloxetinum, fie timostabilizator şi Duloxetinum alături de un antipsihotic atipic dacă starea evolutivă o impune.
V. Monitorizarea tratamentului se face prin control lunar cu evaluarea simptomatologiei cu adaptarea dozelor în funcţie de necesităţi şi monitorizarea somatică (examen obiectiv, controlul ponderal, controlul TA, EKG, probe biochimice) în situaţiile de comorbiditate somatică.
VI. Schimbarea tratamentului (criterii de excludere) se face în funcţie de lipsa de răspuns terapeutic când se recurge la schimbarea antidepresivului cu: Citalopramum, Escitalopramum, Milnacipramum, Tianeptinum, Trazodonum, Venlafaxinum. Alte criterii de excludere sunt posibile efecte adverse şi de complianţa terapeutică deficitară a pacientului. Psihiatrul alege schimbarea tratamentului în funcţie de caracteristicile episodului, particularităţile pacientului şi comorbiditatea somatică asociată.
VII. Reluarea tratamentului se face ori de câte ori este nevoie, în caz de recădere.
ALTE INDICAŢII TERAPEUTICE: Episodul depresiv (F.32), Depresia din tulburarea afectivă bipolară, Depresia din tulburarea schizo-afectivă, Episodul schizo-depresiv, Depresia asociată altor tulburări psihotice, Depresia organică.
VIII. Prescriptori: medicii psihiatri.
DCI: FLUPENTIXOLUM
Fiole cu acţiune prelungită: Flupentixol Decanoat 20 mg/ml
Schizofrenie tratament de întreţinere
Schizofrenie reziduală
Schizofrenie cu simptome pozitive, pacienţi non-complianţi
Doze: 20-40 mg la interval de 2-4 săptămâni (i.m.)
Prescriere: medici psihiatri
DCI: CLOZAPINUM
Tablete
I. Definiţia afecţiunii
Schizofrenia: psihoză care afectează persoane de vârstă tânără şi se caracterizează prin afectarea semnificativă a funcţiilor psihice (gândire, afectivitate, percepţie, voinţa şi activitate), a insight-ului, cu consecinţe asupra funcţionării pacientului. Evoluţia bolii este cronică necesitând tratament pe toată durata vieţii.
II. Stadializarea afecţiunii
Schizofrenia: Perioada de debut: debut acut, subacut şi insidios (lent)
Recăderi - episoade psihotice cu durată tot mai lungă
Faza de remisiune defectivă interepisodică
Schizofrenia reziduală (cronicizată)
Alte indicaţii: Tulburări psihotice acute şi prelungite, Tulburararea afectivă bipolară - Episodul maniacal rezistent la tratament
III. Criterii de includere în schizofrenie (criteriile ICD-10)
Pacienţi aflaţi la debutul afecţiunii
Pacienţi cunoscuţi ca având rezistenţă terapeutică
Schizofrenia cu simptome pozitive, negative, agresivitate,
Tratamentul de întreţinere al schizofreniei
IV. Tratament
Doze: 200-600 mg/zi.
Condiţii de scădere a dozelor: remisiunea simptomatologiei psihotice, administrarea dozelor eficiente timp suficient de îndelungat după ameliorarea clinică, scădere treptată în condiţiile monitorizării atente a evoluţiei
Perioada de tratament:
Schizofrenie: După primul episod: 1-3 ani
După al doilea episod 5 ani
După al treilea episod se poate vorbi de tratament cronic pe viaţă
V. Monitorizarea tratamentului
Evaluarea periodică (la interval de cel puţin o lună) a răspunsului simptomatologiei psihotice prin interviuri şi examene psihiatrice repetate, explorari clinice şi paraclinice pentru surprinderea eventualelor efecte secundare (examen obiectiv, curba ponderală, valoarea TA, EKG, hemoleucograma, probe biochimice)
VI. Criterii de excludere din tratament
Intoleranţa la medicament (hipersensibilitate).
Posibilele reacţii extrapiramidale pot fi corectate cu antiparkinsoniene.
În cazul lipsei de răspuns se recurge la modificarea dozelor sau la înlocuirea antipsihoticului cu alt antipsihotic atipic: amisulpridum, aripiprazolum, olanzapinum, paliperidonum, quetiapinum, risperidonum, sertindolum, ziprasidonum.
Alegerea antipsihoticului de înlocuire precum şi stabilirea dozelor rămâne la latitudinea psihiatrului care dispensarizează cazul în funcţie de caracteristicele afecţiunii, a particularităţilor psihice şi fizice ale pacientului, a comorbidităţii somatice a tratamentelor anterioare şi a răspunsului terapeutic la acestea precum şi a complianţei pacientului
VII. Reluarea tratamentului se va face ori de câte ori este nevoie, la fiecare recădere ţinând cont că pacientul schizofren este un pacient dificil şi noncompliant terapeutic în proporţie semnificativă.
VIII. Prescriptori: medici psihiatri
DCI: SERTINDOLUM
Comprimate filmate ovale
I. Definiţia afecţiunii
Schizofrenia: psihoză care afectează persoane de vârstă tânără şi se caracterizează prin afectarea semnificativă a funcţiilor psihice (gândire, afectivitate, percepţie, voinţa şi activitate), a insight-ului, cu consecinţe asupra funcţionării pacientului. Evoluţia bolii este cronică necesitând tratament pe toată durata vieţii.
II. Stadializarea afecţiunii
Schizofrenia: Perioada de debut: debut acut, subacut şi insidios (lent)
Recăderi- episoade psihotice cu durată tot mai lungă
Faza de remisiune defectivă interepisodică
Schizofrenia reziduală (cronicizată)
III. Criterii de includere în schizofrenie (criteriile ICD-10)
Pacienţi aflaţi la debutul bolii
Schizofrenia cu simptome pozitive, negative, agresivitate,
Tratamentul de întreţinere al schizofreniei
IV. Tratament
Doze: 12-20 mg/zi, cu titrare progresivă începând cu 4 mg/zi.
Precauţii: monitorizarea EKG înainte şi în timpul tratamentului
Condiţii de scădere a dozelor: remisiunea simptomatologiei psihotice, administrarea dozelor eficiente timp suficient de îndelungat după ameliorarea clinică, scădere treptată în condiţiile monitorizării atente a evoluţiei
Perioada de tratament:
Schizofrenie: După primul episod: 1-3 ani
După al doilea episod 5 ani
După al treilea episod se poate vorbi de tratament cronic pe viaţă
V. Monitorizarea tratamentului
Evaluarea periodică (la interval de cel puţin o lună) a răspunsului simptomatologiei psihotice prin interviuri şi examene psihiatrice repetate, explorări clinice şi paraclinice pentru surprinderea eventualelor efecte secundare (examen obiectiv, curba ponderală, valoarea TA, EKG, probe biochimice)
VI. Criterii de excludere din tratament
Intoleranţa la medicament (hipersensibilitate).
Posibilele reacţii extrapiramidale pot fi corectate cu antiparkinsoniene.
În cazul lipsei de răspuns se recurge la modificarea dozelor sau la înlocuirea antipsihoticului cu alt antipsihotic atipic: amisulpridum, aripiprazolum, clozapinum, olanzapinum, paliperidonun, quetiapinum, risperidonum, ziprasidonum.
Alegerea antipsihoticului de înlocuire precum şi stabilirea dozelor rămâne la latitudinea psihiatrului care dispensarizează cazul în funcţie de caracteristicele afecţiunii, a particularităţilor psihice şi fizice ale pacientului, a comorbidităţilor somatice a tratamentelor anterioare şi a răspunsului terapeutic la acestea precum şi a complianţei pacientului.
VII. Reluarea tratamentului se va face ori de câte ori este nevoie, la fiecare recădere ţinând cont că pacientul schizofren este un pacient dificil şi noncompliant terapeutic în proporţie semnificativă.
VIII. Prescriptori: medici psihiatri
DCI: ZIPRASIDONUM
Capsule, fiole pentru injecţii intramusculare
I. Definiţia afecţiunii
Schizofrenia: psihoză care afectează persoane de vârstă tânără şi se caracterizează prin afectarea semnificativă a funcţiilor psihice (gândire, afectivitate, percepţie, voinţa şi activitate), a insight-ului, cu consecinţe asupra funcţionarii pacientului. Evoluţia bolii este cronică necesitând tratament pe toată durata vieţii.
II. Stadializarea afecţiunii
Schizofrenia: Perioada de debut: debut acut, subacut şi insidios (lent)
Recăderi- episoade psihotice cu durată tot mai lungă
Faza de remisiune defectivă interepisodică
Schizofrenia reziduală (cronicizată)
Alte indicaţii: Tulburări psihotice acute şi prelungite, Tulburararea afectivă bipolară
Episodul maniacal
III. Criterii de includere în schizofrenie (criteriile ICD 10)
Pacienti aflaţi la debutul bolii
Schizofrenia cu simptome pozitive, negative, agresivitate,
Tratamentul de întreţinere al schizofreniei
IV. Tratament
Doze: 80-200 mg/zi per os în schizofrenie, 80-160 mg/zi per os, 10-20 mg intramuscular.
Condiţii de scădere a dozelor: remisiunea simptomatologiei psihotice, administrarea dozelor eficiente timp suficient de îndelungat după ameliorarea clinică, scădere treptată în condiţiile monitorizării atente a evoluţiei
Perioada de tratament în schizofrenie:
După primul episod: 1-3 ani
După al doilea episod 5 ani
După al treilea episod se poate vorbi de tratament cronic pe viaţă
V. Monitorizarea tratamentului
Evaluarea periodică (la interval de cel putin o luna) a răspunsului simptomatologiei psihotice prin interviuri şi examene psihiatrice repetate, explorari clinice şi paraclinice pentru surprinderea eventualelor efecte secundare (examen obiectiv, curba ponderală, valoarea TA, EKG, probe biochimice)
VI. Criterii de excludere din tratament
Intoleranţa la medicament (hipersensibilitate).
Posibilele reacţii extrapiramidale pot fi corectate cu antiparkinsoniene.
În cazul lipsei de raspuns se recurge la modificarea dozelor sau la înlocuirea antipsihoticului cu alt antipsihotic atipic: amisulpridum, aripiprazolum, clozapinum, olanzapinum, paliperidonum, quetiapinum, risperidonum, sertindolum.
Alegerea antipsihoticului de înlocuire precum şi stabilirea dozelor rămâne la latitudinea psihiatrului care dispensarizează cazul în funcţie de caracteristicele afecţiunii, a particularităţilor psihice şi fizice ale pacientului, a comorbidităţilor somatice, a tratamentelor anterioare şi răspunsului terapeutic la acestea precum şi a complianţei pacientului.
VII. Reluarea tratamentului se va face ori de câte ori este nevoie, la fiecare recădere ţinând cont că pacientul schizofren este un pacient dificil şi noncompliant terapeutic în proporţie semnificativă.
VIII. Prescriptori: medici psihiatri
DCI: ZUCLOPENTIXOLUM
Acetat de Zuclopentixol (Clopixol Acuphase)- fiole 50 mg/ml, intramuscular,
Decanoat de Zuclopentixol fiole 200 mg/ml, intramuscular, acţiune cu durată de 2-3 săptămâni.
Indicaţie: Schizofrenie acută
Doze: 50-80 mg pe o durată de maximum 2 săptămâni sub forma injectabilă cu acţiune imediată (Acetat de Zuclopentixol), apoi cu tratament cu tablete în doze de 50-150 mg continuând cu tratament injectabil cu acţiune prelungită (Decanoate de Zuclopentixol)
Schizofrenie tratament de intretinere, schizofrenia reziduală (Decanoate de Zuclopentixol)
Pacienţi noncomplianţi
Prescriere: medici psihiatri
DCI: DONEPEZILUM
Comprimate filmate şi orodispersabile
I. Definiţia afecţiunii
Demenţa Alzheimer este o afecţiune cu substrat organic cerebral degenerativ care din punct de vedere psihopatologic se manifestă prin deficit cognitiv (tulburări de atenţie şi memorie), tulburări ale funcţiei executive, deficit noţional şi operaţional la care se adaugă în simptomatologie dezorientarea temporo- spaţială cu scăderea globală a funcţionalităţii persoanei.
II. Stadializarea afecţiunii
Există trei stadii ale bolii Alzheimer clasificate după scorurile obţinute la Mini-Evaluarea Statusului Mental (MMSE):
- forme uşoare - scor la MMSE 20 - 26;
- forme moderate - scor la MMSE 11 - 19;
- forme severe - scor la MMSE </= 10.
III. Criterii de includere (vârstă, sex, parametri clinico-paraclinici etc)
- pacienţi cu diagnostic de boală Alzheimer, demenţă vasculară, demenţă mixtă, demenţă cu corpi Lewy, demenţă asociată bolii Parkinson
- pacienţi cu cel puţin una dintre următoarele modificări:
• scor < /= 26 la MMSE (Mini-Evaluarea Statusului Mental)
• scor < /= 5 la Testul Desenării Ceasului pe scala de 10 puncte a lui Sunderland
• stadiul 3 pe Scala de Deteriorare Globală Reisberg
IV. Tratament:
Medicaţie specifică substratului lezional
Perioada de tratament: de la debut până în faza terminală
Doza se individualizează în funcţie de respondenţa terapeutică
Donepezilum - comprimate filmate şi orodispersabile în doze de 2,5 -10 mg/zi
┌─────────────────────┬───────────────────┬────────────────────────────────────┐
│ MEDICAMENTUL │ DOZA INIŢIALĂ │ DOZA ŢINTĂ │
├─────────────────────┼───────────────────┼────────────────────────────────────┤
│Donepezilum │2,5 - 5, 0 mg pe zi│10 mg o dată pe zi (doză unică) │
│ │ │(se creşte la fiecare 4-6 săptămâni)│
└─────────────────────┴───────────────────┴────────────────────────────────────┘
V. Monitorizarea tratamentului
Parametrii care se evaluează
Starea clinică
MMSE
Eficienţa terapeutică
Evaluarea stării somatice
VI. Criterii de excludere
nonrespodenţă la preparat
intoleranţă la preparat (hipersensibilitate, reacţii adverse)
noncomplianţă terapeutică
comorbiditatea somatică
înlocuirea preparatului se va face cu: Galantaminum, Memantinum, Rivastigminum.
Schimbarea preparatului o va face psihiatrul care dispensarizează pacientul în funcţie de particularităţile evolutive ale bolii, de comorbiditatea somatică existentă şi de medicaţia specifică acesteia individualizând tratamentul.
VII. Reluarea tratamentului
Administrarea acestei clase de medicamente reprezintă o modalitate de tratament de tip continuu până la deciderea întreruperii terapiei (de obicei în fază terminală).
VIII. Prescriptori - medicii psihiatri, neurologi, geriatrii
DCI: RIVASTIGMINUM
Capsule şi plasture transdermic
I. Definiţia afecţiunii
Demenţa Alzheimer este o afecţiune cu substrat organic cerebral degenerativ care din punct de vedere psihopatologic se manifestă prin deficit cognitiv (tulburări de atenţie şi memorie), tulburări ale funcţiei executive, deficit noţional şi operaţional la care se adaugă în simptomatologie dezorientarea temporo- spaţială cu scăderea globală a funcţionalităţii persoanei.
II. Stadializarea afecţiunii
Faza de debut care este de obicei insidioasă pe o perioadă variabilă de timp. Debutul poate fi precoce înainte de 65 de ani şi tardiv după 65 ani
Perioada de stare în care deficitul cognitiv se agravează şi devine evident.
Faza terminală se caracterizează prin grave tulburări cognitive cu incapacitate de autoadministrare, complicaţii somatice.
III. Criterii de includere
- criterii ICD-10 şi Ex. psihologic (MMSE), examen imagistic cerebral
- afectează ambele sexe
- debut precoce şi debut tardiv
IV. Tratament:
Medicaţie specifică substratului lezional
Perioada de tratament: de la debut până în faza terminală
Se indică următorul preparat:
Rivastigminum - capsule doze 3- 12 mg/zi, plasture transdermic 4,6-9, 5 mg/zi
Doza se individualizează în funcţie de respondenţa terapeutică
V. Monitorizarea tratamentului
- Parametrii care se evaluează
• Starea clinică
• MMSE
• Eficienţa terapeutică
• Evaluarea stării somatice
VI. Criterii de excludere
- nonrespodenţă la preparat
- intoleranţă la preparat (hipersensibilitate, reacţii adverse)
- noncomplianţă terapeutică
- comorbiditatea somatică
Înlocuirea preparatului se va face cu: Donepezilum, Galantaminum sau Memantinum.
Schimbarea preparatului o va face psihiatrul care dispensarizează pacientul în funcţie de particularităţile evolutive ale bolii, de comorbiditatea somatică existentă şi de medicaţia specifică acesteia, individualizând tratamentul.
VII. Reluarea tratamentului
Administrarea acestei clase de medicamente reprezintă o modalitate de tratament de tip continuu până la deciderea întreruperii terapiei (de obicei în fază terminală).
VIII. Prescriptori - medicii psihiatri, neurologi, geriatrii
DCI: GALANTAMINUM
Comprimate filmate
I. Definiţia afecţiunii
Demenţa Alzheimer este o afecţiune cu substrat organic cerebral degenerativ care din punct de vedere psihopatologic se manifestă prin deficit cognitiv (tulburări de atenţie şi memorie), tulburări ale funcţiei executive, deficit noţional şi operaţional la care se adaugă în simptomatologie dezorientarea temporo- spaţială cu scăderea globală a funcţionalităţii persoanei.
II. Stadializarea afecţiunii
Faza de debut care este de obicei insidioasă pe o perioadă variabilă de timp. Debutul poate fi precoce înainte de 65 de ani şi tardiv după 65 ani
Perioada de stare în care deficitul cognitiv se agravează şi devine evident.
Faza terminală se caracterizează prin grave tulburări cognitive cu incapacitate de autoadministrare, complicaţii somatice.
III. Criterii de includere
criterii ICD-10 şi Ex. psihologic (MMSE), examen imagistic cerebral
afectează ambele sexe
debut precoce şi debut tardiv
IV. Tratament:
Medicaţie specifică substratului lezional
Perioada de tratament: de la debut până în faza terminală
Se indică următorul preparat:
Galantaminum - comprimate filmate în doze de 8-24 mg/zi, doza medie fiind de 16 mg/zi
Doza se individualizează în funcţie de respondenţa terapeutică
V. Monitorizarea tratamentului
Parametrii care se evaluează
Starea clinică
MMSE
Eficienţa terapeutică
Evaluarea stării somatice
VI. Criterii de excludere
nonrespodenţă la preparat
intoleranţă la preparat (hipersensibilitate, reacţii adverse)
noncomplianţă terapeutică
comorbiditatea somatică
Inlocuirea preparatului se va face cu: Donepezilum, Memantinum, Rivastigminum. Schimbarea preparatului o va face psihiatrul care dispensarizează pacientul în funcţie de particularităţile evolutive ale bolii, de comorbiditatea somatică existentă şi de medicaţia specifică acesteia individualizând tratamentul.
VII. Reluarea tratamentului
Administrarea acestei clase de medicamente reprezintă o modalitate de tratament de tip continuu până la deciderea întreruperii terapiei (de obicei în fază terminală).
VIII. Prescriptori - medicii psihiatri, neurologi, geriatrii
DCI: RILUZOLUM
În prezent singurul medicament înregistrat şi aprobat în tratamentul pacienţilor cu SLA este RILUZOLUM, efectele fiind acelea de încetinire a evoluţiei afecţiunii.
Indicaţii ale tratamentului:
- Toţi pacienţii cu SLA (conform criteriilor El Escorial) trebuie să primească tratament cu RILUZOLUM (dovezi de clasă IA)
- Excluderea altor afecţiuni de tip SLA -like
Criteriile de diagnostic El Escorial sunt următoarele:
• Forma clinic definită de SLA:
< Semne de neuron motor central şi neuron motor periferic în cl puţin 3 regiuni diferite
< Forma clinica definită de SLA - explorări de laborator ce susţin diagnosticul
« Semne de neuron motor central şi periferic într-o regiune cu pacient purtător de mutaţie genetică patogenică
« Semne de neuron motor şi neuron motor periferic în două regiuni cu unele semne de neuron motor central rostral de semnele de neuron motor periferia
• Forma clinică probabilă de SLA:
« Semne de neuron motor central în una sau mai multe regiuni şi semne de neuron motor periferic definite prin examenul EMG în cel puţin 2 regiuni
• Forma clinică posibilă de SLA:
« Semne de neuron motor central şi periferic într-o regiune sau
« Semne de neuron motor central în cel puţin 2 regiuni sau
« Semne de neuron motor central şi periferic în 2 regiuni dar semne de neuron motor central rostral de semnele de neuron motor periferic
- Doza de administrare este de 50 mg de 2 ori/zi
- Toţi pacienţii sub tratament trebuie monitorizaţi periodic astfel;
• La debutul bolii trebuie monitorizate funcţia hepatică, hemoleucograma şi evoluţia clinică a pacienţilor cu SLA
• Ulterior supravegherea clinică şi testele biologice (hepatice şi hematologice) trebuie repetate trimestrial
Prescriere: medici de specialitate din clinici universitare
PROTOCOL DE TRATAMENT IN DUREREA NEUROPATA
Tratamentul durerii neuropate este unul complex care asociază atât tratament medicamentos cât şi non-medicamentos.
În funcţie de etiologia durerii neuropate, se pot utiliza mai multe clase de medicamente după cum urmează:
1. Polineuropatia dureroasă (cea ai frecvent cauză fiind polineuroatia diabetică):
a. Medicamentele cu dovezi de eficacitate sunt reprezentate de antidepresivele triciclice, duloxetinum, venlafaxinum, gabapentinum, pregabalinum, derivaţi opioizi puternici şi tramadolu (clasa I, nivel A de evidenţe)
b. Medicaţia trebuie iniţiată cu doze mici crescătoare şi ajustată în funcţie de toleranţa/comorbidităţile pacientului şi de eficacitatea clinică a tratamentului
i. De primă intenţie se recomandă antidepresive triciclice sau anticonvulsivante de tipul gabapentinum/pregabalinum (nivel A de evidenţe)
ii. Duloxetinum şi venlafaxinum sunt recomandate ca linia a doua de tratament dar sunt preferate în cazul pacienţilor cu afecţiuni cardiace
iii. Derivaţii opioizi puternici şi lamotrigina sunt indicaţi ca medicaţie de linia a doua/a treia (nivel B)
c. În cazul polineuropatiei din infecţia HIV, nu există dovezi cu privire la eficacitatea vreunui tratament
2. Nevralgia postherpetică:
a. Medicaţie de linia! (nivel A de evidenţe)
i. Antidepresive triciclice
ii. Pregabalinum
iii. Gabapentinum
iv. Lidocaina topic
b. Medicaţie de linia a 2-a:
i. Opioizi puternici
3. Nevralgia idiopatică de trigemen:
a. Medicaţie de linia 1:
i. Carbamazepina cu doze intre 200- 1200 mg/zi (nivel A de evidenţe)
ii. Oxcarbazepina cu doze intre 600 şi 1800 mg/zi (nivel B de evidenţe)
b. Medicaţia de linia a-2-a:
i. Baclofen
ii. Lamotrigina
c. Având în vedere caracterul cronic recurent al atacurilor dureroase, trebuie ca pacientul să-şi adapteze doza de medicamente la frecvenţa crizelor
d. La pacienţii la care tratamentul medicamentos nu dă rezultate trebuie avut în vedere şi tratamentul chirurgical
4. Durerea de cauză centrală:
a. Reprezintă durerea cauzată de o leziune la nivel SNC
b. Ea poate să apară după un AVC, traumatism spinal, scleroză multiplă sau alte etiologii
c. Tratamentul trebuie bazat pe principiile generale ae tratamentului din durerea neuropată periferică şi pe profilul de siguranţă al medicamentului
i. Medicaţia de linia 1:
• În durerea după AVC sau traumatism spinal şi în scleroza multiplă se recomandă pregabalinum, gabapentinum sau antidepresive triciclice (nivel B de evidenţe)
ii. Medicaţia de linia a 2-a:
• Lamotriginum (nivel B de evidenţe)
5. În alte afecţiuni dureroase neuropatice:
a. Infiltrarea neoplazică
b. Durerea posttraumatica sau postchirurgială:
c. Sindromul membrului fantomă
d. Sindromul Guillain-Barre
e. Durerea neuropată de cauze multiple
i. În toate aceste afectiuni se recomandă utilizarea de antidepresive triciclice sau pregabalinum sau gabapentinum sau carabamazepinum în concordanţă cu toleranţa şi eficacitatea clinică (nivel I şi II de evidenţe)
DCI: HIDROLIZAT DIN CREIER DE PORCINA
Medicamentul Cerebrolysin şi-a demonstrat eficacitatea clinica şi profilul foarte bun de siguranta în tratamentul neuroprotector şi de neuroreabilitare postacuta şi cronica dupa accidentele vasculare cerebrale şi dupa traumatismele cerebrale, precum şi ca medicament de asociere în tratamentul dementelor de tip Alzheimer, vasculare şi mixte.
Indicaţii:
I. Accident vascular cerebral:
Faza de initiere:
Cerebrolysin 30 ml/zi, diluat în 50-100 ml solutie standard de perfuzat, i.v. perfuzabil lent;
Durata tratamentului: 10 zile, apoi,
Tratament cronic intermitent: Cerebrolysin 10 ml/zi i.m. sau i.v. perfuzabil lent;
Durata tratamentului: 10 zile/luna, cu repetarea curei tot a treia luna (4 cure/an)
II. Dementa:
Faza de initiere:
Cerebrolysin 10 ml/zi, i.m sau i.v. diluat în 50-100 ml solutie standard de perfuzat, i.v. perfuzabil lent;
Durata tratamentului: 20 zile, apoi
Tratament cronic intermitent: Cerebrolysin 10 ml/zi i.m. sau i.v. perfuzabil lent;
Durata tratamentului: 10 zile/luna, cu repetarea curei tot a treia luna, timp nelimitat.
III. Traumatisme cranio-cerebrale
Faza de initiere:
Cerebrolysin 30 ml/zi, diluat în 50-100 ml solutie standard de perfuzat, i.v. perfuzabil lent;
Durata tratamentului: 10 zile, apoi
Tratament cronic intermitent: Cerebrolysin 10 ml/zi i.m. sau i.v. perfuzabil lent;
Durata tratamentului: 10 zile/luna, cu repetarea curei tot a treia luna (4 cure/an)
DCI: PALIPERIDONUM
Comprimate cu eliberare prelungită
I. Definiţia afecţiunii
Schizofrenia: psihoză care afectează persoane de vârstă tânără şi se caracterizează prin afectarea semnificativă a funcţiilor psihice (gândire, afectivitate, percepţie, voinţa şi activitate), a insight-ului, cu consecinţe asupra funcţionării pacientului. Evoluţia bolii este cronică necesitând tratament pe toată durata vieţii.
II. Stadializarea afecţiunii
Schizofrenia: Perioada de debut: debut acut, subacut şi insidios (lent)
Recăderi - episoade psihotice cu durată tot mai lungă
Faza de remisiune defectivă interepisodică
Schizofrenia reziduală (cronicizată)
III. Criterii de includere în schizofrenie (criteriile ICD-10)
Pacienţi aflaţi la debutul bolii
Schizofrenia cu simptome pozitive, negative, agresivitate,
Tratamentul de întreţinere al schizofreniei
IV. Tratament
Doze: 3-12 mg/zi, doza medie utilă este de 6 mg/zi administrată o singură dată pe zi de obicei dimineaţa.
Condiţii de scădere a dozelor: remisiunea simptomatologiei psihotice, administrarea dozelor eficiente timp suficient de îndelungat după ameliorarea clinică, scădere treptată în condiţiile monitorizării atente a evoluţiei
Perioada de tratament:
Schizofrenie: După primul episod: 1-3 ani
După al doilea episod 5 ani
După al treilea episod se poate vorbi de tratament cronic pe viaţă
V. Monitorizarea tratamentului
Evaluarea periodică (la interval de cel puţin o lună) a răspunsului simptomatologiei psihotice prin interviuri şi examene psihiatrice repetate, explorări clinice şi paraclinice pentru surprinderea eventualelor efecte secundare (examen obiectiv, curba ponderală, valoarea TA, EKG, probe biochimice)
VI. Criterii de excludere din tratament
Intoleranţa la medicament (hipersensibilitate).
Posibilele reacţii extrapiramidale pot fi corectate cu antiparkinsoniene.
În cazul lipsei de răspuns se recurge la modificarea dozelor sau la înlocuirea antipsihoticului cu alt antipsihotic atipic: amisulpridum, aripiprazolum, clozapinum, olanzapinum, quetiapinum, risperidonum, sertindolum, ziprasidonum.
Alegerea antipsihoticului de înlocuire precum şi stabilirea dozelor rămâne la latitudinea psihiatrului care dispensarizează cazul în funcţie de caracteristicele afecţiunii, a particularităţilor psihice şi fizice ale pacientului, a comorbidităţii somatice a tratamentelor anterioare şi a răspunsului terapeutic la acestea precum şi a complianţei pacientului
VII. Reluarea tratamentului se va face ori de câte ori este nevoie, la fiecare recădere ţinând cont că pacientul schizofren este un pacient dificil şi noncompliant terapeutic în proporţie semnificativă.
VIII. Prescriptori: psihiatri
DURERE CRONICĂ DIN CANCER
Notă: Pentru toate aserţiunile de mai jos sunt precizate în paranteză nivelele de evidenţă (A-D) conform definiţiilor Oxford Centre for Evidence-Based Medicine.
EVALUAREA DURERII LA PACIENŢII CU CANCER:
1. Înaintea iniţierii tratamentului trebuie efectuată o evaluare atentă a durerii, pentru a determina tipul şi intensitatea acesteia, precum şi efectul ei asupra pacientului pe toate planurile (evaluarea durerii totale). (A)
2. Evaluarea durerii efectuată de către pacient trebuie să primeze. (B)
3. Pentru un control eficient al durerii trebuie evaluate toate dimensiunile acesteia (fizică, funcţională, psihosocială şi spirituală). (C)
4. Trebuie efectuată şi o evaluare completă a stării psihologice şi a condiţiei sociale. Aceasta trebuie să includă evaluarea anxietăţii şi, mai ales, a depresiei, precum şi a concepţiilor pacientului despre durere. (B)
5. Severitatea durerii şi efectul negativ al durerii asupra pacientului trebuie diferenţiate şi fiecare trebuie tratat optim. (B)
6. Evaluarea continuă a durerii trebuie efectuată folosind un instrument simplu, cum ar fi scala numerică sau cea analog-vizuală. (B)
7. Durerea severă apărută brusc la pacienţii cu cancer trebuie recunoscută de toţi medicii ca fiind o urgenţă medicală şi trebuie evaluată şi tratată fără întârziere. (C)
8. De asemenea, trebuie evaluate concepţiile pacientului şi ale familiei acestuia despre durere. (C)
PRINCIPIILE MANAGEMENTULUI DURERII LA PACIENŢII CU CANCER:
1. Pacienţilor trebuie să le fie oferite informaţii şi instrucţiuni referitoare la durere şi managementul acesteia şi trebuie încurajaţi să ia parte activ la terapia durerii lor. (A)
2. Principiile de tratament din programul OMS de control al durerii din cancer trebuie să fie ghidul de referinţă pentru terapia durerii la pacienţii oncologici. (B)
3. Această strategie terapeutică (OMS) trebuie să constituie standardul la care trebuie să se raporteze noile tratamente pentru durere care se află în cercetare. (B)
4. Pentru a se utiliza eficient scara analgezică OMS, analgezicele trebuie selectate în funcţie de evaluarea iniţială, iar doza trebuie titrată potrivit concluziilor reevaluării regulate a răspunsului la tratament. (B)
5. Tratamentul antialgic trebuie să înceapă cu medicamentele de pe treapta scării analgezice OMS corespunzătoare severităţii durerii. (B)
6. Prescrierea analgeziei iniţiale trebuie întotdeauna ajustată în funcţie de modificările apărute în severitatea durerii. (B)
7. Dacă durerea devine mai severă şi nu este controlată cu medicaţia corespunzătoare unei anumite trepte, trebuie prescrisă medicaţia corespunzătoare treptei următoare pe scara analgezică OMS. Nu se recomandă prescrierea unui alt analgezic de aceeaşi potenţă (de pe aceeaşi treaptă a scării OMS). (B)
8. La toţi pacienţii cu durere oncologică moderată sau severă, indiferent de etiologie, trebuie încercată analgezia opioidă. (B)
9. Medicaţia analgezică pentru o durere continuă trebuie prescrisă regulat şi profilactic, nu "la nevoie". (C)
ALEGEREA ANALGEZICELOR PENTRU DUREREA ONCOLOGICĂ
TREAPTA ANALGEZICĂ OMS I: DURERE UŞOARĂ
1. Pacienţii cu durere uşoară trebuie trataţi cu un antiinflamator nesteriodian sau cu paracetamol. Alegerea preparatului trebuie individualizată. (A)
2. La pacienţii care primesc un antiinflamator nesteriodian şi au risc de efecte secundare gastrointestinale se va asocia omeprazol 20 mg/zi sau misoprostol 200 mcg de 2-3 ori/zi. (A)
3. La pacienţii care primesc un antiinflamator nesteriodian şi prezintă efecte secundare gastrointestinale, dar necesită continuarea tratamentului, se va asocia omeprazol 20 mg/zi. (A)
TREAPTA ANALGEZICĂ OMS II: DURERE UŞOARĂ PÂNĂ LA MODERATĂ
1. Pacienţii cu durere uşoară până la moderată trebuie trataţi cu codeină, dihidrocodeină sau tramadol PLUS paracetamol sau un antiinflamator nesteriodian. (B)
2. Dacă efectul opiodului pentru durerea uşoară până la moderată (opioid slab) la doză optimă nu este adecvat, nu va fi schimbat pe un alt opioid slab, ci se va avansa pe treapta III a scării analgezice. (C)
3. Analgezicele combinate, conţinând doze subterapeutice de opioide slabe, nu ar trebui utilizate pentru controlul durerii la pacienţii cu cancer. (C)
TREAPTA ANALGEZICĂ OMS III: DURERE MODERATĂ PÂNĂ LA SEVERĂ
1. Morfina este opioidul de primă alegere pentru tratamentul durerii de intensitate moderată până la severă la pacienţii cu cancer. (B)
2. Calea de administrare orală este cea mai recomandată şi trebuie utilizată oricând este posibil. (C)
3. Opioidele alternative trebuie luate în considerare în cazul în care titrarea dozei de morfină este limitată de efectele adverse ale acesteia. (B)
UTILIZAREA OPIOIDELOR ÎN TRATAMENTUL DURERII ONCOLOGICE DE INTENSITATE MODERATĂ PÂNĂ LA SEVERĂ
INIŢIEREA ŞI TITRAREA MORFINEI ADMINISTRATE PE CALE ORALĂ
1. Doza de opioid trebuie titrată în aşa fel încât să asigure analgezie maximă cu minimum de efecte secundare pentru fiecare pacient în parte. (B)
2. Oricând este posibil, titrarea se va efectua folosind preparate de morfină cu eliberare imediată. (C)
3. Preparatele de morfină cu eliberare imediată trebuie administrate la 4-6 ore pentru a menţine nivele analgezice constante. (C)
4. Când se iniţiază tratamentul opioid cu preparate de morfină orală cu eliberare imediată, se va începe cu 5-10 mg la 4-6 ore, dacă nu există contraindicaţii.
ANALGEZIA PENTRU DUREREA INCIDENTĂ (DUREREA BREAKTHROUGH)
1. Toţi pacienţii trataţi cu opioide pentru durere moderată până la severă trebuie să aibă acces la analgezie pentru durerea incidentă, cel mai frecvent sub forma preparatelor de morfină cu eliberare imediată. (C)
2. Doza de analgezic pentru durerea incidentă (durerea breakthrough) trebuie să fie de 1/6 din doza totală zilnică de morfină orală. (C)
3. Analgezia pentru durerea incidentă poate fi administrată oricând, asociat analgeziei regulate, dacă pacientul are durere. (C)
CONVERSIA ÎN PREPARATE CU ELIBERARE CONTROLATĂ
1. Odată ce controlul durerii este obţinut cu preparate de morfină cu eliberare imediată trebuie luată în considerare conversia la aceeaşi doză de morfină, administrată sub formă de preparate cu eliberare controlată. (A)
2. Când se realizează conversia, se administrează prima de doză de morfină cu eliberare controlată la ora următoarei doze de morfină cu eliberare imediată, după care se întrerupe administrarea morfinei cu eliberare imediată. (B)
EFECTE SECUNDARE, TOXICITATE, TOLERANŢĂ ŞI DEPENDENŢĂ
1. La toţi pacienţii trataţi cu opioide trebuie prescris un tratament profilactic regulat cu laxative, care trebuie să combine un laxativ stimulant cu unul de înmuiere. (B)
2. Toxicitatea opioidelor trebuie combătută prin reducerea dozei de opioid, menţinerea unei hidratări adecvate şi tratamentul agitaţiei/confuziei cu haloperidol 1,5-3 mg oral sau subcutanat (această doză poate fi repetată la interval de 1 oră în situaţii acute). (C)
3. Iniţierea analgeziei opioide nu trebuie amânată din considerentul toleranţei farmacologice, pentru că acest fenomen nu apare în practica clinică. (B)
4. Iniţierea analgeziei opioide nu trebuie amânată din considerentul temerilor nefondate legate de dependenţa psihologică. (C)
5. Pacienţii trebuie asiguraţi că nu vor deveni dependenţi psihologic de analgezicele opioide din tratamentul pe care-l primesc. (B)
ADMINISTRAREA PARENTERALĂ
1. La pacienţii care necesită opioid parenteral este de ales calea subcutanată. (B)
2. Pentru a calcula doza zilnică necesară de morfină subcutanată se va diviza doza zilnică orală de morfină cu 2 sau 3. (C)
3. Nu trebuie uitată doza de morfină subcutanată pentru durerea incidentă, care trebuie să fie 1/6 din doza zilnică de morfină subcutanată. (C)
4. Informaţii detaliate legate de stabilitatea şi compatibilitatea în perfuzie a medicamentelor frecvent utilizate în perfuziile continue subcutanate trebuie să fie disponibile pentru personalul medical care prepară aceste perfuzii. (C)
5. Tot personalul medical care utilizează seringi automate sau administrează perfuzii continue subcutanate trebuie să aibă competenţa de a efectua aceste manopere. (C)
OPIOIDE ALTERNATIVE
1. Opioidele alternative pot fi utilizate la pacienţii cu durere opioid-responsivă care prezintă efecte secundare intolerabile la administrarea morfinei. (B)
2. Fentanylul trasdermic este un analgezic eficient în durerea severă şi poate fi utilizat la pacienţii cu durere stabilă ca alternativă la morfină, precum şi în cazul imposibilităţii utilizării căii de administrare orale. (B)
3. Oxicodona este o alternativă la pacienţii care nu tolerează morfina. (B)
4. Hidromorfonul este o alternativă utilă în cazul toleranţei dificile la morfină sau la pacienţii cu disfuncţii cognitive induse de morfină. (B)
CO-ANALGETICELE
1. La pacienţii cu durere neuropată trebuie asociat un antidepresiv (preferabil triciclic) şi/sau un anticonvulsivant (preferabil gabapentin sau carbamazepină). (A)
2. La pacienţii cu hipertensiune intracraniană, durere osoasă severă, infiltrare sau compresiune nervoasă, compresiune medulară, durere hepatică capsulară sau edeme localizate sau infiltrare de părţi moi trebuie încercată corticoterapia cu doze mari de dexametazon (dacă nu sunt contraindicaţii). (C)
TERAPIA ONCOLOGICĂ SPECIFICĂ
1. Hormonoterapia trebuie încercată la toate cazurile netratate de cancer de prostată cu metastaze osoase dureroase. (C)
2. Radioterapia este o opţiune terapeutică valoroasă pentru metastazele osoase dureroase. (C)
3. Pentru metastazele cerebrale care induc cefalee, se recomanda asocierea de corticoterapie în doze mari şi radioterapie paleativă pe cutia craniană. (C)
4. Bisfosfonaţii trebuie să facă parte din tratamentul tuturor pacienţilor cu mielom multiplu. (A)
5. Bisfosfonaţii trebuie să facă parte din terapia pacienţilor cu cancer mamar şi metastaze osoase dureroase. (A)
MANOPERE INTERVENŢIONALE PENTRU TRATAMENTUL DURERII ONCOLOGICE
1. La pacienţii cu durere în etajul abdominal superior, mai ales la cei cu cancer pancreatic, există alternativa blocului neurolitic de plex celiac. (A)
2. La pacienţii la care durerea nu poate fi controlata prin alte mijloace se impune evaluarea în vederea unei manopere intervenţionale în vederea realizării analgeziei. (C)
DCI: PREGABALINUM
I. Criterii de includere în tratamentul specific:
- indicat pentru tratamentul durerii neuropate periferice şi centrale la adulţi;
- durerea neuropată din herpesul zoster (inclusiv durerea post-zonatoasă);
- durerea neuropată la pacienţii cu infecţie HIV (determinată de HIV şi/sau secundară tratamentului antiretroviral);
- neuropatia diabetica
II. Doze şi mod de administrare
Doza variază între 150 şi 600 mg pe zi administrată în 2 sau 3 prize. Lyrica poate fi administrată cu sau fără alimente. Tratamentul cu pregabalin se initiaza cu 150 mg pe zi. În funcţie de răspunsul individual şi de tolerabilitatea pacientului, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi după un interval de 3 până la 7 zile şi, dacă este necesar, până la doza maximă de 600 mg pe zi, după încă un interval de 7 zile.
III. Atenţionări şi precauţii speciale
1. Administrarea la pacienţi cu insuficienţă renală: Reducerea dozei la pacienţii cu afectarea funcţiei renale trebuie individualizată în concordanţă cu clearance-ul creatininei Pregabalinul se elimină în mod eficace din plasmă prin hemodializă (50% din medicament în 4 ore). Pentru pacienţii hemodializaţi, doza zilnică de pregabalin trebuie ajustată pe baza funcţiei renale. În completarea dozei zilnice, trebuie administrată o doză suplimentară imediat după fiecare 4 ore de şedinţă de hemodializă (vezi Tabelul 1).
Tabelul 1. Ajustarea dozării pregabalinului pe baza funcţiei renale
┌────────────────────────┬────────────────────────────┬────────────────────────┐
│ Clearance-ul │Doza totală de pregabalin*) │ │
│ creatininei [CL(cr)] ├────────────────┬───────────┤ Regimul de dozare │
│ (ml/min) │Doza de iniţiere│Doza maximă│ │
│ │ (mg/zi) │ (mg/zi) │ │
├────────────────────────┼────────────────┼───────────┼────────────────────────┤
│>= 60 │150 │600 │BID sau TID │
├────────────────────────┼────────────────┼───────────┼────────────────────────┤
│>= 30 - < 60 │75 │300 │BID sau TID │
├────────────────────────┼────────────────┼───────────┼────────────────────────┤
│>= 15 - < 30 │25 - 50 │150 │O dată pe zi sau BID │
├────────────────────────┼────────────────┼───────────┼────────────────────────┤
│< 15 │25 │75 │O dată pe zi │
├────────────────────────┴────────────────┴───────────┴────────────────────────┤
│Suplimentarea dozei după hemodializă (mg) │
├────────────────────────┬────────────────┬───────────┬────────────────────────┤
│ │25 │100 │Doza unică**) │
└────────────────────────┴────────────────┴───────────┴────────────────────────┘
TID = divizată în trei prize, BID = divizată în două prize
*) Doza totală de pregabalin (mg/zi) trebuie divizată în funcţie de regimul de administrare, exprimat în mg/doză
**) Doza suplimentară este unică
2. Administrare la pacienţi cu insuficienţă hepatică: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică
3. Administrare la copii şi adolescenţi: Lyrica nu se recomandă copiilor cu vârsta sub 12 ani şi adolescenţilor (cu vârste cuprinse între 12-17 ani), deoarece datele disponibile privind siguranţa şi eficacitatea sunt insuficiente
4. Administrare la vârstnici (cu vârsta peste 65 ani): La pacienţii vârstnici este necesară reducerea dozei de pragabalin din cauza scăderii funcţiei renale
IV. Reacţii adverse
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost ameţeală şi somnolenţă. Reacţiile adverse au fost, de obicei, de intensitate uşoară până la moderată.
V. Criterii de limitare a tratamentului:
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Deoarece există date limitate la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă, pregabalin trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi. Nu sunt disponibile date suficiente privind întreruperea tratamentului cu medicamente antiepileptice administrate concomitent atunci când s-a realizat controlul convulsiilor cu pregabalin, şi care să susţină monoterapia cu pregabalin.
În conformitate cu practica clinică actuală, unii pacienţi diabetici care au câştigat în greutate în timpul tratamentului cu pregabalin pot necesita ajustarea medicaţiei hipoglicemiante.
Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea pregabalinului de către femeile gravide.
PROTOCOL PENTRU TERAPIA MEDICAMENTOASA CRONICA A EPILEPSIEI
Principii terapeutice generale:
1. Prima criza epileptica nu se trateaza decat daca:
- se insoteste de modificari EEG caracteristice;
- exista în antecedentele personale recente crize epileptice de alt tip decat cel actual;
- criza insoteste o leziune cerebrala definita obiectivabila (imagistic sau prin alta metoda);
- criza face parte din tabloul clinic al unui sindrom epileptic.
2. Tratamentul cronic al epilepsiei se face de regula, cu un singur medicament antiepileptic din categoria celor indicate pentru tipul de criza respectiv (v. mai jos), administrat în doze optime (care pot urca pana la doza maxima recomandata a acelui medicament sau doza maxima tolerata - care poate fi mai mica decat doza maxima recomandata);
3. Daca la primul medicament utilizat dintre cele recomandate crizele nu sunt complet controlate (în conditiile de la punctul 2), se va schimba tratamentul cu un alt medicament dintre cele recomandate pentru tipul de criza respectiv, de asemenea în terapie monodrog, dupa aceleasi principii ca cele de mai sus;
4. Daca nici la al doilea medicament nu se obtine un raspuns terapeutic optim, se poate trece fie la terapie monodrog cu un al treilea medicament recomandabil fie la o asociere de doua medicamente, dintre asocierile recomandate pentru tipul de criza respectiv, fiind foarte putin probabil ca se va obtine un raspuns bun la incercari ulterioare de terapie monodrog, daca diagnosticul a fost corect şi daca treptele de terapie de mai sus au fost corect realizate;
5. Daca raspunsul terapeutic la o asociere de 2 medicamente antiepileptice corect alese continua sa nu fie satisfacator, pacientul trebuie spitalizat intr-o clinica universitara de neurologie sau un centru specializat în epilepsie pentru reevaluare diagnostica şi terapeutica, unde se poate opta pentru: un alt medicament în terapie monodrog, o alta asociere de 2 medicamente sau în mod cu totul exceptional şi bine argumentat stiintific de 3 medicamente antiepileptice, tratament neurochirurgical, stimulare vagala sau alta metoda alternativa sau asociata terapiei medicamentoase.
Medicamente recomandate pentru principalele tipuri de epilepsie la adult:
1. CRIZELE FOCALE/PARTIALE:
- linia I: CARBAMAZEPINA, VALPROATUL
- linia II: FENITOINA, OXCARBAZEPINA, LEVETIRACETAM, LAMOTRIGINA, TOPIRAMATUL, GABAPENTINA
- linia III: PREGABALINA (de asociere)
- asocieri: CARBAMAZEPINA + VALPROAT
VALPROAT + LAMOTRIGINA
CARBAMAZEPINA + LAMOTRIGINA
CARBAMAZEPINA + TOPIRAMAT
VALPROAT + TOPIRAMAT
CARBAMAZEPINA/VALPROAT + PREGABALINA/GABAPENTINA
CARBAMAZEPINA/VALPROAT + LEVETIRACETAM
CRIZE GENERALIZATE:
a. ABSENTE:
- linia I: VALPROAT sau ETHOSUXIMIDA
- linia II: LAMOTRIGINA sau TOPIRAMAT
- linia III: LEVETIRACETAM
- asocieri cate 2 intre cele de mai sus
b. MIOCLONICE:
- linia I: VALPROAT
- linia II: LEVETIRACETAM, TOPIRAMAT
- linia III: CLONAZEPAM,
- asocieri cate 2 intre cele de mai sus
c. TONICO-CLONICE:
- linia I: VALPROAT, LAMOTRIGINA
- linia II: LEVETIRACETAM, CARBAMAZEPINA, TOPIRAMAT, FENITOINA
- linia III: OXCARBAZEPINA, GABAPENTINA, FENOBARBITAL
- asocieri:
VALPROAT + oricare altul dintre cele de mai sus
LEVETIRACETAM + oricare altul dintre cele de mai sus
DCI: DEFEROXAMINUM
Definiţia afecţiunii
Supraîncărcarea cronică cu fier (hemosideroză) secundară transfuziilor repetate de concentrat eritrocitar în:
- beta-talasemia majoră şi intermedia
- sindroame mielodisplazice
- aplazie medulară
- alte anemii
- boli hemato-oncologice politransfuzate
În absenţa tratamentului chelator de fier evoluţia este progresivă spre deces prin multiple insuficienţe de organ datorate supraîncărcării cu fier.
Criterii de includere
pacienţi cu beta-talasemie majoră cu vârste peste 2 ani;
după transfuzia a aprox. 20 unităţi concentrat eritrocitar sau la o valoare a feritinei serice în jur de 1000 µg/l.
Tratament (doze, condiţiile de scădere a dozelor, perioada de tratament)
Dozele standard
la copii 20-40 mg/Kgc (nu se depăşeşte 40 mg/Kgc)
la adult 50-60 mg/Kgc
în perfuzie subcutanată lentă pe parcursul a 8-12 ore/zi, minim 6 nopţi/săptămână prin intermediul unei pompiţe portabile;
în funcţie de vârsta pacientului, greutate şi nivelul feritinei serice cu păstrarea indexului terapeutic (doza medie zilnică de Desferal în mg/Kgc/valoarea feritinei serice în µg/l) sub 0,025;
se asociază vitamina C în doză limitată la 2-3 mg/Kgc/zi (oral şi numai timpul perfuziei);
Chelarea intensivă cu deferoxamină - infuzie continuă 24 ore intravenos sau subcutanat are următoarele indicaţii:
persistenţa valorilor crescute ale feritinei serice;
boală cardiacă semnificativă;
înaintea sarcinii sau transplantului medular.
(doză 50-60 mg/Kgc/zi)
Monitorizarea tratamentului
la fiecare 3 luni:
feritina serică;
monitorizarea creşterii longitudinale şi greutăţii corporale la pacienţii pediatrici; control oftalmologic şi audiologic de specialitate înaintea începerii tratamentului şi la 3 luni pentru pacienţii cu concentraţii plasmatice ale feritinei serice scăzute şi anual în rest;
bianual evaluarea funcţiei cardiace;
anual evaluarea funcţiei endocrine.
Criterii de excludere din tratament
Reacţii adverse:
sistemice cronice:
oculare;
auditive;
displazia cartilaginoasă a oaselor lungi şi coloanei vertebrale asociate cu tulburări de creştere la copiii mici;
sindrom pulmonar acut;
reacţii senzitive generalizate;
reacţii cutanate locale severe;
hipersensibilitate la deferoxamină (şoc anafilactic, angioedem)
Co-morbidităţi:
insuficienţa renală severă;
Non-responder:
nu este cazul
Non-compliant:
datorită administrării subcutanate zilnice complianţa este scăzută la tratament.
Prescripţii
medicul hematolog
COMISIA DE HEMATOLOGIE ŞI TRANSFUZII A MINISTERULUI SĂNĂTĂŢII PUBLICE
DCI: DEFERASIROXUM
Definiţia afecţiunii
Supraîncărcarea cronică cu fier (hemosideroză) secundară transfuziilor repetate de concentrat eritrocitar în:
- beta-talasemia majoră şi intermedia
- sindroame mielodisplazice
- aplazie medulară
- alte anemii
- boli hemato-oncologice politransfuzate
- transplant medular
Evoluţie progresivă spre deces în absenţa tratamentului transfuzional şi a tratamentului chelator de fier.
Criterii de includere
vârsta peste 5 ani
pacienţi cu beta-talasemie majoră cu transfuzii de sânge frecvente (>= 7 ml masă eritrocitară/Kgc şi pe lună);
când terapia cu Deferoxamină este contraindicată sau este considerată inadecvată la următoarele grupe de pacienţi:
• pacienţi cu alte anemii;
• pacienţi cu vârste între 2 şi 5 ani;
• pacienţi cu beta-talasemie majoră şi cu supraîncărcare cu fier datorată transfuziilor mai puţin frecvente (< 7 ml masă eritrocitară/Kgc şi pe lună).
Tratament (doze, condiţiile de scădere a dozelor, perioada de tratament)
după transfuzia a aprox. 20 unităţi masă eritrocitară sau feritinemie în jur de 1000 µg/l;
doza iniţială de 20 mg/Kgc/zi; dacă preexistă supraîncărcare cu fier doza recomandată este de 30 mg/Kgc/zi;
la valori ale feritinei serice sub 1000 µg/l încărcarea cu fier este controlată cu o doză de 10-15 mg/Kgc/zi;
tratament zilnic în funcţie de valoarea feritinei serice, pentru obţinerea unei balanţe negative a fierului.
Monitorizarea tratamentului
┌───────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────┐
│Test │Frecvenţă │
├───────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────────────┤
│Feritinemie │lunar │
├───────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────────────┤
│Creatinemie │- de două ori înainte de începerea tratamentului │
│ │- săptămânal în prima lună după începerea tratamentului│
│ │sau după modificarea dozei, lunar după aceea │
├───────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────────────┤
│Clearence al creatininei │- înainte de începerea tratamentului; │
│ │- săptămânal în prima lună după începerea tratamentului│
│ │sau după modificarea dozei, lunar după aceea │
├───────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────────────┤
│Concentraţii plasmatice ale │lunar │
│transaminazelor │ │
├───────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────────────┤
│Proteinurie │lunar │
├───────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────────────┤
│Indicatori ai funcţiei tubulare│după cum este necesar │
├───────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────────────┤
│Testare auditivă şi │înainte de începerea tratamentului şi apoi anual │
│oftalmologică │ │
└───────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────────────┘
Criterii de excludere din tratament
Reacţii adverse:
creşteri persistente şi progresive ale concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice;
creşteri ale valorilor creatinemiei (> 33% faşă de valoarea iniţială) sau scăderi ale valorilor clearence-ului creatininei (< 60 ml/min.)
modificări semnificative ale rezultatelor testelor auditive şi oftalmologice;
reacţii grave de hipersensibilitate (şoc anafilactic şi angioedemul).
Co-morbidităţi:
insuficienţa renală sau disfuncţii renale semnificative;
insuficienţă hepatică severă;
hipersensibilitate la substanţa activă a deferasirox-ului sau la oricare dintre excipienţi; sarcina.
Prescripţii
medicul hematolog
DCI: SEVELAMER
Indicaţii
Administrarea sevelamer hidroclorid este recomandată ca terapie de linia a doua în tratamentul hiperfosfatemiei în BCR stadiul 5D în cazuri selecţionate, la bolnavi dializaţi: cu hiperfosfatemie (> 5,5 mg/dL) persistentă chiar după 4 săptămâni de tratament adecvat (restricţie dietetică de fosfaţi, ajustarea dozelor de săruri de calciu la conţinutul în fosfaţi al alimentelor ingerate, adecvarea dializei) şi după o cură scurtă (4 săptămâni) de hidroxid de aluminiu sau atunci când există contraindicaţii ale sărurilor de calciu [(calcificări ectopice extinse, hipercalcemie (calcemiei totală corectată > 10,2 mg/dL, calciu ionic seric > 5,4 mg/dL), iPTH < 150 pg/mL (sub 2-3 x limita superioară a valorii normale a laboratorului) la două determinări consecutive].
Tratament
Ţinta tratamentului
Controlul concentraţiei fosfaţilor serici (3,5-5,5 mg/dL).
Doze
Doza de iniţiere:
1. 800 mg de 3 ori pe zi, la bolnavi care nu primeau anterior săruri de calciu, dacă fosfatemia este 5, 6-7, 5 mg/dL şi la bolnavii anterior trataţi cu săruri de calciu în doză < 3g/zi;
2. 1,6 g de 3 ori pe zi, la bolnavi care nu primeau anterior săruri de calciu, dacă fosfatemia este > 7, 5 mg/dL şi la bolnavii anterior trataţi cu săruri de calciu în doză > 3g/zi.
Ajustarea dozei este recomandată după 2-3 săptămâni de tratament, în funcţie de fosfatemie:
1. > 5, 6 mg/dL - se creşte fiecare doză cu 400-800 mg;
2. între 3,5-5,5 mg/dL - se menţine aceeaşi doză;
3. < 3,5 mg/dL - se scade fiecare doză cu 400-800 mg.
Monitorizare
1. calcemia (calciu ionic, calcemie totală corectată), fosfatemia şi produsul fosfo-calcic săptămânal până la atingerea valorilor ţintă şi la bolnavii în tratament concomitent cu activatori ai receptorilor vitaminei D, apoi lunar;
2. iPTH - semestrial (în absenţa tratamentului cu activatori ai receptorilor vitaminei D);
3. bicarbonatul seric - la 2 săptămâni interval în faza de iniţiere a tratamentului, apoi lunar;
4. colesterolemia, trigliceridemia trebuie monitorizate trimestrial şi probele de coagulare semestrial.
Întreruperea administrării
Este recomandată în caz de scădere a fosfatemiei sub 3,5 mg/dL, persistentă chiar după scăderea dozelor la două determinări lunare consecutive.
Prescriptori
Prescrierea şi monitorizarea tratamentului cu sevelamerum hidrocloricum va fi efectuată de către medicii nefrologi. Bolnavilor dializaţi nu li se pot prescrie şi elibera reţete prin farmacii cu circuit deschis pentru sevelamerum hidrocloricum, deoarece tratamentul tulburărilor metabolismului mineral este inclus în serviciul de dializă.
DCI: AMINOACIZI, INCLUSIV COMBINAŢII CU POLIPEPTIDE
Indicaţii
Tratamentul cu cetanalogi ai aminoacizilor esenţiali este indicat pacienţilor cu Boală cronică de rinichi (BCR) stadiile:
1. 4 şi 5 (eRFG <= 30 mL/min/1.73 m2), stare de nutriţie bună (SGA A/B, serinemie > 3 g/dL), complianţă anticipată bună la dietă, pentru încetinirea degradării funcţiei renale şi/sau întârzierea momentului iniţierii tratamentului de substituţie a funcţiilor renale la bolnavi cu BCR în stadiile 4 şi 5.
2. 5D cu stare de nutriţie alterată (SGA B/C, serinemie < 3g/dL) şi co-morbidităţi (diabet zaharat, insuficienţă cardiacă), pentru ameliorarea stării de nutriţie.
Tratament
Ţinta tratamentului
1. Reducerea/stoparea reducerii eRFG
2. Ameliorarea stării de nutriţie (creşterea serinemiei, ameliorarea SGA)
Doze
1. Pacienţii cu BCR stadiul 4-5: 1 tb/5kg corp-zi, repartizată în 3 prize, la mese, în asociere cu modificarea dietei: aport de 30-35 kcal/kg/zi şi de 0,3 g proteine/kg/zi (fără proteine cu valoare biologică mare), pe toată durata tratamentului;
2. Pacienţi cu BCR stadiul 5D: 1 tb/5kg corp-zi, repartizată în 3 prize, la mese, în asociere cu o dietă care asigură un aport de 30-35 kcal/kg/zi, pe toată durata tratamentului.
Monitorizarea bolnavilor
Presupune urmărirea: parametrilor funcţiei renale - lunar (eRFG, proteinurie), parametrilor metabolici - trimestrial (uree serică şi urinară, calcemie, fosfatemie, bicarbonat seric); parametrilor stării de nutriţie - semenstrial (jurnal dietetic, indice de masă corporală, procent din masă corporală standard, masă grăsoasă, SGA), respectiv trimestrial (serinemie, proteină C reactivă).
Criterii de excludere din tratament
1. Apariţia semnelor viscerale ale uremiei (pericardită, tulburări gastro-intestinale, encefalopatie), dezechilibre hidro-electrolitice severe şi reducerea eRFG sub 10 mL/min, cu necesitatea iniţierii dializei.
2. Refuzul sau non-complianţa bolnavului faţă de protocolul dietetic/terapeutic.
3. Apariţia semnelor de malnutriţie protein-calorică (SGA C, albuminemie < 3 g/dL).
4. Lipsa de ameliorare a semnelor de malnutriţie după 6 luni, la pacienţii cu BCR stadiul 5D.
Prescriptori
Tratamentul va fi prescris de medici nefrologi.
Condiţii de prescriere
Conform protocolului: Ketosteril (R).
ANEXA Nr. 2
DCI/DENUMIRE COMERCIALA CONCENTRATIE FORMA FARM. FIRMA PROTOCOL
SUBLISTA A - MEDICAMENTE CU NIVEL DE COMPENSARE 90% DIN PREŢUL DE REFERINŢĂ
1 A02BA02 RANITIDINUM
NOTA: Terapia de eradicare a infectiei cu Helicobacter pylori trebuie avuta in vedere inaintea initierii tratamentului ulcerului peptic
cu acest medicament. Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
A02BA02 RANITIDINUM CAPS. 150 mg
ULCORAN 150 mg EUROPHARM SA
A02BA02 RANITIDINUM COMPR. 150 mg
RANITIDIN 150 mg ARENA GROUP SA
RANITIDINA 150 mg 150 mg MAGISTRA C & C
A02BA02 RANITIDINUM COMPR. EFF. 150 mg
DIGEN EFF 150 mg 150 mg OZONE LABORATORIES LTD.
A02BA02 RANITIDINUM COMPR. FILM. 150 mg
GERTOCALM 150 mg FARAN LABORATORIES S.A.
RANITIDIN 150 mg 150 mg AC HELCOR SRL
RANITIDINA 150 mg 150 mg FILDAS TRADING SRL
RANITIDINA ANTIBIOTICE 150 mg 150 mg ANTIBIOTICE SA
RANITIDINA LPH 150 mg 150 mg LABORMED PHARMA SA
ZANTAC 150 mg 150 mg GLAXO WELLCOME UK LTD.
A02BA02 RANITIDINUM SOL. INJ. 25 mg/ml
ARNETIN 25 mg/ml MEDOCHEMIE LTD.
ZANTAC SOLUTIE INJECTABILA 25 mg/ml GLAXO WELLCOME UK LTD.
A02BA02 RANITIDINUM COMPR. FILM. 300 mg
RANITIDIN 300 mg 300 mg AC HELCOR SRL
RANITIDINA 300 mg 300 mg FILDAS TRADING SRL
RANITIDINA LPH 300 mg 300 mg LABORMED PHARMA SA
2 A02BA03 FAMOTIDINUM
NOTA: Terapia de eradicare a infectiei cu Helicobacter pylori trebuie avuta in vedere inaintea initierii tratamentului ulcerului peptic
cu acest medicament. Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
A02BA03 FAMOTIDINUM COMPR. FILM. 10 mg
FAMODAR ABR 10 mg DAR AL DAWA PHARMA S.R.L.
A02BA03 FAMOTIDINUM COMPR. FILM. 20 mg
FAMODAR 20 20 mg DAR AL DAWA PHARMA S.R.L
FAMODIN 20 20 mg AC HELCOR PHARMA SRL
FAMOTAK 20 mg SEDICO IMPEX S.R.L.
QUAMATEL(R) 20 mg 20 mg GEDEON RICHTER PLC
A02BA03 FAMOTIDINUM COMPR. FILM. 20 mg
FAMODAR 20 20 mg DAR AL DAWA PHARMA S.R.L
FAMODIN 20 20 mg AC HELCOR PHARMA SRL
FAMOTAK 20 mg SEDICO IMPEX S.R.L.
QUAMATEL(R) 20 mg 20 mg GEDEON RICHTER PLC
A02BA03 FAMOTIDINUM LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ. 20 mg
QUAMATEL(R) 20 mg 20 mg GEDEON RICHTER PLC
A02BA03 FAMOTIDINUM COMPR. FILM. 40 mg
FAMODAR 40 40 mg DAR AL DAWA PHARMA SRL
FAMODIN 40 40 mg AC HELCOR PHARMA SRL
FAMOTAK 40 mg SEDICO IMPEX S.R.L.
FAMOTIDINA ZENTIVA 40 mg 40 mg ZENTIVA S.A
GASTROSIDIN 40 mg ECZACIBASI PHARMACEUTICALS S.R.L.
QUAMATEL(R) 40 mg 40 mg GEDEON RICHTER PLC
3 A02BA04 NIZATIDINUM
NOTA: Terapia de eradicare a infectiei cu Helicobacter pylori trebuie avuta in vedere inaintea initierii tratamentului ulcerului peptic
cu acest medicament. Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
A02BA04 NIZATIDINUM CAPS. 150 mg
NIZATIDIN 150 mg 150 mg VIM SPECTRUM SRL
NIZATIDINA LAROPHARM 150 mg 150 mg LAROPHARM S.R.L.
4 A02BC01 OMEPRAZOLUM
NOTA: Terapia de eradicare a infectiei cu Helicobacter pylori trebuie avuta in vedere inaintea initierii tratamentului ulcerului peptic
cu acest medicament. Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
A02BC01 OMEPRAZOLUM CAPS. GASTROREZ. 10 mg
ORTANOL(R) S 10 mg LEK PHARMACEUTICALS D.D.
Prescriere limitata: Boala de reflux gastro-esofagian. Se aplica pentru toate denumirile comerciale si formele farmaceutice ale
concentratiei de 10 mg.
A02BC01 OMEPRAZOLUM COMPR. FILM. GASTROREZ. 10 mg
LOSEC MUPS 10 mg 10 mg ASTRAZENECA AB
A02BC01 OMEPRAZOLUM CAPS GASTROREZ. 20 mg
HELICID 20 20 mg ZENTIVA AS
OMEPRAZOL 20 mg 20 mg GEDEON RICHTER ROMANIA SA
OMEPRAZOL BIOFARM 20 mg 20 mg BIOFARM S.A.
OMEPRAZOL LPH 20 mg 20 mg LABORMED PHARMA SA
OMEPRAZOL TERAPIA 20 mg 20 mg TERAPIA S.A.
OMERAN 20 20 mg EUROPHARM SA
OMEZ 20 mg DR. REDDY'S LABORATORIES
ORTANOL(R) 20 mg 20 mg LEK PHARMACEUTICALS D.D.
ULTOP 20 mg KRKA D.D.
Prescriere limitata: Boala de reflux gastro-esofagian
Prescriere limitata: Sclerodermia esofagului.
Prescriere limitata: Sindromul Zollinger-Ellison
Prescriere limitata: Tratamentul ulcerului gastric si duodenal.
Prescriere limitata: Profilaxia ulcerului gastro-duodenal la pacientii in tratament cu AINS pe termen lung si care prezinta factori de
risc gastrointestinal.
NOTA: Se aplica pentru toate denumirile comerciale si formele farmaceutice corespunzatoare concentratiilor de 20 mg..
A02BC01 OMEPRAZOLUM CAPS. ENTER. 20 mg
RISEK 20 mg GULF PHARMACEUTICAL INDUSTRIES S.R.L.
A02BC01 OMEPRAZOLUM COMPR. FILM. GASTROREZ. 20 mg
LOSEC MUPS 20 mg 20 mg ASTRAZENECA AB
OMEDAR(R) 20 mg DAR AL DAWA PHARMA S.R.L
A02BC01 OMEPRAZOLUM CAPS. GASTROREZ. 40 mg
OMERAN 40 40 mg EUROPHARM SA
ORTANOL(R) 40 mg LEK PHARMACEUTICALS D.D.
ULTOP 40 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
Prescriere limitata: Boala de reflux gastro-esofagian
Prescriere limitata: Sclerodermia esofagului.
Prescriere limitata: Sindromul Zollinger-Ellison
Prescriere limitata: Tratamentul ulcerului gastric si duodenal.
NOTA: Se aplica pentru toate denumirile comerciale si formele farmaceutice corespunzatoare concentratiilor de 40 mg.
5 A02BC03 LANSOPRAZOLUM
A02BC03 LANSOPRAZOLUM CAPS. GASTROREZ. 15 mg
LEVANT 15 mg 15 mg RANBAXY UK LTD.
Prescriere limitata: Boala de reflux gastro-esofagian
A02BC03 LANSOPRAZOLUM CAPS. GASTROREZ. 30 mg
LANZAP 30 mg 30 mg DR. REDDY'S LABORATORIES
LANZUL 30 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
LEVANT 30 mg 30 mg RANBAXY UK LTD.
Prescriere limitata: Boala de reflux gastro-esofagian
Prescriere limitata: Sindromul Zollinger-Ellison.
Prescriere limitata: Tratamentul ulcerului gastric si duodenal.
Prescriere limitata: Profilaxia ulcerului gastro-duodenal la pacientii in tratament cu AINS pe termen lung si care prezinta factori de
risc gastrointestinal.
NOTA: Se aplica pentru toate denumirile comerciale si formele farmaceutice corespunzatoare concentratiei de 30 mg.
6 A03AA04 MEBEVERINUM
A03AA04 MEBEVERINUM CAPS. ELIB. PREL. 200 mg
DUSPATALIN(R) 200 mg 200 mg SOLVAY PHARMACEUTICALS BV
7 A03AA05 TRIMEBUTINUM
A03AA05 TRIMEBUTINUM COMPR. 100 mg
COLOBUTINE(R) 100 mg LAB. FOURNIER SA
COLPERIN 100 mg 100 mg GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.
PROMEBUTIN(R) 100 mg 100 mg TERAPIA SA
TRIMEBUTIN 100 100 mg MAGISTRA C & C
A03AA05 TRIMEBUTINUM COMPR. FILM. 100 mg
DEBRIDAT 100 mg 100 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
A03AA05 TRIMEBUTINUM GRAN. PT. SUSP. ORALA 24 mg/5 ml
DEBRIDAT 24 mg/5 ml PFIZER EUROPE MA EEIG
A03AA05 TRIMEBUTINUM COMPR. FILM. ELIB. PREL. 300 mg
IBUTIN(R) 300 mg 300 mg ZENTIVA SA
8 A03AD01 PAPAVERINI HYDROCHLORIDUM
A03AD01 PAPAVERINI HYDROCHLORIDUM COMPR. 100 mg
PAPAVERINA 100 mg 100 mg SINTOFARM SA
A03AD01 PAPAVERINI HYDROCHLORIDUM COMPR. 200 mg
PAPAVERINA 200 mg FARMACOM SA
9 A03FA01 METOCLOPRAMIDUM
A03FA01 METOCLOPRAMIDUM COMPR. 10 mg
METOCLOPRAMID 10 mg SLAVIA PHARM SRL
METOCLOPRAMID 10 mg 10 mg TERAPIA SA
N - METOCLOPRAMID 10 mg MEDUMAN SA
A03FA01 METOCLOPRAMIDUM SIROP 1 mg/5 ml
METOCLOPRAMID BIOFARM 1 mg/5 ml 1 mg/5 ml BIOFARM S.A.
A03FA01 METOCLOPRAMIDUM SOL. INJ. 5 mg/ml
METOCLOPRAMID 10 mg 5 mg/ml TERAPIA SA
A03FA01 METOCLOPRAMIDUM PIC. ORALE-SOL. 7 mg/ml
METOCLOPRAMID 7 mg/ml BIOFARM SA
10 A03FA03 DOMPERIDONUM
A03FA03 DOMPERIDONUM COMPR. FILM. 10 mg
MOTILIUM 10 mg JANSSEN PHARMACEUTICA NV
MOTILIUM 10 mg 10 mg TERAPIA SA
11 A05AA02 ACIDUM URSODEOXYCHOLICUM*
NOTA: Nu se va prescrie in regim compensat pentru tratamentul litiazei biliare.
A05AA02 ACIDUM URSODEOXYCHOLICUM CAPS. 250 mg
URSOFALK(R) 250 mg DR. FALK PHARMA GMBH
URSOSAN 250 mg PRO. MED. CS PRAHA AS
12 A06AD11 LACTULOSUM
Prescriere limitata: Tratamentul encefalopatiei cronice porto-sistemice
Tratamentul constipatiei la pacientii neoplazici.
A06AD11 LACTULOSUM LICHID ORAL 66.7%
DUPHALAC(R) 66.7% SOLVAY PHARMACEUTICALS BV
A06AD11 LACTULOSUM SIROP 66.7%
LACTULOSE AL SIROP 66.7% ALIUD PHARMA GMBH & CO.KG
A06AD11 LACTULOSUM SOL. ORALA 670 mg/ml
LAEVOLAC 670 mg/ml 670 mg/ml FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
A06AD11 LACTULOSUM SIROP 66.7%
LACTULOSE AL SIROP 66.7% ALIUD PHARMA GMBH & CO.KG
A06AD11 LACTULOSUM SOL. ORALA 670 mg/ml
LAEVOLAC 670 mg/ml 670 mg/ml FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
A06AD11 LACTULOSUM SIROP 66.7%
LACTULOSE AL SIROP 66.7% ALIUD PHARMA GMBH & CO.KG
A06AD11 LACTULOSUM SOL. ORALA 670 mg/ml
LAEVOLAC 670 mg/ml 670 mg/ml FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
A06AD11 LACTULOSUM LICHID ORAL 66.7%
DUPHALAC(R) 66.7% SOLVAY PHARMACEUTICALS BV
A06AD11 LACTULOSUM SIROP 65%
LACTULOSE 65% E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
13 A07AA02 NYSTATINUM
A07AA02 NYSTATINUM COMPR. FILM. 500.000 ui
NISTATINA 500.000 ui ANTIBIOTICE SA
A07AA02 NYSTATINUM COMPR. FILM. 500.000 ui
STAMICIN(R) 500.000 U.I. 500.000 ui ZENTIVA SA
14 A07EC01 SULFASALAZINUM
A07EC01 SULFASALAZINUM COMPR. FILM. 500 mg
SALAZIDIN 500 mg AC HELCOR SRL
A07EC01 SULFASALAZINUM COMPR. FILM. GASTROREZ. 500 mg
SULFASALAZIN EN 500 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
15 A07EC02 MESALAZINUM**
A07EC02 MESALAZINUM SUPOZ. 1 g
PENTASA 1 g FERRING A/S
Prescriere limitata: Episod acut de proctita ulcerativa forma moderata
NOTA: A nu se administra in tratamentul bolii Crohn..
A07EC02 MESALAZINUM COMPR. GASTROREZ. 250 mg
SALOFALK 250 mg COMPRIMATE 250 mg DR. FALK PHARMA GMBH
GASTROREZISTENTE
Cod restrictie 1708: Colita ulcerativa asociata cu hipersensibilitate la sulfonamide
Cod restrictie 1709: Colita ulcerativa asociata cu intoleranta la sulfasalazinum
Cod restrictie 2268: Boala Crohn in cazul in care exista hipersensibilitate la sulfonamide
Cod restrictie 2269: Boala Crohn in cazul in care exista intoleranta la sulfasalazinum
A07EC02 MESALAZINUM SUPOZ. 250 mg
SALOFALK(R) 250 mg 250 mg DR. FALK PHARMA GMBH
Prescriere limitata: Episod acut de proctita ulcerativa forma moderata
A07EC02 MESALAZINUM SUSP. RECTALA 4 g/60 ml
SALOFALK 4 g/60 ml 4 g/60 ml DR. FALK PHARMA GMBH
Cod restrictie 1707: Episod acut de colita ulcerativa forma moderata
A07EC02 MESALAZINUM COMPR. ELIB. PREL. 500 mg
PENTASA 500 mg FERRING A/S
Cod restrictie 1708: Colita ulcerativa asociata cu hipersensibilitate la sulfonamide
Cod restrictie 1709: Colita ulcerativa asociata cu intoleranta la sulfasalazinum
Cod restrictie 2268: Boala Crohn in cazul in care exista hipersensibilitate la sulfonamide
Cod restrictie 2269: Boala Crohn in cazul in care exista intoleranta la sulfasalazinum
A07EC02 MESALAZINUM COMPR. GASTROREZ. 500 mg
SALOFALK 500 mg COMPRIMATE 500 mg DR. FALK PHARMA GMBH
GASTROREZISTENTE
Cod restrictie 1708: Colita ulcerativa asociata cu hipersensibilitate la sulfonamide
Cod restrictie 1709: Colita ulcerativa asociata cu intoleranta la sulfasalazinum
Cod restrictie 2268: Boala Crohn in cazul in care exista hipersensibilitate la sulfonamide
Cod restrictie 2269: Boala Crohn in cazul in care exista intoleranta la sulfasalazinum
A07EC02 MESALAZINUM SUPOZ. 500 mg
SALOFALK(R) 500 mg 500 mg DR. FALK PHARMA GMBH
Prescriere limitata: Episod acut de proctita ulcerativa forma moderata
16 B01AA07 ACENOCUMAROLUM
B01AA07 ACENOCUMAROLUM COMPR. 2 mg
TROMBOSTOP 2 mg 2 mg TERAPIA SA
B01AA07 ACENOCUMAROLUM COMPR. 4 mg
SINTROM(R) 4 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
17 B01AC05 TICLOPIDINUM (1)
B01AC05 TICLOPIDINUM COMPR. FILM. 250 mg
IPATON 250 mg EGIS PHARMACEUTICALS PLC
TICLID(R) 250 mg 250 mg SANOFI-SYNTHELABO FRANCE
TICLODIN 250 mg AC HELCOR SRL
TICLOPIDIN SANDOZ 250 mg HEXAL AG
Cod restrictie 1719: Preventia recurentei accidentului vascular ischiemic sau a accidentului ischemic tranzitor la pacientii cu istoric
de episoade ischiemice cererbrovasculare in timpul terapiei cu doze reduse de aspirina
Cod restrictie 1720: Preventia recurentei accidentului vascular ischiemic sau a accidentului ischemic tranzitor la pacientii la care
terapia cu doze reduse de aspirina prezinta un risc major (inacceptabil) de sangerare gastrointestinala;
Cod restrictie 1721: Preventia recurentei accidentului vascular ischiemic sau a accidentului ischemic tranzitor la pacientii cu istoric
de reactie anafilactica, urticarie sau astm bronsic in decurs de 4 ore de la administrarea de aspirina, alţi
salicilati sau AINS
Neutropenia severa este un efect advers comun in primele luni de terapie. Monitorizarea hematologica se impune la inceputul
tratamentului si apoi la fiecare doua saptamani in primele patru luni de tratament.
18 B02BA01 PHYTOMENADIONUM
B02BA01 PHYTOMENADIONUM SOL. INJ. 10 mg/ml
FITOMENADION 10 mg/ml 10 mg/ml TERAPIA SA
19 B03AA07 FERROSI SULFAS
B03AA07 FERROSI SULFAS COMPR. ELIB. PREL. 105 mg
FERROGRADUMET(R) 105 mg TEOFARMA SRL
B03AA07 FERROSI SULFAS DRAJ. ELIB. PREL. 80 mg
TARDYFERON 80 mg 80 mg LAB. PIERRE FABRE
B03AA07 FERROSI SULFAS COMPR. FILM. ELIB. PREL
FERRO-GRADUMET POLIPHARMA INDUSTRIES S.R.L.
20 B03AB05 COMPLEX DE HIDROXID DE FER (III) POLIMALTOZAT
B03AB05 COMPLEX DE HIDROXID DE FER (III) COMPR. MAST. 100 mg
POLIMALTOZAT
MALTOFER 100 mg VIFOR FRANCE S.A.
B03AB05 COMPLEX DE HIDROXID DE FER (III) SIROP 10 mg/ml
POLIMALTOZAT
FERRUM HAUSMANN(R) 10 mg/ml VIFOR FRANCE S.A.
B03AB05 COMPLEX DE HIDROXID DE FER (III) SIROP 50 mg/5 ml
POLIMALTOZAT
FERGLUROM 50 mg/5 ml 50 mg/5 ml BIOFARM S.A.
B03AB05 COMPLEX DE HIDROXID DE FER (III) PICATURI ORALE-SOL. 5%
POLIMALTOZAT
PHARMA-FERRUM(R) 5% TERAPIA SA
B03AB05 COMPLEX DE HIDROXID DE FER (III) PICATURI ORALE-SOL. 50 mg/ml
POLIMALTOZAT
FERRUM HAUSMANN(R) 50 mg/ml VIFOR FRANCE S.A.
21 B03AEN1 COMBINATII (FERROSI SULFAS+ACIDUM ASCORBICUM)
B03AEN1 COMBINATII (FERROSI SULFAS+ACIDUM COMPR. FILM.
ASCORBICUM)
SORBIFER DURULES EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
22 B03BB01 ACIDUM FOLICUM
B03BB01 ACIDUM FOLICUM COMPR. FILM. 5 mg
ACIFOL 5 mg 5 mg ZENTIVA S.A.
23 C01AA05 DIGOXINUM
C01AA05 DIGOXINUM SOL. ORALA 0.05 mg/ml
LANOXIN SOLUTIE ORALA 0,05 mg/ml THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
C01AA05 DIGOXINUM COMPR. 0,25 mg
DIGOXIN 0,25 mg 0,25 mg ZENTIVA S.A.
C01AA05 DIGOXINUM SOL. INJ. 0,5 mg/ml
DIGOXIN 0,5 mg/2 ml 0,5 mg/ml ZENTIVA S.A.
24 C01BA01 CHINIDINI SULFAS
C01BA01 CHINIDINI SULFAS COMPR. 200 mg
CHINIDINA LAROPHARM 200 mg 200 mg LAROPHARM SRL
CHINIDINA SULFAT 200 mg 200 mg ARENA GROUP SA
25 C01BC03 PROPAFENONUM
C01BC03 PROPAFENONUM COMPR. 150 mg
PROPAFENONA 150 mg 150 mg ARENA GROUP SA
C01BC03 PROPAFENONUM COMPR. FILM. 150 mg
PROPAFENON AL 150 150 mg ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
PROPAFENON SANDOZ 150 mg 150 mg HEXAL AG
RYTMONORM(R) 150 mg ABBOTT GMBH&CO.KG
C01BC03 PROPAFENONUM SOL. INJ. 70 mg/20 ml
RYTMONORM 70 mg/20 ml ABBOTT GMBH&CO.KG
26 C01BD01 AMIODARONUM
Prescriere limitata: Tratamentul tulburarilor de ritm severe care nu raspund la alte terapii sau cand alte antiaritmice nu pot fi
folosite: a) tahiaritmii asociate sidromului Wolff-Parkinson-White; b) flutter/fibrilatie atriala, atunci cand
alte antiaritmice nu pot fi folosite; c) toate tahiaritmiile paroxistice, incluzand tahicardii supraventriculare,
tahicardii ventriculare si nodale, fibrilatie ventriculara, atunci cand alte antiaritmice nu pot fi folosite.
Exista dovezi ca amiodarona poate produce toxicitate frecventă şi potenţial severă. Se recomandă monitorizarea periodică a funcţiilor
hepatice şi tiroidiene.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
C01BD01 AMIODARONUM COMPR. 200 mg
AMIODARONA 200 mg 200 mg ARENA GROUP SA
AMIODARONA LPH 200 mg 200 mg LABORMED PHARMA SA
DARITMIN(R) 200 mg 200 mg GEDEON RICHTER ROMANIA SA
SEDACORON(R) 200 mg EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG
C01BD01 AMIODARONUM COMPR. DIVIZ. 200 mg
CORDARONE 200 mg 200 mg SANOFI-AVENTIS FRANCE
27 C01DA02 NITROGLYCERINUM
C01DA02 NITROGLYCERINUM SPRAY SUBLINGUAL 0,4 mg/doza
NITROMINT 0,4 mg/doza EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
NOTA: Sprayul nu trebuie inhalat.
C01DA02 NITROGLYCERINUM COMPR. SUBLING. 0,5 mg
NITROGLICERINA 0,5 mg 0,5 mg ZENTIVA SA
C01DA02 NITROGLYCERINUM COMPR. ELIB. PREL. 2,6 mg
NITROMINT 2,6 mg 2,6 mg EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
C01DA02 NITROGLYCERINUM SIST. TERAP. TRANSDERM. 25 mg
NITRODERM(R) TTS 5 25 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
28 C01DA08 ISOSORBIDI DINITRAS
C01DA08 ISOSORBIDI DINITRAS COMPR. 10 mg
ISOSORBIDE DINITRATE 10 mg 10 mg E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
C01DA08 ISOSORBIDI DINITRAS CAPS. ELIB. PREL. 20 mg
DINITER SR 20 mg 20 mg TERAPIA SA
C01DA08 ISOSORBIDI DINITRAS COMPR. ELIB. PREL. 20 mg
ISODINIT(R) RETARD 20 mg BALKAN PHARMA DUPNITZA AD
C01DA08 ISOSORBIDI DINITRAS CAPS. ELIB. PREL. 40 mg
DINITER SR 40 mg 40 mg TERAPIA SA
29 C01DA14 ISOSORBIDI MONONITRAS
C01DA14 ISOSORBIDI MONONITRAS CAPS. ELIB. PREL. 40 mg
OLICARD 40 mg RETARD 40 mg SOLVAY PHARMACEUTICALS GMBH
C01DA14 ISOSORBIDI MONONITRAS CAPS. ELIB. PREL. 60 mg
OLICARD 60 mg RETARD 60 mg SOLVAY PHARMACEUTICALS GMBH
C01DA14 ISOSORBIDI MONONITRAS COMPR. FILM. ELIB. PREL. 60 mg
MONONITRON(R) EP 60 mg 60 mg ZENTIVA S.A
30 C01EA01 ALPROSTADILUM*** Protocol: C002I
C01EA01 ALPROSTADILUM CONC. PT. SOL. PERF. 20 µg
ALPROSTADIL "PINT" 20 µg 20 µg PINT-PHARMA GMBH
C01EA01 ALPROSTADILUM LIOF. PT. SOL. PERF. 20 µg
VASAPROSTAN 20 20 µg SCHWARZ PHARMA AG
31 C01EB15 TRIMETAZIDINUM
C01EB15 TRIMETAZIDINUM CAPS. 20 mg
TRIMETAZIDIN 20 mg 20 mg VIM SPECTRUM SRL
C01EB15 TRIMETAZIDINUM COMPR. FILM. 20 mg
DILATAN 20 mg 20 mg TERAPIA SA
MODUXIN(R) 20 mg 20 mg GEDEON RICHTER ROMANIA SA
PREDOZONE 20 mg 20 mg OZONE LABORATORIES LTD.
PREDUCTAL(R) 20 mg LES LAB. SERVIER IND.
TRIMETAZIDINA LPH(R) 20 mg 20 mg LABORMED PHARMA SA
TRIVEDON 20 20 mg CIPLA (UK) LIMITED
C01EB15 TRIMETAZIDINUM DRAJ. 20 mg
TRIMETAZIDINA 20 mg 20 mg TERAPIA SA
C01EB15 TRIMETAZIDINUM COMPR. FILM. ELIB. MODIF. 35 mg
DILATAN MR 35 mg 35 mg TERAPIA SA
PREDUCTAL MR 35 mg 35 mg LES LAB. SERVIER IND.
TRIMETAZIDINA LPH(R) 35 mg 35 mg LABORMED PHARMA SA
32 C02AB01 METHYLDOPUM
C02AB01 METHYLDOPUM COMPR. 250 mg
DOPEGYT 250 mg EGIS PHARMACEUTICALS PLC
33 C02AC01 CLONIDINUM
C02AC01 CLONIDINUM COMPR. 0,15 mg
CLONIDINA 0,15 mg 0,15 mg ARENA GROUP SA
CLONIDINA SINTOFARM 0,15 mg 0,15 mg SINTOFARM SA
34 C02CA04 DOXAZOSINUM
C02CA04 DOXAZOSINUM COMPR. 1 mg
DOXAZOSIN 1 MEDOCHEMIE 1 mg MEDOCHEMIE ROMANIA SRL
DOXAZOSIN AL 1 1 mg ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
KAMIREN 1 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
MAGUROL 1 mg MEDOCHEMIE LTD.
C02CA04 DOXAZOSINUM COMPR. 2 mg
DOXAZOSIN 2 MEDOCHEMIE 2 mg MEDOCHEMIE ROMANIA SRL
DOXAZOSIN AL 2 2 mg ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
DOXAZOSIN SANDOZ 2 mg 2 mg HEXAL AG
KAMIREN 2 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
MAGUROL 2 mg MEDOCHEMIE LTD.
C02CA04 DOXAZOSINUM COMPR. 4 mg
DOXAZOSIN 4 MEDOCHEMIE 4 mg MEDOCHEMIE ROMANIA SRL
DOXAZOSIN AL 4 4 mg ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
KAMIREN 4 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
MAGUROL 4 mg MEDOCHEMIE LTD.
C02CA04 DOXAZOSINUM COMPR. ELIB. MODIF. 4 mg
CARDURA XL 4 mg 4 mg PFIZER H.C.P. CORPORATION
C02CA04 DOXAZOSINUM COMPR. FILM. ELIB. PREL. 4 mg
KAMIREN XL 4 mg 4 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
C02CA04 DOXAZOSINUM COMPR. 1 mg
DOXAZOSIN 1 MEDOCHEMIE 1 mg MEDOCHEMIE ROMANIA SRL
DOXAZOSIN AL 1 1 mg ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
KAMIREN 1 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
MAGUROL 1 mg MEDOCHEMIE LTD.
C02CA04 DOXAZOSINUM COMPR. 2 mg
DOXAZOSIN 2 MEDOCHEMIE 2 mg MEDOCHEMIE ROMANIA SRL
DOXAZOSIN AL 2 2 mg ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
DOXAZOSIN SANDOZ 2 mg 2 mg HEXAL AG
KAMIREN 2 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
MAGUROL 2 mg MEDOCHEMIE LTD.
C02CA04 DOXAZOSINUM COMPR. 4 mg
DOXAZOSIN 4 MEDOCHEMIE 4 mg MEDOCHEMIE ROMANIA SRL
DOXAZOSIN AL 4 4 mg ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
KAMIREN 4 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
MAGUROL 4 mg MEDOCHEMIE LTD.
C02CA04 DOXAZOSINUM COMPR. ELIB. MODIF. 4 mg
CARDURA XL 4 mg 4 mg PFIZER H.C.P. CORPORATION
C02CA04 DOXAZOSINUM COMPR. FILM. ELIB. PREL. 4 mg
KAMIREN XL 4 mg 4 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
35 C03AA03 HYDROCHLOROTHIAZIDUM
C03AA03 HYDROCHLOROTHIAZIDUM COMPR. 25 mg
NEFRIX 25 mg 25 mg ZENTIVA SA
36 C03BA11 INDAPAMIDUM
C03BA11 INDAPAMIDUM COMPR. FILM. ELIB. PREL. 1,5 mg
IMPAMID SR 1,5 mg 1,5 mg GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.
INDATER SR 1,5 mg 1,5 mg TERAPIA SA
C03BA11 INDAPAMIDUM COMPR. FILM. ELIB. PREL. 1,5 mg
INDAPAMID SR 1,5 mg 1,5 mg LAROPHARM SRL
LAROPHARM
C03BA11 INDAPAMIDUM COMPR. ELIB. PREL. 1,5 mg
INDAPAMID MCC 1,5 mg 1,5 mg MAGISTRA C & C SRL
C03BA11 INDAPAMIDUM COMPR. FILM. ELIB. PREL. 1,5 mg
INDAPAMID LPH(R) 1,5 mg 1,5 mg LABORMED PHARMA SA
RAWEL SR 1,5 mg 1,5 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
TERTENSIF(R) SR 1,5 mg LES LAB. SERVIER IND.
C03BA11 INDAPAMIDUM COMPR. 2,5 mg
IMPAMID(R) 2,5 mg 2,5 mg GEDEON RICHTER ROMANIA SA
C03BA11 INDAPAMIDUM COMPR. FILM. 2,5 mg
INDAPAMID LPH(R) 2,5 mg 2,5 mg LABORMED PHARMA SA
INDAPAMIDE 2,5 mg 2,5 mg HEMOFARM S.R.L.
INDATER(R) 2,5 mg 2,5 mg TERAPIA SA
37 C03CA01 FUROSEMIDUM
Electroliţii serici trebuie să fie verificaţi periodic.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului
C03CA01 FUROSEMIDUM SOL. INJ. 10 mg/ml
FUROSEMID 20 mg/2 ml 10 mg/ml ZENTIVA SA
C03CA01 FUROSEMIDUM COMPR. 40 mg
FUROSEMID ARENA 40 mg 40 mg ARENA GROUP S.A.
FUROSEMID EEL 40 mg BIO EEL SRL
FUROSEMID LPH 40 mg 40 mg LABORMED PHARMA SA
FUROSEMID MCC 40 mg 40 mg MAGISTRA C & C SRL
FUROSEMID SLAVIA 40 mg SLAVIA PHARM SRL
FUROSEMID ZENTIVA 40 mg ZENTIVA SA
38 C03DA01 SPIRONOLACTONUM
Electroliţii serici trebuie să fie verificaţi periodic.
Femeile la varsta fertila la care s-a initiat tratament cu spironolactona trebuie sa ia masuri adecvate de contraceptie.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului
C03DA01 SPIRONOLACTONUM CAPS. 100 mg
VEROSPIRON 100 mg GEDEON RICHTER LTD.
C03DA01 SPIRONOLACTONUM COMPR. 25 mg
SPIRONOLACTONA 25 mg 25 mg BIO EEL SRL
C03DA01 SPIRONOLACTONUM COMPR. FILM. 25 mg
ALSPIRON 25 mg 25 mg AC HELCOR PHARMA SRL
SPIRONOLACTONA 25 mg 25 mg TERAPIA SA
C03DA01 SPIRONOLACTONUM CAPS. 50 mg
VEROSPIRON 50 mg GEDEON RICHTER LTD.
C03DA01 SPIRONOLACTONUM COMPR. FILM. 50 mg
ALSPIRON 50 mg 50 mg AC HELCOR PHARMA SRL
39 C03EB01 COMBINATII (SPIRONOLACTONUM+FUROSEMIDUM)
C03EB01 COMBINATII CAPS.
(SPIRONOLACTONUM+FUROSEMIDUM)
DIUREX 50 TERAPIA SA
40 C04AD03 PENTOXIFYLLINUM
C04AD03 PENTOXIFYLLINUM COMPR. FILM. ELIB. PREL. 400 mg
ANGIOPENT 400 mg 400 mg AC HELCOR PHARMA SRL
PENTOXI RETARD 400 mg 400 mg TERAPIA SA
C04AD03 PENTOXIFYLLINUM DRAJ. ELIB. PREL. 400 mg
TRENTAL(R) 400 mg AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH
C04AD03 PENTOXIFYLLINUM COMPR. FILM. ELIB. PREL. 600 mg
ANGIOPENT 600 mg 600 mg AC HELCOR PHARMA SRL
41 C07AA05 PROPRANOLOLUM
C07AA05 PROPRANOLOLUM COMPR. 10 mg
N - PROPRANOLOL 10 mg 10 mg SC MEDUMAN SA
PROPRANOLOL 10 mg BIO EEL SRL
PROPRANOLOL 10 mg 10 mg SINTOFARM SA
C07AA05 PROPRANOLOLUM COMPR. 40 mg
PROPRANOLOL 40 mg 40 mg SINTOFARM SA
PROPRANOLOL EEL 40 mg 40 mg BIO EEL SRL
42 C07AA07 SOTALOLUM
Prescriere limitata: Tratamentul aritmiilor ventriculare severe.
Tratamentul aritmiilor supraventriculare.
Se aplica pentru toate denumirile comerciale si formele farmaceutice corespunzatoare denumirii comune internationale.
C07AA07 SOTALOLUM COMPR. 160 mg
ALS-SOTALOL 160 mg 160 mg ALSIFCOM INTERMED SRL
DAROB(R) 160 mg 160 mg ABBOTT GMBH&CO.KG
SOTAGAMMA 160 160 mg WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
SOTALOL AL 160 160 mg ALIUD PHARMA GMBH & CO.KG
C07AA07 SOTALOLUM COMPR. 80 mg
ALS-SOTALOL 80 mg 80 mg ALSIFCOM INTERMED SRL
DAROB(R) 80 mg 80 mg ABBOTT GMBH&CO.KG
SOTAGAMMA 80 80 mg WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
43 C07AB02 METOPROLOLUM
C07AB02 METOPROLOLUM COMPR. 100 mg
BETAPROL 100 mg 100 mg AC HELCOR PHARMA SRL
BLOXAN 100 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
EGILOK 100 mg 100 mg EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
METOPRO TAD 100 100 mg TAD PHARMA GMBH
METOPROLOL 100 mg 100 mg MAGISTRA C & C SRL
METOPROLOL AL 100 100 mg ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
METOPROLOL LPH 100 mg 100 mg LABORMED PHARMA SA
METOPROLOL MEDICO UNO 100 mg 100 mg MEDICO UNO PHARMACEUTICAL S.R.L.
METOPROLOL TERAPIA 100 mg 100 mg TERAPIA SA
VASOCARDIN(R) 100 100 mg SLOVAKOFARMA
C07AB02 METOPROLOLUM COMPR. ELIB. PREL. 100 mg
METOPROLOL RETARD 100 mg 100 mg TERAPIA S.A.
C07AB02 METOPROLOLUM COMPR. FILM. ELIB. PREL. 100 mg
BETALOC(R) ZOC 100 mg 100 mg ASTRAZENECA AB
C07AB02 METOPROLOLUM COMPR. FILM. ELIB. MOD. 190 mg
METOSUCCINAT SANDOZ 190 mg 190 mg HEXAL AG
C07AB02 METOPROLOLUM COMPR. ELIB. PREL. 200 mg
VASOCARDIN(R) SR 200 200 mg ZENTIVA AS
C07AB02 METOPROLOLUM COMPR. 25 mg
EGILOK 25 mg 25 mg EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
METOPROLOL 25 mg 25 mg ARENA GROUP S.A.
METOPROLOL LPH 25 mg 25 mg LABORMED PHARMA SA
METOPROLOL MEDICO UNO 25 mg 25 mg MEDICO UNO PHARMACEUTICAL S.R.L.
C07AB02 METOPROLOLUM COMPR. FILM. ELIB. MOD. 47,5 mg
METOSUCCINAT SANDOZ 47,5 mg 47,5 mg HEXAL AG
C07AB02 METOPROLOLUM COMPR. 50 mg
BETAPROL 50 mg 50 mg AC HELCOR PHARMA SRL
EGILOK 50 mg 50 mg EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
METOPRO TAD 50 50 mg TAD PHARMA GMBH
METOPROLOL 50 mg 50 mg MAGISTRA C & C SRL
METOPROLOL AL 50 50 mg ALIUD PHARMA GMBH & CO.KG
METOPROLOL LPH 50 mg 50 mg LABORMED PHARMA SA
METOPROLOL MEDICO UNO 50 mg 50 mg MEDICO UNO PHARMACEUTICAL S.R.L.
METOPROLOL TERAPIA 50 mg 50 mg TERAPIA SA
C07AB02 METOPROLOLUM COMPR. FILM. ELIB. PREL. 50 mg
BETALOC(R) ZOC 50 mg 50 mg ASTRAZENECA AB
C07AB02 METOPROLOLUM COMPR. FILM. ELIB. MOD. 95 mg
METOSUCCINAT SANDOZ 95 mg 95 mg HEXAL AG
44 C07AB03 ATENOLOLUM
C07AB03 ATENOLOLUM COMPR. 100 mg
ATECOR 100 mg WIN - MEDICARE LTD.
ATENOCOR 100 mg 100 mg AC HELCOR SRL
ATENOLOL 100 mg 100 mg ARENA GROUP SA
ATENOLOL LPH 100 mg 100 mg LABORMED PHARMA SA
C07AB03 ATENOLOLUM COMPR. FILM. 100 mg
ATENOLOL 100 mg 100 mg TERAPIA SA
ATENOLOL 100 mg MEDO 100 mg MEDOCHEMIE ROMANIA SRL
VASCOTEN 100 mg MEDOCHEMIE LTD.
C07AB03 ATENOLOLUM COMPR. 50 mg
ATENOCOR 50 mg 50 mg AC HELCOR SRL
ATENOLOL 50 mg 50 mg SLAVIA PHARM SRL
ATENOLOL LPH 50 mg 50 mg LABORMED PHARMA SA
C07AB03 ATENOLOLUM COMPR. FILM. 50 mg
ATENOLOL 50 mg 50 mg TERAPIA SA
45 C07AB05 BETAXOLOLUM
C07AB05 BETAXOLOLUM COMPR. FILM. 20 mg
BETAC 20 mg MEDOCHEMIE LTD.
LOKREN 20 mg 20 mg SANOFI-AVENTIS FRANCE
46 C07AB07 BISOPROLOLUM
C07AB07 BISOPROLOLUM COMPR. 10 mg
BISOBLOCK 10 mg 10 mg KERI PHARMA GENERICS LTD.
C07AB07 BISOPROLOLUM COMPR. FILM. 10 mg
BISOGAMMA(R) 10 10 mg WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
BISOTENS 10 mg 10 mg ANTIBIOTICE S.A.
CONCOR 10 mg 10 mg MERCK KGAA
C07AB07 BISOPROLOLUM COMPR. FILM. 2,5 mg
CONCOR COR 2,5 mg 2,5 mg MERCK KGAA
C07AB07 BISOPROLOLUM COMPR. 5 mg
BISOBLOCK 5 mg 5 mg KERI PHARMA GENERICS LTD.
C07AB07 BISOPROLOLUM COMPR. FILM. 5 mg
BISOGAMMA(R) 5 5 mg WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
BISOTENS 5 mg 5 mg ANTIBIOTICE S.A.
CONCOR 5 mg 5 mg MERCK KGAA
47 C07AG02 CARVEDILOLUM
C07AG02 CARVEDILOLUM COMPR. 12,5 mg
CARVEDILOL SANDOZ 12,5 mg HEXAL AG
C07AG02 CARVEDILOLUM COMPR. 12,5 mg
ATRAM 12,5 12,5 mg ZENTIVA AS
CARVEDILOL 12,5 mg 12,5 mg VIM SPECTRUM SRL
CARVEDILOL HELCOR 12,5 mg 12,5 mg AC HELCOR PHARMA SRL
CARVEDILOL LPH 12,5 mg 12,5 mg LABORMED PHARMA SA
CARVEDILOL TEVA 12,5 mg 12,5 mg TEVA PHARMACEUTICAL S.R.L.
CORYOL(R) 12,5 mg KRKA D.D.
DILATREND(R) 12,5 mg 12,5 mg ROCHE ROMANIA S.R.L.
TALLITON(R) 12,5 mg 12,5 mg EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
C07AG02 CARVEDILOLUM COMPR. FILM. 12,5 mg
CARVEDIGAMMA 12,5 mg 12,5 mg WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
C07AG02 CARVEDILOLUM COMPR. 25 mg
ATRAM 25 25 mg ZENTIVA AS
CARVEDILOL HELCOR 25 mg 25 mg AC HELCOR PHARMA SRL
CARVEDILOL LPH 25 mg 25 mg LABORMED PHARMA SA
CARVEDILOL SANDOZ 25 mg HEXAL AG
CARVEDILOL TEVA 25 mg 25 mg TEVA PHARMACEUTICAL S.R.L.
CORYOL(R) 25 mg KRKA D.D.
DILATREND(R) 25 mg 25 mg ROCHE ROMANIA S.R.L.
TALLITON(R) 25 mg 25 mg EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
C07AG02 CARVEDILOLUM COMPR. FILM. 25 mg
CARVEDIGAMMA 25 mg 25 mg WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
C07AG02 CARVEDILOLUM COMPR. 3,125 mg
CORYOL(R) 3,125 mg 3,125 mg KRKA D.D.
C07AG02 CARVEDILOLUM COMPR. 6,25 mg
ATRAM 6,25 6,25 mg ZENTIVA AS
CARVEDILOL 6,25 mg 6,25 mg VIM SPECTRUM SRL
CARVEDILOL LPH 6,25 mg 6,25 mg LABORMED PHARMA SA
CARVEDILOL SANDOZ 6,25 mg HEXAL AG
CARVEDILOL TEVA 6,25 mg 6,25 mg TEVA PHARMACEUTICAL S.R.L.
CORYOL(R) 6,25 mg KRKA D.D.
DILATREND(R) 6,25 mg 6,25 mg ROCHE ROMANIA S.R.L.
TALLITON 6,25 mg 6,25 mg EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
C07AG02 CARVEDILOLUM COMPR. FILM. 6,25 mg
CARVEDIGAMMA 6,25 mg 6,25 mg WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
48 C08CA01 AMLODIPINUM
C08CA01 AMLODIPINUM COMPR. 10 mg
ALOZUR 10 mg 10 mg OZONE LABORATORIES BV
AMLO TAD 10 mg 10 mg TAD PHARMA GMBH
AMLODIPIN 10 mg 10 mg VIM SPECTRUM SRL
AMLODIPINE-TEVA 10 mg 10 mg TEVA PHARMACEUTICAL S.R.L.
AMLOHEXAL 10 mg 10 mg HEXAL AG
NORVASC 10 mg 10 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
STAMLO M 10 mg 10 mg DR. REDDY'S LABORATORIES
TENOX(R) 10 10 mg KRKA D.D.
VASOREX 10 mg 10 mg LABORMED PHARMA S.A.
C08CA01 AMLODIPINUM COMPR. 5 mg
ALOZUR 5 mg 5 mg OZONE LABORATORIES BV
AMLO TAD 5 mg 5 mg TAD PHARMA GMBH
AMLODIPIN 5 mg 5 mg VIM SPECTRUM SRL
AMLODIPINE-TEVA 5 mg 5 mg TEVA PHARMACEUTICAL S.R.L.
AMLOHEXAL 5 mg 5 mg HEXAL AG
NORVASC 5 mg 5 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
STAMLO M 5 mg 5 mg DR. REDDY'S LABORATORIES
TENOX(R) 5 5 mg KRKA D.D.
VASOREX 5 mg 5 mg LABORMED PHARMA S.A.
49 C08CA02 FELODIPINUM
C08CA02 FELODIPINUM COMPR. ELIB. MODIF. 10 mg
FELODIPIN AL 10 RETARD 10 mg ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
C08CA02 FELODIPINUM COMPR. ELIB. PREL. 10 mg
PLENDIL 10 mg ASTRAZENECA AB
C08CA02 FELODIPINUM COMPR. FILM. ELIB. MODIF. 10 mg
SISTAR 10 mg 10 mg GEDEON RICHTER ROMANIA SA
C08CA02 FELODIPINUM COMPR. FILM. ELIB. PREL. 10 mg
AURONAL 10 mg 10 mg EGIS PHARMACEUTICALS PLC
MIVARA 10 mg 10 mg STADA ARZNEIMITTEL AG
PRESID(R) 10 mg 10 mg IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
C08CA02 FELODIPINUM COMPR. ELIB. MODIF. 2,5 mg
FELODIPIN AL 2,5 RETARD 2,5 mg ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
C08CA02 FELODIPINUM COMPR. ELIB. PREL. 2,5 mg
PLENDIL 2,5 mg ASTRAZENECA AB
C08CA02 FELODIPINUM COMPR. FILM. ELIB. MODIF. 2,5 mg
SISTAR 2,5 mg 2,5 mg GEDEON RICHTER ROMANIA SA
C08CA02 FELODIPINUM COMPR. FILM. ELIB. PREL. 2,5 mg
AURONAL 2,5 mg 2,5 mg EGIS PHARMACEUTICALS PLC
PRESID(R) 2,5 mg 2,5 mg IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
C08CA02 FELODIPINUM COMPR. ELIB. MODIF. 5 mg
FELODIPIN AL 5 RETARD 5 mg ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
C08CA02 FELODIPINUM COMPR. ELIB. PREL. 5 mg
PLENDIL 5 mg ASTRAZENECA AB
C08CA02 FELODIPINUM COMPR. FILM. ELIB. MODIF. 5 mg
SISTAR 5 mg 5 mg GEDEON RICHTER ROMANIA SA
C08CA02 FELODIPINUM COMPR. FILM. ELIB. PREL. 5 mg
AURONAL 5 mg 5 mg EGIS PHARMACEUTICALS PLC
MIVARA 5 mg 5 mg STADA ARZNEIMITTEL AG
PRESID(R) 5 mg 5 mg IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
50 C08CA05 NIFEDIPINUM
C08CA05 NIFEDIPINUM COMPR. ELIB. MODIF. 20 mg
ADALAT CR 20 20 mg BAYER HEALTHCARE AG
C08CA05 NIFEDIPINUM COMPR. FILM. ELIB. PREL. 20 mg
ADALAT(R) RETARD 20 mg BAYER HEALTHCARE AG
NIFEDIPIN RETARD TERAPIA 20 mg 20 mg TERAPIA SA
C08CA05 NIFEDIPINUM DRAJ. 20 mg
EPILAT RETARD 20 mg E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
C08CA05 NIFEDIPINUM COMPR. ELIB. MODIF. 30 mg
ADALAT CR 30 30 mg BAYER HEALTHCARE AG
C08CA05 NIFEDIPINUM COMPR. ELIB. MODIF. 20 mg
ADALAT CR 20 20 mg BAYER HEALTHCARE AG
C08CA05 NIFEDIPINUM COMPR. FILM. ELIB. PREL. 20 mg
ADALAT(R) RETARD 20 mg BAYER HEALTHCARE AG
NIFEDIPIN RETARD TERAPIA 20 mg 20 mg TERAPIA SA
51 C08DA01 VERAPAMILUM
Efectele de inhibare a funcţiei miocardice ale acestui medicament se cumulează cu cele ale beta-blocantelor
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului
C08DA01 VERAPAMILUM COMPR. FILM. ELIB. PREL. 240 mg
ISOPTIN RR 240 mg ABBOTT GMBH&CO.KG
VEROGALID(R) ER 240 mg 240 mg IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
C08DA01 VERAPAMILUM COMPR. FILM. 40 mg
ISOPTIN(R) 40 mg 40 mg ABBOTT GMBH&CO.KG
VERAPAMIL AL 40 40 mg ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
C08DA01 VERAPAMILUM COMPR. FILM. 80 mg
ISOPTIN(R) 80 mg 80 mg ABBOTT GMBH&CO.KG
VERAPAMIL AL 80 80 mg ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
52 C08DB01 DILTIAZEMUM
Efectele de inhibare a funcţiei miocardice ale acestui medicament se cumulează cu cele ale beta-blocantelor
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului
C08DB01 DILTIAZEMUM COMPR. 60 mg
DILTIAZEM ALKALOID 60 mg 60 mg ALKALOID DOO
DILTIAZEM EIPICO 60 mg 60 mg E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
DILTIAZEM LPH 60 mg 60 mg LABORMED PHARMA SA
DILZEM 60 mg 60 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
C08DB01 DILTIAZEMUM COMPR. 90 mg
DILTIAZEM ALKALOID 90 mg 90 mg ALKALOID DOO
C08DB01 DILTIAZEMUM COMPR. FILM. ELIB. PREL. 90 mg
DILZEM 90 mg RETARD 90 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
53 C09AA01 CAPTOPRILUM
Utilizarea inhibitorilor enzimelor de conversie a angiotensinei in timpul sarcinii este contraindicata deoarece medicamentele din
aceasta categorie au fost asociate cu moartea fătului in utero.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului
C09AA01 CAPTOPRILUM COMPR. 12,5 mg
CAPTOPRIL MCC 12,5 mg 12,5 mg MAGISTRA C & C
C09AA01 CAPTOPRILUM COMPR. 12,5 mg
CAPTOPRIL 12,5 mg 12,5 mg EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
C09AA01 CAPTOPRILUM COMPR. 25 mg
CAPTOPRIL - AC 25 mg 25 mg AC HELCOR PHARMA SRL
CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg 25 mg SINTOFARM SA
CAPTOPRIL 25 EEL 25 mg BIO EEL SRL
CAPTOPRIL 25 mg 25 mg EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
CAPTOPRIL LPH 25 mg 25 mg LABORMED PHARMA SA
CAPTOPRIL MCC 25 mg 25 mg MAGISTRA C & C
C09AA01 CAPTOPRILUM COMPR. 50 mg
CAPTOPRIL 50 mg 50 mg ARENA GROUP SA
C09AA01 CAPTOPRILUM COMPR. 50 mg
CAPTOPRIL - AC 50 mg 50 mg AC HELCOR PHARMA SRL
CAPTOPRIL 50 EEL 50 mg BIO EEL SRL
CAPTOPRIL 50 mg 50 mg EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
CAPTOPRIL LPH 50 mg 50 mg LABORMED PHARMA SA
CAPTOPRIL MCC 50 mg 50 mg MAGISTRA C & C
54 C09AA02 ENALAPRILUM
Utilizarea inhibitorilor enzimelor de conversie a angiotensinei in timpul sarcinii este contraindicata deoarece medicamentele din
aceasta categorie au fost asociate cu moartea fătului in utero.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului
C09AA02 ENALAPRILUM SOL. INJ. 1,25 mg/ml
ENAP(R) 1,25 mg/ml KRKA D.D.
C09AA02 ENALAPRILUM COMPR. 10 mg
EDNYT(R) 10 mg 10 mg GEDEON RICHTER LTD.
ENAHEXAL(R) 10 mg 10 mg HEXAL AG
ENALA TAD 10 10 mg TAD PHARMA GMBH
ENALAP 10 mg E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
ENALAPRIL 10 mg 10 mg MAGISTRA C & C
ENALAPRIL AL 10 10 mg ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
ENALAPRIL FABIOL 10 mg 10 mg FABIOL SA
ENALAPRIL LPH 10 mg 10 mg LABORMED PHARMA SA
ENALAPRIL SANDOZ 10 mg 10 mg SANDOZ SRL
ENALAPRIL TERAPIA 10 mg 10 mg TERAPIA SA
ENAM 10 mg 10 mg REPREZENTANTA DR. REDDY'S LABORATORIES LTD.
ENAP 10 mg 10 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
RENITEC 10 mg 10 mg MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
C09AA02 ENALAPRILUM COMPR. 2,5 mg
EDNYT(R) 2,5 mg 2,5 mg GEDEON RICHTER LTD.
C09AA02 ENALAPRILUM COMPR. 20 mg
EDNYT(R) 20 mg 20 mg GEDEON RICHTER LTD.
ENAHEXAL(R) 20 mg 20 mg HEXAL AG
ENALA TAD 20 20 mg TAD PHARMA GMBH
ENALAPRIL 20 mg OZONE LABORATORIES LTD.
ENALAPRIL 20 mg 20 mg MAGISTRA C & C
ENALAPRIL AL 20 20 mg ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
ENALAPRIL FABIOL 20 mg 20 mg FABIOL SA
ENALAPRIL LPH 20 mg 20 mg LABORMED PHARMA SA
ENALAPRIL SANDOZ 20 mg 20 mg SANDOZ SRL
ENALAPRIL TERAPIA 20 mg 20 mg TERAPIA SA
ENAP 20 mg 20 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
RENITEC 20 mg 20 mg MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
C09AA02 ENALAPRILUM COMPR. 5 mg
EDNYT(R) 5 mg 5 mg GEDEON RICHTER LTD.
ENAHEXAL(R) 5 mg 5 mg HEXAL AG
ENALA TAD 5 5 mg TAD PHARMA GMBH
ENALAPRIL 5 mg 5 mg OZONE LABORATORIES LTD.
ENALAPRIL AL 5 5 mg ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
ENALAPRIL LPH(R) 5 mg 5 mg LABORMED PHARMA SA
ENALAPRIL SANDOZ 5 mg 5 mg SANDOZ SRL
ENAP 5 mg 5 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
RENITEC 5 mg 5 mg MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
55 C09AA03 LISINOPRILUM
Utilizarea inhibitorilor enzimelor de conversie a angiotensinei in timpul sarcinii este contraindicata deoarece medicamentele din
aceasta categorie au fost asociate cu moartea fătului in utero.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului
C09AA03 LISINOPRILUM COMPR. 10 mg
LISIGAMMA 10 mg 10 mg WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
LISINOPRIL 10 MEDO 10 mg MEDOCHEMIE ROMANIA SRL
LISINOPRIL ANTIBIOTICE 10 mg 10 mg ANTIBIOTICE SA
LISINOPRIL SANDOZ 10 mg 10 mg HEXAL AG
LISIREN 10 mg 10 mg AC HELCOR SRL
MEDAPRIL 10 10 mg MEDOCHEMIE LTD.
RANOLIP 10 mg RANBAXY U.K. LIMITED
SINOPRYL(R) 10 10 mg ECZACIBASI PHARMACEUTICALS S.R.L.
TONOLYSIN 10 mg 10 mg GEDEON RICHTER LTD.
C09AA03 LISINOPRILUM COMPR. 2,5 mg
TONOLYSIN 2,5 mg 2,5 mg GEDEON RICHTER LTD.
C09AA03 LISINOPRILUM COMPR. 20 mg
LISIGAMMA 20 mg 20 mg WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
LISINOPRIL 20 MEDO 20 mg MEDOCHEMIE ROMANIA SRL
LISINOPRIL ANTIBIOTICE 20 mg 20 mg ANTIBIOTICE SA
LISINOPRIL SANDOZ 20 mg 20 mg HEXAL AG
LISIREN 20 mg 20 mg AC HELCOR SRL
MEDAPRIL 20 20 mg MEDOCHEMIE LTD.
RANOLIP 20 mg RANBAXY U.K. LIMITED
TONOLYSIN 20 mg 20 mg GEDEON RICHTER LTD.
C09AA03 LISINOPRILUM COMPR. 40 mg
LISINOPRIL ANTIBIOTICE 40 mg 40 mg ANTIBIOTICE SA
C09AA03 LISINOPRILUM COMPR. 5 mg
LISIGAMMA 5 mg 5 mg WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
LISINOPRIL 5 MEDO 5 mg MEDOCHEMIE ROMANIA SRL
LISINOPRIL SANDOZ 5 mg 5 mg HEXAL AG
MEDAPRIL 5 5 mg MEDOCHEMIE LTD.
RANOLIP 5 mg RANBAXY U.K. LIMITED
TONOLYSIN 5 mg 5 mg GEDEON RICHTER LTD.
56 C09AA05 RAMIPRILUM
Utilizarea inhibitorilor enzimelor de conversie a angiotensinei in timpul sarcinii este contraindicata deoarece medicamentele din
aceasta categorie au fost asociate cu moartea fătului in utero.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului
C09AA05 RAMIPRILUM COMPR. FILM. 1,25 mg
RAMIRAN 1,25 mg 1,25 mg RANBAXY U.K. LIMITED
C09AA05 RAMIPRILUM COMPR. 10 mg
EMREN 10 mg 10 mg GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.
VIVACE 10 mg 10 mg ACTAVIS GROUP HF
C09AA05 RAMIPRILUM COMPR. 10 mg
AMPRIL 10 mg 10 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
PIRAMIL 10 mg 10 mg SANDOZ SRL
RAMIGAMMA 10 mg 10 mg WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
RAMIPRIL-AC 10 mg 10 mg AC HELCOR PHARMA SRL
TRITACE 10 10 mg SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
ZENRA 10 10 mg ZENTIVA S.A.
C09AA05 RAMIPRILUM COMPR. FILM. 10 mg
RAMIRAN 10 mg 10 mg RANBAXY U.K. LIMITED
C09AA05 RAMIPRILUM COMPR. 2,5 mg
EMREN 2,5 mg 2,5 mg GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.
VIVACE 2,5 mg 2,5 mg ACTAVIS GROUP HF
C09AA05 RAMIPRILUM COMPR. 2,5 mg
AMPRIL 2,5 mg 2,5 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
PIRAMIL 2,5 mg 2,5 mg SANDOZ SRL
RAMIPRIL-AC 2,5 mg 2,5 mg AC HELCOR PHARMA SRL
TRITACE(R) 2,5 2,5 mg AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH
ZENRA 2,5 2,5 mg ZENTIVA S.A.
C09AA05 RAMIPRILUM COMPR. FILM. 2,5 mg
RAMIRAN 2,5 mg 2,5 mg RANBAXY U.K. LIMITED
C09AA05 RAMIPRILUM COMPR. 5 mg
EMREN 5 mg 5 mg GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.
VIVACE 5 mg 5 mg ACTAVIS GROUP HF
C09AA05 RAMIPRILUM COMPR. 5 mg
AMPRIL 5 mg 5 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
PIRAMIL 5 mg 5 mg SANDOZ SRL
RAMIGAMMA 5 mg 5 mg WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
RAMIPRIL-AC 5 mg 5 mg AC HELCOR PHARMA SRL
TRITACE(R) 5 5 mg AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH
ZENRA 5 5 mg ZENTIVA S.A.
C09AA05 RAMIPRILUM COMPR. FILM. 5 mg
RAMIRAN 5 mg 5 mg RANBAXY U.K. LIMITED
57 C09AA06 QUINAPRILUM
Utilizarea inhibitorilor enzimelor de conversie a angiotensinei in timpul sarcinii este contraindicata deoarece medicamentele din
aceasta categorie au fost asociate cu moartea fătului in utero.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului
C09AA06 QUINAPRILUM COMPR. FILM. 10 mg
QUINAPRIL SANDOZ 10 mg 10 mg HEXAL AG
C09AA06 QUINAPRILUM COMPR. FILM. 10 mg
ACCUPRO 10 mg 10 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
AQUIRIL 10 mg 10 mg LABORMED PHARMA SA
QUINARAN 10 mg 10 mg RANBAXY UK LIMITED
C09AA06 QUINAPRILUM COMPR. FILM. 20 mg
QUINAPRIL SANDOZ 20 mg 20 mg HEXAL AG
C09AA06 QUINAPRILUM COMPR. FILM. 20 mg
ACCUPRO(R) 20 20 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
QUINARAN 20 mg 20 mg RANBAXY UK LIMITED
C09AA06 QUINAPRILUM COMPR. FILM. 40 mg
QUINAPRIL SANDOZ 40 mg 40 mg HEXAL AG
C09AA06 QUINAPRILUM COMPR. FILM. 40 mg
QUINARAN 40 mg 40 mg RANBAXY UK LIMITED
C09AA06 QUINAPRILUM COMPR. FILM. 5 mg
QUINAPRIL SANDOZ 5 mg 5 mg HEXAL AG
C09AA06 QUINAPRILUM COMPR. FILM. 5 mg
ACCUPRO(R) 5 5 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
QUINARAN 5 mg 5 mg RANBAXY UK LIMITED
58 C09AA09 FOSINOPRILUM
Utilizarea inhibitorilor enzimelor de conversie a angiotensinei in timpul sarcinii este contraindicata deoarece medicamentele din
aceasta categorie au fost asociate cu moartea fătului in utero.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului
C09AA09 FOSINOPRILUM COMPR. 10 mg
FOSINOPRIL TERAPIA 10 mg 10 mg TERAPIA SA
FOSYPRIL 10 mg 10 mg TERAPIA S.A.
MONOPRIL 10 mg 10 mg BRISTOL MYERS SQUIBB KFT
C09AA09 FOSINOPRILUM COMPR. 20 mg
FOSINOPRIL TERAPIA 20 mg 20 mg TERAPIA SA
FOSINOPRIL TEVA 20 mg 20 mg TEVA PHARMACEUTICAL S.R.L.
FOSYPRIL 20 mg 20 mg TERAPIA S.A.
MONOPRIL 20 mg 20 mg BRISTOL-MYERS SQUIBB KFT
59 C09BA02 COMBINATII (ENALAPRILUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
Utilizarea inhibitorilor enzimelor de conversie a angiotensinei in timpul sarcinii este contraindicata deoarece medicamentele din
aceasta categorie au fost asociate cu moartea fătului in utero.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului
C09BA02 COMBINATII COMPR. 10 mg/25 mg
(ENALAPRILUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
ENALAPRIL HCT SANDOZ 10 mg/25 mg 10 mg/25 mg HEXAL AG
C09BA02 COMBINATII COMPR. 10 mg+12,5 mg
(ENALAPRILUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
ENAP HL 10 mg+12,5 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
C09BA02 COMBINATII COMPR. 10 mg+25 mg
(ENALAPRILUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
ENAP H 10 mg+25 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
C09BA02 COMBINATII COMPR. 20 mg/12,5 mg
(ENALAPRILUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
ENAP(R) HL 20 mg/12,5 mg 20 mg/12,5 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
C09BA02 COMBINATII COMPR. 20 mg/12,5 mg
(ENALAPRILUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
ENALAPRIL HCT SANDOZ 20 mg/12,5 mg HEXAL AG
20 mg/12,5 mg
C09BA02 COMBINATII COMPR.
(ENALAPRILUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
VIMAPRIL H VIM SPECTRUM SRL
VIMAPRIL HL VIM SPECTRUM SRL
60 C09BA05 COMBINATII (RAMIPRILUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
Utilizarea inhibitorilor enzimelor de conversie a angiotensinei in timpul sarcinii este contraindicata deoarece medicamentele din
aceasta categorie au fost asociate cu moartea fătului in utero.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului
C09BA05 COMBINATII COMPR. 2,5 mg/12,5 mg
(RAMIPRILUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
HARTIL HCT 2,5 mg/12,5 mg 2,5 mg/12,5 mg EGIS PHARMACEUTICALS PLC
PIRAMIL HCT 2,5 mg/12,5 mg 2,5 mg/12,5 mg HEXAL AG
RAMIPRIL HCT-MEDOCHEMIE 2,5 mg/12,5 mg MEDOCHEMIE LTD.
C09BA05 COMBINATII COMPR. 2,5 mg+12,5 mg
(RAMIPRILUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
AMPRIL HL 2,5 mg+12,5 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
C09BA05 COMBINATII COMPR. 5 mg/25 mg
(RAMIPRILUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
HARTIL HCT 5 mg/25 mg 5 mg/25 mg EGIS PHARMACEUTICALS PLC
PIRAMIL HCT 5 mg/25 mg 5 mg/25 mg HEXAL AG
RAMIPRIL HCT-MEDOCHEMIE 5 mg/25 mg MEDOCHEMIE LTD.
C09BA05 COMBINATII COMPR. 5 mg+25 mg
(RAMIPRILUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
AMPRIL HD 5 mg+25 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
61 C09CA01 LOSARTANUM
C09CA01 LOSARTANUM COMPR. FILM. 50 mg
COZAAR 50 mg MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
62 C10AA01 SIMVASTATINUM Protocol: CE01E
Prescriere limitata: Se utilizeaza pentru pacientii care indeplinesc criteriile de eligibilitate stabilite prin Protocolul de prescriere
a medicamentelor hipolipemiante.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului
C10AA01 SIMVASTATINUM COMPR. FILM. 10 mg
SIMVASTATIN 10 mg 10 mg TERAPIA S.A.
C10AA01 SIMVASTATINUM COMPR. FILM. 10 mg
SIMGAL(R) 10 mg 10 mg IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SIMVA TAD 10 mg 10 mg TAD PHARMA GMBH
SIMVACARD(R) 10 10 mg ZENTIVA AS
SIMVAGAMMA 10 mg 10 mg WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
SIMVAHEXAL(R) 10 mg 10 mg HEXAL AG
SIMVASTATIN LPH 10 mg 10 mg LABORMED PHARMA SA
SIMVOR 10 mg 10 mg RANBAXY U.K. LIMITED
SINTENAL 10 mg 10 mg AC HELCOR PHARMA SRL
VABADIN 10 mg 10 mg MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBURG S.A.
VASILIP 10 mg 10 mg KRKA D.D.
ZAREDIL 10 mg 10 mg OZONE LABORATORIES LTD.
ZEPLAN(R) 10 mg 10 mg GEDEON RICHTER ROMANIA SA
ZOCOR 10 mg 10 mg MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
C10AA01 SIMVASTATINUM COMPR. FILM. 20 mg
SIMVASTATIN 20 mg 20 mg TERAPIA S.A.
C10AA01 SIMVASTATINUM COMPR. FILM. 20 mg
SIMCOR 20 mg 20 mg ANTIBIOTICE SA
SIMGAL(R) 20 mg 20 mg IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SIMVA TAD 20 mg 20 mg TAD PHARMA GMBH
SIMVACARD(R) 20 20 mg ZENTIVA AS
SIMVAGAMMA 20 mg 20 mg WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
SIMVAHEXAL(R) 20 mg 20 mg HEXAL AG
SIMVASTATIN LPH 20 mg 20 mg LABORMED PHARMA SA
SIMVOR 20 mg 20 mg RANBAXY U.K. LIMITED
SINTENAL 20 mg 20 mg AC HELCOR PHARMA SRL
VABADIN 20 mg 20 mg MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBURG S.A.
VASILIP 20 mg 20 mg KRKA D.D.
ZAREDIL 20 mg 20 mg OZONE LABORATORIES LTD.
ZEPLAN(R) 20 mg 20 mg GEDEON RICHTER ROMANIA SA
ZOCOR 20 mg 20 mg MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
C10AA01 SIMVASTATINUM COMPR. FILM. 30 mg
SIMVAHEXAL(R) 30 mg 30 mg HEXAL AG
C10AA01 SIMVASTATINUM COMPR. FILM. 40 mg
SIMVASTATIN 40 mg 40 mg TERAPIA S.A.
C10AA01 SIMVASTATINUM COMPR. FILM. 40 mg
SIMCOR 40 mg 40 mg ANTIBIOTICE S.A.
SIMGAL(R) 40 mg 40 mg IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SIMVA TAD 40 mg 40 mg TAD PHARMA GMBH
SIMVACARD(R) 40 40 mg ZENTIVA AS
SIMVAGAMMA 40 mg 40 mg WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
SIMVAHEXAL(R) 40 mg 40 mg HEXAL AG
SIMVASTATIN LPH 40 mg 40 mg LABORMED PHARMA S.A.
SIMVOR 40 mg 40 mg RANBAXY U.K. LIMITED
SINTENAL 40 mg 40 mg AC HELCOR PHARMA SRL
VABADIN 40 mg 40 mg MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBURG S.A.
VASILIP(R) 40 mg 40 mg KRKA D.D.
ZAREDIL 40 mg 40 mg OZONE LABORATORIES LTD.
ZEPLAN(R) 40 mg 40 mg GEDEON RICHTER ROMANIA SA
ZOCOR FORTE 40 mg MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
C10AA01 SIMVASTATINUM COMPR. FILM. 5 mg
SIMVOR 5 mg 5 mg RANBAXY U.K. LIMITED
C10AA01 SIMVASTATINUM COMPR. FILM. 80 mg
SIMVASTATIN LPH 80 mg 80 mg LABORMED PHARMA S.A.
63 C10AA02 LOVASTATINUM Protocol: CE01E
Prescriere limitata: Se utilizeaza pentru pacientii care indeplinesc criteriile de eligibilitate stabilite prin Protocolul de prescriere
a medicamentelor hipolipemiante.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
C10AA02 LOVASTATINUM COMPR. 20 mg
MEDOSTATIN 20 mg MEDOCHEMIE LTD.
64 C10AA03 PRAVASTATINUM Protocol: CE01E
Prescriere limitata: Se utilizeaza pentru pacientii care indeplinesc criteriile de eligibilitate stabilite prin Protocolul de prescriere
a medicamentelor hipolipemiante.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
C10AA03 PRAVASTATINUM COMPR. 10 mg
PRALIP 10 mg 10 mg SANDOZ SRL
PRAVATOR 10 mg 10 mg RANBAXY U.K. LIMITED
C10AA03 PRAVASTATINUM COMPR. 20 mg
PRALIP 20 mg 20 mg SANDOZ SRL
PRAVATOR 20 mg 20 mg RANBAXY U.K. LIMITED
C10AA03 PRAVASTATINUM COMPR. 40 mg
PRALIP 40 mg 40 mg SANDOZ SRL
PRAVATOR 40 mg 40 mg RANBAXY U.K. LIMITED
65 C10AB05 FENOFIBRATUM Protocol: CE01E
Prescriere limitata: Se utilizeaza pentru pacientii care indeplinesc criteriile de eligibilitate stabilite prin Protocolul de prescriere
a medicamentelor hipolipemiante.
NOTA: Riscul de toxicitate musculară severă creste dacă fenofibratum este utilizat simultan cu inhibitori de HMG CoA reductaza sau alţi
fibraţi. Terapia combinata trebuie folosită cu precautie la pacienţii cu dislipidemie mixta severă combinată cu risc
cardiovascular înalt, in absenta antecedentelor de afectiune musculară. Pacienţii vor fi monitorizaţi regulat pentru semne cronice
de toxicitate musculară
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
C10AB05 FENOFIBRATUM CAPS. 100 mg
LIPANTHYL(R) 100 100 mg LAB. FOURNIER SA
C10AB05 FENOFIBRATUM CAPS. 160 mg
LIPOFIB 160 mg 160 mg TERAPIA S.A.
C10AB05 FENOFIBRATUM COMPR. FILM. ELIB. MODIF. 160 mg
LIPANTHYL(R) SUPRA 160 mg 160 mg LAB. FOURNIER SA
C10AB05 FENOFIBRATUM CAPS. 200 mg
LIPOFIB 200 mg 200 mg TERAPIA S.A.
C10AB05 FENOFIBRATUM CAPS. PULB. MICRONIZATA 200 mg
FENOFIBRAT LPH 200 mg 200 mg LABORMED PHARMA SA
LIPANTHYL 200 M 200 mg LAB. FOURNIER SA
LIPIVIM 200 mg VIM SPECTRUM SRL
66 D01AC02 MICONAZOLUM
D01AC02 MICONAZOLUM CREMA 20 mg/g
MICONAL ECOBI 20 mg/g FARMACEUTICI ECOBI S.A.S
D01AC02 MICONAZOLUM CREMA 2%
MEDACTER 2% FARAN LABORATORIES S.A.
MICONAZOL NITRAT 2% 2% SLAVIA PHARM SRL
D01AC02 MICONAZOLUM GEL 2%
DERMOZOL 2% PHARCO IMPEX 93 S.R.L.
67 D01AC10 BIFONAZOLUM
D01AC10 BIFONAZOLUM SOL. CUT. 0,01 g/ml
MYCOSPOR 0,01 g/ml BAYER HEALTHCARE AG
D01AC10 BIFONAZOLUM CREMA 100 g
MYCO - FLUSEMIDON 100 g ANFARM HELLAS S.A. PHARMACEUTICALS
D01AC10 BIFONAZOLUM CREMA 10 mg/g
BIAZOL 10 mg/g 10 mg/g GEDEON RICHTER ROMANIA SA
D01AC10 BIFONAZOLUM CREMA 1%
MYCOSPOR 1% BAYER HEALTHCARE AG
68 D06BB03 ACICLOVIRUM
D06BB03 ACICLOVIRUM CREMA 50 mg/g
ACICLOVIR HYPERION 50 mg/g HYPERION S.A.
ACIKLOVIR CREMA 50 mg/g A & G MED TRADING S.R.L.
D06BB03 ACICLOVIRUM CREMA 5%
ACICLOVIR 5% OZONE LABORATORIES LTD.
ACICLOVIR 5% 5% GEDEON RICHTER ROMANIA SA
CLOVIRAL(R) 5% 5% ANTIBIOTICE SA
ZOVIRAX 5% THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
69 D07AA02 HYDROCORTISONUM Protocol: D001L
D07AA02 HYDROCORTISONUM UNGUENT 1,00%
HIDROCORTIZON 1% 1% ANTIBIOTICE SA
70 D07AC01 BETAMETHASONUM Protocol: D001L
D07AC01 BETAMETHASONUM CREMA 0,5 mg/g
BELODERM CREMA 0,5 mg/g A & G MED TRADING S.R.L.
D07AC01 BETAMETHASONUM UNGUENT 0,5 mg/g
BELODERM UNGUENT 0,5 mg/g A & G MED TRADING S.R.L.
D07AC01 BETAMETHASONUM CREMA 0,1%
BETADERM 0,1% E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
D07AC01 BETAMETHASONUM UNGUENT 0,1%
BETADERM 0,1% E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
71 G01AF04 MICONAZOLUM
G01AF04 MICONAZOLUM CAPS. MOI VAG. 1,2 g
MICONAL ECOBI 1,2 g FARMACEUTICI ECOBI S.A.S
G01AF04 MICONAZOLUM CREMA VAG. 20 mg/g
MICONAL ECOBI 20 mg/g FARMACEUTICI ECOBI S.A.S
G01AF04 MICONAZOLUM SOL. VAGINALA 2 mg/ml
MICONAL ECOBI 2 mg/ml FARMACEUTICI ECOBI S.A.S
G01AF04 MICONAZOLUM OVULE 50 mg
MICONAL ECOBI 50 mg FARMACEUTICI ECOBI S.A.S
G01AF04 MICONAZOLUM CREMA VAG. 2%
MEDACTER 2% FARAN LABORATORIES S.A.
MYCOHEAL 2% DAR AL DAWA PHARMA S.R.L.
72 G02AB03 ERGOMETRINUM
G02AB03 ERGOMETRINUM SOL. INJ. 0,2 mg/ml
MALEAT DE ERGOMETRINA 0,2 mg/ml 0,2 mg/ml ZENTIVA S.A.
73 G03BA03 TESTOSTERONUM*
G03BA03 TESTOSTERONUM SOL. INJ. 1.000 mg/4 ml
NEBIDO 1.000 mg/4 ml 1.000 mg/4 ml SCHERING AG
G03BA03 TESTOSTERONUM CAPS. MOI 40 mg
UNDESTOR(R) TESTOCAPS(R) 40 mg ORGANON NV
Prescriere limitata: Deficit androgenic la barbati de cauza primara testiculara sau secundara hipotalamo-hipofizara (confirmat prin
nivel plasmatic al testosteronului la cel putin 2 determinari in doua dimineti diferite mai mic sau egal cu limita
inferioara a valorilor reactivului utilizat).
Prescriere limitata: Micropenis, inducerea pubertatii sau intarzierea constitutionala a cresterii sau a pubertatii la baieti sub 18 ani.
G03BA03 TESTOSTERONUM GEL 50 mg
ANDROGEL 50 mg 50 mg LAB. BESINS INTERNATIONAL
74 G03CA03 ESTRADIOLUM *
Prescriere limitata: Utilizat in simptomele caracteristice post-menopauzei, in cazul in care terapia estrogenica in doze reduse a
demonstrat intoleranta la administrarea orala cu estrogeni. Aceasta limitare este valabila doar pentru formele
farmaceutice Sistem terapeutic transdermic si plasture transdermic.
NOTA: Estradiol trebuie folosit împreuna cu un progestativ oral la femeile nehisterectomizate.
G03CA03 ESTRADIOLUM GEL 0,06%
OESTROGEL(R) 0,06% LAB. BESINS INTERNATIONAL
G03CA03 ESTRADIOLUM GEL 0,1%
ESTREVA(R) 0,1% LAB. THERAMEX
G03CA03 ESTRADIOLUM COMPR. FILM. 1 mg
ESTROFEM 1 mg 1 mg NOVO NORDISK A/S
G03CA03 ESTRADIOLUM COMPR. VAG. 25 µg
VAGIFEM 25 µg NOVO NORDISK A/S
G03CA03 ESTRADIOLUM IMPLANT 25 mg
RISELLE 25 mg 25 mg ORGANON NV
G03CA03 ESTRADIOLUM PLASTURE TRANSDERM. 50 µg/24ore
CLIMARA 50 µg/24 ore SCHERING AG
75 G04CAN1 DOXAZOSINUM
G04CAN1 DOXAZOSINUM COMPR. 1 mg
DOXAZOSIN 1 MEDOCHEMIE 1 mg MEDOCHEMIE ROMANIA SRL
DOXAZOSIN AL 1 1 mg ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
KAMIREN 1 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
MAGUROL 1 mg MEDOCHEMIE LTD.
G04CAN1 DOXAZOSINUM COMPR. 2 mg
DOXAZOSIN 2 MEDOCHEMIE 2 mg MEDOCHEMIE ROMANIA SRL
DOXAZOSIN AL 2 2 mg ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
DOXAZOSIN SANDOZ 2 mg 2 mg HEXAL AG
KAMIREN 2 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
MAGUROL 2 mg MEDOCHEMIE LTD.
G04CAN1 DOXAZOSINUM COMPR. 4 mg
DOXAZOSIN 4 MEDOCHEMIE 4 mg MEDOCHEMIE ROMANIA SRL
DOXAZOSIN AL 4 4 mg ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
KAMIREN 4 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
MAGUROL 4 mg MEDOCHEMIE LTD.
G04CAN1 DOXAZOSINUM COMPR. ELIB. MODIF. 4 mg
CARDURA XL 4 mg 4 mg PFIZER H.C.P. CORPORATION
G04CAN1 DOXAZOSINUM COMPR. FILM. ELIB. PREL. 4 mg
KAMIREN XL 4 mg 4 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
G04CAN1 DOXAZOSINUM COMPR. 1 mg
DOXAZOSIN 1 MEDOCHEMIE 1 mg MEDOCHEMIE ROMANIA SRL
DOXAZOSIN AL 1 1 mg ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
KAMIREN 1 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
MAGUROL 1 mg MEDOCHEMIE LTD.
G04CAN1 DOXAZOSINUM COMPR. 2 mg
DOXAZOSIN 2 MEDOCHEMIE 2 mg MEDOCHEMIE ROMANIA SRL
DOXAZOSIN AL 2 2 mg ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
DOXAZOSIN SANDOZ 2 mg 2 mg HEXAL AG
KAMIREN 2 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
MAGUROL 2 mg MEDOCHEMIE LTD.
G04CAN1 DOXAZOSINUM COMPR. 4 mg
DOXAZOSIN 4 MEDOCHEMIE 4 mg MEDOCHEMIE ROMANIA SRL
DOXAZOSIN AL 4 4 mg ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
DOXAZOSIN SANDOZ 4 mg 4 mg HEXAL AG
KAMIREN 4 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
MAGUROL 4 mg MEDOCHEMIE LTD.
G04CAN1 DOXAZOSINUM COMPR. ELIB. MODIF. 4 mg
CARDURA XL 4 mg 4 mg PFIZER H.C.P. CORPORATION
G04CAN1 DOXAZOSINUM COMPR. FILM. ELIB. PREL. 4 mg
KAMIREN XL 4 mg 4 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
76 H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM*
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM LIOF. PT. SOL. INJ. 125 mg
LEMOD SOLU 125 mg 125 mg HEMOFARM S.R.L.
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM LIOF. SI SOLV. PT. SOL. INJ 125 mg/2 ml
SOLU - MEDROL ACT-O-VIAL 125 mg/2 ml PFIZER EUROPE MA EEIG
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM LIOF. PT. SOL. INJ. 20 mg
LEMOD SOLU 20 mg 20 mg HEMOFARM S.R.L.
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM LIOF. SI SOLV. PT. SOL. INJ 250 mg/4 ml
SOLU - MEDROL ACT-O-VIAL 250 mg/4 ml PFIZER EUROPE MA EEIG
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM LIOF. PT. SOL. INJ. 40 mg
LEMOD SOLU 40 mg 40 mg HEMOFARM S.R.L.
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM LIOF. SI SOLV. PT. SOL. INJ 40 mg/1 ml
SOLU - MEDROL ACT-O-VIAL 40 mg/1 ml PFIZER EUROPE MA EEIG
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM LIOF. PT. SOL. INJ. 500 mg
LEMOD SOLU 500 mg 500 mg HEMOFARM S.R.L.
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ. 500 mg/7,8 ml
SOLU - MEDROL 500 mg/7,8 ml 500 mg/7,8 ml PFIZER EUROPE MA EEIG
77 H02AB07 PREDNISONUM
H02AB07 PREDNISONUM COMPR. 5 mg
N - PREDNISON 5 mg MEDUMAN SA
PREDNISON 5 mg 5 mg SINTOFARM SA
PREDNISON ARENA 5 mg 5 mg ARENA GROUP SA
PREDNISON GEDEON RICHTER 5 mg 5 mg GEDEON RICHTER ROMANIA SA
PREDNISON MAGISTRA 5 mg 5 mg MAGISTRA C & C
78 H02AB09 HYDROCORTISONUM*
H02AB09 HYDROCORTISONUM LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ. 100 mg
HYDROCORTISONE 100 mg 100 mg HEMOFARM S.R.L.
HYDROCORTISONE SUCCINAT SODIC 100 mg E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
H02AB09 HYDROCORTISONUM SOL. INJ. I.V. 25 mg/5 ml
HIDROCORTIZON HEMISUCCINAT 25 mg/5 ml ZENTIVA S.A.
H02AB09 HYDROCORTISONUM LIOF. PT. SOL. INJ. + SOLV. 500 mg
HYDROCORTISONE 500 mg 500 mg HEMOFARM S.R.L.
79 J01AA02 DOXYCYCLINUM
J01AA02 DOXYCYCLINUM CAPS. 100 mg
DOXICICLINA 100 mg EUROPHARM SA
DOXICICLINA 100 mg 100 mg ANTIBIOTICE SA
DOXICICLINA SANDOZ 100 mg 100 mg SANDOZ SRL
J01AA02 DOXYCYCLINUM COMPR. DISP. 100 mg
UNIDOX SOLUTAB 100 mg ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.
J01AA02 DOXYCYCLINUM CAPS. 100 mg
DOXICICLINA 100 mg ARENA GROUP SA
DOXICICLINA 100 mg 100 mg ANTIBIOTICE SA
DOXICICLINA SANDOZ 100 mg 100 mg SANDOZ SRL
J01AA02 DOXYCYCLINUM COMPR. DISP. 100 mg
UNIDOX SOLUTAB 100 mg ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.
J01AA02 DOXYCYCLINUM CAPS. 100 mg
DOXICICLINA 100 mg ARENA GROUP SA
DOXICICLINA 100 mg 100 mg ANTIBIOTICE SA
DOXICICLINA SANDOZ 100 mg 100 mg SANDOZ SRL
J01AA02 DOXYCYCLINUM COMPR. DISP. 100 mg
UNIDOX SOLUTAB 100 mg ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.
80 J01CA04 AMOXICILLINUM
J01CA04 AMOXICILLINUM COMPR. FILM. 1.000 mg
OSPAMOX 1.000 mg 1.000 mg SANDOZ GMBH
J01CA04 AMOXICILLINUM PULB. PT. SUSP. ORALA 125 mg/5 ml
AMOXICILINA 125 mg/5 ml 125 mg/5 ml OZONE LABORATORIES LTD.
AMOXICILINA SANDOZ 125 mg/5 ml 125 mg/5 ml SANDOZ S.R.L.
PULBERE PENTRU SUSPENSIE ORALA
JULPHAMOX 125 mg/5 ml GULF PHARMACEUTICAL INDUSTRIES S.R.L.
OSPAMOX(R) 125 mg/5 ml 125 mg/5 ml SANDOZ GMBH
J01CA04 AMOXICILLINUM PULB. SUSP. 125 mg/5 ml
MOXILEN 125 mg/5 ml MEDOCHEMIE LTD.
J01CA04 AMOXICILLINUM CAPS. 250 mg
AMOXICILINA 250 mg EUROPHARM SA
AMOXICILINA SANDOZ 250 mg CAPSULE 250 mg SANDOZ SRL
AMOXICILINA 250 mg 250 mg OZONE LABORATORIES LTD.
AMOXICILINA ANTIBIOTICE 250 mg 250 mg ANTIBIOTICE SA
AMOXICILINA ARENA 250 mg 250 mg ARENA GROUP SA
AMOXICILINA MEDICO UNO 250 mg 250 mg MEDICO UNO PHARMACEUTICAL S.R.L.
OSPAMOX 250 mg 250 mg SANDOZ GMBH
J01CA04 AMOXICILLINUM PULB. PT. SUSP. ORALA 250 mg/5 ml
AMOXICILINA SANDOZ 250 mg/5 ml 250 mg/5 ml SANDOZ S.R.L.
PULBERE PENTRU SUSPENSIE ORALA
AMOXICILINA 250 mg/5 ml 250 mg/5 ml OZONE LABORATORIES LTD.
E - MOX 250 mg/5 ml E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
JULPHAMOX 250 mg/5 ml GULF PHARMACEUTICAL INDUSTRIES S.R.L.
OSPAMOX 250 mg/5 ml 250 mg/5 ml SANDOZ GMBH
J01CA04 AMOXICILLINUM PULB. SUSP. 250 mg/5 ml
MOXILEN FORTE 250 mg/5 ml MEDOCHEMIE LTD.
J01CA04 AMOXICILLINUM CAPS. 500 mg
AMOXICILINA ANTIBIOTICE 500 mg 500 mg ANTIBIOTICE SA
AMOXICILINA ARENA 500 mg 500 mg ARENA GROUP SA
AMOXICILINA FORTE 500 mg 500 mg OZONE LABORATORIES LTD.
AMOXICILINA SANDOZ 500 mg CAPSULE 500 mg SANDOZ SRL
E - MOX 500 mg E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
EPHAMOX 500 mg EUROPHARM SA
MOXILEN 500 mg MEDOCHEMIE LTD.
J01CA04 AMOXICILLINUM COMPR. FILM. 500 mg
OSPAMOX 500 mg 500 mg SANDOZ GMBH
J01CA04 AMOXICILLINUM COMPR. PT. DISPERSIE ORALA 1.000 mg
DUOMOX 1.000 mg 1.000 mg ASTELLAS PHARMA EUROPE BV
J01CA04 AMOXICILLINUM COMPR. PT. DISPERSIE ORALA 250 mg
DUOMOX 250 mg 250 mg ASTELLAS PHARMA EUROPE BV
J01CA04 AMOXICILLINUM COMPR. PT. DISPERSIE ORALA 500 mg
DUOMOX 500 mg 500 mg ASTELLAS PHARMA EUROPE BV
J01CA04 AMOXICILLINUM COMPR. PT. DISPERSIE ORALA 750 mg
DUOMOX 750 mg 750 mg ASTELLAS PHARMA EUROPE BV
81 J01CE02 PHENOXYMETHYLPENICILLINUM
J01CE02 PHENOXYMETHYLPENICILLINUM COMPR. 1.000.000 ui
PENICILINA V 1.000.000 U.I. 1.000.000 ui EUROPHARM SA
J01CE02 PHENOXYMETHYLPENICILLINUM COMPR. FILM. 1.000.000 ui
OSPEN(R) 1.000 1.000.000 ui SANDOZ GMBH
J01CE02 PHENOXYMETHYLPENICILLINUM COMPR. FILM. 1.500.000 ui
OSPEN(R) 1.500 1.500.000 ui SANDOZ GMBH
J01CE02 PHENOXYMETHYLPENICILLINUM SIROP 400.000 ui/5 ml
OSPEN 400 400.000 ui/5 ml SANDOZ GMBH
J01CE02 PHENOXYMETHYLPENICILLINUM COMPR. FILM. 500.000 ui
OSPEN(R) 500 500.000 ui SANDOZ GMBH
82 J01CE08 BENZATHINI BENZYLPENICILLINUM
J01CE08 BENZATHINI BENZYLPENICILLINUM PULB. PT. SUSP. INJ. 1.200.000 ui
MOLDAMIN(R) 1.200.000 ui ANTIBIOTICE SA
J01CE08 BENZATHINI BENZYLPENICILLINUM PULB. PT. SUSP. INJ. 600.000 ui
MOLDAMIN(R) 600.000 ui ANTIBIOTICE SA
83 J01CF04 OXACILLINUM
J01CF04 OXACILLINUM CAPS. 250 mg
OXACILINA Q 250 mg FARMACOM SA
OXACILINA 250 mg 250 mg ANTIBIOTICE SA
OXACILINA ARENA 250 mg 250 mg ARENA GROUP SA
OXACILINA FARMEX 250 mg 250 mg FARMEX COMPANY SRL
OXACILINA SANDOZ 250 mg 250 mg SANDOZ SRL
J01CF04 OXACILLINUM CAPS. 500 mg
OXACILINA 500 mg 500 mg ANTIBIOTICE SA
OXACILINA ARENA 500 mg 500 mg ARENA GROUP SA
OXACILINA FORTE 500 mg 500 mg OZONE LABORATORIES LTD.
OXACILINA SANDOZ 500 mg 500 mg SANDOZ SRL
OXALIN 500 mg 500 mg EUROPHARM SA
J01CF04 OXACILLINUM PULB. PT. SOL. INJ./PERF.I.M./I.V. 1 g
OXACILINA ANTIBIOTICE 1 g 1 g ANTIBIOTICE SA
84 J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
Prescriere limitata: Tratamentul de scurta durata a infectiilor bacteriene atunci cand este suspectata rezistenta la amoxicilina.
Infectii la care este dovedita rezistenta la amoxicilina.
A fost raportată hepatotoxicitate la acest medicament.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM COMPR. FILM. 1.000 mg
AMOKSIKLAV 2 x 1.000 mg 1.000 mg LEK PHARMACEUTICALS D.D.
MEDOCLAV 1.000 mg 1.000 mg MEDOCHEMIE LTD.
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM COMPR. FILM. ELIB. PREL. 1.062,5 mg
AUGMENTIN(TM) SR 1.062,5 mg BEECHAM GROUP PLC
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM PULB. PT. SUSP. ORALA 125 mg+31,25/5 ml
MEDOCLAV 156,25 mg/5 ml 125 mg+31,25/5 ml MEDOCHEMIE LTD.
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM PULB. PT. SUSP. ORALA 156,25 mg/5 ml
AMOKSIKLAV 156,25 mg/5 ml 156,25 mg/5 ml LEK PHARMACEUTICALS D.D.
BIOCLAVID 156,25 mg/5 ml 156,25 mg/5 ml SANDOZ GMBH
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM COMPR. DISP. 250/62,5 mg
FORCID SOLUTAB 250/62,5 250/62,5 mg ASTELLAS PHARMA EUROPE BV
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM COMPR. FILM. 250 mg+125 mg
MEDOCLAV 375 mg 250 mg+125 mg MEDOCHEMIE LTD.
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM PULB. PT. SUSP. ORALA 250 mg+62,5 mg/5 ml
MEDOCLAV FORTE 312,5 mg/5 ml 250 mg+62,5 mg/5 ml MEDOCHEMIE LTD.
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM PULB. PT. SUSP. ORALA 312,5 mg/5 ml
BIOCLAVID 312,5 mg/5 ml 312,5 mg/5 ml SANDOZ GMBH
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM PULB. PT. SUSP. ORALA 312,5 mg/5 ml
AMOKSIKLAV 312,5 mg/5 ml 312,5 mg/5 ml LEK PHARMACEUTICALS D.D.
ENHANCIN 312,5 mg/5 ml 312,5 mg/5 ml RANBAXY UK LIMITED
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM PULB. PT. SUSP. ORALA 400 mg+57 mg/5 ml
AUGMENTIN BIS 400 mg+57 mg/5 ml SMITHKLINE BEECHAM PLC
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM COMPR. DISP. 500/125 mg
FORCID SOLUTAB 500/125 500/125 mg ASTELLAS PHARMA EUROPE BV
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM COMPR. FILM. 500 mg+125 mg
AUGMENTIN 625 mg 500 mg+125 mg BEECHAM GROUP PLC
MEDOCLAV 625 mg 500 mg+125 mg MEDOCHEMIE LTD.
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM COMPR. FILM. 625 mg
AMOKSIKLAV 2 x 625 mg 625 mg LEK PHARMACEUTICALS D.D.
BIOCLAVID 625 mg 625 mg SANDOZ GMBH
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM PULB. PT. SUSP. ORALA 642,90 mg/5 ml
AUGMENTIN(R) ES 642,90 mg/5 ml SMITHKLINE BEECHAM PLC
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM COMPR. DISP. 875 mg+125 mg
FORCID SOLUTAB 875/125 875 mg+125 mg ASTELLAS PHARMA EUROPE BV
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM COMPR. FILM. 875 mg+125 mg
AUGMENTIN 1 g 875 mg+125 mg BEECHAM GROUP PLC
85 J01DB01 CEFALEXINUM
J01DB01 CEFALEXINUM COMPR. FILM. 1.000 mg
OSPEXIN 1.000 mg 1.000 mg SANDOZ GMBH
J01DB01 CEFALEXINUM GRAN. PT. SUSP. ORALA 125 mg/5 ml
CEFALEXIN SANDOZ 125 mg/5 ml 125 mg/5 ml SANDOZ SRL
GRANULE PENTRU SUSPENSIE ORALA
KEFLEX(R) 125 mg/5 ml 125 mg/5 ml ACTAVIS GROUP HF
OSPEXIN(R) 125 mg/5 ml 125 mg/5 ml SANDOZ GMBH
J01DB01 CEFALEXINUM PULB. PT. SUSP. ORALA 125 mg/5 ml
CEFALEXIN 125 mg/5 ml 125 mg/5 ml OZONE LABORATORIES LTD.
J01DB01 CEFALEXINUM CAPS. 250 mg
CEFALEXIN 250 mg 250 mg OZONE LABORATORIES LTD.
CEFALEXIN SANDOZ 250 mg CAPSULE 250 mg SANDOZ SRL
CEFALEXINA 250 mg 250 mg ANTIBIOTICE SA
CEFALEXINA ARENA 250 mg 250 mg ARENA GROUP SA
CEFALEXINA MEDICO UNO 250 mg 250 mg MEDICO UNO PHARMACEUTICAL S.R.L.
OSPEXIN(R) 250 mg 250 mg SANDOZ GMBH
SPORIDEX 250 mg 250 mg TERAPIA S.A.
J01DB01 CEFALEXINUM GRAN. PT. SUSP. ORALA 250 mg/5 ml
CEFALEXIN SANDOZ 250 mg/5 ml 250 mg/5 ml SANDOZ SRL
GRANULE PENTRU SUSPENSIE ORALA
KEFLEX(R) 250 mg/5 ml 250 mg/5 ml ACTAVIS GROUP HF
OSPEXIN(R) 250 mg/5 ml 250 mg/5 ml SANDOZ GMBH
J01DB01 CEFALEXINUM PULB. PT. SUSP. ORALA 250 mg/5 ml
CEFALEXIN 250 mg/5 ml 250 mg/5 ml OZONE LABORATORIES LTD.
J01DB01 CEFALEXINUM CAPS. 500 mg
CEFALEXIN 500 mg 500 mg OZONE LABORATORIES LTD.
CEFALEXINA 500 mg 500 mg ANTIBIOTICE SA
CEFALEXINA ARENA 500 mg 500 mg ARENA GROUP SA
SPORIDEX 500 mg 500 mg TERAPIA S.A.
J01DB01 CEFALEXINUM COMPR. FILM. 500 mg
CEFALEXIN SANDOZ 500 mg 500 mg SANDOZ SRL
COMPRIMATE FILMATE
OSPEXIN 500 mg 500 mg SANDOZ GMBH
86 J01DB05 CEFADROXILUM
J01DB05 CEFADROXILUM COMPR. FILM. 1.000 mg
CEXYL 1.000 mg 1.000 mg SANDOZ S.R.L.
J01DB05 CEFADROXILUM GRAN. PT. SUSP. ORALA 125 mg/5 ml
CEXYL 125 mg/5 ml 125 mg/5 ml SANDOZ S.R.L.
J01DB05 CEFADROXILUM CAPS. 250 mg
CEXYL 250 mg 250 mg SANDOZ S.R.L.
J01DB05 CEFADROXILUM GRAN. SUSP. ORALA 250 mg/5 ml
CEXYL 250 mg/5 ml 250 mg/5 ml SANDOZ S.R.L.
J01DB05 CEFADROXILUM CAPS. 500 mg
CEFADROXIL 500 mg OZONE LABORATORIES LTD.
CEFADROXIL TERAPIA 500 mg TERAPIA S.A.
CEFORAN(R) 500 mg 500 mg ANTIBIOTICE SA
CEXYL 500 mg 500 mg SANDOZ S.R.L.
J01DB05 CEFADROXILUM GRAN. SUSP. ORALA 500 mg/5 ml
CEXYL 500 mg/5 ml 500 mg/5 ml SANDOZ S.R.L.
87 J01DC02 CEFUROXIMUM
J01DC02 CEFUROXIMUM COMPR. ACOPERITE 125 mg
AXYCEF(R) 125 125 mg SANDOZ SRL
J01DC02 CEFUROXIMUM COMPR. FILM. 125 mg
ZINNAT(R) 125 mg 125 mg GLAXOWELLCOME UK LTD.
J01DC02 CEFUROXIMUM GRAN. PT. SUSP. ORALA 125 mg/5 ml
CEROXIM 125 mg/5 ml 125 mg/5 ml RANBAXY UK LIMITED
ZINNAT 125 mg/5 ml GLAXO WELLCOME UK LTD.
J01DC02 CEFUROXIMUM PULB. PT. SUSP. ORALA 125 mg/5 ml
AXYCEF(R) 125 mg/5 ml 125 mg/5 ml SANDOZ SRL
J01DC02 CEFUROXIMUM COMPR. 250 mg
CEROXIM 250 mg 250 mg RANBAXY U.K. LIMITED
J01DC02 CEFUROXIMUM COMPR. ACOPERITE 250 mg
AXYCEF(R) 250 250 mg SANDOZ SRL
J01DC02 CEFUROXIMUM COMPR. FILM. 250 mg
ZINNAT(R) 250 mg 250 mg GLAXOWELLCOME UK LTD.
J01DC02 CEFUROXIMUM GRAN. PT. SUSP. ORALA 250 mg/5 ml
CEROXIM 250 mg/5 ml 250 mg/5 ml RANBAXY UK LIMITED
J01DC02 CEFUROXIMUM COMPR. 500 mg
CEROXIM 500 mg 500 mg RANBAXY U.K. LIMITED
J01DC02 CEFUROXIMUM COMPR. ACOPERITE 500 mg
AXYCEF(R) 500 500 mg SANDOZ SRL
J01DC02 CEFUROXIMUM COMPR. FILM. 500 mg
ZINNAT(R) 500 mg 500 mg GLAXOWELLCOME UK LTD.
88 J01DC04 CEFACLORUM
Reactii asemanatoare bolii serului au fost raportate la utilizarea acestui medicament, in special de catre copii.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
J01DC04 CEFACLORUM GRAN. PT. SUSP. ORALA 125 mg/5 ml
CECLODYNE 125 mg/5 ml 125 mg/5 ml SANDOZ SRL
CECLOR(R) 125 mg/5 ml 125 mg/5 ml ACTAVIS GROUP HF
CEFACLOR 125 mg/5 ml 125 mg/5 ml OZONE LABORATORIES LTD.
VERCEF 125 mg/5 ml 125 mg/5 ml TERAPIA S.A.
J01DC04 CEFACLORUM PULB. PT. SUSP. ORALA 125 mg/5 ml
CEFAKLOR 125 mg/5 ml 125 mg/5 ml HEMOFARM S.R.L.
CLORACEF(R) 125 125 mg/5 ml DAR AL DAWA PHARMA S.R.L
J01DC04 CEFACLORUM CAPS. 250 mg
CECLODYNE 250 mg 250 mg SANDOZ SRL
CEFACLOR 250 mg 250 mg OZONE LABORATORIES LTD.
CLORACEF(R) 250 250 mg DAR AL DAWA PHARMA S.R.L
MEDOCLOR 250 250 mg MEDOCHEMIE LTD.
J01DC04 CEFACLORUM GRAN. PT. SUSP. ORALA 250 mg/5 ml
CECLODYNE 250 mg/ 5 ml 250 mg/5 ml SANDOZ SRL
CECLOR(R) 250 mg/5 ml 250 mg/5 ml ACTAVIS GROUP HF
CEFACLOR 250 mg/5 ml 250 mg/5 ml OZONE LABORATORIES LTD.
J01DC04 CEFACLORUM PULB. PT. SUSP. ORALA 250 mg/5 ml
CEC HEXAL FORTE 250 mg/5 ml 250 mg/5 ml HEXAL AG
CEFAKLOR 250 mg/5 ml 250 mg/5 ml HEMOFARM S.R.L.
CLORACEF(R) 250 250 mg/5 ml DAR AL DAWA PHARMA S.R.L
J01DC04 CEFACLORUM COMPR. ELIB. PREL. 375 mg
CECLOR(R) MR 375 mg ACTAVIS GROUP HF
CECLOZONE MR 375 mg 375 mg OZONE LABORATORIES LTD.
J01DC04 CEFACLORUM COMPR. FILM. ELIB. MODIF. 375 mg
CECLODYNE(R) MR 375 mg 375 mg SANDOZ SRL
J01DC04 CEFACLORUM CAPS. 500 mg
CECLODYNE FORTE 500 mg 500 mg SANDOZ SRL
CEFACLOR 500 mg 500 mg OZONE LABORATORIES LTD.
CLORACEF(R) FORTE 500 500 mg DAR AL DAWA PHARMA S.R.L
MEDOCLOR 500 500 mg MEDOCHEMIE LTD.
J01DC04 CEFACLORUM COMPR. ELIB. PREL. 500 mg
CECLOR(R) MR 500 mg ACTAVIS GROUP HF
J01DC04 CEFACLORUM COMPR. FILM. ELIB. MODIF. 500 mg
CECLODYNE(R) MR 500 mg 500 mg SANDOZ SRL
J01DC04 CEFACLORUM COMPR. ELIB. PREL. 750 mg
CECLOR(R) MR 750 mg ACTAVIS GROUP HF
CECLOZONE MR 750 mg 750 mg OZONE LABORATORIES LTD.
J01DC04 CEFACLORUM COMPR. FILM. ELIB. MODIF. 750 mg
CECLODYNE(R) MR 750 mg 750 mg SANDOZ SRL
89 J01DD08 CEFIXIMUM
J01DD08 CEFIXIMUM GRAN. PT. SUSP. ORALA 100 mg/5 ml
SUPRAX 100 mg/5 ml GEDEON RICHTER LTD.
J01DD08 CEFIXIMUM CAPS. 200 mg
EFICEF(R) 200 mg 200 mg ANTIBIOTICE SA
J01DD08 CEFIXIMUM COMPR. FILM. 200 mg
SUPRAX 200 mg GEDEON RICHTER LTD.
90 J01EE01 SULFAMETHOXAZOLUM + TRIMETHOPRIMUM
Exista un risc crescut de reactie adversa severa la administrarea acestui medicament la persoane in varsta.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
J01EE01 SULFAMETHOXAZOLUM + SUSP. ORALA 200 mg/40 mg/5 ml
TRIMETHOPRIMUM
EPITRIM 200 mg/40 mg/5 ml E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
J01EE01 SULFAMETHOXAZOLUM + SIROP 25 mg/5 mg/ml
TRIMETHOPRIMUM
SUMETROLIM 25 mg/5 mg/ml EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
J01EE01 SULFAMETHOXAZOLUM + COMPR. 400 mg/80 mg
TRIMETHOPRIMUM
BISEPTRIM 400 mg/80 mg EUROPHARM SA
CO - TRIM ELL 400 mg/80 mg ARENA GROUP S.A.
SUMETROLIM 400 mg/80 mg EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
TAGREMIN 400 mg/80 mg ZENTIVA S.A.
91 J01FA01 ERYTHROMYCINUM
J01FA01 ERYTHROMYCINUM COMPR. 200 mg
ERITROMAGIS 200 mg 200 mg ARENA GROUP SA
ERITROMICINA 200 mg 200 mg ANTIBIOTICE SA
ERITROMICINA EUROPHARM 200 mg 200 mg EUROPHARM SA
ERITROMICINA SANDOZ 200 mg 200 mg SANDOZ S.R.L.
COMPRIMATE
J01FA01 ERYTHROMYCINUM PULB. PT. SUSP. ORALA 200 mg/5 ml
ERITRO 200 200 mg/5 ml LEK PHARMATECH SRL
92 J01FA09 CLARITHROMYCINUM
J01FA09 CLARITHROMYCINUM GRAN. PT. SUSP. ORALA 125 mg/5 ml
FROMILID(R) 125 mg/5 ml 125 mg/5 ml KRKA D.D.
KLABAX 125 mg/5 ml 125 mg/5 ml TERAPIA S.A.
KLACID(R) 125 mg/5 ml ABBOTT SPA
LEKOKLAR 125 mg/5 ml 125 mg/5 ml SANDOZ S.R.L.
J01FA09 CLARITHROMYCINUM COMPR. FILM. 250 mg
CLAR 250 250 mg MEDICAROM GROUP S.R.L.
CLARITROMICINA 250 mg 250 mg OZONE LABORATORIES LTD.
FROMILID 250 250 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
KLABAX 250 mg 250 mg TERAPIA S.A.
KLACID(R) 250 mg ABBOTT SPA
KLERIMED(R) 250 250 mg MEDOCHEMIE LTD.
LEKOKLAR(R) 250 mg 250 mg LEK PHARMACEUTICALS D.D.
J01FA09 CLARITHROMYCINUM GRAN. PT. SUSP. ORALA 250 mg/5 ml
KLABAX 250 mg/5 ml 250 mg/5 ml TERAPIA S.A.
LEKOKLAR 250 mg/5 ml 250 mg/5 ml SANDOZ SRL
J01FA09 CLARITHROMYCINUM COMPR. FILM. 500 mg
CLAR 500 500 mg MEDICAROM GROUP S.R.L.
CLARITROMICINA 500 mg 500 mg OZONE LABORATORIES LTD.
FROMILID 500 500 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
KLABAX 500 mg 500 mg TERAPIA S.A.
KLERIMED(R) 500 500 mg MEDOCHEMIE LTD.
LEKOKLAR(R) 500 mg 500 mg LEK PHARMACEUTICALS D.D.
J01FA09 CLARITHROMYCINUM COMPR. FILM. ELIB. MODIF. 500 mg
KLABAX MR 500 mg 500 mg TERAPIA S.A.
LEKOKLAR XL 500 mg 500 mg LEK PHARMACEUTICALS D.D.
J01FA09 CLARITHROMYCINUM COMPR. FILM. ELIB. PREL. 500 mg
FROMILID(R) UNO 500 mg KRKA D.D.
KLACID SR 500 mg ABBOTT LABORATORIES LTD.
93 J01MA01 OFLOXACINUM
J01MA01 OFLOXACINUM COMPR. FILM. 200 mg
OFLOXACIN 200 mg 200 mg ANTIBIOTICE SA
OFLOXIN 200 200 mg ZENTIVA AS
ZANOCIN 200 mg RANBAXY UK LIMITED
J01MA01 OFLOXACINUM COMPR. FILM. ELIB. PREL. 400 mg
ZANOCIN(R) OD 400 400 mg RANBAXY U.K. LIMITED
94 J01MA02 CIPROFLOXACINUM
J01MA02 CIPROFLOXACINUM CAPS. 250 mg
EUCIPRIN 250 mg EUROPHARM SA
J01MA02 CIPROFLOXACINUM COMPR. FILM. 250 mg
CIFRAN 250 mg RANBAXY UK LIMITED
CIPHIN 250 250 mg ZENTIVA A.S.
CIPRINOL 250 mg 250 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
CIPROCIN 250 mg 250 mg E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
CIPROFLOXACINA ALKALOID 250 mg 250 mg ALKALOID D.O.O.
CIPROLEN(R) 250 mg 250 mg AC HELCOR SRL
CIPROLET 250 mg 250 mg DR. REDDY'S LABORATORIES
CIPROZONE 250 mg 250 mg OZONE LABORATORIES LTD.
CUMINOL 250 mg 250 mg GEDEON RICHTER ROMANIA
J01MA02 CIPROFLOXACINUM COMPR. FILM. 500 mg
CIFRAN 500 mg RANBAXY UK LIMITED
CIPHIN 500 500 mg ZENTIVA A.S.
CIPRINOL 500 mg 500 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
CIPRO QUIN(R) 500 mg ANTIBIOTICE SA
CIPROBAY(R) 500 500 mg BAYER HEALTHCARE AG
CIPROCIN 500 mg 500 mg E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
CIPRODAR 500 mg DAR AL DAWA PHARMA S.R.L
CIPROFLOXACINA ALKALOID 500 mg 500 mg ALKALOID D.O.O.
CIPROLEN(R) 500 mg 500 mg AC HELCOR SRL
CIPROLET 500 mg 500 mg DR. REDDY'S LABORATORIES
CIPROZONE FORTE 500 mg 500 mg OZONE LABORATORIES LTD.
CUMINOL 500 mg 500 mg GEDEON RICHTER ROMANIA
SIFLOKS(R) 500 mg ECZACIBASI ILAC SANAYI VE TICARET AS
J01MA02 CIPROFLOXACINUM COMPR. FILM. 750 mg
CIPRINOL 750 mg 750 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
95 J01MA03 PEFLOXACINUM
J01MA03 PEFLOXACINUM COMPR. FILM. 400 mg
PEFLOXACIN LAROPHARM 400 mg LAROPHARM S.R.L.
96 J01MA06 NORFLOXACINUM
Prescriere limitata: Enterocolita bacteriana.
Infectii de tract urinar.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
J01MA06 NORFLOXACINUM COMPR. FILM. 400 mg
EPINOR 400 mg E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
H - NORFLOXACIN 400 mg 400 mg AC HELCOR SRL
NOLICIN 400 mg 400 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
NORFLOX - 400 400 mg LEK PHARMATECH SRL
NORFLOXACIN 400 mg 400 mg OZONE LABORATORIES LTD.
NORFLOXACIN OZONE 400 mg 400 mg OZONE LABORATORIES LTD.
NORFLOXACINA LPH 400 mg 400 mg LABORMED PHARMA SA
97 J01MB02 ACIDUM NALIDIXICUM
J01MB02 ACIDUM NALIDIXICUM CAPS. 500 mg
NALIXID 500 mg 500 mg ZENTIVA SA
98 J01XD01 METRONIDAZOLUM
Prescriere limitata: Tratamentul infectiilor cu anaerobi.
Tratamentul infectiilor cu protozoare sensibile la metronidazol.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
J01XD01 METRONIDAZOLUM COMPR. 250 mg
METRONIDAZOL 250 mg (J01XD01) 250 mg ARENA GROUP SA
J01XD01 METRONIDAZOLUM COMPR. FILM. 250 mg
FLAGYL 250 mg LABORATOIRE AVENTIS
J01XD01 METRONIDAZOLUM SUSP. ORALA 4%
FLAGYL 4% (J01XD01) 4% LABORATOIRE AVENTIS
99 J01XD02 TINIDAZOLUM
Prescriere limitata: Tratamentul infectiilor cu anaerobi.
Tratamentul infectiilor cu protozoare sensibile la tinidazol.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
J01XD02 TINIDAZOLUM COMPR. FILM. 500 mg
FASIGYN (J01XD02) 500 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
TINIZOL(R) 500 mg (J01XD02) 500 mg ZENTIVA S.A.
TIPROGYN 500 500 mg AC HELCOR SRL
100 J02AB02 KETOCONAZOLUM
Prescriere limitata: Candidoza genitala simptomatica recurenta dupa tratamentul local a cel putin doua episoade.
Tratamentul candidozelor muco-cutanate cronice si candidozelor orofaringiene care nu pot fi tratate cu antifungice
locale, la pacientii care prezinta rezistenta sau intoleranta la fluconazol si intraconazol
Micoze sistemice la care alte forme de terapie antifungica nu au avut efect.
A fost raportată hepatotoxicitate la ketoconazol.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
J02AB02 KETOCONAZOLUM COMPR. 200 mg
KEFUNGIN 200 mg ANTIBIOTICE SA
KETOCONAZOL 200 mg 200 mg MAGISTRA C & C
KETOSTIN 200 mg 200 mg AC HELCOR SRL
NIZORAL 200 mg JANSSEN PHARMACEUTICA NV
NIZORAL 200 mg 200 mg TERAPIA SA
101 J02AC01 FLUCONAZOLUM
Prescriere limitata: Candidoze genitale.
Candidoze ale mucoaselor orofaringiene, esofargiene, bronhopulmonare non-invazive.
Infectii cu candida ale pielii.
Candidoze sistemice.
Profilaxia candidozelor la pacientii cu risc aflati in tratament cu antibiotic.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
J02AC01 FLUCONAZOLUM CAPS. 100 mg
DIFLAZON 100 mg 100 mg KRKA D.D.
FLUCONAZOLE TEVA 100 mg 100 mg TEVA PHARMACEUTICALS SRL
FLUCORIC 100 mg 100 mg TERAPIA S.A.
FLUCOVIM 100 100 mg VIM SPECTRUM SRL
FUNGOLON 100 mg 100 mg BALKANPHARMA RAZGRAD AD
J02AC01 FLUCONAZOLUM CAPS. 150 mg
DIFLAZON 150 mg 150 mg KRKA D.D.
DIFLUCAN 150 mg 150 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
FLUCONAZOL 150 mg 150 mg OZONE LABORATORIES LTD.
FLUCONAZOL MEDICO UNO 150 mg 150 mg MEDICO UNO PHARMACEUTICAL SRL
FLUCONAZOL MEDOCHEMIE 150 mg 150 mg MEDOCHEMIE ROMANIA SRL
FLUCONAZOL SANDOZ(R) 150 150 mg SANDOZ SRL
FLUCONAZOL TERAPIA 150 mg 150 mg TERAPIA SA
FLUCONAZOLE TEVA 150 mg 150 mg TEVA PHARMACEUTICALS SRL
FLUCORIC 150 mg 150 mg TERAPIA S.A.
FLUCOVIM 150 150 mg VIM SPECTRUM SRL
MYCOMAX 150 150 mg ZENTIVA AS
MYCOSYSTÂ(R) 150 mg 150 mg GEDEON RICHTER PLC.
J02AC01 FLUCONAZOLUM CAPS. 200 mg
DIFLAZON 200 mg 200 mg KRKA D.D.
FLUCONAZOLE TEVA 200 mg 200 mg TEVA PHARMACEUTICALS SRL
J02AC01 FLUCONAZOLUM CAPS. 50 mg
DIFLAZON 50 mg 50 mg KRKA D.D.
DIFLUCAN 50 mg 50 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
FLUCONAZOL 50 mg 50 mg SLAVIA PHARM SRL
FLUCONAZOL MEDOCHEMIE 50 mg 50 mg MEDOCHEMIE ROMANIA SRL
FLUCONAZOL SANDOZ(R) 50 50 mg SANDOZ SRL
FLUCONAZOL TERAPIA 50 mg 50 mg TERAPIA S.A.
FLUCONAZOLE TEVA 50 mg 50 mg TEVA PHARMACEUTICALS SRL
FLUCORIC 50 mg 50 mg TERAPIA S.A.
FLUCOVIM 50 50 mg VIM SPECTRUM SRL
FUNGOLON 50 mg 50 mg BALKANPHARMA RAZGRAD AD
J02AC01 FLUCONAZOLUM PULB. PT. SUSP. ORALA 50 mg/5 ml
DIFLUCAN(R) 50 mg/5 ml 50 mg/5 ml PFIZER EUROPE MA EEIG
102 J05AB01 ACICLOVIRUM
Prescriere limitata: Herpes genital.
Tratamentul episodic sau supresiv al herpesului genital recurent.
Herpes cutanat initial moderat/sever.
Tratamentul episodic sau supresiv al herpesului cutanat recurent (forme moderate/severe).
Herpes zoster.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
J05AB01 ACICLOVIRUM CAPS. 200 mg
ACICLOVIR 200 mg 200 mg SLAVIA PHARM SRL
EUVIROX 200 mg 200 mg EUROPHARM SA
J05AB01 ACICLOVIRUM COMPR. 200 mg
ACICLOVIR 200 mg 200 mg TERAPIA SA
CLOVIRAL 200 mg 200 mg ANTIBIOTICE SA
ZOVIRAX 200 mg GLAXO WELLCOME FOUNDATION LTD.
J05AB01 ACICLOVIRUM COMPR. DISP. 200 mg
ACICLOVIR 200 mg 200 mg OZONE LABORATORIES LTD.
LOVIR 200 mg 200 mg RANBAXY UK LIMITED
J05AB01 ACICLOVIRUM PULB. PT. SOL. INJ./PERF. 250 mg
VIROLEX 250 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
J05AB01 ACICLOVIRUM CAPS. 400 mg
ACICLOVIR 400 mg 400 mg ARENA GROUP S.A.
J05AB01 ACICLOVIRUM COMPR. 400 mg
ACICLOVIR 400 mg 400 mg EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
J05AB01 ACICLOVIRUM COMPR. FILM. 400 mg
ACIKLOVIR 400 mg A & G MED TRADING S.R.L.
103 L02BG01 AMINOGLUTETHIMIDUM
L02BG01 AMINOGLUTETHIMIDUM COMPR. 250 mg
ROGLUTEN(R) 250 mg 250 mg ACTAVIS S.R.L.
104 M01AB01 INDOMETACINUM
A se administra cu precautie la pacientii cu istoric de factori de risc sau afectiuni gastrointestinale
M01AB01 INDOMETACINUM SUPOZ. 50 mg
INDOMETACIN 50 mg 50 mg MAGISTRA C & C
105 M01AB05 DICLOFENACUM
A se administra cu precautie la pacientii cu istoric de factori de risc sau afectiuni gastrointestinale.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
M01AB05 DICLOFENACUM COMPR. FILM. ELIB. PREL. 100 mg
DICLOTARD(R) 100 mg 100 mg TERAPIA SA
REFEN(R) RETARD 100 mg HEMOFARM S.R.L.
VOLTAREN(R) RETARD 100 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM SUPOZ. 100 mg
CLAFEN 100 mg 100 mg ANTIBIOTICE SA
DICLOFENAC 100 mg 100 mg SINTOFARM SA
DICLOFENAC SODIC 100 mg 100 mg MAGISTRA C & C
DICLOGESIC 100 SUPOZITOARE 100 mg DAR AL DAWA PHARMA SRL
EPIFENAC 100 mg E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
VOLTAREN(R) 100 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM SUPOZ. 120 mg
TRATUL 120 120 mg GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM CAPS. ELIB. PREL. 150 mg
DICLOREUM 150 mg 150 mg ALFA WASSERMANN SPA
M01AB05 DICLOFENACUM COMPR. FILM. GASTROREZ. 25 mg
RHEUMAVEK 25 mg FARAN LABORATORIES S.A.
VOLTAREN(R) 25 25 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM COMPR. GASTROREZ. 25 mg
EPIFENAC 25 mg E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
M01AB05 DICLOFENACUM DRAJ. GASTROREZ. 25 mg
DICLOFENAC 25 mg 25 mg ARENA GROUP SA
M01AB05 DICLOFENACUM SOL. INJ. 25 mg/ml
RHEUMAVEK 25 mg/ml FARAN LABORATORIES S.A.
VOLTAREN(R) 25 mg/ml NOVARTIS PHARMA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM SOL. INJ. 30 mg/ml
TRATUL(R) 30 mg/ml GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM CAPS. GASTROREZ. 50 mg
TRATUL 50 50 mg GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM COMPR. FILM. GASTROREZ. 50 mg
CLAFEN 50 mg 50 mg ANTIBIOTICE SA
DICLOFENAC 50 mg 50 mg AC HELCOR PHARMA SRL
VOLTAREN(R) 50 50 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM DRAJ. 50 mg
VOLTAREN RAPID(R) 50 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM DRAJ. GASTROREZ. 50 mg
DICLOFENAC 50 mg 50 mg ARENA GROUP SA
M01AB05 DICLOFENACUM SUPOZ. 50 mg
VOLTAREN(R) 50 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM SUPOZ. 60 mg
TRATUL 60 60 mg GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM COMPR. ELIB. MODIF. 75 mg
DICLAC(R) 75 ID 75 mg HEXAL AG
M01AB05 DICLOFENACUM SOL. INJ. 75 mg
DICLAC 75 mg HEXAL AG
VURDON 75 mg HELP S.A. PHARMACEUTICALS
M01AB05 DICLOFENACUM SOL. INJ. 75 mg/3 ml
ALMIRAL 75 mg/3 ml MEDOCHEMIE LTD.
DICLOFENAC 75 mg 75 mg/3 ml TERAPIA SA
DICLOFENAC AL I.M. 75 mg/3 ml ALIUD PHARMA GMBH & CO.KG
106 M01AB15 KETOROLACUM TROMETHAMIN
M01AB15 KETOROLACUM TROMETHAMIN COMPR. FILM. 10 mg
KETANOV 10 mg 10 mg TERAPIA S.A.
KETOROL 10 mg DR. REDDY'S LABORATORIES
M01AB15 KETOROLACUM TROMETHAMIN SOL. INJ. 30 mg/ml
KETANOV 30 mg/ml TERAPIA S.A.
KETOROL 30 mg/ml DR. REDDY'S LABORATORIES
107 M01AB16 ACECLOFENACUM
Prescriere limitata: Tratamentul simptomatic al puseelor de poliartrita reumatoida, osteoartrita, spondilita anchilozanta, artroza sau
afectiunilor musculo-scheletale acute.
A se administra cu precautie la pacientii cu istoric de factori de risc sau afectiuni gastrointestinale.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
M01AB16 ACECLOFENACUM COMPR. FILM. 100 mg
AFLAMIL 100 mg GEDEON RICHTER PLC.
108 M01AC02 TENOXICAMUM
A se administra cu precautie la pacientii cu istoric de factori de risc sau afectiuni gastrointestinale.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
M01AC02 TENOXICAMUM CAPS. 20 mg
TENOXICAM LPH 20 mg 20 mg LABORMED PHARMA SA
M01AC02 TENOXICAMUM COMPR. 20 mg
TENOXICAM 20 mg 20 mg ARENA GROUP SA
M01AC02 TENOXICAMUM COMPR. FILM. 20 mg
NEO - ENDUSIX(R) 20 mg ANFARM HELLAS S.A. PHARMACEUTICALS
TILCOTIL 20 mg ROCHE ROMANIA S.R.L.
M01AC02 TENOXICAMUM LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ. 20 mg
NEO - ENDUSIX(R) 20 mg ANFARM HELLAS S.A. PHARMACEUTICALS
M01AC02 TENOXICAMUM LIOF. SI SOLV. PT. SOL. INJ 20 mg
TILCOTIL 20 mg ROCHE ROMANIA S.R.L.
109 M01AC06 MELOXICAMUM
A se administra cu precautie la pacientii cu istoric de factori de risc sau afectiuni gastrointestinale.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
M01AC06 MELOXICAMUM COMPR. 15 mg
CELOMIX 15 mg ACTAVIS GROUP HF.
MELARTRIN 15 mg 15 mg TERAPIA SA
MELOX 15 mg 15 mg MEDOCHEMIE LTD
MELOXICAM 15 mg 15 mg VIM SPECTRUM SRL
MELOXICAM LPH 15 mg 15 mg LABORMED PHARMA SA
MELOXICAM MCC 15 mg 15 mg MAGISTRA C & C SRL
MELOXICAM SANDOZ 15 mg 15 mg HEXAL AG
MOVALIS(R) 15 mg 15 mg BOEHRINGER INGELHEIM INT. GMBH
RECOXA 15 15 mg ZENTIVA AS
M01AC06 MELOXICAMUM SUPOZ. 15 mg
MELOXICAM 15 mg 15 mg MAGISTRA C & C
MOVALIS(R) 15 mg 15 mg BOEHRINGER INGELHEIM INT. GMBH
M01AC06 MELOXICAMUM SOL. INJ. 15 mg/1,5 ml
MOVALIS(R) 15 mg/1,5 ml BOEHRINGER INGELHEIM INT. GMBH
M01AC06 MELOXICAMUM COMPR. 7,5 mg
MELOX 7,5 mg 7,5 mg MEDOCHEMIE LTD
M01AC06 MELOXICAMUM COMPR. 7,5 mg
MELOXICAM 7,5 mg 7,5 mg VIM SPECTRUM SRL
MELOXICAM LPH 7,5 mg 7,5 mg LABORMED PHARMA SA
MELOXICAM MCC 7,5 mg 7,5 mg MAGISTRA C & C SRL
MELOXICAM SANDOZ 7,5 mg 7,5 mg HEXAL AG
MOVALIS(R) 7,5 mg 7,5 mg BOEHRINGER INGELHEIM INT. GMBH
M01AC06 MELOXICAMUM SUPOZ. 7,5 mg
MELOXICAM 7,5 mg 7,5 mg MAGISTRA C & C
110 M01AE03 KETOPROFENUM
A se administra cu precautie la pacientii cu istoric de factori de risc sau afectiuni gastrointestinale.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
M01AE03 KETOPROFENUM COMPR. FILM. 100 mg
RUBIFEN 100 mg 100 mg ANTIBIOTICE SA
M01AE03 KETOPROFENUM CAPS. ELIB. PREL. 100 mg
KETOPROFEN SR 100 mg 100 mg TERAPIA SA
M01AE03 KETOPROFENUM COMPR. FILM. 100 mg
KETONAL FORTE 100 mg 100 mg LEK PHARMACEUTICALS D.D.
KETOPROXIN 100 mg 100 mg AC HELCOR PHARMA SRL
PROFENID(R) 100 mg 100 mg LAB. AVENTIS
M01AE03 KETOPROFENUM LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ. 100 mg
PROFENID(R) 100 mg 100 mg LAB. AVENTIS
M01AE03 KETOPROFENUM SUPOZ. 100 mg
KETOMAG 100 mg MAGISTRA C & C
KETONAL 100 mg 100 mg LEK PHARMACEUTICALS D.D.
RUBIFEN(R) 100 mg 100 mg ANTIBIOTICE SA
M01AE03 KETOPROFENUM SOL. INJ. 100 mg/2 ml
KETONAL 100 mg/2 ml 100 mg/2 ml LEK PHARMACEUTICALS D.D.
M01AE03 KETOPROFENUM SOL. INJ./CONC. SOL. PERF. 100 mg/2 ml
KETOPROFEN 100 mg/2 ml 100 mg/2 ml TERAPIA SA
M01AE03 KETOPROFENUM CAPS. ELIB. PREL. 150 mg
KETONAL(R) DUO 150 mg 150 mg SANDOZ S.R.L.
M01AE03 KETOPROFENUM COMPR. ELIB. PREL. 150 mg
KETONAL RETARD 150 mg LEK PHARMACEUTICALS D.D.
M01AE03 KETOPROFENUM CAPS. ELIB. PREL. 200 mg
KETALGON 200 mg 200 mg NOVIA FARM SOLUTIONS SRL
KETONAL UNO 200 mg SANDOZ S.R.L.
KETOPROFEN SR 200 mg 200 mg TERAPIA SA
M01AE03 KETOPROFENUM COMPR. FILM. ELIB. PREL. 200 mg
PROFENID(R) LP 200 mg 200 mg LAB. AVENTIS
M01AE03 KETOPROFENUM COMPR. FILM. 50 mg
KETOPROXIN 50 mg 50 mg AC HELCOR PHARMA SRL
111 M03BX07 TETRAZEPAMUM
M03BX07 TETRAZEPAMUM COMPR. FILM. 50 mg
MYOLASTAN(R) 50 mg 50 mg SANOFI-SYNTHELABO FRANCE
112 M04AA01 ALLOPURINOLUM*
NOTA: Doza trebuie ajustata in concordanta cu functia renala.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
M04AA01 ALLOPURINOLUM COMPR. 100 mg
MILURIT 100 mg 100 mg EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
M04AA01 ALLOPURINOLUM COMPR. 300 mg
MILURIT 300 mg 300 mg EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
113 M04AC01 COLCHICINUM
M04AC01 COLCHICINUM COMPR. 1 mg
COLCHICINA 1 mg BIOFARM SA
114 N02AD01 PENTAZOCINUM
Prescriere limitata: Durere severa, care nu raspunde la analgezice non-opioide.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCIului.
N02AD01 PENTAZOCINUM SOL. INJ. 30 mg/ml
FORTRAL 30 mg/ml KRKA D.D. NOVO MESTO
FORTWIN(R) 30 mg/ml TERAPIA S.A.
N02AD01 PENTAZOCINUM COMPR. 50 mg
FORTRAL 50 mg 50 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
115 N02AX02 TRAMADOLUM
Prescriere limitata: Durere severa, care nu raspunde la analgezice non-opioide.
Pentru durere acuta la care tratamentul cu aspirina si /sau paracetamol este contraindicat sau nu a dat rezultate.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice (mai putin formele injectabile) si concentratiilor corespunzatoare
DCI-ului.
N02AX02 TRAMADOLUM COMPR. ELIB. MODIF. 100 mg
TRAMADOLOR(R) 100 ID 100 mg HEXAL AG
N02AX02 TRAMADOLUM COMPR. ELIB. PREL. 100 mg
TRALGIT SR 100 100 mg ZENTIVA AS
TRAMADOL(R) RETARD 100 mg KRKA D.D.
N02AX02 TRAMADOLUM COMPR. FILM. ELIB. PREL. 100 mg
TRAMAL RETARD 100 mg 100 mg GRUNENTHAL GMBH
N02AX02 TRAMADOLUM SOL. INJ. 100 mg
MABRON 100 mg MEDOCHEMIE LTD.
TRADOLAN 100 mg LANNACHER HEILMITTEL GMBH
Prescriere limitata: Tratamentul de scurta durata al durerii acute.
N02AX02 TRAMADOLUM SUPOZ. 100 mg
TRADOLAN 100 mg LANNACHER HEILMITTEL GMBH
TRAMADOL 100 mg KRKA D.D.
TRAMAG 100 100 mg MAGISTRA C & C
TRAMAL(R) 100 mg GRUNENTHAL GMBH
N02AX02 TRAMADOLUM SOL. INJ. 100 mg/2 ml
TRALGIT 100 100 mg/2 ml ZENTIVA A.S.
Prescriere limitata: Tratamentul de scurta durata al durerii acute.
N02AX02 TRAMADOLUM PIC. ORALE, SOL. 100 mg/ml
TRALGIT 100 mg/ml ZENTIVA A.S.
N02AX02 TRAMADOLUM SOL. ORALA 100 mg/ml
TRADOLAN 100 mg/ml LANNACHER HEILMITTEL GMBH
N02AX02 TRAMADOLUM COMPR. ELIB. PREL. 150 mg
TRALGIT SR 150 150 mg ZENTIVA AS
N02AX02 TRAMADOLUM COMPR. FILM. ELIB. PREL. 150 mg
TRAMADOL RETARD 150 mg 150 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
TRAMAL RETARD 150 mg 150 mg GRUNENTHAL GMBH
N02AX02 TRAMADOLUM COMPR. ELIB. PREL. 200 mg
TRALGIT SR 200 200 mg ZENTIVA AS
N02AX02 TRAMADOLUM COMPR. FILM. ELIB. PREL. 200 mg
TRAMADOL RETARD 200 mg 200 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
TRAMAL RETARD 200 mg 200 mg GRUNENTHAL GMBH
N02AX02 TRAMADOLUM CAPS. 50 mg
K-ALMA(R) 50 mg ANTIBIOTICE SA
MABRON 50 mg 50 mg MEDOCHEMIE LTD.
TRALGIT 50 50 mg ZENTIVA A.S.
TRAMACALM 50 mg AC HELCOR SRL
TRAMADOL 50 mg KRKA D.D.
TRAMADOL LPH 50 mg 50 mg LABORMED PHARMA SA
TRAMADOL AL 50 50 mg ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
TRAMADOL ARENA 50 mg ARENA GROUP S.A.
TRAMAL(R) 50 mg GRUNENTHAL GMBH
URGENDOL 50 mg MEDICAROM GROUP SRL
N02AX02 TRAMADOLUM COMPR. 50 mg
TRAMADOL 50 mg 50 mg OZONE LABORATORIES LTD.
TRAMADOL EEL 50 mg BIO EEL SRL
TRAMAG 50 50 mg MAGISTRA C & C
N02AX02 TRAMADOLUM COMPR. FILM. 50 mg
TRADOLAN 50 mg 50 mg LANNACHER HEILMITTEL GMBH
N02AX02 TRAMADOLUM SOL. INJ. 50 mg
TRADOLAN 50 mg 50 mg LANNACHER HEILMITTEL GMBH
Prescriere limitata: Tratamentul de scurta durata al durerii acute.
N02AX02 TRAMADOLUM SOL. INJ. 50 mg/ml
TRALGIT 50 50 mg/ml ZENTIVA A.S.
TRAMADOL 50 mg/ml KRKA D.D.
TRAMADOL(R) AL 100 Fiole 50 mg/ml ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
TRAMAL(R) 100 50 mg/ml GRUNENTHAL GMBH
TRAMAL(R) 50 50 mg/ml GRUNENTHAL GMBH
URGENDOL 50 mg/ml MEDICAROM GROUP SRL
Prescriere limitata: Tratamentul de scurta durata al durerii acute.
N02AX02 TRAMADOLUM PIC. ORALE, SOL.
TRAMADOL AL PICATURI ALIUD PHARMA GMBH & CO.KG
N02AX02 TRAMADOLUM PICATURI ORALE-SOL. 100 mg/ml
TRAMAL(R) 100 mg/ml GRUNENTHAL GMBH
116 N02CC01 SUMATRIPTANUM*
Prescriere limitata: Atacurile de migrena la pacientii care primesc sau au primit medicatie profilactica si la care crizele migrenoase
nu au raspuns la tratamentul oral cu ergotamina sau alte medicamente antimigrenoase, sau la care aceste medicamente
sunt contraindicate.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
N02CC01 SUMATRIPTANUM COMPR. 100 mg
SUMIGRA 100 mg 100 mg SANDOZ S.R.L.
N02CC01 SUMATRIPTANUM COMPR. FILM. 100 mg
IMIGRAN(R) 100 100 mg GLAXO WELLCOME UK LTD.
SUMACTA 100 mg 100 mg ACTAVIS GROUP PTC EHF.
SUMATRIPTAN 100 mg DR. REDDY'S LABORATORIES
N02CC01 SUMATRIPTANUM COMPR. 50 mg
SUMIGRA 50 mg 50 mg SANDOZ S.R.L.
N02CC01 SUMATRIPTANUM COMPR. FILM. 50 mg
IMIGRAN(R) 50 50 mg GLAXO WELLCOME UK LTD.
SUMACTA 50 mg 50 mg ACTAVIS GROUP PTC EHF.
SUMATRIPTAN 50 mg DR. REDDY'S LABORATORIES
117 N03AF01 CARBAMAZEPINUM Protocol: N025G
N03AF01 CARBAMAZEPINUM SUSP. ORALA 100 mg/5 ml
TIMONIL SIROP 100 mg/5 ml DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
N03AF01 CARBAMAZEPINUM COMPR. RET. 150 mg
TIMONIL 150 RETARD 150 mg DESITIN
N03AF01 CARBAMAZEPINUM COMPR. 200 mg
CARBAMAZEPIN 200 mg SLAVIA PHARM SRL
CARBAMAZEPIN EEL 200 mg BIO EEL SRL
CARBAMAZEPINA 200 mg OZONE LABORATORIES LTD.
CARBAMAZEPINA ARENA 200 mg 200 mg ARENA GROUP SA
CARBAMAZEPINA LPH 200 mg 200 mg LABORMED PHARMA SA
CARBAVIM 200 mg VIM SPECTRUM SRL
CARBEPSIL 200 200 mg AC HELCOR SRL
FINLEPSIN 200 mg AWD PHARMA GMBH & CO.KG
NEUROTOP 200 mg GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
TAVER 200 mg MEDOCHEMIE LTD.
TEGRETOL(R) 200 200 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
N03AF01 CARBAMAZEPINUM COMPR. FILM. ELIB. PREL. 200 mg
TEGRETOL CR 200 200 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
N03AF01 CARBAMAZEPINUM COMPR. ELIB. PREL. 300 mg
NEUROTOP(R) RETARD 300 mg 300 mg GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
N03AF01 CARBAMAZEPINUM COMPR. RET. 300 mg
TIMONIL 300 RETARD 300 mg DESITIN
N03AF01 CARBAMAZEPINUM COMPR. 400 mg
CARBEPSIL 400 400 mg AC HELCOR SRL
TEGRETOL(R) 400 400 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
N03AF01 CARBAMAZEPINUM COMPR. FILM. ELIB. PREL. 400 mg
TEGRETOL CR 400 400 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
N03AF01 CARBAMAZEPINUM COMPR. RET. 400 mg
FINLEPSIN 400 RETARD 400 mg AWD PHARMA GMBH & CO.KG
N03AF01 CARBAMAZEPINUM COMPR. ELIB. PREL. 600 mg
NEUROTOP(R) RETARD 600 mg 600 mg GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
N03AF01 CARBAMAZEPINUM COMPR. RET. 600 mg
TIMONIL 600 RETARD 600 mg DESITIN
N03AF01 CARBAMAZEPINUM COMPR. FILM. ELIB. PREL 200 mg
FINLEPSIN 200 RETARD 200 mg AWD PHARMA GMBH & CO.KG
118 N03AX12 GABAPENTINUM Protocol: N025G
N03AX12 GABAPENTINUM CAPS. 100 mg
GABAGAMMA 100 mg 100 mg WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
GABALEPT 100 mg 100 mg PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
N03AX12 GABAPENTINUM CAPS. 300 mg
GABAGAMMA 300 mg 300 mg WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
GABALEPT 300 mg 300 mg PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
GABARAN 300 mg 300 mg RANBAXY UK LTD.
N03AX12 GABAPENTINUM CAPS. 400 mg
GABAGAMMA 400 mg 400 mg WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
GABALEPT 400 mg 400 mg PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
GABARAN 400 mg 400 mg RANBAXY UK LTD.
N03AX12 GABAPENTINUM COMPR. FILM. 600 mg
GABARAN 600 mg 600 mg RANBAXY UK LTD.
N03AX12 GABAPENTINUM COMPR. FILM. 800 mg
GABARAN 800 mg 800 mg RANBAXY UK LTD.
119 N05AD01 HALOPERIDOLUM
N05AD01 HALOPERIDOLUM SOL. INJ. 50 mg/ml
HALOPERIDOL DECANOAT 50 mg/ml GEDEON RICHTER LTD.
N05AD01 HALOPERIDOLUM COMPR. 5 mg
HALDOL 5 mg JANSSEN PHARMACEUTICA NV
N05AD01 HALOPERIDOLUM SOL. INJ. 5 mg/ml
HALOPERIDOL 5 mg/ml 5 mg/ml GEDEON RICHTER LTD.
N05AD01 HALOPERIDOLUM PIC. ORALE-SOL. 2 mg/ml
HALOPERIDOL 2 mg/ml 2 mg/ml GEDEON RICHTER ROMANIA SA
N05AD01 HALOPERIDOLUM PICATURI ORALE-SOL. 2 mg/ml
HALOPERIDOL 2 mg/ml TERAPIA SA
120 N05BA01 DIAZEPAMUM
NOTA: Diazepamum este utilizat ca agent anxiolitic, anticonvulsivant si relaxant muscular de tip central. In tratamentul anxietatii se
utilizeaza ca sedativ in anxietatea acuta de tip sever cat si in tratamentul agitatiei asociata cu delirium tremens.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
N05BA01 DIAZEPAMUM COMPR. 10 mg
DIAZEPAM 10 mg TERAPIA SA
DIAZEPAM 10 mg 10 mg GEDEON RICHTER ROMANIA SA
N05BA01 DIAZEPAMUM SOL. RECTALA 10 mg/2,5 ml
DIAZEPAM DESITIN(R) SOLUTIE 10 mg/2,5 ml DESITIN
RECTALA 10 mg
N05BA01 DIAZEPAMUM SOL. INJ. 10 mg/2 ml
DIAZEPAM 10 mg 10 mg/2 ml TERAPIA SA
N05BA01 DIAZEPAMUM SOL. RECTALA 5 mg/2,5 ml
DIAZEPAM DESITIN(R) SOLUTIE 5 mg/2,5 ml DESITIN
RECTALA 5 mg
121 N05BA03 MEDAZEPAMUM*
N05BA03 MEDAZEPAMUM COMPR. 10 mg
MEDAZEPAM 10 mg ARENA GROUP SA
N05BA03 MEDAZEPAMUM CAPS. 10 mg
ANSILAN 10 mg 10 mg LEK PHARMACEUTICALS D.D.
N05BA03 MEDAZEPAMUM COMPR. 10 mg
MEDAZEPAM 10 mg 10 mg LABORMED PHARMA SA
RUDOTEL 10 mg AWD PHARMA GMBH & CO.KG
122 N05BA06 LORAZEPAMUM*
N05BA06 LORAZEPAMUM COMPR. 1 mg
ANXIAR(R) 1 mg 1 mg GEDEON RICHTER ROMANIA SA
123 N05BA08 BROMAZEPAMUM*
N05BA08 BROMAZEPAMUM COMPR. 1,5 mg
BROMAZEPAM LPH 1,5 mg 1,5 mg LABORMED PHARMA SA
CALMEPAM(R) 1,5 mg GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL
N05BA08 BROMAZEPAMUM COMPR. 3 mg
BROMAZEPAM LPH 3 mg 3 mg LABORMED PHARMA SA
CALMEPAM(R) 3 mg GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL
LEXOTAN 3 mg ROCHE ROMANIA S.R.L.
LEXOTANIL 3 mg TERAPIA S.A.
124 N05BA12 ALPRAZOLAMUM*
Prescriere limitata: Tulburari de panica, in cazul esecului la tratamente similare.
Pentru tratamentul de scurta durata al anxietatii moderate sau severe si al anxietatii asociate cu depresia.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
N05BA12 ALPRAZOLAMUM COMPR. 0,25 mg
XANAX 0,25 mg 0,25 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
N05BA12 ALPRAZOLAMUM COMPR. 0,5 mg
XANAX 0,5 mg 0,5 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
N05BA12 ALPRAZOLAMUM COMPR. 0,25 mg
ALPRAZOLAM LPH(R) 0,25 mg 0,25 mg LABORMED PHARMA SA
FRONTIN 0,25 mg 0,25 mg EGIS PHARMACEUTICALS PLC
PRAZOLEX(R) 0,25 mg 0,25 mg GEDEON RICHTER ROMANIA SA
N05BA12 ALPRAZOLAMUM COMPR. 0,5 mg
ALPRAZOLAM LPH(R) 0,5 mg 0,5 mg LABORMED PHARMA SA
FRONTIN 0,5 mg 0,5 mg EGIS PHARMACEUTICALS PLC
PRAZOLEX(R) 0,5 mg 0,5 mg GEDEON RICHTER ROMANIA SA
N05BA12 ALPRAZOLAMUM COMPR. ELIB. PREL. 0,5 mg
NEUROL(R) SR 0,5 0,5 mg ZENTIVA AS
N05BA12 ALPRAZOLAMUM COMPR. 1 mg
ALPRAZOLAM LPH(R) 1 mg 1 mg LABORMED PHARMA SA
FRONTIN 1 mg EGIS PHARMACEUTICALS PLC
PRAZOLEX(R) 1 mg 1 mg GEDEON RICHTER ROMANIA SA
XANAX 1 mg 1 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
N05BA12 ALPRAZOLAMUM COMPR. ELIB. PREL. 1 mg
NEUROL(R) SR 1 1 mg ZENTIVA AS
N05BA12 ALPRAZOLAMUM COMPR. 2 mg
XANAX 2 mg 2 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
N05BA12 ALPRAZOLAMUM COMPR. ELIB. PREL. 2 mg
NEUROL(R) SR 2 2 mg ZENTIVA AS
125 N05CD02 NITRAZEPAMUM
Cod restrictie 3007: Tratamentul de scurta durata al insomniei.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
N05CD02 NITRAZEPAMUM COMPR. 2,5 mg
NITRAZEPAM LPH(R) 2,5 mg 2,5 mg LABORMED PHARMA SA
N05CD02 NITRAZEPAMUM COMPR. 5 mg
NITRAZEPAM 5 mg 5 mg GEDEON RICHTER ROMANIA SA
NITRAZEPAM LPH(R) 5 mg 5 mg LABORMED PHARMA SA
N05CD02 NITRAZEPAMUM COMPR. 5 mg
NITRAZEPAM 5 mg 5 mg GEDEON RICHTER ROMANIA SA
NITRAZEPAM LPH(R) 5 mg 5 mg LABORMED PHARMA SA
126 N05CF01 ZOPICLONUM *
Cod restrictie 3007: Pentru tratamentul de scurta durata al insomniei.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
N05CF01 ZOPICLONUM COMPR. FILM. 7,5 mg
ALS-ZOPICLON 7,5 mg 7,5 mg ALSIFCOM INTERMED SRL
IMOVANE 7,5 mg 7,5 mg SANOFI AVENTIS
127 N05CF02 ZOLPIDEMUM *
Cod restrictie 3007: Pentru tratamentul de scurta durata al insomniei.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
N05CF02 ZOLPIDEMUM COMPR. FILM. 10 mg
HYPNOGEN 10 mg 10 mg ZENTIVA AS
LADINOX 10 mg GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.
SANVAL(R) 10 mg 10 mg LEK PHARMACEUTICALS D.D.
ZOLPIDEM 10 mg 10 mg LABORMED PHARMA SA
ZOLPIDEM ANTIBIOTICE 10 mg 10 mg ANTIBIOTICE S.A.
128 N06AA04 CLOMIPRAMINUM *
Prescriere limitata: Tratamentul simptomatic al depresiei in special atunci cand este necesara sedarea.
Tratamentul starilor fobice si obsesiv-compulsive.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
N06AA04 CLOMIPRAMINUM DRAJ. 10 mg
ANAFRANIL(R) 10 mg 10 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
N06AA04 CLOMIPRAMINUM DRAJ. 25 mg
ANAFRANIL(R) 25 mg 25 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
129 N06AA09 AMITRIPTYLINUM *
N06AA09 AMITRIPTYLINUM CAPS. RET. 25 mg
AMITRIPTILIN 25 R. DESITIN 25 mg DESITIN
N06AA09 AMITRIPTYLINUM COMPR. FILM. 25 mg
AMITRIPTILINA ARENA 25 mg 25 mg ARENA GROUP S.A.
N06AA09 AMITRIPTYLINUM CAPS. RET. 50 mg
AMITRIPTILIN 50 R. DESITIN 50 mg DESITIN
130 N06AA12 DOXEPINUM *
N06AA12 DOXEPINUM DRAJ. 25 mg
DOXEPIN 25 mg 25 mg TERAPIA SA
131 N06AB03 FLUOXETINUM *
Prescriere limitata: Tratamentul depresiilor cu sau fara anxietate in special cand componenta de sedare nu este necesara.
Tratamentul bulimiei nervoase.
Tratamentul tulburarilor obsesiv compulsive.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
N06AB03 FLUOXETINUM CAPS. 20 mg
FLUOXETINE 20 mg 20 mg DR. REDDY'S LABORATORIES
FLUOXIN 20 mg VIM SPECTRUM SRL
FLURAN 20 mg RANBAXY U.K. LIMITED
MAGRILAN 20 mg 20 mg MEDOCHEMIE LTD.
N06AB03 FLUOXETINUM COMPR. DISP. 20 mg
PROZAC 20 mg 20 mg ELI LILLY SA
132 N06AB04 CITALOPRAMUM ** Protocol: N008F
N06AB04 CITALOPRAMUM COMPR. FILM. 10 mg
CITALORAN 10 mg 10 mg RANBAXY UK LIMITED
LINISAN 10 mg 10 mg GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.
N06AB04 CITALOPRAMUM COMPR. FILM. 20 mg
CITALORAN 20 mg 20 mg RANBAXY UK LIMITED
LINISAN 20 mg 20 mg GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.
N06AB04 CITALOPRAMUM COMPR. FILM. 40 mg
CITALORAN 40 mg 40 mg RANBAXY UK LIMITED
LINISAN 40 mg 40 mg GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.
133 N06AB05 PAROXETINUM *
Prescriere limitata: Tratamentul tulburarilor depresive majore.
Tratamentul tulburarilor obsesiv-compulsive.
Tratamentul atacurilor de panica.
Tratamentul anxietatii.
Tratamentul fobiei sociale.
Tratamentul bolii de stres posttraumatic.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
N06AB05 PAROXETINUM COMPR. 20 mg
ARKETIS 20 mg MEDOCHEMIE LTD.
N06AB05 PAROXETINUM COMPR. FILM. 20 mg
ALS-PAROXETIN 20 mg 20 mg ALSIFCOM INTERMED SRL
PALUXETIL 20 mg 20 mg HEXAL AG
PAXETEN 20 mg 20 mg ACTAVIS GROUP HF.
REXETIN 20 mg GEDEON RICHTER PLC.
SEROXAT 20 mg 20 mg SMITHKLINE BEECHAM PLC
N06AB05 PAROXETINUM COMPR. FILM. 40 mg
PALUXETIL 40 mg 40 mg HEXAL AG
134 N06AB06 SERTRALINUM *
Prescriere limitata: Tratamentul tulburarilor depresive inclusiv cu componenta anxioasa.
Tratamentul tulburari obsesiv-compulsive.
Tratamentul atacurilor de panica.
Tratamentul fobiei sociale.
Tratamentul bolii de stres posttraumatic.
Eficienta tratamentului in boala de stres posttraumatic a fost demonstrata doar pentru sexul feminin.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
N06AB06 SERTRALINUM COMPR. FILM. 100 mg
ALS-SERTRALINA 100 mg 100 mg ALSIFCOM INTERMED SRL
ASENTRA(R) 100 mg KRKA D.D.
SERLIFT 100 mg 100 mg TERAPIA S.A.
SERTRALIN SANDOZ 100 mg 100 mg HEXAL AG
SERTRALINA 100 mg 100 mg ARENA GROUP S.A.
SERTRALINA DR. REDDY'S 100 mg 100 mg DR. REDDY'S LABORATORIES
STIMULOTON(R) 100 mg 100 mg EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
N06AB06 SERTRALINUM SOL. ORALA 20 mg/ml
ZOLOFT(R) 20 mg/ml PFIZER EUROPE MA EEIG
N06AB06 SERTRALINUM COMPR. FILM. 50 mg
ALS-SERTRALINA 50 mg 50 mg ALSIFCOM INTERMED SRL
ASENTRA(R) 50 mg KRKA D.D.
SERLIFT 50 mg 50 mg TERAPIA S.A.
SERTRALIN 50 mg 50 mg OZONE LABORATORIES LTD.
SERTRALIN SANDOZ 50 mg 50 mg HEXAL AG
SERTRALINA 50 mg 50 mg ARENA GROUP SA
SERTRALINA DR. REDDY'S 50 mg 50 mg DR. REDDY'S LABORATORIES
STIMULOTON(R) 50 mg 50 mg EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
ZOLOFT 50 mg 50 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
135 N06AB08 FLUVOXAMINUM *
Prescriere limitata: Tratamentul tulburarilor depresive majore.
Tratamentul tulburarilor obsesiv-compulsive.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
N06AB08 FLUVOXAMINUM COMPR. FILM. 100 mg
FEVARIN(R) 100 100 mg SOLVAY PHARMACEUTICALS BV
FLUVOXAMINE TEVA 100 mg 100 mg TEVA PHARMACEUTICALS SRL
N06AB08 FLUVOXAMINUM COMPR. FILM. 50 mg
FEVARIN(R) 50 50 mg SOLVAY PHARMACEUTICALS BV
FLUVOXAMINE TEVA 50 mg 50 mg TEVA PHARMACEUTICALS SRL
136 N06AX03 MIANSERINUM *
N06AX03 MIANSERINUM COMPR. FILM. 10 mg
MIANSERIN 10 10 mg REMEDICA LTD.
N06AX03 MIANSERINUM DRAJ. 10 mg
MIANSERIN 10 mg 10 mg TERAPIA SA
N06AX03 MIANSERINUM COMPR. FILM. 30 mg
MIANSERIN 30 30 mg REMEDICA LTD.
N06AX03 MIANSERINUM DRAJ. 30 mg
MIANSERIN 30 mg 30 mg TERAPIA SA
137 N06AX11 MIRTAZAPINUM *
Prescriere limitata: Tratamentul episoadelor depresive majore.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
N06AX11 MIRTAZAPINUM COMPR. DISP. 15 mg
REMERON(R) SOLTAB 15 mg 15 mg ORGANON NV
N06AX11 MIRTAZAPINUM COMPR. FILM. 15 mg
ESPRITAL(R) 15 15 mg ZENTIVA AS
MIRZATEN(R) 15 mg 15 mg KRKA D.D.
N06AX11 MIRTAZAPINUM COMPR. DISP. 30 mg
REMERON(R) SOLTAB 30 mg 30 mg ORGANON NV
N06AX11 MIRTAZAPINUM COMPR. FILM. 30 mg
ESPRITAL(R) 30 30 mg ZENTIVA AS
MIRTAZAPINE-TEVA 30 mg 30 mg TEVA PHARMACEUTICALS SRL
MIRZATEN(R) 30 mg 30 mg KRKA D.D.
PHARMATAZ 30 mg 30 mg ACTAVIS GROUP HF.
N06AX11 MIRTAZAPINUM COMPR. DISP. 45 mg
REMERON(R) SOLTAB 45 mg 45 mg ORGANON NV
N06AX11 MIRTAZAPINUM COMPR. FILM. 45 mg
ESPRITAL(R) 45 45 mg ZENTIVA AS
MIRZATEN(R) 45 mg 45 mg KRKA D.D.
138 N06AX16 VENLAFAXINUM ** Protocol: N013F
N06AX16 VENLAFAXINUM CAPS. ELIB. PREL. 150 mg
EFECTIN ER 150 mg 150 mg WYETH LEDERLE PHARMA GMBH
VELAXIN 150 mg 150 mg EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
N06AX16 VENLAFAXINUM COMPR. 37,5 mg
VELAXIN 37,5 mg 37,5 mg EGIS PHARMACEUTICALS PLC
VENLAFAXINA LPH 37,5 mg 37,5 mg LABORMED PHARMA SA
N06AX16 VENLAFAXINUM CAPS. ELIB. PREL. 75 mg
EFECTIN ER 75 mg 75 mg WYETH LEDERLE PHARMA GMBH
VELAXIN 75 mg 75 mg EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
N06AX16 VENLAFAXINUM COMPR. 75 mg
VELAXIN 75 mg 75 mg EGIS PHARMACEUTICALS PLC
VENLAFAXINA LPH 75 mg 75 mg LABORMED PHARMA SA
139 N07AA01 NEOSTIGMINI BROMIDUM
N07AA01 NEOSTIGMINI BROMIDUM SOL. INJ. 0,5 mg/ml
MIOSTIN 0,5 mg/ml 0,5 mg/ml ZENTIVA S.A.
N07AA01 NEOSTIGMINI BROMIDUM COMPR. 15 mg
NEOSTIGMINA LPH 15 mg 15 mg LABORMED PHARMA SA
140 P01AB01 METRONIDAZOLUM
Prescriere limitata: Tratamentul infectiilor cu anaerobi.
Tratamentul infectiilor cu protozoare sensibile la metronidazol.
P01AB01 METRONIDAZOLUM COMPR. 250 mg
METRONIDAZOL 250 mg (P01AB01) 250 mg ZENTIVA SA
METRONIDAZOL 250 mg (P01AB1) 250 mg ARENA GROUP SA
P01AB01 METRONIDAZOLUM COMPR. FILM. 250 mg
FLAGYL 250 mg LABORATOIRE AVENTIS
P01AB01 METRONIDAZOLUM SUSP. ORALA 4%
FLAGYL 4% (P01AB01) 4% LABORATOIRE AVENTIS
141 P01AB02 TINIDAZOLUM
Prescriere limitata: Tratamentul infectiilor cu anaerobi.
Tratamentul infectiilor cu protozoare sensibile la metronidazol.
P01AB02 TINIDAZOLUM COMPR. FILM. 500 mg
FASIGYN (P01AB02) 500 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
TINIZOL(R) 500 mg (P01AB02) 500 mg ZENTIVA S.A.
TIPROGYN 500 500 mg AC HELCOR SRL
P01AB02 TINIDAZOLUM COMPR. FILM. 500 mg
FASIGYN (P01AB02) 500 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
TINIZOL(R) 500 mg (J01XD02) 500 mg ZENTIVA S.A.
TIPROGYN 500 500 mg AC HELCOR SRL
142 P02CA03 ALBENDAZOLUM
P02CA03 ALBENDAZOLUM SUSP. ORALA 0,4 g/10 ml
ZENTEL 0,4 g/10 ml 0,4 g/10 ml GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD.
P02CA03 ALBENDAZOLUM COMPR. FILM. 200 mg
DUADOR 200 mg 200 mg GEDEON RICHTER ROMANIA SA
ZENTEL 200 mg 200 mg GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD.
P02CA03 ALBENDAZOLUM COMPR. 400 mg
ESKAZOLE 400 mg GLAXO SMITHKLINE EXPORT LTD.
P02CA03 ALBENDAZOLUM SUSP. ORALA 400 mg
ALBENDAZOL BIOFARM 400 mg 400 mg BIOFARM S.A.
P02CA03 ALBENDAZOLUM COMPR. FILM 200 mg
ALBENDAZOL 200 mg OZONE LABORATORIES LTD.
143 P02CE01 LEVAMISOLUM
P02CE01 LEVAMISOLUM COMPR. 150 mg
DECARIS 150 mg 150 mg GEDEON RICHTER ROMANIA SA
P02CE01 LEVAMISOLUM COMPR. 50 mg
DECARIS 50 mg 50 mg GEDEON RICHTER ROMANIA SA
144 R03AC02 SALBUTAMOLUM
R03AC02 SALBUTAMOLUM SUSP. INHAL. PRESURIZATA 100 µg/doza
ASTHALIN INHALER 100 µg/doza CIPLA (UK) LIMITED
ECOSAL Easi-Breath 100 µg/doza IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
VENTOLIN 100 INHALER CFC-FREE 100 µg/doza GLAXOWELLCOME UK LTD.
R03AC02 SALBUTAMOLUM SOL. INHAL. 5 mg/ml
VENTOLIN(R) 5 mg/ml GLAXOWELLCOME UK LTD.
145 R03BA01 BECLOMETASONUM *
R03BA01 BECLOMETASONUM AEROSOL SOL. INHAL. 100 µg/doza
ECOBEC 100 µg CFC FREE 100 µg/doza IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
ECOBEC EASI - BREATHE 100 µg 100 µg/doza IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
CFC FREE
R03BA01 BECLOMETASONUM SPRAY NAZ., SUSP. 100 µg/doza
RINOCLENIL 100 100 µg/doza CHIESI FARMACEUTICI S.P.A.
R03BA01 BECLOMETASONUM AEROSOL SOL. INHAL. 250 µg/doza
ECOBEC 250 µg CFC FREE 250 µg/doza IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
ECOBEC EASI - BREATHE 250 µg 250 µg/doza IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
CFC FREE
R03BA01 BECLOMETASONUM SOL. DE INHALAT PRESURIZATA 250 µg/doza
BECLOFORTE(R) CFC-Free 250 µg/doza GLAXO WELLCOME UK LTD.
R03BA01 BECLOMETASONUM SOL. INHALAT PRESURIZATA 250 µg/doza
CLENIL(R) JET 250 µg 250 µg/doza CHIESI FARMACEUTICI SPA
R03BA01 BECLOMETASONUM SOL. DE INHALAT PRESURIZATA 50 µg/doza
BECOTIDE(R) CFC-Free 50 µg/doza GLAXO WELLCOME UK LTD.
146 R03BA02 BUDESONIDUM *
R03BA02 BUDESONIDUM PULB. INHAL. 200 µg/doza
FRENOLYN 200 200 µg/doza MEDOCHEMIE ROMANIA SRL
R03BA02 BUDESONIDUM PULB. INHAL. 200 µg/doza
PULMICORT TURBUHALER 200 µg/doza 200 µg/doza ASTRAZENECA AB
R03BA02 BUDESONIDUM PULB. INHAL. 400 µg/doza
FRENOLYN 400 400 µg/doza MEDOCHEMIE ROMANIA SRL
147 R03BB01 IPRATROPII BROMIDUM *
R03BB01 IPRATROPII BROMIDUM AEROSOL 20 µg/doza
IPRAVENT 20 - INHALER 20 µg/doza CIPLA (UK) LIMITED
148 R03CC02 SALBUTAMOLUM
R03CC02 SALBUTAMOLUM SOL. ORALA 0,04%
SALBUTAMOL T 0,04% TIS FARMACEUTIC SA
R03CC02 SALBUTAMOLUM SOL. INJ. 0,5 mg/ml
VENTOLIN(R) 0,5 mg/ml GLAXO WELLCOME UK LTD.
R03CC02 SALBUTAMOLUM SIROP 2 mg/5 ml
SALBUTAMOL EIPICO 2 mg/5 ml 2 mg/5 ml E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
VENTOLIN(R) 2 mg/5 ml GLAXOWELLCOME UK LTD.
R03CC02 SALBUTAMOLUM SOL. ORALA 2 mg/5 ml
SALBUTAMOL 2 mg/5 ml TERAPIA S.A.
149 R03DA04 THEOPHYLLINUM
Datorita efectelor variabile ale alimentelor asupra absorbtiei teofilinei, pacientii care folosesc un anumit preparat nu trebuie sa il
schimbe cu un altul fara o monitorizare adecvata.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
R03DA04 THEOPHYLLINUM CAPS. ELIB. PREL. 100 mg
TEOFILINA SR 100 mg 100 mg TERAPIA SA
THEO SR 100 100 mg GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL
R03DA04 THEOPHYLLINUM CAPS. ELIB. PREL. 200 mg
TEOFILINA SR 200 mg 200 mg TERAPIA SA
TEOTARD(R) 200 200 mg KRKA D.D.
THEO SR 200 200 mg GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL
R03DA04 THEOPHYLLINUM CAPS. ELIB. PREL. 300 mg
TEOFILINA SR 300 mg 300 mg TERAPIA SA
THEO SR 300 300 mg GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL
R03DA04 THEOPHYLLINUM CAPS. ELIB. PREL. 350 mg
TEOTARD(R) 350 350 mg KRKA D.D.
R03DA04 THEOPHYLLINUM CAPS. ELIB. PREL. 50 mg
TEOFILINA SR 50 mg 50 mg TERAPIA SA
150 R05DA04 CODEINUM
R05DA04 CODEINUM COMPR. 15 mg
CODEINA FOSFAT 15 mg SLAVIA PHARM SRL
CODEINA FOSFAT 15 mg 15 mg OZONE LABORATORIES LTD.
CODEINA FOSFAT LPH 15 mg 15 mg LABORMED PHARMA SA
CODEINA FOSFORICA 15 mg BIO EEL SRL
CODEINA FOSFORICA 15 mg 15 mg MAGISTRA C & C
FARMACOD 15 mg FARMACOM SA
FOSFAT DE CODEINA 15 mg 15 mg SINTOFARM SA
151 R06AB04 CHLORPHENAMINUM
R06AB04 CHLORPHENAMINUM COMPR. 4 mg
CLORFENIRAMIN 4 mg LABORMED PHARMA SA
152 R06AE07 CETIRIZINUM
R06AE07 CETIRIZINUM COMPR. FILM. 10 mg
CELERG 10 mg AC HELCOR PHARMA SRL
R06AE07 CETIRIZINUM COMPR. FILM. 10 mg
LETIZEN(R) 10 mg 10 mg KRKA D.D.
R06AE07 CETIRIZINUM SOL. ORALA 1 mg/ml
LETIZEN 1 mg/ml KRKA D.D.
R06AE07 CETIRIZINUM PICATURI ORALE-SOL. 10 mg/ml
ZYRTEC(R) 10 mg/ml U.C.B. GMBH
153 R06AX17 KETOTIFENUM
R06AX17 KETOTIFENUM CAPS. 1 mg
KETOF 1 mg 1 mg HEXAL AG
R06AX17 KETOTIFENUM COMPR. 1 mg
H - KETOTIFEN 1 mg AC HELCOR SRL
KETOTIFEN 1 mg MAGISTRA C & C
KETOTIFEN LPH(R) 1 mg 1 mg LABORMED PHARMA SA
R06AX17 KETOTIFENUM SIROP 1 mg/5 ml
FRENASMA 1 mg/5 ml FARAN LABORATORIES S.A.
KETOF 1 mg/5 ml 1 mg/5 ml HEXAL AG
154 S01AX13 CIPROFLOXACINUM
S01AX13 CIPROFLOXACINUM UNG. OFT. 0.3%
CIPLOX 0.3% CIPLA (UK) LIMITED
155 S01BC03 DICLOFENACUM
S01BC03 DICLOFENACUM PICATURI OFT.-SOL. 0,1%
DICLOGESIC 0,1% PICATURI 0,1% DAR AL DAWA PHARMA S.R.L.
OFTALMICE, SOLUTIE
UNICLOPHEN(R) 0,1% 0,1% UNIMED PHARMA LTD.
VOLTAREN OPHTHA CD 0,1% NOVARTIS PHARMA GMBH
S01BC03 DICLOFENACUM PIC. OFT.-SOL. 1 mg/ml
DICLOFENAC RPH 1 mg/ml ROMPHARM COMPANY SRL
S01BC03 DICLOFENACUM PIC. OFT.-SOL. 1 mg/ml
VURDON 1 mg/ml HELP S.A. PHARMACEUTICALS
156 S01CA05 COMBINATII (BETHAMETASONUM+ANTIINFECTIOASE)
S01CA05 COMBINATII UNG. OFT. 0,2 g+0,5 g
(BETHAMETASONUM+ANTIINFECTIOASE)
BETABIOPTAL 0,2 g+0,5 g FARMILA FARMACEUTICI
S01CA05 COMBINATII PICATURI OFT. SUSP. 0,2 g+0,5 g
(BETHAMETASONUM+ANTIINFECTIOASE)
BETABIOPTAL 0,2 g+0,5 g FARMILA FARMACEUTICI MILANO SPA
SUBLISTA B - MEDICAMENTE CU NIVEL DE COMPENSARE 50% DIN PREŢUL DE REFERINŢĂ
157 A02BC02 PANTOPRAZOLUM
A02BC02 PANTOPRAZOLUM COMPR. FILM. GASTROREZ. 20 mg
CONTROLOC 20 mg 20 mg ALTANA PHARMA AG
Prescriere limitata: Mentinerea rezultatelor terapiei refluxului gastro-esofagian
Prescriere limitata: Boala de reflux gastro-esofagian
Prescriere limitata: Profilaxia ulcerului gastro-duodenal asociat tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung la
pacientii la pacientii cu factori de risc gastrointestinal.
Se aplica pentru toate denumirile comerciale si formele farmaceutice corespunzatoare concentratiei de 20 mg.
A02BC02 PANTOPRAZOLUM COMPR. FILM. GASTROREZ. 40 mg
CONTROLOC 40 mg 40 mg ALTANA PHARMA AG
Prescriere limitata: Boala de reflux gastro-esofagian.
Prescriere limitata: Sindromul Zollinger-Ellison
Prescriere limitata: Tratamentul ulcerului gastric si duodenal.
Se aplica pentru toate denumirile comerciale si formele farmaceutice corespunzatoare concentratiei de 40 mg.
A02BC02 PANTOPRAZOLUM LIOF. PT. SOL. INJ. 40 mg
CONTROLOC 40 mg LIOFILIZAT 40 mg ALTANA PHARMA AG
PENTRU SOLUTIE INJECTABILA
158 A02BC05 ESOMEPRAZOLUM
A02BC05 ESOMEPRAZOLUM COMPR. FILM. GASTROREZ. 40 mg
NEXIUM 40 mg 40 mg ASTRAZENECA AB
Prescriere limitata: Terapia refluxului gastro-esofagian.
Prescriere limitata: Sindromul Zollinger-Ellison.
Se aplica pentru toate denumirile comerciale si formele farmaceutice corespunzatoare concentratiei de 40 mg.
A02BC05 ESOMEPRAZOLUM LIOF. PT. SOL. INJ./PERF. 40 mg
NEXIUM(R) 40 mg ASTRAZENECA AB
A02BC05 ESOMEPRAZOLUM COMPR. FILM. GASTROREZ. 20 mg
NEXIUM 20 mg 20 mg ASTRAZENECA AB
Prescriere limitata: Tratamentul ulcerului gastric si duodenal.
Prescriere limitata: Mentinerea rezultatelor terapiei refluxului gastro-esofagian.
Prescriere limitata: Profilaxia ulcerului gastro-duodenal asociat tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung la
pacientii cu factori de risc gastrointestinali.
Se aplica pentru toate denumirile comerciale si formele farmaceutice corespunzatoare concentratiei de 20 mg.
159 A02BX02 SUCRALFATUM
A02BX02 SUCRALFATUM COMPR. 1 g
GASTROFAIT 1 g E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
SUCRALAN(R) 1 g LANNACHER HEILMITTEL GMBH
VENTER 1 g KRKA D.D.
160 A02BX05 BISMUTHI SUBCITRAS
A02BX05 BISMUTHI SUBCITRAS COMPR. FILM. 120 mg
DE - NOL 120 mg ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.
161 A03AB06 OTILONIUM BROMIDUM
A03AB06 OTILONIUM BROMIDUM COMPR. FILM. 40 mg
SPASMOMEN(R) 40 mg A. MENARINI IND. FARM. RIUNITE SRL
162 A06AD15 MACROGOLUM *(2)
A06AD15 MACROGOLUM PULB. PT. SOL. ORALA
FORTRANS(R) BEAUFOUR IPSEN INT.
163 A07AA11 RIFAXIMINUM
A07AA11 RIFAXIMINUM COMPR. FILM. 200 mg
NORMIX 200 mg 200 mg ALFA WASSERMANN SPA
164 A07EA06 BUDESONIDUM **
Prescriere limitata: Inducerea remisiunii formelor usoare/moderate de boala Crohn cu afectare ileala sau/si de colon ascendent.
A07EA06 BUDESONIDUM CAPS. GASTROREZ. 3 mg
BUDENOFALK 3 mg DR. FALK PHARMA GMBH
165 A07XA04 RACECADOTRILUM
A07XA04 RACECADOTRILUM CAPS. 100 mg
HIDRASEC 100 mg 100 mg LAB. FOURNIER SA
A07XA04 RACECADOTRILUM PULB. PT. SOL. ORALA 10 mg
HIDRASEC 10 mg 10 mg LAB. FOURNIER SA
A07XA04 RACECADOTRILUM PULB. PT. SOL. ORALA 30 mg
HIDRASEC 30 mg 30 mg LAB. FOURNIER SA
166 A08AA10 SIBUTRAMINUM **** Protocol: A003E
A08AA10 SIBUTRAMINUM CAPS. 10 mg
LINDAXA 10 10 mg ZENTIVA A.S.
REDUCTIL 10 mg 10 mg ABBOTT GMBH&CO.KG
A08AA10 SIBUTRAMINUM CAPS. 15 mg
LINDAXA 15 15 mg ZENTIVA A.S.
REDUCTIL 15 mg 15 mg ABBOTT GMBH&CO.KG
167 A08AB01 ORLISTATUM **** Protocol: A001E
A08AB01 ORLISTATUM CAPS. 120 mg
XENICAL 120 mg 120 mg ROCHE REGISTRATION LTD.
168 A08AX01 RIMONABANTUM **** Protocol: A031E
A08AX01 RIMONABANTUM COMPR. FILM. 20 mg
ACOMPLIA 20 mg 20 mg SANOFI AVENTIS
169 A11CC03 ALFACALCIDOLUM
A11CC03 ALFACALCIDOLUM CAPS. MOI 0,25 µg
ALPHA D3 0,25 µg 0,25 µg TEVA PHARMACEUTICALS SRL
A11CC03 ALFACALCIDOLUM CAPS. MOI 0,50 µg
ALPHA D3 0,50 µg 0,50 µg TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.
170 A16AX01 ACIDUM TIOCTICUM (ALFA-LIPOICUM) **(diez) Protocol: A021E
A16AX01 ACIDUM TIOCTICUM (ALFA-LIPOICUM) SOL. PERF. 12 mg/ml
THIOGAMMA(R) TURBO-SE 12 mg/ml WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
THIOGAMMA(R) TURBO-SET 12 mg/ml WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
A16AX01 ACIDUM TIOCTICUM (ALFA-LIPOICUM) CONC. PT. SOL. PERF. 30 mg/ml
THIOGAMMA(R) 600 INJEKT 30 mg/ml WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
A16AX01 ACIDUM TIOCTICUM (ALFA-LIPOICUM) COMPR. FILM. 600 mg
THIOGAMMA(R) 600 oral 600 mg WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
171 B01AB04 DALTEPARINUM **(diez) Protocol: B008D
B01AB04 DALTEPARINUM SOL. INJ. 10.000 ui/ml
FRAGMIN 10.000 UI/ml 10.000 ui/ml PFIZER EUROPE MA EEIG
B01AB04 DALTEPARINUM SOL. INJ. 15.000 ui/0.6 ml
FRAGMIN 15.000 UI/0,6 ml 15.000 ui/0.6 ml PFIZER EUROPE MA EEIG
B01AB04 DALTEPARINUM SOL. INJ. 2.500 ui/0,2 ml
FRAGMIN 2.500 UI/0,2 ml 2.500 ui/0,2 ml PFIZER EUROPE MA EEIG
B01AB04 DALTEPARINUM SOL. INJ. 5.000 ui/0,2 ml
FRAGMIN 5.000 UI/0,2 ml 5.000 ui/0,2 ml PFIZER EUROPE MA EEIG
B01AB04 DALTEPARINUM SOL. INJ. 7500 ui/0.3 ml
FRAGMIN 7500 UI/0,3 ml 7500 ui/0.3 ml PFIZER EUROPE MA EEIG
172 B01AB05 ENOXAPARINUM **(diez) Protocol: B008D
B01AB05 ENOXAPARINUM SOL. INJ. 2.000 ui
anti-Xa/0,2 ml
CLEXANE 2.000 ui anti-Xa/0,2 ml 2.000 ui LAB. AVENTIS
anti-Xa/0,2 ml
B01AB05 ENOXAPARINUM SOL. INJ. 4.000 ui
anti-Xa/0,4 ml
CLEXANE 4.000 ui anti-Xa/0,4 ml 4.000 ui LAB. AVENTIS
anti-Xa/0,4 ml
B01AB05 ENOXAPARINUM SOL. INJ. 6.000 ui
anti-Xa/0.6 ml
CLEXANE 6000 ui anti-Xa/0.6 ml 6000 ui LAB. AVENTIS
anti-Xa/0.6 ml
B01AB05 ENOXAPARINUM SOL. INJ. 8000 ui
anti-Xa/0.8 ml
CLEXANE 8000 ui anti-Xa/0.8 ml 8000 ui LAB. AVENTIS
anti-Xa/0.8 ml
B01AB05 ENOXAPARINUM SOL. INJ. 2000 ui
anti-Xa/0,2 ml
CLEXANE 2000 ui anti-Xa/0,2 ml 2000 ui LAB. AVENTIS
anti-Xa/0,2 ml
B01AB05 ENOXAPARINUM SOL. INJ. 4000 ui
anti-Xa/0,4 ml
CLEXANE 4000 ui anti-Xa/0,4 ml 4000 ui LAB. AVENTIS
anti-Xa/0,4 ml
B01AB05 ENOXAPARINUM SOL. INJ. 6000 ui
anti-Xa/0.6 ml
CLEXANE 6000 ui anti-Xa/0.6 ml 6000 ui LAB. AVENTIS
anti-Xa/0.6 ml
173 B01AB06 NADROPARINUM **(diez) Protocol: B008D
B01AB06 NADROPARINUM SOL. INJ. 11400 ui
AXa/0.6 ml
FRAXODI 11400 UI anti-factor 11400 ui AXa/0.6 ml GLAXO GROUP LTD.
Xa/0,6 ml
B01AB06 NADROPARINUM SOL. INJ. 15200 ui
AXa/0.8 ml
FRAXODI 15200 UI anti-factor 15200 ui AXa/0.8 ml GLAXO GROUP LTD.
Xa/0,8 ml
B01AB06 NADROPARINUM SOL. INJ. 2850 ui
AFXa/0.3 ml
FRAXIPARINE(R) 2850 UI 2850 ui GLAXO GROUP LTD.
anti-factor Xa/0,3 ml AFXa/0.3 ml
B01AB06 NADROPARINUM SOL. INJ. 3800 ui
AFXa/0,4 ml
FRAXIPARINE(R) 3800 UI 3800 ui GLAXO GROUP LTD.
anti-factor Xa/0,4 ml AFXa/0,4 ml
B01AB06 NADROPARINUM SOL. INJ. 5700 ui
AFXa/0.6 ml
FRAXIPARINE(R) 5700 UI 5700 ui GLAXO GROUP LTD.
anti-factor Xa/0,6 ml AFXa/0.6 ml
B01AB06 NADROPARINUM SOL. INJ. 7600 ui
AXa/0.8 ml
FRAXIPARINE(R) 7600 UI 7600 ui AXa/0.8 ml GLAXO GROUP LTD.
anti-factor Xa/0,8 ml
174 B01AB08 REVIPARINUM **(diez) Protocol: B008D
B01AB08 REVIPARINUM SOL. INJ. 1432 ui/0,25 ml
CLIVARIN(R) 1432UI/0,25 ml 1432 ui/0,25 ml ABBOTT GMBH&CO.KG
B01AB08 REVIPARINUM SOL. INJ. 3436 ui/0.6 ml
CLIVARIN(R) 3436 UI/0,6 ml 3436 ui/0.6 ml ABBOTT GMBH&CO.KG
175 B01AB10 TINZAPARINUM **(diez) Protocol: B008D
B01AB10 TINZAPARINUM SOL. INJ. 10.000 u ANTIF.
Xa/ml
INNOHEP 10.000 u ANTIF. LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS
Xa/ml
B01AB10 TINZAPARINUM SOL. INJ. 20.000 u ANTIF.
Xa/ml
INNOHEP 20.000 u ANTIF. LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS
Xa/ml
176 B01AB11 SULODEXIDUM ** Protocol: B014I
B01AB11 SULODEXIDUM CAPS. MOI 250 ULS
VESSEL DUE F 250 ULS ALFA WASSERMANN SPA
B01AB11 SULODEXIDUM SOL. INJ. 600 ULS/2 ml
VESSEL DUE F 600 ULS/2 ml ALFA WASSERMANN SPA
177 B01AC04 CLOPIDOGRELUM ** Protocol: B009I;B010I
B01AC04 CLOPIDOGRELUM COMPR. FILM. 75 mg
PLAVIX 75 mg 75 mg SANOFI PHARMA - BRISTOL MYERS SQUIBB
Cod restrictie 1719: Preventia recurentei accidentului vascular ischiemic sau a accidentului ischemic tranzitor la pacientii cu istoric
de episoade ischiemice cererbrovasculare conform protocolului de prescriere.
Cod restrictie 1722: Preventia recurentei infarctului de miocard sau a anginei instabile la pacienţii cu istoric de evenimente
ischiemice cardiace simptomatice conform protocolului de prescriere.
Cod restrictie 3008: Tratamentul antiagregant al ateromatozei extensive (carotidiene, coronariene si perfierice).
178 B01AC30 COMBINATII (DIPYRIDAMOLUM+ACIDUM Protocol: B010I
ACETYLSALICYLICUM) **
B01AC30 COMBINATII (DIPYRIDAMOLUM+ACIDUM CAPS. ELIB. MODIF.
ACETYLSALICYLICUM)
AGGRENOX BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH
179 B01AX05 FONDAPARINUX SODIUM **(diez) Protocol: B008D
B01AX05 FONDAPARINUX SODIUM SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 10 mg/0.8 ml
ARIXTRA 10 mg/0.8 ml 10 mg/0.8 ml GLAXO GROUP LTD.
B01AX05 FONDAPARINUX SODIUM SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 2,5 mg/0,5 ml
ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml 2,5 mg/0,5 ml GLAXO GROUP LTD.
B01AX05 FONDAPARINUX SODIUM SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 5 mg/0,4 ml
ARIXTRA 5 mg/0,4 ml 5 mg/0,4 ml GLAXO GROUP LTD.
B01AX05 FONDAPARINUX SODIUM SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 7,5 mg/0.6 ml
ARIXTRA 7,5 mg/0.6 ml 7,5 mg/0.6 ml GLAXO GROUP LTD.
180 B03AC02 COMPLEX DE HIDROXID DE FER (III) SUCROZA
B03AC02 COMPLEX DE HIDROXID DE FER (III) SOL. INJ./PERF. 20 mg/ml
SUCROZA
VENOFER(R) 20 mg/ml VIFOR FRANCE S.A.
Cod restrictie 2070: Anemie feriprivă, la pacienţii care au prezentat o reacţie de hipersensibilitate documentată la fier polimaltozat
şi la care este indicată administrarea continuă intravenoasă.
181 B01AC18 TRIFLUSALUM
B01AC18 TRIFLUSALUM CAPS. 300 mg
AFLEN(R) 300 mg ZENTIVA S.A.
182 C01BB02 MEXILETINUM
C01BB02 MEXILETINUM CAPS. 200 mg
MEXITIL(R) 200 mg 200 mg BOEHRINGER INGELHEIM INT. GMBH
183 C01EB17 IVABRADINUM ** Protocol: C003I
C01EB17 IVABRADINUM COMPR. FILM. 5 mg
CORLENTOR 5 mg 5 mg LES LAB. SERVIER
C01EB17 IVABRADINUM COMPR. FILM. 7,5 mg
CORLENTOR 7,5 mg 7,5 mg LES LAB. SERVIER
184 C02AC05 MOXONIDINUM
Prescriere limitata: Hipertensiune arteriala esentiala la pacienţii care primesc tratament antihipertensiv concomitent.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
C02AC05 MOXONIDINUM COMPR. FILM. 0,2 mg
MOXOGAMMA 0,2 mg 0,2 mg WORWAG PHARMA GMBH
PHYSIOTENS 0,2 0,2 mg SOLVAY PHARMACEUTICALS GMBH
C02AC05 MOXONIDINUM COMPR. FILM. 0.3 mg
MOXOGAMMA 0,3 mg 0.3 mg WORWAG PHARMA GMBH
C02AC05 MOXONIDINUM COMPR. FILM. 0,4 mg
MOXOGAMMA 0,4 mg 0,4 mg WORWAG PHARMA GMBH
PHYSIOTENS 0,4 0,4 mg SOLVAY PHARMACEUTICALS GMBH
185 C02AC06 RILMENIDINUM
C02AC06 RILMENIDINUM COMPR. 1 mg
TENAXUM 1 mg LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE
186 C02CA01 PRAZOSINUM
C02CA01 PRAZOSINUM COMPR. 1 mg
MINIPRESS(R) 1 mg 1 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
C02CA01 PRAZOSINUM COMPR. 2 mg
MINIPRESS(R) 2 mg 2 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
187 C03DA04 EPLERENONUM *(diez)
Prescriere limitata: Insuficienţă cardiacă cu o fracţie de ejecţie a ventriculului stâng de 40% sau mai puţin, apărută la 3-14 zile de
la un infarct miocardic acut. Tratmentul cu eplerenone trebuie început la maximum 14 zile de la data aparitiei
infarctului miocardic acut. Data infarctului miocardic acut şi data iniţierii tratamentului cu eplerenone trebuie
documentate în fişa pacientului.
Electroliţii serici trebuie să fie verificaţi periodic.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
C03DA04 EPLERENONUM COMPR. FILM. 25 mg
INSPRA 25 mg 25 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
C03DA04 EPLERENONUM COMPR. FILM. 50 mg
INSPRA 50 mg 50 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
188 C04AE02 NICERGOLINUM
C04AE02 NICERGOLINUM COMPR. FILM. 10 mg
NICERGOLINA LPH 10 mg 10 mg LABORMED PHARMA SA
C04AE02 NICERGOLINUM DRAJ. 10 mg
NICERIUM(R) 10 10 mg HEXAL AG
SINERGOLIN 10 10 mg SINTOFARM SA
C04AE02 NICERGOLINUM CAPS. ELIB. MODIF. 15 mg
NICERIUM(R) 15 15 mg HEXAL AG
C04AE02 NICERGOLINUM CAPS. ELIB. MODIF. 30 mg
NICERIUM(R) 30 UNO 30 mg HEXAL AG
C04AE02 NICERGOLINUM COMPR. FILM. 30 mg
NICERGOLINA LPH 30 mg 30 mg LABORMED PHARMA SA
SERMION 30 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
C04AE02 NICERGOLINUM DRAJ. 30 mg
SINERGOLIN 30 30 mg SINTOFARM SA
C04AE02 NICERGOLINUM COMPR. FILM. 5 mg
NICERGOLINA LPH 5 mg 5 mg LABORMED PHARMA SA
189 C04AX07 VINCAMINUM
C04AX07 VINCAMINUM DRAJ. 10 mg
VINCAMINA 10 mg BIOFARM SA
C04AX07 VINCAMINUM COMPR. 20 mg
VINCAMIL 20 mg FARMACEUTICI ECOBI S.A.S
C04AX07 VINCAMINUM CAPS. ELIB. PREL. 30 mg
OXYBRAL SR 30 mg 30 mg GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL
190 C04AXN1 GINKGO BILOBA ** Protocol: C001I
C04AXN1 GINKGO BILOBA COMPR. FILM. 120 mg
GINGIUM 120 m 120 mg HEXAL AG
C04AXN1 GINKGO BILOBA COMPR. FILM. 40 mg
GINGIUM 40 mg 40 mg HEXAL AG
TEBOKAN 40 mg DR. WILLMAR SCHWABE GMBH & CO KG
C04AXN1 GINKGO BILOBA CAPS. 80 mg
BILOBIL FORTE 80 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
C04AXN1 GINKGO BILOBA COMPR. FILM. 80 mg
GINGIUM 80 mg 80 mg HEXAL AG
191 C05CA53 DIOSMINUM (COMBINATII) ** Protocol: B016I
C05CA53 DIOSMINUM (COMBINATII) COMPR. FILM. 500 mg
DETRALEX(R) 500 mg LES LAB. SERVIER IND.
192 C07AB12 NEBIVOLOLUM
C07AB12 NEBIVOLOLUM COMPR. 5 mg
NEBILET(R) 5 mg BERLIN CHEMIE AG MENARINI GROUP
193 C07BB07 COMBINATII (BISOPROLOLUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
C07BB07 COMBINATII (BISOPROLOLUM+ COMPR. FILM.
HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
LODOZ 10 mg MERCK KGAA
LODOZ 2,5 mg MERCK KGAA
LODOZ 5 mg MERCK KGAA
194 C07EBN1 COMBINATII (METOPROLOLUM+FELODIPINUM)
C07EBN1 COMBINATII (METOPROLOLUM+ COMPR. ELIB. PREL. 50 mg+5 mg
FELODIPINUM)
LOGIMAX(R) 50 mg+5 mg ASTRAZENECA AB
195 C08CA09 LACIDIPINUM
C08CA09 LACIDIPINUM COMPR. FILM. 4 mg
LACIPIL 4 mg 4 mg GLAXO OPERATIONS UK LTD.
196 C08CA13 LERCANIDIPINUM
C08CA13 LERCANIDIPINUM COMPR. FILM. 10 mg
LERIDIP 10 mg BERLIN CHEMIE AG MENARINI GROUP
C08CA13 LERCANIDIPINUM COMPR. FILM. 20 mg
LERIDIP 20 20 mg BERLIN CHEMIE AG MENARINI GROUP
197 C09AA04 PERINDOPRILUM
Utilizarea inhibitorilor enzimelor de conversie a angiotensinei in timpul sarcinii este contraindicata deoarece medicamentele din
aceasta categorie au fost asociate cu moartea fătului in utero.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
C09AA04 PERINDOPRILUM COMPR. FILM. 10 mg
PRESTARIUM 10 mg 10 mg LES LAB. SERVIER IND.
C09AA04 PERINDOPRILUM COMPR. 4 mg
PRESTARIUM(R) 4 mg 4 mg LES LAB. SERVIER IND.
C09AA04 PERINDOPRILUM COMPR. FILM. 5 mg
PRESTARIUM 5 mg 5 mg LES LAB. SERVIER IND.
C09AA04 PERINDOPRILUM COMPR. 8 mg
PRESTARIUM(R) 8 mg 8 mg LES LAB. SERVIER IND.
198 C09AA07 BENAZEPRILUM
Utilizarea inhibitorilor enzimelor de conversie a angiotensinei in timpul sarcinii este contraindicata deoarece medicamentele din
aceasta categorie au fost asociate cu moartea fătului in utero.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
C09AA07 BENAZEPRILUM COMPR. FILM. 10 mg
BENAZEPRIL STADA 10 mg 10 mg STADA ARZNEIMITTEL AG
CIBACEN(R) 10 mg 10 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
C09AA07 BENAZEPRILUM COMPR. FILM. 20 mg
BENAZEPRIL STADA 20 mg 20 mg STADA ARZNEIMITTEL AG
CIBACEN(R) 20 mg 20 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
C09AA07 BENAZEPRILUM COMPR. FILM. 5 mg
BENAZEPRIL STADA 5 mg 5 mg STADA ARZNEIMITTEL AG
CIBACEN(R) 5 mg 5 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
199 C09AA10 TRANDOLAPRILUM
Utilizarea inhibitorilor enzimelor de conversie a angiotensinei in timpul sarcinii este contraindicata deoarece medicamentele din
aceasta categorie au fost asociate cu moartea fătului in utero.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
C09AA10 TRANDOLAPRILUM CAPS. 0,5 mg
GOPTEN(R) 0,5 mg 0,5 mg ABBOTT GMBH&CO.KG
C09AA10 TRANDOLAPRILUM CAPS. 2 mg
GOPTEN(R) 2 mg 2 mg ABBOTT GMBH&CO.KG
C09AA10 TRANDOLAPRILUM CAPS. 4 mg
GOPTEN(R) 4 mg 4 mg ABBOTT GMBH&CO.KG
200 C09AA15 ZOFENOPRILUM
Utilizarea inhibitorilor enzimelor de conversie a angiotensinei in timpul sarcinii este contraindicata deoarece medicamentele din
aceasta categorie au fost asociate cu moartea fătului in utero.
C09AA15 ZOFENOPRILUM COMPR. FILM. 30 mg
ZOMEN(R) 30 mg 30 mg BERLIN CHEMIE AG
C09AA15 ZOFENOPRILUM COMPR. FILM. 7,5 mg
ZOMEN(R) 7,5 mg 7,5 mg BERLIN CHEMIE AG
201 C09BA04 COMBINATII (PERINDOPRILUM+INDAPAMIDUM)
Utilizarea inhibitorilor enzimelor de conversie a angiotensinei in timpul sarcinii este contraindicata deoarece medicamentele din
aceasta categorie au fost asociate cu moartea fătului in utero.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
C09BA04 COMBINATII COMPR. 2 mg+0.625 mg
(PERINDOPRILUM+INDAPAMIDUM)
NOLIPREL(R) 2 mg+0.625 mg LES LAB. SERVIER IND.
C09BA04 COMBINATII COMPR. 4 mg+1,25 mg
(PERINDOPRILUM+INDAPAMIDUM)
NOLIPREL FORTE(R) 4 mg+1,25 mg LES LAB. SERVIER IND.
PRESTARIUM PLUS 4 mg+1,25 mg LES LAB. SERVIER IND.
202 C09BA06 COMBINATII (QUINAPRILUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
Utilizarea inhibitorilor enzimelor de conversie a angiotensinei in timpul sarcinii este contraindicata deoarece medicamentele din
aceasta categorie au fost asociate cu moartea fătului in utero.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
C09BA06 COMBINATII COMPR. FILM. 10 mg/12,5 mg
(QUINAPRILUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
ACCUZIDE 10 mg/12,5 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
C09BA06 COMBINATII COMPR. FILM. 20 mg/12,5 mg
(QUINAPRILUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
ACUZIDE FORTE 20 mg/12,5 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
203 C09BA09 COMBINATII (FOSINOPRILUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
Utilizarea inhibitorilor enzimelor de conversie a angiotensinei in timpul sarcinii este contraindicata deoarece medicamentele din
aceasta categorie au fost asociate cu moartea fătului in utero.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
C09BA09 COMBINATII COMPR. 20 mg/12,5 mg
(FOSINOPRILUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
FOSINOZIDE 20 mg/12,5 mg 20 mg/12,5 mg BRISTOL MYERS SQUIBB KFT
204 C09BB02 COMBINATII (NITRENDIPINUM+ENALAPRILUM)
Utilizarea inhibitorilor enzimelor de conversie a angiotensinei in timpul sarcinii este contraindicata deoarece medicamentele din
aceasta categorie au fost asociate cu moartea fătului in utero.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
C09BB02 COMBINATII COMPR. 10 mg+20 mg
(NITRENDIPINUM+ENALAPRILUM)
ENEAS 10 mg+20 mg VITA CIENTIFICA SL
205 C09BB10 COMBINATII (VERAPAMILUM+TRANDOLAPRILUM)
Utilizarea inhibitorilor enzimelor de conversie a angiotensinei in timpul sarcinii este contraindicata deoarece medicamentele din
aceasta categorie au fost asociate cu moartea fătului in utero.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
C09BB10 COMBINATII COMPR. FILM. ELIB. MODIF. 180 mg/2 mg
(VERAPAMILUM+TRANDOLAPRILUM)
TARKA 180 mg/2 mg ABBOTT GMBH&CO.KG
206 C09CA03 VALSARTANUM
Prescriere limitata: Tratamentul hipertensiunii arteriale la pacientii cu intoleranta la inhibitorii enzimei de conversie ai
angiotensinei.
Tratamentul hipertensiunii arteriale la pacientii ale caror valori tensionale nu pot fi controlate adecvat cu
celelalte clase de medicamente antihipertensive.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
C09CA03 VALSARTANUM COMPR. FILM. 160 mg
DIOVAN 160 mg 160 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
C09CA03 VALSARTANUM COMPR. FILM. 80 mg
DIOVAN 80 mg 80 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
207 C09CA04 IRBESARTANUM
Prescriere limitata: Tratamentul hipertensiunii arteriale la pacientii cu intoleranta la inhibitorii enzimei de conversie ai
angiotensinei.
Tratamentul hipertensiunii arteriale la pacientii ale caror valori tensionale nu pot fi controlate adecvat cu
celelalte clase de medicamente antihipertensive.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
C09CA04 IRBESARTANUM COMPR. FILM. 150 mg
APROVEL 150 mg 150 mg SANOFI PHARMA - BRISTOL MYERS SQUIBB
C09CA04 IRBESARTANUM COMPR. FILM. 300 mg
APROVEL 300 mg 300 mg SANOFI PHARMA - BRISTOL MYERS SQUIBB
208 C09CA06 CANDESARTANUM CILEXETIL
Prescriere limitata: Tratamentul hipertensiunii arteriale la pacientii cu intoleranta la inhibitorii enzimei de conversie ai
angiotensinei.
Tratamentul hipertensiunii arteriale la pacientii ale caror valori tensionale nu pot fi controlate adecvat cu
celelalte clase de medicamente antihipertensive.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
C09CA06 CANDESARTANUM CILEXETIL COMPR. 16 mg
ATACAND 16 mg ASTRAZENECA AB
C09CA06 CANDESARTANUM CILEXETIL COMPR. 8 mg
ATACAND 8 mg ASTRAZENECA AB
209 C09CA07 TELMISARTANUM
Prescriere limitata: Tratamentul hipertensiunii arteriale la pacientii cu intoleranta la inhibitorii enzimei de conversie ai
angiotensinei.
Tratamentul hipertensiunii arteriale la pacientii ale caror valori tensionale nu pot fi controlate adecvat cu
celelalte clase de medicamente antihipertensive.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
C09CA07 TELMISARTANUM COMPR. 40 mg
MICARDIS 40 mg 40 mg BOEHRINGER INGELHEIM INT. GMBH
PRITOR 40 mg 40 mg BAYER HEALTHCARE AG
C09CA07 TELMISARTANUM COMPR. 80 mg
MICARDIS 80 mg 80 mg BOEHRINGER INGELHEIM INT. GMBH
PRITOR 80 mg 80 mg BAYER HEALTHCARE AG
210 C09DA01 COMBINATII (LOSARTANUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
Prescriere limitata: Tratamentul hipertensiunii arteriale la pacientii cu intoleranta la inhibitorii enzimei de conversie ai
angiotensinei.
Tratamentul hipertensiunii arteriale la pacientii ale caror valori tensionale nu pot fi controlate adecvat cu
celelalte clase de medicamente antihipertensive.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
C09DA01 COMBINATII COMPR. FILM. 50 mg+12,5 mg
(LOSARTANUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
HYZAAR(R) 50 mg/12,5 mg 50 mg+12,5 mg MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
211 C09DA03 COMBINATII (VALSARTANUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
Prescriere limitata: Tratamentul hipertensiunii arteriale la pacientii cu intoleranta la inhibitorii enzimei de conversie ai
angiotensinei.
Tratamentul hipertensiunii arteriale la pacientii ale caror valori tensionale nu pot fi controlate adecvat cu
celelalte clase de medicamente antihipertensive.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
C09DA03 COMBINATII COMPR. FILM. 80 mg/12,5 mg
(VALSARTANUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
CO-DIOVAN 80 mg/12,5 mg 80 mg/12,5 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
212 C09DA04 COMBINATII (IRBERSARTANUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
Prescriere limitata: Tratamentul hipertensiunii arteriale la pacientii cu intoleranta la inhibitorii enzimei de conversie ai
angiotensinei.
Tratamentul hipertensiunii arteriale la pacientii ale caror valori tensionale nu pot fi controlate adecvat cu
celelalte clase de medicamente antihipertensive.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
C09DA04 COMBINATII COMPR. 150 mg/12,5 mg
(IRBERSARTANUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
COAPROVEL 150 mg/12,5 mg 150 mg/12,5 mg SANOFI PHARMA - BRISTOL MYERS SQUIBB SNC
C09DA04 COMBINATII COMPR. 300 mg/12,5 mg
(IRBERSARTANUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
COAPROVEL 300 mg/12,5 mg 300 mg/12,5 mg SANOFI PHARMA - BRISTOL MYERS SQUIBB SNC
213 C09DA07 COMBINATII (TELMISARTANUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
Prescriere limitata: Tratamentul hipertensiunii arteriale la pacientii cu intoleranta la inhibitorii enzimei de conversie ai
angiotensinei.
Tratamentul hipertensiunii arteriale la pacientii ale caror valori tensionale nu pot fi controlate adecvat cu
celelalte clase de medicamente antihipertensive.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
C09DA07 COMBINATII COMPR. 80/12,5 mg
(TELMISARTANUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
MICARDISPLUS 80/12,5 mg 80/12,5 mg BOEHRINGER INGELHEIM INT. GMBH
C09DA07 COMBINATII COMPR. 80 mg/12,5 mg
(TELMISARTANUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
PRITOR PLUS 80 mg/12,5 mg 80 mg/12,5 mg BAYER HEALTHCARE AG
214 C09DB01 COMBINATII (VALSARTANUM+AMLODIPINUM)
Prescriere limitata: Tratamentul hipertensiunii arteriale la pacientii cu intoleranta la inhibitorii enzimei de conversie ai
angiotensinei.
Tratamentul hipertensiunii arteriale la pacientii ale caror valori tensionale nu pot fi controlate adecvat cu
celelalte clase de medicamente antihipertensive.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
C09DB01 COMBINATII COMPR. FILM. 10 mg/160 mg
(VALSARTANUM+AMLODIPINUM)
EXFORGE 10 mg/160 mg 10 mg/160 mg NOVARTIS EUROPHARM LTD.
C09DB01 COMBINATII COMPR. FILM. 5 mg/160 mg
(VALSARTANUM+AMLODIPINUM)
EXFORGE 5 mg/160 mg 5 mg/160 mg NOVARTIS EUROPHARM LTD.
C09DB01 COMBINATII COMPR. FILM. 5 mg/80 mg
(VALSARTANUM+AMLODIPINUM)
EXFORGE 5 mg/80 mg 5 mg/80 mg NOVARTIS EUROPHARM LTD.
215 C10AA04 FLUVASTATINUM Protocol: CE01E
Prescriere limitata: Se utilizeaza pentru pacientii care indeplinesc criteriile de eligibilitate stabilite prin Protocolul de prescriere
a medicamentelor hipolipemiante.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
C10AA04 FLUVASTATINUM CAPS. 20 mg
LESCOL(R) 20 20 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
C10AA04 FLUVASTATINUM CAPS. 40 mg
LESCOL(R) 40 40 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
C10AA04 FLUVASTATINUM COMPR. ELIB. PREL. 80 mg
LESCOL(R) XL 80 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
216 C10AA05 ATORVASTATINUM Protocol: CE01E
Prescriere limitata: Se utilizeaza pentru pacientii care indeplinesc criteriile de eligibilitate stabilite prin Protocolul de prescriere
a medicamentelor hipolipemiante.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
C10AA05 ATORVASTATINUM COMPR. FILM. 10 mg
SORTIS 10 mg 10 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
C10AA05 ATORVASTATINUM COMPR. FILM. 20 mg
SORTIS 20 mg 20 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
C10AA05 ATORVASTATINUM COMPR. FILM. 40 mg
SORTIS 40 mg 40 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
C10AA05 ATORVASTATINUM COMPR. FILM. 80 mg
SORTIS 80 mg 80 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
217 C10AA07 ROSUVASTATINUM Protocol: CE01E
Prescriere limitata: Se utilizeaza pentru pacientii care indeplinesc criteriile de eligibilitate stabilite prin Protocolul de prescriere
a medicamentelor hipolipemiante.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
C10AA07 ROSUVASTATINUM COMPR. FILM. 10 mg
CRESTOR 10 mg 10 mg ASTRAZENECA UK LTD.
C10AA07 ROSUVASTATINUM COMPR. FILM. 20 mg
CRESTOR 20 mg 20 mg ASTRAZENECA UK LTD.
C10AA07 ROSUVASTATINUM COMPR. FILM. 40 mg
CRESTOR 40 mg 40 mg ASTRAZENECA UK LTD.
C10AA07 ROSUVASTATINUM COMPR. FILM. 5 mg
CRESTOR 5 mg 5 mg ASTRAZENECA UK LTD.
218 C10AB02 BEZAFIBRATUM Protocol: CE01E
Prescriere limitata: Se utilizeaza pentru pacientii care indeplinesc criteriile de eligibilitate stabilite prin Protocolul de prescriere
a medicamentelor hipolipemiante.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
C10AB02 BEZAFIBRATUM DRAJ. 200 mg
REGADRIN(R) B 200 mg BERLIN CHEMIE AG MENARINI GROUP
219 C10AB08 CIPROFIBRATUM Protocol: CE01E
Prescriere limitata: Se utilizeaza pentru pacientii care indeplinesc criteriile de eligibilitate stabilite prin Protocolul de prescriere
a medicamentelor hipolipemiante.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
C10AB08 CIPROFIBRATUM CAPS. 100 mg
LIPANOR(R) 100 mg 100 mg SANOFI-AVENTIS FRANCE
220 C10AX06 ACID OMEGA-3-ESTERI ETILICI 90 ** Protocol: C004I
C10AX06 ACID OMEGA-3-ESTERI ETILICI 90 CAPS. MOI 1.000 mg
OMACOR(R) 1.000 mg PRONOVA BIOCARE AS
221 C10AX09 EZETIMIBUM
Prescriere limitata: Se utilizeaza pentru pacientii care indeplinesc criteriile de eligibilitate stabilite prin Protocolul de prescriere
a medicamentelor hipolipemiante.
Cod restrictie 2649: Tratamentul, în combinatie cu dieta şi exerciţiu fizic, ce presupune asocierea cu un inhibitor de HMG CoA reductaza
(statină) la pacienţii al căror nivel de colesterol nu este controlat adecvat cu o statină şi care au:(a) boală coronariana. Controlul
inadecvat sub tratament cu o statina este definit astfel: (1) nivel al colesterolului peste pragul initial dupa cel putin 3 luni de
tratament cu o statina in doza zilnica optima de statine concomitent cu dieta si exercitii fizice. Doza, durata tratamentului cu statine
si nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie sa fie inregistrate in dosarul medical al pacientului la momentul initierii
tratamentului cu ezetinimb. Valoarea colesterolului controlat inadcvat trebuie sa fie mai recent de doua luni la momentul initierii
tratamentului cu ezetinib; SAU (2) Controlul inadecvat al colesterolului cu nivele ale acestuia mai mari decat 155 mg/dl dupa cel putin
3 luni de tratament cu o doza zilnica optima de statine concomitent cu dieta si exercitii fizice. Doza, durata tratamentului cu statine
si nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie sa fie inregistrate in dosarul medical al pacientului la momentul initierii
tratamentului cu ezetimib. Valoarea colesterolului controlat inadecvat trebuie sa fie mai recenta de doua luni la momentul initierii
tratamentului cu ezetimib.
Cod restrictie 2650: Tratamentul, în combinatie cu dieta şi exerciţiu fizic, ce presupune asocierea cu un inhibitor de HMG CoA reductaza
(statină) la pacienţii al căror nivel de colesterol nu este controlat adecvat cu o statină şi care au:(b) diabet zaharat. Controlul
inadecvat sub tratament cu o statina este definit astfel: (1) nivel al colesterolului peste pragul initial dupa cel putin 3 luni de
tratament cu o statina in doza zilnica optima de statine, concomitent cu dieta si exercitii fizice. Doza, durata tratamentului cu
statine si nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie sa fie inregistrate in dosarul medical al pacientului la momentul
initierii tratamentului cu ezetinimb. Valoarea colesterolului controlat inadcvat trebuie sa fie mai recent de doua luni la momentul
initierii tratamentului cu ezetinib; SAU (2) Controlul inadecvat al colesterolului cu nivele ale acestuia mai mari decat 155 mg/dl dupa
cel pt uin 3 luni de tratament cu o doza zilnica optima de statine concomitent cu dieta si exercitii fizice. Doza, durata tratamentului
cu statine si nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie sa fie inregistrate in dosarul medical al pacientului la momentul
initierii tratamentului cu ezetimib. Valoarea colesterolului controlat inadecvat trebuie sa fie mai recenta de doua luni la momentul
initierii tratamentului cu ezetimib
Cod restrictie 2651: Tratamentul, în combinatie cu dieta şi exerciţiu fizic, ce presupune asocierea cu un inhibitor de HMG CoA reductaza
(statină) la pacienţii al căror nivel de colesterol nu este controlat adecvat cu o statină şi care au:(c) boala vasculara periferica.
Controlul inadecvat sub tratament cu o statina este definit astfel: (1) nivel al colesterolului peste pragul initial dupa cel putin 3
luni de tratament cu o statina in doza zilnica optima de statine, concomitent cu dieta si exercitii fizice. Doza, durata tratamentului
cu statine si nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie sa fie inregistrate in dosarul medical al pacientului la momentul
initierii tratamentului cu ezetinimb. Valoarea colesterolului controlat inadcvat trebuie sa fie mai recent de doua luni la momentul
initierii tratamentului cu ezetinib; SAU (2) Controlul inadecvat al colesterolului cu nivele ale acestuia mai mari decat 155 mg/dl dupa
cel pt uin 3 luni de tratament cu o doza zilnica optima de statine concomitent cu dieta si exercitii fizice. Doza, durata tratamentului
cu statine si nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie sa fie inregistrate in dosarul medical al pacientului la momentul
initierii tratamentului cu ezetimib. Valoarea colesterolului controlat inadecvat trebuie sa fie mai recenta de doua luni la momentul
initierii tratamentului cu ezetimib.
Cod restrictie 2652: Tratamentul, în combinatie cu dieta şi exerciţiu fizic, ce presupune asocierea cu un inhibitor de HMG CoA reductaza
(statină) la pacienţii al căror nivel de colesterol nu este controlat adecvat cu o statină şi care au:(d) hipercolesterolemie familiala
heterozigota. Controlul inadecvat sub tratament cu o statina este definit astfel: (1) nivel al colesterolului peste pragul initial dupa
cel putin 3 luni de tratament cu o statina in doza zilnica optima de statine, concomitent cu dieta si exercitii fizice. Doza, durata
tratamentului cu statine si nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie sa fie inregistrate in dosarul medical al pacientului la
momentul initierii tratamentului cu ezetinimb. Valoarea colesterolului controlat inadcvat trebuie sa fie mai recent de doua luni la
momentul initierii tratamentului cu ezetinib; SAU (2) Controlul inadecvat al colesterolului cu nivele ale acestuia mai mari decat 155
mg/dl dupa cel pt uin 3 luni de tratament cu o doza zilnica optima de statine concomitent cu dieta si exercitii fizice. Doza, durata
tratamentului cu statine si nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie sa fie inregistrate in dosarul medical al pacientului la
momentul initierii tratamentului cu ezetimib. Valoarea colesterolului controlat inadecvat trebuie sa fie mai recenta de doua luni la
momentul initierii tratamentului cu ezetimib
Cod restrictie 2653: Tratamentul, în combinatie cu dieta şi exerciţiu fizic, ce presupune asocierea cu un inhibitor de HMG CoA reductaza
(statină) la pacienţii al căror nivel de colesterol nu este controlat adecvat cu o statină şi care au:(e) boala cerebrovasculara
simptomatica. Controlul inadecvat sub tratament cu o statina este definit astfel: (1) nivel al colesterolului peste pragul initial dupa
cel putin 3 luni de tratament cu o statina in doza zilnica optima de statine, concomitent cu dieta si exercitii fizice. Doza, durata
tratamentului cu statine si nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie sa fie inregistrate in dosarul medical al pacientului la
momentul initierii tratamentului cu ezetinimb. Valoarea colesterolului controlat inadcvat trebuie sa fie mai recent de doua luni la
momentul initierii tratamentului cu ezetinib; SAU (2) Controlul inadecvat al colesterolului cu nivele ale acestuia mai mari decat 155
mg/dl dupa cel putin 3 luni de tratament cu o doza zilnica optima de statine concomitent cu dieta si exercitii fizice. Doza, durata
tratamentului cu statine si nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie sa fie inregistrate in dosarul medical al pacientului la
momentul initierii tratamentului cu ezetimib. Valoarea colesterolului controlat inadecvat trebuie sa fie mai recenta de doua luni la
momentul initierii tratamentului cu ezetimib.
Cod restrictie 2667: Tratamentul, în combinatie cu dieta şi exerciţiu fizic, ce presupune asocierea cu un inhibitor de HMG CoA reductaza
(statină) la pacienţii al căror nivel de colesterol nu este controlat adecvat cu o statină şi care au:(f) istoric familial de boala
coronariana. Controlul inadecvat sub tratament cu o statina este definit astfel: (1) nivel al colesterolului peste pragul initial dupa
cel putin 3 luni de tratament cu o statina in doza zilnica optima de statine, concomitent cu dieta si exercitii fizice. Doza, durata
tratamentului cu statine si nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie sa fie inregistrate in dosarul medical al pacientului la
momentul initierii tratamentului cu ezetinimb. Valoarea colesterolului controlat inadcvat trebuie sa fie mai recent de doua luni la
momentul initierii tratamentului cu ezetinib; SAU (2) Controlul inadecvat al colesterolului cu nivele ale acestuia mai mari decat 155
mg/dl dupa cel putin 3 luni de tratament cu o doza zilnica optima de statine concomitent cu dieta si exercitii fizice. Doza, durata
tratamentului cu statine si nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie sa fie inregistrate in dosarul medical al pacientului la
momentul initierii tratamentului cu ezetimib. Valoarea colesterolului controlat inadecvat trebuie sa fie mai recenta de doua luni la
momentul initierii tratamentului cu ezetimib.
Cod restrictie 2668: Tratamentul, în combinatie cu dieta şi exerciţiu fizic, ce presupune asocierea cu un inhibitor de HMG CoA reductaza
(statină) la pacienţii al căror nivel de colesterol nu este controlat adecvat cu o statină şi care au:(g) HTA. Controlul inadecvat sub
tratament cu o statina este definit astfel: (1) nivel al colesterolului peste pragul initial dupa cel putin 3 luni de tratament cu o
statina in doza zilnica optima de statine, concomitent cu dieta si exercitii fizice. Doza, durata tratamentului cu statine si nivelul
colesterolului controlat inadecvat trebuie sa fie inregistrate in dosarul medical al pacientului la momentul initierii tratamentului cu
ezetinimb. Valoarea colesterolului controlat inadcvat trebuie sa fie mai recent de doua luni la momentul initierii tratamentului cu
ezetinib; SAU (2) Controlul inadecvat al colesterolului cu nivele ale acestuia mai mari decat 155 mg/dl dupa cel putin 3 luni de
tratament cu o doza zilnica optima de statine concomitent cu dieta si exercitii fizice. Doza, durata tratamentului cu statine si nivelul
colesterolului controlat inadecvat trebuie sa fie inregistrate in dosarul medical al pacientului la momentul initierii tratamentului cu
ezetimib. Valoarea colesterolului controlat inadecvat trebuie sa fie mai recenta de doua luni la momentul initierii tratamentului cu
ezetimib.
Cod restrictie 1989: Pacienti care indeplinesc criteriile de eligibilitate pentru prescrierea de hipolipemiante (in concordanta cu
criteriile stabilite in Protocoalele de prescriere in vederea decontarii) atunci cand tratamentul cu un inhibitor de HMG CoA reductaza
(statine) este contraindicat
Cod restrictie 2669: Pacienti care indeplinesc criteriile de eligibilitate pentru prescrierea de hipolipemiante (in concordanta cu
criteriile stabilite in Protocoalele de prescriere in vederea decontarii) atunci cand tratamentul cu un inhibitor de HMG CoA reductaza
(statin) trebuie intrerupt sau redus la mai putin de 20 mg/zi datorita aparitiei efectelor secundare urmatoare: (i) Mialgie severa
(simptome mulsculare fara cresterea CK) care survine pe perioada tratamentului cu statine; sau (ii) Miozita (cresterea importanta a CK,
cu sau fara simptomatologie musculara) demonstrata prin valori de doua ori mai mari decat limita superioara a normalului la o singura
determinare sau o tendinta de crestere la determinari consecutive, neexplicate de alte cauze; sau (iii) Persistenta unor valori crescute
ale transaminazelor, neexplicata de alte cauze (mai mult de trei ori decat valoarea limita maxima a normalului) in timpul tratamentului
cu o statina
Cod restrictie 1991: Homozygous sitosterolaemia;
Cod restrictie 2438: Pacienti cu hipercolesterolemie familiala (homozigota) care sunt eligibili pentru tratamentul cu hipolipemiante (in
concordanta cu Protocolul de prescriere in vederea decontarii), in combinatie cu un inhibitor de HMG CoA reductase (statin).
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
C10AX09 EZETIMIBUM COMPR. 10 mg
EZETROL(R) 10 mg MERCK SHARP & DOHME ROMANIA SRL
222 C10BA02 COMBINATII (EZETIMIBUM + SIMVASTATINUM)
Cod restrictie 2654: Tratamentul, în combinatie cu dieta şi exerciţiu fizic, ce presupune asocierea cu un inhibitor de HMG CoA reductaza
(statină) la pacienţii al căror nivel de colesterol nu este controlat adecvat cu o statină şi care au:(a) boală coronariana. Controlul
inadecvat sub tratament cu o statina este definit astfel: (1) nivel al colesterolului peste pragul initial dupa cel putin 3 luni de
tratament cu o statina in doza zilnica optima de statine, concomitent cu dieta si exercitii fizice. Doza, durata tratamentului cu
statine si nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie sa fie inregistrate in dosarul medical al pacientului la momentul
initierii tratamentului cu ezetinimb. Valoarea colesterolului controlat inadcvat trebuie sa fie mai recent de doua luni la momentul
initierii tratamentului cu ezetinib; SAU (2) Controlul inadecvat al colesterolului cu nivele ale acestuia mai mari decat 155 mg/dl dupa
cel putin 3 luni de tratament cu o doza zilnica optima de statine concomitent cu dieta si exercitii fizice. Doza, durata tratamentului
cu statine si nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie sa fie inregistrate in dosarul medical al pacientului la momentul
initierii tratamentului cu ezetimib. Valoarea colesterolului controlat inadecvat trebuie sa fie mai recenta de doua luni la momentul
initierii tratamentului cu ezetimib.
Cod restrictie 2655: Tratamentul, în combinatie cu dieta şi exerciţiu fizic, ce presupune asocierea cu un inhibitor de HMG CoA reductaza
(statină) la pacienţii al căror nivel de colesterol nu este controlat adecvat cu o statină şi care au:(b) diabet zaharat. Controlul
inadecvat sub tratament cu o statina este definit astfel: (1) nivel al colesterolului peste pragul initial dupa cel putin 3 luni de
tratament cu o statina in doza zilnica optima de statine, concomitent cu dieta si exercitii fizice. Doza, durata tratamentului cu
statine si nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie sa fie inregistrate in dosarul medical al pacientului la momentul
initierii tratamentului cu ezetinimb. Valoarea colesterolului controlat inadcvat trebuie sa fie mai recent de doua luni la momentul
initierii tratamentului cu ezetinib; SAU (2) Controlul inadecvat al colesterolului cu nivele ale acestuia mai mari decat 155 mg/dl dupa
cel pt uin 3 luni de tratament cu o doza zilnica optima de statine concomitent cu dieta si exercitii fizice. Doza, durata tratamentului
cu statine si nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie sa fie inregistrate in dosarul medical al pacientului la momentul
initierii tratamentului cu ezetimib. Valoarea colesterolului controlat inadecvat trebuie sa fie mai recenta de doua luni la momentul
initierii tratamentului cu ezetimib
Cod restrictie 2656: Tratamentul, în combinatie cu dieta şi exerciţiu fizic, ce presupune asocierea cu un inhibitor de HMG CoA reductaza
(statină) la pacienţii al căror nivel de colesterol nu este controlat adecvat cu o statină şi care au:(c) boala vasculara periferica.
Controlul inadecvat sub tratament cu o statina este definit astfel: (1) nivel al colesterolului peste pragul initial dupa cel putin 3
luni de tratament cu o statina in doza zilnica optima de statine, concomitent cu dieta si exercitii fizice. Doza, durata tratamentului
cu statine si nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie sa fie inregistrate in dosarul medical al pacientului la momentul
initierii tratamentului cu ezetinimb. Valoarea colesterolului controlat inadcvat trebuie sa fie mai recent de doua luni la momentul
initierii tratamentului cu ezetinib; SAU (2) Controlul inadecvat al colesterolului cu nivele ale acestuia mai mari decat 155 mg/dl dupa
cel pt uin 3 luni de tratament cu o doza zilnica optima de statine concomitent cu dieta si exercitii fizice. Doza, durata tratamentului
cu statine si nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie sa fie inregistrate in dosarul medical al pacientului la momentul
initierii tratamentului cu ezetimib. Valoarea colesterolului controlat inadecvat trebuie sa fie mai recenta de doua luni la momentul
initierii tratamentului cu ezetimib.
Cod restrictie 2657: Tratamentul, în combinatie cu dieta şi exerciţiu fizic, ce presupune asocierea cu un inhibitor de HMG CoA reductaza
(statină) la pacienţii al căror nivel de colesterol nu este controlat adecvat cu o statină şi care au:(d) hipercolesterolemie familiala
heterozigota. Controlul inadecvat sub tratament cu o statina este definit astfel: (1) nivel al colesterolului peste pragul initial dupa
cel putin 3 luni de tratament cu o statina in doza zilnica optima de statine, concomitent cu dieta si exercitii fizice. Doza, durata
tratamentului cu statine si nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie sa fie inregistrate in dosarul medical al pacientului la
momentul initierii tratamentului cu ezetinimb. Valoarea colesterolului controlat inadcvat trebuie sa fie mai recent de doua luni la
momentul initierii tratamentului cu ezetinib; SAU (2) Controlul inadecvat al colesterolului cu nivele ale acestuia mai mari decat 155
mg/dl dupa cel pt uin 3 luni de tratament cu o doza zilnica optima de statine concomitent cu dieta si exercitii fizice. Doza, durata
tratamentului cu statine si nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie sa fie inregistrate in dosarul medical al pacientului la
momentul initierii tratamentului cu ezetimib. Valoarea colesterolului controlat inadecvat trebuie sa fie mai recenta de doua luni la
momentul initierii tratamentului cu ezetimib
Cod restrictie 2658: Tratamentul, în combinatie cu dieta şi exerciţiu fizic, ce presupune asocierea cu un inhibitor de HMG CoA reductaza
(statină) la pacienţii al căror nivel de colesterol nu este controlat adecvat cu o statină şi care au:(e) boala cerebrovasculara
simptomatica. Controlul inadecvat sub tratament cu o statina este definit astfel: (1) nivel al colesterolului peste pragul initial dupa
cel putin 3 luni de tratament cu o statina in doza zilnica optima de statine, concomitent cu dieta si exercitii fizice. Doza, durata
tratamentului cu statine si nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie sa fie inregistrate in dosarul medical al pacientului la
momentul initierii tratamentului cu ezetinimb. Valoarea colesterolului controlat inadcvat trebuie sa fie mai recent de doua luni la
momentul initierii tratamentului cu ezetinib; SAU (2) Controlul inadecvat al colesterolului cu nivele ale acestuia mai mari decat 155
mg/dl dupa cel pt uin 3 luni de tratament cu o doza zilnica optima de statine concomitent cu dieta si exercitii fizice. Doza, durata
tratamentului cu statine si nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie sa fie inregistrate in dosarul medical al pacientului la
momentul initierii tratamentului cu ezetimib. Valoarea colesterolului controlat inadecvat trebuie sa fie mai recenta de doua luni la
momentul initierii tratamentului cu ezetimib.
Cod restrictie 2678: Tratamentul, în combinatie cu dieta şi exerciţiu fizic, ce presupune asocierea cu un inhibitor de HMG CoA reductaza
(statină) la pacienţii al căror nivel de colesterol nu este controlat adecvat cu o statină şi care au:(f) istoric familial de boala
coronariana. Controlul inadecvat sub tratament cu o statina este definit astfel: (1) nivel al colesterolului peste pragul initial dupa
cel putin 3 luni de tratament cu o statina in doza zilnica optima de statine, concomitent cu dieta si exercitii fizice. Doza, durata
tratamentului cu statine si nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie sa fie inregistrate in dosarul medical al pacientului la
momentul initierii tratamentului cu ezetinimb. Valoarea colesterolului controlat inadcvat trebuie sa fie mai recent de doua luni la
momentul initierii tratamentului cu ezetinib; SAU (2) Controlul inadecvat al colesterolului cu nivele ale acestuia mai mari decat 155
mg/dl dupa cel pt uin 3 luni de tratament cu o doza zilnica optima de statine concomitent cu dieta si exercitii fizice. Doza, durata
tratamentului cu statine si nivelul colesterolului controlat inadecvat trebuie sa fie inregistrate in dosarul medical al pacientului la
momentul initierii tratamentului cu ezetinimb. Valoarea colesterolului controlat inadcvat trebuie sa fie mai recent de doua luni la
momentul initierii tratamentului cu ezetimib.
Cod restrictie 2679:Tratamentul, în combinatie cu dieta şi exerciţiu fizic, ce presupune asocierea cu un inhibitor de HMG CoA reductaza
(statină) la pacienţii al căror nivel de colesterol nu este controlat adecvat cu o statină şi care au:(g) HTA. Controlul inadecvat sub
tratament cu o statina este definit astfel: (1) nivel al colesterolului peste pragul initial dupa cel putin 3 luni de tratament cu o
statina in doza zilnica optima de statine, concomitent cu dieta si exercitii fizice. Doza, durata tratamentului cu statine si nivelul
colesterolului controlat inadecvat trebuie sa fie inregistrate in dosarul medical al pacientului la momentul initierii tratamentului cu
ezetinimb. Valoarea colesterolului controlat inadcvat trebuie sa fie mai recent de doua luni la momentul initierii tratamentului cu
ezetinib; SAU (2) Controlul inadecvat al colesterolului cu nivele ale acestuia mai mari decat 155 mg/dl dupa cel putin 3 luni de
tratament cu o doza zilnica optima de statine concomitent cu dieta si exercitii fizice. Doza, durata tratamentului cu statine si nivelul
colesterolului controlat inadecvat trebuie sa fie inregistrate in dosarul medical al pacientului la momentul initierii tratamentului cu
ezetinimb. Valoarea colesterolului controlat inadcvat trebuie sa fie mai recent de doua luni la momentul initierii tratamentului cu
ezetimib.
Cod restrictie 2431: Pacientii cu hipercolesterolemie familiala (heterozigota) care sunt eligibili pentru tratament cu hipo-lipemiante
(in concordanta cu criteriile stabilite prin Protocolul de prescriere in vederea decontarii).
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
C10BA02 COMBINATII (EZETIMIBUM + COMPR. 10 mg/10 mg
SIMVASTATINUM)
INEGY(R) 10 mg/10 mg 10 mg/10 mg MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
C10BA02 COMBINATII (EZETIMIBUM COMPR. + 10 mg/20 mg
SIMVASTATINUM)
INEGY(R) 10 mg/20 mg 10 mg/20 mg MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
C10BA02 COMBINATII (EZETIMIBUM COMPR. + 10 mg/40 mg
SIMVASTATINUM)
INEGY(R) 10 mg/40 mg 10 mg/40 mg MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
C10BA02 COMBINATII (EZETIMIBUM COMPR. + 10 mg/80 mg
SIMVASTATINUM)
INEGY(R) 10 mg/80 mg 10 mg/80 mg MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
223 C10BX03 COMBINATII (ATORVASTATINUM + AMLODIPINUM) Protocol: CE01E
Prescriere limitata: Pentru utilizarea la pacientii cu hipertensiune arteriala si/sau angina pectorala care indeplinesc criteriile
sabilite de Protocolul de prescriere a medicamentelor hipolipemiante in vederea decontarii, si:(a) care primesc in
mod curent tratament cu un blocant de canale de calciu.
Pentru utilizarea la pacientii cu hipertensiune arteriala si/sau angina pectorala care indeplinesc criteriile
sabilite de Protocolul de prescriere a medicamentelor hipolipemiante in vederea decontarii, si:(b) al caror nivel
al tensiunii arteriale si/sau angina pectorala sunt insuficient controlate cu alte clase de antihipertensive si/sau
medicamente anti-angina si la care terapia adjuvanta cu blocanti ai canalelor de calciu ar fi adecvata;
Pentru utilizarea la pacientii cu hipertensiune arteriala si/sau angina pectorala care indeplinesc criteriile
sabilite de Protocolul de prescriere a medicamentelor hipolipemiante in vederea decontarii, si (c) care nu
tolereaza efectele secundare ale altor clase de antihipertensive si/sau medicamente anti-angina si la care
inlocuirea terapiei cu un blocant de canale de calciu ar fi indicata.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
C10BX03 COMBINATII (ATORVASTATINUM + COMPR. FILM. 10 mg/10 mg
AMLODIPINUM)
CADUET 10 mg/10 mg 10 mg/10 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
C10BX03 COMBINATII (ATORVASTATINUM + COMPR. FILM. 5 mg/10 mg
AMLODIPINUM)
CADUET 5 mg/10 mg 5 mg/10 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
224 D01AA02 NATAMYCINUM
D01AA02 NATAMYCINUM CREMA 20 mg/g
PIMAFUCIN 20 mg/g ASTELLAS EUROPE B.V.
226 D01BA02 TERBINAFINUM
Prescriere limitata: Tratamentul de prima intentie al onicomicozelor proximale sau extinse la care tratamentul topic a esuat.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
D01BA02 TERBINAFINUM COMPR. 250 mg
LAMISIL(R) 250 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
TERBINARAN 250 mg RANBAXY UK LIMITED
TERBISIL(R) 250 mg 250 mg GEDEON RICHTER LTD.
227 D05AX02 CALCIPOTRIOLUM *
D05AX02 CALCIPOTRIOLUM CREMA 50 µg/g
DAIVONEX 50 µg/g LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS
D05AX02 CALCIPOTRIOLUM UNGUENT 50 µg/g
DAIVONEX UNGUENT 50 µg/g LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS
D05AX02 CALCIPOTRIOLUM SOL. CUT. 50 µg/ml
DAIVONEX SOLUTIE CUTANATA 50 µg/ml LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS
PENTRU SCALP
D05AX02 CALCIPOTRIOLUM UNGUENT 0.005%
SOREL(R) unguent 0,005% 0.005% LEK PHARMACEUTICALS D.D.
228 D05AX52 COMBINATII (CALCIPOTRIOLUM+BETAMETHASONUM) *
D05AX52 COMBINATII UNGUENT
(CALCIPOTRIOLUM+BETAMETHASONUM)
DAIVOBET(R) UNGUENT LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS
230 D06AX01 ACIDUM FUSIDICUM
D06AX01 ACIDUM FUSIDICUM CREMA 2,00%
FUCIDIN(R) 2% LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS
D06AX01 ACIDUM FUSIDICUM UNGUENT 2,00%
FUCIDIN(R) 2% LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS
231 D06AXN1 COMBINATII (NEOMYCINUM+BACITRACINUM)
D06AXN1 COMBINATII (NEOMYCINUM+BACITRACINUM) PULB. CUT.
BANEOCIN(R) SANDOZ GMBH
D06AXN1 COMBINATII (NEOMYCINUM+BACITRACINUM) UNGUENT
BANEOCIN(R) SANDOZ GMBH
NEOBACIN DAR AL DAWA PHARMA SRL
232 D06BA01 SULFADIAZINUM
D06BA01 SULFADIAZINUM CREMA 1,00%
DERMAZIN(R) 1% 1% LEK PHARMACEUTICALS D.D.
233 D06BB04 PODOPHYLLOTOXINUM *
D06BB04 PODOPHYLLOTOXINUM CREMA 1,5 mg/g
WARTEC 1,5 mg/g 1,5 mg/g STIEFEL LABORATORIES (UK) LTD.
D06BB04 PODOPHYLLOTOXINUM SOL. CUT. 5 mg/ml
CONDYLINE 5 mg/ml ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.
Prescriere limitata: Pentru tratamentul verucilor.
235 D07AB02 HYDROCORTISONUM BUTYRATUM Protocol: D001L
D07AB02 HYDROCORTISONUM BUTYRATUM CREMA 0,1%
LOCOID(R) crema 0,1% 0,1% ASTELLAS PHARMA EUROPE BV
LOCOID(R) LIPOCREAM 0,1% 0,1% ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.
D07AB02 HYDROCORTISONUM BUTYRATUM EMULSIE CUT. 0,1%
LOCOID CRELO(R) 0,1% 0,1% ASTELLAS PHARMA EUROPE BV
D07AB02 HYDROCORTISONUM BUTYRATUM SOL. CUT. 0,1%
LOCOID(R) 0,1% ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.
236 D07AC13 MOMETASONUM Protocol: D001L
D07AC13 MOMETASONUM CREMA 1 mg/g
ELOCOM 1 mg/g SCHERING PLOUGH EUROPE
D07AC13 MOMETASONUM SOL. CUT. 1 mg/g
ELOCOM 1 mg/g SCHERING PLOUGH EUROPE
D07AC13 MOMETASONUM UNGUENT 1 mg/g
ELOCOM 1 mg/g SCHERING PLOUGH EUROPE
237 D07AC14 METHYLPREDNISOLONUM ACEPONAT Protocol: D001L
D07AC14 METHYLPREDNISOLONUM ACEPONAT EMULSIE CUT. 0,1%
ADVANTAN(R) MILK 0,1% INTENDIS GMBH
D07AC14 METHYLPREDNISOLONUM ACEPONAT CREMA 1 mg/g
ADVANTAN 1 mg/g INTENDIS GmbH
D07AC14 METHYLPREDNISOLONUM ACEPONAT UNGUENT 1 mg/g
ADVANTAN 1 mg/g INTENDIS GmbH
238 D07AC17 FLUTICASONUM Protocol: D001L
D07AC17 FLUTICASONUM CREMA 0.05%
CUTIVATE 0.05% GLAXO WELLCOME UK LIMITED
D07AC17 FLUTICASONUM UNGUENT 0.005%
CUTIVATE 0.005% GLAXO WELLCOME UK LIMITED
239 D07AD01 CLOBETASOLUM * Protocol: D001L
D07AD01 CLOBETASOLUM CREMA 0.05%
DERMOVATE 0.05% GLAXOWELLCOME UK LTD.
D07AD01 CLOBETASOLUM SOL. CUT. 0.05%
DERMOVATE(R) 0.05% GLAXO WELLCOME UK LTD.
D07AD01 CLOBETASOLUM UNGUENT 0.05%
DERMIONE 0.05% OZONE LABORATORIES LTD.
DERMOVATE 0.05% GLAXOWELLCOME UK LTD.
240 D07CA01 COMBINATII (HYDROCORTISONUM+ANTIINFECTIOASE) Protocol: D001L
D07CA01 COMBINATII CREMA
(HYDROCORTISONUM+ANTIINFECTIOASE)
FUCIDIN(R) H LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS
PIMAFUCORT ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.
D07CA01 COMBINATII UNGUENT
(HYDROCORTISONUM+ANTIINFECTIOASE)
PIMAFUCORT ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.
241 D07CC01 COMBINATII (BETAMETHASONUM+ANTIINFECTIOASE) Protocol: D001L
D07CC01 COMBINATII CREMA
(BETAMETHASONUM+ANTIINFECTIOASE)
FUCICORT(R) LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS
242 D07XC03 COMBINATII (MOMETASONUM + AC. SALICILICUM) Protocol: D001L
D07XC03 COMBINATII (MOMETASONUM + AC. UNGUENT
SALICILICUM)
ELOSALIC SCHERING PLOUGH EUROPE
243 D10AD54 COMBINATII (ISOTRETINOINUM + ERITROMICINUM)
D10AD54 COMBINATII (ISOTRETINOINUM + GEL 0,05%/0,2%
ERITROMICINUM)
ISOTREXIN GEL 0,05%/0,2% STIEFEL LABORATORIES (UK) LTD.
244 D10AX03 ACIDUM AZELAICUM
D10AX03 ACIDUM AZELAICUM CREMA 200 mg/g
SKINOREN 200 mg/g INTENDIS GmbH
D10AX03 ACIDUM AZELAICUM GEL 15%
SKINOREN(R) 15% 15% INTENDIS GMBH
245 D10BA01 ISOTRETINOINUM **
Cod restrictie 1354: Acnee chistica severa care nu raspunde la alte tipuri de tratamente.
Acest medicament poate cauza defecte la nastere. Isotretinoin a fost incriminat pentru cauzarea frecventa a altor efecte toxice cu
potential sever.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
D10BA01 ISOTRETINOINUM CAPS. MOI 10 mg
ROACCUTANE 10 mg 10 mg ROCHE ROMANIA SRL
SOTRET 10 mg 10 mg RANBAXY U.K. LIMITED
D10BA01 ISOTRETINOINUM CAPS. MOI 20 mg
SOTRET 20 mg 20 mg RANBAXY U.K. LIMITED
246 G01AA02 NATAMYCINUM
G01AA02 NATAMYCINUM OVULE 100 mg
PIMAFUCIN(R) 100 mg ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.
247 G01AA51 COMBINATII
G01AA51 COMBINATII CREMA VAG. 10 g/400.000 UI
MACMIROR COMPLEX 10 g/400.000 UI POLICHEM SA
G01AA51 COMBINATII CAPS. MOI VAG. 500 mg/200000 UI
MACMIROR COMPLEX 500 mg/200000 UI POLICHEM SA
G01AA51 COMBINATII CAPS. MOI VAG.
POLYGYNAX LAB. INNOTECH INT.
248 G01AF12 FENTICONAZOLUM
G01AF12 FENTICONAZOLUM CAPS. MOI VAG. 600 mg
LOMEXIN 600 mg 600 mg RECORDATI SPA
249 G01AF15 BUTOCONAZOLUM
G01AF15 BUTOCONAZOLUM CREMA VAG.
GYNOFORT 2% GEDEON RICHTER LTD.
251 G01AX05 NIFURATELUM
G01AX05 NIFURATELUM DRAJ. 200 mg
MACMIROR 200 mg POLICHEM SA
252 G02CB03 CABERGOLINUM * Protocol: G001C
G02CB03 CABERGOLINUM COMPR. 0,5 mg
DOSTINEX 0,5 mg PFIZER EUROPE MA EEG
Prescriere limitata: Prevenirea aparitiei lactatiei in lauzie.
Cod restrictie 2659: Hiperprolactinemia patologica pentru care nu este indicata interventia chirurgicala
Cod restrictie 2660: Hiperprolactinemia patologica pentru care a fost utilizat tratament chirurgical dar cu rezultate incomplete
253 G03AC02 LYNESTRENOLUM *
G03AC02 LYNESTRENOLUM COMPR. 0,5 mg
EXLUTON(R) 0,5 mg ORGANON NV
254 G03AC03 LEVONORGESTRELUM ***(diez) Protocol: G005N
G03AC03 LEVONORGESTRELUM DISPOZITIV INTRAUTERIN 52 mg
MIRENA 20 µg/24 h 52 mg SCHERING OY (SCHERING AG)
255 G03CA04 ESTRIOLUM *
G03CA04 ESTRIOLUM CREMA VAG. 0,1%
OVESTIN 0,1% ORGANON NV
G03CA04 ESTRIOLUM OVULE 0,5 mg
OVESTIN 0,5 mg ORGANON NV
256 G03CA09 PROMESTRIENUM *
G03CA09 PROMESTRIENUM CAPS. MOI VAG. 10 mg
COLPOTROPHINE(R) 10 mg LAB. THERAMEX
G03CA09 PROMESTRIENUM CREMA VAG. 1%
COLPOTROPHINE(R) 1% LAB. THERAMEX
257 G03DA04 PROGESTERONUM *
G03DA04 PROGESTERONUM CAPS. MOI 100 mg
UTROGESTAN(R) 100 mg 100 mg LAB. BESINS INTERNATIONAL
G03DA04 PROGESTERONUM GEL 1%
MASTOPROFEN 1% 1% ANTIBIOTICE SA
PROGESTOGEL 1% LAB. BESINS INTERNATIONAL
258 G03DB01 DYDROGESTERONUM *
G03DB01 DYDROGESTERONUM COMPR. FILM. 10 mg
DUPHASTON(R) 10 mg SOLVAY PHARMACEUTICALS BV
259 G03DC03 LYNESTRENOLUM *
G03DC03 LYNESTRENOLUM COMPR. 5 mg
ORGAMETRIL 5 mg ORGANON NV
260 G03DC05 TIBOLONUM ** Protocol: G007N
G03DC05 TIBOLONUM COMPR. 2,5 mg
LADYBON 2,5 mg ZENTIVA A.S.
G03DC05 TIBOLONUM COMPR. 2,5 mg
LIVIAL(R) 2,5 mg 2,5 mg ORGANON NV
261 G03FA01 COMBINATII ** Protocol: G002N
G03FA01 COMBINATII COMPR. FILM. 1 mg/0,5 mg
ACTIVELLE 1 mg/0,5 mg 1 mg/0,5 mg NOVO NORDISK A/S
262 G03FA14 COMBINATII ** Protocol: G002N
G03FA14 COMBINATII COMPR. FILM.
FEMOSTON(R) conti 1/5 SOLVAY PHARMACEUTICALS BV
263 G03FA15 ESTRADIOLUMVALERAT+DIENOGEST ** Protocol: G002N
G03FA15 ESTRADIOLUMVALERAT+DIENOGEST DRAJ.
KLIMODIEN SCHERING AG
264 G03FA17 COMBINATII ** Protocol: G002N
G03FA17 COMBINATII COMPR. FILM.
ANGELIQ SCHERING AG
265 G03FB01 COMBINATII ** Protocol: G002N
G03FB01 COMBINATII DRAJ.
CYCLO PROGINOVA(R) SCHERING AG
266 G03FB05 COMBINATII ** Protocol: G002N
G03FB05 COMBINATII COMPR. FILM.
NOVOFEM NOVO NORDISK A/S
267 G03FB08 COMBINATII ** Protocol: G002N
G03FB08 COMBINATII COMPR. FILM.
FEMOSTON 2/10 SOLVAY PHARMACEUTICALS BV
G03FB08 COMBINATII COMPR. FILM.
FEMOSTON 2/10 SOLVAY PHARMACEUTICALS BV
268 G03GA05 FOLITROPINUM ALFA ****(diez) Protocol: G003N
Prescriere limitata: Infertilitate anovulatorie.
NOTA: Cu excepţia cazurilor de hipopit uitarism sau amenoree primara, pacienta trebuie sa fi fost tratata anterior cu citrat de clomifen
si/sau gonadorelin, iar tratamentul sa fi ramas fără efect (sarcina nu a fost obţinuta). Femeile care au urmat tratament pentru
inducerea ovulaţiei cu alte clase de medicamente si nu au obţinut o sarcina necesita evaluare laparoscopică pentru a exclude alte
cauze care împiedica apariţia unei sarcini.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
G03GA05 FOLITROPINUM ALFA PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 150 UI
GONAL - f 150 UI 150 UI SERONO EUROPE LTD.
G03GA05 FOLITROPINUM ALFA PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 75 UI
GONAL - f 75 UI 75 UI SERONO EUROPE LTD.
Prescriere limitata: Infertilitate anovulatorie
269 G03GA06 FOLLITROPINUM BETA ****(diez) Protocol: G008N
Prescriere limitata: Infertilitate anovulatorie.
NOTA: Cu excepţia cazurilor de hipopit uitarism sau amenoree primara, pacienta trebuie sa fi fost tratata anterior cu citrat de
clomifen si/sau gonadorelin, iar tratamentul sa fi ramas fără efect (sarcina nu a fost obţinuta). Femeile care au urmat tratament
pentru inducerea ovulaţiei cu alte clase de medicamente si nu au obţinut o sarcina necesita evaluare laparoscopică pentru a
exclude alte cauze care împiedica apariţia unei sarcini.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
G03GA06 FOLLITROPINUM BETA SOL. INJ. 100 UI/0,5 ml
PUREGON 100 UI/0,5 ml 100 UI/0,5 ml N. V. ORGANON
G03GA06 FOLLITROPINUM BETA SOL. INJ. 300 UI/0.36 ml
PUREGON 300 UI/0,36 ml 300 UI/0.36 ml N. V. ORGANON
G03GA06 FOLLITROPINUM BETA SOL. INJ. 50 UI/0,5 ml
PUREGON 50 UI/0,5 ml 50 UI/0,5 ml N. V. ORGANON
G03GA06 FOLLITROPINUM BETA SOL. INJ. 600 UI/0.72 ml
PUREGON 600 UI/0,72 ml 600 UI/0.72 ml N. V. ORGANON
G03GA06 FOLLITROPINUM BETA PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 100 UI/ml
PUREGON 100 UI 100 UI/ml ORGANON NV
G03GA06 FOLLITROPINUM BETA PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ 50 UI/ml
PUREGON 50 UI 50 UI/ml ORGANON NV
271 G03GB02 CLOMIFENUM
G03GB02 CLOMIFENUM COMPR. 50 mg
CLOSTILBEGYT 50 mg EGIS PHARMACEUTICALS PLC
OVA - MIT 50 mg REMEDICA LTD.
Prescriere limitata: Infertilitate anovulatorie
272 G03XC01 RALOXIFENUM
G03XC01 RALOXIFENUM COMPR. FILM. 60 mg
EVISTA 60 mg 60 mg ELI LILLY NEDERLAND BV
Cod restrictie 3006: Monoterapie cu medicamente antiresorbtive pentru tratamentul si profilaxia osteoporozei sexoidoprive la femei pana
la varsta de 60 ani.
NOTA: Agentii antiresorbtivi utilizati in tratamentul osteoporozei instalate sunt: ALENDRONATE SODIUM, RISEDRONAT SODIUM, RALOXIFEN
HYDROCHLORIDE, IBANDRONATE, ZOLENDRONATE SI STRONTIUM RANELATE (agent antiresorbtiv si formator osos).
273 G04BD04 OXYBUTYNINUM
G04BD04 OXYBUTYNINUM COMPR. 5 mg
DRIPTANE(R) 5 mg 5 mg LAB. FOURNIER SA
Prescriere limitata: Hipereactivitate a detrusorului
274 G04BD07 TOLTERODINUM **(diez) Protocol: G010N
G04BD07 TOLTERODINUM CAPS. ELIB. PREL. 4 mg
DETRUSITOL SR 4 mg 4 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
275 G04BD08 SOLIFENACINUM SUCCINATE **(diez) Protocol: G009N
G04BD08 SOLIFENACINUM SUCCINATE COMPR. FILM. 10 mg
VESICARE 10 mg 10 mg ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.
G04BD08 SOLIFENACINUM SUCCINATE COMPR. FILM. 5 mg
VESICARE 5 mg 5 mg ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.
276 G04BD09 TROSPIUM
G04BD09 TROSPIUM COMPR. FILM. 15 mg
INKONTAN 15 mg 15 mg PHARMAZEUTISCHE FABRIK MONTAVIT GES.M.B.H.
G04BD09 TROSPIUM COMPR. FILM. 30 mg
INKONTAN 30 mg 30 mg PHARMAZEUTISCHE FABRIK MONTAVIT GES.M.B.H.
277 G04CA01 ALFUZOSINUM
G04CA01 ALFUZOSINUM COMPR. ELIB. PREL. 10 mg
ALFURAN MR 10 mg 10 mg TERAPIA S.A.
XATRAL SR 10 mg 10 mg SANOFI-SYNTHELABO FRANCE
G04CA01 ALFUZOSINUM COMPR. FILM. ELIB. PREL. 5 mg
XATRAL(R) LP 5 mg 5 mg SANOFI-SYNTHELABO FRANCE
278 G04CA02 TAMSULOSINUM
Prescriere limitata: Tratamentul hiperplaziei benigne de prostata.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului
G04CA02 TAMSULOSINUM CAPS. ELIB. MODIF. 0,4 mg
TAMSOL 0,4 mg 0,4 mg GEDEON RICHTER ROMANIA
TAMSULOSIN ACTAVIS 0,4 mg ACTAVIS GROUP HF.
G04CA02 TAMSULOSINUM CAPS. ELIB. MODIF. 0,4 mg
FOKUSIN 0,4 mg ZENTIVA AS
G04CA02 TAMSULOSINUM CAPS. ELIB. PREL. 0,4 mg
CONTIFLO MR 0,4 mg RANBAXY UK LTD.
TANYZ 0,4 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
G04CA02 TAMSULOSINUM COMPR. FILM. ELIB. PREL. 0,4 mg
OMNIC TOCAS(R) 0,4 0,4 mg ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.
279 G04CB01 FINASTERIDUM *
Prescriere limitata: Tratamentul hiperplaziei benigne de prostata.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului
G04CB01 FINASTERIDUM COMPR. FILM. 5 mg
MOSTRAFIN 5 mg PLIVA LJUBLIJANA D.O.O.
PROSCAR 5 mg 5 mg MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
TAREDOX 5 mg 5 mg DR. REDDY'S LABORATORIES
G04CB01 FINASTERIDUM COMPR. FILM. 5 mg
MOSTRAFIN 5 mg PLIVA LJUBLIJANA D.O.O.
PROSCAR 5 mg 5 mg MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
TAREDOX 5 mg 5 mg DR. REDDY'S LABORATORIES
G04CB01 FINASTERIDUM COMPR. FILM. 5 mg
FINASTERID SANDOZ 5 mg 5 mg HEXAL AG
280 G04CB02 DUTASTERIDUM *
Prescriere limitata: Tratamentul hiperplaziei benigne de prostata.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului
G04CB02 DUTASTERIDUM CAPS. MOI 0,5 mg
AVODART(R) 0,5 mg GLAXO GROUP LTD.
281 H01AA02 TETRACOSACTIDUM
H01AA02 TETRACOSACTIDUM SUSP. INJ. 1 mg/ml
SYNACHTEN DEPOT 1 mg/ml NOVARTIS PHARMA GMBH
282 H01AC01 SOMATROPINUM ***(diez) Protocol: H009E
H01AC01 SOMATROPINUM SOL. INJ. 10 mg/1,5 ml
NORDITROPIN SIMPLEX x 10 mg/1,5 ml NOVO NORDISK A/S
10 mg/1,5 ml
H01AC01 SOMATROPINUM SOL. INJ. 10 mg/2 ml
NUTROPINAq 10 mg/2 ml 10 mg/2 ml IPSEN LIMITED
H01AC01 SOMATROPINUM SOL. INJ. 3,3 mg/ml
OMNITROPE 3,3 mg/ml 3,3 mg/ml SANDOZ GMBH
H01AC01 SOMATROPINUM LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ. 4 mg (12 ui)
ZOMACTON 4 mg (12 ui) FERING GMBH
H01AC01 SOMATROPINUM PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 5.3 mg/ml (16 ui)
GENOTROPIN(R) 16 ui (5,3 mg) 5.3 mg/ml (16 ui) PFIZER EUROPE MA EEIG
H01AC01 SOMATROPINUM SOL. INJ. 5 mg/1,5 ml
NORDITROPIN SIMPLEXx 5 mg/1,5 ml 5 mg/1,5 ml NOVO NORDISK A/S
283 H01CC01 GANIRELIXUM ***(diez) Protocol: G004N
H01CC01 GANIRELIXUM SOL. INJ. 0,25 mg/0,5 ml
ORGALUTRAN 0,25 mg/0,5 ml 0,25 mg/0,5 ml N. V. ORGANON
284 H01CC02 CETRORELIXUM ***(diez) Protocol: H004E
H01CC02 CETRORELIXUM LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ. 0,25 mg
CETROTIDE 0,25 mg 0,25 mg SERONO EUROPE LTD.
H01CC02 CETRORELIXUM LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ. 3 mg
CETROTIDE 3 mg 3 mg SERONO EUROPE LTD.
285 H02AA02 FLUDROCORTISONUM
H02AA02 FLUDROCORTISONUM COMPR. 0,1 mg
ASTONIN H 0,1 mg MERCK KGAA
286 H02AB01 BETAMETHASONUM
H02AB01 BETAMETHASONUM SUSP. INJ. I.M. 7 mg/ml
DIPROPHOS(R) 7 mg/ml SCHERING PLOUGH EUROPE
287 H02AB06 PREDNISOLONUM
H02AB06 PREDNISOLONUM LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ. 250 mg
SOLU - DECORTIN H 250 250 mg MERCK KGAA
H02AB06 PREDNISOLONUM LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ. 50 mg
SOLU - DECORTIN H 50 50 mg MERCK KGAA
288 H03BB02 THIAMAZOLUM
H03BB02 THIAMAZOLUM COMPR. FILM. 10 mg
THYROZOL(R) 10 mg 10 mg MERCK KGAA
H03BB02 THIAMAZOLUM COMPR. FILM. 20 mg
THYROZOL(R) 20 mg 20 mg MERCK KGAA
H03BB02 THIAMAZOLUM COMPR. FILM. 5 mg
THYROZOL(R) 5 mg 5 mg MERCK KGAA
289 H05BA01 CALCITONINUM (SOMON)
H05BA01 CALCITONINUM (SOMON) SOL. INJ. 100 UI
TONOCALCIN 100 UI 100 UI ALFA WASSERMANN SPA
H05BA01 CALCITONINUM (SOMON) SPRAY NAZ., SOL. 100 ui/doza
NYLEX 100 UI/doza 100 UI/doza PHARMACEUTICAL IND. PROEL EPAM. G. CORONIS SA
H05BA01 CALCITONINUM (SOMON) SOL. INJ. 100 UI/ml
NYLEX(R) 100 UI/ml PROEL E.P. CORONIS SA
H05BA01 CALCITONINUM (SOMON) SPRAY NAZAL - SOL. 200 UI/doza
MIACALCIC(R) NASAL 200 200 ui/doza NOVARTIS PHARMA GMBH
NYLEX(R) 200 UI/doza PROEL E.P. CORONIS SA
H05BA01 CALCITONINUM (SOMON) SOL. INJ. 50 ui/ml
MIACALCIC(R) 50 ui/ml NOVARTIS PHARMA GMBH
290 J01CR01 AMPICILLINUM + SULBACTAM
J01CR01 AMPICILLINUM + SULBACTAM PULB. PT. SOL. INJ. 1 g+500 mg
AMPIPLUS(R) 1,5 g 1 g+500 mg ANTIBIOTICE SA
291 J01CR04 SULTAMICILLINUM
J01CR04 SULTAMICILLINUM PULB. PT. SUSP. ORALA 250 mg/5 ml
UNASYN 250 mg/5 ml PFIZER EUROPE MA EEIG
J01CR04 SULTAMICILLINUM COMPR. FILM. 375 mg
UNASYN 375 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
292 J01DC10 CEFPROZILUM
J01DC10 CEFPROZILUM PULB. PT. SUSP. ORALA 125 mg/5 ml
CEFZIL 125 mg/5 ml 125 mg/5 ml BRISTOL-MYERS SQUIBB KFT.
J01DC10 CEFPROZILUM COMPR. FILM. 250 mg
CEFZIL 250 mg 250 mg BRISTOL-MYERS SQUIBB KFT.
J01DC10 CEFPROZILUM PULB. PT. SUSP. ORALA 250 mg/5 ml
CEFZIL 250 mg/5 ml 250 mg/5 ml BRISTOL-MYERS SQUIBB KFT.
J01DC10 CEFPROZILUM COMPR. FILM. 500 mg
CEFZIL 500 mg 500 mg BRISTOL-MYERS SQUIBB KFT.
293 J01DD14 CEFTIBUTENUM
J01DD14 CEFTIBUTENUM PULB. PT. SUSP. ORALA 36 mg/ml
CEDAX 36 mg/ml SCHERING PLOUGH EUROPE
J01DD14 CEFTIBUTENUM CAPS. 400 mg
CEDAX 400 mg SCHERING PLOUGH EUROPE
294 J01FA02 SPIRAMYCINUM
J01FA02 SPIRAMYCINUM COMPR. FILM. 1,5 M ui
ROVAMYCINE(R) 1,5 Mil. UI 1,5 M ui LAB. AVENTIS
J01FA02 SPIRAMYCINUM COMPR. FILM. 3 M ui
ROVAMYCINE(R) 3 Mil. UI 3 M ui LAB. AVENTIS
295 J01FA10 AZITHROMYCINUM
J01FA10 AZITHROMYCINUM PULB. PT. SUSP. ORALA 100 mg/5 ml
AZITROMICINA SANDOZ 100 mg/5 ml 100 mg/5 ml SANDOZ SRL
J01FA10 AZITHROMYCINUM COMPR. FILM. 125 mg
SUMAMED 125 mg 125 mg PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
J01FA10 AZITHROMYCINUM PULB. PT. SUSP. ORALA 200 mg/5 ml
AZITROMICINA SANDOZ 200 mg/5 ml 200 mg/5 ml SANDOZ SRL
J01FA10 AZITHROMYCINUM PULB. + SOLV. SUSP. ORALA 200 mg/5 ml
AZITROX 200 mg/5 ml 200 mg/5 ml ECZACIBASI PHARMACEUTICALS S.R.L.
J01FA10 AZITHROMYCINUM PULB. PT. SUSP. ORALA 200 mg/5 ml
SUMAMED FORTE 200 mg/5 ml PLIVA LJUBLIJANA D.O.O.
J01FA10 AZITHROMYCINUM CAPS. 250 mg
AZATRIL 250 mg 250 mg BALKANPHARMA RAZGRAD AD
J01FA10 AZITHROMYCINUM COMPR. FILM. 250 mg
AZITROMICINA SANDOZ 250 mg 250 mg SANDOZ S.R.L.
COMPRIMATE FILMATE
AZITROX(R) 250 250 mg ZENTIVA AS
J01FA10 AZITHROMYCINUM COMPR. FILM. 500 mg
AZITROMICINA SANDOZ 500 mg 500 mg SANDOZ S.R.L.
COMPRIMATE FILMATE
AZITROX(R) 500 500 mg ZENTIVA AS
AZRO(R) 500 mg 500 mg ECZACIBASI PHARMACEUTICALS S.R.L.
SUMAMED 500 mg 500 mg PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
ZITROCIN 500 mg 500 mg OZONE LABORATORIES LTD.
J01FA10 AZITHROMYCINUM GRAN. ELIB. PREL. PT. SUSP. ORALA 2 g
ZMAX 2 g 2 g PFIZER EUROPE MA EEIG
296 J01FF01 CLINDAMYCINUM
Prescriere limitata: Infectii cu coci Gram pozitivi care nu pot fi tratate eficient cu peniciline.
Infectii severe cu germeni anaerobi.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
J01FF01 CLINDAMYCINUM CAPS. 150 mg
DALACIN C 150 mg 150 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
J01FF01 CLINDAMYCINUM CAPS. 300 mg
DALACIN C 300 mg 300 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
297 J01MA12 LEVOFLOXACINUM
J01MA12 LEVOFLOXACINUM COMPR. FILM. 500 mg
TAVANIC(R) 500 mg AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH
298 J01MA14 MOXIFLOXACINUM
J01MA14 MOXIFLOXACINUM COMPR. FILM. 400 mg
AVELOX(R) 400 mg 400 mg BAYER HEALTHCARE AG
299 J02AC02 ITRACONAZOLUM *
J02AC02 ITRACONAZOLUM CAPS. 100 mg
ITRACONAZOL 100 mg 100 mg TERAPIA S.A.
OMICRAL 100 mg 100 mg MEDICO UNO PHARMACEUTICAL S.R.L.
ORUNGAL 100 mg JANSSEN PHARMACEUTICA NV
300 J05AB11 VALACYCLOVIRUM *
J05AB11 VALACYCLOVIRUM COMPR. FILM. 500 mg
VALTREX 500 mg 500 mg THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
Prescriere limitata: Tratamentul pacientilor cu herpes zoster in decurs de 72 de ore de la debutul rash-ului
Prescriere limitata: Herpes zoster oftalmic.
Prescriere limitata: Herpes genital initial moderat/sever.
Prescriere limitata: Tratamentul episodic sau supresiv al herpesului genital recurent (forme moderate/severe).
301 J05ABN1 BRIVUDINUM *(diez)
Prescriere limitata: Tratamentul pacientilor cu herpes zoster in decurs de 72 de ore de la debutul rash-ului.
J05ABN1 BRIVUDINUM COMPR. 125 mg
BRIVAL(R) 125 mg BERLIN CHEMIE AG MENARINI GROUP
302 L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM *
L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM DRAJ. 50 mg
ENDOXAN(R) 50 mg 50 mg BAXTER ONCOLOGY GMBH
305 L02AE04 TRIPTORELINUM ***(diez) Protocol: L013E
Prescriere limitata: Tratamentul de scurta durata (pana la 6 luni) al endometriozei confirmate histologic.
Tratamentul pubertatii precoce.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului
L02AE04 TRIPTORELINUM LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ. 0,1 mg
DIPHERELINE 0,1 mg 0,1 mg BEAUFOUR IPSEN PHARMA
L02AE04 TRIPTORELINUM LIOF.+ SOLV. PT. SUSP. INJ. I.M. ELIB. PREL. 11,25 mg
DIPHERELINE(R) 11,25 mg 11,25 mg BEAUFOUR IPSEN PHARMA
L02AE04 TRIPTORELINUM LIOF.+ SOLV. PT. SUSP. INJ. I.M. ELIB. PREL. 3.75 mg
DIPHERELINE(R) 3,75 mg 3.75 mg BEAUFOUR IPSEN PHARMA
306 L04AX01 AZATHIOPRINUM *
L04AX01 AZATHIOPRINUM COMPR. FILM. 50 mg
IMURAN(R) 50 mg THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
307 M01AC01 PIROXICAMUM
A se administra cu precautie la pacientii cu istoric de factori de risc sau afectiuni gastrointestinale.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
M01AC01 PIROXICAMUM COMPR. 20 mg
FLAMEXIN 20 mg CHIESI FARMACEUTICI SPA
N - PIROXICAM MEDUMAN 20 mg 20 mg MEDUMAN S.A.
PIROXICAM 20 mg 20 mg ARENA GROUP SA
PIROXICAM LPH 20 mg 20 mg LABORMED PHARMA SA
PIROXSAL 20 mg SLAVIA PHARM SRL
M01AC01 PIROXICAMUM COMPR. EFF. 20 mg
FLAMEXIN 20 mg CHIESI FARMACEUTICI S.P.A.
M01AC01 PIROXICAMUM SUPOZ. 20 mg
PIROXICAM 20 mg 20 mg SINTOFARM SA
M01AC01 PIROXICAMUM SOL. INJ. 20 mg/ml
FELDENE(R) 20 mg/ml 20 mg/ml PFIZER EUROPE MA EEIG
HOTEMIN 20 mg/ml EGIS PHARMACEUTICALS PLC
M01AC01 PIROXICAMUM PULB. PT. SOL. ORALA 20 mg/plic
FLAMEXIN(R) 20 mg/plic CHIESI FARMACEUTICI SPA
M01AC01 PIROXICAMUM SUPOZ. 40 mg
PIROXICAM 40 mg 40 mg ANTIBIOTICE SA
308 M01AC05 LORNOXICAMUM
A se administra cu precautie la pacientii cu istoric de factori de risc sau afectiuni gastrointestinale.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
M01AC05 LORNOXICAMUM COMPR. FILM. 4 mg
XEFO(R) 4 mg 4 mg NYCOMED AUSTRIA GMBH
M01AC05 LORNOXICAMUM COMPR. FILM. 8 mg
XEFO(R) 8 mg 8 mg NYCOMED AUSTRIA GMBH
M01AC05 LORNOXICAMUM PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 8 mg/2 ml
XEFO 8 mg/2 ml 8 mg/2 ml NYCOMED AUSTRIA GMBH
309 M01AE17 DEXKETOPROFENUM
A se administra cu precautie la pacientii cu istoric de factori de risc sau afectiuni gastrointestinale.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
M01AE17 DEXKETOPROFENUM COMPR. FILM. 25 mg
TADOR 25 mg BERLIN CHEMIE AG MENARINI GROUP
M01AE17 DEXKETOPROFENUM SOL. INJ./CONC. PT. SOL. PERF. 50 mg/2 ml
TADOR INJECT 50 mg/2 ml MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS S.A.
310 M01AH01 CELECOXIBUM
Prescriere limitata: Tratamentul simptomatic antiinflamator la pacientii cu intoleranta la AINS neselective.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
M01AH01 CELECOXIBUM CAPS. 100 mg
CELEBREX 100 mg 100 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
M01AH01 CELECOXIBUM CAPS. 200 mg
CELEBREX 200 mg 200 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
311 M01AH05 ETORICOXIBUM
Prescriere limitata: Tratamentul simptomatic antiinflamator la pacientii cu intoleranta la AINS neselective.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
M01AH05 ETORICOXIBUM COMPR. FILM. 120 mg
ARCOXIA(R) 120 mg 120 mg MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
M01AH05 ETORICOXIBUM COMPR. FILM. 60 mg
ARCOXIA(R) 60 mg 60 mg MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
M01AH05 ETORICOXIBUM COMPR. FILM. 90 mg
ARCOXIA(R) 90 mg 90 mg MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
312 M01AX05 GLUCOSAMINUM
M01AX05 GLUCOSAMINUM PULB. PT. SOL. ORALA 150 mg/plic
DONA(R) 150 mg/plic ROTTAPHARM SPA
313 M01AX17 NIMESULIDUM
A se administra cu precautie la pacientii cu istoric de factori de risc sau afectiuni gastrointestinale.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
M01AX17 NIMESULIDUM COMPR. 100 mg
APONIL 100 mg MEDOCHEMIE LTD
AULIN(R) 100 mg 100 mg CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GMBH
COXTRAL 100 mg ZENTIVA AS
LEMESIL 100 mg ANFARM HELLAS S.A. PHARMACEUTICALS
NIMESULID LPH 100 mg 100 mg LABORMED PHARMA SA
NIMESULID 100 mg 100 mg MAGISTRA C & C
NIMESULID ARENA 100 mg 100 mg ARENA GROUP S.A.
NIMESULID SLAVIA 100 mg SLAVIA PHARM SRL
NISE 100 mg 100 mg DR. REDDY'S LABORATORIES
M01AX17 NIMESULIDUM PULB. PT. SUSP. ORALA 100 mg
SULIDAMOR 100 mg FARMACEUTICI DAMOR SPA
M01AX17 NIMESULIDUM GRAN. PT. SUSP. ORALA 100 mg/plic
AULIN(R) 100 mg/plic CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GMBH
NIMESIL 100 mg/plic LAB. GUIDOTTI SPA
314 M03BX01 BACLOFENUM
M03BX01 BACLOFENUM COMPR. 10 mg
LIORESAL(R) 10 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
M03BX01 BACLOFENUM COMPR. 25 mg
LIORESAL(R) 25 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
315 M05BA04 ACIDUM ALENDRONICUM *
Cod restrictie 3001: Tratamentul osteoporozei la pacienti cu scor T</= -2,5 masurat DEXA (coloana vertebrala sau sold).
Cod restrictie 3002: Tratamentul osteoporozei la pacienti cu scor T</= -2 masurat DEXA (coloana vertebrala sau sold) si istoric de
fracturi pe structuri osoase fragile.
Cod restrictie 3003: Tratamentul osteoporozei la paciente in postmenopauza care au suferit fracturi vertebrale osteoporotice in
antecedente.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
M05BA04 ACIDUM ALENDRONICUM COMPR. 10 mg
FOSAMAX 10 mg 10 mg MERCK SHARP & DOHME S.R.L.
M05BA04 ACIDUM ALENDRONICUM COMPR. 70 mg
FOSAMAX 70 mg 70 mg MERCK SHARP & DOHME S.R.L.
316 M05BA06 ACIDUM IBANDRONICUM *
Cod restrictie 3001: Tratamentul osteoporozei la pacienti cu scor T</= -2,5 masurat DEXA (coloana vertebrala sau sold).
Cod restrictie 3002: Tratamentul osteoporozei la pacienti cu scor T</= -2 masurat DEXA (coloana vertebrala sau sold) si istoric de
fracturi pe structuri osoase fragile.
Cod restrictie 3003: Tratamentul osteoporozei la paciente in postmenopauza care au suferit fracturi vertebrale osteoporotice in
antecedente.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
M05BA06 ACIDUM IBANDRONICUM COMPR. FILM. 150 mg
BONVIVA 150 mg 150 mg ROCHE REGISTRATION LTD.
317 M05BA07 ACIDUM RISEDRONICUM *
Cod restrictie 3001: Tratamentul osteoporozei la pacienti cu scor T</= -2,5 masurat DEXA (coloana vertebrala sau sold).
Cod restrictie 3002: Tratamentul osteoporozei la pacienti cu scor T</= -2 masurat DEXA (coloana vertebrala sau sold) si istoric de
fracturi pe structuri osoase fragile.
Cod restrictie 3003: Tratamentul osteoporozei la paciente in postmenopauza care au suferit fracturi vertebrale osteoporotice in
antecedente.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
M05BA07 ACIDUM RISEDRONICUM COMPR. FILM. 35 mg
ACTONEL(R) SAPTAMANAL 35 mg AVENTIS PHARMA AB
318 M05BX03 STRONTIUM RANELATUM *
M05BX03 STRONTIUM RANELATUM GRAN. PT. SUSP. ORALA 2 g
OSSEOR 2 g 2 g LES LAB. SERVIER
319 M05BB03 COMBINATII (ACIDUM
ALENDRONICUM+COLECALCIFEROLUM) *
Cod restrictie 3001: Tratamentul osteoporozei la pacienti cu scor T</= -2,5 masurat DEXA (coloana vertebrala sau sold).
Cod restrictie 3002: Tratamentul osteoporozei la pacienti cu scor T</= -2 masurat DEXA (coloana vertebrala sau sold) si istoric de
fracturi pe structuri osoase fragile.
Cod restrictie 3003: Tratamentul osteoporozei la paciente in postmenopauza care au suferit fracturi vertebrale osteoporotice in
antecedente.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
M05BB03 COMBINATII (ACIDUM COMPR. 70 mg/2800 UI
ALENDRONICUM+COLECALCIFEROLUM)
FOSAVANCE 70 mg/2800 UI 70 mg/2800 UI MERCK SHARP & DOHME LTD.
320 N02AA05 OXYCODONUM *(diez)
Prescriere limitata: Durere severa, invalidanta, care nu raspunde la analgezice non-opioide.
Durere cronica severa, invalidanta, care nu raspunde la analgezice non-opioide, unde durata totala a tratamentului
opioid este mai scurta de 12 luni.
Risc inalt de aparitie a dependentei.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
N02AA05 OXYCODONUM COMPR. FILM. ELIB. MODIF. 10 mg
OXYCONTIN(R) 10 mg 10 mg MUNDIPHARMA GMBH
N02AA05 OXYCODONUM COMPR. FILM. ELIB. MODIF. 20 mg
OXYCONTIN(R) 20 mg 20 mg MUNDIPHARMA GMBH
N02AA05 OXYCODONUM COMPR. FILM. ELIB. MODIF. 40 mg
OXYCONTIN(R) 40 mg 40 mg MUNDIPHARMA GMBH
N02AA05 OXYCODONUM COMPR. FILM. ELIB. MODIF. 80 mg
OXYCONTIN(R) 80 mg 80 mg MUNDIPHARMA GMBH
321 N02AA08 DIHYDROCODEINUM *
N02AA08 DIHYDROCODEINUM COMPR. ELIB. PREL. 120 mg
DHC CONTINUS 120 mg 120 mg MUNDIPHARMA GMBH
N02AA08 DIHYDROCODEINUM COMPR. ELIB. PREL. 60 mg
DHC CONTINUS 60 mg 60 mg MUNDIPHARMA GMBH
N02AA08 DIHYDROCODEINUM COMPR. ELIB. PREL. 90 mg
DHC CONTINUS 90 mg 90 mg MUNDIPHARMA GMBH
322 N02AX52 COMBINATII (TRAMADOLUM+PARACETAMOLUM)
Prescriere limitata: Durere severa, care nu raspunde la analgezice non-opioide.
Pentru durere acuta la care tratamentul cu aspirina si /sau paracetamol este contraindicat sau nu a dat rezultate.
N02AX52 COMBINATII COMPR. FILM. 37,5 mg+325 mg
(TRAMADOLUM+PARACETAMOLUM)
ZALDIAR(R) 37,5 mg+325 mg GRUNENTHAL GMBH
323 N03AE01 CLONAZEPAMUM
N03AE01 CLONAZEPAMUM COMPR. 0,5 mg
RIVOTRIL 0,5 mg ROCHE ROMANIA S.R.L.
N03AE01 CLONAZEPAMUM COMPR. 2 mg
RIVOTRIL(R) 2 mg ROCHE ROMANIA S.R.L.
324 N03AX16 PREGABALINUM **(diez) Protocol: N025G; N032G
N03AX16 PREGABALINUM CAPS. 150 mg
LYRICA 150 mg 150 mg PFIZER LTD.
N03AX16 PREGABALINUM CAPS. 300 mg
LYRICA 300 mg 300 mg PFIZER LTD.
N03AX16 PREGABALINUM CAPS. 75 mg
LYRICA 75 mg 75 mg PFIZER LTD.
326 N04BC05 PRAMIPEXOLUM *
Prescriere limitata: Tratamentul simptomatic al sindromului idiopatic al picioarelor nelinistite, forme moderate/severe.
La acest medicament au fost raportate episoade de instalare brusca a somnului fara avertizare in timpul activitatii.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
N04BC05 PRAMIPEXOLUM COMPR. 0,18 mg
MIRAPEXIN 0,18 mg 0,18 mg BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH
N04BC05 PRAMIPEXOLUM COMPR. 0.7 mg
MIRAPEXIN 0,7 mg 0.7 mg BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH
327 N04BXN1 PIRIBEDILUM **
N04BXN1 PIRIBEDILUM DRAJ. ELIB. PREL. 50 mg
PRONORAN(R) 50 mg LP 50 mg LES LAB. SERVIER IND.
328 N05AL03 TIAPRIDUM
N05AL03 TIAPRIDUM COMPR. 100 mg
TIAPRIDAL(R) 100 mg 100 mg SANOFI-SYNTHELABO FRANCE
N05AL03 TIAPRIDUM SOL. INJ. 100 mg/2 ml
TIAPRIDAL 100 mg/2 ml 100 mg/2 ml SANOFI-AVENTIS FRANCE
329 N05BE01 BUSPIRONUM
Prescriere limitata: Pentru tratamentul de scurta durata al anxietatii.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
N05BE01 BUSPIRONUM COMPR. 10 mg
SPITOMIN 10 mg 10 mg EGIS PHARMACEUTICALS PLC
STRESSIGAL 10 mg ANFARM HELLAS S.A. PHARMACEUTICALS
N05BE01 BUSPIRONUM COMPR. 5 mg
SPITOMIN 5 mg 5 mg EGIS PHARMACEUTICALS PLC
330 N06AA21 MAPROTILINUM *
N06AA21 MAPROTILINUM COMPR. FILM. 10 mg
LUDIOMIL(R) 10 mg 10 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
N06AA21 MAPROTILINUM COMPR. FILM. 25 mg
LUDIOMIL(R) 25 mg 25 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
331 N06AB10 ESCITALOPRAMUM ** Protocol: N009F
N06AB10 ESCITALOPRAMUM COMPR. FILM. 10 mg
CIPRALEX 10 mg 10 mg H. LUNDBECK A/S
N06AB10 ESCITALOPRAMUM COMPR. FILM. 5 mg
CIPRALEX 5 mg 5 mg H. LUNDBECK A/S
332 N06AX05 TRAZODONUM ** Protocol: N010F
N06AX05 TRAZODONUM COMPR. ELIB. PREL. 150 mg
TRITTICO AC 150 mg 150 mg ANGELINI FRANCESCO SPA
333 N06AX14 TIANEPTINUM ** Protocol: N011F
N06AX14 TIANEPTINUM DRAJ. 12,5 mg
COAXIL(R) 12,5 mg LES LAB. SERVIER IND.
334 N06AX17 MILNACIPRANUM ** Protocol: N002F
N06AX17 MILNACIPRANUM CAPS. 25 mg
IXEL 25 mg PIERRE FABRE MEDICAMENT
N06AX17 MILNACIPRANUM CAPS. 50 mg
IXEL 50 mg PIERRE FABRE MEDICAMENT
335 N06AX21 DULOXETINUM ** Protocol: N014F
N06AX21 DULOXETINUM CAPS. GASTROREZ. 30 mg
CYMBALTA 30 mg 30 mg ELI LILLY NEDERLAND BV
N06AX21 DULOXETINUM SOL. PERF. 100 mg/50 ml
CYMBALTA 60 mg 60 mg ELI LILLY NEDERLAND BV
336 N06AXN1 BUPROPIONUM **(diez)
N06AXN1 BUPROPIONUM COMPR. FILM. ELIB. PREL. 150 mg
WELLBUTRIN SR 150 mg 150 mg GLAXO WELLCOME UK LTD.
337 N06BX16 PRAMIRACETAMUM **(diez)
N06BX16 PRAMIRACETAMUM COMPR. FILM. 600 mg
PRAMISTAR 600 mg F.I.R.M.A. S.p.a. (MENARINI GROUP)
338 N06BX18 VINPOCETINUM
N06BX18 VINPOCETINUM COMPR. 10 mg
CAVINTON(R) FORTE 10 mg GEDEON RICHTER LTD.
N06BX18 VINPOCETINUM CAPS. 5 mg
VIMPOCETIN 5 mg 5 mg VIM SPECTRUM SRL
N06BX18 VINPOCETINUM COMPR. 5 mg
CAVINTON(R) 5 mg GEDEON RICHTER LTD.
339 N07CA01 BETAHISTINUM
N07CA01 BETAHISTINUM COMPR. 16 mg
BETASERC(R) 16 mg 16 mg SOLVAY PHARMACEUTICALS BV
N07CA01 BETAHISTINUM COMPR. 24 mg
BETASERC(R) 24 mg 24 mg SOLVAY PHARMACEUTICALS BV
N07CA01 BETAHISTINUM COMPR. 80 mg
URUTAL 8 mg 80 mg A & G MED TRADING S.R.L.
N07CA01 BETAHISTINUM COMPR. 8 mg
BETASERC(R) 8 mg 8 mg SOLVAY PHARMACEUTICALS BV
MICROSER 8 mg PRODOTTI FORMENTI
VESTIBO 8 mg 8 mg ACTAVIS GROUP HF.
340 N07CA52 COMBINATII (CINNARIZINUM+DIMENHIDRATUM)
N07CA52 COMBINATII COMPR.
(CINNARIZINUM+DIMENHIDRATUM)
ARLEVERT HENNIG ARZNEIMITTEL GMBH & CO.KG
341 N07XN01 HIDROLIZAT DE PROTEINA DIN CREIER DE PORCINA ** Protocol: N026F
N07XN01 HIDROLIZAT DE PROTEINA DIN CREIER DE SOL. INJ./PERF. 215.2 mg/ml
PORCINA
CEREBROLYSIN(R) 215.2 mg/ml EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG
342 P01BA02 HYDROXYCHLOROQUINUM
P01BA02 HYDROXYCHLOROQUINUM COMPR. FILM. 200 mg
PLAQUENIL(R) 200 mg SANOFI-SYNTHELABO LTD.
343 R03AC04 FENOTEROLUM
R03AC04 FENOTEROLUM SOL. DE INHALAT PRESURIZATA 100 µg/doza
BEROTEC N - 100 µg 100 µg/doza BOEHRINGER INGELHEIM INT. GMBH
344 R01AD05 BUDESONIDUM *
Prescriere limitata: Profilaxia si tratamentul rinitei alergice.
R01AD05 BUDESONIDUM SPRAY NAZAL SUSP. 32 µg/doza
RHINOCORT(R) AQUA 32 µg/doza ASTRAZENECA AB
R01AD05 BUDESONIDUM SPRAY NAZ., SUSP. 50 µg/doza
TAFEN NASAL 50 µg/doza LEK PHARMACEUTICALS D.D.
345 R01AD08 FLUTICASONUM *
R01AD08 FLUTICASONUM SPRAY NAZAL SUSP. 50 µg/doza
FLIXONASE(R) 50 µg/doza GLAXOWELLCOME UK LTD.
Prescriere limitata: Profilaxia si tratamentul rinitei alergice
346 R01AD09 MOMETASONUM *
R01AD09 MOMETASONUM SPRAY NAZAL SUSP. 50 µg/doza
NASONEX 50 µg/doza SCHERING PLOUGH EUROPE
Prescriere limitata: Profilaxia si tratamentul rinitei alergice.
Prescriere limitata: Tratamentul polipozelor nazale a adultului.
347 R03AK03 COMBINATII (FENOTEROLUM + IPRATROPIUM) *
R03AK03 COMBINATII (FENOTEROLUM + AEROSOL SOL. INHAL. 0,020 mg + 0,050 mg
IPRATROPIUM)
BERODUAL(R) N 0,020 mg + 0,050 mg BOEHRINGER INGELHEIM INT. GMBH
348 R03AK06 COMBINATII (SALMETEROLUM+FLUTICASONUM) *
Prescriere limitata: Tratament simptomatic al bolii pulmonare cronice obstructive (BPOC) la pacientii cu FEV1 mai mica decat 50% fata de
normal si cu istoric de exacerbari repetate si simptome importante in timpul tratamentului bronhodilatator cu
agonisti ai receptorilor beta-2 adrenergici.
Tratamentul astmului bronsic care nu este controlat adecvat cu corticosteroizi inhalatori si beta-2-agonisti
inhalatori de scurta durata.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
R03AK06 COMBINATII AEROSOL SUSP. INHAL. 25 mg/125 mg
(SALMETEROLUM+FLUTICASONUM)
SERETIDE(R) 25/125 µg 25 mg/125 mg GLAXOWELLCOME UK LTD.
INHALER CFC FREE
R03AK06 COMBINATII AEROSOL SUSP. INHAL. 25 mg/250 mg
(SALMETEROLUM+FLUTICASONUM)
SERETIDE(R) 25/250 µg 25 mg/250 mg GLAXOWELLCOME UK LTD.
INHALER CFC FREE
R03AK06 COMBINATII AEROSOL SUSP. INHAL. 25 mg/50 mg
(SALMETEROLUM+FLUTICASONUM)
SERETIDE(R) 25/50 µg 25 mg/50 mg GLAXOWELLCOME UK LTD.
INHALER CFC FREE
R03AK06 COMBINATII PULB. INHAL. 50 mg/100 mg
(SALMETEROLUM+FLUTICASONUM)
SERETIDE DISKUS 50/100 50 mg/100 mg GLAXO WELLCOME UK LIMITED
R03AK06 COMBINATII PULB. INHAL. 50 mg/250 mg
(SALMETEROLUM+FLUTICASONUM)
SERETIDE DISKUS 50/250 50 mg/250 mg GLAXOWELLCOME UK LTD.
R03AK06 COMBINATII PULB. INHAL. 50 mg/500 mg
(SALMETEROLUM+FLUTICASONUM)
SERETIDE DISKUS 50/500 50 mg/500 mg GLAXOWELLCOME UK LTD.
349 R03AK07 COMBINATII (BUDESONIDUM+FORMOTEROLUM) *
Prescriere limitata: Tratament simptomatic al bolii pulmonare cronice obstructive (BPCO) la pacientii cu FEV1 mai mica decat 50% fata de
normal si cu istoric de exacerbari repetate si simptome importante in timpul tratamentului bronhodilatator cu
agonisti ai receptorilor beta-2 adrenergici.
Tratamentul astmului bronsic care nu este controlat adecvat cu corticosteroizi inhalatori si beta-2-agonisti inhalatori de scurta
durata.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
R03AK07 COMBINATII PULB. INHAL. 160/4.5 µg
(BUDESONIDUM+FORMOTEROLUM)
SYMBIOCORT(R) TURBUHALER(R) 160/4.5 µg ASTRAZENECA AB
160/4,5 µg
R03AK07 COMBINATII PULB. INHAL. 320/9 µg
(BUDESONIDUM+FORMOTEROLUM)
SYMBIOCORT(R) TURBUHALER(R) 320/9 µg ASTRAZENECA AB
320/9 µg
R03AK07 COMBINATII PULB. INHAL. 80/4.5 µg
(BUDESONIDUM+FORMOTEROLUM)
SYMBIOCORT(R) TURBUHALER(R) 80/4.5 µg ASTRAZENECA AB
80/4,5 µg
350 R03BA05 FLUTICASONUM *
Prescriere limitata: Tratamentul de control al astmului bronsic persistent.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
R03BA05 FLUTICASONUM SUSP. INHAL. 0,5 mg/2 ml
FLIXOTIDE(R) NEBULES(R) 0,5 mg/2 ml GLAXO WELLCOME UK LTD.
0,5 mg/2 ml
R03BA05 FLUTICASONUM SUSP. INHAL. PRESURIZATA 125 µg/doza
FLIXOTIDE 125 INHALER 125 µg/doza GLAXO WELLCOME UK LTD.
CFC - Free
R03BA05 FLUTICASONUM SUSP. INHAL. 2 mg/2 ml
FLIXOTIDE(R) NEBULES(R) 2 mg/2 ml GLAXO WELLCOME UK LTD.
2 mg/2 ml
R03BA05 FLUTICASONUM SUSP. INHAL. PRESURIZATA 50 µg/doza
FLIXOTIDE(R) 50 INHALER 50 µg/doza GLAXO WELLCOME UK LTD.
CFC - Free
352 R03BA08 CICLESONIDUM *
Prescriere limitata: Tratamentul de fond al astmului bronsic persistent.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
R03BA08 CICLESONIDUM SOL. DE INHALAT PRESURIZATA 160 µg/doza
ALVESCO 160 INHALER 160 µg/doza ALTANA PHARMA AG
R03BA08 CICLESONIDUM SOL. DE INHALAT PRESURIZATA 80 µg/doza
ALVESCO 80 INHALER 80 µg/doza ALTANA PHARMA AG
353 R03BB04 TIOTROPIUM *
R03BB04 TIOTROPIUM CAPS. CU PULB.INHAL. 18 µg
SPIRIVA(R) 18 µg 18 µg BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH&CO.KG
Prescriere limitata: Pentru tratamentul de intretinere pe termen lung al bronhospasmului si dispneei associate bolii pulmonare obstructive cronice
354 R03DA05 AMINOPHYLLINUM
R03DA05 AMINOPHYLLINUM CAPS. 100 mg
MIOFILIN 100 mg 100 mg ZENTIVA SA
R03DA05 AMINOPHYLLINUM COMPR. 100 mg
AMINOFILINA EEL 100 mg BIO EEL SRL
R03DA05 AMINOPHYLLINUM COMPR. 200 mg
AMINOFILINA 200 mg 200 mg ARENA GROUP SA
R03DA05 AMINOPHYLLINUM SOL. INJ. 24 mg/ml
MIOFILIN 24 mg/ml ZENTIVA S.A.
355 R03DC03 MONTELUKASTUM *
R03DC03 MONTELUKASTUM COMPR. FILM. 10 mg
SINGULAIR(R) 10 mg MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
Prescriere limitata: Tratamentul combinat al astmului bronsic persistent la pacientii cu simptomatologie necontrolata corespunzator cu
corticosteroizi inhalatori si beta-2-agonisti cu durata scurta de actiune.
R03DC03 MONTELUKASTUM COMPR. MAST. 4 mg
SINGULAIR 4 mg MERCK SHARP & DOHME S.R.L.
Prescriere limitata: Tratamentul combinat al astmului bronsic persistent la pacientii cu simptomatologie necontrolata corespunzator cu
corticosteroizi inhalatori si beta-2-agonisti cu durata scurta de actiune.
Cod restrictie 2617: Tratament astmului bronsic persistent la copii cu varste cuprinse intre 2 si 5 ani la care nu se poate administra
terapie cu corticosteroizi inhalatori.
R03DC03 MONTELUKASTUM GRANULE 4 mg/plic
SINGULAIR(R) 4 mg/plic MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
Prescriere limitata: Tratamentul combinat al astmului bronsic persistent la pacientii cu simptomatologie necontrolata corespunzator cu
corticosteroizi inhalatori si beta-2-agonisti cu durata scurta de actiune.
Cod restrictie 2617: Tratament astmului bronsic persistent la copii cu varste cuprinse intre 2 si 5 ani la care nu se poate administra
terapie cu corticosteroizi inhalatori.
R03DC03 MONTELUKASTUM COMPR. MAST. 5 mg
SINGULAIR(R) 5 mg MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
Prescriere limitata: Tratamentul combinat al astmului bronsic persistent la pacientii cu simptomatologie necontrolata corespunzator cu
corticosteroizi inhalatori si beta-2-agonisti cu durata scurta de actiune.
Cod restrictie 2617: Tratament astmului bronsic persistent la copii cu varste cuprinse intre 6 si 14 ani la care nu se poate administra
terapie cu corticosteroizi inhalatori.
356 R03DX03 FENSPIRIDUM
R03DX03 FENSPIRIDUM SIROP 0,2%
EURESPAL(R) 0,2% LES LAB. SERVIER IND.
R03DX03 FENSPIRIDUM COMPR. FILM. 80 mg
EURESPAL 80 mg 80 mg LES LAB. SERVIER IND.
357 R05CB15 ERDOSTEINUM
R05CB15 ERDOSTEINUM PULB. PT. SUSP. ORALA 175 mg/5 ml
ERDOMED(R) 175 175 mg/5 ml CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GMBH
R05CB15 ERDOSTEINUM CAPS. 300 mg
ERDOMED 300 mg MEDICOM INTERNATIONAL SRO
358 R05DA09 DEXTROMETHORPHANUM
R05DA09 DEXTROMETHORPHANUM SIROP 0,1%
HUMEX 0,1% LAB. URGO SA
TUSSIN SIROP 0,1% GLOBAL PHARMACEUTICALS S.R.L.
R05DA09 DEXTROMETHORPHANUM SIROP 0,13%
HUMEX 0,13% LAB. URGO SA
R05DA09 DEXTROMETHORPHANUM COMPR. 10 mg
TUSSIN 10 mg EUROPHARM SA
R05DA09 DEXTROMETHORPHANUM SIROP 15 mg/5 ml
ROFEDEX 15 mg/5 ml BIOFARM SA
R05DA09 DEXTROMETHORPHANUM COMPR. 20 mg
TUSSIN FORTE 20 mg EUROPHARM SA
R05DA09 DEXTROMETHORPHANUM SOL. ORALA 3.75 mg/5 ml
ROBITUSSIN JUNIOR 3.75 mg/5 ml WYETH WHITEHALL EXPORT GMBH
R05DA09 DEXTROMETHORPHANUM SOL. ORALA 7,5 mg/5 ml
ROBITUSSIN ANTITUSSICUM 7,5 mg/5 ml WYETH WHITEHALL EXPORT GMBH
359 R06AE09 LEVOCETIRIZINUM
R06AE09 LEVOCETIRIZINUM COMPR. FILM. 5 mg
XYZAL(R) 5 mg U.C.B. GMBH
R06AE09 LEVOCETIRIZINUM PIC. ORALE, SOL. 5 mg/ml
XYZAL 5 mg/ml U.C.B. GMBH
360 R06AX26 FEXOFENADINUM
R06AX26 FEXOFENADINUM COMPR. FILM. 120 mg
ALTIVA 120 mg 120 mg RANBAXY UK LTD.
TELFAST(R) 120 mg 120 mg AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH
R06AX26 FEXOFENADINUM COMPR. FILM. 180 mg
ALTIVA 180 mg 180 mg RANBAXY UK LTD.
TELFAST(R) 180 mg 180 mg AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH
R06AX26 FEXOFENADINUM COMPR. FILM. 30 mg
TELFAST(R) 30 mg 30 mg AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH
361 R06AX27 DESLORATADINUM
R06AX27 DESLORATADINUM SIROP 0,5 mg/ml
AERIUS 0,5 mg/ml 0,5 mg/ml SP EUROPE
R06AX27 DESLORATADINUM COMPR. FILM. 5 mg
AERIUS 5 mg 5 mg SP EUROPE
362 S01AA11 GENTAMICINUM
S01AA11 GENTAMICINUM PICATURI OFT.-SOL. 0.3%
OPHTAGRAM(R) 0,3% 0.3% LAB. CHAUVIN
S01AA11 GENTAMICINUM SOL. OFT. 0.3%
GENTICOL 0.3% S.I.F.I. SPA
S01AA11 GENTAMICINUM UNG. OFT. 0.3%
GENTICOL 0.3% S.I.F.I. SPA
OPHTAGRAM(R) 0,3% 0.3% LAB. CHAUVIN
S01AA11 GENTAMICINUM PIC. OFT., SOL 0.3%
GENTAMICIN SULPHATE 0.3% E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
363 S01AA12 TOBRAMYCINUM
S01AA12 TOBRAMYCINUM UNG. OFT. 0.3%
TOBREX(R) 0.3% ALCON COUVREUR NV
S01AA12 TOBRAMYCINUM PIC. OFT., SOL. 0.3%
TOBISOL 0.3% E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
S01AA12 TOBRAMYCINUM PIC. OFT., SOL. 3 mg/ml
TOBREX 3 mg/ml ALCON COUVREUR NV
364 S01AA23 NETILMICINUM
S01AA23 NETILMICINUM PICATURI OFT.-SOL. 0.3%
NETTACIN(R) 0.3% S.I.F.I. SPA
S01AA23 NETILMICINUM UNG. OFT. 3 mg/g
NETTAVISC 3 mg/g 3 mg/g S.I.F.I. SPA
S01AA23 NETILMICINUM PIC. OFT., SOL 0.3%
NETTACIN(R) 0.3% S.I.F.I. SPA
365 S01AX11 OFLOXACINUM
S01AX11 OFLOXACINUM PICATURI OFT.-SOL. 0.3%
FLOXAL(R) 0.3% DR. GERHARD MANN CHEM-PHARM. FABRIK GMBH
S01AX11 OFLOXACINUM UNG. OFT. 0.3%
FLOXAL(R) 0.3% DR. GERHARD MANN CHEM-PHARM. FABRIK GMBH
366 S01BA01 DEXAMETHASONUM
S01BA01 DEXAMETHASONUM PICATURI OFT.-SUSP. 0,1%
MAXIDEX(R) 0,1% ALCON COUVREUR NV
367 S01BA06 BETAMETHASONUM
S01BA06 BETAMETHASONUM SOL. OFT. 0,1%
OPHTAMESONE 0,1% DAR AL DAWA PHARMA S.R.L
368 S01CA01 COMBINATII (NETILMICINUM + DEXAMETHASONUM)
S01CA01 COMBINATII (NETILMICINUM + PIC. OFT., SOL.
DEXAMETHASONUM)
NETILDEX S.I.F.I. SPA
S01CA01 COMBINATII (NETILMICINUM + PIC. OFT. SOL. UNIDOZA
DEXAMETHASONUM)
NETILDEX S.I.F.I. SPA
369 S01CA01 COMBINATII (TOBRAMYCINUM + DEXAMETHASONUM)
S01CA01 COMBINATII (TOBRAMYCINUM + UNG. OFT. 1 mg + 3 mg
DEXAMETHASONUM)
TOBRADEX(R) 1 mg + 3 mg ALCON COUVREUR NV
S01CA01 COMBINATII (TOBRAMYCINUM + PICATURI OFT.-SUSP. 1 mg + 3 mg
DEXAMETHASONUM)
TOBRADEX(R) 1 mg + 3 mg ALCON COUVREUR NV
370 S01CA01 COMBINATII (CHLORAMPHENICOLUM + DEXAMETHASONUM)
S01CA01 COMBINATII (CHLORAMPHENICOLUM + PICATURI OFT.-SOL. 5 mg/ml+1 mg/ml
DEXAMETHASONUM)
SPERSADEX COMP 5 mg/ml+1 mg/ml NOVARTIS PHARMA GMBH
371 S01GX09 OLOPATADINUM
S01GX09 OLOPATADINUM PIC. OFT., SOL. 1 mg/ml
OPATANOL 1 mg/ml 1 mg/ml ALCON LABORATORIES LTD.
372 S01XA02 RETINOLUM
S01XA02 RETINOLUM GEL OFT. 10 mg/g
OCULOTECT 10 mg/g NOVARTIS PHARMA GMBH
1219 H03BB01 CARBIMAZOLUM
H03BB01 CARBIMAZOLUM COMPR. FILM. 5 mg
CARBIMAZOLE 5 5 mg REMEDICA LTD.
SUBLISTA C1-G1 INSUFICIENTA CARDIACA CRONICA (CLASA III SAU IV NYHA).
373 B01AA07 ACENOCUMAROLUM
B01AA07 ACENOCUMAROLUM COMPR. 2 mg
TROMBOSTOP 2 mg 2 mg TERAPIA SA
B01AA07 ACENOCUMAROLUM COMPR. 4 mg
SINTROM(R) 4 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
374 C01AA05 DIGOXINUM
C01AA05 DIGOXINUM SOL. ORALA 0.05 mg/ml
LANOXIN SOLUTIE ORALA 0.05 mg/ml THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
C01AA05 DIGOXINUM COMPR. 0,25 mg
DIGOXIN 0,25 mg 0,25 mg ZENTIVA S.A.
C01AA05 DIGOXINUM SOL. INJ. 0,5 mg/ml
DIGOXIN 0,5 mg/2 ml 0,5 mg/ml ZENTIVA S.A.
375 C03AA03 HYDROCHLOROTHIAZIDUM
C03AA03 HYDROCHLOROTHIAZIDUM COMPR. 25 mg
NEFRIX 25 mg 25 mg ZENTIVA SA
376 C03CA01 FUROSEMIDUM
Electroliţii serici trebuie să fie verificaţi periodic.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
C03CA01 FUROSEMIDUM SOL. INJ. 10 mg/ml
FUROSEMID 20 mg/2 ml 10 mg/ml ZENTIVA SA
C03CA01 FUROSEMIDUM COMPR. 40 mg
FUROSEMID ARENA 40 mg 40 mg ARENA GROUP S.A.
FUROSEMID EEL 40 mg BIO EEL SRL
FUROSEMID LPH 40 mg 40 mg LABORMED PHARMA SA
FUROSEMID MCC 40 mg 40 mg MAGISTRA C & C SRL
FUROSEMID SLAVIA 40 mg SLAVIA PHARM SRL
FUROSEMID ZENTIVA 40 mg ZENTIVA SA
377 C03DA01 SPIRONOLACTONUM
Electroliţii serici trebuie să fie verificaţi periodic.
Femeile la varsta fertila la care s-a initiat tratament cu spironolactona trebuie sa ia masuri adecvate de contraceptie.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
C03DA01 SPIRONOLACTONUM CAPS. 100 mg
VEROSPIRON 100 mg GEDEON RICHTER LTD.
C03DA01 SPIRONOLACTONUM COMPR. 25 mg
SPIRONOLACTONA 25 mg 25 mg BIO EEL SRL
C03DA01 SPIRONOLACTONUM COMPR. FILM. 25 mg
ALSPIRON 25 mg 25 mg AC HELCOR PHARMA SRL
SPIRONOLACTONA 25 mg 25 mg TERAPIA SA
C03DA01 SPIRONOLACTONUM CAPS. 50 mg
VEROSPIRON 50 mg GEDEON RICHTER LTD.
C03DA01 SPIRONOLACTONUM COMPR. FILM. 50 mg
ALSPIRON 50 mg 50 mg AC HELCOR PHARMA SRL
378 C07AB02 METOPROLOLUM
C07AB02 METOPROLOLUM COMPR. 100 mg
BETAPROL 100 mg 100 mg AC HELCOR PHARMA SRL
BLOXAN 100 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
EGILOK 100 mg 100 mg EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
METOPRO TAD 100 100 mg TAD PHARMA GMBH
METOPROLOL 100 mg 100 mg OZONE LABORATORIES LTD.
METOPROLOL AL 100 100 mg ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
METOPROLOL LPH 100 mg 100 mg LABORMED PHARMA SA
METOPROLOL MEDICO UNO 100 mg 100 mg MEDICO UNO PHARMACEUTICAL S.R.L.
METOPROLOL TERAPIA 100 mg 100 mg TERAPIA SA
VASOCARDIN(R) 100 100 mg SLOVAKOFARMA
C07AB02 METOPROLOLUM COMPR. ELIB. PREL. 100 mg
METOPROLOL RETARD 100 mg 100 mg TERAPIA S.A.
C07AB02 METOPROLOLUM COMPR. FILM. ELIB. PREL. 100 mg
BETALOC(R) ZOC 100 mg 100 mg ASTRAZENECA AB
C07AB02 METOPROLOLUM COMPR. FILM. ELIB. MOD. 190 mg
METOSUCCINAT SANDOZ 190 mg 190 mg HEXAL AG
C07AB02 METOPROLOLUM SOL. INJ. 1 mg/ml
BETALOC 1 mg/ml ASTRAZENECA AB
C07AB02 METOPROLOLUM COMPR. ELIB. PREL. 200 mg
VASOCARDIN(R) SR 200 200 mg ZENTIVA AS
C07AB02 METOPROLOLUM COMPR. 25 mg
EGILOK 25 mg 25 mg EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
METOPROLOL 25 mg 25 mg ARENA GROUP S.A.
METOPROLOL LPH 25 mg 25 mg LABORMED PHARMA SA
METOPROLOL MEDICO UNO 25 mg 25 mg MEDICO UNO PHARMACEUTICAL S.R.L.
C07AB02 METOPROLOLUM COMPR. FILM. ELIB. MOD. 47,5 mg
METOSUCCINAT SANDOZ 47,5 mg 47,5 mg HEXAL AG
C07AB02 METOPROLOLUM COMPR. 50 mg
BETAPROL 50 mg 50 mg AC HELCOR PHARMA SRL
EGILOK 50 mg 50 mg EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
METOPRO TAD 50 50 mg TAD PHARMA GMBH
METOPROLOL 50 mg 50 mg OZONE LABORATORIES LTD.
METOPROLOL AL 50 50 mg ALIUD PHARMA GMBH & CO.KG
METOPROLOL LPH 50 mg 50 mg LABORMED PHARMA SA
METOPROLOL MEDICO UNO 50 mg 50 mg MEDICO UNO PHARMACEUTICAL S.R.L.
METOPROLOL TERAPIA 50 mg 50 mg TERAPIA SA
C07AB02 METOPROLOLUM COMPR. FILM. ELIB. PREL. 50 mg
BETALOC(R) ZOC 50 mg 50 mg ASTRAZENECA AB
C07AB02 METOPROLOLUM COMPR. FILM. ELIB. MOD. 95 mg
METOSUCCINAT SANDOZ 95 mg 95 mg HEXAL AG
379 C07AB07 BISOPROLOLUM
C07AB07 BISOPROLOLUM COMPR. FILM. 2,5 mg
CONCOR COR 2,5 mg 2,5 mg MERCK KGAA
380 C07AB12 NEBIVOLOLUM **
C07AB12 NEBIVOLOLUM COMPR. 5 mg
NEBILET(R) 5 mg BERLIN CHEMIE AG MENARINI GROUP
381 C07AG02 CARVEDILOLUM
C07AG02 CARVEDILOLUM COMPR. 12,5 mg
CARVEDILOL SANDOZ 12,5 mg HEXAL AG
C07AG02 CARVEDILOLUM COMPR. 12,5 mg
ATRAM 12,5 12,5 mg ZENTIVA AS
CARVEDILOL 12,5 mg 12,5 mg VIM SPECTRUM SRL
CARVEDILOL HELCOR 12,5 mg 12,5 mg AC HELCOR PHARMA SRL
CARVEDILOL LPH 12,5 mg 12,5 mg LABORMED PHARMA SA
CARVEDILOL TEVA 12,5 mg 12,5 mg TEVA PHARMACEUTICAL S.R.L.
CORYOL(R) 12,5 mg KRKA D.D.
DILATREND(R) 12,5 mg 12,5 mg ROCHE ROMANIA S.R.L.
TALLITON(R) 12,5 mg 12,5 mg EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
C07AG02 CARVEDILOLUM COMPR. FILM. 12,5 mg
CARVEDIGAMMA 12,5 mg 12,5 mg WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
C07AG02 CARVEDILOLUM COMPR. 25 mg
ATRAM 25 25 mg ZENTIVA AS
CARVEDILOL HELCOR 25 mg 25 mg AC HELCOR PHARMA SRL
CARVEDILOL LPH 25 mg 25 mg LABORMED PHARMA SA
CARVEDILOL SANDOZ 25 mg HEXAL AG
CARVEDILOL TEVA 25 mg 25 mg TEVA PHARMACEUTICAL S.R.L.
CORYOL(R) 25 mg KRKA D.D.
DILATREND(R) 25 mg 25 mg ROCHE ROMANIA S.R.L.
TALLITON(R) 25 mg 25 mg EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
C07AG02 CARVEDILOLUM COMPR. FILM. 25 mg
CARVEDIGAMMA 25 mg 25 mg WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
C07AG02 CARVEDILOLUM COMPR. 3,125 mg
CORYOL(R) 3,125 mg 3,125 mg KRKA D.D.
C07AG02 CARVEDILOLUM COMPR. 6,25 mg
ATRAM 6,25 6,25 mg ZENTIVA AS
CARVEDILOL 6,25 mg 6,25 mg VIM SPECTRUM SRL
CARVEDILOL LPH 6,25 mg 6,25 mg LABORMED PHARMA SA
CARVEDILOL SANDOZ 6,25 mg HEXAL AG
CARVEDILOL TEVA 6,25 mg 6,25 mg TEVA PHARMACEUTICAL S.R.L.
CORYOL(R) 6,25 mg KRKA D.D.
DILATREND(R) 6,25 mg 6,25 mg ROCHE ROMANIA S.R.L.
TALLITON 6,25 mg 6,25 mg EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
C07AG02 CARVEDILOLUM COMPR. FILM. 6,25 mg
CARVEDIGAMMA 6,25 mg 6,25 mg WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
382 C09AA01 CAPTOPRILUM
Utilizarea inhibitorilor enzimelor de conversie a angiotensinei in timpul sarcinii este contraindicata deoarece medicamentele din
aceasta categorie au fost asociate cu moartea fătului in utero.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
C09AA01 CAPTOPRILUM COMPR. 12,5 mg
CAPTOPRIL MCC 12,5 mg 12,5 mg MAGISTRA C & C
C09AA01 CAPTOPRILUM COMPR. 12,5 mg
CAPTOPRIL 12,5 mg 12,5 mg EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
C09AA01 CAPTOPRILUM COMPR. 25 mg
CAPTOPRIL - AC 25 mg 25 mg AC HELCOR PHARMA SRL
CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg 25 mg SINTOFARM SA
CAPTOPRIL 25 EEL 25 mg BIO EEL SRL
CAPTOPRIL 25 mg 25 mg EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
CAPTOPRIL LPH 25 mg 25 mg LABORMED PHARMA SA
CAPTOPRIL MCC 25 mg 25 mg MAGISTRA C & C
C09AA01 CAPTOPRILUM COMPR. 50 mg
CAPTOPRIL 50 mg 50 mg ARENA GROUP SA
C09AA01 CAPTOPRILUM COMPR. 50 mg
CAPTOPRIL - AC 50 mg 50 mg AC HELCOR PHARMA SRL
CAPTOPRIL 50 EEL 50 mg BIO EEL SRL
CAPTOPRIL 50 mg 50 mg EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
CAPTOPRIL LPH 50 mg 50 mg LABORMED PHARMA SA
CAPTOPRIL MCC 50 mg 50 mg MAGISTRA C & C
383 C09AA02 ENALAPRILUM
Utilizarea inhibitorilor enzimelor de conversie a angiotensinei in timpul sarcinii este contraindicata deoarece medicamentele din
aceasta categorie au fost asociate cu moartea fătului in utero.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
C09AA02 ENALAPRILUM SOL. INJ. 1,25 mg/ml
ENAP(R) 1,25 mg/ml KRKA D.D.
C09AA02 ENALAPRILUM COMPR. 10 mg
EDNYT(R) 10 mg 10 mg GEDEON RICHTER LTD.
ENAHEXAL(R) 10 mg 10 mg HEXAL AG
ENALA TAD 10 10 mg TAD PHARMA GMBH
ENALAP 10 mg E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
ENALAPRIL 10 mg 10 mg MAGISTRA C & C
ENALAPRIL AL 10 10 mg ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
ENALAPRIL FABIOL 10 mg 10 mg FABIOL SA
ENALAPRIL LPH 10 mg 10 mg LABORMED PHARMA SA
ENALAPRIL SANDOZ 10 mg 10 mg SANDOZ SRL
ENALAPRIL TERAPIA 10 mg 10 mg TERAPIA SA
ENAM 10 mg 10 mg REPREZENTANTA DR. REDDY'S LABORATORIES LTD.
ENAP 10 mg 10 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
RENITEC 10 mg 10 mg MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
C09AA02 ENALAPRILUM COMPR. 2,5 mg
EDNYT(R) 2,5 mg 2,5 mg GEDEON RICHTER LTD.
C09AA02 ENALAPRILUM COMPR. 20 mg
EDNYT(R) 20 mg 20 mg GEDEON RICHTER LTD.
ENAHEXAL(R) 20 mg 20 mg HEXAL AG
ENALA TAD 20 20 mg TAD PHARMA GMBH
ENALAPRIL 20 mg OZONE LABORATORIES LTD.
ENALAPRIL 20 mg 20 mg MAGISTRA C & C
ENALAPRIL AL 20 20 mg ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
ENALAPRIL FABIOL 20 mg 20 mg FABIOL SA
ENALAPRIL LPH 20 mg 20 mg LABORMED PHARMA SA
ENALAPRIL SANDOZ 20 mg 20 mg SANDOZ SRL
ENALAPRIL TERAPIA 20 mg 20 mg TERAPIA SA
ENAP 20 mg 20 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
RENITEC 20 mg 20 mg MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
C09AA02 ENALAPRILUM COMPR. 5 mg
EDNYT(R) 5 mg 5 mg GEDEON RICHTER LTD.
ENAHEXAL(R) 5 mg 5 mg HEXAL AG
ENALA TAD 5 5 mg TAD PHARMA GMBH
ENALAPRIL 5 mg 5 mg OZONE LABORATORIES LTD.
ENALAPRIL AL 5 5 mg ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
ENALAPRIL LPH(R) 5 mg 5 mg LABORMED PHARMA SA
ENALAPRIL SANDOZ 5 mg 5 mg SANDOZ SRL
ENAP 5 mg 5 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
RENITEC 5 mg 5 mg MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
384 C09AA03 LISINOPRILUM
Utilizarea inhibitorilor enzimelor de conversie a angiotensinei in timpul sarcinii este contraindicata deoarece medicamentele din
aceasta categorie au fost asociate cu moartea fătului in utero.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
C09AA03 LISINOPRILUM COMPR. 10 mg
LISIGAMMA 10 mg 10 mg WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
LISINOPRIL 10 MEDO 10 mg MEDOCHEMIE ROMANIA SRL
LISINOPRIL ANTIBIOTICE 10 mg 10 mg ANTIBIOTICE SA
LISINOPRIL SANDOZ 10 mg 10 mg HEXAL AG
LISIREN 10 mg 10 mg AC HELCOR SRL
MEDAPRIL 10 10 mg MEDOCHEMIE LTD.
RANOLIP 10 mg RANBAXY U.K. LIMITED
SINOPRYL(R) 10 10 mg ECZACIBASI PHARMACEUTICALS S.R.L.
TONOLYSIN 10 mg 10 mg GEDEON RICHTER LTD.
C09AA03 LISINOPRILUM COMPR. 2,5 mg
TONOLYSIN 2,5 mg 2,5 mg GEDEON RICHTER LTD.
C09AA03 LISINOPRILUM COMPR. 20 mg
LISIGAMMA 20 mg 20 mg WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
LISINOPRIL 20 MEDO 20 mg MEDOCHEMIE ROMANIA SRL
LISINOPRIL ANTIBIOTICE 20 mg 20 mg ANTIBIOTICE SA
LISINOPRIL SANDOZ 20 mg 20 mg HEXAL AG
LISIREN 20 mg 20 mg AC HELCOR SRL
MEDAPRIL 20 20 mg MEDOCHEMIE LTD.
RANOLIP 20 mg RANBAXY U.K. LIMITED
TONOLYSIN 20 mg 20 mg GEDEON RICHTER LTD.
C09AA03 LISINOPRILUM COMPR. 40 mg
LISINOPRIL ANTIBIOTICE 40 mg 40 mg ANTIBIOTICE SA
C09AA03 LISINOPRILUM COMPR. 5 mg
LISIGAMMA 5 mg 5 mg WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
LISINOPRIL 5 MEDO 5 mg MEDOCHEMIE ROMANIA SRL
LISINOPRIL SANDOZ 5 mg 5 mg HEXAL AG
MEDAPRIL 5 5 mg MEDOCHEMIE LTD.
RANOLIP 5 mg RANBAXY U.K. LIMITED
TONOLYSIN 5 mg 5 mg GEDEON RICHTER LTD.
385 C09AA05 RAMIPRILUM
Utilizarea inhibitorilor enzimelor de conversie a angiotensinei in timpul sarcinii este contraindicata deoarece medicamentele din
aceasta categorie au fost asociate cu moartea fătului in utero.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
C09AA05 RAMIPRILUM COMPR. FILM. 1,25 mg
RAMIRAN 1,25 mg 1,25 mg RANBAXY U.K. LIMITED
C09AA05 RAMIPRILUM COMPR. 10 mg
EMREN 10 mg 10 mg GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.
VIVACE 10 mg 10 mg ACTAVIS GROUP HF
C09AA05 RAMIPRILUM COMPR. 10 mg
AMPRIL 10 mg 10 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
PIRAMIL 10 mg 10 mg SANDOZ SRL
RAMIGAMMA 10 mg 10 mg WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
RAMIPRIL-AC 10 mg 10 mg AC HELCOR PHARMA SRL
TRITACE 10 10 mg SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
ZENRA 10 10 mg ZENTIVA S.A.
C09AA05 RAMIPRILUM COMPR. FILM. 10 mg
RAMIRAN 10 mg 10 mg RANBAXY U.K. LIMITED
C09AA05 RAMIPRILUM COMPR. 2,5 mg
EMREN 2,5 mg 2,5 mg GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.
VIVACE 2,5 mg 2,5 mg ACTAVIS GROUP HF
C09AA05 RAMIPRILUM COMPR. 2,5 mg
AMPRIL 2,5 mg 2,5 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
PIRAMIL 2,5 mg 2,5 mg SANDOZ SRL
RAMIPRIL-AC 2,5 mg 2,5 mg AC HELCOR PHARMA SRL
TRITACE(R) 2,5 2,5 mg AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH
ZENRA 2,5 2,5 mg ZENTIVA S.A.
C09AA05 RAMIPRILUM COMPR. FILM. 2,5 mg
RAMIRAN 2,5 mg 2,5 mg RANBAXY U.K. LIMITED
C09AA05 RAMIPRILUM COMPR. 5 mg
EMREN 5 mg 5 mg GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.
VIVACE 5 mg 5 mg ACTAVIS GROUP HF
C09AA05 RAMIPRILUM COMPR. 5 mg
AMPRIL 5 mg 5 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
PIRAMIL 5 mg 5 mg SANDOZ SRL
RAMIGAMMA 5 mg 5 mg WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
RAMIPRIL-AC 5 mg 5 mg AC HELCOR PHARMA SRL
TRITACE(R) 5 5 mg AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH
ZENRA 5 5 mg ZENTIVA S.A.
C09AA05 RAMIPRILUM COMPR. FILM. 5 mg
RAMIRAN 5 mg 5 mg RANBAXY U.K. LIMITED
386 C09CA03 VALSARTANUM ** Protocol: C005I
C09CA03 VALSARTANUM COMPR. FILM. 160 mg
DIOVAN 160 mg 160 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
C09CA03 VALSARTANUM COMPR. FILM. 80 mg
DIOVAN 80 mg 80 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
387 C09CA06 CANDESARTANUM CILEXETIL ** Protocol: C005I
C09CA06 CANDESARTANUM CILEXETIL COMPR. 16 mg
ATACAND 16 mg ASTRAZENECA AB
C09CA06 CANDESARTANUM CILEXETIL COMPR. 8 mg
ATACAND 8 mg ASTRAZENECA AB
SUBLISTA C1-G2 BOLNAVI CU PROTEZE VALVULARE SI VASCULARE. Protocol: BB01I
388 B01AA07 ACENOCUMAROLUM *
B01AA07 ACENOCUMAROLUM COMPR. 2 mg
TROMBOSTOP 2 mg 2 mg TERAPIA SA
B01AA07 ACENOCUMAROLUM COMPR. 4 mg
SINTROM(R) 4 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
SUBLISTA C1-G3 BOLNAVI CU PROCEDURI INTERVENTIONALE PERCUTANE, NUMAI DUPA IMPLANTAREA UNEI PROTEZE ENDOVASCULARE (STENT).
389 B01AC04 CLOPIDOGRELUM ***
B01AC04 CLOPIDOGRELUM COMPR. FILM. 75 mg
PLAVIX 75 mg 75 mg SANOFI PHARMA - BRISTOL MYERS SQUIBB
SUBLISTA C1-G4 HEPATITELE CRONICE DE ETIOLOGIE VIRALA B, C SI D. Protocol: LB01B;LB02B
390 B03XA01 EPOETINUM ALFA ** Protocol: B013K
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 10.000 ui/ml
EPREX(R) 10.000 UI 10.000 ui/ml JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 1.000 UI/0,5 ml
EPOKINE 1.000 UI/0,5 ml 1.000 UI/0,5 ml RENAMED FARMA S.R.L.
EPREX(R) 1.000 UI 1.000 ui/0,5 ml JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 2000 UI
EPOPHAR 2000 U.I. 2000 UI GULF PHARMACEUTICAL IND. S.R.L.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 2000 ui/0,5 ml
EPOKINE 2000 UI/0,5 ml 2000 UI/0,5 ml RENAMED FARMA S.R.L.
EPREX(R) 2000 UI 2000 ui/0,5 ml JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 2000 UI/1 ml
EPOKINE 2000 UI/1 ml 2000 UI/1 ml RENAMED FARMA S.R.L.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 3000 ui/0.3 ml
EPREX(R) 3000 UI 3000 ui/0.3 ml JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 40 000 UI
EPREX(R) 40 000 UI 40 000 UI JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 4000 UI
EPOPHAR 4000 U.I. 4000 UI GULF PHARMACEUTICAL IND. S.R.L.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 4000 ui/0,4 ml
EPOKINE 4000 UI/0,4 ml 4000 UI/0,4 ml RENAMED FARMA S.R.L.
EPREX(R) 4000 UI 4000 ui/0,4 ml JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 4000 UI/1 ml
EPOKINE 4000 UI/1 ml 4000 UI/1 ml RENAMED FARMA S.R.L.
391 B03XA01 EPOETINUM BETA ** Protocol: B013K
B03XA01 EPOETINUM BETA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
NEORECORMON 10.000 UI 10.000 UI/0,6 ml ROCHE REGISTRATION L
B03XA01 EPOETINUM BETA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
NEORECORMON 1.000 UI 1.000 UI/0,3 ml ROCHE REGISTRATION L
B03XA01 EPOETINUM BETA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
NEORECORMON 2000 UI 2000 UI/0,3 ml ROCHE REGISTRATION L
B03XA01 EPOETINUM BETA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 30000 UI/0,6 ml
NEORECORMON 30000 UI/0,6 ml 30000 UI/0,6 ml ROCHE REGISTRATION LTD.
B03XA01 EPOETINUM BETA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
NEORECORMON 4000 UI 4000 UI/0,3 ml ROCHE REGISTRATION L
B03XA01 EPOETINUM BETA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
NEORECORMON 5.000 UI 5.000 UI/0,3 ml ROCHE REGISTRATION L
B03XA01 EPOETINUM BETA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
NEORECORMON 500 UI 500 UI/0,3 ml ROCHE REGISTRATION L
392 J05AB04 RIBAVIRINUM **** Protocol: J002N
J05AB04 RIBAVIRINUM CAPS. 200 mg
REBETOL 200 mg 200 mg SP EUROPE
J05AB04 RIBAVIRINUM COMPR. FILM. 200 mg
COPEGUS(R) 200 mg ROCHE ROMANIA SRL
393 J05AF05 LAMIVUDINUM **** Protocol: J005N
J05AF05 LAMIVUDINUM COMPR. FILM. 100 mg
ZEFFIX 100 mg 100 mg GLAXO GROUP LTD.
J05AF05 LAMIVUDINUM SOL. ORALA 10 mg/ml
EPIVIR 10 mg/ml 10 mg/ml GLAXO GROUP LTD.
J05AF05 LAMIVUDINUM COMPR. FILM. 150 mg
EPIVIR 150 mg 150 mg GLAXO GROUP LTD.
J05AF05 LAMIVUDINUM SOL. ORALA 5 mg/ml
ZEFFIX 5 mg/ml 5 mg/ml GLAXO GROUP LTD.
395 J05AF10 ENTECAVIRUM **** Protocol: J008N
J05AF10 ENTECAVIRUM COMPR. FILM. 0,5 mg
BARACLUDE 0,5 mg 0,5 mg BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
J05AF10 ENTECAVIRUM COMPR. FILM. 1 mg
BARACLUDE 1 mg 1 mg BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
396 L03AA02 FILGRASTIMUM (G-CSF) ** Protocol: B013K
L03AA02 FILGRASTIMUM (G-CSF) SOL. INJ. 30 MU/0,5 ml
NEUPOGEN(R) 30 MU/0,5 ml AMGEN EUROPE B.V.
L03AA02 FILGRASTIMUM (G-CSF) SOL. INJ. 48 MU/0,5 ml
NEUPOGEN(R) 48 MU/0,5 ml AMGEN EUROPE B.V.
397 L03AB04 INTERFERONUM ALFA 2a **** Protocol: J007N
Tratamentul cu interferon alfa a fost asociat cu depresie şi suicid la unii pacienţi. Pacienţii cu istoric de ideaţie suicidară sau
boală depresivă trebuie avertizaţi de riscuri. Trebuie monitorizat statusul psihiatric în timpul tratamentului.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
L03AB04 INTERFERONUM ALFA 2a SOL. INJ. 18 M ui/0.6 ml
ROFERON A 18 M ui/0.6 ml ROCHE ROMANIA S.R.L.
L03AB04 INTERFERONUM ALFA 2a SOL. INJ. 3 M ui/0,5 ml
ROFERON A 3 M ui/0,5 ml ROCHE ROMANIA S.R.L.
L03AB04 INTERFERONUM ALFA 2a SOL. INJ. 4.5 M ui/0,5 ml
ROFERON A 4.5 M ui/0,5 ml ROCHE ROMANIA S.R.L.
L03AB04 INTERFERONUM ALFA 2a SOL. INJ. 9 M ui/0,5 ml
ROFERON A 9 M ui/0,5 ml ROCHE ROMANIA S.R.L.
L03AB04 INTERFERONUM ALFA 2a SOL. INJ. 3 M ui/0,5 ml
ROFERON A 3 M ui/0,5 ml ROCHE ROMANIA S.R.L.
L03AB04 INTERFERONUM ALFA 2a SOL. INJ. 4.5 M ui/0,5 ml
ROFERON A 4.5 M ui/0,5 ml ROCHE ROMANIA S.R.L.
L03AB04 INTERFERONUM ALFA 2a SOL. INJ. 9 M ui/0,5 ml
ROFERON A 9 M ui/0,5 ml ROCHE ROMANIA S.R.L.
398 L03AB05 INTERFERONUM ALFA 2b **** Protocol: J006N
Tratamentul cu interferon alfa a fost asociat cu depresie şi suicid la unii pacienţi. Pacienţii cu istoric de ideaţie suicidară sau
boală depresivă trebuie avertizaţi de riscuri. Trebuie monitorizat statusul psihiatric în timpul tratamentului.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
L03AB05 INTERFERONUM ALFA 2b SOL. INJ. PEN MULTIDOZA 18 milioane U.I.
INTRON A 18 milioane U.I. 18 milioane U.I. SP EUROPE
L03AB05 INTERFERONUM ALFA 2b SOL. INJ. PEN MULTIDOZA 30 milioane U.I.
INTRON A 30 milioane U.I. 30 milioane U.I. SP EUROPE
INTRON A 60 milioane U.I. 60 milioane U.I. SP EUROPE
L03AB05 INTERFERONUM ALFA 2b SOL. INJ. PEN MULTIDOZA 60 milioane U.I.
INTRON A 30 milioane U.I. 30 milioane U.I. SP EUROPE
INTRON A 60 milioane U.I. 60 milioane U.I. SP EUROPE
399 L03AB10 PEGINTERFERON alfa-2b **** Protocol: J003N
Tratamentul cu interferon alfa a fost asociat cu depresie şi suicid la unii pacienţi. Pacienţii cu istoric de ideaţie suicidară sau
boală depresivă trebuie avertizaţi de riscuri. Trebuie monitorizat statusul psihiatric în timpul tratamentului.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
L03AB10 PEGINTERFERON alfa-2b PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 100 µg
PEGINTRON 100 µg 100 µg SP EUROPE
L03AB10 PEGINTERFERON alfa-2b PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 120 µg
PEGINTRON 120 µg 120 µg SP EUROPE
L03AB10 PEGINTERFERON alfa-2b PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 150 µg
PEGINTRON 150 µg 150 µg SP EUROPE
L03AB10 PEGINTERFERON alfa-2b PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 50 µg
PEGINTRON 50 µg 50 µg SP EUROPE
400 L03AB11 PEGINTERFERON alfa-2a **** Protocol: J004N
Tratamentul cu interferon alfa a fost asociat cu depresie şi suicid la unii pacienţi. Pacienţii cu istoric de ideaţie suicidară sau
boală depresivă trebuie avertizaţi de riscuri. Trebuie monitorizat statusul psihiatric în timpul tratamentului.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
L03AB11 PEGINTERFERON alfa-2a SOL. INJ. 135 µg/ml
PEGASYS 135 µg/ml 135 µg/ml ROCHE REGISTRATION LTD.
L03AB11 PEGINTERFERON alfa-2a SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 180 µg/0,5 ml
PEGASYS 180 µg/0,5 ml 180 µg/0,5 ml ROCHE REGISTRATION LTD.
401 N04BB01 AMANTADINUM **
N04BB01 AMANTADINUM CAPS. 100 mg
VIREGYT(R)-K 100 mg EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
SUBLISTA C1-G5 HEPATITA AUTOIMUNA.
402 H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM LIOF. PT. SOL. INJ. 125 mg
LEMOD SOLU 125 mg 125 mg HEMOFARM S.R.L.
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM LIOF. SI SOLV. PT. SOL. INJ 125 mg/2 ml
SOLU - MEDROL ACT-O-VIAL 125 mg/2 ml PFIZER EUROPE MA EEIG
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM COMPR. 16 mg
MEDROL A 16 16 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM LIOF. PT. SOL. INJ. 20 mg
LEMOD SOLU 20 mg 20 mg HEMOFARM S.R.L.
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM LIOF. SI SOLV. PT. SOL. INJ 250 mg/4 ml
SOLU - MEDROL ACT-O-VIAL 250 mg/4 ml PFIZER EUROPE MA EEIG
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM COMPR. 32 mg
MEDROL 32 32 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM LIOF. PT. SOL. INJ. 40 mg
LEMOD SOLU 40 mg 40 mg HEMOFARM S.R.L.
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM LIOF. SI SOLV. PT. SOL. INJ 40 mg/1 ml
SOLU - MEDROL ACT-O-VIAL 40 mg/1 ml PFIZER EUROPE MA EEIG
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM COMPR. 4 mg
MEDROL 4 mg 4 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM LIOF. PT. SOL. INJ. 500 mg
LEMOD SOLU 500 mg 500 mg HEMOFARM S.R.L.
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ. 500 mg/7,8 ml
SOLU - MEDROL 500 mg/7,8 ml 500 mg/7,8 ml PFIZER EUROPE MA EEIG
403 H02AB06 PREDNISOLONUM
H02AB06 PREDNISOLONUM LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ. 250 mg
SOLU - DECORTIN H 250 250 mg MERCK KGAA
H02AB06 PREDNISOLONUM LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ. 50 mg
SOLU - DECORTIN H 50 50 mg MERCK KGAA
404 L04AX01 AZATHIOPRINUM *
L04AX01 AZATHIOPRINUM COMPR. FILM. 50 mg
IMURAN(R) 50 mg THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
SUBLISTA C1-G06 CIROZA BILIARA PRIMARA, COLANGITA SCLEROZANTA PRIMITIVA, HEPATITA CRONICA SI CIROZE DE ALTE ETIOLOGII CU COLESTAZA.
405 A05AA02 ACIDUM URSODEOXYCHOLICUM
A05AA02 ACIDUM URSODEOXYCHOLICUM CAPS. 300 mg
URSOFALK (R) 250 mg DR. FALK PHARMA GMBH
URSOFALK(R) 250 mg DR. FALK PHARMA GMBH
URSOSAN 250 mg PRO. MED. CS PRAHA AS
SUBLISTA C1-G7 CIROZA HEPATICA.
406 A06AD11 LACTULOSUM *
A06AD11 LACTULOSUM LICHID ORAL 66.7%
DUPHALAC(R) 66.7% SOLVAY PHARMACEUTICALS BV
A06AD11 LACTULOSUM
LACTULOSE AL SIROP 66.7% ALIUD PHARMA GMBH & CO.KG
A06AD11 LACTULOSUM
LAEVOLAC 670 mg/ml 670 mg/ml FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
A06AD11 LACTULOSUM SIROP 66.7%
LACTULOSE AL SIROP 66.7% ALIUD PHARMA GMBH & CO.KG
A06AD11 LACTULOSUM SOL. ORALA 670 mg/ml
LAEVOLAC 670 mg/ml 670 mg/ml FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
A06AD11 LACTULOSUM SIROP 66.7%
LACTULOSE AL SIROP 66.7% ALIUD PHARMA GMBH & CO.KG
A06AD11 LACTULOSUM SOL. ORALA 670 mg/ml
LAEVOLAC 670 mg/ml 670 mg/ml FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
A06AD11 LACTULOSUM LICHID ORAL 66.7%
DUPHALAC(R) 66.7% SOLVAY PHARMACEUTICALS BV
A06AD11 LACTULOSUM SIROP 65%
LACTULOSE 65% E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
407 A07AA11 RIFAXIMINUM *
A07AA11 RIFAXIMINUM COMPR. FILM. 200 mg
NORMIX 200 mg 200 mg ALFA WASSERMANN SPA
408 B03XA01 EPOETINUM ALFA ** Protocol: B013K
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 10.000 ui/ml
EPREX(R) 10.000 UI 10.000 ui/ml JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 1.000 UI/0,5 ml
EPOKINE 1.000 UI/0,5 ml 1.000 UI/0,5 ml RENAMED FARMA S.R.L.
EPREX(R) 1.000 UI 1.000 ui/0,5 ml JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 2000 UI
EPOPHAR 2000 U.I. 2000 UI GULF PHARMACEUTICAL IND. S.R.L.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 2000 ui/0,5 ml
EPOKINE 2000 UI/0,5 ml 2000 UI/0,5 ml RENAMED FARMA S.R.L.
EPREX(R) 2000 UI 2000 ui/0,5 ml JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 2000 UI/1 ml
EPOKINE 2000 UI/1 ml 2000 UI/1 ml RENAMED FARMA S.R.L.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 3000 ui/0.3 ml
EPREX(R) 3000 UI 3000 ui/0.3 ml JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 40 000 UI
EPREX(R) 40 000 UI 40 000 UI JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 4000 UI
EPOPHAR 4000 U.I. 4000 UI GULF PHARMACEUTICAL IND. S.R.L.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 4000 ui/0,4 ml
EPOKINE 4000 UI/0,4 ml 4000 UI/0,4 ml RENAMED FARMA S.R.L.
EPREX(R) 4000 UI 4000 ui/0,4 ml JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 4000 UI/1 ml
EPOKINE 4000 UI/1 ml 4000 UI/1 ml RENAMED FARMA S.R.L.
409 B03XA01 EPOETINUM BETA ** Protocol: B013K
B03XA01 EPOETINUM BETA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
NEORECORMON 10.000 UI 10.000 UI/0,6 ml ROCHE REGISTRATION L
B03XA01 EPOETINUM BETA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
NEORECORMON 1.000 UI 1.000 UI/0,3 ml ROCHE REGISTRATION L
B03XA01 EPOETINUM BETA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
NEORECORMON 2000 UI 2000 UI/0,3 ml ROCHE REGISTRATION L
B03XA01 EPOETINUM BETA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 30000 UI/0,6 ml
NEORECORMON 30000 UI/0,6 ml 30000 UI/0,6 ml ROCHE REGISTRATION LTD.
B03XA01 EPOETINUM BETA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
NEORECORMON 4000 UI 4000 UI/0,3 ml ROCHE REGISTRATION L
B03XA01 EPOETINUM BETA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
NEORECORMON 5.000 UI 5.000 UI/0,3 ml ROCHE REGISTRATION L
B03XA01 EPOETINUM BETA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
NEORECORMON 500 UI 500 UI/0,3 ml ROCHE REGISTRATION L
410 C03CA01 FUROSEMIDUM
Electroliţii serici trebuie să fie verificaţi periodic.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
C03CA01 FUROSEMIDUM SOL. INJ. 10 mg/ml
FUROSEMID 20 mg/2 ml 10 mg/ml ZENTIVA SA
C03CA01 FUROSEMIDUM COMPR. 40 mg
FUROSEMID ARENA 40 mg 40 mg ARENA GROUP S.A.
FUROSEMID EEL 40 mg BIO EEL SRL
FUROSEMID LPH 40 mg 40 mg LABORMED PHARMA SA
FUROSEMID MCC 40 mg 40 mg MAGISTRA C & C SRL
FUROSEMID SLAVIA 40 mg SLAVIA PHARM SRL
FUROSEMID ZENTIVA 40 mg ZENTIVA SA
411 C03DA01 SPIRONOLACTONUM
Electroliţii serici trebuie să fie verificaţi periodic.
Femeile la varsta fertila la care s-a initiat tratament cu spironolactona trebuie sa ia masuri adecvate de contraceptie.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
C03DA01 SPIRONOLACTONUM CAPS. 100 mg
VEROSPIRON 100 mg GEDEON RICHTER LTD.
C03DA01 SPIRONOLACTONUM COMPR. 25 mg
SPIRONOLACTONA 25 mg 25 mg BIO EEL SRL
C03DA01 SPIRONOLACTONUM COMPR. FILM. 25 mg
ALSPIRON 25 mg 25 mg AC HELCOR PHARMA SRL
SPIRONOLACTONA 25 mg 25 mg TERAPIA SA
C03DA01 SPIRONOLACTONUM CAPS. 50 mg
VEROSPIRON 50 mg GEDEON RICHTER LTD.
C03DA01 SPIRONOLACTONUM COMPR. FILM. 50 mg
ALSPIRON 50 mg 50 mg AC HELCOR PHARMA SRL
412 H02AB06 PREDNISOLONUM
H02AB06 PREDNISOLONUM LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ. 250 mg
SOLU - DECORTIN H 250 250 mg MERCK KGAA
H02AB06 PREDNISOLONUM LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ. 50 mg
SOLU - DECORTIN H 50 50 mg MERCK KGAA
413 J05AB04 RIBAVIRINUM ****
J05AB04 RIBAVIRINUM CAPS. 200 mg
REBETOL 200 mg 200 mg SP EUROPE
J05AB04 RIBAVIRINUM COMPR. FILM. 200 mg
COPEGUS(R) 200 mg ROCHE ROMANIA SRL
414 J05AF05 LAMIVUDINUM ****
J05AF05 LAMIVUDINUM COMPR. FILM. 100 mg
ZEFFIX 100 mg 100 mg GLAXO GROUP LTD.
J05AF05 LAMIVUDINUM SOL. ORALA 10 mg/ml
EPIVIR 10 mg/ml 10 mg/ml GLAXO GROUP LTD.
J05AF05 LAMIVUDINUM COMPR. FILM. 150 mg
EPIVIR 150 mg 150 mg GLAXO GROUP LTD.
J05AF05 LAMIVUDINUM SOL. ORALA 5 mg/ml
ZEFFIX 5 mg/ml 5 mg/ml GLAXO GROUP LTD.
416 J05AF10 ENTECAVIRUM ****
J05AF10 ENTECAVIRUM COMPR. FILM. 0,5 mg
BARACLUDE 0,5 mg 0,5 mg BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
J05AF10 ENTECAVIRUM COMPR. FILM. 1 mg
BARACLUDE 1 mg 1 mg BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
417 L03AA02 FILGRASTIMUM (G-CSF) ** Protocol: B013K
L03AA02 FILGRASTIMUM (G-CSF) SOL. INJ. 30 MU/0,5 ml
NEUPOGEN(R) 30 MU/0,5 ml AMGEN EUROPE B.V.
L03AA02 FILGRASTIMUM (G-CSF) SOL. INJ. 48 MU/0,5 ml
NEUPOGEN(R) 48 MU/0,5 ml AMGEN EUROPE B.V.
418 L03AB04 INTERFERONUM ALFA 2a ****
Tratamentul cu interferon alfa a fost asociat cu depresie şi suicid la unii pacienţi. Pacienţii cu istoric de ideaţie suicidară sau
boală depresivă trebuie avertizaţi de riscuri. Trebuie monitorizat statusul psihiatric în timpul tratamentului.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
L03AB04 INTERFERONUM ALFA 2a SOL. INJ. 18 M ui/0.6 ml
ROFERON A 18 M ui/0.6 ml ROCHE ROMANIA S.R.L.
L03AB04 INTERFERONUM ALFA 2a SOL. INJ. 3 M ui/0,5 ml
ROFERON A 3 M ui/0,5 ml ROCHE ROMANIA S.R.L.
L03AB04 INTERFERONUM ALFA 2a SOL. INJ. 4.5 M ui/0,5 ml
ROFERON A 4.5 M ui/0,5 ml ROCHE ROMANIA S.R.L.
L03AB04 INTERFERONUM ALFA 2a SOL. INJ. 9 M ui/0,5 ml
ROFERON A 9 M ui/0,5 ml ROCHE ROMANIA S.R.L.
L03AB04 INTERFERONUM ALFA 2a SOL. INJ. 3 M ui/0,5 ml
ROFERON A 3 M ui/0,5 ml ROCHE ROMANIA S.R.L.
L03AB04 INTERFERONUM ALFA 2a SOL. INJ. 4.5 M ui/0,5 ml
ROFERON A 4.5 M ui/0,5 ml ROCHE ROMANIA S.R.L.
L03AB04 INTERFERONUM ALFA 2a SOL. INJ. 9 M ui/0,5 ml
ROFERON A 9 M ui/0,5 ml ROCHE ROMANIA S.R.L.
419 L03AB05 INTERFERONUM ALFA 2b ****
Tratamentul cu interferon alfa a fost asociat cu depresie şi suicid la unii pacienţi. Pacienţii cu istoric de ideaţie suicidară sau
boală depresivă trebuie avertizaţi de riscuri. Trebuie monitorizat statusul psihiatric în timpul tratamentului.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
L03AB05 INTERFERONUM ALFA 2b SOL. INJ. PEN MULTIDOZA 18 milioane U.I.
INTRON A 18 milioane U.I. 18 milioane U.I. SP EUROPE
L03AB05 INTERFERONUM ALFA 2b SOL. INJ. PEN MULTIDOZA 30 milioane U.I.
INTRON A 30 milioane U.I. 30 milioane U.I. SP EUROPE
INTRON A 60 milioane U.I. 60 milioane U.I. SP EUROPE
L03AB05 INTERFERONUM ALFA 2b SOL. INJ. PEN MULTIDOZA 60 milioane U.I.
INTRON A 30 milioane U.I. 30 milioane U.I. SP EUROPE
INTRON A 60 milioane U.I. 60 milioane U.I. SP EUROPE
420 L03AB10 PEGINTERFERON alfa-2b ****
Tratamentul cu interferon alfa a fost asociat cu depresie şi suicid la unii pacienţi. Pacienţii cu istoric de ideaţie suicidară sau
boală depresivă trebuie avertizaţi de riscuri. Trebuie monitorizat statusul psihiatric în timpul tratamentului.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
L03AB10 PEGINTERFERON alfa-2b PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 100 µg
PEGINTRON 100 µg 100 µg SP EUROPE
L03AB10 PEGINTERFERON alfa-2b PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 120 µg
PEGINTRON 120 µg 120 µg SP EUROPE
L03AB10 PEGINTERFERON alfa-2b PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 150 µg
PEGINTRON 150 µg 150 µg SP EUROPE
L03AB10 PEGINTERFERON alfa-2b PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 50 µg
PEGINTRON 50 µg 50 µg SP EUROPE
421 L03AB11 PEGINTERFERON alfa-2a ****
Tratamentul cu interferon alfa a fost asociat cu depresie şi suicid la unii pacienţi. Pacienţii cu istoric de ideaţie suicidară sau
boală depresivă trebuie avertizaţi de riscuri. Trebuie monitorizat statusul psihiatric în timpul tratamentului.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
L03AB11 PEGINTERFERON alfa-2a SOL. INJ. 135 µg/ml
PEGASYS 135 µg/ml 135 µg/ml ROCHE REGISTRATION LTD.
L03AB11 PEGINTERFERON alfa-2a SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 180 µg/0,5 ml
PEGASYS 180 µg/0,5 ml 180 µg/0,5 ml ROCHE REGISTRATION LTD.
422 N04BB01 AMANTADINUM **
N04BB01 AMANTADINUM CAPS. 100 mg
VIREGYT(R)- K 100 mg EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
SUBLISTA C1-G10 LEUCEMII, LIMFOAME, APLAZIE MEDULARA, GAMAPATII MONOCLONALE MALIGNE, MIELOPROLIFERARI Protocol: N030C
CRONICE SI TUMORI MALIGNE, SINDROAME MIELODISPLAZICE.
423 A04AA01 ONDANSETRONUM ** Protocol: A004C
A04AA01 ONDANSETRONUM SOL. INJ. 2 mg/ml
OSETRON 4 mg 2 mg/ml DR. REDDY'S LABORATORIES
OSETRON 8 mg 2 mg/ml DR. REDDY'S LABORATORIES
A04AA01 ONDANSETRONUM SOL. INJ./PERF. 2 mg/ml
EMESET 4 mg/2 ml 2 mg/ml CIPLA (UK) LIMITED
EMESET 8 mg/4 ml 2 mg/ml CIPLA (UK) LIMITED
A04AA01 ONDANSETRONUM COMPR. FILM. 4 mg
OSETRON 4 mg 4 mg DR. REDDY'S LABORATORIES
SETRONON 4 mg 4 mg PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
ZOFRAN 4 mg 4 mg GLAXO WELLCOME UK LTD.
A04AA01 ONDANSETRONUM COMPR. ORODISPERSABILE 4 mg
ONDARAN MD 4 mg 4 mg RANBAXY UK LTD.
A04AA01 ONDANSETRONUM SOL. INJ. 4 mg/2 ml
ZOFRAN 4 mg/2 ml 4 mg/2 ml GLAXO WELLCOME UK LIMITED
A04AA01 ONDANSETRONUM SOL. INJ./PERF. 4 mg/2 ml
SETRONON 4 mg/2 ml 4 mg/2 ml PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
A04AA01 ONDANSETRONUM COMPR. FILM. 8 mg
OSETRON 8 mg 8 mg DR. REDDY'S LABORATORIES (UK) LTD
SETRONON 8 mg 8 mg PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
A04AA01 ONDANSETRONUM COMPR. ORODISPERSABILE 8 mg
ONDARAN MD 8 mg 8 mg RANBAXY UK LIMITED
A04AA01 ONDANSETRONUM SOL. INJ. 8 mg/4 ml
ZOFRAN 8 mg/4 ml 8 mg/4 ml GLAXO WELLCOME UK LIMITED
A04AA01 ONDANSETRONUM COMPR. FILM. 4 mg
OSETRON 4 mg 4 mg DR. REDDY'S LABORATORIES
SETRONON 4 mg 4 mg PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
ZOFRAN 4 mg 4 mg GLAXO WELLCOME UK LTD.
A04AA01 ONDANSETRONUM COMPR. ORODISPERSABILE 4 mg
ONDARAN MD 4 mg 4 mg RANBAXY UK LTD.
A04AA01 ONDANSETRONUM COMPR. FILM. 8 mg
OSETRON 8 mg 8 mg DR. REDDY'S LABORATORIES (UK) LTD
SETRONON 8 mg 8 mg PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
A04AA01 ONDANSETRONUM COMPR. ORODISPERSABILE 8 mg
ONDARAN MD 8 mg 8 mg RANBAXY UK LIMITED
A04AA01 ONDANSETRONUM SOL. INJ./PERF. 8 mg/4 ml
SETRONON 8 mg/4 ml 8 mg/4 ml PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
424 A04AA02 GRANISETRONUM ** Protocol: A004C
A04AA02 GRANISETRONUM COMPR. FILM. 1 mg
KYTRIL(R) 1 mg 1 mg ROCHE ROMANIA S.R.L.
A04AA02 GRANISETRONUM COMPR. FILM. 2 mg
KYTRIL 2 mg F. HOFFMANN LA ROCHE LTD.
A04AA02 GRANISETRONUM SOL. INJ. 3 mg/3 ml
KYTRIL 3 mg/3 ml ROCHE ROMANIA SRL
A04AA02 GRANISETRONUM COMPR. FILM. 2 mg
KYTRIL 2 mg F. HOFFMANN LA ROCHE LTD.
425 A04AA05 PALONOSETRONUM ** Protocol: A002C;A004C
A04AA05 PALONOSETRONUM SOL. INJ. 250 µg/5 ml
ALOXI 250 µg/5 ml HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD.
426 B03XA01 EPOETINUM ALFA *** Protocol: L022B
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 10.000 ui/ml
EPREX(R) 10.000 UI 10.000 ui/ml JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 1.000 UI/0,5 ml
EPOKINE 1.000 UI/0,5 ml 1.000 UI/0,5 ml RENAMED FARMA S.R.L.
EPREX(R) 1.000 UI 1.000 ui/0,5 ml JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 2000 UI
EPOPHAR 2000 U.I. 2000 UI GULF PHARMACEUTICAL IND. S.R.L.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 2000 ui/0,5 ml
EPOKINE 2000 UI/0,5 ml 2000 UI/0,5 ml RENAMED FARMA S.R.L.
EPREX(R) 2000 UI 2000 ui/0,5 ml JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 2000 UI/1 ml
EPOKINE 2000 UI/1 ml 2000 UI/1 ml RENAMED FARMA S.R.L.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 3000 ui/0.3 ml
EPREX(R) 3000 UI 3000 ui/0.3 ml JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 40 000 UI
EPREX(R) 40 000 UI 40 000 UI JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 4000 UI
EPOPHAR 4000 U.I. 4000 UI GULF PHARMACEUTICAL IND. S.R.L.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 4000 ui/0,4 ml
EPOKINE 4000 UI/0,4 ml 4000 UI/0,4 ml RENAMED FARMA S.R.L.
EPREX(R) 4000 UI 4000 ui/0,4 ml JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 4000 UI/1 ml
EPOKINE 4000 UI/1 ml 4000 UI/1 ml RENAMED FARMA S.R.L.
427 B03XA01 EPOETINUM BETA *** Protocol: L022B
B03XA01 EPOETINUM BETA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
NEORECORMON 10.000 UI 10.000 UI/0,6 ml ROCHE REGISTRATION L
B03XA01 EPOETINUM BETA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
NEORECORMON 1.000 UI 1.000 UI/0,3 ml ROCHE REGISTRATION L
B03XA01 EPOETINUM BETA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
NEORECORMON 2000 UI 2000 UI/0,3 ml ROCHE REGISTRATION L
B03XA01 EPOETINUM BETA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 30000 UI/0,6 ml
NEORECORMON 30000 UI/0,6 ml 30000 UI/0,6 ml ROCHE REGISTRATION LTD.
B03XA01 EPOETINUM BETA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
NEORECORMON 4000 UI 4000 UI/0,3 ml ROCHE REGISTRATION L
B03XA01 EPOETINUM BETA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
NEORECORMON 5.000 UI 5.000 UI/0,3 ml ROCHE REGISTRATION L
B03XA01 EPOETINUM BETA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
NEORECORMON 500 UI 500 UI/0,3 ml ROCHE REGISTRATION L
428 B03XA02 DARBEPOETINUM ALFA *** Protocol: L022B
B03XA02 DARBEPOETINUM ALFA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 10 µg/0,4 ml
ARANESP 10 µg/0,4 ml 10 µg/0,4 ml AMGEN EUROPE BV
B03XA02 DARBEPOETINUM ALFA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 100 µg/0,5 ml
ARANESP 100 µg/0,5 ml 100 µg/0,5 ml AMGEN EUROPE BV
B03XA02 DARBEPOETINUM ALFA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 15 µg/0.375 ml
ARANESP 15 µg/0.375 ml 15 µg/0.375 ml AMGEN EUROPE BV
B03XA02 DARBEPOETINUM ALFA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 150 µg/0.3 ml
ARANESP 150 µg/0.3 ml 150 µg/0.3 ml AMGEN EUROPE BV
B03XA02 DARBEPOETINUM ALFA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 20 µg/0,5 ml
ARANESP 20 µg/0,5 ml 20 µg/0,5 ml AMGEN EUROPE BV
B03XA02 DARBEPOETINUM ALFA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 30 µg/0.3 ml
ARANESP 30 µg/0.3 ml 30 µg/0.3 ml AMGEN EUROPE BV
B03XA02 DARBEPOETINUM ALFA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 300 µg/0.6 ml
ARANESP 300 µg/0.6 ml 300 µg/0.6 ml AMGEN EUROPE BV
B03XA02 DARBEPOETINUM ALFA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 40 µg/0,4 ml
ARANESP 40 µg/0,4 ml 40 µg/0,4 ml AMGEN EUROPE BV
B03XA02 DARBEPOETINUM ALFA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 50 µg/0,5 ml
ARANESP 50 µg/0,5 ml 50 µg/0,5 ml AMGEN EUROPE BV
B03XA02 DARBEPOETINUM ALFA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 500 µg/ml
ARANESP 500 µg/ml 500 µg/ml AMGEN EUROPE BV
B03XA02 DARBEPOETINUM ALFA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 60 µg/0.3 ml
ARANESP 60 µg/0.3 ml 60 µg/0.3 ml AMGEN EUROPE BV
B03XA02 DARBEPOETINUM ALFA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 80 µg/0,4 ml
ARANESP 80 µg/0,4 ml 80 µg/0,4 ml AMGEN EUROPE BV
429 G03HA01 CYPROTERONUM **
G03HA01 CYPROTERONUM COMPR. 50 mg
ANDROCUR 50 mg SCHERING AG
Cod restrictie 1014: Cancer de prostata in stadiu avansat;
G03HA01 CYPROTERONUM
ANDROCUR 50 mg SCHERING AG
430 H02AB02 DEXAMETHASONUM
H02AB02 DEXAMETHASONUM SOL. INJ. 8 mg
DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE 8 mg E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
H02AB02 DEXAMETHASONUM SOL. INJ. 8 mg/2 ml
DEXAMED 8 mg/2 ml MEDOCHEMIE LTD.
431 J02AC02 ITRACONAZOLUM
J02AC02 ITRACONAZOLUM CAPS. 100 mg
ITRACONAZOL 100 mg 100 mg TERAPIA S.A.
OMICRAL 100 mg 100 mg MEDICO UNO PHARMACEUTICAL S.R.L.
ORUNGAL 100 mg JANSSEN PHARMACEUTICA NV
432 J02AC03 VORICONAZOLUM ** Protocol: J012B
J02AC03 VORICONAZOLUM COMPR. FILM. 200 mg
VFEND 200 mg 200 mg PFIZER LTD.
J02AC03 VORICONAZOLUM PULB. PT. SOL. PERF. 200 mg
VFEND 200 mg 200 mg PFIZER LTD.
J02AC03 VORICONAZOLUM PULB. PT. SUSP. ORALA 40 mg/ml
VFEND 40 mg/ml 40 mg/ml PFIZER LTD.
J02AC03 VORICONAZOLUM COMPR. FILM. 50 mg
VFEND 50 mg 50 mg PFIZER LTD.
433 J02AC04 POSACONAZOLUM **
J02AC04 POSACONAZOLUM SUSP. ORALA 40 mg/ml
NOXAFIL SP 40 mg/ml 40 mg/ml SP EUROPE
Prescriere limitata: Profilaxia si infectiilor fungice invazive la pacientii aflati sub chimioterapie de inductie-remisie pentru LAM sau
pentru sindroame mielodisplazice si care prezinta risc inalt de a dezvolta infectii fungice masive;
Prescriere limitata: Profilaxia si infectiilor fungice invazive la pacientii in procedura de transplant medular si aflati sub terapie
imunosupresoare cu doze mari, cu risc mare de a dezvolta infectii fungice masive.
434 J02AX04 CASPOFUNGINUM ** Protocol: J010D
J02AX04 CASPOFUNGINUM PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF. 50 mg
CANCIDAS 50 mg 50 mg MERCK SHARP & DOHME LTD
J02AX04 CASPOFUNGINUM PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF. 70 mg
CANCIDAS 70 mg 70 mg MERCK SHARP & DOHME LTD
435 L01XX35 ANAGRELIDUM *** Protocol: L015D
L01XX35 ANAGRELIDUM CAPS. 0,5 mg
THROMBOREDUCTIN 0,5 mg ORPHA-DEVEL HANDELS UND VERTRIEBS GMBH
436 L04AA01 CICLOSPORINUM *
L04AA01 CICLOSPORINUM CAPS. MOI 100 mg
EQUORAL(R) 100 mg 100 mg IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
L04AA01 CICLOSPORINUM SOL. ORALA 100 mg/ml
EQUORAL(R) 100 mg/ml IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SANDIMMUN NEORAL(R) 100 mg/ml NOVARTIS PHARMA GMBH
L04AA01 CICLOSPORINUM CAPS. MOI 25 mg
CICLORAL(R) HEXAL(R) 25 mg 25 mg HEXAL AG
EQUORAL(R) 25 mg 25 mg IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SANDIMMUN NEORAL(R) 25 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
L04AA01 CICLOSPORINUM CAPS. MOI 50 mg
CICLORAL(R) HEXAL 50 mg 50 mg HEXAL AG
EQUORAL(R) 50 mg 50 mg IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SANDIMMUN NEORAL(R) 50 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
437 N02AA01 MORPHYNUM
Prescriere limitata: Durere severa, invalidanta, asociata cu diagnosticul de cancer.
Durere severa, invalidanta, indusa de cancer, care nu raspunde la analgezice non-opioide.
Durere cronica severa, invalidanta, care nu raspunde la analgezice non-opioide, unde durata totala a tratamentului
opioid este mai scurta de 12 luni.
Risc inalt de aparitie a dependentei.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare acestui DCI
N02AA01 MORPHYNUM COMPR. FILM. ELIB. MODIF. 100 mg
MST CONTINUS(R) 100 mg 100 mg MUNDIPHARMA GMBH
N02AA01 MORPHYNUM COMPR. FILM. ELIB. PREL. 100 mg
VENDAL(R) RETARD 100 mg 100 mg LANNACHER HEILMITTEL GMBH
N02AA01 MORPHYNUM COMPR. FILM. 10 mg
SEVREDOL 10 mg 10 mg MUNDIPHARMA GMBH
N02AA01 MORPHYNUM COMPR. FILM. ELIB. MODIF. 10 mg
MST CONTINUS(R) 10 mg 10 mg MUNDIPHARMA GMBH
N02AA01 MORPHYNUM COMPR. FILM. ELIB. PREL. 10 mg
VENDAL(R) RETARD 10 mg 10 mg LANNACHER HEILMITTEL GMBH
N02AA01 MORPHYNUM COMPR. FILM. ELIB. MODIF. 200 mg
MST CONTINUS(R) 200 mg 200 mg MUNDIPHARMA GMBH
N02AA01 MORPHYNUM COMPR. FILM. 20 mg
SEVREDOL 20 mg 20 mg MUNDIPHARMA GMBH
N02AA01 MORPHYNUM SOL. INJ. 20 mg/ml
MORFINA 20 mg/ml 20 mg/ml ZENTIVA S.A.
N02AA01 MORPHYNUM COMPR. FILM. ELIB. MODIF. 30 mg
MST CONTINUS(R) 30 mg 30 mg MUNDIPHARMA GMBH
N02AA01 MORPHYNUM COMPR. FILM. ELIB. PREL. 30 mg
VENDAL(R) RETARD 30 mg 30 mg LANNACHER HEILMITTEL GMBH
N02AA01 MORPHYNUM COMPR. FILM. ELIB. MODIF. 60 mg
MST CONTINUS(R) 60 mg 60 mg MUNDIPHARMA GMBH
N02AA01 MORPHYNUM COMPR. FILM. ELIB. PREL. 60 mg
VENDAL(R) RETARD 60 mg 60 mg LANNACHER HEILMITTEL GMBH
438 N02AA05 OXYCODONUM
Prescriere limitata: Durere severa, invalidanta, asociata cu diagnosticul de cancer.
Durere severa, invalidanta, indusa de cancer, care nu raspunde la analgezice non-opioide.
Durere cronica severa, invalidanta, care nu raspunde la analgezice non-opioide, unde durata totala a tratamentului
opioid este mai scurta de 12 luni.
Risc inalt de aparitie a dependentei.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare acestui DCI
N02AA05 OXYCODONUM COMPR. FILM. ELIB. MODIF. 10 mg
OXYCONTIN(R) 10 mg 10 mg MUNDIPHARMA GMBH
N02AA05 OXYCODONUM COMPR. FILM. ELIB. MODIF. 20 mg
OXYCONTIN(R) 20 mg 20 mg MUNDIPHARMA GMBH
N02AA05 OXYCODONUM COMPR. FILM. ELIB. MODIF. 40 mg
OXYCONTIN(R) 40 mg 40 mg MUNDIPHARMA GMBH
N02AA05 OXYCODONUM COMPR. FILM. ELIB. MODIF. 80 mg
OXYCONTIN(R) 80 mg 80 mg MUNDIPHARMA GMBH
439 N02AA08 DIHYDROCODEINUM
N02AA08 DIHYDROCODEINUM COMPR. ELIB. PREL. 120 mg
DHC CONTINUS 120 mg 120 mg MUNDIPHARMA GMBH
N02AA08 DIHYDROCODEINUM COMPR. ELIB. PREL. 60 mg
DHC CONTINUS 60 mg 60 mg MUNDIPHARMA GMBH
N02AA08 DIHYDROCODEINUM COMPR. ELIB. PREL. 90 mg
DHC CONTINUS 90 mg 90 mg MUNDIPHARMA GMBH
440 N02AB02 PETHIDINUM
N02AB02 PETHIDINUM SOL. INJ. 50 mg/ml
MIALGIN(R) 100 mg/2 ml 50 mg/ml ZENTIVA SA
441 N02AB03 FENTANYLUM **
Prescriere limitata: Durere severa, invalidanta, asociata cu diagnosticul de cancer.
Durere severa, invalidanta, indusa de cancer, care nu raspunde la analgezice non-opioide.
Durere cronica severa, invalidanta, care nu raspunde la analgezice non-opioide, unde durata totala a tratamentului
opioid este mai scurta de 12 luni.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare acestui DCI.
N02AB03 FENTANYLUM PLASTURE TRANSDERMIC 100 µg/h
FENTANYL SANDOZ 100 µg/h 100 µg/h SANDOZ S.R.L.
N02AB03 FENTANYLUM PLASTURE TRANSDERM. 16.8 mg/42.0 cmp
DUROGESIC 100 µg/h 16.8 mg/42.0 cmp JANSSEN PHARMACEUTICA NV
N02AB03 FENTANYLUM PLASTURE TRANSDERMIC 25 µg/h
FENTANYL SANDOZ 25 µg/h 25 µg/h SANDOZ S.R.L.
N02AB03 FENTANYLUM PLASTURE TRANSDERM. 4.2 mg/10,5 cmp
DUROGESIC 25 µg/h 4.2 mg/10,5 cmp JANSSEN PHARMACEUTICA NV
N02AB03 FENTANYLUM PLASTURE TRANSDERMIC 50 µg/h
FENTANYL SANDOZ 50 µg/h 50 µg/h SANDOZ S.R.L.
N02AB03 FENTANYLUM PLASTURE TRANSDERMIC 75 µg/h
FENTANYL SANDOZ 75 µg/h 75 µg/h SANDOZ S.R.L.
N02AB03 FENTANYLUM PLASTURE TRANSDERM. 8.4 mg/21.0 cmp
DUROGESIC 50 µg/h 8.4 mg/21.0 cmp JANSSEN PHARMACEUTICA NV
442 N02AX02 TRAMADOLUM
Prescriere limitata: Durere severa, care nu raspunde la analgezice non-opioide.
Pentru durere acuta la care tratamentul cu aspirina si /sau paracetamol este contraindicat sau nu a dat rezultate.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice (mai putin formelor injenctabile) si concentratiilor corespunzatoare
DCI-ului.
N02AX02 TRAMADOLUM COMPR. ELIB. MODIF. 100 mg
TRAMADOLOR(R) 100 ID 100 mg HEXAL AG
N02AX02 TRAMADOLUM COMPR. ELIB. PREL. 100 mg
TRALGIT SR 100 100 mg ZENTIVA AS
TRAMADOL(R) RETARD 100 mg KRKA D.D.
N02AX02 TRAMADOLUM COMPR. FILM. ELIB. PREL. 100 mg
TRAMAL RETARD 100 mg 100 mg GRUNENTHAL GMBH
N02AX02 TRAMADOLUM SOL. INJ. 100 mg
MABRON 100 mg MEDOCHEMIE LTD.
TRADOLAN 100 mg LANNACHER HEILMITTEL GMBH
Prescriere limitata: Tratamentul de scurta durata al durerii acute.
N02AX02 TRAMADOLUM SUPOZ. 100 mg
TRADOLAN 100 mg LANNACHER HEILMITTEL GMBH
TRAMADOL 100 mg KRKA D.D.
TRAMAG 100 100 mg MAGISTRA C & C
TRAMAL(R) 100 mg GRUNENTHAL GMBH
N02AX02 TRAMADOLUM SOL. INJ. 100 mg/2 ml
TRALGIT 100 100 mg/2 ml ZENTIVA A.S.
Prescriere limitata: Tratamentul de scurta durata al durerii acute.
N02AX02 TRAMADOLUM PIC. ORALE, SOL. 100 mg/ml
TRALGIT 100 mg/ml ZENTIVA A.S.
N02AX02 TRAMADOLUM SOL. ORALA 100 mg/ml
TRADOLAN 100 mg/ml LANNACHER HEILMITTEL GMBH
N02AX02 TRAMADOLUM COMPR. ELIB. PREL. 150 mg
TRALGIT SR 150 150 mg ZENTIVA AS
N02AX02 TRAMADOLUM COMPR. FILM. ELIB. PREL. 150 mg
TRAMADOL RETARD 150 mg 150 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
TRAMAL RETARD 150 mg 150 mg GRUNENTHAL GMBH
N02AX02 TRAMADOLUM COMPR. ELIB. PREL. 200 mg
TRALGIT SR 200 200 mg ZENTIVA AS
N02AX02 TRAMADOLUM COMPR. FILM. ELIB. PREL. 200 mg
TRAMADOL RETARD 200 mg 200 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
TRAMAL RETARD 200 mg 200 mg GRUNENTHAL GMBH
N02AX02 TRAMADOLUM CAPS. 50 mg
K-ALMA(R) 50 mg ANTIBIOTICE SA
MABRON 50 mg 50 mg MEDOCHEMIE LTD.
TRALGIT 50 50 mg ZENTIVA A.S.
TRAMACALM 50 mg AC HELCOR SRL
TRAMADOL 50 mg KRKA D.D.
TRAMADOL LPH 50 mg 50 mg LABORMED PHARMA SA
TRAMADOL AL 50 50 mg ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
TRAMADOL ARENA 50 mg ARENA GROUP S.A.
TRAMAL(R) 50 mg GRUNENTHAL GMBH
URGENDOL 50 mg MEDICAROM GROUP SRL
N02AX02 TRAMADOLUM COMPR. 50 mg
TRAMADOL 50 mg 50 mg OZONE LABORATORIES LTD.
TRAMADOL EEL 50 mg BIO EEL SRL
TRAMAG 50 50 mg MAGISTRA C & C
N02AX02 TRAMADOLUM COMPR. FILM. 50 mg
TRADOLAN 50 mg 50 mg LANNACHER HEILMITTEL GMBH
N02AX02 TRAMADOLUM SOL. INJ. 50 mg
TRADOLAN 50 mg 50 mg LANNACHER HEILMITTEL GMBH
Prescriere limitata: Tratamentul de scurta durata al durerii acute.
N02AX02 TRAMADOLUM SOL. INJ. 50 mg/ml
TRALGIT 50 50 mg/ml ZENTIVA A.S.
TRAMADOL 50 mg/ml KRKA D.D.
TRAMADOL(R) AL 100 Fiole 50 mg/ml ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
TRAMAL(R) 100 50 mg/ml GRUNENTHAL GMBH
TRAMAL(R) 50 50 mg/ml GRUNENTHAL GMBH
URGENDOL 50 mg/ml MEDICAROM GROUP SRL
Prescriere limitata: Tratamentul de scurta durata al durerii acute.
N02AX02 TRAMADOLUM PIC. ORALE, SOL.
TRAMADOL AL PICATURI ALIUD PHARMA GMBH & CO.KG
N02AX02 TRAMADOLUM PICATURI ORALE-SOL. 100 mg/ml
TRAMAL(R) 100 mg/ml GRUNENTHAL GMBH
443 N07BC02 METHADONUM
Risc inalt de aparitie a dependentei.
N07BC02 METHADONUM COMPR. 2,5 mg
SINTALGON 2,5 mg 2,5 mg ZENTIVA S.A.
444 R05DA04 CODEINUM
R05DA04 CODEINUM COMPR. 15 mg
CODEINA FOSFAT 15 mg SLAVIA PHARM SRL
CODEINA FOSFAT 15 mg 15 mg OZONE LABORATORIES LTD.
CODEINA FOSFAT LPH 15 mg 15 mg LABORMED PHARMA SA
CODEINA FOSFORICA 15 mg BIO EEL SRL
CODEINA FOSFORICA 15 mg 15 mg MAGISTRA C & C
FARMACOD 15 mg FARMACOM SA
FOSFAT DE CODEINA 15 mg 15 mg SINTOFARM SA
445 V03AC01 DEFEROXAMINUM **(3) Protocol: V001D
V03AC01 DEFEROXAMINUM LIOF. PT. SOL. INJ./PERF. 500 mg
DESFERAL 500 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
446 V03AC03 DEFERASIROXUM *** Protocol: V002D
V03AC03 DEFERASIROXUM COMPR. DISP. 125 mg
EXJADE 125 mg 125 mg NOVARTIS EUROPHARM LTD.
V03AC03 DEFERASIROXUM COMPR. DISP. 250 mg
EXJADE 250 mg 250 mg NOVARTIS EUROPHARM LTD.
V03AC03 DEFERASIROXUM COMPR. DISP. 500 mg
EXJADE 500 mg 500 mg NOVARTIS EUROPHARM LTD.
SUBLISTA C1-G11 EPILEPSIE. Protocol: NG01G
447 N03AA02 PHENOBARBITALUM
N03AA02 PHENOBARBITALUM COMPR. 100 mg
FENOBARBITAL 100 mg 100 mg ZENTIVA SA
Prescriere limitata: Epilepsie
N03AA02 PHENOBARBITALUM COMPR. 100 mg
FENOBARBITAL 100 mg 100 mg SC ARENA GROUP SA
Prescriere limitata: Epilepsie
N03AA02 PHENOBARBITALUM SOL. INJ. 10%
FENOBARBITAL 200 mg/2 ml 10% ZENTIVA S.A
448 N03AB02 PHENYTOINUM
N03AB02 PHENYTOINUM COMPR. 100 mg
FENITOIN 100 mg 100 mg GEDEON RICHTER ROMANIA SA
N03AB02 PHENYTOINUM SOL. INJ. 50 mg/ml
PHENHYDAN(R) SOLUTIE INJECTABILA 50 mg/ml DESITIN
449 N03AE01 CLONAZEPAMUM
N03AE01 CLONAZEPAMUM COMPR. 0,5 mg
RIVOTRIL 0,5 mg ROCHE ROMANIA S.R.L.
N03AE01 CLONAZEPAMUM COMPR. 2 mg
RIVOTRIL(R) 2 mg ROCHE ROMANIA S.R.L.
450 N03AF01 CARBAMAZEPINUM
N03AF01 CARBAMAZEPINUM SUSP. ORALA 100 mg/5 ml
TIMONIL SIROP 100 mg/5 ml DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
N03AF01 CARBAMAZEPINUM COMPR. RET. 150 mg
TIMONIL 150 RETARD 150 mg DESITIN
N03AF01 CARBAMAZEPINUM COMPR. 200 mg
CARBAMAZEPIN 200 mg SLAVIA PHARM SRL
CARBAMAZEPIN EEL 200 mg BIO EEL SRL
CARBAMAZEPINA 200 mg OZONE LABORATORIES LTD.
CARBAMAZEPINA ARENA 200 mg 200 mg ARENA GROUP SA
CARBAMAZEPINA LPH 200 mg 200 mg LABORMED PHARMA SA
CARBAVIM 200 mg VIM SPECTRUM SRL
CARBEPSIL 200 200 mg AC HELCOR SRL
FINLEPSIN 200 mg AWD PHARMA GMBH & CO.KG
NEUROTOP 200 mg GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
TAVER 200 mg MEDOCHEMIE LTD.
TEGRETOL(R) 200 200 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
N03AF01 CARBAMAZEPINUM COMPR. FILM. ELIB. PREL. 200 mg
TEGRETOL CR 200 200 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
N03AF01 CARBAMAZEPINUM COMPR. ELIB. PREL. 300 mg
NEUROTOP(R) RETARD 300 mg 300 mg GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
N03AF01 CARBAMAZEPINUM COMPR. RET. 300 mg
TIMONIL 300 RETARD 300 mg DESITIN
N03AF01 CARBAMAZEPINUM COMPR. 400 mg
CARBEPSIL 400 400 mg AC HELCOR SRL
TEGRETOL(R) 400 400 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
N03AF01 CARBAMAZEPINUM COMPR. FILM. ELIB. PREL. 400 mg
TEGRETOL CR 400 400 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
N03AF01 CARBAMAZEPINUM COMPR. RET. 400 mg
FINLEPSIN 400 RETARD 400 mg AWD PHARMA GMBH & CO.KG
N03AF01 CARBAMAZEPINUM COMPR. ELIB. PREL. 600 mg
NEUROTOP(R) RETARD 600 mg 600 mg GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
N03AF01 CARBAMAZEPINUM COMPR. RET. 600 mg
TIMONIL 600 RETARD 600 mg DESITIN
N03AF01 CARBAMAZEPINUM COMPR. FILM. ELIB. PREL 200 mg
FINLEPSIN 200 RETARD 200 mg AWD PHARMA GMBH & CO.KG
451 N03AF02 OXCARBAZEPINUM
Cod restrictie 1587: Tratamentul crizelor epileptice partiale si al crizelor primare cu contractii tonico-clonice generalizate, care nu
pot fi suficient controlate cu alte medicamente anti-epileptice
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare acestui DCI.
N03AF02 OXCARBAZEPINUM COMPR. FILM. 300 mg
TRILEPTAL(R) 300 mg 300 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
N03AF02 OXCARBAZEPINUM COMPR. FILM. 600 mg
TRILEPTAL(R) 600 mg 600 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
452 N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SARURI
S-au raportat cazuri de hepatotoxicitate letala, in special la copii. Se inregistreaza din ce in ce mai multe dovezi cu privire la
teratogenitatea legata de doza.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare acestui DCI.
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SARURI MINICOMPR. ELIB. PREL. 1.000 mg
ORFIRIL LONG 1.000 mg 1.000 mg DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SARURI CAPS. ELIB. PREL. 150 mg
ORFIRIL LONG 150 mg 150 mg DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SARURI CAPS. MOI GASTROREZ. 150 mg
CONVULEX(R) 150 mg 150 mg GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SARURI COMPR. FILM. GASTROREZ. 150 mg
ORFIRIL 150 150 mg DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SARURI COMPR. FILM. 200 mg
PETILIN 200 mg REMEDICA LTD.
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SARURI COMPR. FILM. GASTROREZ. 200 mg
DEPAKINE 200 mg 200 mg SANOFI-AVENTIS FRANCE
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SARURI CAPS. ELIB. PREL. 300 mg
ORFIRIL LONG 300 mg 300 mg DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SARURI CAPS. MOI GASTROREZ. 300 mg
CONVULEX(R) 300 mg 300 mg GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SARURI COMPR. FILM. GASTROREZ. 300 mg
ORFIRIL 300 300 mg DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SARURI SIROP 300 mg/5 ml
ORFIRIL SIROP 300 mg/5 ml DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SARURI LIOF. + SOLV. PT. SOL. 400 mg/4 ml
DEPAKINE(R) 400 mg/4 ml 400 mg/4 ml SANOFI-AVENTIS FRANCE
LIOFILIZAT SI SOLVENT PENTRU
SOLUTIE INJECTABILA i.v.
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SARURI CAPS. MOI GASTROREZ. 500 mg
CONVULEX(R) 500 mg 500 mg GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SARURI MINICOMPR. ELIB. PREL. 500 mg
ORFIRIL LONG 500 mg 500 mg DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SARURI SIROP 50 mg/ml
CONVULEX(R) 50 mg/ml GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SARURI SIROP 57.64 mg/ml
DEPAKINE 57.64 mg/ml SANOFI - AVENTIS FRANCE
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SARURI COMPR. FILM. GASTROREZ. 600 mg
ORFIRIL 600 600 mg DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SARURI COMPR. FILM. ELIB. PREL. DIVIZ. 300 mg
DEPAKINE CHRONO 300 mg 300 mg SANOFI-AVENTIS FRANCE
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SARURI COMPR. FILM. ELIB. PREL. DIVIZ. 500 mg
DEPAKINE(R) CHRONO 500 mg 500 mg SANOFI-AVENTIS FRANCE
453 N03AX09 LAMOTRIGINUM **
Cod restrictie 1426: Tratamentul crizelor epileptice insuficient controlate prin administrarea altor medicamente antiepileptice.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare acestui DCI.
N03AX09 LAMOTRIGINUM SOL. INJ. 0,1 mg/ml
EPIMIL 100 mg 100 mg IVAX PHARMCEUTICALS S.R.O.
EPIZOL 100 mg 100 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
LAMICTAL 100 mg 100 mg THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
LAMOLEP 100 mg 100 mg GEDEON RICHTER LTD.
LAMOTIRAN 100 mg 100 mg RANBAXY UK LTD.
LAMOTRIX 100 mg 100 mg MEDOCHEMIE LTD.
PLEXXO(R) 100 mg 100 mg DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
N03AX09 LAMOTRIGINUM COMPR. DISP. 100 mg
LAMOTRIGIN STADA 100 mg 100 mg STADA ARZNEIMITTEL AG
LAMOTRIN 100 mg 100 mg ACTAVIS GROUP HF.
N03AX09 LAMOTRIGINUM COMPR. 200 mg
LAMOTIRAN 200 mg 200 mg RANBAXY UK LTD.
LAMOTRIX 200 mg 200 mg MEDOCHEMIE LTD.
N03AX09 LAMOTRIGINUM COMPR. 25 mg
EPIMIL 25 mg 25 mg IVAX PHARMCEUTICALS S.R.O.
EPIZOL 25 mg 25 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
LAMICTAL 25 mg 25 mg THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
LAMOLEP 25 mg 25 mg GEDEON RICHTER LTD.
LAMOTIRAN 25 mg 25 mg RANBAXY UK LTD.
LAMOTRIX 25 mg 25 mg MEDOCHEMIE LTD.
PLEXXO(R) 25 mg 25 mg DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
N03AX09 LAMOTRIGINUM COMPR. DISP. 25 mg
LAMOTRIGIN STADA 25 mg 25 mg STADA ARZNEIMITTEL AG
LAMOTRIN 25 mg 25 mg ACTAVIS GROUP HF.
N03AX09 LAMOTRIGINUM COMPR. DISP./MAST. 25 mg
LAMICTAL 25 mg 25 mg THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
N03AX09 LAMOTRIGINUM COMPR. DISP./MAST. 2 mg
LAMICTAL(R) 2 mg 2 mg THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
N03AX09 LAMOTRIGINUM COMPR. 50 mg
EPIMIL 50 mg 50 mg IVAX PHARMCEUTICALS S.R.O.
EPIZOL 50 mg 50 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
LAMICTAL 50 mg 50 mg THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
LAMOLEP 50 mg 50 mg GEDEON RICHTER LTD.
LAMOTIRAN 50 mg 50 mg RANBAXY UK LTD.
LAMOTRIX 50 mg 50 mg MEDOCHEMIE LTD.
PLEXXO(R) 50 mg 50 mg DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
N03AX09 LAMOTRIGINUM COMPR. DISP. 50 mg
LAMOTRIGIN STADA 50 mg 50 mg STADA ARZNEIMITTEL AG
LAMOTRIN 50 mg 50 mg ACTAVIS GROUP HF.
N03AX09 LAMOTRIGINUM COMPR. DISP./MAST. 5 mg
LAMICTAL 5 mg 5 mg THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
454 N03AX11 TOPIRAMATUM **
Cod restrictie 2797: Tratamentul crizelor epileptice partiale, crizelor primare cu contractii tonico-clonice generalizate, crizelor din
sindromul Lennox-Gastaut, insuficient controlate prin administrarea altor merdicamente antiepileptice.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare acestui DCI.
N03AX11 TOPIRAMATUM COMPR. FILM. 100 mg
TOPAMAX 100 mg 100 mg JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
TOPRAN 100 mg 100 mg TERAPIA S.A.
N03AX11 TOPIRAMATUM COMPR. FILM. 200 mg
TOPAMAX 200 mg 200 mg JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
TOPRAN 200 mg 200 mg TERAPIA S.A.
N03AX11 TOPIRAMATUM COMPR. FILM. 25 mg
TOPAMAX 25 mg 25 mg JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
TOPRAN 25 mg 25 mg TERAPIA S.A.
N03AX11 TOPIRAMATUM COMPR. FILM. 50 mg
TOPAMAX 50 mg 50 mg JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
TOPRAN 50 mg 50 mg TERAPIA S.A.
455 N03AX12 GABAPENTINUM ***
Cod restrictie 2664: Tratamentul crizelor epileptice partiale insuficient controlate prin administrarea altor medicamente
antiepileptice.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare acestui DCI.
N03AX12 GABAPENTINUM CAPS. 100 mg
GABAGAMMA 100 mg 100 mg WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
GABALEPT 100 mg 100 mg PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
N03AX12 GABAPENTINUM CAPS. 300 mg
GABAGAMMA 300 mg 300 mg WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
GABALEPT 300 mg 300 mg PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
GABARAN 300 mg 300 mg RANBAXY UK LTD.
N03AX12 GABAPENTINUM CAPS. 400 mg
GABAGAMMA 400 mg 400 mg WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
GABALEPT 400 mg 400 mg PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
GABARAN 400 mg 400 mg RANBAXY UK LTD.
N03AX12 GABAPENTINUM COMPR. FILM. 600 mg
GABARAN 600 mg 600 mg RANBAXY UK LTD.
N03AX12 GABAPENTINUM COMPR. FILM. 800 mg
GABARAN 800 mg 800 mg RANBAXY UK LTD.
456 N03AX14 LEVETIRACETAMUM **
Prescriere limitata: Tratamentul crizelor epileptice partiale insuficient controlate prin administrarea altor medicamente
antiepileptice.
Tratamentul crizelor epileptice partiale insuficient controlate prin administrarea altor medicamente antiepileptice
si unde au existat reactii adverse in antecedente la alte antiepileptice.
Tratamentul crizelor epileptice partiale insuficient controlate prin administrarea altor medicamente antiepileptice
si unde au existat interactiuni medicamentoase cu alte medicamente compensate adecvate.
Tratamentul crizelor epileptice partiale insuficient controlate prin administrarea altor medicamente antiepileptice
si unde transferul la alt medicament compensat adecvat este posibil sa genereze consecinte clinice adverse.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
N03AX14 LEVETIRACETAMUM COMPR. FILM. 1.000 mg
KEPPRA 1.000 mg 1.000 mg UCB PHARMA SA
N03AX14 LEVETIRACETAMUM SOL. ORALA 100 mg/ml
KEPPRA 100 mg/ml 100 mg/ml UCB PHARMA SA
N03AX14 LEVETIRACETAMUM COMPR. FILM. 500 mg
KEPPRA 500 mg 500 mg UCB PHARMA LTD
N03AX14 LEVETIRACETAMUM COMPR. FILM. 1.000 mg
KEPPRA 1.000 mg 1.000 mg UCB PHARMA SA
N03AX14 LEVETIRACETAMUM COMPR. FILM. 500 mg
KEPPRA 500 mg 500 mg UCB PHARMA LTD
457 N03AX16 PREGABALINUM ***
Prescriere limitata: Tratamentul adjuvant al epilepsiei la adulţii cu convulsii parţiale, cu sau fără generalizare secundară.
N03AX16 PREGABALINUM CAPS. 150 mg
LYRICA 150 mg 150 mg PFIZER LTD.
N03AX16 PREGABALINUM CAPS. 300 mg
LYRICA 300 mg 300 mg PFIZER LTD.
N03AX16 PREGABALINUM CAPS. 75 mg
LYRICA 75 mg 75 mg PFIZER LTD.
SUBLISTA C1-G12 BOALA PARKINSON.
458 N04AA01 TRIHEXYPHENIDYLUM
N04AA01 TRIHEXYPHENIDYLUM COMPR. 2 mg
ROMPARKIN(R) 2 mg 2 mg TERAPIA SA
460 N04BA02 COMBINATII (LEVODOPUM + CARBIDOPUM) **
N04BA02 COMBINATII (LEVODOPUM + CARBIDOPUM) CAPS. ELIB. MODIF. 100 mg+25 mg
MADOPAR HBS 100 mg+25 mg ROCHE ROMANIA S.R.L.
N04BA02 COMBINATII (LEVODOPUM + CARBIDOPUM) COMPR. 200 mg+50 mg
MADOPAR 250 200 mg+50 mg ROCHE ROMANIA SRL
MADOPAR(R) 250 200 mg+50 mg TERAPIA SA
Cod restrictie 1257: Boala Parkinson in care tulburarile functiei motorii nu sunt suficient controlate cu administrari frecvente ale
formulelor conventionale de levodopa combinat cu inhibitor al decarboxylazei
N04BA02 COMBINATII (LEVODOPUM + CARBIDOPUM) COMPR. 250 mg/25 mg
ISICOM 250 mg/25 mg 250 mg/25 mg DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
N04BA02 COMBINATII (LEVODOPUM + CARBIDOPUM) COMPR. 250 mg+25 mg
CARBIDOPA/LEVODOPA TEVA 25/250 250 mg+25 mg TEVA PHARMACEUTICALS SRL
CREDANIL 25/250 250 mg+25 mg REMEDICA LTD.
NAKOM 250 mg+25 mg LEK PHARMACEUTICALS D.D.
ZIMOX 250 mg+25 mg FARAN LABORATORIES S.A.
461 N04BA02 COMBINATII (LEVODOPUM + BENSERAZIDUM) **
Cod restrictie 1257: Boala Parkinson in care tulburarile functiei motorii nu sunt suficient controlate cu administrari frecvente ale
formulelor conventionale de levodopa combinat cu inhibitor al decarboxylazei.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
N04BA02 COMBINATII (LEVODOPUM + CAPS. ELIB. MODIF. 100 mg+25 mg
BENSERAZIDUM)
MADOPAR HBS 100 mg+25 mg ROCHE ROMANIA S.R.L.
N04BA02 COMBINATII (LEVODOPUM + COMPR. 200 mg+50 mg
BENSERAZIDUM)
MADOPAR 250 200 mg+50 mg ROCHE ROMANIA SRL
MADOPAR(R) 250 200 mg+50 mg TERAPIA SA
N04BA02 COMBINATII (LEVODOPUM + COMPR. 250 mg/25 mg
BENSERAZIDUM)
ISICOM 250 mg/25 mg 250 mg/25 mg DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
N04BA02 COMBINATII (LEVODOPUM + COMPR. 250 mg+25 mg
BENSERAZIDUM)
CARBIDOPA/LEVODOPA TEVA 25/250 250 mg+25 mg TEVA PHARMACEUTICALS SRL
CREDANIL 25/250 250 mg+25 mg REMEDICA LTD.
NAKOM 250 mg+25 mg LEK PHARMACEUTICALS D.D.
ZIMOX 250 mg+25 mg FARAN LABORATORIES S.A.
462 N04BA03 COMBINATII (LEVODOPUM+CARBIDOPUM+ENTACAPONUM) ***
Cod restrictie 2059: Boala Parkinson la pacienti tratati cu combinatii de inhibitor de decarboxylase-levodopa, care prezinta tulburari
ale functiilor motorii induse la sfarsitul perioadei de actiune a unei doze
Cod restrictie 2060: Boala Parkinson la pacienti stabilizati sub tratamentul cu inhibitor de decarboxylase-levodopa in asociere cu
entacapone
N04BA03 COMBINATII COMPR. FILM. 100 mg/25 mg/200 mg
(LEVODOPUM+CARBIDOPUM+ENTACAPONUM)
STALEVO 100 mg/25 mg/200 mg 100 mg/25 mg/200 mg ORION CORPORATION
N04BA03 COMBINATII COMPR. FILM. 150 mg/37,5 mg/200 mg
(LEVODOPUM+CARBIDOPUM+ENTACAPONUM)
STALEVO 150 mg/37,5 mg/200 mg 150 mg/37,5 mg/200 mg ORION CORPORATION
N04BA03 COMBINATII COMPR. FILM. 50 mg/12,5 mg/200 mg
(LEVODOPUM+CARBIDOPUM+ENTACAPONUM)
STALEVO 50 mg/12,5 mg/200 mg 50 mg/12,5 mg/200 mg ORION CORPORATION
463 N04BB01 AMANTADINUM **
N04BB01 AMANTADINUM CAPS. 100 mg
VIREGYT(R)- K 100 mg EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
464 N04BC01 BROMOCRIPTINUM
N04BC01 BROMOCRIPTINUM DRAJ. 2,5 mg
BROCRIPTIN 2,5 mg BIOFARM SA
Prescriere limitata: Boala Parkinson
465 N04BC04 ROPINIROLUM **
N04BC04 ROPINIROLUM COMPR. FILM.
REQUIP 0,25 mg SMITHKLINE BEECHAM PLC T/A
REQUIP 1 mg SMITHKLINE BEECHAM PLC T/A
REQUIP 2 mg SMITHKLINE BEECHAM PLC T/A
REQUIP 5 mg SMITHKLINE BEECHAM PLC T/A
466 N04BC05 PRAMIPEXOLUM **
La acest medicament au fost raportate episoade de instalare brusca a somnului fara avertizare in timpul activitatii.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
N04BC05 PRAMIPEXOLUM COMPR. 0,18 mg
MIRAPEXIN 0,18 mg 0,18 mg BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH
N04BC05 PRAMIPEXOLUM COMPR. 0.7 mg
MIRAPEXIN 0,7 mg 0.7 mg BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH
467 N04BC09 ROTIGOTINUM ***
Prescriere limitata: Monoterapie (fără levodopa), pentru tratarea semnelor şi simptomelor bolii Parkinson idiopatice, în stadiu
incipient.
Tratament in asociere cu levodopa in perioada de evoluţie şi în stadiile avansate ale bolii Parkinson, când efectul
medicamentului levodopa diminuează sau devine inconstant şi apar fluctuaţii ale efectului terapeutic (fluctuaţii
apărute către sfârşitul intervalului dintre doze sau fluctuaţii de tip on-off).
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
N04BC09 ROTIGOTINUM PLASTURE TRANSDERMIC 2 mg/24 h
NEUPRO 2 mg/24 h 2 mg/24 h SCHWARZ PHARMA LTD
N04BC09 ROTIGOTINUM PLASTURE TRANSDERMIC 4 mg/24 h
NEUPRO 4 mg/24 h 4 mg/24 h SCHWARZ PHARMA LTD
N04BC09 ROTIGOTINUM PLASTURE TRANSDERMIC 6 mg/24 h
NEUPRO 6 mg/24 h 6 mg/24 h SCHWARZ PHARMA LTD
N04BC09 ROTIGOTINUM PLASTURE TRANSDERMIC 8 mg/24 h
NEUPRO 8 mg/24 h 8 mg/24 h SCHWARZ PHARMA LTD
468 N04BD01 SELEGILINUM
Prescriere limitata: Stadiu tardiv al bolii Parkinson ca tratament complementar la pacientii tratati cu levodopa combinat cu inhibitor
al decarboxylazei.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
N04BD01 SELEGILINUM COMPR. 5 mg
ALS-SELEGILINA 5 mg 5 mg ALSIFCOM INTERMED SRL
JUMEX 5 mg 5 mg CHINOIN PRIVATE CO. LTD.
SELEGOS 5 mg MEDOCHEMIE LTD.
469 N04BD02 RASAGILINUM ***
Prescriere limitata: Tratamentul bolii Parkinson idiopatică (BP) ca monoterapie (fără levodopa).
Tratament adjuvant (în asociere cu levodopa) la pacienţii cu fluctuaţii de sfârşit de doză.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
N04BD02 RASAGILINUM COMPR. 1 mg
AZILECT 1 mg 1 mg TEVA PHARMA GMBH
470 N04BX02 ENTACAPONUM ***
N04BX02 ENTACAPONUM COMPR. FILM. 200 mg
COMTAN 200 mg 200 mg NOVARTIS EUROPHARM LTD.
Cod restrictie 2067: Boala Parkinson la pacienti tratati cu combinatii de inhibitor de decarboxylase-levodopa, care prezinta tulburari
ale functiilor motorii induse la sfarsitul perioadei de actiune a unei doze
471 N05AH02 CLOZAPINUM **
Prescriere limitata: Tulburari psihotice aparute in cursul bolii Parkinson in situatia in care terapia standard a esuat.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
N05AH02 CLOZAPINUM COMPR. 100 mg
LEPONEX(R) 100 mg 100 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
N05AH02 CLOZAPINUM COMPR. 25 mg
LEPONEX(R) 25 mg 25 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
SUBLISTA C1-G13 MIASTENIA GRAVIS.
472 H02AB07 PREDNISONUM
H02AB07 PREDNISONUM COMPR. 5 mg
N - PREDNISON 5 mg MEDUMAN SA
PREDNISON 5 mg 5 mg SINTOFARM SA
PREDNISON ARENA 5 mg 5 mg ARENA GROUP SA
PREDNISON GEDEON RICHTER 5 mg 5 mg GEDEON RICHTER ROMANIA SA
PREDNISON MAGISTRA 5 mg 5 mg MAGISTRA C & C
473 L01BA01 METHOTREXATUM (4)
L01BA01 METHOTREXATUM
474 L04AX01 AZATHIOPRINUM
L04AX01 AZATHIOPRINUM COMPR. FILM. 50 mg
IMURAN(R) 50 mg THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
475 N07AA01 NEOSTIGMINI BROMIDUM
N07AA01 NEOSTIGMINI BROMIDUM SOL. INJ. 0,5 mg/ml
MIOSTIN 0,5 mg/ml 0,5 mg/ml ZENTIVA S.A.
N07AA01 NEOSTIGMINI BROMIDUM COMPR. 15 mg
NEOSTIGMINA LPH 15 mg 15 mg LABORMED PHARMA SA
476 N07AA02 PYRIDOSTIGMINI BROMIDUM
N07AA02 PYRIDOSTIGMINI BROMIDUM DRAJ. 60 mg
MESTINON 60 mg 60 mg ICN POLFA RZESZOW S.A.
SUBLISTA C1-G14 SCLEROZA MULTIPLA.
477 H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM LIOF. PT. SOL. INJ. 125 mg
LEMOD SOLU 125 mg 125 mg HEMOFARM S.R.L.
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM LIOF. SI SOLV. PT. SOL. INJ 125 mg/2 ml
SOLU - MEDROL ACT-O-VIAL 125 mg/2 ml PFIZER EUROPE MA EEIG
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM COMPR. 16 mg
MEDROL A 16 16 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM LIOF. PT. SOL. INJ. 20 mg
LEMOD SOLU 20 mg 20 mg HEMOFARM S.R.L.
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM LIOF. SI SOLV. PT. SOL. INJ 250 mg/4 ml
SOLU - MEDROL ACT-O-VIAL 250 mg/4 ml PFIZER EUROPE MA EEIG
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM COMPR. 32 mg
MEDROL 32 32 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM LIOF. PT. SOL. INJ. 40 mg
LEMOD SOLU 40 mg 40 mg HEMOFARM S.R.L.
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM LIOF. SI SOLV. PT. SOL. INJ 40 mg/1 ml
SOLU - MEDROL ACT-O-VIAL 40 mg/1 ml PFIZER EUROPE MA EEIG
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM COMPR. 4 mg
MEDROL 4 mg 4 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM LIOF. PT. SOL. INJ. 500 mg
LEMOD SOLU 500 mg 500 mg HEMOFARM S.R.L.
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ. 500 mg/7,8 ml
SOLU - MEDROL 500 mg/7,8 ml 500 mg/7,8 ml PFIZER EUROPE MA EEIG
478 H02AB07 PREDNISONUM
H02AB07 PREDNISONUM COMPR. 5 mg
N - PREDNISON 5 mg MEDUMAN SA
PREDNISON 5 mg 5 mg SINTOFARM SA
PREDNISON ARENA 5 mg 5 mg ARENA GROUP SA
PREDNISON GEDEON RICHTER 5 mg 5 mg GEDEON RICHTER ROMANIA SA
PREDNISON MAGISTRA 5 mg 5 mg MAGISTRA C & C
480 L01DB07 MITOXANTRONUM *** Protocol: L001G
L01DB07 MITOXANTRONUM CONC. PT. SOL. PERF. 2 mg/ml
MITOXANTRONE TEVA 2 mg/ml 2 mg/ml TEVA PHARMACEUTICALS SRL
L01DB07 MITOXANTRONUM SOL. PERF. 20 mg/10 ml
NOVANTRONE 20 mg/10 ml WYETH LEDERLE PHARMA GMBH
L01DB07 MITOXANTRONUM CONC. PT. SOL. INJ. 2 mg/ml
ONKOTRONE 2 mg/ml BAXTER ONCOLOGY GMBH
481 L04AX01 AZATHIOPRINUM
L04AX01 AZATHIOPRINUM COMPR. FILM. 50 mg
IMURAN(R) 50 mg THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
SUBLISTA C1-G15 BOLI PSIHICE (SCHIZOFRENIE, TULBURARI SCHIZOTIPALE SI DELIRANTE, TULBURARI AFECTIVE MAJORE,
TULBURARI PSIHOTICE ACUTE SI BOLI PSIHICE COPII, AUTISM).
482 N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SARURI
S-au raportat cazuri de hepatotoxicitate letala, in special la copii. Se inregistreaza din ce in ce mai multe dovezi cu privire la
teratogenitatea legata de doza.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SARURI MINICOMPR. ELIB. PREL. 1.000 mg
ORFIRIL LONG 1.000 mg 1.000 mg DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SARURI CAPS. ELIB. PREL. 150 mg
ORFIRIL LONG 150 mg 150 mg DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SARURI CAPS. MOI GASTROREZ. 150 mg
CONVULEX(R) 150 mg 150 mg GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SARURI COMPR. FILM. GASTROREZ. 150 mg
ORFIRIL 150 150 mg DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SARURI COMPR. FILM. 200 mg
PETILIN 200 mg REMEDICA LTD.
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SARURI COMPR. FILM. GASTROREZ. 200 mg
DEPAKINE 200 mg 200 mg SANOFI-AVENTIS FRANCE
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SARURI CAPS. ELIB. PREL. 300 mg
ORFIRIL LONG 300 mg 300 mg DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SARURI CAPS. MOI GASTROREZ. 300 mg
CONVULEX(R) 300 mg 300 mg GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SARURI COMPR. FILM. GASTROREZ. 300 mg
ORFIRIL 300 300 mg DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SARURI SIROP 300 mg/5 ml
ORFIRIL SIROP 300 mg/5 ml DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SARURI LIOF. + SOLV. PT. SOL. 400 mg/4 ml
DEPAKINE(R) 400 mg/4 ml 400 mg/4 ml SANOFI-AVENTIS FRANCE
LIOFILIZAT SI SOLVENT PENTRU
SOLUTIE INJECTABILA i.v.
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SARURI CAPS. MOI GASTROREZ. 500 mg
CONVULEX(R) 500 mg 500 mg GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SARURI MINICOMPR. ELIB. PREL. 500 mg
ORFIRIL LONG 500 mg 500 mg DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SARURI SIROP 50 mg/ml
CONVULEX(R) 50 mg/ml GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SARURI SIROP 57.64 mg/ml
DEPAKINE 57.64 mg/ml SANOFI - AVENTIS FRANCE
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SARURI COMPR. FILM. GASTROREZ. 600 mg
ORFIRIL 600 600 mg DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SARURI COMPR. FILM. ELIB. PREL. DIVIZ. 300 mg
DEPAKINE CHRONO 300 mg 300 mg SANOFI-AVENTIS FRANCE
N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SARURI COMPR. FILM. ELIB. PREL. DIVIZ. 500 mg
DEPAKINE(R) CHRONO 500 mg 500 mg SANOFI-AVENTIS FRANCE
483 N03AX09 LAMOTRIGINUM ** Protocol: N012F
N03AX09 LAMOTRIGINUM COMPR. 100 mg
EPIMIL 100 mg 100 mg IVAX PHARMCEUTICALS S.R.O.
EPIZOL 100 mg 100 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
LAMICTAL 100 mg 100 mg THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
LAMOLEP 100 mg 100 mg GEDEON RICHTER LTD.
LAMOTIRAN 100 mg 100 mg RANBAXY UK LTD.
LAMOTRIX 100 mg 100 mg MEDOCHEMIE LTD.
PLEXXO(R) 100 mg 100 mg DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
N03AX09 LAMOTRIGINUM COMPR. DISP. 100 mg
LAMOTRIGIN STADA 100 mg 100 mg STADA ARZNEIMITTEL AG
LAMOTRIN 100 mg 100 mg ACTAVIS GROUP HF.
N03AX09 LAMOTRIGINUM COMPR. 200 mg
LAMOTIRAN 200 mg 200 mg RANBAXY UK LTD.
LAMOTRIX 200 mg 200 mg MEDOCHEMIE LTD.
N03AX09 LAMOTRIGINUM COMPR. 25 mg
EPIMIL 25 mg 25 mg IVAX PHARMCEUTICALS S.R.O.
EPIZOL 25 mg 25 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
LAMICTAL 25 mg 25 mg THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
LAMOLEP 25 mg 25 mg GEDEON RICHTER LTD.
LAMOTIRAN 25 mg 25 mg RANBAXY UK LTD.
LAMOTRIX 25 mg 25 mg MEDOCHEMIE LTD.
PLEXXO(R) 25 mg 25 mg DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
N03AX09 LAMOTRIGINUM COMPR. DISP. 25 mg
LAMOTRIGIN STADA 25 mg 25 mg STADA ARZNEIMITTEL AG
LAMOTRIN 25 mg 25 mg ACTAVIS GROUP HF.
N03AX09 LAMOTRIGINUM COMPR. DISP./MAST. 25 mg
LAMICTAL 25 mg 25 mg THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
N03AX09 LAMOTRIGINUM COMPR. DISP./MAST. 2 mg
LAMICTAL(R) 2 mg 2 mg THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
N03AX09 LAMOTRIGINUM COMPR. 50 mg
EPIMIL 50 mg 50 mg IVAX PHARMCEUTICALS S.R.O.
EPIZOL 50 mg 50 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
LAMICTAL 50 mg 50 mg THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
LAMOLEP 50 mg 50 mg GEDEON RICHTER LTD.
LAMOTIRAN 50 mg 50 mg RANBAXY UK LTD.
LAMOTRIX 50 mg 50 mg MEDOCHEMIE LTD.
PLEXXO(R) 50 mg 50 mg DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
N03AX09 LAMOTRIGINUM COMPR. DISP. 50 mg
LAMOTRIGIN STADA 50 mg 50 mg STADA ARZNEIMITTEL AG
LAMOTRIN 50 mg 50 mg ACTAVIS GROUP HF.
N03AX09 LAMOTRIGINUM COMPR. DISP./MAST. 5 mg
LAMICTAL 5 mg 5 mg THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
484 N04AA01 TRIHEXYPHENIDYLUM
N04AA01 TRIHEXYPHENIDYLUM COMPR. 2 mg
ROMPARKIN(R) 2 mg 2 mg TERAPIA SA
485 N05AD01 HALOPERIDOLUM
N05AD01 HALOPERIDOLUM SOL. INJ. 50 mg/ml
HALOPERIDOL DECANOAT 50 mg/ml GEDEON RICHTER LTD.
N05AD01 HALOPERIDOLUM COMPR. 5 mg
HALDOL 5 mg JANSSEN PHARMACEUTICA NV
N05AD01 HALOPERIDOLUM SOL. INJ. 5 mg/ml
HALOPERIDOL 5 mg/ml 5 mg/ml GEDEON RICHTER LTD.
N05AD01 HALOPERIDOLUM PIC. ORALE-SOL. 2 mg/ml
HALOPERIDOL 2 mg/ml 2 mg/ml GEDEON RICHTER ROMANIA SA
N05AD01 HALOPERIDOLUM PICATURI ORALE-SOL. 2 mg/ml
HALOPERIDOL 2 mg/ml TERAPIA SA
486 N05AE03 SERTINDOL ** Protocol: N017F
N05AE03 SERTINDOL COMPR. FILM. 12 mg
SERDOLECT 12 mg 12 mg H. LUNDBECK A/S
N05AE03 SERTINDOL COMPR. FILM. 16 mg
SERDOLECT 16 mg 16 mg H. LUNDBECK A/S
N05AE03 SERTINDOL COMPR. FILM. 20 mg
SERDOLECT 20 mg 20 mg H. LUNDBECK A/S
N05AE03 SERTINDOL COMPR. FILM. 4 mg
SERDOLECT 4 mg 4 mg H. LUNDBECK A/S
487 N05AE04 ZIPRASIDONUM ** Protocol: N018F
N05AE04 ZIPRASIDONUM LIOF. PT. SOL. INJ. + SOLV. 20 mg/ml
ZELDOX(R) 20 mg/ml 20 mg/ml PFIZER EUROPE MA EEIG
N05AE04 ZIPRASIDONUM CAPS. 40 mg
ZELDOX(R) 40 mg 40 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
N05AE04 ZIPRASIDONUM CAPS. 60 mg
ZELDOX(R) 60 mg 60 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
N05AE04 ZIPRASIDONUM CAPS. 80 mg
ZELDOX(R) 80 mg 80 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
488 N05AF01 FLUPENTIXOLUM ** Protocol: N015F
N05AF01 FLUPENTIXOLUM SOL. INJ. 20 mg/ml
FLUANXOL DEPOT 20 mg/ml H. LUNDBECK A/S
489 N05AF05 ZUCLOPENTHIXOLUM ** Protocol: N019F
N05AF05 ZUCLOPENTHIXOLUM COMPR. FILM. 10 mg
CLOPIXOL(R) 10 mg 10 mg H. LUNDBECK A/S
N05AF05 ZUCLOPENTHIXOLUM SOL. INJ. 200 mg/ml
CLOPIXOL(R) DEPOT 200 mg/ml H. LUNDBECK A/S
N05AF05 ZUCLOPENTHIXOLUM COMPR. FILM. 25 mg
CLOPIXOL(R) 25 mg 25 mg H. LUNDBECK A/S
N05AF05 ZUCLOPENTHIXOLUM SOL. INJ. 50 mg/ml
CLOPIXOL ACUPHASE(R) 50 mg/ml H. LUNDBECK A/S
N05AF05 ZUCLOPENTHIXOLUM PIC. ORALE-SOL. 20 mg/ml
CLOPIXOL 20 mg/ml 20 mg/ml H. LUNDBECK A/S
490 N05AH02 CLOZAPINUM ** Protocol: N016F
N05AH02 CLOZAPINUM COMPR. 100 mg
LEPONEX(R) 100 mg 100 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
N05AH02 CLOZAPINUM COMPR. 25 mg
LEPONEX(R) 25 mg 25 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
491 N05AH03 OLANZAPINUM ** Protocol: N003F
N05AH03 OLANZAPINUM COMPR. FILM. 10 mg
ZYPREXA 10 mg 10 mg ELI LILLY NEDERLAND BV
N05AH03 OLANZAPINUM PULB. PT. SOL. INJ. 10 mg
ZYPREXA 10 mg 10 mg ELI LILLY NEDERLAND BV
N05AH03 OLANZAPINUM COMPR. ORODISPERSABILE 15 mg
ZYPREXA VELOTAB 15 mg 15 mg ELI LILLY NEDERLAND BV
N05AH03 OLANZAPINUM COMPR. ORODISPERSABILE 20 mg
ZYPREXA VELOTAB 20 mg 20 mg ELI LILLY NEDERLAND BV
N05AH03 OLANZAPINUM COMPR. FILM. 5 mg
ZYPREXA 5 mg 5 mg ELI LILLY NEDERLAND BV
492 N05AH04 QUETIAPINUM ** Protocol: N005F
N05AH04 QUETIAPINUM COMPR. FILM. 100 mg
SEROQUEL 100 mg 100 mg ASTRAZENECA UK LTD.
N05AH04 QUETIAPINUM COMPR. FILM. 200 mg
SEROQUEL 200 mg 200 mg ASTRAZENECA UK LTD.
N05AH04 QUETIAPINUM COMPR. FILM. ELIB. PREL. 200 mg
SEROQUEL XR 200 mg 200 mg ASTRAZENECA UK LTD.
N05AH04 QUETIAPINUM COMPR. FILM. 300 mg
SEROQUEL(R) 300 mg 300 mg ASTRAZENECA UK LTD.
N05AH04 QUETIAPINUM COMPR. FILM. ELIB. PREL. 300 mg
SEROQUEL XR 300 mg 300 mg ASTRAZENECA UK LTD.
493 N05AL01 SULPIRIDUM
N05AL01 SULPIRIDUM COMPR. 200 mg
EGLONYL(R) 200 mg 200 mg SANOFI-SYNTHELABO FRANCE
N05AL01 SULPIRIDUM CAPS. 50 mg
EGLONYL(R) 50 mg 50 mg SANOFI-SYNTHELABO FRANCE
N05AL01 SULPIRIDUM SOL. INJ. 50 mg/ml
EGLONYL 100 mg/2 ml 50 mg/ml SANOFI-AVENTIS FRANCE
494 N05AL05 AMISULPRIDUM ** Protocol: N006F
N05AL05 AMISULPRIDUM COMPR. DIVIZ. 200 mg
SOLIAN 200 mg 200 mg SANOFI-AVENTIS FRANCE
N05AL05 AMISULPRIDUM COMPR. FILM. 400 mg
SOLIAN(R) 400 mg 400 mg SANOFI-AVENTIS FRANCE
495 N05AX08 RISPERIDONUM ** Protocol: N004F
N05AX08 RISPERIDONUM COMPR. FILM. 1 mg
RISSET 1 mg 1 mg PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
N05AX08 RISPERIDONUM COMPR. FILM. 1 mg
RILEPTID 1 mg 1 mg EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
RISPEN 1 1 mg ZENTIVA AS
RISPERIDONA 1 mg 1 mg ARENA GROUP S.A.
RISPERIDONE TEVA 1 mg 1 mg TEVA PHARMACEUTICAL S.R.L.
RISPOLEPT(R) 1 mg 1 mg JANSSEN PHARMACEUTICA NV
TORENDO 1 mg 1 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
N05AX08 RISPERIDONUM COMPR. ORODISPERSABILE 1 mg
RISPOLEPT QUICKLET 1 mg JANSSEN PHARMACEUTICA NV
TORENDO Q-TAB 1 mg 1 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
N05AX08 RISPERIDONUM SOL. ORALA 1 mg/ml
RISPOLEPT 1 mg/ml JANSSEN PHARMACEUTICA NV
N05AX08 RISPERIDONUM COMPR. FILM. 2 mg
RISPEN 2 2 mg ZENTIVA AS
RISSET 2 mg 2 mg PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
N05AX08 RISPERIDONUM PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 25 mg
RISPOLEPT CONSTA(R) 25 mg 25 mg JANSSEN PHARMACEUTICA NV
N05AX08 RISPERIDONUM COMPR. FILM. 2 mg
RILEPTID 2 mg 2 mg EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
RISON 2 mg 2 mg ACTAVIS GROUP HF.
RISPERIDONA 2 mg 2 mg ARENA GROUP S.A.
RISPERIDONE TEVA 2 mg 2 mg TEVA PHARMACEUTICALS SRL
RISPOLEPT(R) 2 mg 2 mg JANSSEN PHARMACEUTICA NV
TORENDO 2 mg 2 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
N05AX08 RISPERIDONUM COMPR. ORODISPERSABILE 2 mg
RISPOLEPT QUICKLET 2 mg JANSSEN PHARMACEUTICA NV
TORENDO Q-TAB 2 mg 2 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
N05AX08 RISPERIDONUM PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 37,5 mg
RISPOLEPT CONSTA(R) 37,5 mg 37,5 mg JANSSEN PHARMACEUTICA NV
N05AX08 RISPERIDONUM COMPR. FILM. 3 mg
RILEPTID 3 mg 3 mg EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
RISON 3 mg 3 mg ACTAVIS GROUP HF.
RISPEN 3 3 mg ZENTIVA AS
RISPERIDONA 3 mg 3 mg ARENA GROUP S.A.
RISPERIDONE TEVA 3 mg 3 mg TEVA PHARMACEUTICALS SRL
RISPOLEPT(R) 3 mg 3 mg JANSSEN PHARMACEUTICA NV
RISSET 3 mg 3 mg PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
TORENDO 3 mg 3 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
N05AX08 RISPERIDONUM COMPR. FILM. 4 mg
RISPEN 4 4 mg ZENTIVA AS
N05AX08 RISPERIDONUM COMPR. FILM. 4 mg
RILEPTID 4 mg 4 mg EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
RISON 4 mg 4 mg ACTAVIS GROUP HF.
RISPERIDONA 4 mg 4 mg ARENA GROUP S.A.
RISPERIDONE TEVA 4 mg 4 mg TEVA PHARMACEUTICALS SRL
RISPOLEPT(R) 4 mg 4 mg JANSSEN PHARMACEUTICA NV
RISSET 4 mg 4 mg PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
TORENDO 4 mg 4 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
N05AX08 RISPERIDONUM PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 50 mg
RISPOLEPT CONSTA(R) 50 mg 50 mg JANSSEN PHARMACEUTICA NV
496 N05AX12 ARIPIPRAZOLUM ** Protocol: N007F
N05AX12 ARIPIPRAZOLUM COMPR. 10 mg
ABILIFY 10 mg 10 mg OTSUKA PHARMACEUTICAL EUROPE LTD.
N05AX12 ARIPIPRAZOLUM COMPR. 15 mg
ABILIFY 15 mg 15 mg OTSUKA PHARMACEUTICAL EUROPE LTD.
498 N06AB04 CITALOPRAMUM ** Protocol: N008F
N06AB04 CITALOPRAMUM COMPR. FILM. 10 mg
CITALORAN 10 mg 10 mg RANBAXY UK LIMITED
LINISAN 10 mg 10 mg GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.
N06AB04 CITALOPRAMUM COMPR. FILM. 20 mg
CITALORAN 20 mg 20 mg RANBAXY UK LIMITED
LINISAN 20 mg 20 mg GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.
N06AB04 CITALOPRAMUM COMPR. FILM. 40 mg
CITALORAN 40 mg 40 mg RANBAXY UK LIMITED
LINISAN 40 mg 40 mg GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.
499 N06AB10 ESCITALOPRAMUM ** Protocol: N009F
N06AB10 ESCITALOPRAMUM COMPR. FILM. 10 mg
CIPRALEX 10 mg 10 mg H. LUNDBECK A/S
N06AB10 ESCITALOPRAMUM COMPR. FILM. 5 mg
CIPRALEX 5 mg 5 mg H. LUNDBECK A/S
500 N06AX05 TRAZODONUM ** Protocol: N010F
N06AX05 TRAZODONUM COMPR. ELIB. PREL. 150 mg
TRITTICO AC 150 mg 150 mg ANGELINI FRANCESCO SPA
501 N06AX14 TIANEPTINUM ** Protocol: N011F
N06AX14 TIANEPTINUM DRAJ. 12,5 mg
COAXIL(R) 12,5 mg LES LAB. SERVIER IND.
502 N06AX16 VENLAFAXINUM ** Protocol: N013F
N06AX16 VENLAFAXINUM CAPS. ELIB. PREL. 150 mg
EFECTIN ER 150 mg 150 mg WYETH LEDERLE PHARMA GMBH
VELAXIN 150 mg 150 mg EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
N06AX16 VENLAFAXINUM COMPR. 37,5 mg
VELAXIN 37,5 mg 37,5 mg EGIS PHARMACEUTICALS PLC
VENLAFAXINA LPH 37,5 mg 37,5 mg LABORMED PHARMA SA
N06AX16 VENLAFAXINUM CAPS. ELIB. PREL. 75 mg
EFECTIN ER 75 mg 75 mg WYETH LEDERLE PHARMA GMBH
VELAXIN 75 mg 75 mg EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
N06AX16 VENLAFAXINUM COMPR. 75 mg
VELAXIN 75 mg 75 mg EGIS PHARMACEUTICALS PLC
VENLAFAXINA LPH 75 mg 75 mg LABORMED PHARMA SA
503 N06AX17 MILNACIPRANUM ** Protocol: N002F
N06AX17 MILNACIPRANUM CAPS. 25 mg
IXEL 25 mg PIERRE FABRE MEDICAMENT
N06AX17 MILNACIPRANUM CAPS. 50 mg
IXEL 50 mg PIERRE FABRE MEDICAMENT
504 N06AX21 DULOXETINUM ** Protocol: N014F
N06AX21 DULOXETINUM CAPS. GASTROREZ. 30 mg
CYMBALTA 30 mg 30 mg ELI LILLY NEDERLAND BV
N06AX21 DULOXETINUM CAPS. GASTROREZ. 60 mg
CYMBALTA 60 mg 60 mg ELI LILLY NEDERLAND BV
SUBLISTA C1-G16 DEMENTE (DEGENERATIVE, VASCULARE, MIXTE).
505 N06DA02 DONEPEZILUM *** Protocol: N020G
N06DA02 DONEPEZILUM COMPR. FILM. 10 mg
ARICEPT(R) 10 mg 10 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
N06DA02 DONEPEZILUM COMPR. ORODISPERSABILE 10 mg
ARICEPT EVESS 10 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
N06DA02 DONEPEZILUM COMPR. FILM. 5 mg
ARICEPT(R) 5 mg 5 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
N06DA02 DONEPEZILUM COMPR. ORODISPERSABILE 5 mg
ARICEPT EVESS 5 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
506 N06DA03 RIVASTIGMINUM *** Protocol: N021G
N06DA03 RIVASTIGMINUM CAPS. 1,5 mg
EXELON 1,5 mg 1,5 mg NOVARTIS EUROPHARM LTD.
N06DA03 RIVASTIGMINUM CAPS. 3 mg
EXELON 3 mg 3 mg NOVARTIS EUROPHARM LTD.
N06DA03 RIVASTIGMINUM CAPS. 4.5 mg
EXELON 4.5 mg 4.5 mg NOVARTIS EUROPHARM LTD.
N06DA03 RIVASTIGMINUM PLASTURE TRANSDERMIC 4.6 mg/24 h
EXELON 4.6 mg/24 h 4.6 mg/24 h NOVARTIS EUROPHARM LTD.
N06DA03 RIVASTIGMINUM CAPS. 6 mg
EXELON 6 mg 6 mg NOVARTIS EUROPHARM LTD.
N06DA03 RIVASTIGMINUM PLASTURE TRANSDERMIC 9.5 mg/24 h
EXELON 9.5 mg/24 h 9.5 mg/24 h NOVARTIS EUROPHARM LTD.
507 N06DA04 GALANTAMINUM *** Protocol: N022G
N06DA04 GALANTAMINUM COMPR. FILM. 12 mg
REMINYL(R) 12 mg 12 mg JANSSEN-PHARMACEUTICA NV
N06DA04 GALANTAMINUM CAPS. ELIB. PREL. 16 mg
REMINYL 16 mg 16 mg JANSSEN PHARMACEUTICA NV
N06DA04 GALANTAMINUM CAPS. ELIB. PREL. 24 mg
REMINYL 24 mg 24 mg JANSSEN PHARMACEUTICA NV
N06DA04 GALANTAMINUM COMPR. FILM. 4 mg
REMINYL(R) 4 mg 4 mg JANSSEN-PHARMACEUTICA NV
N06DA04 GALANTAMINUM SOL. ORALA 4 mg/ml
REMINYL(R) 4 mg/ml 4 mg/ml JANSSEN-PHARMACEUTICA NV
N06DA04 GALANTAMINUM CAPS. ELIB. PREL. 8 mg
REMINYL 8 mg 8 mg JANSSEN PHARMACEUTICA NV
N06DA04 GALANTAMINUM COMPR. FILM. 8 mg
REMINYL(R) 8 mg 8 mg JANSSEN-PHARMACEUTICA NV
508 N06DX01 MEMANTINUM *** Protocol: N001F
N06DX01 MEMANTINUM COMPR. FILM. 10 mg
EBIXA(R) 10 mg 10 mg H. LUNDBECK A/S
N06DX01 MEMANTINUM PIC. ORALE, SOL. 10 mg/g
EBIXA(R) 10 mg/g 10 mg/g H. LUNDBECK A/S
SUBLISTA C1-G17 COLAGENOZE MAJORE (LUPUS ERITEMATOS SISTEMIC, SCLERODERMIE, POLI/DERMATOMIOZITA, Protocol: L045M
VASCULITE SISTEMICE).
509 H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM (5)
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM COMPR. 16 mg
MEDROL A 16 16 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM COMPR. 32 mg
MEDROL 32 32 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM COMPR. 4 mg
MEDROL 4 mg 4 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
510 L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM *
L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM PULB. PT. SOL. INJ./PERF. 1 g
ENDOXAN(R) 1 g 1 g BAXTER ONCOLOGY GMBH
L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM PULB. PT. SOL. PERF./INJ. I.V. 200 mg
ENDOXAN 200 mg 200 mg ACTAVIS S.R.L.
L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM PULB. PT. SOL. INJ./PERF. 500 mg
ENDOXAN(R) 500 mg 500 mg BAXTER ONCOLOGY GMBH
L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM DRAJ. 50 mg
ENDOXAN(R) 50 mg 50 mg BAXTER ONCOLOGY GMBH
511 L04AX01 AZATHIOPRINUM *
L04AX01 AZATHIOPRINUM COMPR. FILM. 50 mg
IMURAN(R) 50 mg THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
512 P01BA02 HYDROXYCHLOROQUINUM
P01BA02 HYDROXYCHLOROQUINUM COMPR. FILM. 200 mg
PLAQUENIL(R) 200 mg SANOFI-SYNTHELABO LTD.
SUBLISTA C1-G18 POLIARTRITA REUMATOIDA, ARTROPATIA PSORIAZICA, SI ARTRITA JUVENILA.
513 A07EC01 SULFASALAZINUM
A07EC01 SULFASALAZINUM COMPR. FILM. 500 mg
SALAZIDIN 500 mg AC HELCOR SRL
A07EC01 SULFASALAZINUM COMPR. FILM. GASTROREZ. 500 mg
SULFASALAZIN EN 500 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
514 H02AB01 BETAMETHASONUM
H02AB01 BETAMETHASONUM SUSP. INJ. I.M. 7 mg/ml
DIPROPHOS(R) 7 mg/ml SCHERING PLOUGH EUROPE
515 H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM (5)
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM COMPR. 16 mg
MEDROL A 16 16 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM COMPR. 32 mg
MEDROL 32 32 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM COMPR. 4 mg
MEDROL 4 mg 4 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
516 L01BA01 METHOTREXATUM (4)
L01BA01 METHOTREXATUM
517 L04AA01 CICLOSPORINUM *
Prescriere limitata: Terapie de mentinere ulterioara initierii si stabilizarii tratamentului cu ciclosporina, la pacientii cu
poliartrita reumatoida severa pentru care agentii antireumatici clasici cu actiune lenta (inclusiv methotrexat)
sunt ineficienti sau inadecvati.
Monitorizarea atentă a pacienţilor este obligatorie.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
L04AA01 CICLOSPORINUM CAPS. MOI 100 mg
EQUORAL(R) 100 mg 100 mg IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
L04AA01 CICLOSPORINUM SOL. ORALA 100 mg/ml
EQUORAL(R) 100 mg/ml IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SANDIMMUN NEORAL(R) 100 mg/ml NOVARTIS PHARMA GMBH
L04AA01 CICLOSPORINUM CAPS. MOI 25 mg
CICLORAL(R) HEXAL(R) 25 mg 25 mg HEXAL AG
EQUORAL(R) 25 mg 25 mg IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SANDIMMUN NEORAL(R) 25 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
L04AA01 CICLOSPORINUM CAPS. MOI 50 mg
CICLORAL(R) HEXAL 50 mg 50 mg HEXAL AG
EQUORAL(R) 50 mg 50 mg IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SANDIMMUN NEORAL(R) 50 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
518 L04AA13 LEFLUNOMIDUM **
Cod restrictie 2643: Tratamentul iniţial al poliartritei reumatoide active severe in conditiile in care alte medicamente remisive
standard (inclusiv methotrexat) sunt ineficiente şi/sau
Cod restrictie 2681: Tratamentul iniţial al poliartritei reumatoide active severe in conditiile in care alte medicamente remisive
standard (inclusiv methotrexat) sunt ineficiente şi/sau
Leflunomide este un medicament care nu trebuie administrat la gravide. Sarcina trebuie evitată timp de doi ani după întreruperea
tratamentului.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
L04AA13 LEFLUNOMIDUM COMPR. FILM. 100 mg
ARAVA 100 mg 100 mg SANOFI- AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
L04AA13 LEFLUNOMIDUM COMPR. FILM. 10 mg
ARAVA 10 mg 10 mg SANOFI- AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
L04AA13 LEFLUNOMIDUM COMPR. FILM. 20 mg
ARAVA 20 mg 20 mg SANOFI- AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
519 L04AX01 AZATHIOPRINUM *
L04AX01 AZATHIOPRINUM COMPR. FILM. 50 mg
IMURAN(R) 50 mg THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
520 M01AB05 DICLOFENACUM
A se administra cu precautie la pacientii cu istoric de factori de risc sau afectiuni gastrointestinale.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
M01AB05 DICLOFENACUM COMPR. FILM. ELIB. PREL. 100 mg
DICLOTARD(R) 100 mg 100 mg TERAPIA SA
REFEN(R) RETARD 100 mg HEMOFARM S.R.L.
VOLTAREN(R) RETARD 100 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM SUPOZ. 100 mg
CLAFEN 100 mg 100 mg ANTIBIOTICE SA
DICLOFENAC 100 mg 100 mg SINTOFARM SA
DICLOFENAC SODIC 100 mg 100 mg MAGISTRA C & C
DICLOGESIC 100 SUPOZITOARE 100 mg DAR AL DAWA PHARMA SRL
EPIFENAC 100 mg E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
VOLTAREN(R) 100 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM SUPOZ. 120 mg
TRATUL 120 120 mg GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM CAPS. ELIB. PREL. 150 mg
DICLOREUM 150 mg 150 mg ALFA WASSERMANN SPA
M01AB05 DICLOFENACUM COMPR. FILM. GASTROREZ. 25 mg
RHEUMAVEK 25 mg FARAN LABORATORIES S.A.
VOLTAREN(R) 25 25 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM COMPR. GASTROREZ. 25 mg
EPIFENAC 25 mg E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
M01AB05 DICLOFENACUM DRAJ. GASTROREZ. 25 mg
DICLOFENAC 25 mg 25 mg ARENA GROUP SA
M01AB05 DICLOFENACUM SOL. INJ. 25 mg/ml
RHEUMAVEK 25 mg/ml FARAN LABORATORIES S.A.
VOLTAREN(R) 25 mg/ml NOVARTIS PHARMA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM SOL. INJ. 30 mg/ml
TRATUL(R) 30 mg/ml GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM CAPS. GASTROREZ. 50 mg
TRATUL 50 50 mg GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM COMPR. FILM. GASTROREZ. 50 mg
CLAFEN 50 mg 50 mg ANTIBIOTICE SA
DICLOFENAC 50 mg 50 mg TERAPIA SA
VOLTAREN(R) 50 50 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM DRAJ. 50 mg
VOLTAREN RAPID(R) 50 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM DRAJ. GASTROREZ. 50 mg
DICLOFENAC 50 mg 50 mg ARENA GROUP SA
M01AB05 DICLOFENACUM SUPOZ. 50 mg
VOLTAREN(R) 50 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM SUPOZ. 60 mg
TRATUL 60 60 mg GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM COMPR. ELIB. MODIF. 75 mg
DICLAC(R) 75 ID 75 mg HEXAL AG
M01AB05 DICLOFENACUM SOL. INJ. 75 mg
DICLAC 75 mg HEXAL AG
VURDON 75 mg HELP S.A. PHARMACEUTICALS
M01AB05 DICLOFENACUM SOL. INJ. 75 mg/3 ml
ALMIRAL 75 mg/3 ml MEDOCHEMIE LTD.
DICLOFENAC 75 mg 75 mg/3 ml TERAPIA SA
DICLOFENAC AL I.M. 75 mg/3 ml ALIUD PHARMA GMBH & CO.KG
521 P01BA02 HYDROXYCHLOROQUINUM
P01BA02 HYDROXYCHLOROQUINUM COMPR. FILM. 200 mg
PLAQUENIL(R) 200 mg SANOFI-SYNTHELABO LTD.
SUBLISTA C1-G19 SPONDILITA ANKILOZANTA.
522 A07EC01 SULFASALAZINUM
A07EC01 SULFASALAZINUM COMPR. FILM. 500 mg
SALAZIDIN 500 mg AC HELCOR SRL
A07EC01 SULFASALAZINUM COMPR. FILM. GASTROREZ. 500 mg
SULFASALAZIN EN 500 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
523 H02AB01 BETAMETHASONUM
H02AB01 BETAMETHASONUM SUSP. INJ. I.M. 7 mg/ml
DIPROPHOS(R) 7 mg/ml SCHERING PLOUGH EUROPE
524 M01AB05 DICLOFENACUM
A se administra cu precautie la pacientii cu istoric de factori de risc sau afectiuni gastrointestinale.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
M01AB05 DICLOFENACUM COMPR. FILM. ELIB. PREL. 100 mg
DICLOTARD(R) 100 mg 100 mg TERAPIA SA
REFEN(R) RETARD 100 mg HEMOFARM S.R.L.
VOLTAREN(R) RETARD 100 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM SUPOZ. 100 mg
CLAFEN 100 mg 100 mg ANTIBIOTICE SA
DICLOFENAC 100 mg 100 mg SINTOFARM SA
DICLOFENAC SODIC 100 mg 100 mg MAGISTRA C & C
DICLOGESIC 100 SUPOZITOARE 100 mg DAR AL DAWA PHARMA SRL
EPIFENAC 100 mg E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
VOLTAREN(R) 100 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM SUPOZ. 120 mg
TRATUL 120 120 mg GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM CAPS. ELIB. PREL. 150 mg
DICLOREUM 150 mg 150 mg ALFA WASSERMANN SPA
M01AB05 DICLOFENACUM COMPR. FILM. GASTROREZ. 25 mg
RHEUMAVEK 25 mg FARAN LABORATORIES S.A.
VOLTAREN(R) 25 25 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM COMPR. GASTROREZ. 25 mg
EPIFENAC 25 mg E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
M01AB05 DICLOFENACUM DRAJ. GASTROREZ. 25 mg
DICLOFENAC 25 mg 25 mg ARENA GROUP SA
M01AB05 DICLOFENACUM SOL. INJ. 25 mg/ml
RHEUMAVEK 25 mg/ml FARAN LABORATORIES S.A.
VOLTAREN(R) 25 mg/ml NOVARTIS PHARMA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM SOL. INJ. 30 mg/ml
TRATUL(R) 30 mg/ml GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM CAPS. GASTROREZ. 50 mg
TRATUL 50 50 mg GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM COMPR. FILM. GASTROREZ. 50 mg
CLAFEN 50 mg 50 mg ANTIBIOTICE SA
DICLOFENAC 50 mg 50 mg AC HELCOR PHARMA SRL
VOLTAREN(R) 50 50 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM DRAJ. 50 mg
VOLTAREN RAPID(R) 50 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM DRAJ. GASTROREZ. 50 mg
DICLOFENAC 50 mg 50 mg ARENA GROUP SA
M01AB05 DICLOFENACUM SUPOZ. 50 mg
VOLTAREN(R) 50 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM SUPOZ. 60 mg
TRATUL 60 60 mg GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
M01AB05 DICLOFENACUM COMPR. ELIB. MODIF. 75 mg
DICLAC(R) 75 ID 75 mg HEXAL AG
M01AB05 DICLOFENACUM SOL. INJ. 75 mg
DICLAC 75 mg HEXAL AG
VURDON 75 mg HELP S.A. PHARMACEUTICALS
M01AB05 DICLOFENACUM SOL. INJ. 75 mg/3 ml
ALMIRAL 75 mg/3 ml MEDOCHEMIE LTD.
DICLOFENAC 75 mg 75 mg/3 ml TERAPIA SA
DICLOFENAC AL I.M. 75 mg/3 ml ALIUD PHARMA GMBH & CO.KG
SUBLISTA C1-G22 BOLI ENDOCRINE (GUSA ENDEMICA, INSUFICIENTA SUPRARENALA CRONICA, DIABETUL INSIPID,
MIXEDEMUL ADULTULUI, TUMORI HIPOFIZARE CU EXPANSIUNE SUPRASELARA SI TUMORI NEUROENDOCRINE).
525 G02CB03 CABERGOLINUM ** Protocol: G001C
G02CB03 CABERGOLINUM COMPR. 0,5 mg
DOSTINEX 0,5 mg PFIZER EUROPE MA EEG
G02CB03 CABERGOLINUM COMPR. 0,5 mg
DOSTINEX 0,5 mg PFIZER EUROPE MA EEG
Prescriere limitata: Prevenirea aparitiei lactatiei in lauzie din motive medicale
Cod restrictie 2659: Hiperprolactinemia patologica pentru care nu este indicata interventia chirurgicala
Cod restrictie 2660: Hiperprolactinemia patologica pentru care a fost utilizat tratament chirurgical dar cu rezultate incomplete
526 H01AX01 PEGVISOMANTUM **** Protocol: H012E
H01AX01 PEGVISOMANTUM LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ. 10 mg
SOMAVERT 10 mg 10 mg PFIZER LTD.
H01AX01 PEGVISOMANTUM LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ. 20 mg
SOMAVERT 20 mg 20 mg PFIZER LTD.
527 H01BA02 DESMOPRESSINUM
H01BA02 DESMOPRESSINUM COMPR. 0,2 mg
MINIRIN 0,2 mg 0,2 mg FERRING AB
Cod restrictie 1678: Diabet insipid.
H01BA02 DESMOPRESSINUM
MINIRIN 0,2 mg 0,2 mg FERRING AB
528 H01CB02 OCTREOTIDUM **** Protocol: H008E
H01CB02 OCTREOTIDUM COMPR. 100 mg
SANDOSTATIN(R) 0,1 mg/ml NOVARTIS PHARMA GMBH
H01CB02 OCTREOTIDUM PULB. + SOLV. PT. SUSP. INJ. (I.M.) 10 mg
CU ELIB. PRELUNG.
SANDOSTATIN LAR 10 mg 10 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
H01CB02 OCTREOTIDUM PULB. + SOLV. PT. SUSP. INJ. (I.M.) 20 mg
CU ELIB. PRELU
SANDOSTATIN LAR 20 mg 20 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
H01CB02 OCTREOTIDUM PULB. + SOLV. PT. SUSP. INJ. (I.M.) 30 mg
CU ELIB. PRELUNG.
SANDOSTATIN LAR 30 mg 30 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
529 H01CB03 LANREOTIDUM **** Protocol: H005E;H006C
H01CB03 LANREOTIDUM LIOF. PT. SOL. INJ. + SOLV. 30 mg
SOMATULINE(R) PR 30 mg 30 mg BEAUFOUR IPSEN PHARMA
530 H02AA02 FLUDROCORTISONUM
H02AA02 FLUDROCORTISONUM COMPR. 0,1 mg
ASTONIN H 0,1 mg MERCK KGAA
531 H02AB06 PREDNISOLONUM
H02AB06 PREDNISOLONUM LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ. 250 mg
SOLU - DECORTIN H 250 250 mg MERCK KGAA
H02AB06 PREDNISOLONUM LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ. 50 mg
SOLU - DECORTIN H 50 50 mg MERCK KGAA
532 H02AB07 PREDNISONUM
H02AB07 PREDNISONUM COMPR. 5 mg
N - PREDNISON 5 mg MEDUMAN SA
PREDNISON 5 mg 5 mg SINTOFARM SA
PREDNISON ARENA 5 mg 5 mg ARENA GROUP SA
PREDNISON GEDEON RICHTER 5 mg 5 mg GEDEON RICHTER ROMANIA SA
PREDNISON MAGISTRA 5 mg 5 mg MAGISTRA C & C
533 H02AB09 HYDROCORTISONUM
H02AB09 HYDROCORTISONUM LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ. 100 mg
HYDROCORTISONE 100 mg 100 mg HEMOFARM S.R.L.
HYDROCORTISONE SUCCINAT SODIC 100 mg E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
H02AB09 HYDROCORTISONUM SOL. INJ. I.V. 25 mg/5 ml
HIDROCORTIZON HEMISUCCINAT 25 mg/5 ml ZENTIVA S.A.
H02AB09 HYDROCORTISONUM LIOF. PT. SOL. INJ. + SOLV. 500 mg
HYDROCORTISONE 500 mg 500 mg HEMOFARM S.R.L.
534 H03AA01 LEVOTHYROXINUM
H03AA01 LEVOTHYROXINUM COMPR. 100 µg
EUTHYROX(R) 100 100 µg MERCK KGAA
L-THYROXIN 100 BERLIN - CHEMIE 100 µg BERLIN CHEMIE AG MENARINI GROUP
H03AA01 LEVOTHYROXINUM COMPR. 200 µg
EUTHYROX(R) 200 200 µg MERCK KGAA
H03AA01 LEVOTHYROXINUM COMPR. 25 µg
EUTHYROX(R) 25 25 µg MERCK KGAA
H03AA01 LEVOTHYROXINUM COMPR. 50 µg
EUTHYROX(R) 50 50 µg MERCK KGAA
L-THYROXIN 50 50 µg BERLIN CHEMIE AG MENARINI GROUP
535 H03CA01 KALII IODIDUM
H03CA01 KALII IODIDUM COMPR. 100 µg
JODID 100 100 µg MERCK KGAA
H03CA01 KALII IODIDUM COMPR. 200 µg
JODID 200 200 µg MERCK KGAA
536 G02CB01 BROMOCRIPTINUM
G02CB01 BROMOCRIPTINUM DRAJ. 2,5 mg
BROCRIPTIN 2,5 mg BIOFARM SA
Prescriere limitata: Hiperprolactinemia patologica pentru care nu este indicata interventia chirurgicala
Prescriere limitata: Hiperprolactinemia patologica pentru care tratamentul chirurgical utilizat a dus la rezultate incomplete;
SUBLISTA C1-G23 BOALA WILSON.
537 M01CC01 PENICILLAMINUM **(4)
M01CC01 PENICILLAMINUM
SUBLISTA C1-G25 BOALA CRONICA DE RINICHI - FAZA PREDIALIZA.
538 A11CC07 PARICALCITOLUM ** Protocol: A005E
A11CC07 PARICALCITOLUM SOL. INJ. 5 µg/ml
ZEMPLAR 5 µg/ml ABBOTT LABORATORIES S.A.
539 B03AC02 COMPLEX DE HIDROXID DE FER (III) SUCROZA ** Protocol: A010N
B03AC02 COMPLEX DE HIDROXID DE FER (III) SOL. INJ./PERF. 20 mg/ml
SUCROZA
VENOFER(R) 20 mg/ml VIFOR FRANCE S.A.
540 B03XA01 EPOETINUM ALFA ** Protocol: B010N
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 10.000 ui/ml
EPREX(R) 10.000 UI 10.000 ui/ml JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 1.000 UI/0,5 ml
EPOKINE 1.000 UI/0,5 ml 1.000 UI/0,5 ml RENAMED FARMA S.R.L.
EPREX(R) 1.000 UI 1.000 ui/0,5 ml JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 2000 UI
EPOPHAR 2000 U.I. 2000 UI GULF PHARMACEUTICAL IND. S.R.L.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 2000 ui/0,5 ml
EPOKINE 2000 UI/0,5 ml 2000 UI/0,5 ml RENAMED FARMA S.R.L.
EPREX(R) 2000 UI 2000 ui/0,5 ml JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 2000 UI/1 ml
EPOKINE 2000 UI/1 ml 2000 UI/1 ml RENAMED FARMA S.R.L.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 3000 ui/0.3 ml
EPREX(R) 3000 UI 3000 ui/0.3 ml JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 40 000 UI
EPREX(R) 40 000 UI 40 000 UI JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 4000 UI
EPOPHAR 4000 U.I. 4000 UI GULF PHARMACEUTICAL IND. S.R.L.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 4000 ui/0,4 ml
EPOKINE 4000 UI/0,4 ml 4000 UI/0,4 ml RENAMED FARMA S.R.L.
EPREX(R) 4000 UI 4000 ui/0,4 ml JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 4000 UI/1 ml
EPOKINE 4000 UI/1 ml 4000 UI/1 ml RENAMED FARMA S.R.L.
541 B03XA01 EPOETINUM BETA ** Protocol: B009N
B03XA01 EPOETINUM BETA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
NEORECORMON 10.000 UI 10.000 UI/0,6 ml ROCHE REGISTRATION L
B03XA01 EPOETINUM BETA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
NEORECORMON 1.000 UI 1.000 UI/0,3 ml ROCHE REGISTRATION L
B03XA01 EPOETINUM BETA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
NEORECORMON 2000 UI 2000 UI/0,3 ml ROCHE REGISTRATION L
B03XA01 EPOETINUM BETA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 30000 UI/0,6 ml
NEORECORMON 30000 UI/0,6 ml 30000 UI/0,6 ml ROCHE REGISTRATION LTD.
B03XA01 EPOETINUM BETA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
NEORECORMON 4000 UI 4000 UI/0,3 ml ROCHE REGISTRATION L
B03XA01 EPOETINUM BETA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
NEORECORMON 5.000 UI 5.000 UI/0,3 ml ROCHE REGISTRATION L
B03XA01 EPOETINUM BETA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
NEORECORMON 500 UI 500 UI/0,3 ml ROCHE REGISTRATION L
542 B03XA02 DARBEPOETINUM ALFA ** Protocol: B011N
B03XA02 DARBEPOETINUM ALFA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 10 µg/0,4 ml
ARANESP 10 µg/0,4 ml 10 µg/0,4 ml AMGEN EUROPE BV
B03XA02 DARBEPOETINUM ALFA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 100 µg/0,5 ml
ARANESP 100 µg/0,5 ml 100 µg/0,5 ml AMGEN EUROPE BV
B03XA02 DARBEPOETINUM ALFA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 15 µg/0.375 ml
ARANESP 15 µg/0.375 ml 15 µg/0.375 ml AMGEN EUROPE BV
B03XA02 DARBEPOETINUM ALFA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 150 µg/0.3 ml
ARANESP 150 µg/0.3 ml 150 µg/0.3 ml AMGEN EUROPE BV
B03XA02 DARBEPOETINUM ALFA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 20 µg/0,5 ml
ARANESP 20 µg/0,5 ml 20 µg/0,5 ml AMGEN EUROPE BV
B03XA02 DARBEPOETINUM ALFA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 30 µg/0.3 ml
ARANESP 30 µg/0.3 ml 30 µg/0.3 ml AMGEN EUROPE BV
B03XA02 DARBEPOETINUM ALFA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 300 µg/0.6 ml
ARANESP 300 µg/0.6 ml 300 µg/0.6 ml AMGEN EUROPE BV
B03XA02 DARBEPOETINUM ALFA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 40 µg/0,4 ml
ARANESP 40 µg/0,4 ml 40 µg/0,4 ml AMGEN EUROPE BV
B03XA02 DARBEPOETINUM ALFA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 50 µg/0,5 ml
ARANESP 50 µg/0,5 ml 50 µg/0,5 ml AMGEN EUROPE BV
B03XA02 DARBEPOETINUM ALFA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 500 µg/ml
ARANESP 500 µg/ml 500 µg/ml AMGEN EUROPE BV
B03XA02 DARBEPOETINUM ALFA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 60 µg/0.3 ml
ARANESP 60 µg/0.3 ml 60 µg/0.3 ml AMGEN EUROPE BV
B03XA02 DARBEPOETINUM ALFA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 80 µg/0,4 ml
ARANESP 80 µg/0,4 ml 80 µg/0,4 ml AMGEN EUROPE BV
544 C09CA04 IRBESARTANUM ** Protocol: C008N
C09CA04 IRBESARTANUM COMPR. FILM. 150 mg
APROVEL 150 mg 150 mg SANOFI PHARMA - BRISTOL MYERS SQUIBB
C09CA04 IRBESARTANUM COMPR. FILM. 300 mg
APROVEL 300 mg 300 mg SANOFI PHARMA - BRISTOL MYERS SQUIBB
545 H02AB07 PREDNISONUM Protocol: H002N
H02AB07 PREDNISONUM COMPR. 5 mg
N - PREDNISON 5 mg MEDUMAN SA
PREDNISON 5 mg 5 mg SINTOFARM SA
PREDNISON ARENA 5 mg 5 mg ARENA GROUP SA
PREDNISON GEDEON RICHTER 5 mg 5 mg GEDEON RICHTER ROMANIA SA
PREDNISON MAGISTRA 5 mg 5 mg MAGISTRA C & C
546 L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM Protocol: L027N
L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM DRAJ. 50 mg
ENDOXAN(R) 50 mg 50 mg BAXTER ONCOLOGY GMBH
547 L04AA01 CICLOSPORINUM * Protocol: L028N
Monitorizarea atentă a pacienţilor este obligatorie.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
L04AA01 CICLOSPORINUM CAPS. MOI 100 mg
EQUORAL(R) 100 mg 100 mg IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
L04AA01 CICLOSPORINUM SOL. ORALA 100 mg/ml
EQUORAL(R) 100 mg/ml IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SANDIMMUN NEORAL(R) 100 mg/ml NOVARTIS PHARMA GMBH
L04AA01 CICLOSPORINUM CAPS. MOI 25 mg
CICLORAL(R) HEXAL(R) 25 mg 25 mg HEXAL AG
EQUORAL(R) 25 mg 25 mg IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SANDIMMUN NEORAL(R) 25 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
L04AA01 CICLOSPORINUM CAPS. MOI 50 mg
CICLORAL(R) HEXAL 50 mg 50 mg HEXAL AG
EQUORAL(R) 50 mg 50 mg IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SANDIMMUN NEORAL(R) 50 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
548 L04AX01 AZATHIOPRINUM * Protocol: L029N
L04AX01 AZATHIOPRINUM COMPR. FILM. 50 mg
IMURAN(R) 50 mg THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
549 V06DDN1 AMINOACIZI INCLUSIV COMBINATII CU POLIPEPTIDE ** Protocol: V004N
V06DDN1 AMINOACIZI INCLUSIV COMBINATII CU COMPR. FILM.
POLIPEPTIDE
KETOSTERIL(R) FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH
SUBLISTA C1-G26 GLAUCOM.
550 S01EC03 DORZOLAMIDUM
S01EC03 DORZOLAMIDUM SOL. OFT. 20 mg/ml
TRUSOPT 20 mg/ml MERCK SHARP & DOHME S.R.L.
551 S01EC04 BRINZOLAMIDUM
S01EC04 BRINZOLAMIDUM PICATURI OFT.-SUSP. 10 mg/ml
AZOPT 10 mg/ml 10 mg/ml ALCON LABORATORIES LTD.
552 S01ED01 TIMOLOLUM
S01ED01 TIMOLOLUM PICATURI OFT.-SOL. 0,25%
TIMO-COMOD(R) 0,25% URSAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH&CO.KG
TIMOLOL 0,25% 0,25% E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
S01ED01 TIMOLOLUM PICATURI OFT.-SOL. 0,5%
TIMO-COMOD(R) 0,5% URSAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH&CO.KG
TIMO-GAL(R) 0,5% TERAPIA SA
TIMOLOL 0,5% 0,5% E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
S01ED01 TIMOLOLUM GEL OFT. 1 mg/g
NYOLOL GEL 1 mg/g NOVARTIS PHARMA GMBH
S01ED01 TIMOLOLUM PIC. OFT.-SOL. 2,5 mg/ml
TIMOPTIC 2,5 mg/ml MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
S01ED01 TIMOLOLUM PICATURI OFT.-SOL. 2,5 mg/ml
ARUTIMOL 0,25% 2,5 mg/ml CHAUVIN ANKERPHARM GMBH
S01ED01 TIMOLOLUM PIC. OFT.-SOL. 5 mg/ml
TIMOPTIC 5 mg/ml MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
S01ED01 TIMOLOLUM PICATURI OFT.-SOL. 5 mg/ml
ARUTIMOL 0,5% 5 mg/ml CHAUVIN ANKERPHARM GMBH
S01ED01 TIMOLOLUM PIC. OFT., SOL. 2,5 mg/ml
TIMOLOL RPH 0,25% 2,5 mg/ml ROMPHARM COMPANY SRL
S01ED01 TIMOLOLUM PIC. OFT., SOL. 2,5 mg/ml
TIMABAK 2,5 mg/ml 2,5 mg/ml LABORATOIRES THEA
S01ED01 TIMOLOLUM PIC. OFT., SOL. 5 mg/ml
TIMABAK 5 mg/ml 5 mg/ml LABORATORIES THEA
TIMOLOL RPH 0,5% 5 mg/ml ROMPHARM COMPANY SRL
553 S01ED02 BETAXOLOLUM
S01ED02 BETAXOLOLUM PICATURI OFT.-SUSP. 0,25%
BETOPTIC - S 0,25% ALCON COUVREUR NV
S01ED02 BETAXOLOLUM PIC. OFT.-SOL. 5 mg/ml
BETAX 5 mg/ml ROMPHARM SRL
S01ED02 BETAXOLOLUM PIC. OFTALMICE, SOL. 5 mg/ml
BETOPTIC 5 mg/ml ALCON COUVREUR NV
S01ED02 BETAXOLOLUM PIC. OFT., SOL. 5 mg/ml
BETAXOLOL 5 mg/ml TERAPIA SA
554 S01ED05 CARTEOLOLUM
S01ED05 CARTEOLOLUM PICATURI OFT.-SOL. 20 mg/ml
CARTEOL 2% 20 mg/ml S.I.F.I. SPA
S01ED05 CARTEOLOLUM PIC. OFTALMICE CU ELIB. PREL. 20 mg/ml
FORTINOL EP 2% 20 mg/ml DR. GERHARD MANN CHEM-PHARM. FABRIK GMBH
S01ED05 CARTEOLOLUM PICATURI OFT.-SOL. 2%
CARTEOL 2% 2% S.I.F.I. SPA
555 S01ED51 COMBINATII (BIMATOPROSTUM + TIMOLOLUM)
S01ED51 COMBINATII (BIMATOPROSTUM + PIC. OFT.,SOL. 300 µg/ml+5 mg/ml
TIMOLOLUM)
GANFORT 300 µg/ml+5 mg/ml ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND
556 S01ED51 COMBINATII (DORZOLAMIDUM+TIMOLOLUM)
S01ED51 COMBINATII (DORZOLAMIDUM+TIMOLOLUM) PIC. OFT.-SOL.
COSOPT FARA CONCENTRATIE MERCK SHARP & DOHME
557 S01ED51 COMBINATII (LATANOPROSTUM+TIMOLOLUM)
S01ED51 COMBINATII (LATANOPROSTUM+TIMOLOLUM) SOL. OFT.
XALCOM (R) FARA CONCENTRATIE PFIZER EUROPE MA EEI
558 S01EE01 LATANOPROSTUM
S01EE01 LATANOPROSTUM PICATURI OFT.-SOL. 5,00%
XALATAN(R) 0.005% PFIZER EUROPE MA EEIG
559 S01EE03 BIMATOPROSTUM
S01EE03 BIMATOPROSTUM PIC. OFT., SOL. 0,3 mg/ml
LUMIGAN 0,3 mg/ml 0,3 mg/ml ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND
561 S01EE04 TRAVOPROSTUM
S01EE04 TRAVOPROSTUM PICATURI OFT. SOL. 40 µg/ml
TRAVATAN 40 µg/ml 40 µg/ml ALCON LABORATORIES LTD.
SUBLISTA C1-G27 PEMFIGUS.
562 H02AB02 DEXAMETHASONUM
H02AB02 DEXAMETHASONUM SOL. INJ. 8 mg
DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE 8 mg E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
H02AB02 DEXAMETHASONUM SOL. INJ. 8 mg/2 ml
DEXAMED 8 mg/2 ml MEDOCHEMIE LTD.
563 H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM COMPR.
MEDROL 32 32 mg PFIZER EUROPE MA EEI
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM COMPR.
MEDROL 4 mg 4 mg PFIZER EUROPE MA EEI
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM COMPR.
MEDROL A 16 16 mg PFIZER EUROPE MA EEI
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ.
SOLU - MEDROL 500 mg/7,8 ml 500 mg/7,8 ml PFIZER EUROPE MA EEI
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM LIOF. SI SOLV. PT. SOL. INJ
SOLU - MEDROL ACT-O-VIAL 125 mg/2 ml PFIZER EUROPE MA EEI
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM LIOF. SI SOLV. PT. SOL. INJ
SOLU - MEDROL ACT-O-VIAL 250 mg/4 ml PFIZER EUROPE MA EEI
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM LIOF. SI SOLV. PT. SOL. INJ
SOLU - MEDROL ACT-O-VIAL 40 mg/1 ml PFIZER EUROPE MA EEI
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM LIOF. PT. SOL. INJ.
LEMOD SOLU 125 mg 125 mg HEMOFARM S.R.L.
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM LIOF. PT. SOL. INJ.
LEMOD SOLU 40 mg 40 mg HEMOFARM S.R.L.
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM LIOF. PT. SOL. INJ.
LEMOD SOLU 20 mg 20 mg HEMOFARM S.R.L.
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM LIOF. PT. SOL. INJ.
LEMOD SOLU 500 mg 500 mg HEMOFARM S.R.L.
564 H02AB07 PREDNISONUM
H02AB07 PREDNISONUM COMPR. 5 mg
N - PREDNISON 5 mg MEDUMAN SA
PREDNISON 5 mg 5 mg SINTOFARM SA
PREDNISON ARENA 5 mg 5 mg ARENA GROUP SA
PREDNISON GEDEON RICHTER 5 mg 5 mg GEDEON RICHTER ROMANIA SA
PREDNISON MAGISTRA 5 mg 5 mg MAGISTRA C & C
565 J04BA02 DAPSONUM (4)
J04BA02 DAPSONUM
566 L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM
L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM PULB. PT. SOL. INJ./PERF. 1 g
ENDOXAN(R) 1 g 1 g BAXTER ONCOLOGY GMBH
L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM PULB. PT. SOL. PERF./INJ. I.V. 200 mg
ENDOXAN 200 mg 200 mg ACTAVIS S.R.L.
L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM PULB. PT. SOL. INJ./PERF. 500 mg
ENDOXAN(R) 500 mg 500 mg BAXTER ONCOLOGY GMBH
L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM DRAJ. 50 mg
ENDOXAN(R) 50 mg 50 mg BAXTER ONCOLOGY GMBH
568 L04AA01 CICLOSPORINUM *
Monitorizarea atentă a pacienţilor este obligatorie.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
L04AA01 CICLOSPORINUM CAPS. MOI 100 mg
EQUORAL(R) 100 mg 100 mg IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
L04AA01 CICLOSPORINUM SOL. ORALA 100 mg/ml
EQUORAL(R) 100 mg/ml IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SANDIMMUN NEORAL(R) 100 mg/ml NOVARTIS PHARMA GMBH
L04AA01 CICLOSPORINUM CAPS. MOI 25 mg
CICLORAL(R) HEXAL(R) 25 mg 25 mg HEXAL AG
EQUORAL(R) 25 mg 25 mg IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SANDIMMUN NEORAL(R) 25 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
L04AA01 CICLOSPORINUM CAPS. MOI 50 mg
CICLORAL(R) HEXAL 50 mg 50 mg HEXAL AG
EQUORAL(R) 50 mg 50 mg IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SANDIMMUN NEORAL(R) 50 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
569 L04AX01 AZATHIOPRINUM *
L04AX01 AZATHIOPRINUM COMPR. FILM. 50 mg
IMURAN(R) 50 mg THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
SUBLISTA C1-G29 BOALA GAUCHER.
570 A16AB02 IMIGLUCERASUM **** Protocol: A008E
A16AB02 IMIGLUCERASUM PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF. 200 U
CEREZYME 200 U 200 U GENZYME EUROPE BV
A16AB02 IMIGLUCERASUM PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF. 400 U
CEREZYME 400 U 400 U GENZYME EUROPE BV
571 A16AX06 MIGLUSTATUM ****
Prescriere limitata: Tratamentul pe cale orală al bolii Gaucher de tip I, uşoară până la moderată.numai la pacienţii care nu pot fi
supuşi terapiei de substituţie enzimatică
A16AX06 MIGLUSTATUM CAPS. 100 mg
ZAVESCA 100 mg ACTELION REGISTRATION LTD.
SUBLISTA C1-G30 BOLI VENERICE (SIFILIS, GONOREE, INFECTIA CU CHLAMIDIA).
572 J01AA02 DOXYCYCLINUM
J01AA02 DOXYCYCLINUM CAPS. 100 mg
DOXICICLINA 100 mg EUROPHARM SA
DOXICICLINA 100 mg 100 mg ANTIBIOTICE SA
DOXICICLINA SANDOZ 100 mg 100 mg SANDOZ SRL
J01AA02 DOXYCYCLINUM COMPR. DISP. 100 mg
UNIDOX SOLUTAB 100 mg ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.
J01AA02 DOXYCYCLINUM CAPS. 100 mg
DOXICICLINA 100 mg ARENA GROUP SA
DOXICICLINA 100 mg 100 mg ANTIBIOTICE SA
DOXICICLINA SANDOZ 100 mg 100 mg SANDOZ SRL
J01AA02 DOXYCYCLINUM COMPR. DISP. 100 mg
UNIDOX SOLUTAB 100 mg ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.
J01AA02 DOXYCYCLINUM CAPS. 100 mg
DOXICICLINA 100 mg ARENA GROUP SA
DOXICICLINA 100 mg 100 mg ANTIBIOTICE SA
DOXICICLINA SANDOZ 100 mg 100 mg SANDOZ SRL
J01AA02 DOXYCYCLINUM COMPR. DISP. 100 mg
UNIDOX SOLUTAB 100 mg ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.
573 J01AA07 TETRACYCLINUM
J01AA07 TETRACYCLINUM CAPS. 250 mg
TETRACICLINA 250 mg 250 mg ANTIBIOTICE SA
TETRACICLINA SANDOZ 250 mg 250 mg SANDOZ SRL
574 J01CE02 PHENOXYMETHYLPENICILLINUM
J01CE02 PHENOXYMETHYLPENICILLINUM COMPR. 1.000.000 ui
PENICILINA V 1.000.000 U.I. 1.000.000 ui EUROPHARM SA
J01CE02 PHENOXYMETHYLPENICILLINUM COMPR. FILM. 1.000.000 ui
OSPEN(R) 1.000 1.000.000 ui SANDOZ GMBH
J01CE02 PHENOXYMETHYLPENICILLINUM COMPR. FILM. 1.500.000 ui
OSPEN(R) 1.500 1.500.000 ui SANDOZ GMBH
J01CE02 PHENOXYMETHYLPENICILLINUM SIROP 400.000 ui/5 ml
OSPEN 400 400.000 ui/5 ml SANDOZ GMBH
J01CE02 PHENOXYMETHYLPENICILLINUM COMPR. FILM. 500.000 ui
OSPEN(R) 500 500.000 ui SANDOZ GMBH
575 J01CE01 BENZYLPENICILLINUM
J01CE01 BENZYLPENICILLINUM PULB. PT. SOL. INJ. 1.000.000 ui
PENICILINA G SODICA 1.000.000 ui ANTIBIOTICE SA
J01CE01 BENZYLPENICILLINUM PULB. PT. SOL. INJ. 1.000.000 ui
PENICILINA G POTASICA 1.000.000 ui ANTIBIOTICE SA
J01CE01 BENZYLPENICILLINUM PULB. PT. SOL. INJ. 400 000 ui
PENICILINA G SODICA 400 000 ui ANTIBIOTICE SA
J01CE01 BENZYLPENICILLINUM PULB. PT. SOL. INJ. 400.000 ui
PENICILINA G POTASICA 400.000 ui ANTIBIOTICE SA
576 J01CE08 BENZATHINI BENZYLPENICILLINUM
J01CE08 BENZATHINI BENZYLPENICILLINUM PULB. PT. SUSP. INJ. 1.200.000 ui
MOLDAMIN(R) 1.200.000 ui ANTIBIOTICE SA
J01CE08 BENZATHINI BENZYLPENICILLINUM PULB. PT. SUSP. INJ. 600.000 ui
MOLDAMIN(R) 600.000 ui ANTIBIOTICE SA
577 J01DD08 CEFIXIMUM
J01DD08 CEFIXIMUM GRAN. PT. SUSP. ORALA 100 mg/5 ml
SUPRAX 100 mg/5 ml GEDEON RICHTER LTD.
J01DD08 CEFIXIMUM CAPS. 200 mg
EFICEF(R) 200 mg 200 mg ANTIBIOTICE SA
J01DD08 CEFIXIMUM COMPR. FILM. 200 mg
SUPRAX 200 mg GEDEON RICHTER LTD.
578 J01FA01 ERYTHROMYCINUM
J01FA01 ERYTHROMYCINUM COMPR. 200 mg
ERITROMAGIS 200 mg 200 mg ARENA GROUP SA
ERITROMICINA 200 mg 200 mg ANTIBIOTICE SA
ERITROMICINA EUROPHARM 200 mg 200 mg EUROPHARM SA
ERITROMICINA SANDOZ 200 mg 200 mg SANDOZ S.R.L.
COMPRIMATE
J01FA01 ERYTHROMYCINUM PULB. PT. SUSP. ORALA 200 mg/5 ml
ERITRO 200 200 mg/5 ml LEK PHARMATECH SRL
579 J01FA10 AZITHROMYCINUM
Prescriere limitata: Infectii genitale necomplicate cu Chlamydia trachomatis.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
J01FA10 AZITHROMYCINUM PULB. PT. SUSP. ORALA 100 mg/5 ml
AZITROMICINA SANDOZ 100 mg/5 ml 100 mg/5 ml SANDOZ SRL
J01FA10 AZITHROMYCINUM COMPR. FILM. 125 mg
SUMAMED 125 mg 125 mg PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
J01FA10 AZITHROMYCINUM PULB. PT. SUSP. ORALA 200 mg/5 ml
AZITROMICINA SANDOZ 200 mg/5 ml 200 mg/5 ml SANDOZ SRL
J01FA10 AZITHROMYCINUM PULB. + SOLV. SUSP. ORALA 200 mg/5 ml
AZITROX 200 mg/5 ml 200 mg/5 ml ECZACIBASI PHARMACEUTICALS S.R.L.
J01FA10 AZITHROMYCINUM PULB. PT. SUSP. ORALA 200 mg/5 ml
SUMAMED FORTE 200 mg/5 ml PLIVA LJUBLIJANA D.O.O.
J01FA10 AZITHROMYCINUM CAPS. 250 mg
AZATRIL 250 mg 250 mg BALKANPHARMA RAZGRAD AD
J01FA10 AZITHROMYCINUM COMPR. FILM. 250 mg
AZITROMICINA SANDOZ 250 mg 250 mg SANDOZ S.R.L.
COMPRIMATE FILMATE
AZITROX(R) 250 250 mg ZENTIVA AS
J01FA10 AZITHROMYCINUM LIOF. PT. SOL. PERF. 500 mg
SUMAMED(R) 500 mg PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
J01FA10 AZITHROMYCINUM COMPR. FILM. 500 mg
AZITROMICINA SANDOZ 500 mg 500 mg SANDOZ S.R.L.
COMPRIMATE FILMATE
AZITROX(R) 500 500 mg ZENTIVA AS
AZRO(R) 500 mg 500 mg ECZACIBASI PHARMACEUTICALS S.R.L.
SUMAMED 500 mg 500 mg PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
ZITROCIN 500 mg 500 mg OZONE LABORATORIES LTD.
J01FA10 AZITHROMYCINUM GRAN. ELIB. PREL. PT. SUSP. ORALA 2 g
ZMAX 2 g 2 g PFIZER EUROPE MA EEIG
580 J01MA02 CIPROFLOXACINUM
Prescriere limitata: Gonoreea.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
J01MA02 CIPROFLOXACINUM COMPR. FILM. 250 mg
CIFRAN 250 mg RANBAXY UK LIMITED
CIPHIN 250 250 mg ZENTIVA A.S.
CIPRINOL 250 mg 250 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
CIPROCIN 250 mg 250 mg E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
CIPROFLOXACINA ALKALOID 250 mg 250 mg ALKALOID D.O.O.
CIPROLEN(R) 250 mg 250 mg AC HELCOR SRL
CIPROLET 250 mg 250 mg DR. REDDY'S LABORATORIES
CIPROZONE 250 mg 250 mg OZONE LABORATORIES LTD.
CUMINOL 250 mg 250 mg GEDEON RICHTER ROMANIA
J01MA02 CIPROFLOXACINUM CONC. PT. SOL. PERF. 100 mg/10 ml
CIPRINOL(R) 100 mg/10 ml KRKA D.D.
CIPROFLOXACINA 100 mg/10 ml 100 mg/10 ml SICOMED SA
J01MA02 CIPROFLOXACINUM SOL. PERF. 100 mg/50 ml
CIPRINOL 100 mg/50 ml KRKA D.D. NOVO MESTO
J01MA02 CIPROFLOXACINUM SOL. PERF. 200 mg/100 ml
CIPRINOL 200 mg/100 ml KRKA D.D. NOVO MESTO
CIPROBAY(R) 200 200 mg/100 ml BAYER HEALTHCARE AG
J01MA02 CIPROFLOXACINUM CAPS. 250 mg
EUCIPRIN 250 mg EUROPHARM SA
J01MA02 CIPROFLOXACINUM COMPR. FILM. 250 mg
CIFRAN 250 mg RANBAXY UK LIMITED
CIPHIN 250 250 mg ZENTIVA A.S.
CIPRINOL 250 mg 250 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
CIPROCIN 250 mg 250 mg E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
CIPROFLOXACINA ALKALOID 250 mg 250 mg ALKALOID D.O.O.
CIPROLEN(R) 250 mg 250 mg AC HELCOR SRL
CIPROLET 250 mg 250 mg DR. REDDY'S LABORATORIES
CIPROZONE 250 mg 250 mg OZONE LABORATORIES LTD.
CUMINOL 250 mg 250 mg GEDEON RICHTER ROMANIA
J01MA02 CIPROFLOXACINUM SOL. PERF. 2 mg/ml
CIPROBAY(R) 400 2 mg/ml BAYER HEALTHCARE AG
UFEXIL 2 mg/ml DEMO SA
J01MA02 CIPROFLOXACINUM SOL. PERF. 400 mg/200 ml
CIPRINOL(R) 400 mg/200 ml KRKA D.D.
J01MA02 CIPROFLOXACINUM COMPR. FILM. 500 mg
CIFRAN 500 mg RANBAXY UK LIMITED
CIPHIN 500 500 mg ZENTIVA A.S.
CIPRINOL 500 mg 500 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
CIPRO QUIN(R) 500 mg ANTIBIOTICE SA
CIPROBAY(R) 500 500 mg BAYER HEALTHCARE AG
CIPROCIN 500 mg 500 mg E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
CIPRODAR 500 mg DAR AL DAWA PHARMA S.R.L
CIPROFLOXACINA ALKALOID 500 mg 500 mg ALKALOID D.O.O.
CIPROLEN(R) 500 mg 500 mg AC HELCOR SRL
CIPROLET 500 mg 500 mg DR. REDDY'S LABORATORIES
CIPROZONE FORTE 500 mg 500 mg OZONE LABORATORIES LTD.
CUMINOL 500 mg 500 mg GEDEON RICHTER ROMANIA
SIFLOKS(R) 500 mg ECZACIBASI ILAC SANAYI VE TICARET AS
J01MA02 CIPROFLOXACINUM COMPR. FILM. 750 mg
CIPRINOL 750 mg 750 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
SUBLISTA C1-G31A BOALA CRONICA INFLAMATORIE INTESTINALA. Protocol: L034K
582 L04AA12 INFLIXIMABUM ****
L04AA12 INFLIXIMABUM PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF. 100 mg
REMICADE 100 mg 100 mg CENTOCOR B.V.
583 L04AA17 ADALIMUMABUM ****
L04AA17 ADALIMUMABUM SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 40 mg
HUMIRA 40 mg 40 mg ABBOTT LABORATORIES LTD.
SUBLISTA C1-G31B POLIARTRITA REUMATOIDA. Protocol: L043M
584 L01XC02 RITUXIMABUM ****
L01XC02 RITUXIMABUM CONC. PT. SOL. PERF. 10 mg/ml
MABTHERA 100 mg 10 mg/ml ROCHE REGISTRATION LTD.
MABTHERA 500 mg 10 mg/ml ROCHE REGISTRATION LTD.
585 L04AA11 ETANERCEPTUM ****
L04AA11 ETANERCEPTUM PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 25 mg
ENBREL 25 mg 25 mg WYETH EUROPA LIMITED
L04AA11 ETANERCEPTUM PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ 50 mg
ENBREL 50 mg 50 mg WYETH EUROPA LIMITED
L04AA11 ETANERCEPTUM PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 25 mg
ENBREL 25 mg 25 mg WYETH EUROPA LIMITED
L04AA11 ETANERCEPTUM PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ 50 mg
ENBREL 50 mg 50 mg WYETH EUROPA LIMITED
L04AA11 ETANERCEPTUM SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 25 mg
ENBREL 25 mg 25 mg WYETH EUROPA LIMITED
L04AA11 ETANERCEPTUM SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 50 mg
ENBREL 50 mg 50 mg WYETH EUROPA LIMITED
586 L04AA12 INFLIXIMABUM ****
L04AA12 INFLIXIMABUM PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF. 100 mg
REMICADE 100 mg 100 mg CENTOCOR B.V.
587 L04AA17 ADALIMUMABUM ****
L04AA17 ADALIMUMABUM SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 40 mg
HUMIRA 40 mg 40 mg ABBOTT LABORATORIES LTD.
SUBLISTA C1-G31C ARTROPATIA PSORIAZICA. Protocol: L040M
589 L04AA11 ETANERCEPTUM ****
L04AA11 ETANERCEPTUM PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 25 mg
ENBREL 25 mg 25 mg WYETH EUROPA LIMITED
L04AA11 ETANERCEPTUM PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ 50 mg
ENBREL 50 mg 50 mg WYETH EUROPA LIMITED
L04AA11 ETANERCEPTUM PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 25 mg
ENBREL 25 mg 25 mg WYETH EUROPA LIMITED
L04AA11 ETANERCEPTUM PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ 50 mg
ENBREL 50 mg 50 mg WYETH EUROPA LIMITED
L04AA11 ETANERCEPTUM SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 25 mg
ENBREL 25 mg 25 mg WYETH EUROPA LIMITED
L04AA11 ETANERCEPTUM SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 50 mg
ENBREL 50 mg 50 mg WYETH EUROPA LIMITED
590 L04AA12 INFLIXIMABUM ****
L04AA12 INFLIXIMABUM PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF. 100 mg
REMICADE 100 mg 100 mg CENTOCOR B.V.
591 L04AA17 ADALIMUMABUM ****
L04AA17 ADALIMUMABUM SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 40 mg
HUMIRA 40 mg 40 mg ABBOTT LABORATORIES LTD.
SUBLISTA C1-G31D SPONDILITA ANKILOZANTA. Protocol: L041M
592 L04AA11 ETANERCEPTUM ****
L04AA11 ETANERCEPTUM PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 25 mg
ENBREL 25 mg 25 mg WYETH EUROPA LIMITED
L04AA11 ETANERCEPTUM PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ 50 mg
ENBREL 50 mg 50 mg WYETH EUROPA LIMITED
L04AA11 ETANERCEPTUM PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 25 mg
ENBREL 25 mg 25 mg WYETH EUROPA LIMITED
L04AA11 ETANERCEPTUM PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ 50 mg
ENBREL 50 mg 50 mg WYETH EUROPA LIMITED
L04AA11 ETANERCEPTUM SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 25 mg
ENBREL 25 mg 25 mg WYETH EUROPA LIMITED
L04AA11 ETANERCEPTUM SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 50 mg
ENBREL 50 mg 50 mg WYETH EUROPA LIMITED
593 L04AA12 INFLIXIMABUM ****
L04AA12 INFLIXIMABUM PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF. 100 mg
REMICADE 100 mg 100 mg CENTOCOR B.V.
594 L04AA17 ADALIMUMABUM ****
L04AA17 ADALIMUMABUM SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 40 mg
HUMIRA 40 mg 40 mg ABBOTT LABORATORIES LTD.
SUBLISTA C1-G31E ARTRITA JUVENILA. Protocol: L039M
595 L04AA11 ETANERCEPTUM ****
L04AA11 ETANERCEPTUM PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 25 mg
ENBREL 25 mg 25 mg WYETH EUROPA LIMITED
L04AA11 ETANERCEPTUM PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ 50 mg
ENBREL 50 mg 50 mg WYETH EUROPA LIMITED
L04AA11 ETANERCEPTUM PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 25 mg
ENBREL 25 mg 25 mg WYETH EUROPA LIMITED
L04AA11 ETANERCEPTUM PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ 50 mg
ENBREL 50 mg 50 mg WYETH EUROPA LIMITED
L04AA11 ETANERCEPTUM SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 25 mg
ENBREL 25 mg 25 mg WYETH EUROPA LIMITED
L04AA11 ETANERCEPTUM SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 50 mg
ENBREL 50 mg 50 mg WYETH EUROPA LIMITED
SUBLISTA C1-G31F PSORIAZIS CRONIC SEVER (PLACI). Protocol: L044L
596 L04AA11 ETANERCEPTUM ****
L04AA11 ETANERCEPTUM PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 25 mg
ENBREL 25 mg 25 mg WYETH EUROPA LIMITED
L04AA11 ETANERCEPTUM PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ 50 mg
ENBREL 50 mg 50 mg WYETH EUROPA LIMITED
L04AA11 ETANERCEPTUM PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 25 mg
ENBREL 25 mg 25 mg WYETH EUROPA LIMITED
L04AA11 ETANERCEPTUM PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ 50 mg
ENBREL 50 mg 50 mg WYETH EUROPA LIMITED
L04AA11 ETANERCEPTUM SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 25 mg
ENBREL 25 mg 25 mg WYETH EUROPA LIMITED
L04AA11 ETANERCEPTUM SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 50 mg
ENBREL 50 mg 50 mg WYETH EUROPA LIMITED
597 L04AA12 INFLIXIMABUM ****
L04AA12 INFLIXIMABUM PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF. 100 mg
REMICADE 100 mg 100 mg CENTOCOR B.V.
598 L04AA21 EFALIZUMABUM ****
L04AA21 EFALIZUMABUM PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ 100 mg/ml
RAPTIVA 100 mg/ml 100 mg/ml SERONO EUROPE LTD.
599 L04AA17 ADALIMUMABUM ****
L04AA17 ADALIMUMABUM SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 40 mg
HUMIRA 40 mg 40 mg ABBOTT LABORATORIES LTD.
SUBLISTA C2-P1: PROGRAMUL NATIONAL DE BOLI TRANSMISIBILE. A) SUBPROGRAMUL DE TRATAMENT SI
MONITORIZARE A PERSOANELOR CU INFECTIE HIV /SIDA SI TRATAMENTUL POSTEXPUNERE
600 J05AE01 SAQUINAVIRUM
Prescriere limitata: Tratamentul infectiei HIV la pacientii cu: celule CD4 < 500 pe mm cub sau incarcare virala > 10.000 copii per mL.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
J05AE01 SAQUINAVIRUM CAPS. 200 mg
INVIRASE 200 mg 200 mg ROCHE REGISTRATION LTD.
J05AE01 SAQUINAVIRUM COMPR. FILM. 500 mg
INVIRASE 500 mg 500 mg ROCHE REGISTRATION LTD.
601 J05AE02 INDINAVIRUM
Prescriere limitata: Tratamentul infectiei HIV la pacientii cu: celule CD4 < 500 pe mm cub sau incarcare virala > 10.000 copii per mL.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
J05AE02 INDINAVIRUM CAPS. 200 mg
CRIXIVAN 200 mg 200 mg MERCK SHARP & DOHME LTD.
J05AE02 INDINAVIRUM CAPS. 400 mg
CRIXIVAN 400 mg 400 mg MERCK SHARP & DOHME LTD.
602 J05AE03 RITONAVIRUM **
Prescriere limitata: Tratamentul infectiei HIV la pacientii cu: celule CD4 < 500 pe mm cub sau incarcare virala > 10.000 copii per mL.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
J05AE03 RITONAVIRUM CAPS. MOI 100 mg
NORVIR 100 mg 100 mg ABBOTT LABORATORIES LTD.
603 J05AE04 NELFINAVIRUM
Prescriere limitata: Tratamentul infectiei HIV la pacientii cu: celule CD4 < 500 pe mm cub sau incarcare virala > 10.000 copii per mL.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
J05AE04 NELFINAVIRUM COMPR. FILM. 250 mg
VIRACEPT 250 mg 250 mg ROCHE REGISTRATION LTD.
J05AE04 NELFINAVIRUM PULB. PT. SOL. ORALA 50 mg/g
VIRACEPT 50 mg/g 50 mg/g ROCHE REGISTRATION LTD.
605 J05AE06 LOPINAVIRUM+RITONAVIRUM **
Prescriere limitata: Tratamentul combinat al infectiei HIV cu doua sau mai multe antiretrovirale la pacientii cu: celule CD4 < 500 pe mm
cub sau incarcare virala > 10.000 copii per mL.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
J05AE06 LOPINAVIRUM+RITONAVIRUM CAPS. MOI 133.3 mg/33.3 mg
KALETRA 133,3 mg/33,3 mg 133.3 mg/33.3 mg ABBOTT LABORATORIES LTD.
J05AE06 LOPINAVIRUM+RITONAVIRUM COMPR. FILM. 200 mg/50 mg
KALETRA 200 mg/50 mg 200 mg/50 mg ABBOTT LABORATORIES LTD. 80 mg/ml+20 mg/ml
J05AE06 LOPINAVIRUM+RITONAVIRUM SOL. ORALA
KALETRA 80 mg/ml+20 mg/ml 80 mg/ml+20 mg/ml ABBOTT LABORATORIES LTD.
606 J05AE07 FOSAMPRENAVIRUM **
J05AE07 FOSAMPRENAVIRUM COMPR. FILM. 700 mg
TELZIR 700 mg 700 mg GLAXO GROUP LTD.
607 J05AE08 ATAZANAVIRUM
Prescriere limitata: Tratamentul combinat al infectiei HIV cu doua sau mai multe antiretrovirale la pacientii cu: celule CD4 < 500 pe mm
cub sau incarcare virala > 10.000 copii per mL.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
J05AE08 ATAZANAVIRUM CAPS. 150 mg
REYATAZ 150 mg 150 mg BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
J05AE08 ATAZANAVIRUM CAPS. 200 mg
REYATAZ 200 mg 200 mg BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
608 J05AE09 TIPRANAVIRUM **
Prescriere limitata: Tratmentul combinat al infectiei HIV concomitent cu 200 mg ritonavir de doua ori pe zi la adulti experimentati cu
evidenta replicarii virale (incarcare virala > 10.000 copii per mL) si/sau celule CD4 < 500 pe mm cub. Pacientii
trebuie sa fi avut esec terapeutic sau rezistenta la 3 regimuri ARV diferite care au inclus: cel putin 1 inhibitor
de non-nucleozid revers trasncriptaza si cel putin 1 inhibitor de nucleozid revers trasncriptaza si cel putin 2
inhibitori de proteaza
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
J05AE09 TIPRANAVIRUM CAPS. MOI 250 mg
APTIVUS 250 mg 250 mg BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH
609 J05AE10 DARUNAVIRUM **
Prescriere limitata: Tratmentul combinat al infectiei HIV concomitent cu 200 mg ritonavir de doua ori pe zi la adulti experimentati cu
evidenta replicarii virale (incarcare virala > 10.000 copii per mL) si/sau celule CD4 < 500 pe mm cub. Pacientii
trebuie sa fi avut esec terapeutic sau rezistenta la 3 regimuri ARV diferite care au inclus: cel putin 1 inhibitor
de non-nucleozid revers trasncriptaza si cel putin 1 inhibitor de nucleozid revers trasncriptaza si cel putin 2
inhibitori de proteaza
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
J05AE10 DARUNAVIRUM COMPR. FILM. 300 mg
PREZISTA 300 mg 300 mg JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV
610 J05AF01 ZIDOVUDINUM
Prescriere limitata: Tratamentul infectiei HIV la pacientii cu: celule CD4 < 500 pe mm cub sau incarcare virala > 10.000 copii per mL.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
J05AF01 ZIDOVUDINUM CAPS. 100 mg
RETROVIR(R) 100 mg THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
J05AF01 ZIDOVUDINUM SOL. ORALA 1%
RETROVIR(R) 1% THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
611 J05AF02 DIDANOSINUM
Prescriere limitata: Tratamentul infectiei HIV la pacientii cu: celule CD4 < 500 pe mm cub sau incarcare virala > 10.000 copii per mL.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
J05AF02 DIDANOSINUM CAPS. GASTROREZ. 125 mg
VIDEX EC 125 mg 125 mg BRISTOL MYERS SQUIBB KFT
J05AF02 DIDANOSINUM CAPS. GASTROREZ. 200 mg
VIDEX EC 200 mg 200 mg BRISTOL MYERS SQUIBB KFT
J05AF02 DIDANOSINUM CAPS. GASTROREZ. 250 mg
VIDEX EC 250 mg 250 mg BRISTOL MYERS SQUIBB KFT
J05AF02 DIDANOSINUM CAPS. GASTROREZ. 400 mg
VIDEX EC 400 mg 400 mg BRISTOL MYERS SQUIBB KFT
612 J05AF04 STAVUDINUM
Prescriere limitata: Tratamentul infectiei HIV la pacientii cu: celule CD4 < 500 pe mm cub sau incarcare virala > 10.000 copii per mL.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
J05AF04 STAVUDINUM CAPS. 15 mg
ZERIT 15 mg 15 mg BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
J05AF04 STAVUDINUM CAPS. 20 mg
ZERIT 20 mg 20 mg BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
J05AF04 STAVUDINUM CAPS. 30 mg
ZERIT 30 mg 30 mg BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
J05AF04 STAVUDINUM CAPS. 40 mg
ZERIT 40 mg 40 mg BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
613 J05AF05 LAMIVUDINUM
J05AF05 LAMIVUDINUM COMPR. FILM. 100 mg
ZEFFIX 100 mg 100 mg GLAXO GROUP LTD.
J05AF05 LAMIVUDINUM SOL. ORALA 10 mg/ml
EPIVIR 10 mg/ml 10 mg/ml GLAXO GROUP LTD.
J05AF05 LAMIVUDINUM COMPR. FILM. 150 mg
EPIVIR 150 mg 150 mg GLAXO GROUP LTD.
J05AF05 LAMIVUDINUM SOL. ORALA 5 mg/ml
ZEFFIX 5 mg/ml 5 mg/ml GLAXO GROUP LTD.
614 J05AF06 ABACAVIRUM
Prescriere limitata: Tratamentul infectiei HIV la pacientii cu: celule CD4 < 500 pe mm cub sau incarcare virala > 10.000 copii per mL.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
J05AF06 ABACAVIRUM SOL. ORALA 20 mg/ml
ZIAGEN 20 mg/ml 20 mg/ml GLAXO GROUP LTD.
J05AF06 ABACAVIRUM COMPR. FILM. 300 mg
ZIAGEN 300 mg 300 mg GLAXO GROUP LTD.
615 J05AF07 TENOFOVIRUM DISOPROXIL FUMARATE
Prescriere limitata: Tratamentul infectiei HIV la pacientii cu: celule CD4 < 500 pe mm cub sau incarcare virala > 10.000 copii per mL.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
J05AF07 TENOFOVIRUM DISOPROXIL FUMARATE COMPR. FILM. 245 mg
VIREAD 245 mg 245 mg GILEAD SCIENCE INTERNATIONAL LIMITED
616 J05AF09 EMTRICITABINUM
Prescriere limitata: Tratamentul infectiei HIV la pacientii cu: celule CD4 < 500 pe mm cub sau incarcare virala > 10.000 copii per mL.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
J05AF09 EMTRICITABINUM CAPS. 200 mg
EMTRIVA 200 mg 200 mg GILEAD SCIENCE INTERNATIONAL LIMITED
617 J05AG01 NEVIRAPINUM
Prescriere limitata: Tratamentul infectiei HIV la pacientii cu: celule CD4 < 500 pe mm cub sau incarcare virala > 10.000 copii per mL.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
J05AG01 NEVIRAPINUM COMPR. 200 mg
VIRAMUNE 200 mg 200 mg BOEHRINGER INGELHEIM INT. GMBH
J05AG01 NEVIRAPINUM SUSP. ORALA 50 mg/5 ml
VIRAMUNE 50 mg/ml 50 mg/5 ml BOEHRINGER INGELHEIM INT. GMBH
618 J05AG03 EFAVIRENZUM
Prescriere limitata: Tratamentul infectiei HIV la pacientii cu: celule CD4 < 500 pe mm cub sau incarcare virala > 10.000 copii per mL.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
J05AG03 EFAVIRENZUM CAPS. 100 mg
STOCRIN 100 mg 100 mg MERCK SHARP & DOHME LTD.
J05AG03 EFAVIRENZUM CAPS. 50 mg
STOCRIN 50 mg 50 mg MERCK SHARP & DOHME LTD.
J05AG03 EFAVIRENZUM COMPR. FILM. 50 mg
STOCRIN 50 mg 50 mg MERCK SHARP & DOHME LTD.
J05AG03 EFAVIRENZUM COMPR. FILM. 600 mg
STOCRIN 600 mg 600 mg MERCK SHARP & DOHME LTD.
619 J05AR01 ZIDOVUDINUM+LAMIVUDINUM **
Prescriere limitata: Tratamentul infectiei HIV la pacientii cu: celule CD4 < 500 pe mm cub sau incarcare virala > 10.000 copii per mL.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
J05AR01 ZIDOVUDINUM+LAMIVUDINUM COMPR. FILM. 150 mg/300 mg
COMBIVIR 150 mg/300 mg 150 mg/300 mg GLAXO GROUP LTD.
620 J05AR02 ABACAVIRUM+LAMIVUDINUM **
Prescriere limitata: Tratamentul infectiei HIV la pacientii in varsta de peste 12 ani si cu greutate corporala > de 40 kg. cu: celule
CD4 < 500 pe mm cub sau incarcare virala > 10.000 copii per mL.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
J05AR02 ABACAVIRUM+LAMIVUDINUM COMPR. FILM. 600 mg/300 mg
KIVEXA 600 mg/300 mg 600 mg/300 mg GLAXO GROUP LTD.
621 J05AR04 ABACAVIRUM+LAMIVUDINUM+ZIDOVUDINUM **
Prescriere limitata: Tratamentul infectiei HIV la pacientii in varsta de peste 12 ani si cu greutate corporala > de 40 kg. cu: celule
CD4 < 500 pe mm cub sau incarcare virala > 10.000 copii per mL.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
J05AR04 ABACAVIRUM+LAMIVUDINUM+ZIDOVUDINUM COMPR. FILM. 300 mg/150 mg/300 mg
TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg 300 mg/150 mg/300 mg GLAXO GROUP LTD.
622 J05AX07 ENFUVIRTIDUM **
Prescriere limitata: Tratmentul combinat al infectiei HIV la pacienti experimentati cu esec la tratament caracterizat prin:evidenta
replicarii virale in timpul terapiei antiretrovirale continue sau intolerantei la medicamentele ARV anterior
administrate. Pacientii au avut esec terapeutic sau rezistenta la 3 regimuri ARV diferite care au inclus: cel putin
1 inhibitor de non-nucleozid revers trasncriptaza si cel putin 1 inhibitor de nucleozid revers trasncriptaza si cel
putin 2 inhibitori de proteaza.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
J05AX07 ENFUVIRTIDUM PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 90 mg/ml
FUZEON 90 mg/ml 90 mg/ml ROCHE REGISTRATION LTD.
623 A07AA11 RIFAXIMINUM
A07AA11 RIFAXIMINUM COMPR. FILM. 200 mg
NORMIX 200 mg 200 mg ALFA WASSERMANN SPA
624 D01AC02 MICONAZOLUM
D01AC02 MICONAZOLUM CREMA 20 mg/g
MICONAL ECOBI 20 mg/g FARMACEUTICI ECOBI S.A.S
D01AC02 MICONAZOLUM CREMA 2%
MEDACTER 2% FARAN LABORATORIES S.A.
MICONAZOL NITRAT 2% 2% SLAVIA PHARM SRL
D01AC02 MICONAZOLUM GEL 2%
DERMOZOL 2% PHARCO IMPEX 93 S.R.L.
625 D06BB03 ACICLOVIRUM
D06BB03 ACICLOVIRUM CREMA 50 mg/g
ACICLOVIR HYPERION 50 mg/g HYPERION S.A.
ACIKLOVIR CREMA 50 mg/g A & G MED TRADING S.R.L.
D06BB03 ACICLOVIRUM CREMA 5%
ACICLOVIR 5% OZONE LABORATORIES LTD.
ACICLOVIR 5% 5% GEDEON RICHTER ROMANIA SA
CLOVIRAL(R) 5% 5% ANTIBIOTICE SA
ZOVIRAX 5% THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
626 G01AF04 MICONAZOLUM
G01AF04 MICONAZOLUM CAPS. MOI VAG. 1,2 g
MICONAL ECOBI 1,2 g FARMACEUTICI ECOBI S.A.S
G01AF04 MICONAZOLUM SUPOZ. VAG. 200 mg
MYCOHEAL 200 200 mg DAR AL DAWA PHARMA S.R.L
G01AF04 MICONAZOLUM CREMA VAG. 20 mg/g
MICONAL ECOBI 20 mg/g FARMACEUTICI ECOBI S.A.S
G01AF04 MICONAZOLUM SOL. VAGINALA 2 mg/ml
MICONAL ECOBI 2 mg/ml FARMACEUTICI ECOBI S.A.S
G01AF04 MICONAZOLUM OVULE 50 mg
MICONAL ECOBI 50 mg FARMACEUTICI ECOBI S.A.S
G01AF04 MICONAZOLUM CREMA VAG. 2%
MEDACTER 2% FARAN LABORATORIES S.A.
MYCOHEAL 2% DAR AL DAWA PHARMA S.R.L.
627 J01CF04 OXACILLINUM
J01CF04 OXACILLINUM CAPS. 250 mg
OXACILINA 250 mg FARMACOM SA
OXACILINA 250 mg 250 mg ANTIBIOTICE SA
OXACILINA ARENA 250 mg 250 mg ARENA GROUP SA
OXACILINA FARMEX 250 mg 250 mg FARMEX COMPANY SRL
OXACILINA SANDOZ 250 mg 250 mg SANDOZ SRL
J01CF04 OXACILLINUM CAPS. 500 mg
OXACILINA 500 mg 500 mg ANTIBIOTICE SA
OXACILINA ARENA 500 mg 500 mg ARENA GROUP SA
OXACILINA FORTE 500 mg 500 mg OZONE LABORATORIES LTD.
OXACILINA SANDOZ 500 mg 500 mg SANDOZ SRL
OXALIN 500 mg 500 mg EUROPHARM SA
J01CF04 OXACILLINUM PULB. PT. SOL. INJ./PERF. I.M./I.V. 500 mg
OXACILINA ANTIBIOTICE 500 mg 500 mg ANTIBIOTICE SA
J01CF04 OXACILLINUM PULB. PT. SOL. INJ./PERF.I.M./I.V. 1 g
OXACILINA ANTIBIOTICE 1 g 1 g ANTIBIOTICE SA
J01CF04 OXACILLINUM PULB. PT. SOL. INJ./PERF.I.M./I.V. 250 mg
OXACILINA ANTIBIOTICE 250 mg 250 mg ANTIBIOTICE SA
628 J01CR01 AMPICILLINUM + SULBACTAM
J01CR01 AMPICILLINUM + SULBACTAM PULB. PT. SOL. INJ. 1 g+500 mg
AMPIPLUS(R) 1,5 g 1 g+500 mg ANTIBIOTICE SA
629 J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
Prescriere limitata: Tratamentul de scurta durata la infectiilor bacteriene atunci cand este suspectata rezistenta la amoxicilina.
Infectii la care este dovedita rezistenta la amoxicilina.
A fost raportată hepatotoxicitate la acest medicament.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM PULB. PT. SOL. INJ./PERF. 1,2 g
AMOXIPLUS 1,2 g 1,2 g ANTIBIOTICE SA
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM COMPR. FILM. 1.000 mg
MEDOCLAV 1.000 mg 1.000 mg MEDOCHEMIE LTD.
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM PULB. PT. SOL. INJ./PERF. 1.000 mg+200 mg
AUGMENTIN INTRAVENOS 1,2 g 1.000 mg+200 mg BEECHAM GROUP PLC
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM COMPR. FILM. ELIB. PREL. 1062,5 mg
AUGMENTIN(TM) SR 1062,5 mg BEECHAM GROUP PLC 125 mg+31,25/5ml
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM PULB. PT. SUSP. ORALA
MEDOCLAV 156,25 mg/5 ml 125 mg+31,25/5 ml MEDOCHEMIE LTD.
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM PULB. PT. SUSP. ORALA 156,25 mg/5 ml
AMOKSIKLAV 156,25 mg/5 ml 156,25 mg/5 ml LEK PHARMACEUTICALS D.D.
BIOCLAVID 156,25 mg/5 ml 156,25 mg/5 ml SANDOZ GMBH
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM PULB. PT. SOL. PERF. 2000 mg+200 mg
AUGMENTIN INTRAVENOS 2,2 g 2000 mg+200 mg BEECHAM GROUP PLC
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM COMPR. DISP. 250/62,5 mg
FORCID SOLUTAB 250/62,5 250/62,5 mg ASTELLAS PHARMA EUROPE BV
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM COMPR. FILM. 250 mg+125 mg
MEDOCLAV 375 mg 250 mg+125 mg MEDOCHEMIE LTD.
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM PULB. PT. SUSP. ORALA 250 mg+62,5 mg/5 ml
MEDOCLAV FORTE 312,5 mg/5 ml 250 mg+62,5 mg/5 ml MEDOCHEMIE LTD.
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM PULB. PT. SUSP. ORALA 312,5 mg/5 ml
BIOCLAVID 312,5 mg/5 ml 312,5 mg/5 ml SANDOZ GMBH
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM PULB. PT. SUSP. ORALA 312,5 mg/5 ml
AMOKSIKLAV 312,5 mg/5 ml 312,5 mg/5 ml LEK PHARMACEUTICALS D.D.
ENHANCIN 312,5 mg/5 ml 312,5 mg/5 ml RANBAXY UK LIMITED
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM PULB. PT. SUSP. ORALA 400 mg+57 mg/5 ml
AUGMENTIN BIS 400 mg+57 mg/5 ml SMITHKLINE BEECHAM PLC
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM COMPR. DISP. 500/125 mg
FORCID SOLUTAB 500/125 500/125 mg ASTELLAS PHARMA EUROPE BV
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM COMPR. FILM. 500 mg+125 mg
AUGMENTIN 625 mg 500 mg+125 mg BEECHAM GROUP PLC
MEDOCLAV 625 mg 500 mg+125 mg MEDOCHEMIE LTD.
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM PULB. PT. SOL. INJ./PERF. 600 mg
AMOXIPLUS 600 mg 600 mg ANTIBIOTICE SA
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM COMPR. FILM. 625 mg
AMOKSIKLAV 2 x 625 mg 625 mg LEK PHARMACEUTICALS D.D.
BIOCLAVID 625 mg 625 mg SANDOZ GMBH
ENHANCIN 625 mg 625 mg RANBAXY UK LIMITED
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM PULB. PT. SUSP. ORALA 642.90 mg/5 ml
AUGMENTIN(R) ES 642.90 mg/5 ml SMITHKLINE BEECHAM PLC
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM COMPR. DISP. 875 mg+125 mg
FORCID SOLUTAB 875/125 875 mg+125 mg ASTELLAS PHARMA EUROPE BV
J01CR02 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM COMPR. FILM. 875 mg+125 mg
AUGMENTIN 1 g 875 mg+125 mg BEECHAM GROUP PLC
630 J01CR05 PIPERACILLINUM + TAZOBACTAMUM
J01CR05 PIPERACILLINUM + TAZOBACTAMUM LIOF. PT. SOL. INJ.
TAZOCIN 2,25 WYETH LEDERLE PHARMA GMBH
TAZOCIN 4,5 WYETH LEDERLE PHARMA GMBH
631 J01CR50 COMBINATII (CEFOPERAZONUM+SULBACTAM)
J01CR50 COMBINATII PULB. PT. SOL. INJ. 1 g+1 g
(CEFOPERAZONUM+SULBACTAM)
SULPERAZON(R) 2 g 1 g+1 g PFIZER EUROPE MA EEIG
632 J01DD04 CEFTRIAXONUM
J01DD04 CEFTRIAXONUM PULB. PT. SOL. INJ. 0,5 g
NOVOSEF 0,5 g i.v. 0,5 g ECZACIBASI PHARMACEUTICALS S.R.L.
J01DD04 CEFTRIAXONUM PULB. PT. SOL. INJ. 1 g
LENDACIN 1 g 1 g LEK PHARMACEUTICALS D.D.
NOVOSEF 1 g i.m. 1 g ECZACIBASI PHARMACEUTICALS S.R.L.
NOVOSEF 1 g i.v. 1 g ECZACIBASI PHARMACEUTICALS S.R.L.
J01DD04 CEFTRIAXONUM PULB. PT. SOL. INJ./PERF. 1 g
CEFORT 1 g 1 g ANTIBIOTICE SA
CEFTRIAXON 1 g 1 g OZONE LABORATORIES LTD.
J01DD04 CEFTRIAXONUM PULB. PT. SOL. INJ. 250 mg
LENDACIN 250 mg 250 mg LEK PHARMACEUTICALS D.D.
J01DD04 CEFTRIAXONUM PULB. PT. SOL. INJ./PERF. 250 mg
CEFORT 250 mg 250 mg ANTIBIOTICE SA
J01DD04 CEFTRIAXONUM PULB. PT. SOL. INJ./PERF. 2 g
CEFORT 2 g 2 g ANTIBIOTICE SA
MEDAXONE 2 g 2 g MEDOCHEMIE LTD.
J01DD04 CEFTRIAXONUM PULB. PT. SOL. PERF. 2 g
ROCEPHIN(R) 2 g ROCHE ROMANIA S.R.L.
J01DD04 CEFTRIAXONUM PULB. PT. SOL. INJ./PERF. 500 mg
CEFORT 500 mg 500 mg ANTIBIOTICE SA
J01DD04 CEFTRIAXONUM PULB. PT. SOL. INJ. 0,5 g
NOVOSEF 0,5 g i.v. 0,5 g ECZACIBASI PHARMACEUTICALS S.R.L.
J01DD04 CEFTRIAXONUM PULB. PT. SOL. INJ./PERF. 500 mg
CEFORT 500 mg 500 mg ANTIBIOTICE SA
J01DD04 CEFTRIAXONUM PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ./PERF. 0,5 g
NOVOSEF 0,5 g i.m. 0,5 g ECZACIBASI PHARMACEUTICALS S.R.L.
633 J01DD08 CEFIXIMUM
J01DD08 CEFIXIMUM GRAN. PT. SUSP. ORALA 100 mg/5 ml
SUPRAX 100 mg/5 ml GEDEON RICHTER LTD.
J01DD08 CEFIXIMUM CAPS. 200 mg
EFICEF(R) 200 mg 200 mg ANTIBIOTICE SA
J01DD08 CEFIXIMUM COMPR. FILM. 200 mg
SUPRAX 200 mg GEDEON RICHTER LTD.
634 J01DD12 CEFOPERAZONUM
J01DD12 CEFOPERAZONUM PULB. PT. SOL. INJ. 1 g
LYZONE 1 g 1 g MEDICAROM GROUP S.R.L.
MEDOCEF 1 g 1 g MEDOCHEMIE LTD.
J01DD12 CEFOPERAZONUM PULB. PT. SOL. INJ. 2 g
LYZONE 2 g 2 g MEDICAROM GROUP S.R.L.
MEDOCEF 2 g 2 g MEDOCHEMIE LTD.
J01DD12 CEFOPERAZONUM PULB. PT. SOL. INJ. 500 mg
CEFOZON 500 mg 500 mg E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
J01DD12 CEFOPERAZONUM PULB. PT. SOL. INJ./PERF.I.M./I.V. 1 g
CEFOZON 1 g 1 g E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
635 J01DE02 CEFPIROMUM
J01DE02 CEFPIROMUM PULB. PT. SOL. INJ./PERF. 1 g
CEFROM(R) 1 g 1 g LAB. AVENTIS
J01DE02 CEFPIROMUM PULB. PT. SOL. INJ./PERF. 2 g
CEFROM(R) 2 g 2 g LAB. AVENTIS
636 J01DH02 MEROPENEMUM
J01DH02 MEROPENEMUM PULB. PT. SOL. INJ. I.V./PERF. 1 g
MERONEM IV 1 g 1 g ASTRAZENECA UK LTD.
J01DH02 MEROPENEMUM PULB. PT. SOL. INJ. I.V./PERF. 500 mg
MERONEM IV 500 mg 500 mg ASTRAZENECA UK LTD.
637 J01DH51 IMIPENEMUM + CILASTATINUM
J01DH51 IMIPENEMUM + CILASTATINUM PULB. PT. SOL. PERF.
TIENAM I.V. MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
638 J01EE01 SULFAMETHOXAZOLUM + TRIMETHOPRIMUM
Exista un risc crescut de reactie adversa severa la administrarea acestui medicament la persoane in varsta.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
J01EE01 SULFAMETHOXAZOLUM + SUSP. ORALA 200 mg/40 mg/5 ml
TRIMETHOPRIMUM
EPITRIM 200 mg/40 mg/5 ml E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
J01EE01 SULFAMETHOXAZOLUM + SIROP 25 mg/5 mg/ml
TRIMETHOPRIMUM
SUMETROLIM 25 mg/5 mg/ml EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
J01EE01 SULFAMETHOXAZOLUM + COMPR. 400 mg/80 mg
TRIMETHOPRIMUM
BISEPTRIM 400 mg/80 mg EUROPHARM SA
CO - TRIM ELL 400 mg/80 mg ARENA GROUP S.A.
SUMETROLIM 400 mg/80 mg EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
TAGREMIN 400 mg/80 mg ZENTIVA S.A.
J01EE01 SULFAMETHOXAZOLUM + SOL. PERF. 400 mg/80 mg
TRIMETHOPRIMUM
SEPTRIN 400 mg/80 mg THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
639 J01FA02 SPIRAMYCINUM
J01FA02 SPIRAMYCINUM COMPR. FILM. 1,5 M ui
ROVAMYCINE(R) 1,5 Mil. UI 1,5 M ui LAB. AVENTIS
J01FA02 SPIRAMYCINUM COMPR. FILM. 3 M ui
ROVAMYCINE(R) 3 Mil. UI 3 M ui LAB. AVENTIS
640 J01FA06 ROXITHROMYCINUM
J01FA06 ROXITHROMYCINUM COMPR. FILM. 150 mg
ROKSOLIT 150 mg ECZACIBASI ILAC SANAYI VE TICARET AS
ROXAMED(R) 150 150 mg DAR AL DAWA PHARMA S.R.L
641 J01FA09 CLARITHROMYCINUM
J01FA09 CLARITHROMYCINUM GRAN. PT. SUSP. ORALA 125 mg/5 ml
FROMILID(R) 125 mg/5 ml 125 mg/5 ml KRKA D.D.
KLABAX 125 mg/5 ml 125 mg/5 ml TERAPIA S.A.
KLACID(R) 125 mg/5 ml ABBOTT SPA
LEKOKLAR 125 mg/5 ml 125 mg/5 ml SANDOZ S.R.L.
J01FA09 CLARITHROMYCINUM COMPR. FILM. 250 mg
CLAR 250 250 mg MEDICAROM GROUP S.R.L.
CLARITROMICINA 250 mg 250 mg OZONE LABORATORIES LTD.
FROMILID 250 250 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
KLABAX 250 mg 250 mg TERAPIA S.A.
KLACID(R) 250 mg ABBOTT SPA
KLERIMED(R) 250 250 mg MEDOCHEMIE LTD.
LEKOKLAR(R) 250 mg 250 mg LEK PHARMACEUTICALS D.D.
J01FA09 CLARITHROMYCINUM GRAN. PT. SUSP. ORALA 250 mg/5 ml
KLABAX 250 mg/5 ml 250 mg/5 ml TERAPIA S.A.
LEKOKLAR 250 mg/5 ml 250 mg/5 ml SANDOZ SRL
J01FA09 CLARITHROMYCINUM COMPR. FILM. 500 mg
CLAR 500 500 mg MEDICAROM GROUP S.R.L.
CLARITROMICINA 500 mg 500 mg OZONE LABORATORIES LTD.
FROMILID 500 500 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
KLABAX 500 mg 500 mg TERAPIA S.A.
KLERIMED(R) 500 500 mg MEDOCHEMIE LTD.
LEKOKLAR(R) 500 mg 500 mg LEK PHARMACEUTICALS D.D.
J01FA09 CLARITHROMYCINUM COMPR. FILM. ELIB. MODIF. 500 mg
KLABAX MR 500 mg 500 mg TERAPIA S.A.
LEKOKLAR XL 500 mg 500 mg LEK PHARMACEUTICALS D.D.
J01FA09 CLARITHROMYCINUM COMPR. FILM. ELIB. PREL. 500 mg
FROMILID(R) UNO 500 mg KRKA D.D.
KLACID SR 500 mg ABBOTT LABORATORIES LTD.
J01FA09 CLARITHROMYCINUM LIOF. PT. SOL. PERF. 500 mg
KLACID I.V. 500 mg ABBOTT LABORATORIES LTD.
642 J01FA10 AZITHROMYCINUM
J01FA10 AZITHROMYCINUM PULB. PT. SUSP. ORALA 100 mg/5 ml
AZITROMICINA SANDOZ 100 mg/5 ml 100 mg/5 ml SANDOZ SRL
J01FA10 AZITHROMYCINUM COMPR. FILM. 125 mg
SUMAMED 125 mg 125 mg PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
J01FA10 AZITHROMYCINUM PULB. PT. SUSP. ORALA 200 mg/5 ml
AZITROMICINA SANDOZ 200 mg/5 ml 200 mg/5 ml SANDOZ SRL
J01FA10 AZITHROMYCINUM PULB. + SOLV. SUSP. ORALA 200 mg/5 ml
AZITROX 200 mg/5 ml 200 mg/5 ml ECZACIBASI PHARMACEUTICALS S.R.L.
J01FA10 AZITHROMYCINUM PULB. PT. SUSP. ORALA 200 mg/5 ml
SUMAMED FORTE 200 mg/5 ml PLIVA LJUBLIJANA D.O.O.
J01FA10 AZITHROMYCINUM CAPS. 250 mg
AZATRIL 250 mg 250 mg BALKANPHARMA RAZGRAD AD
J01FA10 AZITHROMYCINUM COMPR. FILM. 250 mg
AZITROMICINA SANDOZ 250 mg 250 mg SANDOZ S.R.L.
COMPRIMATE FILMATE
AZITROX(R) 250 250 mg ZENTIVA AS
J01FA10 AZITHROMYCINUM COMPR. FILM. 500 mg
AZITROMICINA SANDOZ 500 mg 500 mg SANDOZ S.R.L.
COMPRIMATE FILMATE
AZITROX(R) 500 500 mg ZENTIVA AS
AZRO(R) 500 mg 500 mg ECZACIBASI PHARMACEUTICALS S.R.L.
SUMAMED 500 mg 500 mg PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
ZITROCIN 500 mg 500 mg OZONE LABORATORIES LTD.
J01FA10 AZITHROMYCINUM LIOF. PT. SOL. PERF. 500 mg
SUMAMED(R) 500 mg PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
J01FA10 AZITHROMYCINUM GRAN. ELIB. PREL. PT. SUSP. ORALA 2 g
ZMAX 2 g 2 g PFIZER EUROPE MA EEIG
643 J01GB03 GENTAMICINUM
J01GB03 GENTAMICINUM SOL. INJ. 40 mg/ml
GENTAMICIN KRKA 40 mg/ml KRKA D.D. NOVO MESTO
GENTAMICINA SANDOZ(R) 40 mg/ml 40 mg/ml SANDOZ GMBH
J01GB03 GENTAMICINUM SOL. INJ. 40 mg/ml
GENTAMICIN KRKA 40 mg/ml KRKA D.D. NOVO MESTO
GENTAMICINA SANDOZ(R) 40 mg/ml 40 mg/ml SANDOZ GMBH
J01GB03 GENTAMICINUM SOL. PARENT. 40 mg/ml
LYRAMYCIN 40 mg/ml MEDICAROM GROUP S.R.L.
J01GB03 GENTAMICINUM SOL. INJ. 80 mg/2 ml
GENTAMICIN KRKA 80 mg/2 ml KRKA D.D. NOVO MESTO
J01GB03 GENTAMICINUM SOL. INJ. 80 mg/2 ml
PAN - GENTAMICINE 80 mg/2 ml LAB. PANPHARMA
644 J01GB06 AMIKACINUM
J01GB06 AMIKACINUM SOL. INJ. 100 mg/2 ml
AMIKOZIT(R) 100 mg/2 ml 100 mg/2 ml ECZACIBASI PHARMACEUTICALS S.R.L.
J01GB06 AMIKACINUM SOL. INJ. 250 mg/ml
AMIKIN 250 mg/ml BRISTOL MYERS SQUIBB KFT
J01GB06 AMIKACINUM SOL. INJ. 500 mg/2 ml
AMIKOZIT(R) 500 mg/2 ml 500 mg/2 ml ECZACIBASI PHARMACEUTICALS S.R.L.
645 J01GB07 NETILMICINUM
J01GB07 NETILMICINUM SOL. INJ. 150 mg/1,5 ml
NETROMYCINE(R) 150 mg/1,5 ml SCHERING PLOUGH EUROPE
J01GB07 NETILMICINUM SOL. INJ. 200 mg/2 ml
NETROMYCINE(R) 200 mg/2 ml SCHERING PLOUGH EUROPE
J01GB07 NETILMICINUM SOL. INJ. 50 mg/2 ml
NETROMYCINE(R) 50 mg/2 ml SCHERING PLOUGH EUROPE
646 J01MA01 OFLOXACINUM
J01MA01 OFLOXACINUM COMPR. FILM. 200 mg
OFLOXACIN 200 mg 200 mg ANTIBIOTICE SA
OFLOXIN 200 200 mg ZENTIVA AS
ZANOCIN 200 mg RANBAXY UK LIMITED
J01MA01 OFLOXACINUM COMPR. FILM. ELIB. PREL. 400 mg
ZANOCIN(R) OD 400 400 mg RANBAXY U.K. LIMITED
647 J01MA02 CIPROFLOXACINUM
J01MA02 CIPROFLOXACINUM CONC. PT. SOL. PERF. 100 mg/10 ml
CIPRINOL(R) 100 mg/10 ml KRKA D.D.
CIPROFLOXACINA 100 mg/10 ml 100 mg/10 ml SICOMED SA
J01MA02 CIPROFLOXACINUM SOL. PERF. 100 mg/50 ml
CIPRINOL 100 mg/50 ml KRKA D.D. NOVO MESTO
J01MA02 CIPROFLOXACINUM SOL. PERF. 200 mg/100 ml
CIPRINOL 200 mg/100 ml KRKA D.D. NOVO MESTO
CIPROBAY(R) 200 200 mg/100 ml BAYER HEALTHCARE AG
J01MA02 CIPROFLOXACINUM CAPS. 250 mg
EUCIPRIN 250 mg EUROPHARM SA
J01MA02 CIPROFLOXACINUM COMPR. FILM. 250 mg
CIFRAN 250 mg RANBAXY UK LIMITED
CIPHIN 250 250 mg ZENTIVA A.S.
CIPRINOL 250 mg 250 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
CIPROCIN 250 mg 250 mg E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
CIPROFLOXACIN 250 mg 250 mg LAROPHARM SRL
CIPROFLOXACINA ALKALOID 250 mg 250 mg ALKALOID D.O.O.
CIPROLEN(R) 250 mg 250 mg AC HELCOR SRL
CIPROLET 250 mg 250 mg DR. REDDY'S LABORATORIES
CIPROZONE 250 mg 250 mg OZONE LABORATORIES LTD.
CUMINOL 250 mg 250 mg GEDEON RICHTER ROMANIA
J01MA02 CIPROFLOXACINUM SOL. PERF. 2 mg/ml
CIPROBAY(R) 400 2 mg/ml BAYER HEALTHCARE AG
UFEXIL 2 mg/ml DEMO SA
J01MA02 CIPROFLOXACINUM SOL. PERF. 400 mg/200 ml
CIPRINOL(R) 400 mg/200 ml KRKA D.D.
J01MA02 CIPROFLOXACINUM COMPR. FILM. 500 mg
CIFRAN 500 mg RANBAXY UK LIMITED
CIPHIN 500 500 mg ZENTIVA A.S.
CIPRINOL 500 mg 500 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
CIPRO QUIN(R) 500 mg ANTIBIOTICE SA
CIPROBAY(R) 500 500 mg BAYER HEALTHCARE AG
CIPROCIN 500 mg 500 mg E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
CIPRODAR 500 mg DAR AL DAWA PHARMA S.R.L
CIPROFLOXACINA ALKALOID 500 mg 500 mg ALKALOID D.O.O.
CIPROLEN(R) 500 mg 500 mg AC HELCOR SRL
CIPROLET 500 mg 500 mg DR. REDDY'S LABORATORIES
CIPROZONE FORTE 500 mg 500 mg OZONE LABORATORIES LTD.
CUMINOL 500 mg 500 mg GEDEON RICHTER ROMANIA
SIFLOKS(R) 500 mg ECZACIBASI ILAC SANAYI VE TICARET AS
J01MA02 CIPROFLOXACINUM COMPR. FILM. 750 mg
CIPRINOL 750 mg 750 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
J01MA02 CIPROFLOXACINUM COMPR. FILM. 250 mg
CIFRAN 250 mg RANBAXY UK LIMITED
CIPHIN 250 250 mg ZENTIVA A.S.
CIPRINOL 250 mg 250 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
CIPROCIN 250 mg 250 mg E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
CIPROFLOXACIN 250 mg 250 mg LAROPHARM SRL
CIPROFLOXACINA ALKALOID 250 mg 250 mg ALKALOID D.O.O.
CIPROLEN(R) 250 mg 250 mg AC HELCOR SRL
CIPROLET 250 mg 250 mg DR. REDDY'S LABORATORIES
CIPROZONE 250 mg 250 mg OZONE LABORATORIES LTD.
CUMINOL 250 mg 250 mg GEDEON RICHTER ROMANIA
648 J01MA03 PEFLOXACINUM
J01MA03 PEFLOXACINUM COMPR. FILM. 400 mg
ABAKTAL 400 mg LEK PHARMACEUTICALS D.D.
PEFLOXACIN LAROPHARM 400 mg LAROPHARM S.R.L.
J01MA03 PEFLOXACINUM CONC. PT. SOL. PERF. 400 mg/5 ml
ABAKTAL 400 mg/5 ml 400 mg/5 ml LEK PHARMACEUTICALS D.D.
649 J01MA06 NORFLOXACINUM
J01MA06 NORFLOXACINUM COMPR. FILM. 400 mg
EPINOR 400 mg E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
H - NORFLOXACIN 400 mg 400 mg AC HELCOR SRL
NOLICIN 400 mg 400 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
NORFLOX - 400 400 mg LEK PHARMATECH SRL
NORFLOXACIN 400 mg 400 mg OZONE LABORATORIES LTD.
NORFLOXACIN OZONE 400 mg 400 mg OZONE LABORATORIES LTD.
NORFLOXACINA LPH 400 mg 400 mg LABORMED PHARMA SA
650 J01MA12 LEVOFLOXACINUM
J01MA12 LEVOFLOXACINUM COMPR. FILM. 250 mg
LEVOFLOXACINA ACTAVIS 250 mg 250 mg ACTAVIS GROUP PTC EHF.
J01MA12 LEVOFLOXACINUM COMPR. FILM. 500 mg
LEVOFLOXACINA ACTAVIS 500 mg 500 mg ACTAVIS GROUP PTC EHF.
TAVANIC(R) 500 mg AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH
J01MA12 LEVOFLOXACINUM SOL. PERF. 5 mg/ml
TAVANIC(R) I.V. 500 mg 5 mg/ml AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH
651 J01MA14 MOXIFLOXACINUM
J01MA14 MOXIFLOXACINUM COMPR. FILM. 400 mg
AVELOX(R) 400 mg 400 mg BAYER HEALTHCARE AG
J01MA14 MOXIFLOXACINUM SOL. PERF. 400 mg/250 ml
AVELOX(R) 400 mg/250 ml 400 mg/250 ml BAYER HEALTHCARE AG
652 J01XA01 VANCOMYCINUM
Prescriere limitata: Tratamentul este initiat in spital pentru infectiile cu germeni sensibili la vancomicina.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
J01XA01 VANCOMYCINUM LIOF. PT. SOL. PERF. 1 g
VANCOMYCIN TEVA 1 g TEVA PHARM. WORKS PRIVATE LTD. COMPANY
J01XA01 VANCOMYCINUM PULB. LIOF. PT. SOL. PERF./INJ 1 g
EDICIN 1 g LEK PHARMACEUTICALS D.D.
J01XA01 VANCOMYCINUM LIOF. PT. SOL. PERF. 500 mg
VANCOMYCIN TEVA 500 mg TEVA PHARM. WORKS PRIVATE LTD. COMPANY
J01XA01 VANCOMYCINUM LIOF. PT. SOL. PERF. 1 g
VANCOMYCIN TEVA 1 g TEVA PHARM. WORKS PRIVATE LTD. COMPANY
J01XA01 VANCOMYCINUM PULB. LIOF. PT. SOL. PERF./INJ 1 g
EDICIN 1 g LEK PHARMACEUTICALS D.D.
J01XA01 VANCOMYCINUM LIOF. PT. SOL. PERF. 500 mg
VANCOMYCIN TEVA 500 mg TEVA PHARM. WORKS PRIVATE LTD. COMPANY
J01XA01 VANCOMYCINUM LIOF. PT. SOL. PERF./INJ. 500 mg
EDICIN 500 mg LEK PHARMACEUTICALS D.D.
653 J01XA02 TEICOPLANINUM
J01XA02 TEICOPLANINUM LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ. 400 mg
TARGOCID(R) 400 mg 400 mg AVENTIS PHARMA LTD.
654 J01XB01 COLISTINUM
J01XB01 COLISTINUM PULB. PT. SOL. PERF. 1.000.000 ui
COLISTINA ANTIBIOTICE 1.000.000 ui ANTIBIOTICE SA
1.000.000 UI
655 J01XD01 METRONIDAZOLUM
Prescriere limitata: Tratamentul infectiilor cu anaerobi
Tratamentul infectiilor cu protozoare sensibile la metronidazol:
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
J01XD01 METRONIDAZOLUM COMPR. 250 mg
METRONIDAZOL 250 mg (J01XD01) 250 mg ARENA GROUP SA
J01XD01 METRONIDAZOLUM COMPR. FILM. 250 mg
FLAGYL 250 mg LABORATOIRE AVENTIS
J01XD01 METRONIDAZOLUM SOL. PERF. 5 g/l
METRONIDAZOL A 5 g/l 5 g/l INFOMED FLUIDS SRL
METRONIDAZOL B 5 g/l 5 g/l INFOMED FLUIDS SRL
J01XD01 METRONIDAZOLUM SOL. PERF. 5 mg/ml
METRONIDAZOL BRAUN 5 mg/ml 5 mg/ml B. BRAUN MELSUNGEN AG
J01XD01 METRONIDAZOLUM COMPR. 250 mg
METRONIDAZOL 250 mg (J01XD01) 250 mg ARENA GROUP SA
J01XD01 METRONIDAZOLUM COMPR. FILM. 250 mg
FLAGYL 250 mg LABORATOIRE AVENTIS
J01XD01 METRONIDAZOLUM SUSP. ORALA 4%
FLAGYL 4% (J01XD01) 4% LABORATOIRE AVENTIS
656 J01XX08 LINEZOLIDUM
J01XX08 LINEZOLIDUM GRAN. PT. SUSP. ORALA 100 mg/5 ml
ZYVOXID(R) 100 mg/5 ml PFIZER EUROPE MA EEIG
J01XX08 LINEZOLIDUM SOL. PERF. 2 mg/ml
ZYVOXID(R) 2 mg/ml PFIZER EUROPE MA EEIG
J01XX08 LINEZOLIDUM COMPR. FILM. 600 mg
ZYVOXID(R) 600 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
657 J02AB02 KETOCONAZOLUM
Prescriere limitata: Candidoza genitala simptomatica recurenta dupa tratamentul local a cel putin doua episoade.
Tratamentul candidozelor muco-cutanate cronice si candidozelor orofaringiene care nu pot fi tratate cu antifungice
locale, la pacientii care prezinta rezistenta sau intoleranta la fluconazol si intraconazol.
Micoze sistemice la care alte forme de terapie antifungica nu au avut efect.
A fost raportată hepatotoxicitate la ketoconazol.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
J02AB02 KETOCONAZOLUM COMPR. 200 mg
KEFUNGIN 200 mg ANTIBIOTICE SA
KETOCONAZOL 200 mg 200 mg MAGISTRA C & C
KETOSTIN 200 mg 200 mg AC HELCOR SRL
NIZORAL 200 mg JANSSEN PHARMACEUTICA NV
NIZORAL 200 mg 200 mg TERAPIA SA
J02AB02 KETOCONAZOLUM COMPR. 200 mg
KEFUNGIN 200 mg ANTIBIOTICE SA
KETOCONAZOL 200 mg 200 mg SLAVIA PHARM SRL
KETOSTIN 200 mg 200 mg AC HELCOR SRL
NIZORAL 200 mg JANSSEN PHARMACEUTICA NV
NIZORAL 200 mg 200 mg TERAPIA SA
658 J02AC01 FLUCONAZOLUM
Prescriere limitata: Tratament de intretinere la pacienti cu meningita criptococica si imunosupresie.
Profilaxia secundara a candidozei orofaringiene la pacienti cu imunosupresie.
Tratamentul meningitei criptococice la pacientii care nu pot lua sau nu tolereaza amfotericina.
Tratamentul candidozelor severe si care pun in pericol viata la pacienti care nu tolereaza amfotericina.
Tratamentul candidozei orofaringiene la pacienti cu imunosupresie.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
J02AC01 FLUCONAZOLUM CAPS. 100 mg
DIFLAZON 100 mg 100 mg KRKA D.D.
FLUCONAZOLE TEVA 100 mg 100 mg TEVA PHARMACEUTICALS SRL
FLUCORIC 100 mg 100 mg TERAPIA S.A.
FLUCOVIM 100 100 mg VIM SPECTRUM SRL
FUNGOLON 100 mg 100 mg BALKANPHARMA RAZGRAD AD
J02AC01 FLUCONAZOLUM CAPS. 150 mg
DIFLAZON 150 mg 150 mg KRKA D.D.
DIFLUCAN 150 mg 150 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
FLUCONAZOL 150 mg 150 mg OZONE LABORATORIES LTD.
FLUCONAZOL MEDICO UNO 150 mg 150 mg MEDICO UNO PHARMACEUTICAL SRL
FLUCONAZOL MEDOCHEMIE 150 mg 150 mg MEDOCHEMIE ROMANIA SRL
FLUCONAZOL SANDOZ(R) 150 150 mg SANDOZ SRL
FLUCONAZOL TERAPIA 150 mg 150 mg TERAPIA SA
FLUCONAZOLE TEVA 150 mg 150 mg TEVA PHARMACEUTICALS SRL
FLUCORIC 150 mg 150 mg TERAPIA S.A.
FLUCOVIM 150 150 mg VIM SPECTRUM SRL
MYCOMAX 150 150 mg ZENTIVA AS
MYCOSYSTÂ(R) 150 mg 150 mg GEDEON RICHTER PLC.
J02AC01 FLUCONAZOLUM CAPS. 200 mg
DIFLAZON 200 mg 200 mg KRKA D.D.
FLUCONAZOLE TEVA 200 mg 200 mg TEVA PHARMACEUTICALS SRL
J02AC01 FLUCONAZOLUM SOL. PERF. 2 mg/ml
DIFLAZON(R) 2 mg/ml KRKA D.D.
DIFLUCAN(R) 2 mg/ml PFIZER EUROPE MA EEIG
MYCOMAX(R) INF 2 mg/ml ZENTIVA AS
J02AC01 FLUCONAZOLUM CAPS. 50 mg
DIFLAZON 50 mg 50 mg KRKA D.D.
DIFLUCAN 50 mg 50 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
FLUCONAZOL 50 mg 50 mg ARENA GROUP SA
FLUCONAZOL MEDOCHEMIE 50 mg 50 mg MEDOCHEMIE ROMANIA SRL
FLUCONAZOL SANDOZ(R) 50 50 mg SANDOZ SRL
FLUCONAZOL TERAPIA 50 mg 50 mg TERAPIA S.A.
FLUCONAZOLE TEVA 50 mg 50 mg TEVA PHARMACEUTICALS SRL
FLUCORIC 50 mg 50 mg TERAPIA S.A.
FLUCOVIM 50 50 mg VIM SPECTRUM SRL
FUNGOLON 50 mg 50 mg BALKANPHARMA RAZGRAD AD
J02AC01 FLUCONAZOLUM PULB. PT. SUSP. ORALA 50 mg/5 ml
DIFLUCAN(R) 50 mg/5 ml 50 mg/5 ml PFIZER EUROPE MA EEIG
659 J02AC02 ITRACONAZOLUM
Prescriere limitata: Aspergiloza sistemica.
Histoplasmoza sistemica.
Tratament si terapia de intretinere la pacienti cu SIDA si histoplasmoza pulmonara diseminata.
Tratament si terapia de intretinere la pacienti cu SIDA si histoplasmoza pulmonara cronica;
Criptococoza sistemica inclusiv meningeala.
Cromoblastomicoză şi micetom.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
J02AC02 ITRACONAZOLUM CAPS. 100 mg
ITRACONAZOL 100 mg 100 mg SLAVIA PHARM SRL
OMICRAL 100 mg 100 mg MEDICO UNO PHARMACEUTICAL S.R.L.
ORUNGAL 100 mg JANSSEN PHARMACEUTICA NV
SPORILIN 100 mg 100 mg GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.
660 J02AC03 VORICONAZOLUM ** Protocol: J012B
J02AC03 VORICONAZOLUM COMPR. FILM. 200 mg
VFEND 200 mg 200 mg PFIZER LTD.
J02AC03 VORICONAZOLUM PULB. PT. SOL. PERF. 200 mg
VFEND 200 mg 200 mg PFIZER LTD.
J02AC03 VORICONAZOLUM PULB. PT. SUSP. ORALA 40 mg/ml
VFEND 40 mg/ml 40 mg/ml PFIZER LTD.
J02AC03 VORICONAZOLUM COMPR. FILM. 50 mg
VFEND 50 mg 50 mg PFIZER LTD.
661 J02AC04 POSACONAZOLUM **
Prescriere limitata: Aspergiloză invazivă la pacienţi cu boală rezistentă la amfotericina B sau itraconazol sau la pacienţi care nu
tolerează aceste medicamente;
Fusarioză la pacienţii cu boală rezistentă la amfotericina B sau la pacienţi care nu tolerează amfotericina B;
Cromoblastomicoză şi micetom la pacienţii cu boală rezistentă la itraconazol sau la pacienţi care nu tolerează
itraconazolul;
Coccidioidomicoză la pacienţi cu boală rezistentă la amfotericina B, itraconazol sau fluconazol sau la pacienţi
care nu tolerează aceste medicamente.
Candidoză oro-faringiană: ca terapie de primă intenţie la pacienţii cu forme severe sau la pacienţii cu imunitate
scăzută, la care este de aşteptat ca răspunsul la tratamentul topic să fie scăzut.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
J02AC04 POSACONAZOLUM SUSP. ORALA 40 mg/ml
NOXAFIL SP 40 mg/ml 40 mg/ml SP EUROPE
662 J02AX04 CASPOFUNGINUM ** Protocol: J010D
J02AX04 CASPOFUNGINUM PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF. 50 mg
CANCIDAS 50 mg 50 mg MERCK SHARP & DOHME LTD
J02AX04 CASPOFUNGINUM PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF. 70 mg
CANCIDAS 70 mg 70 mg MERCK SHARP & DOHME LTD
664 J04AB04 RIFABUTINUM
Prescriere limitata: Tratamentul contra infectiilor complexe cu Mycobacterium avium la pacientii HIV-pozitivi.
Profilaxia contra infectiilor complexe cu Mycobacterium avium la pacientii HIV-pozitivi cu celule CD4 mai putin de
75 pe milimetru cub.
J04AB04 RIFABUTINUM CAPS. 150 mg
MYCOBUTIN 150 mg 150 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
665 J04AC01 ISONIAZIDUM
J04AC01 ISONIAZIDUM COMPR. 100 mg
ISONIAZIDA 100 mg 100 mg ANTIBIOTICE SA
J04AC01 ISONIAZIDUM COMPR. 300 mg
ISONIAZIDA 300 mg ANTIBIOTICE SA
J04AC01 ISONIAZIDUM SOL. INJ. 500 mg/10 ml
IZONIAZIDA 500 mg 500 mg/10 ml TERAPIA SA
666 J04AK01 PYRAZINAMIDUM
J04AK01 PYRAZINAMIDUM COMPR. 500 mg
PIRAZINAMIDA ANTIBIOTICE 500 mg 500 mg ANTIBIOTICE S.A.
667 J04AK02 ETHAMBUTOLUM
J04AK02 ETHAMBUTOLUM COMPR. FILM. 250 mg
ETAMBUTOL 250 mg 250 mg ANTIBIOTICE SA
668 J04AM02 COMBINATII (RIFAMPICINUM+IZONIAZIDUM)
J04AM02 COMBINATII (RIFAMPICINUM+IZONIAZIDUM) CAPS. 300 mg+150 mg
SINERDOL ISO 300 mg+150 mg ANTIBIOTICE SA
669 J05AB01 ACICLOVIRUM
J05AB01 ACICLOVIRUM CAPS. 200 mg
ACICLOVIR 200 mg 200 mg ARENA GROUP SA
EUVIROX 200 mg 200 mg EUROPHARM SA
J05AB01 ACICLOVIRUM COMPR. 200 mg
ACICLOVIR 200 mg 200 mg TERAPIA SA
CLOVIRAL 200 mg 200 mg ANTIBIOTICE SA
ZOVIRAX 200 mg GLAXO WELLCOME FOUNDATION LTD.
J05AB01 ACICLOVIRUM COMPR. DISP. 200 mg
ACICLOVIR 200 mg 200 mg OZONE LABORATORIES LTD.
LOVIR 200 mg 200 mg RANBAXY UK LIMITED
J05AB01 ACICLOVIRUM PULB. PT. SOL. INJ./PERF. 250 mg
VIROLEX 250 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
J05AB01 ACICLOVIRUM CAPS. 400 mg
ACICLOVIR 400 mg 400 mg ARENA GROUP S.A.
J05AB01 ACICLOVIRUM COMPR. 400 mg
ACICLOVIR 400 mg 400 mg EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
J05AB01 ACICLOVIRUM COMPR. FILM. 400 mg
ACIKLOVIR 400 mg A & G MED TRADING S.R.L.
670 J05AB04 RIBAVIRINUM
J05AB04 RIBAVIRINUM CAPS. 200 mg
REBETOL 200 mg 200 mg SP EUROPE
J05AB04 RIBAVIRINUM COMPR. FILM. 200 mg
COPEGUS(R) 200 mg ROCHE ROMANIA SRL
671 J05AB06 GANCICLOVIRUM
Prescriere limitata: Infectii severe cu citomegalovirus (CMV) la pacienti imunocompromisi inclusiv cu localizare oculara.
J05AB06 GANCICLOVIRUM LIOF. PT. SOL. INJ. 500 mg
CYMEVENE 500 mg ROCHE ROMANIA S.R.L.
672 J05AB11 VALACYCLOVIRUM
J05AB11 VALACYCLOVIRUM COMPR. FILM. 500 mg
VALTREX 500 mg 500 mg THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
673 J05AB14 VALGANCICLOVIRUM **
Prescriere limitata: Tratamentul de initiere si mentinere pentru retinita cu citomegalovirus (CMV) la pacienti imunocompromisi.
J05AB14 VALGANCICLOVIRUM COMPR. FILM. 450 mg
VALCYTE(R) 450 mg 450 mg ROCHE ROMANIA SRL
674 J05ABN1 BRIVUDINUM
J05ABN1 BRIVUDINUM COMPR. 125 mg
BRIVAL(R) 125 mg BERLIN CHEMIE AG MENARINI GROUP
676 J06BB16 PALIVIZUMABUM **
Prescriere limitata: Prevenirea bolilor severe ale tractului respirator inferior care necesită spitalizare, provocate de virusul
sinciţial respirator (VSR) la copii născuţi la 35 săptămâni de gestaţie sau mai puţin şi cu vârsta mai mică de 6
luni la începutul sezonului de îmbolnăviri cu VSR sau la copii cu vârsta mai mică de 2 ani care au necesitat
tratament pentru displazie bronhopulmonară în ultimele 6 luni.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
J06BB16 PALIVIZUMABUM PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 100 mg
SYNAGIS 100 mg 100 mg ABBOTT LABORATORIES LTD.
J06BB16 PALIVIZUMABUM PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 50 mg
SYNAGIS 50 mg 50 mg ABBOTT LABORATORIES LTD.
681 L03AA02 FILGRASTIMUM (G-CSF) **
Prescriere limitata: Tratamentul neutropeniei persistente (ANC mai mic sau egal cu 1,0 x 109/L) la pacienţii cu infecţie HIV aflaţi în
stadii avansate, în scopul scăderii riscului de infecţii bacteriene în situaţiile în care alte opţiuni în
tratamentul neutropeniei sunt inadecvate.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
L03AA02 FILGRASTIMUM (G-CSF) SOL. INJ. 30 MU/0,5 ml
NEUPOGEN(R) 30 MU/0,5 ml AMGEN EUROPE B.V.
L03AA02 FILGRASTIMUM (G-CSF) SOL. INJ. 48 MU/0,5 ml
NEUPOGEN(R) 48 MU/0,5 ml AMGEN EUROPE B.V.
682 S01AA23 NETILMICINUM
S01AA23 NETILMICINUM PICATURI OFT.-SOL. 0.3%
NETTACIN(R) 0.3% S.I.F.I. SPA
S01AA23 NETILMICINUM UNG. OFT. 3 mg/g
NETTAVISC 3 mg/g 3 mg/g S.I.F.I. SPA
S01AA23 NETILMICINUM PIC. OFT., SOL 0.3%
NETTACIN(R) 0.3% S.I.F.I. SPA
683 S01AX17 LOMEFLOXACINUM
S01AX17 LOMEFLOXACINUM PICATURI OFT.-SOL. 3 mg/ml
OKACIN 3 mg/ml NOVARTIS PHARMA GMBH
684 S03AAN2 NORFLOXACINUM
S03AAN2 NORFLOXACINUM PICATURI OFT./AURIC.-SOL. 0.3%
NORFLOX 0.3% CIPLA (UK) LIMITED
685 S01BA01 DEXAMETHASONUM
S01BA01 DEXAMETHASONUM PICATURI OFT.-SUSP. 0,1%
MAXIDEX(R) 0,1% ALCON COUVREUR NV
S01BA01 DEXAMETHASONUM PIC. OFT. SUSP. 1 mg/ml
DEXAMETAZONA RPH 1 mg/ml 1 mg/ml ROMPHARM COMPANY SRL
1207 J02AA01 AMPHOTERICINUM B LIPOSOMAL (4)
J02AA01 AMPHOTERICINUM B LIPOSOMAL
1208 P01AX06 ATOVAQUONA (4)
P01AX06 ATOVAQUONA
1209 J02AX01 FLUCYTOSINUM (4)
J02AX01 FLUCYTOSINUM
1210 P01BC02 MEFLOQUINE (4)
P01BC02 MEFLOQUINE
1211 R01AX06 MUPIROCINUM (4)
R01AX06 MUPIROCINUM
1212 A07AA06 PAROMOMYCINUM (4)
A07AA06 PAROMOMYCINUM
1213 P01CX01 PENTAMIDINUM (4)
P01CX01 PENTAMIDINUM
1214 P01BA03 PRIMAQUINUM (4)
P01BA03 PRIMAQUINUM
1215 P01BD01 PYRIMETHAMINUM (4)
P01BD01 PYRIMETHAMINUM
1216 P01BD51 PYRIMETHAMINUM+SULFADIAZINUM (4)
P01BD51 PYRIMETHAMINUM+SULFADIAZINUM
1217 J01EA01 TRIMETHOPRIM (4)
J01EA01 TRIMETHOPRIM
SUBLISTA C2-P1: PROGRAMUL NATIONAL DE BOLI TRANSMISIBILE. B) SUBPROGRAMUL DE TRATAMENT AL BOLNAVILOR
CU TUBERCULOZA
686 A11HA02 PYRIDOXINUM
A11HA02 PYRIDOXINUM COMPR. 250 mg
VITAMINA B6 250 mg 250 mg ARENA GROUP SA
A11HA02 PYRIDOXINUM COMPR. 250 mg
SICOVIT B6 250 mg 250 mg ZENTIVA SA
A11HA02 PYRIDOXINUM SOL. INJ. 250 mg/5 ml
SICOVIT B6 250 mg/5 ml 250 mg/5 ml ZENTIVA SA
A11HA02 PYRIDOXINUM SOL. INJ. 50 mg/2 ml
SICOVIT B6 50 mg/2 ml 50 mg/2 ml ZENTIVA SA
687 H02AB07 PREDNISONUM
H02AB07 PREDNISONUM COMPR. 5 mg
N - PREDNISON 5 mg MEDUMAN SA
PREDNISON 5 mg 5 mg SINTOFARM SA
PREDNISON ARENA 5 mg 5 mg ARENA GROUP SA
PREDNISON GEDEON RICHTER 5 mg 5 mg GEDEON RICHTER ROMANIA SA
PREDNISON MAGISTRA 5 mg 5 mg MAGISTRA C & C
688 J01FA09 CLARITHROMYCINUM
J01FA09 CLARITHROMYCINUM GRAN. PT. SUSP. ORALA 125 mg/5 ml
FROMILID(R) 125 mg/5 ml 125 mg/5 ml KRKA D.D.
KLABAX 125 mg/5 ml 125 mg/5 ml TERAPIA S.A.
KLACID(R) 125 mg/5 ml ABBOTT SPA
LEKOKLAR 125 mg/5 ml 125 mg/5 ml SANDOZ S.R.L.
J01FA09 CLARITHROMYCINUM COMPR. FILM. 250 mg
CLAR 250 250 mg MEDICAROM GROUP S.R.L.
CLARITROMICINA 250 mg 250 mg OZONE LABORATORIES LTD.
FROMILID 250 250 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
KLABAX 250 mg 250 mg TERAPIA S.A.
KLACID(R) 250 mg ABBOTT SPA
KLERIMED(R) 250 250 mg MEDOCHEMIE LTD.
LEKOKLAR(R) 250 mg 250 mg LEK PHARMACEUTICALS D.D.
J01FA09 CLARITHROMYCINUM GRAN. PT. SUSP. ORALA 250 mg/5 ml
KLABAX 250 mg/5 ml 250 mg/5 ml TERAPIA S.A.
LEKOKLAR 250 mg/5 ml 250 mg/5 ml SANDOZ SRL
J01FA09 CLARITHROMYCINUM COMPR. FILM. 500 mg
CLAR 500 500 mg MEDICAROM GROUP S.R.L.
CLARITROMICINA 500 mg 500 mg OZONE LABORATORIES LTD.
FROMILID 500 500 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
KLABAX 500 mg 500 mg TERAPIA S.A.
KLERIMED(R) 500 500 mg MEDOCHEMIE LTD.
LEKOKLAR(R) 500 mg 500 mg LEK PHARMACEUTICALS D.D.
J01FA09 CLARITHROMYCINUM COMPR. FILM. ELIB. MODIF. 500 mg
KLABAX MR 500 mg 500 mg TERAPIA S.A.
LEKOKLAR XL 500 mg 500 mg LEK PHARMACEUTICALS D.D.
J01FA09 CLARITHROMYCINUM COMPR. FILM. ELIB. PREL. 500 mg
FROMILID(R) UNO 500 mg KRKA D.D.
KLACID SR 500 mg ABBOTT LABORATORIES LTD.
J01FA09 CLARITHROMYCINUM LIOF. PT. SOL. PERF. 500 mg
KLACID I.V. 500 mg ABBOTT LABORATORIES LTD.
691 J01GB06 AMIKACINUM
J01GB06 AMIKACINUM SOL. INJ. 100 mg/2 ml
AMIKOZIT(R) 100 mg/2 ml 100 mg/2 ml ECZACIBASI PHARMACEUTICALS S.R.L.
J01GB06 AMIKACINUM SOL. INJ. 250 mg/ml
AMIKIN 250 mg/ml BRISTOL MYERS SQUIBB KFT
J01GB06 AMIKACINUM SOL. INJ. 500 mg/2 ml
AMIKOZIT(R) 500 mg/2 ml 500 mg/2 ml ECZACIBASI PHARMACEUTICALS S.R.L.
692 J01MA01 OFLOXACINUM
J01MA01 OFLOXACINUM COMPR. FILM. 200 mg
OFLOXACIN 200 mg 200 mg ANTIBIOTICE SA
OFLOXIN 200 200 mg ZENTIVA AS
ZANOCIN 200 mg RANBAXY UK LIMITED
J01MA01 OFLOXACINUM COMPR. FILM. ELIB. PREL. 400 mg
ZANOCIN(R) OD 400 400 mg RANBAXY U.K. LIMITED
693 J01MA02 CIPROFLOXACINUM
J01MA02 CIPROFLOXACINUM CONC. PT. SOL. PERF. 100 mg/10 ml
CIPRINOL(R) 100 mg/10 ml KRKA D.D.
CIPROFLOXACINA 100 mg/10 ml 100 mg/10 ml SICOMED SA
J01MA02 CIPROFLOXACINUM SOL. PERF. 100 mg/50 ml
CIPRINOL 100 mg/50 ml KRKA D.D. NOVO MESTO
J01MA02 CIPROFLOXACINUM SOL. PERF. 200 mg/100 ml
CIPRINOL 200 mg/100 ml KRKA D.D. NOVO MESTO
CIPROBAY(R) 200 200 mg/100 ml BAYER HEALTHCARE AG
J01MA02 CIPROFLOXACINUM CAPS. 250 mg
EUCIPRIN 250 mg EUROPHARM SA
J01MA02 CIPROFLOXACINUM COMPR. FILM. 250 mg
CIFRAN 250 mg RANBAXY UK LIMITED
CIPHIN 250 250 mg ZENTIVA A.S.
CIPRINOL 250 mg 250 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
CIPROCIN 250 mg 250 mg E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
CIPROFLOXACIN 250 mg 250 mg LAROPHARM SRL
CIPROFLOXACINA ALKALOID 250 mg 250 mg ALKALOID D.O.O.
CIPROLEN(R) 250 mg 250 mg AC HELCOR SRL
CIPROLET 250 mg 250 mg DR. REDDY'S LABORATORIES
CIPROZONE 250 mg 250 mg OZONE LABORATORIES LTD.
CUMINOL 250 mg 250 mg GEDEON RICHTER ROMANIA
J01MA02 CIPROFLOXACINUM SOL. PERF. 2 mg/ml
CIPROBAY(R) 400 2 mg/ml BAYER HEALTHCARE AG
UFEXIL 2 mg/ml DEMO SA
J01MA02 CIPROFLOXACINUM SOL. PERF. 400 mg/200 ml
CIPRINOL(R) 400 mg/200 ml KRKA D.D.
J01MA02 CIPROFLOXACINUM COMPR. FILM. 500 mg
CIFRAN 500 mg RANBAXY UK LIMITED
CIPHIN 500 500 mg ZENTIVA A.S.
CIPRINOL 500 mg 500 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
CIPRO QUIN(R) 500 mg ANTIBIOTICE SA
CIPROBAY(R) 500 500 mg BAYER HEALTHCARE AG
CIPROCIN 500 mg 500 mg E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
CIPRODAR 500 mg DAR AL DAWA PHARMA S.R.L
CIPROFLOXACINA ALKALOID 500 mg 500 mg ALKALOID D.O.O.
CIPROLEN(R) 500 mg 500 mg AC HELCOR SRL
CIPROLET 500 mg 500 mg DR. REDDY'S LABORATORIES
CIPROZONE FORTE 500 mg 500 mg OZONE LABORATORIES LTD.
CUMINOL 500 mg 500 mg GEDEON RICHTER ROMANIA
SIFLOKS(R) 500 mg ECZACIBASI ILAC SANAYI VE TICARET AS
J01MA02 CIPROFLOXACINUM COMPR. FILM. 750 mg
CIPRINOL 750 mg 750 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
694 J01MA14 MOXIFLOXACINUM
J01MA14 MOXIFLOXACINUM COMPR. FILM. 400 mg
AVELOX(R) 400 mg 400 mg BAYER HEALTHCARE AG
J01MA14 MOXIFLOXACINUM SOL. PERF. 400 mg/250 ml
AVELOX(R) 400 mg/250 ml 400 mg/250 ml BAYER HEALTHCARE AG
696 J04AB01 CICLOSERINUM
J04AB01 CICLOSERINUM CAPS. 250 mg
CICLOSERINA ANTIBIOTICE 250 mg 250 mg ANTIBIOTICE S.A.
HELPOCERIN 250 mg HELP PHARMACEUTICALS LTD.
697 J04AB02 RIFAMPICINUM
J04AB02 RIFAMPICINUM CAPS. 150 mg
SINERDOL 150 mg 150 mg ANTIBIOTICE SA
J04AB02 RIFAMPICINUM CAPS. 300 mg
SINERDOL 300 mg 300 mg ANTIBIOTICE SA
698 J04AB04 RIFABUTINUM
J04AB04 RIFABUTINUM CAPS. 150 mg
MYCOBUTIN 150 mg 150 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
699 J04AB30 CAPREOMYCINUM (4)
J04AB30 CAPREOMYCINUM
700 J04AC01 ISONIAZIDUM
J04AC01 ISONIAZIDUM COMPR. 100 mg
ISONIAZIDA 100 mg 100 mg ANTIBIOTICE SA
J04AC01 ISONIAZIDUM COMPR. 300 mg
ISONIAZIDA 300 mg ANTIBIOTICE SA
J04AC01 ISONIAZIDUM SOL. INJ. 500 mg/10 ml
IZONIAZIDA 500 mg 500 mg/10 ml TERAPIA SA
701 J04AD01 PROTIONAMIDUM
J04AD01 PROTIONAMIDUM COMPR. FILM. 250 mg
PROTIONAMIDA 250 mg 250 mg ANTIBIOTICE SA
702 J04AK01 PYRAZINAMIDUM
J04AK01 PYRAZINAMIDUM COMPR. 500 mg
PIRAZINAMIDA ANTIBIOTICE 500 mg 500 mg ANTIBIOTICE S.A.
703 J04AK02 ETHAMBUTOLUM
J04AK02 ETHAMBUTOLUM COMPR. FILM. 250 mg
ETAMBUTOL 250 mg 250 mg ANTIBIOTICE SA
704 J04AM02 COMBINATII (RIFAMPICINUM+IZONIAZIDUM)
J04AM02 COMBINATII (RIFAMPICINUM+IZONIAZIDUM) CAPS. 300 mg+150 mg
SINERDOL ISO 300 mg+150 mg ANTIBIOTICE SA
SUBLISTA C2-P3: PROGRAMUL NATIONAL DE ONCOLOGIE.
705 G03HA01 CYPROTERONUM Protocol: L025C
G03HA01 CYPROTERONUM COMPR. 50 mg
ANDROCUR 50 mg SCHERING AG
706 L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM
L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM PULB. PT. SOL. INJ./PERF. 1 g
ENDOXAN(R) 1 g 1 g BAXTER ONCOLOGY GMBH
L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM PULB. PT. SOL. PERF./INJ. I.V. 200 mg
ENDOXAN 200 mg 200 mg ACTAVIS S.R.L.
L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM PULB. PT. SOL. INJ./PERF. 500 mg
ENDOXAN(R) 500 mg 500 mg BAXTER ONCOLOGY GMBH
L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM DRAJ. 50 mg
ENDOXAN(R) 50 mg 50 mg BAXTER ONCOLOGY GMBH
707 L01AA02 CHLORAMBUCILUM
NOTA: Indicat in schemele de tratament al limfomului Hodgkin.
Indicat in schemele de tratament ale anumitor forme de limfoame non-Hodgkin.
Indicat in schemele de tratament al leucemiei limfocitare cronice.
Indicat in schemele de tratament a macroglobulinemiei Waldenstrom.
L01AA02 CHLORAMBUCILUM COMPR. FILM. 2 mg
LEUKERAN 2 mg THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
708 L01AA03 MELPHALANUM
NOTA: Indicat in schemele de tratament al mielomului multiplu.
Indicat in schemele de tratament ale adenocarcinomuluii ovarian avansat.
Indicat in schemele de tratament al cancerului de san avansat.
Indicat in schemele de tratament a policitemia vera.
L01AA03 MELPHALANUM COMPR. FILM. 2 mg
ALKERAN 2 mg 2 mg THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
709 L01AA06 IFOSFAMIDUM
L01AA06 IFOSFAMIDUM PULB. PT. SOL. PERF. 1 g
HOLOXAN 1 g 1 g BAXTER ONCOLOGY GMBH
L01AA06 IFOSFAMIDUM PULB. PT. SOL. PERF. 2 g
HOLOXAN 2 g 2 g BAXTER ONCOLOGY GMBH
L01AA06 IFOSFAMIDUM PULB. PT. SOL. PERF. 500 mg
HOLOXAN 500 mg 500 mg BAXTER ONCOLOGY GMBH
710 L01AB01 BUSULFANUM
NOTA: Indicat in schemele de tratament paliativ al fazei cronice in Leucemia Granulocitara Cronica.
Indicat in schemele de tratament a polcitemiei vera.
Indicat in schemele de tratament a mielofibrozei si trombocitemiei esentiale.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
L01AB01 BUSULFANUM COMPR. FILM. 2 mg
MYLERAN 2 mg THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
712 L01AX03 TEMOZOLOMIDUM ** Protocol: L046C
NOTA: Tratamentul glioblastomului multiform nou diagnosticat, în asociere cu radioterapia şi apoi ca monoterapie.
Tratamentul glioamelor maligne, (glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic), care au prezentat recurenţă sau progresie
după terapia standard.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
L01AX03 TEMOZOLOMIDUM CAPS. 100 mg
TEMODAL 100 mg 100 mg SP EUROPE
L01AX03 TEMOZOLOMIDUM CAPS. 20 mg
TEMODAL 20 mg 20 mg SP EUROPE
L01AX03 TEMOZOLOMIDUM CAPS. 250 mg
TEMODAL 250 mg 250 mg SP EUROPE
L01AX03 TEMOZOLOMIDUM CAPS. 5 mg
TEMODAL 5 mg 5 mg SP EUROPE
L01AX03 TEMOZOLOMIDUM
TEMODAL 100 mg 100 mg SP EUROPE
L01AX03 TEMOZOLOMIDUM
TEMODAL 20 mg 20 mg SP EUROPE
L01AX03 TEMOZOLOMIDUM
TEMODAL 5 mg 5 mg SP EUROPE
713 L01AX04 DACARBAZINUM
L01AX04 DACARBAZINUM LIOF. PT. SOL. PERF. 200 mg
DALTRIZEN(R) 200 mg 200 mg ACTAVIS S.R.L.
714 L01BA01 METHOTREXATUM
L01BA01 METHOTREXATUM CONC. PT. SOL. INJ./PERF. 100 mg/ml
METHOTREXAT "EBEWE" 1.000 mg 100 mg/ml EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG
METHOTREXAT "EBEWE" 500 mg 100 mg/ml EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG
METHOTREXAT "EBEWE" 5.000 mg 100 mg/ml EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG
L01BA01 METHOTREXATUM SOL. INJ./PERF. 10 mg/ml
METHOTREXAT "EBEWE" 50 mg 10 mg/ml EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG
L01BA01 METHOTREXATUM PULB. PT. SOL. INJ./PERF. 50 mg
ANTIFOLAN(R) 50 mg 50 mg SINDAN SRL
L01BA01 METHOTREXATUM SOL. INJ. 5 mg/ml
METHOTREXAT "EBEWE" 5 mg 5 mg/ml EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG
715 L01BA04 PEMETREXEDUM **** Protocol: L047C
NOTA: Tratamentul în asociere cu cisplatină al pacienţilor cu mezoteliom pleural malign nerezecabil fără chimioterapie anterioară.
Tratamentul ca monoterapie al pacienţilor cu cancer pulmonar cu alt tip de celulă decât cu celulă mică, avansat local sau
metastazat, după chimioterapie anterioară.
Doze mai mari de 500 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală nu se vor aproba pentru compensare. Suprafata corporala a
pacientului va trebui declarata in dosarul de aprobare.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
L01BA04 PEMETREXEDUM PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF. 500 mg
ALIMTA 500 mg 500 mg ELI LILLY NEDERLAND BV
716 L01BB02 MERCAPTOPURINUM
L01BB02 MERCAPTOPURINUM COMPR. 50 mg
PURI - NETHOL 50 mg THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
717 L01BB03 TIOGUANINUM
L01BB03 TIOGUANINUM COMPR. 40 mg
LANVIS 40 mg THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
718 L01BB04 CLADRIBINUM
Prescriere limitata: Leucemia cu celule paroase.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
L01BB04 CLADRIBINUM SOL. INJ. 2 mg/ml
LITAK 2 mg/ml 2 mg/ml LIPOMED GMBH
719 L01BB05 FLUDARABINUM **** Protocol: L048C
NOTA: Tratamentul pacienţilor cu leucemie limfocitară cronică cu celule B (LLC), cu rezervă medulară suficientă, care nu au răspuns la
tratament sau a căror boală a avansat în timpul tratamentului cu o schemă conţinând cel puţin un agent alchilant standard sau
ulterior acestuia.
L01BB05 FLUDARABINUM COMPR. FILM. 10 mg
FLUDARA(R) ORAL 10 mg SCHERING AG
720 L01BC01 CYTARABINUM
L01BC01 CYTARABINUM PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 100 mg
CYTOSAR(TM) 100 mg 100 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
L01BC01 CYTARABINUM SOL. INJ. 20 mg/ml
ALEXAN 20 mg/ml 20 mg/ml EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG
L01BC01 CYTARABINUM SUSP. INJ. 50 mg
DEPOCYTE 50 mg 50 mg SKYEPHARMKA PLC
L01BC01 CYTARABINUM SOL. INJ. 50 mg/ml
ALEXAN 50 mg/ml 50 mg/ml EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG
721 L01BC02 FLUOROURACILUM
L01BC02 FLUOROURACILUM SOL. PERF./INJ. 250 mg/5 ml
FLUOROSINDAN 250 mg/5 ml 250 mg/5 ml ACTAVIS S.R.L.
L01BC02 FLUOROURACILUM UNGUENT 50 mg/g
EFUDIX 50 mg/g ICN HUNGARY CO. LTD.
L01BC02 FLUOROURACILUM CONC. PT. SOL. INJ./PERF. 50 mg/ml
5 - FLUOROURACIL EBEWE 50 mg/ml 50 mg/ml EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG
722 L01BC05 GEMCITABINUM **
Prescriere limitata: Terapia asociata a cancerului mamar avansat cu paclitaxelum dupa esecul terapiei anterioare cu un derivat de
antraciclina.
Terapia asociata a cancerului ovarian epitelial avansat cu carboplatinum la pacientele cu recadere la mai mult de 6
luni dupa chimioterpia cu derivati de platinum.
Tratamentul de prima intentie al cancerului pulmonar cu alt tip de celule decat cu celule mici, stadiile IIIA sau
IIIB sau IV in asociere cu cisplatin.
Tratamentul paliativ al cancerului pulmonar cu alt tip de celule decat cu celule mici avansat local sau metastatic.
Adenocarcinom pancreatic avansat local sau metastatic.
Tratamentul asociat al cancerului vezical avansat local sau metastatic in combinatie cu cisplatin.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
L01BC05 GEMCITABINUM PULB. PT. SOL. PERF. 1 g
GEMCITABINA SINDAN 1 g 1 g ACTAVIS S.R.L.
L01BC05 GEMCITABINUM PULB. PT. SOL. PERF. 200 mg
GEMCITABINA SINDAN 200 mg 200 mg ACTAVIS S.R.L.
723 L01BC06 CAPECITABINUM
Prescriere limitata: Cancer mamar avansat local sau metastazat dupa esecul terapiei anterioare cu un taxan si un derivat de antraciclina
Cancer mamar avansat local sau metastazat in care terapia cu un derivat de antraciclina nu mai este indicata.
Terapia asociata a cancerului mamar avansat local sau metastazat cu docetaxelum dupa esecul terapiei anterioare cu
un derivat de antraciclina.
Tratamentul de prima linie al cancerului colorectal metastatic avansat.
Tratamentul adjuvant al cancerului de colon stadiul III (Dukes C), dupa rezectia completa a tumorii primare.
NOTA: Durata recomandata a tratamentului adjuvant este de 24 de saptamani; nu se compenseaza tratamentul cu Capecitabinum pentru
cancerul de colon stadiul II (Dukes B) si tratamentul adjuvant al pacientilor cu cancer rectal.
L01BC06 CAPECITABINUM COMPR. FILM. 150 mg
XELODA 150 mg 150 mg ROCHE REGISTRATION LTD.
L01BC06 CAPECITABINUM COMPR. FILM. 500 mg
XELODA 500 mg 500 mg ROCHE REGISTRATION LTD.
724 L01BC53 COMBINATII (TEGAFUR+URACIL)
L01BC53 COMBINATII (TEGAFUR+URACIL) CAPS. 100 mg+224 mg
UFT 100 mg+224 mg MERCK KGAA
726 L01CA02 VINCRISTINUM
L01CA02 VINCRISTINUM LIOF. PT. SOL. INJ./PERF. I.V. 1 mg
SINDOVIN 1 mg 1 mg ACTAVIS S.R.L.
727 L01CA04 VINORELBINUM
L01CA04 VINORELBINUM CONC. PT. SOL. INJ./PERF. 10 mg/ml
VINORELBIN EBEWE 10 mg/ml 10 mg/ml EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG KG
L01CA04 VINORELBINUM CONC. PT. SOL. PERF. 10 mg/ml
VINORELBIN ACTAVIS 10 mg/ml 10 mg/ml ACTAVIS S.R.L.
VINORELBIN TEVA 10 mg/ml 10 mg/ml TEVA PHARMACEUTICALS SRL
L01CA04 VINORELBINUM SOL. INJ. 10 mg/ml
NAVELBINE(R) 10 mg/ml LAB. PIERRE FABRE
Prescriere limitata: Tratamentul cancerului mamar avansat dupa esecul terapiei anterioare cu un derivat de antraciclina.
Prescriere limitata: Tratamentul de prima intentie singular sau asociat al cancerului pulmonar cu alte celule decat celule mici avansat
local sau metastatic.
L01CA04 VINORELBINUM CAPS. MOI 20 mg
NAVELBINE 20 mg 20 mg PIERRE FABRE MEDICAMENT
Prescriere limitata: Tratamentul cancerului mamar avansat dupa esecul terapiei anterioare cu un derivat de antraciclina.
Prescriere limitata: Tratamentul de prima intentie singular sau asociat al cancerului pulmonar cu alte celule decat celule mici avansat
local sau metastatic.
L01CA04 VINORELBINUM CAPS. MOI 30 mg
NAVELBINE 30 mg 30 mg PIERRE FABRE MEDICAMENT
Prescriere limitata: Tratamentul cancerului mamar avansat dupa esecul terapiei anterioare cu un derivat de antraciclina.
Prescriere limitata: Tratamentul de prima intentie singular sau asociat al cancerului pulmonar cu alte celule decat celule mici avansat
local sau metastatic.
728 L01CB01 ETOPOSIDUM
L01CB01 ETOPOSIDUM CAPS. MOI 100 mg
VEPESID 100 mg BRISTOL MYERS SQUIBB KFT
L01CB01 ETOPOSIDUM CONC. PT. SOL. PERF. 100 mg/5 ml
ETOPOSID "EBEWE" 100 mg/5 ml 100 mg/5 ml EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG
SINTOPOZID 100 mg/5 ml 100 mg/5 ml ACTAVIS S.R.L.
L01CB01 ETOPOSIDUM CONC. PT. SOL. PERF. 20 mg/ml
ETOPOSIDE - TEVA 20 mg/ml TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.
L01CB01 ETOPOSIDUM CAPS. MOI 50 mg
VEPESID 50 mg BRISTOL MYERS SQUIBB KFT
729 L01CD01 PACLITAXELUM **
Prescriere limitata: Tratamentul adjuvant al cancerului mamar cu ganglioni pozitivi administrat secvential cu un derivat de antraciclina
si ciclofosfamida.
Cancer mamar avansat dupa esecul terapiei anterioare sau intoleranta la un derivat de antraciclina.
Terapia de linia a doua cancerului ovarian avansat la pacientele cu esec anterior la chimioterapia cu derivati de
platinum.
Cancer pulmonar cu celule altele decat celule mici avansat local sau metastatic.
Terapia asociata a cancerului de san in stadiu precoce (HER2 pozitiv) cu trastuzumab si care nu sunt eeligibili
pentru tratament cu un derivat de antraciclina.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
L01CD01 PACLITAXELUM CONC. PT. SOL. PERF. 6 mg/ml
ONXOL 6 mg/ml 6 mg/ml IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
PACLITAXEL 6 mg/ml 6 mg/ml PHARMEXPRESS S.R.L.
PACLITAXEL EBEWE 6 mg/ml 6 mg/ml EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG KG
SINDAXEL 6 mg/ml ACTAVIS S.R.L.
730 L01CD02 DOCETAXELUM ** Protocol: L049C
NOTA: Tratamentul adjuvant în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă, adjuvant al pacientelor cu cancer mamar operabil, cu ganglioni
pozitivi.
Tratamentul în asociere cu doxorubicină, al pacientelor cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, care nu au primit
anterior tratament citotoxic pentru această afecţiune.
Tratamentul in monoterapie al pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, după eşecul tratamentului
citotoxic. Chimioterapia anterioară trebuie să fi inclus o antraciclină sau un agent alchilant.
Tratamentul în asociere cu trastuzumab, al pacientelor cu cancer mamar metastazat ale căror tumori exprimă în exces HER2 şi care
nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică.
Tratamentul în asociere cu capecitabină, al pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, după eşecul
chimioterapiei citotoxice. Tratamentul anterior trebuie să fi inclus o antraciclină.
Tratamentul pacienţilor cu cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, avansat loco-regional sau metastazat, după
eşecul chimioterapiei sau înainte de aceasta.
Tratamentul în asociere cu cisplatină, al pacienţilor cu cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, nerezecabil,
avansat loco-regional sau metastazat, la pacienţii care nu au primit anterior chimioterapie pentru această afecţiune.
Tratamentul în asociere cu prednison sau prednisolon, al pacienţilor cu cancer de prostată metastazat, hormono-rezistent.
Tratamentul în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil, al pacienţilor cu adenocarcinom gastric metastazat, inclusiv
adenocarcinom al joncţiunii gastroesofagiene, care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică.
Tratamentul în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil de inducţie la pacienţi cu carcinom cu celule scuamoase, al capului şi
gâtului, avansat local.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
L01CD02 DOCETAXELUM CONC. + SOLV. PT. SOL. PERF. 20 mg
TAXOTERE 20 mg 20 mg AVENTIS PHARMA SA
L01CD02 DOCETAXELUM CONC. + SOLV. PT. SOL. PERF. 80 mg
TAXOTERE 80 mg 80 mg AVENTIS PHARMA SA
732 L01DB01 DOXORUBICINUM
L01DB01 DOXORUBICINUM LIOF. PT. SOL. INJ. 10 mg
ADRIBLASTINA RD 10 mg 10 mg ACTAVIS S.R.L.
L01DB01 DOXORUBICINUM CONC. PT. SOL. PERF. 2 mg/ml
CAELYX 2 mg/ml 2 mg/ml SP EUROPE
Prescriere limitata: Tratamentul ca monoterapie al cancerului mamar metastatic, la paciente cu risc cardiac crescut.
Prescriere limitata: Tratamentul cancerului ovarian în stadiu avansat, la paciente care nu au răspuns la regimul chimioterapic de primă
linie, cu compuşi de platină.
Prescriere limitata: Tratamentul sarcomului Kaposi (SK) corelat cu SIDA (SK-SIDA), la pacienţii cu număr mic de limfocite CD4 (< 200
limfocite CD4/mm3) şi cu afectare mucocutanată sau viscerală extinsă. Poate fi utilizat în chimioterapia sistemică
de primă linie sau în chimioterapia de linia a doua la pacienţii cu SK-SIDA la care boala a avansat sau la
pacienţii cu intoleranţă la tratament, la care s-a administrat anterior chimioterapie sistemică combinată,
cuprinzând cel puţin două dintre următoarele chimioterapice: alcaloid de vinca, bleomicină şi doxorubicină standard
(sau altă antraciclină).
L01DB01 DOXORUBICINUM CONC. PT. SOL. PERF. 2 mg/ml
DOXORUBICIN "EBEWE" 2 mg/ml 2 mg/ml EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG
L01DB01 DOXORUBICINUM PULB. PT. SOL. PERF. 2 mg/ml
SINDROXOCIN 2 mg/ml 2 mg/ml ACTAVIS S.R.L
L01DB01 DOXORUBICINUM SOL. INJ. 2 mg/ml
DOXORUBICIN TEVA 2 mg/ml 2 mg/ml TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L
L01DB01 DOXORUBICINUM LIOF. PT. SOL. INJ. 50 mg
ADRIBLASTINA RD 50 mg 50 mg ACTAVIS S.R.L.
733 L01DB03 EPIRUBICINUM
L01DB03 EPIRUBICINUM LIOF. PT. SOL. INJ. 10 mg
EPISINDAN 10 mg 10 mg ACTAVIS S.R.L.
FARMORUBICIN RD 10 mg 10 mg ACTAVIS S.R.L.
L01DB03 EPIRUBICINUM CONC. PT. SOL. INJ. 2 mg/ml
EPIRUBICIN "EBEWE" 2 mg/ml 2 mg/ml EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG
L01DB03 EPIRUBICINUM LIOF. PT. SOL. INJ. 50 mg
EPISINDAN 50 mg 50 mg ACTAVIS S.R.L.
FARMORUBICIN(R) RD 50 mg 50 mg ACTAVIS S.R.L.
734 L01DB06 IDARUBICINUM
L01DB06 IDARUBICINUM CAPS. 10 mg
ZAVEDOS 10 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
L01DB06 IDARUBICINUM LIOF. PT. SOL. INJ. 5 mg
ZAVEDOS 5 mg 5 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
735 L01DB07 MITOXANTRONUM **
L01DB07 MITOXANTRONUM CONC. PT. SOL. PERF. 2 mg/ml
MITOXANTRONE TEVA 2 mg/ml 2 mg/ml TEVA PHARMACEUTICALS SRL
L01DB07 MITOXANTRONUM SOL. PERF. 20 mg/10 ml
NOVANTRONE 20 mg/10 ml WYETH LEDERLE PHARMA GMBH
L01DB07 MITOXANTRONUM CONC. PT. SOL. INJ. 2 mg/ml
ONKOTRONE 2 mg/ml BAXTER ONCOLOGY GMBH
736 L01DC01 BLEOMYCINUM SULFAS
L01DC01 BLEOMYCINUM SULFAS LIOF. PT. SOL. INJ. 15 mg
BLEOCIN 15 mg EURO NIPPON KAYAKU GMBH
738 L01XA01 CISPLATINUM
L01XA01 CISPLATINUM LIOF. PT. SOL. PERF. 10 mg
SINPLATIN 10 mg 10 mg ACTAVIS S.R.L.
L01XA01 CISPLATINUM CONC. PT. SOL. PERF. 10 mg/20 ml
CISPLATIN "EBEWE" 10 mg/20 ml 10 mg/20 ml EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG
CISPLATIN TEVA 10 mg/20 ml 10 mg/20 ml TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.
L01XA01 CISPLATINUM CONC. PT. SOL. PERF. 1 mg/1 ml
SINPLATIN 1 mg/1 ml 1 mg/1 ml ACTAVIS S.R.L.
L01XA01 CISPLATINUM CONC. PT. SOL. PERF. 25 mg/50 ml
CISPLATIN "EBEWE" 25 mg/50 ml 25 mg/50 ml EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG
L01XA01 CISPLATINUM LIOF. PT. SOL. PERF. 50 mg
SINPLATIN 50 mg 50 mg ACTAVIS S.R.L.
L01XA01 CISPLATINUM CONC. PT. SOL. PERF. 50 mg/100 ml
CISPLATIN "EBEWE" 50 mg/100 ml 50 mg/100 ml EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG
739 L01XA02 CARBOPLATINUM
L01XA02 CARBOPLATINUM CONC. PT. SOL. PERF. 10 mg/ml
CARBOPLATIN "EBEWE" 10 mg/ml 10 mg/ml EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG KG
CARBOPLATIN ACTAVIS 10 mg/ml 10 mg/ml ACTAVIS S.R.L.
CARBOPLATIN TEVA 10 mg/ml 10 mg/ml TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.
740 L01XA03 OXALIPLATINUM
Prescriere limitata: Cancer colorectal metastazat in combinatie cu 5-FU si acid folic.
Tratament adjuvant al cancerului de colon stadiul III (Dukes C) in combinatie cu 5-FU si acid folic dupa rezectia
completa a tumorii primare.
NOTA: Nu se compenseaza tratamentul cu Oxaliplatinum pentru cancerul de colon stadiul II (Dukes B) si tratamentul adjuvant al
pacientilor cu cancer rectal.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
L01XA03 OXALIPLATINUM LIOF. PT. SOL. PERF. 5 mg/ml
ELOXATIN 5 mg/ml 5 mg/ml SANOFI-AVENTIS FRANCE
OXALIPLATIN ACTAVIS 5 mg/ml 5 mg/ml ACTAVIS S.R.L.
NOTA: Nu se compenseaza tratamentul cu Oxaliplatinum pentru cancerul de colon stadiul II (Dukes B) si tratamentul adjuvant al pacientilor cu cancer rectal..
742 L01XC04 ALEMTUZUMABUM **** Protocol: L024C
L01XC04 ALEMTUZUMABUM CONC. PT. SOL. PERF. 10 mg/ml
MABCAMPATH 10 mg/ml 10 mg/ml GENZYME EUROPE BV
L01XC04 ALEMTUZUMABUM CONC. PT. SOL. PERF. 30 mg/ml
MABCAMPATH 30 mg/ml 30 mg/ml GENZYME EUROPE BV
743 L01XC02 RITUXIMABUM **** Protocol: L014C
L01XC02 RITUXIMABUM CONC. PT. SOL. PERF. 10 mg/ml
MABTHERA 100 mg 10 mg/ml ROCHE REGISTRATION LTD.
MABTHERA 500 mg 10 mg/ml ROCHE REGISTRATION LTD.
L01XC02 RITUXIMABUM CONC. PT. SOL. PERF. 10 mg/ml
MABTHERA 100 mg 10 mg/ml ROCHE REGISTRATION LTD.
MABTHERA 500 mg 10 mg/ml ROCHE REGISTRATION LTD.
744 L01XC03 TRASTUZUMABUM **** Protocol: L026C
NOTA: Tratamentul pacienţilor cu neoplasm de sân metastatic cu HER2 amplificat:
a) ca monoterapie în cazul pacienţilor trataţi cu cel puţin două regimuri chimioterapice pentru boala lor metastatică.
Chimioterapia anterioară trebuie să fi inclus cel puţin o antraciclină şi un taxan, cu excepţia cazurilor în care aceste
chimioterapice nu erau indicate. Pacienţii pozitivi la receptorii hormonali trebuie de asemenea să fi prezentat un eşec la
tratamentul hormonal, cu excepţia cazurilor în care acest tip de tratament nu a fost indicat
b) în asociere cu Paclitaxel pentru tratamentul pacienţilor care nu au primit chimioterapie pentru boala lor metastatică şi pentru
care nu este indicat tratamentul cu antracicline. Herceptin trebuie folosit numai la pacienţii ale căror tumori prezintă HER2
amplificat la nivel 3+, determinat prin imunohistochimie.
Trastuzumab nu trebuie utilizat la pacienti cu o fractie de ejectie ventriculara a ventriculului stang mai mica de 45% si/sau cu
insuficienta cardiaca simptomatica. Functia cardiaca trebuie testata.
L01XC03 TRASTUZUMABUM PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF. 150 mg
HERCEPTIN 150 mg 150 mg ROCHE REGISTRATION LTD.
745 L01XC06 CETUXIMABUM **** Protocol: L037C
L01XC06 CETUXIMABUM SOL. PERF. 2 mg/ml
ERBITUX 2 mg/ml 2 mg/ml MERCK KGAA
L01XC06 CETUXIMABUM SOL. PERF. 5 mg/ml
ERBITUX 5 mg/ml 5 mg/ml MERCK KGAA
L01XC06 CETUXIMABUM SOL. PERF. 5 mg/ml
ERBITUX 5 mg/ml 5 mg/ml MERCK KGAA
746 L01XC07 BEVACIZUMABUM **** Protocol: L004C
L01XC07 BEVACIZUMABUM CONC. PT. SOL. PERF. 25 mg/ml
AVASTIN 25 mg/ml 25 mg/ml ROCHE REGISTRATION LTD.
747 L01XE01 IMATINIBUM **** Protocol: L008C
L01XE01 IMATINIBUM CAPS. 100 mg
GLIVEC 100 mg 100 mg NOVARTIS EUROPHARM LTD.
L01XE01 IMATINIBUM CAPS. 100 mg
GLIVEC 100 mg 100 mg NOVARTIS EUROPHARM LTD.
L01XE01 IMATINIBUM CAPS. 100 mg
GLIVEC 100 mg 100 mg NOVARTIS EUROPHARM LTD.
748 L01XE03 ERLOTINIBUM **** Protocol: L031C
L01XE03 ERLOTINIBUM COMPR. FILM. 100 mg
TARCEVA 100 mg 100 mg ROCHE REGISTRATION LTD.
L01XE03 ERLOTINIBUM COMPR. FILM. 150 mg
TARCEVA 150 mg 150 mg ROCHE REGISTRATION LTD.
L01XE03 ERLOTINIBUM COMPR. FILM. 25 mg
TARCEVA 25 mg 25 mg ROCHE REGISTRATION LTD.
749 L01XE04 SUNITINIBUM **** Protocol: L042C
L01XE04 SUNITINIBUM CAPS. 12,5 mg
SUTENT 12,5 mg 12,5 mg PFIZER LIMITED
L01XE04 SUNITINIBUM CAPS. 25 mg
SUTENT 25 mg 25 mg PFIZER LIMITED
L01XE04 SUNITINIBUM CAPS. 50 mg
SUTENT 50 mg 50 mg PFIZER LIMITED
750 L01XE05 SORAFENIBUM **** Protocol: L038C
L01XE05 SORAFENIBUM COMPR. FILM. 200 mg
NEXAVAR 200 mg 200 mg BAYER HEALTHCARE AG
751 L01XE06 DASATINIBUM **** Protocol: L035C
L01XE06 DASATINIBUM COMPR. FILM. 20 mg
SPRYCEL 20 mg 20 mg BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
L01XE06 DASATINIBUM COMPR. FILM. 50 mg
SPRYCEL 50 mg 50 mg BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
L01XE06 DASATINIBUM COMPR. FILM. 70 mg
SPRYCEL 70 mg 70 mg BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
L01XE06 DASATINIBUM COMPR. FILM. 20 mg
SPRYCEL 20 mg 20 mg BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
L01XE06 DASATINIBUM COMPR. FILM. 50 mg
SPRYCEL 50 mg 50 mg BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
L01XE06 DASATINIBUM COMPR. FILM. 70 mg
SPRYCEL 70 mg 70 mg BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
753 L01XX02 ASPARAGINAZUM
L01XX02 ASPARAGINAZUM LIOF. PT. SOL. INJ./PERF. 10.000 ui
ASPARAGINASE 10.000 MEDAC 10.000 ui MEDAC GESELLSCAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE
L01XX02 ASPARAGINAZUM LIOF. PT. SOL. INJ./PERF. 5.000 ui
ASPARAGINASE 5.000 MEDAC 5.000 ui MEDAC GESELLSCAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE
754 L01XX05 HYDROXYCARBAMIDUM
L01XX05 HYDROXYCARBAMIDUM CAPS. 500 mg
HYDREA 500 mg BRISTOL MYERS SQUIBB KFT
755 L01XX11 ESTRAMUSTINUM
L01XX11 ESTRAMUSTINUM CAPS. 140 mg
ESTRACYT 140 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
757 L01XX17 TOPOTECAMUM
L01XX17 TOPOTECAMUM PULB. CONC. SOL. PERF. 4 mg
HYCAMTIN 4 mg 4 mg SMITHKLINE BEECHAM PLC
758 L01XX19 IRINOTECANUM
L01XX19 IRINOTECANUM CONC. PT. SOL. PERF. 20 mg/ml
CAMPTO 100 mg/5 ml 20 mg/ml PFIZER EUROPE MA EEIG
IRINOTESIN 20 mg/ml 20 mg/ml ACTAVIS S.R.L.
L01XX19 IRINOTECANUM CONC. PT. SOL. PERF. 20 mg/ml
CAMPTO 100 mg/5 ml 20 mg/ml PFIZER EUROPE MA EEIG
IRINOTESIN 20 mg/ml 20 mg/ml ACTAVIS S.R.L.
759 L01XX32 BORTEZOMIBUM **** Protocol: L012C
L01XX32 BORTEZOMIBUM PULB. PT. SOL. INJ. 3.5 mg
VELCADE 3,5 mg 3.5 mg JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV
760 L02AB01 MEGESTROLUM
L02AB01 MEGESTROLUM COMPR. 160 mg
MEGESIN 160 mg 160 mg ACTAVIS S.R.L.
L02AB01 MEGESTROLUM SUSP. ORALA 40 mg/ml
MEGACE 40 mg/ml BRISTOL MYERS SQUIBB KFT
761 L02AE02 LEUPRORELINUM **
Prescriere limitata: Cancer de prostata hormonodependent avansat local (echivalent stadiului C) sau metastatic (echivalent stadiului D).
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
L02AE02 LEUPRORELINUM LIOF.+ SOLV. PT. SUSP. INJ. ELIB. PREL. 11,25 mg
LUCRIN DEPOT 11,25 mg 11,25 mg ABBOTT LABORATORIES S.A.
L02AE02 LEUPRORELINUM LIOF.+ SOLV. PT. SUSP. INJ. ELIB. PREL. 11,25 mg
ELIGARD 22,5 mg 22,5 mg ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.
L02AE02 LEUPRORELINUM LIOF.+ SOLV. PT. SUSP. INJ. ELIB. PREL. 11,25 mg
ELIGARD 22,5 mg 22,5 mg ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.
L02AE02 LEUPRORELINUM LIOF.+ SOLV. PT. SUSP. INJ. ELIB. PREL. 11,25 mg
ELIGARD 7,5 mg 7,5 mg ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.
L02AE02 LEUPRORELINUM LIOF.+ SOLV. PT. SUSP. INJ. ELIB. PREL.
LUCRIN DEPOT 3,75 mg 3.75 mg ABBOTT LABORATORIES
762 L02AE03 GOSERELINUM **
L02AE03 GOSERELINUM IMPLANT 3.6 mg
ZOLADEX(R) 3.6 mg ASTRAZENECA UK LTD.
Prescriere limitata: Cancer de prostata hormonodependent avansat local (echivalent stadiului T3 - T4) sau metastatic (echivalent
stadiului M1).
Prescriere limitata: Cancer de sân hormonodependent avansat local (echivalent cu stadiul III) sau metastatic (echivalent cu stadiul IV)
la femei în premenopauză.
763 L02AE04 TRIPTORELINUM **
Prescriere limitata: Cancer de prostata hormonodependent avansat local (echivalent stadiului T3 - T4) sau metastatic (echivalent
stadiului M1).
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
L02AE04 TRIPTORELINUM LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ. 0,1 mg
DIPHERELINE 0,1 mg 0,1 mg BEAUFOUR IPSEN PHARMA
L02AE04 TRIPTORELINUM LIOF.+ SOLV. PT. SUSP. INJ. I.M. ELIB. PREL. 11,25 mg
DIPHERELINE(R) 11,25 mg 11,25 mg BEAUFOUR IPSEN PHARMA
L02AE04 TRIPTORELINUM LIOF.+ SOLV. PT. SUSP. INJ. I.M. ELIB. PREL. 3.75 mg
DIPHERELINE(R) 3,75 mg 3.75 mg BEAUFOUR IPSEN PHARMA
764 L02BA01 TAMOXIFENUM
L02BA01 TAMOXIFENUM COMPR. 10 mg
TAMONEPRIN(R) 10 mg 10 mg ACTAVIS S.R.L.
TAMOXIFEN 10 TEVA 10 mg PHARMACHEMIE BV
L02BA01 TAMOXIFENUM COMPR. FILM. 10 mg
TAMOXIFEN(R) 10 HEXAL 10 mg HEXAL AG
765 L02BA03 FULVESTRANTUM ** Protocol: L003C
L02BA03 FULVESTRANTUM SOL. INJ. 250 mg/5 ml
FASLODEX 250 mg/5 ml 250 mg/5 ml ASTRAZENECA UK LTD.
766 L02BB01 FLUTAMIDUM
L02BB01 FLUTAMIDUM COMPR. 250 mg
FLUTAN 250 mg MEDOCHEMIE LTD.
FLUTASIN(R) 250 mg 250 mg ACTAVIS S.R.L.
767 L02BB03 BICALUTAMIDUM
L02BB03 BICALUTAMIDUM COMPR. FILM. 150 mg
CASODEX 150 mg 150 mg ASTRAZENECA UK LTD.
L02BB03 BICALUTAMIDUM COMPR. FILM. 50 mg
CALUMID 50 mg GEDEON RICHTER PLC.
CASODEX 50 mg 50 mg ASTRAZENECA UK LTD.
768 L02BG01 AMINOGLUTETHIMIDUM
L02BG01 AMINOGLUTETHIMIDUM COMPR. 250 mg
ROGLUTEN(R) 250 mg 250 mg ACTAVIS S.R.L.
769 L02BG03 ANASTROZOLUM
L02BG03 ANASTROZOLUM COMPR. FILM. 1 mg
ARIMIDEX 1 mg ACTAVIS S.R.L.
ARIMIDEX 1 mg 1 mg ASTRAZENECA UK LTD.
770 L02BG04 LETROZOLUM
L02BG04 LETROZOLUM COMPR. FILM. 2,5 mg
FEMARA 2,5 mg 2,5 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
771 L02BG06 EXEMESTANUM
L02BG06 EXEMESTANUM DRAJ. 25 mg
AROMASIN 25 mg 25 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
772 L03AA02 FILGRASTIMUM (G-CSF) **
Prescriere limitata: Reducerea duratei neutropeniei şi a incidenţei neutropeniei febrile la pacienţii trataţi cu chimioterapie
citotoxică standard pentru bolile maligne (cu excepţia leucemiei mieloide cronice şi a sindroamelor
mielodisplazice), precum şi pentru reducerea duratei neutropeniei la pacienţii care primesc terapie mieloablativă
urmată de transplant de măduvă osoasă.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
L03AA02 FILGRASTIMUM (G-CSF) SOL. INJ. 30 MU/0,5 ml
NEUPOGEN(R) 30 MU/0,5 ml AMGEN EUROPE B.V.
L03AA02 FILGRASTIMUM (G-CSF) SOL. INJ. 48 MU/0,5 ml
NEUPOGEN(R) 48 MU/0,5 ml AMGEN EUROPE B.V.
773 L03AA13 PEGFILGRASTIMUM ***
Prescriere limitata: Reducerea duratei neutropeniei şi a incidenţei neutropeniei febrile la pacienţii trataţi cu chimioterapie
citotoxică standard pentru bolile maligne (cu excepţia leucemiei mieloide cronice şi a sindroamelor
mielodisplazice).
NOTA: Pentru indicatia mai sus mentionata, o doză de 6 mg (o singură seringă preumplută) de Pegfilgrastimum este recomandată pentru
fiecare ciclu de chimioterapie, administrată ca injecţie subcutanată la aproximativ 24 de ore după chimioterapia citotoxică.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
L03AA13 PEGFILGRASTIMUM SOL. INJ. 6 mg
NEULASTA 6 mg 6 mg AMGEN EUROPE B.V.
774 L03AB04 INTERFERONUM ALFA 2a *** Protocol: L050C
Tratamentul cu interferon alfa a fost asociat cu depresie şi suicid la unii pacienţi. Pacienţii cu istoric de ideaţie suicidară sau
boală depresivă trebuie avertizaţi de riscuri. Trebuie monitorizat statusul psihiatric în timpul tratamentului.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
L03AB04 INTERFERONUM ALFA 2a SOL. INJ. 18 M ui/0.6 ml
ROFERON A 18 M ui/0.6 ml ROCHE ROMANIA S.R.L.
L03AB04 INTERFERONUM ALFA 2a SOL. INJ. 3 M ui/0,5 ml
ROFERON A 3 M ui/0,5 ml ROCHE ROMANIA S.R.L.
L03AB04 INTERFERONUM ALFA 2a SOL. INJ. 4.5 M ui/0,5 ml
ROFERON A 4.5 M ui/0,5 ml ROCHE ROMANIA S.R.L.
L03AB04 INTERFERONUM ALFA 2a SOL. INJ. 9 M ui/0,5 ml
ROFERON A 9 M ui/0,5 ml ROCHE ROMANIA S.R.L.
775 L03AB05 INTERFERONUM ALFA 2b *** Protocol: L016C
Tratamentul cu interferon alfa a fost asociat cu depresie şi suicid la unii pacienţi. Pacienţii cu istoric de ideaţie suicidară sau
boală depresivă trebuie avertizaţi de riscuri. Trebuie monitorizat statusul psihiatric în timpul tratamentului.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
L03AB05 INTERFERONUM ALFA 2b SOL. INJ. PEN MULTIDOZA 18 milioane U.I.
INTRON A 18 milioane U.I. 18 milioane U.I. SP EUROPE
L03AB05 INTERFERONUM ALFA 2b SOL. INJ. PEN MULTIDOZA 30 milioane U.I.
INTRON A 30 milioane U.I. 30 milioane U.I. SP EUROPE
INTRON A 60 milioane U.I. 60 milioane U.I. SP EUROPE
L03AB05 INTERFERONUM ALFA 2b SOL. INJ. PEN MULTIDOZA 60 milioane U.I.
INTRON A 30 milioane U.I. 30 milioane U.I. SP EUROPE
INTRON A 60 milioane U.I. 60 milioane U.I. SP EUROPE
777 M05BA02 ACIDUM CLODRONICUM **
M05BA02 ACIDUM CLODRONICUM CAPS. 400 mg
BONEFOS(R) 400 mg 400 mg SCHERING OY (SCHERING AG)
SINDRONAT(R) 400 mg 400 mg ACTAVIS S.R.L.
Prescriere limitata: Metastaze osoase consecutive cancerului de san.
Prescriere limitata: Tratament de întreţinere in hipercalcemia din cancerele refractare la terapia antineoplazica
Prescriere limitata: Mielomul multiplu
M05BA02 ACIDUM CLODRONICUM CONC. PT. SOL. PERF. 60 mg/ml
BONEFOS(R) 60 mg/ml 60 mg/ml SCHERING OY
Prescriere limitata: Tratamentul hipercalcemiei asociata cancerului
M05BA02 ACIDUM CLODRONICUM COMPR. FILM. 800 mg
BONEFOS(R) 800 mg 800 mg SCHERING OY
Prescriere limitata: Metastaze osoase consecutive cancerului de san.
Prescriere limitata: Tratament de întreţinere in hipercalcemia din cancerele refractare la terapia antineoplazica
Prescriere limitata: Mielomul multiplu
778 M05BA03 ACIDUM PAMIDRONICUM **
Prescriere limitata: Metastaze osoase consecutive cancerului de san.
Tratament de întreţinere in hipercalcemia din cancerele refractare la terapia antineoplazica.
Mielomul multiplu.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
M05BA03 ACIDUM PAMIDRONICUM LIOF.+ SOLV. PT. SOL. PERF. 15 mg
AREDIA(R) 15 mg 15 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
M05BA03 ACIDUM PAMIDRONICUM CONC. PT. SOL. PERF. 15 mg/ml
PAMIDRONAT TORREX 15 mg/ml TORREX CHIESI PHARMA GMBH
M05BA03 ACIDUM PAMIDRONICUM LIOF. PT. SOL. PERF. I.V. 30 mg
PAMIRED 30 30 mg DR. REDDY'S LABORATORIES
M05BA03 ACIDUM PAMIDRONICUM LIOF. PT. SOL. PERF. I.V. 60 mg
PAMIRED 60 60 mg DR. REDDY'S LABORATORIES
779 M05BA06 ACIDUM IBANDRONICUM **
M05BA06 ACIDUM IBANDRONICUM COMPR. FILM. 50 mg
BONDRONAT 50 mg 50 mg ROCHE REGISTRATION LTD.
Prescriere limitata: Preventia afectarii osoase (fracturi patologice, complicatii osoase care necesita radioterapie sau interventii
chirurgicale) la pacientii cu cancer de san si metastaze osoase.
M05BA06 ACIDUM IBANDRONICUM CONC. PT. SOL. PERF. 6 mg/6 ml
BONDRONAT 6 mg/6 ml 6 mg/6 ml ROCHE REGISTRATION LTD.
Prescriere limitata: Preventia afectarii osoase (fracturi patologice, complicatii osoase care necesita radioterapie sau interventii
chirurgicale) la pacientii cu cancer de san si metastaze osoase.
Prescriere limitata: Tratamentul hipercalcemiei induse de tumora cu sau fara metastaze osoase.
M05BA06 ACIDUM IBANDRONICUM SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 3 mg/3 ml
BONVIVA 3 mg/3 ml 3 mg/3 ml ROCHE REGISTRATION LTD
780 M05BA08 ACIDUM ZOLEDRONICUM **
Prescriere limitata: Prevenirea manifestărilor osoase (fracturi patologice, compresie spinală, iradiere sau chirurgie osoasă sau
hipercalcemie indusă de tumori) la pacienţi cu tumori maligne avansate, cu implicare osoasă.
Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
M05BA08 ACIDUM ZOLEDRONICUM PULB. + SOLV. SOL. PERF. 4 mg
ZOMETA 4 mg 4 mg NOVARTIS EUROPHARM LTD.
M05BA08 ACIDUM ZOLEDRONICUM SOL. PERF. 5 mg/100 ml
ACLASTA 5 mg/100 ml 5 mg/100 ml NOVARTIS EUROPHARM LTD.
781 V03AF01 MESNUM
V03AF01 MESNUM SOL. INJ. 400 mg/4 ml
UROMITEXAN(R) 400 mg 400 mg/4 ml BAXTER ONCOLOGY GMBH
782 V03AF03 CALCII FOLINAS
V03AF03 CALCII FOLINAS SOL. INJ. 10 mg/ml
FOLCASIN 10 mg/ml 10 mg/ml ACTAVIS S.R.L.
FOLCASIN(R) 100 mg/10 ml 10 mg/ml ACTAVIS S.R.L.
LEUCOVORIN-TEVA 100 mg/10 ml 10 mg/ml TEVA PHARM. IND. LTD.
LEUCOVORIN-TEVA 50 mg/5 ml 10 mg/ml TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.
V03AF03 CALCII FOLINAS SOL. INJ. 10 mg/ml
FOLCASIN 10 mg/ml 10 mg/ml ACTAVIS S.R.L.
FOLCASIN(R) 100 mg/10 ml 10 mg/ml ACTAVIS S.R.L.
LEUCOVORIN-TEVA 100 mg/10 ml 10 mg/ml TEVA PHARM. IND. LTD.
LEUCOVORIN-TEVA 50 mg/5 ml 10 mg/ml TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.
V03AF03 CALCII FOLINAS SOL. INJ./PERF. 10 mg/ml
CALCIUMFOLINAT "EBEWE" 10 mg/ml 10 mg/ml EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG
V03AF03 CALCII FOLINAS CAPS. 15 mg
CALCIUM FOLINAT "EBEWE" 15 mg 15 mg EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG KG
V03AF03 CALCII FOLINAS SOL. INJ. 3 mg/ml
FOLCASIN(R) 30 mg/10 ml 3 mg/ml ACTAVIS S.R.L.
783 V03AF05 AMIFOSTINUM **
V03AF05 AMIFOSTINUM LIOF. PT. SOL. PERF. 375 mg
ETHYOL 375 mg SCHERING PLOUGH EUROPE
V03AF05 AMIFOSTINUM LIOF. PT. SOL. PERF. 500 mg
ETHYOL(R) 500 mg SCHERING PLOUGH EUROPE
SUBLISTA C2-P4: PROGRAMUL NATIONAL DE BOLI NEUROLOGICE. SUBPROGRAMUL DE TRATAMENT AL Protocol: L002G
SCLEROZEI MULTIPLE
784 L03AB07 INTERFERONUM BETA 1a ****
L03AB07 INTERFERONUM BETA 1a SOL. INJ. 22 µg/0,5 ml
REBIF 22 micrograme 22 µg/0,5 ml SERONO EUROPE LTD.
L03AB07 INTERFERONUM BETA 1a PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 30 µg (6 mil. UI)
AVONEX 30 µg BIO-SET 30 µg (6 mil. UI) BIOGEN IDEC LIMITED
L03AB07 INTERFERONUM BETA 1a SOL. INJ. 44 µg
REBIF 44 micrograme 44 µg SERONO EUROPE LTD.
785 L03AB08 INTERFERONUM BETA 1B ****
L03AB08 INTERFERONUM BETA 1B PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 250 µg/ml
BETAFERON 250 µg/ml 250 µg/ml BAYER SCHERING AG
786 L03AX13 GLATIRAMER ACETAT ****
L03AX13 GLATIRAMER ACETAT SOL. INJ. 20 mg/ml
COPAXONE 20 mg/ml TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.
787 L04AA23 NATALIZUMABUM ****
L04AA23 NATALIZUMABUM CONC. PT. SOL. PERF. 20 mg/ml
TYSABRI 300 mg 20 mg/ml ELAN PHARMA INTERNATIONAL LTD
A fost raportat la acest medicament leucoencefalopatie multifocala progresiva.
788 L04AX01 AZATHIOPRINUM *
L04AX01 AZATHIOPRINUM COMPR. FILM. 50 mg
IMURAN(R) 50 mg THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
SUBLISTA C2-P5: PROGRAMUL NATIONAL DE DIABET ZAHARAT. Protocol: AE01E
789 A10AB01 INSULINE UMANE
A10AB01 INSULINE UMANE SOL. INJ. 100 UI/ml
HUMULIN R 100 UI/ml LILLY FRANCE SAS
A10AB01 INSULINE UMANE SOL. INJ. 100 UI/ml
HUMULIN R 100 UI/ml LILLY FRANCE SAS
A10AB01 INSULINE UMANE SOL. INJ. IN CARTUS 100 UI/ml
ACTRAPID PENFILL 100 UI/ml 100 UI/ml NOVO NORDISK A/S
INSUMAN RAPID 100 UI/ml 100 UI/ml SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
A10AB01 INSULINE UMANE SOL. INJ. IN FLACON 100 UI/ml
ACTRAPID 100 UI/ml 100 UI/ml NOVO NORDISK A/S
INSUMAN RAPID 100 UI/ml 100 UI/ml SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
A10AB01 INSULINE UMANE SOL. INJ. IN FLACON 100 UI/ml
ACTRAPID 100 UI/ml 100 UI/ml NOVO NORDISK A/S
INSUMAN RAPID 100 UI/ml 100 UI/ml SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
A10AB01 INSULINE UMANE SOL. INJ. IN STILOU INJECTOR PREUMPLUT 100 UI/ml
ACTRAPID NOVOLET 100 UI/ml 100 UI/ml NOVO NORDISK A/S
INSUMAN RAPID 100 UI/ml OPTISET 100 UI/ml SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
790 A10AB04 INSULINUM LISPRO **
A10AB04 INSULINUM LISPRO SOL. INJ. 100 U/ml
HUMALOG 100 U/ml 100 U/ml ELI LILLY NEDERLAND BV
791 A10AB05 INSULINUM ASPART ** Protocol: A016E
A10AB05 INSULINUM ASPART SOL. INJ. IN CARTUS 100 U ml
NOVORAPID PENFILL 100 U/ml 100 U ml NOVO NORDISK A/S
792 A10AB06 INSULINUM GLULIZINA **
A10AB06 INSULINUM GLULIZINA SOL. INJ. IN CARTUS 100 U/ml
APIDRA 100 U/ml 100 U/ml SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
A10AB06 INSULINUM GLULIZINA SOL. INJ. IN FLACON 100 U/ml
APIDRA 100 U/ml 100 U/ml SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
A10AB06 INSULINUM GLULIZINA SOL. INJ. IN STILOU INJECTOR PREUMPLUT 100 U/ml
APIDRA 100 U/ml 100 U/ml SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
793 A10AC01 INSULINE UMANE
A10AC01 INSULINE UMANE SUSP. INJ. 100 UI/ml
HUMULIN N 100 UI/ml LILLY FRANCE SAS
A10AC01 INSULINE UMANE SUSP. INJ. IN STILOU INJECTOR PREUMPLUT 100 UI/ml
INSULATARD NOVOLET 100 UI/ml 100 UI/ml NOVO NORDISK A/S
INSUMAN BASAL 100 UI/ml OPTISET 100 UI/ml SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
A10AC01 INSULINE UMANE SUSP. INJ. IN CARTUS 100 UI/ml
INSULATARD PENFILL 100 UI/ml 100 UI/ml NOVO NORDISK A/S
INSUMAN BASAL 100 UI/ml 100 UI/ml SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
A10AC01 INSULINE UMANE SUSP. INJ. IN FLACON 00 UI/ml
INSULATARD 100 UI/ml 100 UI/ml NOVO NORDISK A/S
INSUMAN BASAL 100 UI/ml 100 UI/ml SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
A10AC01 INSULINE UMANE SUSP. INJ. IN FLACON 100 UI/ml
INSULATARD 100 UI/ml 100 UI/ml NOVO NORDISK A/S
INSUMAN BASAL 100 UI/ml 100 UI/ml SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
794 A10AC04 INSULINUM LISPRO ** Protocol: A029E
A10AC04 INSULINUM LISPRO SOL. INJ. 100 U/ml
HUMALOG NPL 100 U/ml 100 U/ml ELI LILLY NEDERLAND BV
795 A10AD01 INSULINE UMANE
A10AD01 INSULINE UMANE SUSP. INJ.
HUMULIN M3 100 ui/ml LILLY FRANCE S.A.S
A10AD01 INSULINE UMANE SUSP. INJ. IN STILOU INJECTOR PREUMPLUT 100 UI/ml
INSUMAN COMB 25 100 UI/ml OPTISET 100 UI/ml SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
INSUMAN COMB 50 100 UI/ml OPTISET 100 UI/ml SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
MIXTARD 30 NOVOLET 100 UI/ml 100 UI/ml NOVO NORDISK A/S
A10AD01 INSULINE UMANE SUSP. INJ. IN CARTUS 100 UI/ml
INSUMAN COMB 25 100 UI/ml 100 UI/ml SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
INSUMAN COMB 50 100 UI/ml 100 UI/ml SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
MIXTARD 20 PENFILL 100 UI/ml 100 UI/ml NOVO NORDISK A/S
MIXTARD 30 PENFILL 100 UI/ml 100 UI/ml NOVO NORDISK A/S
MIXTARD 40 PENFILL 100 UI/ml 100 UI/ml NOVO NORDISK A/S
A10AD01 INSULINE UMANE SUSP. INJ. IN FLACON 100 UI/ml
INSUMAN COMB 25 100 UI/ml 100 UI/ml SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
INSUMAN COMB 50 100 UI/ml 100 UI/ml SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
MIXTARD 30 100 UI/ml 100 UI/ml NOVO NORDISK A/S
A10AD01 INSULINE UMANE SUSP. INJ. IN FLACON 100 UI/ml
INSUMAN COMB 25 100 UI/ml 100 UI/ml SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
INSUMAN COMB 50 100 UI/ml 100 UI/ml SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
MIXTARD 30 100 UI/ml 100 UI/ml NOVO NORDISK A/S
796 A10AD04 INSULINUM LISPRO ** Protocol: A015E
A10AD04 INSULINUM LISPRO SUSP. INJ. 100 U/ml
HUMALOG MIX25 100 U/ml ELI LILLY NEDERLAND BV
HUMALOG MIX50 100 U/ml ELI LILLY NEDERLAND BV
797 A10AD05 INSULINUM ASPART ** Protocol: A018E
A10AD05 INSULINUM ASPART SUSP. INJ. IN STILOU INJECTOR PREUMPLUT 100 UI ml
NOVOMIX 30 FLEXPEN 100 UI ml NOVO NORDISK A/S
798 A10AE04 INSULINUM GLARGINE ** Protocol: A024E
A10AE04 INSULINUM GLARGINE SOL. INJ. IN CARTUS 100 UI/ml
LANTUS 100 UI/ml 100 UI/ml SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
A10AE04 INSULINUM GLARGINE SOL. INJ. IN FLACON 100 UI/ml
LANTUS 100 UI/ml 100 UI/ml SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
A10AE04 INSULINUM GLARGINE SOL. INJ. IN STILOU INJECTOR PREUMPLUT 100 UI/ml
LANTUS OptiSet 100 UI/ml SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
LANTUS SoloStar 100 UI/ml SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
799 A10AE05 INSULINUM DETEMIR ** Protocol: A023E
A10AE05 INSULINUM DETEMIR SOL. INJ. IN CARTUS 100 U/ml
LEVEMIR PENFILL 100 U/ml 100 U/ml NOVO NORDISK A/S
A10AE05 INSULINUM DETEMIR SOL. INJ. IN STILOU INJECTOR PREUMPLUT 100 U/ml
LEVEMIR FLEXPEN 100 U/ml 100 U/ml NOVO NORDISK A/S
800 A10BA02 METFORMINUM
A10BA02 METFORMINUM COMPR. 1.000 mg
METFORMIN 1.000 mg 1.000 mg ARENA GROUP S.A.
A10BA02 METFORMINUM COMPR. FILM. 1.000 mg
GLUCOPHAGE 1.000 mg 1.000 mg MERCK SANTE
METFOGAMMA 1.000 mg 1.000 mg WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
SIOFOR 1.000 1.000 mg BERLIN CHEMIE AG MENARINI GROUP
A10BA02 METFORMINUM COMPR. PT. SOL. ORALA 1.000 mg
FORMIRAN 1.000 mg 1.000 mg TERAPIA S.A.
A10BA02 METFORMINUM COMPR. 500 mg
DIGUAN(R) 500 mg 500 mg ZENTIVA S.A.
METFORMIN 500 mg 500 mg ARENA GROUP SA
A10BA02 METFORMINUM COMPR. ELIB. PREL. 500 mg
GLUCOPHAGE XR 500 mg MERCK SANTE S.A.S.
A10BA02 METFORMINUM COMPR. FILM. 500 mg
DIPIMET 500 mg 500 mg ANTIBIOTICE SA
GLUCOPHAGE 500 500 mg MERCK SANTE
MEGUAN(R) 500 mg 500 mg GEDEON RICHTER ROMANIA SA
METFOGAMMA(R) 500 500 mg WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
METFORMIN AL 500 500 mg ALIUD PHARMA GMBH & CO.KG
METFORMIN LPH(R) 500 mg 500 mg LABORMED PHARMA SA
METFORMIN-TEVA 500 mg 500 mg TEVA PHARMACEUTICAL S.R.L.
A10BA02 METFORMINUM COMPR. PT. SOL. ORALA 500 mg
FORMIRAN 500 mg 500 mg TERAPIA S.A.
A10BA02 METFORMINUM COMPR. 850 mg
DIAFORMIN(R) 850 mg 850 mg TERAPIA SA
METFORMIN 850 mg 850 mg ARENA GROUP SA
A10BA02 METFORMINUM COMPR. FILM. 850 mg
GLUCOPHAGE 850 mg 850 mg MERCK SANTE
MEDIFOR 850 850 mg STD CHEMICALS LTD.
MEGUAN(R) 850 mg 850 mg GEDEON RICHTER ROMANIA SA
METFOGAMMA 850 850 mg WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
METFORMIN AL 850 850 mg ALIUD PHARMA GMBH & CO.KG
METFORMIN LPH(R) 850 mg 850 mg LABORMED PHARMA SA
METFORMIN-TEVA 850 mg 850 mg TEVA PHARMACEUTICAL S.R.L.
SIOFOR(R) 850 850 mg BERLIN CHEMIE AG MENARINI GROUP
A10BA02 METFORMINUM COMPR. PT. SOL. ORALA 850 mg
FORMIRAN 850 mg 850 mg TERAPIA S.A.
801 A10BA03 BUFORMINUM
A10BA03 BUFORMINUM DRAJ. RET. 100 mg
SILUBIN RETARD 100 mg DITA IMPORT EXPORT SRL
802 A10BB01 GLIBENCLAMIDUM
A10BB01 GLIBENCLAMIDUM COMPR. 1,75 mg
GLIBENCLAMID ANTIBIOTICE 1,75 mg 1,75 mg ANTIBIOTICE S.A.
A10BB01 GLIBENCLAMIDUM COMPR. 1.75 mg
GLIBENCLAMID LPH 1,75 mg 1.75 mg LABORMED PHARMA SA
GLIBENCLAMID ARENA 1,75 mg 1.75 mg ARENA GROUP SA
MANINIL 1,75 mg 1.75 mg BERLIN CHEMIE AG MENARINI GROUP
A10BB01 GLIBENCLAMIDUM COMPR. 3,5 mg
GLIBENCLAMID ANTIBIOTICE 3,5 mg 3,5 mg ANTIBIOTICE S.A.
A10BB01 GLIBENCLAMIDUM COMPR. 3.5 mg
GLIBENCLAMID ARENA 3,5 mg 3.5 mg ARENA GROUP SA
GLIBENCLAMID LPH 3,5 mg 3.5 mg LABORMED PHARMA SA
MANINIL 3,5 mg 3.5 mg BERLIN CHEMIE AG MENARINI GROUP
A10BB01 GLIBENCLAMIDUM COMPR. 5 mg
GLIBENCLAMID 5 mg 5 mg ARENA GROUP SA
803 A10BB03 TOLBUTAMIDUM
A10BB03 TOLBUTAMIDUM COMPR. 500 mg
TOLBUTAMID 500 mg SINTOFARM SA
804 A10BB07 GLIPIZIDUM
Sulfonilurea poate cauza hipoglicemie, in mod particular la vârstnici.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
A10BB07 GLIPIZIDUM COMPR. FILM. ELIB. MODIF. 10 mg
GLUCOTROL XL 10 mg 10 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
A10BB07 GLIPIZIDUM COMPR. 5 mg
GLIPIZID LPH 5 mg 5 mg LABORMED PHARMA SA
A10BB07 GLIPIZIDUM COMPR. FILM. ELIB. MODIF. 5 mg
GLUCOTROL XL 5 mg 5 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
805 A10BB08 GLIQUIDONUM
Sulfonilurea poate cauza hipoglicemie, in mod particular la vârstnici.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
A10BB08 GLIQUIDONUM COMPR. 30 mg
GLURENORM 30 mg BOEHRINGER INGELHEIM INT. GMBH
806 A10BB09 GLICLAZIDUM
Sulfonilurea poate cauza hipoglicemie, in mod particular la vârstnici
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
A10BB09 GLICLAZIDUM COMPR. ELIB. MODIF. 30 mg
DIAPREL MR 30 mg LES LABORATOIRES SERVIER
A10BB09 GLICLAZIDUM COMPR. ELIB. PREL. 30 mg
GLICLAZID MR LPH 30 mg 30 mg LABORMED PHARMA SA
A10BB09 GLICLAZIDUM COMPR. 80 mg
DIABREZIDE 80 mg L. MOLTENI
ESQUEL(R) 80 mg 80 mg GEDEON RICHTER ROMANIA SA
GLICLAZID LPH 80 mg LABORMED PHARMA SA
GLIDIET 80 mg MEDICAROM GROUP S.R.L.
A10BB09 GLICLAZIDUM COMPR. DIVIZ. 80 mg
DIAPREL 80 mg LES LABORATOIRES SERVIER
807 A10BB12 GLIMEPIRIDUM
Sulfonilurea poate cauza hipoglicemie, in mod particular la vârstnici
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
A10BB12 GLIMEPIRIDUM COMPR. 1 mg
AMYX 1 1 mg ZENTIVA A.S.
A10BB12 GLIMEPIRIDUM COMPR. 1 mg
AMARYL 1 mg 1 mg AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND
GLEMPID 1 mg 1 mg EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
GLIME TAD 1 mg 1 mg TAD PHARMA GMBH
GLIMEPIRID LPH 1 mg 1 mg LABORMED PHARMA SA
GLIMERAN 1 mg 1 mg RANBAXY UK LIMITED
GLIPREX 1 mg 1 mg MEDICO UNO PHARMACEUTICAL SRL
MEGLIMID 1 mg 1 mg KRKA D.D.
OLTAR 1 mg 1 mg BERLIN CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
TINERIL 1 mg 1 mg GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.
A10BB12 GLIMEPIRIDUM COMPR. 2 mg
AMARYL 2 mg 2 mg AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND
AMYX 2 2 mg ZENTIVA A.S.
DIBIGLIM 2 mg 2 mg SANDOZ SRL
GLEMPID 2 mg 2 mg EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
GLIME TAD 2 mg 2 mg TAD PHARMA GMBH
GLIMEPIRID LPH 2 mg 2 mg LABORMED PHARMA SA
GLIMEPIRIDE 2 mg 2 mg ACTAVIS GROUP HF.
GLIMERAN 2 mg 2 mg RANBAXY UK LIMITED
GLIPREX 2 mg 2 mg MEDICO UNO PHARMACEUTICAL SRL
MEGLIMID 2 mg 2 mg KRKA D.D.
TINERIL 2 mg 2 mg GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.
A10BB12 GLIMEPIRIDUM COMPR. 3 mg
AMARYL 3 mg 3 mg AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND
AMYX 3 3 mg ZENTIVA A.S.
DIBIGLIM 3 mg 3 mg SANDOZ SRL
GLEMPID 3 mg 3 mg EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
GLIME TAD 3 mg 3 mg TAD PHARMA GMBH
GLIMEPIRID LPH 3 mg 3 mg LABORMED PHARMA SA
GLIMEPIRIDE 3 mg 3 mg ACTAVIS GROUP HF.
GLIMERAN 3 mg 3 mg RANBAXY UK LIMITED
GLIPREX 3 mg 3 mg MEDICO UNO PHARMACEUTICAL SRL
MEGLIMID 3 mg 3 mg KRKA D.D.
OLTAR 3 mg 3 mg BERLIN CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
TINERIL 3 mg 3 mg GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.
A10BB12 GLIMEPIRIDUM COMPR. 4 mg
AMYX 4 4 mg ZENTIVA A.S.
GLEMPID 4 mg 4 mg EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
GLIMERAN 4 mg 4 mg RANBAXY UK LIMITED
GLIPREX 4 mg 4 mg MEDICO UNO PHARMACEUTICAL SRL
MEGLIMID 4 mg 4 mg KRKA D.D.
A10BB12 GLIMEPIRIDUM COMPR. 6 mg
MEGLIMID 6 mg 6 mg KRKA D.D.
A10BB12 GLIMEPIRIDUM COMPR 4 mg
TINERIL 4 mg 4 mg GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.
808 A10BD02 COMBINATII (GLIBENCLAMIDUM+METFORMINUM) Protocol: A027E
Sulfonilurea poate cauza hipoglicemie, in mod particular la vârstnici
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
A10BD02 COMBINATII COMPR. FILM. 2,5 mg/400 mg
(GLIBENCLAMIDUM+METFORMINUM)
GLIBOMET(R) 2,5 mg/400 mg LAB. GUIDOTTI SPA
A10BD02 COMBINATII COMPR. FILM. 400 mg + 2,5 mg
(GLIBENCLAMIDUM+METFORMINUM)
GLIFORMIN 400 mg + 2,5 mg LABORMED PHARMA SA
A10BD02 COMBINATII CAPS. 400 mg+2,5 mg
(GLIBENCLAMIDUM+METFORMINUM)
BIDIAB 400 mg + 2,5 mg ARENA GROUP SA
A10BD02 COMBINATII COMPR. FILM. 500 mg/2,5 mg
(GLIBENCLAMIDUM+METFORMINUM)
GLUCOVANCE(R) 500 mg/2,5 mg 500 mg/2,5 mg MERCK SANTE
A10BD02 COMBINATII COMPR. FILM. 500 mg/5 mg
(GLIBENCLAMIDUM+METFORMINUM)
GLUCOVANCE(R) 500 mg/5 mg 500 mg/5 mg MERCK SANTE
809 A10BD03 COMBINATII (ROSIGLITAZONUM+METFORMINUM) *** Protocol: A026E
A10BD03 COMBINATII COMPR. FILM. 1 mg/500 mg
(ROSIGLITAZONUM+METFORMINUM)
AVANDAMET 1 mg/500 mg 1 mg/500 mg SMITHKLINE BEECHAM PLC
A10BD03 COMBINATII COMPR. FILM. 2 mg/1.000 mg
(ROSIGLITAZONUM+METFORMINUM)
AVANDAMET 2 mg/1.000 mg 2 mg/1.000 mg SMITHKLINE BEECHAM PLC
A10BD03 COMBINATII COMPR. FILM. 2 mg/500 mg
(ROSIGLITAZONUM+METFORMINUM)
AVANDAMET 2 mg/500 mg 2 mg/500 mg SMITHKLINE BEECHAM PLC
A10BD03 COMBINATII COMPR. FILM. 4 mg/1.000 mg
(ROSIGLITAZONUM+METFORMINUM)
AVANDAMET 4 mg/1.000 mg 4 mg/1.000 mg SMITHKLINE BEECHAM PLC
810 A10BD04 COMBINATII (ROSIGLITAZONUM + GLIMEPIRIDUM) *** Protocol: A027E
A10BD04 COMBINATII (ROSIGLITAZONUM + COMPR. FILM. 4 mg/4 mg
GLIMEPIRIDUM)
AVAGLIM 4 mg/4 mg 4 mg/4 mg SMITHKLINE BEECHAM PLC
A10BD04 COMBINATII (ROSIGLITAZONUM + COMPR. FILM. 8 mg/4 mg
GLIMEPIRIDUM)
AVAGLIM 8 mg/4 mg 8 mg/4 mg SMITHKLINE BEECHAM PLC
811 A10BD05 COMBINATII (PIOGLITAZONUM + METFORMINUM) *** Protocol: A025E
A10BD05 COMBINATII (PIOGLITAZONUM + COMPR. FILM. 15 mg/850 mg
METFORMINUM)
COMPETACT 15 mg/850 mg TAKEDA GLOBAL RESEARCH AND DEVELOPMENT CENTRE LTD
812 A10BF01 ACARBOSUM
A10BF01 ACARBOSUM COMPR. 100 mg
GLUCOBAY(R) 100 100 mg BAYER HEALTHCARE AG
A10BF01 ACARBOSUM COMPR. 50 mg
GLUCOBAY(R) 50 50 mg BAYER HEALTHCARE AG
813 A10BG02 ROSIGLITAZONUM *** Protocol: A020E
A10BG02 ROSIGLITAZONUM COMPR. FILM. 4 mg
AVANDIA 4 mg 4 mg SMITHKLINE BEECHAM PLC
814 A10BG03 PIOGLITAZONUM *** Protocol: A020E
A10BG03 PIOGLITAZONUM COMPR. 15 mg
ACTOS 15 mg 15 mg TAKEDA GLOBAL RESEARCH AND DEVELOPMENT CENTRE LTD
A10BG03 PIOGLITAZONUM COMPR. 30 mg
ACTOS 30 mg 30 mg TAKEDA GLOBAL RESEARCH AND DEVELOPMENT CENTRE LTD
A10BG03 PIOGLITAZONUM COMPR. 45 mg
ACTOS 45 mg 45 mg TAKEDA GLOBAL RESEARCH AND DEVELOPMENT CENTRE LTD
815 A10BH01 SITAGLIPTINUM *** Protocol: A022E
A10BH01 SITAGLIPTINUM COMPR. FILM. 100 mg
JANUVIA 100 mg 100 mg MERCK SHARP & DOHME LTD.
816 A10BX02 REPAGLINIDUM
A10BX02 REPAGLINIDUM COMPR. 0,5 mg
NOVONORM 0,5 mg 0,5 mg NOVO NORDISK A/S
A10BX02 REPAGLINIDUM COMPR. 1 mg
NOVONORM 1 mg 1 mg NOVO NORDISK A/S
A10BX02 REPAGLINIDUM COMPR. 2 mg
NOVONORM 2 mg 2 mg NOVO NORDISK A/S
817 A10BX04 EXENATIDUM *** Protocol: A028E
A10BX04 EXENATIDUM SOL. INJ. IN STILOU INJECTOR PREUMPLUT 10 µg/doza
BYETTA 10 µg/doza 10 µg/doza ELI LILLY NEDERLAND BV
A10BX04 EXENATIDUM SOL. INJ. IN STILOU INJECTOR PREUMPLUT 5 µg/doza
BYETTA 5 µg/doza 5 µg/doza ELI LILLY NEDERLAND BV
818 A11DA03 BENFOTIAMINUM
A11DA03 BENFOTIAMINUM DRAJ. 50 mg
BENFOGAMMA 50 mg WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
819 A11DBN1 COMBINATII **
A11DBN1 COMBINATII CAPS. MOI
MILGAMMA(R) N WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
A11DBN1 COMBINATII SOL. INJ.
MILGAMMA(R) N WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
820 H04AA01 GLUCAGONUM
H04AA01 GLUCAGONUM PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 1 mg
GLUCAGEN HYPOKIT 1 mg 1 mg NOVO NORDISK A/S
SUBLISTA C2-P6: PROGRAMUL NATIONAL DE HEMOFILIE, TALASEMIE SI ALTE BOLI RARE. P6.1: HEMOFILIE SI TALASEMIE
827 V03AC01 DEFEROXAMINUM **(3) Protocol: V001D
V03AC01 DEFEROXAMINUM LIOF. PT. SOL. INJ./PERF. 500 mg
DESFERAL 500 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
828 V03AC03 DEFERASIROXUM **** Protocol: V002D
V03AC03 DEFERASIROXUM COMPR. DISP. 125 mg
EXJADE 125 mg 125 mg NOVARTIS EUROPHARM LTD.
V03AC03 DEFERASIROXUM COMPR. DISP. 250 mg
EXJADE 250 mg 250 mg NOVARTIS EUROPHARM LTD.
V03AC03 DEFERASIROXUM COMPR. DISP. 500 mg
EXJADE 500 mg 500 mg NOVARTIS EUROPHARM LTD.
SUBLISTA C2-P6: PROGRAMUL NATIONAL DE HEMOFILIE, TALASEMIE SI ALTE BOLI RARE. P6.2: EPIDERMOLIZA BULOASA
830 D06AA04 TETRACYCLINUM
D06AA04 TETRACYCLINUM UNGUENT 3,00%
TETRACICLINA CLORHIDRAT 3% ANTIBIOTICE SA
831 D06AX01 ACIDUM FUSIDICUM
D06AX01 ACIDUM FUSIDICUM CREMA 2,00%
FUCIDIN(R) 2% LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS
D06AX01 ACIDUM FUSIDICUM UNGUENT 2,00%
FUCIDIN(R) 2% LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS
832 D06BA01 SULFADIAZINUM
D06BA01 SULFADIAZINUM CREMA 1,00%
DERMAZIN(R) 1% 1% LEK PHARMACEUTICALS D.D.
833 D07CA01 COMBINATII (ACIDUM FUSIDICUM + HYDROCORTISONUM) Protocol: D001L
D07CA01 COMBINATII (ACIDUM FUSIDICUM + CREMA
HYDROCORTISONUM)
FUCIDIN(R) H LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS
834 D07CC01 COMBINATII Protocol: D001L
D07CC01 COMBINATII CREMA
BELOGENT A & G MED TRADING S.R.L.
DIPROGENTA(R) SCHERING PLOUGH EUROPE
TRIDERM(R) SCHERING PLOUGH EUROPE
D07CC01 COMBINATII UNGUENT
BELOGENT A & G MED TRADING S.R.L.
DIPROGENTA(R) SCHERING PLOUGH EUROPE
TRIDERM SCHERING PLOUGH EUROPE
836 J01AA07 TETRACYCLINUM
J01AA07 TETRACYCLINUM CAPS. 250 mg
TETRACICLINA 250 mg 250 mg EUROPHARM SA
TETRACICLINA SANDOZ 250 mg 250 mg SANDOZ SRL
838 N03AB02 PHENYTOINUM
N03AB02 PHENYTOINUM COMPR. 100 mg
FENITOIN 100 mg 100 mg GEDEON RICHTER ROMANIA SA
N03AB02 PHENYTOINUM SOL. INJ. 50 mg/ml
PHENHYDAN(R) SOLUTIE INJECTABILA 50 mg/ml DESITIN
SUBLISTA C2-P6: PROGRAMUL NATIONAL DE HEMOFILIE, TALASEMIE SI ALTE BOLI RARE. P6.3: HIPERTENSIUNEA PULMONARA
839 C02KX01 BOSENTANUM ** Protocol: CI01I
C02KX01 BOSENTANUM COMPR. FILM. 125 mg
TRACLEER 125 mg 125 mg ACTELION REGISTRATION LTD.
Bosentanum este un medicament care nu trebuie administrat la gravide. Sarcina trebuie evitată timp de trei luni după întreruperea
tratamentului.
840 G04BE03 SILDENAFILUM ** Protocol: CI01I
G04BE03 SILDENAFILUM COMPR. FILM. 20 mg
REVATIO 20 mg 20 mg PFIZER LTD.
SUBLISTA C2-P6: PROGRAMUL NATIONAL DE HEMOFILIE, TALASEMIE SI ALTE BOLI RARE. P6.4: MUCOVISCIDOZA
841 J01FA09 CLARITHROMYCINUM
J01FA09 CLARITHROMYCINUM GRAN. PT. SUSP. ORALA 125 mg/5 ml
FROMILID(R) 125 mg/5 ml 125 mg/5 ml KRKA D.D.
KLABAX 125 mg/5 ml 125 mg/5 ml TERAPIA S.A.
KLACID(R) 125 mg/5 ml ABBOTT SPA
LEKOKLAR 125 mg/5 ml 125 mg/5 ml SANDOZ S.R.L.
J01FA09 CLARITHROMYCINUM COMPR. FILM. 250 mg
CLAR 250 250 mg MEDICAROM GROUP S.R.L.
CLARITROMICINA 250 mg 250 mg OZONE LABORATORIES LTD.
FROMILID 250 250 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
KLABAX 250 mg 250 mg TERAPIA S.A.
KLACID(R) 250 mg ABBOTT SPA
KLERIMED(R) 250 250 mg MEDOCHEMIE LTD.
LEKOKLAR(R) 250 mg 250 mg LEK PHARMACEUTICALS D.D.
J01FA09 CLARITHROMYCINUM GRAN. PT. SUSP. ORALA 250 mg/5 ml
KLABAX 250 mg/5 ml 250 mg/5 ml TERAPIA S.A.
LEKOKLAR 250 mg/5 ml 250 mg/5 ml SANDOZ SRL
J01FA09 CLARITHROMYCINUM COMPR. FILM. 500 mg
CLAR 500 500 mg MEDICAROM GROUP S.R.L.
CLARITROMICINA 500 mg 500 mg OZONE LABORATORIES LTD.
FROMILID 500 500 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
KLABAX 500 mg 500 mg TERAPIA S.A.
KLERIMED(R) 500 500 mg MEDOCHEMIE LTD.
LEKOKLAR(R) 500 mg 500 mg LEK PHARMACEUTICALS D.D.
J01FA09 CLARITHROMYCINUM COMPR. FILM. ELIB. MODIF. 500 mg
KLABAX MR 500 mg 500 mg TERAPIA S.A.
LEKOKLAR XL 500 mg 500 mg LEK PHARMACEUTICALS D.D.
J01FA09 CLARITHROMYCINUM COMPR. FILM. ELIB. PREL. 500 mg
FROMILID(R) UNO 500 mg KRKA D.D.
KLACID SR 500 mg ABBOTT LABORATORIES LTD.
J01FA09 CLARITHROMYCINUM LIOF. PT. SOL. PERF. 500 mg
KLACID I.V. 500 mg ABBOTT LABORATORIES LTD.
842 J01GB01 TOBRAMYCINUM **
J01GB01 TOBRAMYCINUM SOL. INHAL. 300 mg/5 ml
TOBI(R) 300 mg/5 ml NOVARTIS PHARMA GMBH
Prescriere limitata: Infectii cu agent patogen sensibil confirmat pentru acest tip de antibiotic.
843 R05CB13 DORNAZA ALFA **
R05CB13 DORNAZA ALFA SOL. INHAL. 1 mg/ml
PULMOZYME 1 mg/ml ROCHE ROMANIA S.R.L.
SUBLISTA C2-P6: PROGRAMUL NATIONAL DE HEMOFILIE, TALASEMIE SI ALTE BOLI RARE. P6.5: BOLI NEUROLOGICE
DEGENERATIVE/INFLAMATORII (POLIRADICULONEVRITA PRIMITIVA, POLINEUROPATIE INFLAMATORIE CRONICA
DEMIELINIZANTA, SCLEROZA LATERALA AMIOTROFICA) SI MIASTENIA GRAVIS
844 N07XX02 RILUZOLUM ** Protocol: N024G
N07XX02 RILUZOLUM COMPR. FILM. 50 mg
RILUTEK 50 mg 50 mg AVENTIS PHARMA SA
SUBLISTA C2-P6: PROGRAMUL NATIONAL DE HEMOFILIE, TALASEMIE SI ALTE BOLI RARE. P6.6: OSTEOGENEZA IMPERFECTA
846 M05BA03 ACIDUM PAMIDRONICUM Protocol: M002Q
M05BA03 ACIDUM PAMIDRONICUM LIOF.+ SOLV. PT. SOL. PERF. 15 mg
AREDIA(R) 15 mg 15 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
M05BA03 ACIDUM PAMIDRONICUM CONC. PT. SOL. PERF. 15 mg/ml
PAMIDRONAT TORREX 15 mg/ml TORREX CHIESI PHARMA GMBH
M05BA03 ACIDUM PAMIDRONICUM LIOF. PT. SOL. PERF. I.V. 30 mg
PAMIRED 30 30 mg DR. REDDY'S LABORATORIES
M05BA03 ACIDUM PAMIDRONICUM LIOF. PT. SOL. PERF. I.V. 60 mg
PAMIRED 60 60 mg DR. REDDY'S LABORATORIES
SUBLISTA C2-P6: PROGRAMUL NATIONAL DE HEMOFILIE, TALASEMIE SI ALTE BOLI RARE. P6.7: SINDROM PRADER WILLI
847 H01AC01 SOMATROPINUM ** Protocol: H011Q
H01AC01 SOMATROPINUM SOL. INJ. 10 mg/1,5 ml
NORDITROPIN SIMPLEX x 10 mg/1,5 ml NOVO NORDISK A/S
10 mg/1,5 ml
H01AC01 SOMATROPINUM SOL. INJ. 10 mg/2 ml
NUTROPINAq 10 mg/2 ml 10 mg/2 ml IPSEN LIMITED
H01AC01 SOMATROPINUM SOL. INJ. 3,3 mg/ml
OMNITROPE 3,3 mg/ml 3,3 mg/ml SANDOZ GMBH
H01AC01 SOMATROPINUM LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ. 4 mg (12 ui)
ZOMACTON 4 mg (12 ui) FERING GMBH
H01AC01 SOMATROPINUM PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 5.3 mg/ml (16 ui)
GENOTROPIN(R) 16 ui (5,3 mg) 5.3 mg/ml (16 ui) PFIZER EUROPE MA EEIG
H01AC01 SOMATROPINUM SOL. INJ. 5 mg/1,5 ml
NORDITROPIN SIMPLEX x 5 mg/1,5 ml NOVO NORDISK A/S
5 mg/1,5 ml
SUBLISTA C2-P6: PROGRAMUL NATIONAL DE HEMOFILIE, TALASEMIE SI ALTE BOLI RARE. P6.8: BOALA FABRY
848 A16AB04 AGALSIDASUM BETA ** Protocol: A014E
A16AB04 AGALSIDASUM BETA PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF. 35 mg
FABRAZYME 35 mg 35 mg GENZYME EUROPE BV
SUBLISTA C2-P6: PROGRAMUL NATIONAL DE HEMOFILIE, TALASEMIE SI ALTE BOLI RARE. P6.9: BOALA POMPE
849 A16AB07 ALGLUCOSIDASUM ALPHA ** Protocol: A030Q
A16AB07 ALGLUCOSIDASUM ALPHA PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF. 50 mg
MYOZYME 50 mg 50 mg GENZYME EUROPE B.V.
SUBLISTA C2-P7: PROGRAMUL NATIONAL DE BOLI ENDOCRINE. TRATAMENTUL MEDICAMENTOS AL BOLNAVILOR CU
OSTEOPOROZA, GUSA DATORATA CARENTEI DE IOD SI PROLIFERARII MALIGNE
850 A11CC02 DIHYDROTACHYSTEROLUM
A11CC02 DIHYDROTACHYSTEROLUM PICATURI ORALE-SOL. 0,1 mg/ml
TACHYSTIN 0,1 mg/ml CHAUVIN ANKERPHARM GMBH
A11CC02 DIHYDROTACHYSTEROLUM PICATURI ORALE-SOL. 1 mg/ml
A.T. 10(R) 1 mg/ml MERCK KGAA
851 A11CC03 ALFACALCIDOLUM
A11CC03 ALFACALCIDOLUM CAPS. MOI 0,25 µg
ALPHA D3 0,25 µg 0,25 µg TEVA PHARMACEUTICALS SRL
A11CC03 ALFACALCIDOLUM CAPS. MOI 0,50 µg
ALPHA D3 0,50 µg 0,50 µg TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.
852 A11CC04 CALCITRIOLUM
A11CC04 CALCITRIOLUM CAPS. MOI 0,25 µg
ROCALTROL 0,25 µg ROCHE ROMANIA S.R.L.
853 G03CA03 ESTRADIOLUM
Prescriere limitata: Utilizat in simptomele caracteristice post-menopauzei, in cazul in care terapia estrogenica in doze reduse a
demonstrat intoleranta la administrarea orala cu estrogeni.
Aceasta limitare este valabila doar pentru formele farmaceutice Sistem terapeutic transdermic si plasture
transdermic.
NOTA: Estradiol trebuie folosit împreuna cu un progestativ oral la femeile nehisterectomizate.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
G03CA03 ESTRADIOLUM GEL 0,06%
OESTROGEL(R) 0,06% LAB. BESINS INTERNATIONAL
G03CA03 ESTRADIOLUM GEL 0,1%
ESTREVA(R) 0,1% LAB. THERAMEX
G03CA03 ESTRADIOLUM COMPR. FILM. 1 mg
ESTROFEM 1 mg 1 mg NOVO NORDISK A/S
G03CA03 ESTRADIOLUM COMPR. VAG. 25 µg
VAGIFEM 25 µg NOVO NORDISK A/S
G03CA03 ESTRADIOLUM IMPLANT 25 mg
RISELLE 25 mg 25 mg ORGANON NV
G03CA03 ESTRADIOLUM PLASTURE TRANSDERM. 50 µg/24ore
CLIMARA 50 µg/24ore SCHERING AG
854 G03DC05 TIBOLONUM Protocol: G007N
G03DC05 TIBOLONUM COMPR. 2,5 mg
LADYBON 2,5 mg ZENTIVA A.S.
G03DC05 TIBOLONUM COMPR. 2,5 mg
LIVIAL(R) 2,5 mg 2,5 mg ORGANON NV
855 G03FA15 ESTRADIOLUMVALERAT+DIENOGEST Protocol: G002N
G03FA15 ESTRADIOLUMVALERAT+DIENOGEST DRAJ.
KLIMODIEN SCHERING AG
856 G03XC01 RALOXIFENUM
Cod restrictie 2647: Monoterapie cu medicamente antiresorbtive pentru tratamentul osteoporozei sexoidoprive la femeile pana la varsta de
60 ani, cu scor T</= -2,5, masurat DEXA (coloana vertebrala sau sold).
G03XC01 RALOXIFENUM COMPR. FILM. 60 mg
EVISTA 60 mg 60 mg ELI LILLY NEDERLAND BV
857 H01AB01 TIREOTROPINUM ALFA
Prescriere limitata: Anterior administrarii iodului radioactiv pentru tratamentul carcinomului tiroidian diferentiat posttiroidectomie
totala.
H01AB01 TIREOTROPINUM ALFA PULB. PT. SOL. INJ. 0.9 mg
THYROGEN 0,9 mg 0.9 mg GENZYME EUROPE BV
858 H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM LIOF. PT. SOL. INJ. 125 mg
LEMOD SOLU 125 mg 125 mg HEMOFARM S.R.L.
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM LIOF. SI SOLV. PT. SOL. INJ 125 mg/2 ml
SOLU - MEDROL ACT-O-VIAL 125 mg/2 ml PFIZER EUROPE MA EEIG
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM COMPR. 16 mg
MEDROL A 16 16 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM LIOF. PT. SOL. INJ. 20 mg
LEMOD SOLU 20 mg 20 mg HEMOFARM S.R.L.
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM LIOF. SI SOLV. PT. SOL. INJ 250 mg/4 ml
SOLU - MEDROL ACT-O-VIAL 250 mg/4 ml PFIZER EUROPE MA EEIG
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM COMPR. 32 mg
MEDROL 32 32 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM LIOF. PT. SOL. INJ. 40 mg
LEMOD SOLU 40 mg 40 mg HEMOFARM S.R.L.
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM LIOF. SI SOLV. PT. SOL. INJ 40 mg/1 ml
SOLU - MEDROL ACT-O-VIAL 40 mg/1 ml PFIZER EUROPE MA EEIG
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM COMPR. 4 mg
MEDROL 4 mg 4 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM LIOF. PT. SOL. INJ. 500 mg
LEMOD SOLU 500 mg 500 mg HEMOFARM S.R.L.
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ. 500 mg/7,8 ml
SOLU - MEDROL 500 mg/7,8 ml 500 mg/7,8 ml PFIZER EUROPE MA EEIG
859 H03AA01 LEVOTHYROXINUM
H03AA01 LEVOTHYROXINUM COMPR. 100 µg
EUTHYROX(R) 100 100 µg MERCK KGAA
L-THYROXIN 100 BERLIN - CHEMIE 100 µg BERLIN CHEMIE AG MENARINI GROUP
H03AA01 LEVOTHYROXINUM COMPR. 200 µg
EUTHYROX(R) 200 200 µg MERCK KGAA
H03AA01 LEVOTHYROXINUM COMPR. 25 µg
EUTHYROX(R) 25 25 µg MERCK KGAA
H03AA01 LEVOTHYROXINUM COMPR. 50 µg
EUTHYROX(R) 50 50 µg MERCK KGAA
L-THYROXIN 50 50 µg BERLIN CHEMIE AG MENARINI GROUP
860 H03AAN1 LEVOTHYROXINUM+KALII IODIDUM
H03AAN1 LEVOTHYROXINUM+KALII IODIDUM COMPR.
JODTHYROX(R) 100/130,8 MERCK KGAA
861 H03BB02 THIAMAZOLUM
H03BB02 THIAMAZOLUM COMPR. FILM. 10 mg
THYROZOL(R) 10 mg 10 mg MERCK KGAA
H03BB02 THIAMAZOLUM COMPR. FILM. 20 mg
THYROZOL(R) 20 mg 20 mg MERCK KGAA
H03BB02 THIAMAZOLUM COMPR. FILM. 5 mg
THYROZOL(R) 5 mg 5 mg MERCK KGAA
862 H03CA01 KALII IODIDUM
H03CA01 KALII IODIDUM COMPR. 100 µg
JODID 100 100 µg MERCK KGAA
H03CA01 KALII IODIDUM COMPR. 200 µg
JODID 200 200 µg MERCK KGAA
863 H05AA02 TERIPARATIDUM ** Protocol: M003M
H05AA02 TERIPARATIDUM SOL. INJ. 20 µg/80 µg
FORSTEO 20 µg/80 µg 20 µg/80 µg ELI LILLY NEDERLAND BV
864 H05BA01 CALCITONINUM (SOMON)
H05BA01 CALCITONINUM (SOMON) SOL. INJ. 100 UI
TONOCALCIN 100 UI 100 UI ALFA WASSERMANN SPA
H05BA01 CALCITONINUM (SOMON) SPRAY NAZ., SOL. 100 ui/doza
NYLEX 100 UI/doza 100 UI/doza PHARMACEUTICAL IND. PROEL EPAM. G.CORONIS SA
H05BA01 CALCITONINUM (SOMON) SOL. INJ. 100 UI/ml
NYLEX(R) 100 UI/ml PROEL E.P. CORONIS SA
H05BA01 CALCITONINUM (SOMON) SPRAY NAZAL - SOL. 200 UI/doza
MIACALCIC(R) NASAL 200 200 ui/doza NOVARTIS PHARMA GMBH
NYLEX(R) 200 UI/doza PROEL E.P. CORONIS SA
H05BA01 CALCITONINUM (SOMON) SOL. INJ. 50 ui/ml
MIACALCIC(R) 50 ui/ml NOVARTIS PHARMA GMBH
865 M05BA04 ACIDUM ALENDRONICUM ** Protocol: M003M
M05BA04 ACIDUM ALENDRONICUM COMPR. 10 mg
FOSAMAX 10 mg 10 mg MERCK SHARP & DOHME S.R.L.
M05BA04 ACIDUM ALENDRONICUM COMPR. 70 mg
TEVA NAT 70 mg TEVA PHARMACEUTICALS SRL
M05BA04 ACIDUM ALENDRONICUM COMPR. 70 mg
FOSAMAX 70 mg 70 mg MERCK SHARP & DOHME S.R.L.
866 M05BA06 ACIDUM IBANDRONICUM ** Protocol: M003M
M05BA06 ACIDUM IBANDRONICUM SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 3 mg/3 ml
BONVIVA 3 mg/3 ml 3 mg/3 ml ROCHE REGISTRATION LTD
M05BA06 ACIDUM IBANDRONICUM CONC. PT. SOL. PERF.
BONDRONAT 6 mg/6 ml 6 mg/6 ml ROCHE REGISTRATION L
M05BA06 ACIDUM IBANDRONICUM COMPR. FILM.
BONDRONAT 50 mg 50 mg ROCHE REGISTRATION L
M05BA06 ACIDUM IBANDRONICUM COMPR. FILM.
BONDRONAT 50 mg 50 mg ROCHE REGISTRATION L
867 M05BA07 ACIDUM RISEDRONICUM ** Protocol: M003M
M05BA07 ACIDUM RISEDRONICUM COMPR. FILM. 35 mg
ACTONEL(R) SAPTAMANAL 35 mg AVENTIS PHARMA AB
RISENDROS 35 mg 35 mg ZENTIVA A.S.
868 M05BB03 COMBINATII (ACIDUM Protocol: M003M
ALENDRONICUM+COLECALCIFEROLUM) **
M05BB03 COMBINATII (ACIDUM COMPR. 70 mg/2800 UI
ALENDRONICUM+COLECALCIFEROLUM)
FOSAVANCE 70 mg/2800 UI 70 mg/2800 UI MERCK SHARP & DOHME LTD.
869 M05BX03 STRONTIUM RANELATUM
M05BX03 STRONTIUM RANELATUM GRAN. PT. SUSP. ORALA 2 g
OSSEOR 2 g 2 g LES LAB. SERVIER
872 M05BA08 ACIDUM ZOLEDRONICUM ** Protocol: M001M
M05BA08 ACIDUM ZOLEDRONICUM SOL. PERF. 5 mg/100 ml
ACLASTA 5 mg/100 ml 5 mg/100 ml NOVARTIS EUROPHARM LTD.
M05BA08 ACIDUM ZOLEDRONICUM PULB. + SOLV. SOL. PERF.
ZOMETA 4 mg 4 mg NOVARTIS EUROPHARM L
1218 H03BB01 CARBIMAZOLUM
H03BB01 CARBIMAZOLUM COMPR. FILM. 5 mg
CARBIMAZOLE 5 5 mg REMEDICA LTD.
SUBLISTA C2-P9: PROGRAM NATIONAL DE TRANSPLANT DE ORGANE, TESUTURI SI CELULE DE ORIGINE UMANA. P9.1: TRANSPLANT MEDULAR
873 A04AA01 ONDANSETRONUM **
A04AA01 ONDANSETRONUM SOL. INJ.
OSETRON 4 mg 2 mg/ml DR. REDDY'S LABORATO
OSETRON 8 mg 2 mg/ml DR. REDDY'S LABORATORIES
A04AA01 ONDANSETRONUM SOL. INJ./PERF. 2 mg/ml
EMESET 4 mg/2 ml 2 mg/ml CIPLA (UK) LIMITED
EMESET 8 mg/4 ml 2 mg/ml CIPLA (UK) LIMITED
A04AA01 ONDANSETRONUM COMPR. FILM. 4 mg
ONDANSETRON TEVA 4 mg 4 mg TEVA PHARMACEUTICALS SRL
ONDANTOR 4 mg 4 mg SANDOZ SRL
OSETRON 4 mg 4 mg DR. REDDY'S LABORATORIES
SETRONON 4 mg 4 mg PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
ZOFRAN 4 mg 4 mg GLAXO WELLCOME UK LTD.
A04AA01 ONDANSETRONUM COMPR. ORODISPERSABILE 4 mg
ONDARAN MD 4 mg 4 mg RANBAXY UK LTD.
A04AA01 ONDANSETRONUM SOL. INJ. 4 mg/2 ml
ZOFRAN 4 mg/2 ml 4 mg/2 ml GLAXO WELLCOME UK LIMITED
A04AA01 ONDANSETRONUM SOL. INJ./PERF. 4 mg/2 ml
SETRONON 4 mg/2 ml 4 mg/2 ml PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
A04AA01 ONDANSETRONUM COMPR. FILM. 8 mg
ONDANSETRON TEVA 8 mg 8 mg TEVA PHARMACEUTICALS SRL
ONDANTOR 8 mg 8 mg SANDOZ SRL
OSETRON 8 mg 8 mg DR. REDDY'S LABORATORIES (UK) LTD
SETRONON 8 mg 8 mg PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
ZOFRAN 8 mg 8 mg GLAXO WELLCOME UK LTD.
A04AA01 ONDANSETRONUM COMPR. ORODISPERSABILE 8 mg
ONDARAN MD 8 mg 8 mg RANBAXY UK LIMITED
A04AA01 ONDANSETRONUM SOL. INJ. 8 mg/4 ml
ZOFRAN 8 mg/4 ml 8 mg/4 ml GLAXO WELLCOME UK LIMITED
A04AA01 ONDANSETRONUM SOL. INJ./PERF. 8 mg/4 ml
SETRONON 8 mg/4 ml 8 mg/4 ml PLIVA LJUBLJANA D.O.O.
874 A05AA02 ACIDUM URSODEOXYCHOLICUM
NOTA: Nu se va prescrie in regim compensat pentru tratamentul litiazei biliare.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
A05AA02 ACIDUM URSODEOXYCHOLICUM CAPS. 250 mg
URSOFALK(R) 250 mg DR. FALK PHARMA GMBH
URSOSAN 250 mg PRO. MED. CS PRAHA AS
875 B01AB08 REVIPARINUM
B01AB08 REVIPARINUM SOL. INJ. 1432 ui/0,25 ml
CLIVARIN(R) 1432UI/0,25 ml 1432 ui/0,25 ml ABBOTT GMBH&CO.KG
B01AB08 REVIPARINUM SOL. INJ. 3436 ui/0.6 ml
CLIVARIN(R) 3436 UI/0,6 ml 3436 ui/0.6 ml ABBOTT GMBH&CO.KG
878 B03XA01 EPOETINUM ALFA
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 10.000 ui/ml
EPREX(R) 10.000 UI 10.000 ui/ml JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 1.000 UI/0,5 ml
EPOKINE 1.000 UI/0,5 ml 1.000 UI/0,5 ml RENAMED FARMA S.R.L.
EPREX(R) 1.000 UI 1.000 ui/0,5 ml JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 2000 UI
EPOPHAR 2000 U.I. 2000 UI GULF PHARMACEUTICAL IND. S.R.L.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 2000 ui/0,5 ml
EPOKINE 2000 UI/0,5 ml 2000 UI/0,5 ml RENAMED FARMA S.R.L.
EPREX(R) 2000 UI 2000 ui/0,5 ml JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 2000 UI/1 ml
EPOKINE 2000 UI/1 ml 2000 UI/1 ml RENAMED FARMA S.R.L.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 3000 ui/0.3 ml
EPREX(R) 3000 UI 3000 ui/0.3 ml JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 40 000 UI
EPREX(R) 40 000 UI 40 000 UI JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 4000 UI
EPOPHAR 4000 U.I. 4000 UI GULF PHARMACEUTICAL IND. S.R.L.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 4000 ui/0,4 ml
EPOKINE 4000 UI/0,4 ml 4000 UI/0,4 ml RENAMED FARMA S.R.L.
EPREX(R) 4000 UI 4000 ui/0,4 ml JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 4000 UI/1 ml
EPOKINE 4000 UI/1 ml 4000 UI/1 ml RENAMED FARMA S.R.L.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
BINOCRIT 1.000 UI/0,5 ml SANDOZ GMBH
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
BINOCRIT 2000 UI/1,0 ml SANDOZ GMBH
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
BINOCRIT 3000 UI/0,3 ml SANDOZ GMBH
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
BINOCRIT 4000 UI/0,4 ml SANDOZ GMBH
879 B03XA01 EPOETINUM BETA
B03XA01 EPOETINUM BETA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
NEORECORMON 10.000 UI 10.000 UI/0,6 ml ROCHE REGISTRATION L
B03XA01 EPOETINUM BETA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
NEORECORMON 1.000 UI 1.000 UI/0,3 ml ROCHE REGISTRATION L
B03XA01 EPOETINUM BETA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
NEORECORMON 2000 UI 2000 UI/0,3 ml ROCHE REGISTRATION L
B03XA01 EPOETINUM BETA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
NEORECORMON 4000 UI 4000 UI/0,3 ml ROCHE REGISTRATION L
B03XA01 EPOETINUM BETA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
NEORECORMON 5.000 UI 5.000 UI/0,3 ml ROCHE REGISTRATION L
B03XA01 EPOETINUM BETA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
NEORECORMON 500 UI 500 UI/0,3 ml ROCHE REGISTRATION L
880 J01CR03 TICARCILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
J01CR03 TICARCILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM PULB. PT. SOL. INJ./PERF. 3.2 g
TIMENTIN 3,2 g 3.2 g BEECHAM GROUP PLC
881 J01CR05 PIPERACILLINUM + TAZOBACTAMUM
J01CR05 PIPERACILLINUM + TAZOBACTAMUM LIOF. PT. SOL. INJ.
TAZOCIN 2,25 WYETH LEDERLE PHARMA GMBH
TAZOCIN 4,5 WYETH LEDERLE PHARMA GMBH
882 J01DH02 MEROPENEMUM
J01DH02 MEROPENEMUM PULB. PT. SOL. INJ. I.V./PERF. 1 g
MERONEM IV 1 g 1 g ASTRAZENECA UK LTD.
J01DH02 MEROPENEMUM PULB. PT. SOL. INJ. I.V./PERF. 500 mg
MERONEM IV 500 mg 500 mg ASTRAZENECA UK LTD.
883 J01DH51 IMIPENEMUM + CILASTATINUM
J01DH51 IMIPENEMUM + CILASTATINUM PULB. PT. SOL. PERF.
TIENAM I.V. MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
884 J01XA01 VANCOMYCINUM
J01XA01 VANCOMYCINUM LIOF. PT. SOL. PERF. 1 g
VANCOMYCIN TEVA 1 g TEVA PHARM. WORKS PRIVATE LTD. COMPANY
J01XA01 VANCOMYCINUM PULB. LIOF. PT. SOL. PERF./INJ 1 g
EDICIN 1 g LEK PHARMACEUTICALS D.D.
J01XA01 VANCOMYCINUM LIOF. PT. SOL. PERF. 500 mg
VANCOMYCIN TEVA 500 mg TEVA PHARM. WORKS PRIVATE LTD. COMPANY
J01XA01 VANCOMYCINUM LIOF. PT. SOL. PERF./INJ. 500 mg
EDICIN 500 mg LEK PHARMACEUTICALS D.D.
885 J01XA02 TEICOPLANINUM
J01XA02 TEICOPLANINUM LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ. 400 mg
TARGOCID(R) 400 mg 400 mg AVENTIS PHARMA LTD.
887 J01XX08 LINEZOLIDUM
J01XX08 LINEZOLIDUM GRAN. PT. SUSP. ORALA 100 mg/5 ml
ZYVOXID(R) 100 mg/5 ml PFIZER EUROPE MA EEIG
J01XX08 LINEZOLIDUM SOL. PERF. 2 mg/ml
ZYVOXID(R) 2 mg/ml PFIZER EUROPE MA EEIG
J01XX08 LINEZOLIDUM COMPR. FILM. 600 mg
ZYVOXID(R) 600 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
888 J02AC01 FLUCONAZOLUM
Prescriere limitata: Tratament de intretinere la pacienti cu meningita criptococica si imunosupresie.
Profilaxia secundara a candidozei orofaringiene la pacienti cu imunosupresie.
Tratamentul meningitei criptococice la pacientii care nu pot lua sau nu tolereaza amfotericina.
Tratamentul candidozelor severe si care pun in pericol viata la pacienti care nu tolereaza amfotericina.
Tratamentul candidozei orofaringiene la pacienti cu imunosupresie.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
J02AC01 FLUCONAZOLUM CAPS. 100 mg
DIFLAZON 100 mg 100 mg KRKA D.D.
FLUCONAZOLE TEVA 100 mg 100 mg TEVA PHARMACEUTICALS SRL
FLUCORIC 100 mg 100 mg TERAPIA S.A.
FLUCOVIM 100 100 mg VIM SPECTRUM SRL
FUNGOLON 100 mg 100 mg BALKANPHARMA RAZGRAD AD
J02AC01 FLUCONAZOLUM CAPS. 150 mg
DIFLAZON 150 mg 150 mg KRKA D.D.
DIFLUCAN 150 mg 150 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
FLUCONAZOL 150 mg 150 mg OZONE LABORATORIES LTD.
FLUCONAZOL MEDICO UNO 150 mg 150 mg MEDICO UNO PHARMACEUTICAL SRL
FLUCONAZOL MEDOCHEMIE 150 mg 150 mg MEDOCHEMIE ROMANIA SRL
FLUCONAZOL SANDOZ(R) 150 150 mg SANDOZ SRL
FLUCONAZOL TERAPIA 150 mg 150 mg TERAPIA SA
FLUCONAZOLE TEVA 150 mg 150 mg TEVA PHARMACEUTICALS SRL
FLUCORIC 150 mg 150 mg TERAPIA S.A.
FLUCOVIM 150 150 mg VIM SPECTRUM SRL
MYCOMAX 150 150 mg ZENTIVA AS
MYCOSYSTÂ(R) 150 mg 150 mg GEDEON RICHTER PLC.
J02AC01 FLUCONAZOLUM CAPS. 200 mg
DIFLAZON 200 mg 200 mg KRKA D.D.
FLUCONAZOLE TEVA 200 mg 200 mg TEVA PHARMACEUTICALS SRL
J02AC01 FLUCONAZOLUM SOL. PERF. 2 mg/ml
DIFLAZON(R) 2 mg/ml KRKA D.D.
DIFLUCAN(R) 2 mg/ml PFIZER EUROPE MA EEIG
MYCOMAX(R) INF 2 mg/ml ZENTIVA AS
J02AC01 FLUCONAZOLUM CAPS. 50 mg
DIFLAZON 50 mg 50 mg KRKA D.D.
DIFLUCAN 50 mg 50 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
FLUCONAZOL 50 mg 50 mg ARENA GROUP SA
FLUCONAZOL MEDOCHEMIE 50 mg 50 mg MEDOCHEMIE ROMANIA SRL
FLUCONAZOL SANDOZ(R) 50 50 mg SANDOZ SRL
FLUCONAZOL TERAPIA 50 mg 50 mg TERAPIA S.A.
FLUCONAZOLE TEVA 50 mg 50 mg TEVA PHARMACEUTICALS SRL
FLUCORIC 50 mg 50 mg TERAPIA S.A.
FLUCOVIM 50 50 mg VIM SPECTRUM SRL
FUNGOLON 50 mg 50 mg BALKANPHARMA RAZGRAD AD
J02AC01 FLUCONAZOLUM PULB. PT. SUSP. ORALA 50 mg/5 ml
DIFLUCAN(R) 50 mg/5 ml 50 mg/5 ml PFIZER EUROPE MA EEIG
889 J02AC03 VORICONAZOLUM ** Protocol: J012B
J02AC03 VORICONAZOLUM COMPR. FILM. 200 mg
VFEND 200 mg 200 mg PFIZER LTD.
J02AC03 VORICONAZOLUM PULB. PT. SOL. PERF. 200 mg
VFEND 200 mg 200 mg PFIZER LTD.
J02AC03 VORICONAZOLUM PULB. PT. SUSP. ORALA 40 mg/ml
VFEND 40 mg/ml 40 mg/ml PFIZER LTD.
J02AC03 VORICONAZOLUM COMPR. FILM. 50 mg
VFEND 50 mg 50 mg PFIZER LTD.
890 J02AC04 POSACONAZOLUM **
Prescriere limitata: Profilaxia si tratamentul infectiilor fungice invazive la pacientii aflati sub chimioterapie de inductie-remisie
pentru LAM sau pentru sindroame mielodisplazice si care prezinta risc inalt de a dezvolta infectii fungice masive.
Profilaxia si tratamentul infectiilor fungice invazive la pacientii in procedura de transplant medular si aflati sub terapie
imunosupresoare cu doze mari, cu risc mare de a dezvolta infectii fungice masive.
J02AC04 POSACONAZOLUM SUSP. ORALA 40 mg/ml
NOXAFIL SP 40 mg/ml 40 mg/ml SP EUROPE
891 J02AX04 CASPOFUNGINUM ** Protocol: J010D
J02AX04 CASPOFUNGINUM PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF. 50 mg
CANCIDAS 50 mg 50 mg MERCK SHARP & DOHME LTD
J02AX04 CASPOFUNGINUM PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF. 70 mg
CANCIDAS 70 mg 70 mg MERCK SHARP & DOHME LTD
893 J05AB01 ACICLOVIRUM
J05AB01 ACICLOVIRUM CAPS. 200 mg
ACICLOVIR 200 mg 200 mg ARENA GROUP SA
EUVIROX 200 mg 200 mg EUROPHARM SA
J05AB01 ACICLOVIRUM COMPR. 200 mg
ACICLOVIR 200 mg 200 mg TERAPIA SA
CLOVIRAL 200 mg 200 mg ANTIBIOTICE SA
ZOVIRAX 200 mg GLAXO WELLCOME FOUNDATION LTD.
J05AB01 ACICLOVIRUM COMPR. DISP. 200 mg
ACICLOVIR 200 mg 200 mg OZONE LABORATORIES LTD.
LOVIR 200 mg 200 mg RANBAXY UK LIMITED
J05AB01 ACICLOVIRUM PULB. PT. SOL. INJ./PERF. 250 mg
VIROLEX 250 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
J05AB01 ACICLOVIRUM CAPS. 400 mg
ACICLOVIR 400 mg 400 mg ARENA GROUP S.A.
J05AB01 ACICLOVIRUM COMPR. 400 mg
ACICLOVIR 400 mg 400 mg EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
J05AB01 ACICLOVIRUM COMPR. FILM. 400 mg
ACIKLOVIR 400 mg A & G MED TRADING S.R.L.
894 J05AB11 VALACYCLOVIRUM
J05AB11 VALACYCLOVIRUM COMPR. FILM. 500 mg
VALTREX 500 mg 500 mg THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
895 J05AB14 VALGANCICLOVIRUM **
Prescriere limitata: Tratamentul de initiere si mentinere pentru retinita cu citomegalovirus (CMV) la pacienti imunocompromisi.
J05AB14 VALGANCICLOVIRUM COMPR. FILM. 450 mg
VALCYTE(R) 450 mg 450 mg ROCHE ROMANIA SRL
897 L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM
L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM PULB. PT. SOL. INJ./PERF. 1 g
ENDOXAN(R) 1 g 1 g BAXTER ONCOLOGY GMBH
L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM PULB. PT. SOL. PERF./INJ. I.V. 200 mg
ENDOXAN 200 mg 200 mg ACTAVIS S.R.L.
L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM PULB. PT. SOL. INJ./PERF. 500 mg
ENDOXAN(R) 500 mg 500 mg BAXTER ONCOLOGY GMBH
L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM DRAJ. 50 mg
ENDOXAN(R) 50 mg 50 mg BAXTER ONCOLOGY GMBH
898 L01AA03 MELPHALANUM
L01AA03 MELPHALANUM COMPR. FILM. 2 mg
ALKERAN 2 mg 2 mg THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
899 L01AA06 IFOSFAMIDUM
L01AA06 IFOSFAMIDUM PULB. PT. SOL. PERF. 1 g
HOLOXAN 1 g 1 g BAXTER ONCOLOGY GMBH
L01AA06 IFOSFAMIDUM PULB. PT. SOL. PERF. 2 g
HOLOXAN 2 g 2 g BAXTER ONCOLOGY GMBH
L01AA06 IFOSFAMIDUM PULB. PT. SOL. PERF. 500 mg
HOLOXAN 500 mg 500 mg BAXTER ONCOLOGY GMBH
900 L01AB01 BUSULFANUM
L01AB01 BUSULFANUM COMPR. FILM. 2 mg
MYLERAN 2 mg THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
901 L01BA01 METHOTREXATUM
L01BA01 METHOTREXATUM CONC. PT. SOL. INJ./PERF. 100 mg/ml
METHOTREXAT "EBEWE" 1.000 mg 100 mg/ml EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG
METHOTREXAT "EBEWE" 500 mg 100 mg/ml EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG
METHOTREXAT "EBEWE" 5.000 mg 100 mg/ml EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG
L01BA01 METHOTREXATUM SOL. INJ./PERF. 10 mg/ml
METHOTREXAT "EBEWE" 50 mg 10 mg/ml EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG
L01BA01 METHOTREXATUM PULB. PT. SOL. INJ./PERF. 50 mg
ANTIFOLAN(R) 50 mg 50 mg SINDAN SRL
L01BA01 METHOTREXATUM SOL. INJ. 5 mg/ml
METHOTREXAT "EBEWE" 5 mg 5 mg/ml EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG
902 L01BB05 FLUDARABINUM
L01BB05 FLUDARABINUM COMPR. FILM. 10 mg
FLUDARA(R) ORAL 10 mg SCHERING AG
L01BB05 FLUDARABINUM LIOF. PT. SOL. INJ./PERF. 50 mg
FLUDARA 50 mg SCHERING AG
903 L01CB01 ETOPOSIDUM
L01CB01 ETOPOSIDUM CAPS. MOI 100 mg
VEPESID 100 mg BRISTOL MYERS SQUIBB KFT
L01CB01 ETOPOSIDUM CONC. PT. SOL. PERF. 100 mg/5 ml
ETOPOSID "EBEWE" 100 mg/5 ml 100 mg/5 ml EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG
SINTOPOZID 100 mg/5 ml 100 mg/5 ml ACTAVIS S.R.L.
L01CB01 ETOPOSIDUM CONC. PT. SOL. PERF. 20 mg/ml
ETOPOSIDE - TEVA 20 mg/ml TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.
L01CB01 ETOPOSIDUM CAPS. MOI 50 mg
VEPESID 50 mg BRISTOL MYERS SQUIBB KFT
904 L01DB06 IDARUBICINUM
L01DB06 IDARUBICINUM CAPS. 10 mg
ZAVEDOS 10 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
L01DB06 IDARUBICINUM LIOF. PT. SOL. INJ. 5 mg
ZAVEDOS 5 mg 5 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
905 L01DB07 MITOXANTRONUM **
L01DB07 MITOXANTRONUM CONC. PT. SOL. PERF. 2 mg/ml
MITOXANTRONE TEVA 2 mg/ml 2 mg/ml TEVA PHARMACEUTICALS SRL
L01DB07 MITOXANTRONUM SOL. PERF. 20 mg/10 ml
NOVANTRONE 20 mg/10 ml WYETH LEDERLE PHARMA GMBH
L01DB07 MITOXANTRONUM CONC. PT. SOL. INJ. 2 mg/ml
ONKOTRONE 2 mg/ml BAXTER ONCOLOGY GMBH
906 L01XA01 CISPLATINUM
L01XA01 CISPLATINUM LIOF. PT. SOL. PERF. 10 mg
SINPLATIN 10 mg 10 mg ACTAVIS S.R.L.
L01XA01 CISPLATINUM CONC. PT. SOL. PERF. 10 mg/20 ml
CISPLATIN "EBEWE" 10 mg/20 ml 10 mg/20 ml EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG
CISPLATIN TEVA 10 mg/20 ml 10 mg/20 ml TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.
L01XA01 CISPLATINUM CONC. PT. SOL. PERF. 1 mg/1 ml
SINPLATIN 1 mg/1 ml 1 mg/1 ml ACTAVIS S.R.L.
L01XA01 CISPLATINUM CONC. PT. SOL. PERF. 25 mg/50 ml
CISPLATIN "EBEWE" 25 mg/50 ml 25 mg/50 ml EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG
L01XA01 CISPLATINUM LIOF. PT. SOL. PERF. 50 mg
SINPLATIN 50 mg 50 mg ACTAVIS S.R.L.
L01XA01 CISPLATINUM CONC. PT. SOL. PERF. 50 mg/100 ml
CISPLATIN "EBEWE" 50 mg/100 ml 50 mg/100 ml EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG
907 L01XA02 CARBOPLATINUM
L01XA02 CARBOPLATINUM CONC. PT. SOL. PERF. 10 mg/ml
CARBOPLATIN "EBEWE" 10 mg/ml 10 mg/ml EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG KG
CARBOPLATIN ACTAVIS 10 mg/ml 10 mg/ml ACTAVIS S.R.L.
CARBOPLATIN TEVA 10 mg/ml 10 mg/ml TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.
908 L01XC04 ALEMTUZUMABUM **
L01XC04 ALEMTUZUMABUM CONC. PT. SOL. PERF. 10 mg/ml
MABCAMPATH 10 mg/ml 10 mg/ml GENZYME EUROPE BV
L01XC04 ALEMTUZUMABUM CONC. PT. SOL. PERF. 30 mg/ml
MABCAMPATH 30 mg/ml 30 mg/ml GENZYME EUROPE BV
909 L01XC02 RITUXIMABUM **
L01XC02 RITUXIMABUM CONC. PT. SOL. PERF. 10 mg/ml
MABTHERA 100 mg 10 mg/ml ROCHE REGISTRATION LTD.
MABTHERA 500 mg 10 mg/ml ROCHE REGISTRATION LTD.
910 L03AA02 FILGRASTIMUM (G-CSF) **
Prescriere limitata: Reducerea duratei neutropeniei şi a incidenţei neutropeniei febrile la pacienţii trataţi cu chimioterapie
citotoxică standard pentru bolile maligne (cu excepţia leucemiei mieloide cronice şi a sindroamelor
mielodisplazice), precum şi pentru reducerea duratei neutropeniei la pacienţii care primesc terapie mieloablativă
urmată de transplant de măduvă osoasă.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
L03AA02 FILGRASTIMUM (G-CSF) SOL. INJ. 30 MU/0,5 ml
NEUPOGEN(R) 30 MU/0,5 ml AMGEN EUROPE B.V.
L03AA02 FILGRASTIMUM (G-CSF) SOL. INJ. 48 MU/0,5 ml
NEUPOGEN(R) 48 MU/0,5 ml AMGEN EUROPE B.V.
911 L04AA01 CICLOSPORINUM
Prescriere limitata: Managementul rejectului de grefa la pacientii supusi procedurii de transplant.
Monitorizarea atentă a pacienţilor este obligatorie.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
L04AA01 CICLOSPORINUM CAPS. MOI 100 mg
EQUORAL(R) 100 mg 100 mg IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
L04AA01 CICLOSPORINUM SOL. ORALA 100 mg/ml
EQUORAL(R) 100 mg/ml IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SANDIMMUN NEORAL(R) 100 mg/ml NOVARTIS PHARMA GMBH
L04AA01 CICLOSPORINUM CAPS. MOI 25 mg
CICLORAL(R) HEXAL(R) 25 mg 25 mg HEXAL AG
EQUORAL(R) 25 mg 25 mg IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SANDIMMUN NEORAL(R) 25 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
L04AA01 CICLOSPORINUM CAPS. MOI 50 mg
CICLORAL(R) HEXAL 50 mg 50 mg HEXAL AG
EQUORAL(R) 50 mg 50 mg IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SANDIMMUN NEORAL(R) 50 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
913 L04AA05 TACROLIMUSUM **
Prescriere limitata: Tratamentul rejetului de alogrefă rezistent la alte terapii imunosupresoare, la pacienţii adulţi.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
L04AA05 TACROLIMUSUM CAPS. ELIB. PREL. 0,5 mg
ADVAGRAF 0,5 mg 0,5 mg ASTELLAS PHARMA GMBH
L04AA05 TACROLIMUSUM CAPS. 0,5 mg
PROGRAF(R) 0,5 mg 0,5 mg ASTELLAS PHARMA GMBH
L04AA05 TACROLIMUSUM CAPS. 1 mg
PROGRAF(R) 1 mg 1 mg ASTELLAS IRELAND CO. LTD.
L04AA05 TACROLIMUSUM CAPS. ELIB. PREL. 1 mg
ADVAGRAF 1 mg 1 mg ASTELLAS PHARMA GMBH
L04AA05 TACROLIMUSUM CAPS. 5 mg
PROGRAF(R) 5 mg 5 mg ASTELLAS PHARMA GMBH
L04AA05 TACROLIMUSUM CAPS. ELIB. PREL. 5 mg
ADVAGRAF 5 mg 5 mg ASTELLAS PHARMA GMBH
L04AA05 TACROLIMUSUM CONC. PT. SOL. PERF. 5 mg/ml
PROGRAF(R) 5 mg/ml 5 mg/ml ASTELLAS PHARMA GMBH
914 L04AA06 MYCOPHENOLATUM **
L04AA06 MYCOPHENOLATUM COMPR. FILM. GASTROREZ. 180 mg
MYFORTIC 180 mg 180 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
L04AA06 MYCOPHENOLATUM PULB. PT. SUSP. ORALA 1 g/5 ml
CELLCEPT 1 mg/5 ml 1 g/5 ml ROCHE REGISTRATION LTD.
L04AA06 MYCOPHENOLATUM CAPS. 250 mg
CELLCEPT 250 mg 250 mg ROCHE REGISTRATION LTD.
MYFENAX 250 mg 250 mg TEVA PHARMA BV
L04AA06 MYCOPHENOLATUM COMPR. FILM. GASTROREZ. 360 mg
MYFORTIC 360 mg 360 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
L04AA06 MYCOPHENOLATUM CAPS. 500 mg
MYFENAX 500 mg 500 mg TEVA PHARMA BV
L04AA06 MYCOPHENOLATUM COMPR. FILM. 500 mg
CELLCEPT 500 mg 500 mg ROCHE REGISTRATION LTD.
L04AA06 MYCOPHENOLATUM PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF. 500 mg
CELLCEPT 500 mg 500 mg ROCHE REGISTRATION LTD.
915 L04AA08 DACLIZUMABUM **
L04AA08 DACLIZUMABUM CONC. PT. SOL. PERF. 5 mg/ml
ZENAPAX 5 mg/ml 5 mg/ml ROCHE REGISTRATION LTD.
916 L04AA10 SIROLIMUS **
Monitorizarea atentă a pacienţilor este obligatorie
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
L04AA10 SIROLIMUS COMPR. FILM. 1 mg
RAPAMUNE 1 mg 1 mg WYETH EUROPA LTD.
917 L04AA11 ETANERCEPTUM **
L04AA11 ETANERCEPTUM PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 25 mg
ENBREL 25 mg 25 mg WYETH EUROPA LIMITED
L04AA11 ETANERCEPTUM PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ 50 mg
ENBREL 50 mg 50 mg WYETH EUROPA LIMITED
L04AA11 ETANERCEPTUM SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 25 mg
ENBREL 25 mg 25 mg WYETH EUROPA LIMITED
L04AA11 ETANERCEPTUM SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 50 mg
ENBREL 50 mg 50 mg WYETH EUROPA LIMITED
918 N02AX02 TRAMADOLUM
Prescriere limitata: Durere severa, care nu raspunde la analgezice non-opioide
Pentru durere acuta la care tratamentul cu aspirina si /sau paracetamol este contraindicat sau nu a dat rezultate.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
N02AX02 TRAMADOLUM COMPR. ELIB. MODIF. 100 mg
TRAMADOLOR(R) 100 ID 100 mg HEXAL AG
N02AX02 TRAMADOLUM COMPR. ELIB. PREL. 100 mg
NOAX UNO 100 mg 100 mg LABOPHARM EUROPE LIMITED
TRALGIT SR 100 100 mg ZENTIVA AS
TRAMADOL(R) RETARD 100 mg KRKA D.D.
N02AX02 TRAMADOLUM COMPR. FILM. ELIB. PREL. 100 mg
TRAMAL RETARD 100 mg 100 mg GRUNENTHAL GMBH
N02AX02 TRAMADOLUM SOL. INJ. 100 mg
MABRON 100 mg MEDOCHEMIE LTD.
TRADOLAN 100 mg LANNACHER HEILMITTEL GMBH
Prescriere limitata: Tratamentul de scurta durata al durerii acute
N02AX02 TRAMADOLUM SUPOZ. 100 mg
TRADOLAN 100 mg LANNACHER HEILMITTEL GMBH
TRAMADOL 100 mg KRKA D.D.
TRAMAG 100 100 mg MAGISTRA C & C
TRAMAL(R) 100 mg GRUNENTHAL GMBH
N02AX02 TRAMADOLUM SOL. INJ. 100 mg/2 ml
TRALGIT 100 100 mg/2 ml ZENTIVA A.S.
Prescriere limitata: Tratamentul de scurta durata al durerii acute
N02AX02 TRAMADOLUM PIC. ORALE, SOL. 100 mg/ml
TRALGIT 100 mg/ml ZENTIVA A.S.
N02AX02 TRAMADOLUM SOL. ORALA 100 mg/ml
TRADOLAN 100 mg/ml LANNACHER HEILMITTEL GMBH
N02AX02 TRAMADOLUM COMPR. ELIB. PREL. 150 mg
TRALGIT SR 150 150 mg ZENTIVA AS
N02AX02 TRAMADOLUM COMPR. FILM. ELIB. PREL. 150 mg
TRAMADOL RETARD 150 mg 150 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
TRAMAL RETARD 150 mg 150 mg GRUNENTHAL GMBH
N02AX02 TRAMADOLUM COMPR. ELIB. PREL. 200 mg
NOAX UNO 200 mg 200 mg LABOPHARM EUROPE LIMITED
TRALGIT SR 200 200 mg ZENTIVA AS
N02AX02 TRAMADOLUM COMPR. FILM. ELIB. PREL. 200 mg
TRAMADOL RETARD 200 mg 200 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
TRAMAL RETARD 200 mg 200 mg GRUNENTHAL GMBH
N02AX02 TRAMADOLUM COMPR. ELIB. PREL. 300 mg
NOAX UNO 300 mg 300 mg LABOPHARM EUROPE LIMITED
N02AX02 TRAMADOLUM CAPS. 50 mg
K-ALMA(R) 50 mg ANTIBIOTICE SA
MABRON 50 mg 50 mg MEDOCHEMIE LTD.
TRALGIT 50 50 mg ZENTIVA A.S.
TRAMACALM 50 mg AC HELCOR SRL
TRAMADOL 50 mg KRKA D.D.
TRAMADOL LPH 50 mg 50 mg LABORMED PHARMA SA
TRAMADOL AL 50 50 mg ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
TRAMADOL ARENA 50 mg ARENA GROUP S.A.
TRAMAL(R) 50 mg GRUNENTHAL GMBH
URGENDOL 50 mg MEDICAROM GROUP SRL
N02AX02 TRAMADOLUM COMPR. 50 mg
TRAMADOL 50 mg 50 mg OZONE LABORATORIES LTD.
TRAMADOL EEL 50 mg BIO EEL SRL
TRAMAG 50 50 mg MAGISTRA C & C
N02AX02 TRAMADOLUM COMPR. FILM. 50 mg
TRADOLAN 50 mg 50 mg LANNACHER HEILMITTEL GMBH
N02AX02 TRAMADOLUM SOL. INJ. 50 mg
TRADOLAN 50 mg 50 mg LANNACHER HEILMITTEL GMBH
Prescriere limitata: Tratamentul de scurta durata al durerii acute
N02AX02 TRAMADOLUM SOL. INJ. 50 mg/ml
TRALGIT 50 50 mg/ml ZENTIVA A.S.
TRAMADOL 50 mg/ml KRKA D.D.
TRAMADOL(R) AL 100 Fiole 50 mg/ml ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
TRAMAL(R) 100 50 mg/ml GRUNENTHAL GMBH
TRAMAL(R) 50 50 mg/ml GRUNENTHAL GMBH
URGENDOL 50 mg/ml MEDICAROM GROUP SRL
Prescriere limitata: Tratamentul de scurta durata al durerii acute
N02AX02 TRAMADOLUM PIC. ORALE, SOL.
TRAMADOL AL PICATURI ALIUD PHARMA GMBH & CO.KG
N02AX02 TRAMADOLUM PICATURI ORALE-SOL. 100 mg/ml
TRAMAL(R) 100 mg/ml GRUNENTHAL GMBH
919 R05CB13 DORNAZA ALFA **
R05CB13 DORNAZA ALFA SOL. INHAL. 1 mg/ml
PULMOZYME 1 mg/ml ROCHE ROMANIA S.R.L.
920 V03AC03 DEFERASIROXUM **
V03AC03 DEFERASIROXUM COMPR. DISP. 125 mg
EXJADE 125 mg 125 mg NOVARTIS EUROPHARM LTD.
V03AC03 DEFERASIROXUM COMPR. DISP. 250 mg
EXJADE 250 mg 250 mg NOVARTIS EUROPHARM LTD.
V03AC03 DEFERASIROXUM COMPR. DISP. 500 mg
EXJADE 500 mg 500 mg NOVARTIS EUROPHARM LTD.
921 V03AF01 MESNUM
V03AF01 MESNUM SOL. INJ. 400 mg/4 ml
UROMITEXAN(R) 400 mg 400 mg/4 ml BAXTER ONCOLOGY GMBH
SUBLISTA C2-P9: PROGRAM NATIONAL DE TRANSPLANT DE ORGANE, TESUTURI SI CELULE DE ORIGINE UMANA.
P9.2: TRANSPLANT DE CORD
922 B01AB08 REVIPARINUM
B01AB08 REVIPARINUM SOL. INJ. 1432 ui/0,25 ml
CLIVARIN(R) 1432UI/0,25 ml 1432 ui/0,25 ml ABBOTT GMBH&CO.KG
B01AB08 REVIPARINUM SOL. INJ. 3436 ui/0.6 ml
CLIVARIN(R) 3436 UI/0,6 ml 3436 ui/0.6 ml ABBOTT GMBH&CO.KG
923 B05AA06 POLYGELINUM
B05AA06 POLYGELINUM SOL. PERF. 3.5%
HAEMACCEL 3.5% THERASELECT GMBH
924 C01CA24 EPINEPHRINUM
C01CA24 EPINEPHRINUM SOL. INJ. 1 mg/ml
ADRENALINA 1 mg 1 mg/ml TERAPIA SA
925 J01CR05 PIPERACILLINUM + TAZOBACTAMUM
J01CR05 PIPERACILLINUM + TAZOBACTAMUM LIOF. PT. SOL. INJ.
TAZOCIN 2,25 WYETH LEDERLE PHARMA GMBH
TAZOCIN 4,5 WYETH LEDERLE PHARMA GMBH
926 J01DD12 CEFOPERAZONUM
J01DD12 CEFOPERAZONUM PULB. PT. SOL. INJ. 1 g
LYZONE 1 g 1 g MEDICAROM GROUP S.R.L.
MEDOCEF 1 g 1 g MEDOCHEMIE LTD.
J01DD12 CEFOPERAZONUM PULB. PT. SOL. INJ. 2 g
LYZONE 2 g 2 g MEDICAROM GROUP S.R.L.
MEDOCEF 2 g 2 g MEDOCHEMIE LTD.
J01DD12 CEFOPERAZONUM PULB. PT. SOL. INJ. 500 mg
CEFOZON 500 mg 500 mg E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
J01DD12 CEFOPERAZONUM PULB. PT. SOL. INJ./PERF.I.M./I.V. 1 g
CEFOZON 1 g 1 g E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
927 J01DH51 IMIPENEMUM + CILASTATINUM
J01DH51 IMIPENEMUM + CILASTATINUM PULB. PT. SOL. PERF.
TIENAM I.V. MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
928 J01XX08 LINEZOLIDUM
J01XX08 LINEZOLIDUM GRAN. PT. SUSP. ORALA 100 mg/5 ml
ZYVOXID(R) 100 mg/5 ml PFIZER EUROPE MA EEIG
J01XX08 LINEZOLIDUM SOL. PERF. 2 mg/ml
ZYVOXID(R) 2 mg/ml PFIZER EUROPE MA EEIG
J01XX08 LINEZOLIDUM COMPR. FILM. 600 mg
ZYVOXID(R) 600 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
929 J02AC01 FLUCONAZOLUM
Prescriere limitata: Tratament de intretinere la pacienti cu meningita criptococica si imunosupresie.
Profilaxia secundara a candidozei orofaringiene la pacienti cu imunosupresie.
Tratamentul meningitei criptococice la pacientii care nu pot lua sau nu tolereaza amfotericina.
Tratamentul candidozelor severe si care pun in pericol viata la pacienti care nu tolereaza amfotericina.
Tratamentul candidozei orofaringiene la pacienti cu imunosupresie.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
J02AC01 FLUCONAZOLUM CAPS. 100 mg
DIFLAZON 100 mg 100 mg KRKA D.D.
FLUCONAZOLE TEVA 100 mg 100 mg TEVA PHARMACEUTICALS SRL
FLUCORIC 100 mg 100 mg TERAPIA S.A.
FLUCOVIM 100 100 mg VIM SPECTRUM SRL
FUNGOLON 100 mg 100 mg BALKANPHARMA RAZGRAD AD
J02AC01 FLUCONAZOLUM CAPS. 150 mg
DIFLAZON 150 mg 150 mg KRKA D.D.
DIFLUCAN 150 mg 150 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
FLUCONAZOL 150 mg 150 mg OZONE LABORATORIES LTD.
FLUCONAZOL MEDICO UNO 150 mg 150 mg MEDICO UNO PHARMACEUTICAL SRL
FLUCONAZOL MEDOCHEMIE 150 mg 150 mg MEDOCHEMIE ROMANIA SRL
FLUCONAZOL SANDOZ(R) 150 150 mg SANDOZ SRL
FLUCONAZOL TERAPIA 150 mg 150 mg TERAPIA SA
FLUCONAZOLE TEVA 150 mg 150 mg TEVA PHARMACEUTICALS SRL
FLUCORIC 150 mg 150 mg TERAPIA S.A.
FLUCOVIM 150 150 mg VIM SPECTRUM SRL
MYCOMAX 150 150 mg ZENTIVA AS
MYCOSYSTÂ(R) 150 mg 150 mg GEDEON RICHTER PLC.
J02AC01 FLUCONAZOLUM CAPS. 200 mg
DIFLAZON 200 mg 200 mg KRKA D.D.
FLUCONAZOLE TEVA 200 mg 200 mg TEVA PHARMACEUTICALS SRL
J02AC01 FLUCONAZOLUM SOL. PERF. 2 mg/ml
DIFLAZON(R) 2 mg/ml KRKA D.D.
DIFLUCAN(R) 2 mg/ml PFIZER EUROPE MA EEIG
MYCOMAX(R) INF 2 mg/ml ZENTIVA AS
J02AC01 FLUCONAZOLUM CAPS. 50 mg
DIFLAZON 50 mg 50 mg KRKA D.D.
DIFLUCAN 50 mg 50 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
FLUCONAZOL 50 mg 50 mg ARENA GROUP SA
FLUCONAZOL MEDOCHEMIE 50 mg 50 mg MEDOCHEMIE ROMANIA SRL
FLUCONAZOL SANDOZ(R) 50 50 mg SANDOZ SRL
FLUCONAZOL TERAPIA 50 mg 50 mg TERAPIA S.A.
FLUCONAZOLE TEVA 50 mg 50 mg TEVA PHARMACEUTICALS SRL
FLUCORIC 50 mg 50 mg TERAPIA S.A.
FLUCOVIM 50 50 mg VIM SPECTRUM SRL
FUNGOLON 50 mg 50 mg BALKANPHARMA RAZGRAD AD
J02AC01 FLUCONAZOLUM PULB. PT. SUSP. ORALA 50 mg/5 ml
DIFLUCAN(R) 50 mg/5 ml 50 mg/5 ml PFIZER EUROPE MA EEIG
930 J02AC03 VORICONAZOLUM ** Protocol: J012B
J02AC03 VORICONAZOLUM COMPR. FILM. 200 mg
VFEND 200 mg 200 mg PFIZER LTD.
J02AC03 VORICONAZOLUM PULB. PT. SOL. PERF. 200 mg
VFEND 200 mg 200 mg PFIZER LTD.
J02AC03 VORICONAZOLUM PULB. PT. SUSP. ORALA 40 mg/ml
VFEND 40 mg/ml 40 mg/ml PFIZER LTD.
J02AC03 VORICONAZOLUM COMPR. FILM. 50 mg
VFEND 50 mg 50 mg PFIZER LTD.
932 J05AB14 VALGANCICLOVIRUM **
Prescriere limitata: Tratamentul de initiere si mentinere pentru retinita cu citomegalovirus (CMV) la pacienti imunocompromisi.
J05AB14 VALGANCICLOVIRUM COMPR. FILM. 450 mg
VALCYTE(R) 450 mg 450 mg ROCHE ROMANIA SRL
933 L04AA01 CICLOSPORINUM
Prescriere limitata: Managementul rejectului de grefa la pacientii supusi procedurii de transplant.
Monitorizarea atentă a pacienţilor este obligatorie.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
L04AA01 CICLOSPORINUM CAPS. MOI 100 mg
EQUORAL(R) 100 mg 100 mg IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
L04AA01 CICLOSPORINUM SOL. ORALA 100 mg/ml
EQUORAL(R) 100 mg/ml IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SANDIMMUN NEORAL(R) 100 mg/ml NOVARTIS PHARMA GMBH
L04AA01 CICLOSPORINUM CAPS. MOI 25 mg
CICLORAL(R) HEXAL(R) 25 mg 25 mg HEXAL AG
EQUORAL(R) 25 mg 25 mg IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SANDIMMUN NEORAL(R) 25 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
L04AA01 CICLOSPORINUM CAPS. MOI 50 mg
CICLORAL(R) HEXAL 50 mg 50 mg HEXAL AG
EQUORAL(R) 50 mg 50 mg IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SANDIMMUN NEORAL(R) 50 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
935 L04AA05 TACROLIMUSUM **
Prescriere limitata: Tratamentul rejetului de alogrefă rezistent la alte terapii imunosupresoare, la pacienţii adulţi.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
L04AA05 TACROLIMUSUM CAPS. ELIB. PREL. 0,5 mg
ADVAGRAF 0,5 mg 0,5 mg ASTELLAS PHARMA GMBH
L04AA05 TACROLIMUSUM CAPS. 0,5 mg
PROGRAF(R) 0,5 mg 0,5 mg ASTELLAS PHARMA GMBH
Prescriere limitata: Profilaxia rejetului de alogrefă la adulţii cu transplant cardiac
L04AA05 TACROLIMUSUM CAPS. 1 mg
PROGRAF(R) 1 mg 1 mg ASTELLAS IRELAND CO. LTD.
Prescriere limitata: Profilaxia rejetului de alogrefă la adulţii cu transplant cardiac
L04AA05 TACROLIMUSUM CAPS. ELIB. PREL. 1 mg
ADVAGRAF 1 mg 1 mg ASTELLAS PHARMA GMBH
L04AA05 TACROLIMUSUM CAPS. 5 mg
PROGRAF(R) 5 mg 5 mg ASTELLAS PHARMA GMBH
Prescriere limitata: Profilaxia rejetului de alogrefă la adulţii cu transplant cardiac
L04AA05 TACROLIMUSUM CAPS. ELIB. PREL. 5 mg
ADVAGRAF 5 mg 5 mg ASTELLAS PHARMA GMBH
L04AA05 TACROLIMUSUM CONC. PT. SOL. PERF. 5 mg/ml
PROGRAF(R) 5 mg/ml 5 mg/ml ASTELLAS PHARMA GMBH
Prescriere limitata: Profilaxia rejetului de alogrefă la adulţii cu transplant cardiac
936 L04AA06 MYCOPHENOLATUM **
L04AA06 MYCOPHENOLATUM COMPR. FILM. GASTROREZ. 180 mg
MYFORTIC 180 mg 180 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
L04AA06 MYCOPHENOLATUM PULB. PT. SUSP. ORALA 1 g/5 ml
CELLCEPT 1 mg/5 ml 1 g/5 ml ROCHE REGISTRATION LTD.
Prescriere limitata: Profilaxia rejetului acut de grefă la pacienţii care primesc transplant alogen cardiac.
L04AA06 MYCOPHENOLATUM CAPS. 250 mg
CELLCEPT 250 mg 250 mg ROCHE REGISTRATION LTD.
MYFENAX 250 mg 250 mg TEVA PHARMA BV
Prescriere limitata: Profilaxia rejetului acut de grefă la pacienţii care primesc transplant alogen cardiac.
L04AA06 MYCOPHENOLATUM COMPR. FILM. GASTROREZ. 360 mg
MYFORTIC 360 mg 360 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
L04AA06 MYCOPHENOLATUM CAPS. 500 mg
MYFENAX 500 mg 500 mg TEVA PHARMA BV
L04AA06 MYCOPHENOLATUM COMPR. FILM. 500 mg
CELLCEPT 500 mg 500 mg ROCHE REGISTRATION LTD.
Prescriere limitata: Profilaxia rejetului acut de grefă la pacienţii care primesc transplant alogen cardiac.
L04AA06 MYCOPHENOLATUM PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF. 500 mg
CELLCEPT 500 mg 500 mg ROCHE REGISTRATION LTD.
Prescriere limitata: Profilaxia rejetului acut de grefă la pacienţii care primesc transplant alogen cardiac.
SUBLISTA C2-P9: PROGRAM NATIONAL DE TRANSPLANT DE ORGANE, TESUTURI SI CELULE DE ORIGINE UMANA.
P9.3 TRANSPLANT HEPATIC
937 A05AA02 ACIDUM URSODEOXYCHOLICUM
NOTA: Nu se va prescrie in regim compensat pentru tratamentul litiazei biliare.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
A05AA02 ACIDUM URSODEOXYCHOLICUM CAPS. 250 mg
URSOFALK(R) 250 mg DR. FALK PHARMA GMBH
URSOSAN 250 mg PRO. MED. CS PRAHA AS
938 B01AB05 ENOXAPARINUM
B01AB05 ENOXAPARINUM SOL. INJ. 2000 ui anti-Xa/0,2 ml
CLEXANE 2000 ui anti-Xa/0,2 ml 2000 ui anti-Xa/0,2 ml LAB. AVENTIS
B01AB05 ENOXAPARINUM SOL. INJ. 4000 ui anti-Xa/0,4 ml
CLEXANE 4000 ui anti-Xa/0,4 ml 4000 ui anti-Xa/0,4 ml LAB. AVENTIS
B01AB05 ENOXAPARINUM SOL. INJ. 6000 ui anti-Xa/0.6 ml
CLEXANE 6000 ui anti-Xa/0.6 ml 6000 ui anti-Xa/0.6 ml LAB. AVENTIS
B01AB05 ENOXAPARINUM SOL. INJ. 8000 ui anti-Xa/0.8 ml
CLEXANE 8000 ui anti-Xa/0.8 ml 8000 ui anti-Xa/0.8 ml LAB. AVENTIS
B01AB05 ENOXAPARINUM SOL. INJ. 2000 ui anti-Xa/0,2 ml
CLEXANE 2000 ui anti-Xa/0,2 ml 2000 ui anti-Xa/0,2 ml LAB. AVENTIS
B01AB05 ENOXAPARINUM SOL. INJ. 4000 ui anti-Xa/0,4 ml
CLEXANE 4000 ui anti-Xa/0,4 ml 4000 ui anti-Xa/0,4 ml LAB. AVENTIS
B01AB05 ENOXAPARINUM SOL. INJ. 6000 ui anti-Xa/0.6 ml
CLEXANE 6000 ui anti-Xa/0.6 ml 6000 ui anti-Xa/0.6 ml LAB. AVENTIS
939 B01AB08 REVIPARINUM
B01AB08 REVIPARINUM SOL. INJ. 1432 ui/0,25 ml
CLIVARIN(R) 1432UI/0,25 ml 1432 ui/0,25 ml ABBOTT GMBH&CO.KG
B01AB08 REVIPARINUM SOL. INJ. 3436 ui/0.6 ml
CLIVARIN(R) 3436 UI/0,6 ml 3436 ui/0.6 ml ABBOTT GMBH&CO.KG
940 B01AC11 ILOPROSTUM **
B01AC11 ILOPROSTUM CONC. PT. SOL. PERF. 20 µg/ml
ILOMEDIN(R) 20 20 µg/ml SCHERING AG
941 B01AD02 ALTEPLASUM **
B01AD02 ALTEPLASUM LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ. 50 mg
ACTILYSE 50 mg BOEHRINGER INGELHEIM INT. GMBH
944 C03EB01 COMBINATII (SPIRONOLACTONUM+FUROSEMIDUM)
Electroliţii serici trebuie să fie verificaţi periodic.
C03EB01 COMBINATII CAPS.
(SPIRONOLACTONUM+FUROSEMIDUM)
DIUREX 50 TERAPIA SA
945 H01BA02 DESMOPRESSINUM
H01BA02 DESMOPRESSINUM
MINIRIN 0,2 mg 0,2 mg FERRING AB
H01BA02 DESMOPRESSINUM COMPR. 0,2 mg
MINIRIN 0,2 mg 0,2 mg FERRING AB
946 J01CR05 PIPERACILLINUM + TAZOBACTAMUM
J01CR05 PIPERACILLINUM + TAZOBACTAMUM LIOF. PT. SOL. INJ.
TAZOCIN 2,25 WYETH LEDERLE PHARMA GMBH
TAZOCIN 4,5 WYETH LEDERLE PHARMA GMBH
947 J01XX08 LINEZOLIDUM
J01XX08 LINEZOLIDUM GRAN. PT. SUSP. ORALA 100 mg/5 ml
ZYVOXID(R) 100 mg/5 ml PFIZER EUROPE MA EEIG
J01XX08 LINEZOLIDUM SOL. PERF. 2 mg/ml
ZYVOXID(R) 2 mg/ml PFIZER EUROPE MA EEIG
J01XX08 LINEZOLIDUM COMPR. FILM. 600 mg
ZYVOXID(R) 600 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
948 J02AC03 VORICONAZOLUM ** Protocol: J012B
J02AC03 VORICONAZOLUM COMPR. FILM. 200 mg
VFEND 200 mg 200 mg PFIZER LTD.
J02AC03 VORICONAZOLUM PULB. PT. SOL. PERF. 200 mg
VFEND 200 mg 200 mg PFIZER LTD.
J02AC03 VORICONAZOLUM PULB. PT. SUSP. ORALA 40 mg/ml
VFEND 40 mg/ml 40 mg/ml PFIZER LTD.
J02AC03 VORICONAZOLUM COMPR. FILM. 50 mg
VFEND 50 mg 50 mg PFIZER LTD.
949 J02AX04 CASPOFUNGINUM ** Protocol: J010D
J02AX04 CASPOFUNGINUM PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF. 50 mg
CANCIDAS 50 mg 50 mg MERCK SHARP & DOHME LTD
J02AX04 CASPOFUNGINUM PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF. 70 mg
CANCIDAS 70 mg 70 mg MERCK SHARP & DOHME LTD
951 J05AB14 VALGANCICLOVIRUM **
Prescriere limitata: Tratamentul de initiere si mentinere pentru retinita cu citomegalovirus (CMV) la pacienti imunocompromisi.
J05AB14 VALGANCICLOVIRUM COMPR. FILM. 450 mg
VALCYTE(R) 450 mg 450 mg ROCHE ROMANIA SRL
953 L03AA02 FILGRASTIMUM (G-CSF)
L03AA02 FILGRASTIMUM (G-CSF) SOL. INJ. 30 MU/0,5 ml
NEUPOGEN(R) 30 MU/0,5 ml AMGEN EUROPE B.V.
L03AA02 FILGRASTIMUM (G-CSF) SOL. INJ. 48 MU/0,5 ml
NEUPOGEN(R) 48 MU/0,5 ml AMGEN EUROPE B.V.
954 L04AA01 CICLOSPORINUM
Prescriere limitata: Managementul rejectului de grefa la pacientii supusi procedurii de transplant.
Monitorizarea atentă a pacienţilor este obligatorie.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
L04AA01 CICLOSPORINUM CAPS. MOI 100 mg
EQUORAL(R) 100 mg 100 mg IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
L04AA01 CICLOSPORINUM SOL. ORALA 100 mg/ml
EQUORAL(R) 100 mg/ml IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SANDIMMUN NEORAL(R) 100 mg/ml NOVARTIS PHARMA GMBH
L04AA01 CICLOSPORINUM CAPS. MOI 25 mg
CICLORAL(R) HEXAL(R) 25 mg 25 mg HEXAL AG
EQUORAL(R) 25 mg 25 mg IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SANDIMMUN NEORAL(R) 25 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
L04AA01 CICLOSPORINUM CAPS. MOI 50 mg
CICLORAL(R) HEXAL 50 mg 50 mg HEXAL AG
EQUORAL(R) 50 mg 50 mg IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SANDIMMUN NEORAL(R) 50 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
955 L04AA05 TACROLIMUSUM **
Prescriere limitata: Tratamentul rejetului de alogrefă rezistent la alte terapii imunosupresoare, la pacienţii adulţi.
Profilaxia rejetului de grefa la pacientii care primesc transplant hepatic alogen.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
L04AA05 TACROLIMUSUM CAPS. ELIB. PREL. 0,5 mg
ADVAGRAF 0,5 mg 0,5 mg ASTELLAS PHARMA GMBH
L04AA05 TACROLIMUSUM CAPS. 0,5 mg
PROGRAF(R) 0,5 mg 0,5 mg ASTELLAS PHARMA GMBH
L04AA05 TACROLIMUSUM CAPS. 1 mg
PROGRAF(R) 1 mg 1 mg ASTELLAS IRELAND CO. LTD.
L04AA05 TACROLIMUSUM CAPS. ELIB. PREL. 1 mg
ADVAGRAF 1 mg 1 mg ASTELLAS PHARMA GMBH
L04AA05 TACROLIMUSUM CAPS. 5 mg
PROGRAF(R) 5 mg 5 mg ASTELLAS PHARMA GMBH
L04AA05 TACROLIMUSUM CAPS. ELIB. PREL. 5 mg
ADVAGRAF 5 mg 5 mg ASTELLAS PHARMA GMBH
L04AA05 TACROLIMUSUM CONC. PT. SOL. PERF. 5 mg/ml
PROGRAF(R) 5 mg/ml 5 mg/ml ASTELLAS PHARMA GMBH
956 L04AA06 MYCOPHENOLATUM **
Prescriere limitata: Profilaxia rejetului acut de grefă la pacienţii care primesc transplant alogen hepatic.
L04AA06 MYCOPHENOLATUM COMPR. FILM. GASTROREZ. 180 mg
MYFORTIC 180 mg 180 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
L04AA06 MYCOPHENOLATUM PULB. PT. SUSP. ORALA 1 g/5 ml
CELLCEPT 1 mg/5 ml 1 g/5 ml ROCHE REGISTRATION LTD.
Prescriere limitata: Profilaxia rejetului acut de grefă la pacienţii care primesc transplant alogen hepatic
L04AA06 MYCOPHENOLATUM CAPS. 250 mg
CELLCEPT 250 mg 250 mg ROCHE REGISTRATION LTD.
MYFENAX 250 mg 250 mg TEVA PHARMA BV
Prescriere limitata: Profilaxia rejetului acut de grefă la pacienţii care primesc transplant alogen hepatic
L04AA06 MYCOPHENOLATUM COMPR. FILM. GASTROREZ. 360 mg
MYFORTIC 360 mg 360 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
L04AA06 MYCOPHENOLATUM CAPS. 500 mg
MYFENAX 500 mg 500 mg TEVA PHARMA BV
Prescriere limitata: Profilaxia rejetului acut de grefă la pacienţii care primesc transplant alogen hepatic
L04AA06 MYCOPHENOLATUM COMPR. FILM. 500 mg
CELLCEPT 500 mg 500 mg ROCHE REGISTRATION LTD.
L04AA06 MYCOPHENOLATUM PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF. 500 mg
CELLCEPT 500 mg 500 mg ROCHE REGISTRATION LTD.
957 L04AA10 SIROLIMUS **
L04AA10 SIROLIMUS COMPR. FILM. 1 mg
RAPAMUNE 1 mg 1 mg WYETH EUROPA LTD.
Monitorizarea atentă a pacienţilor este obligatorie
SUBLISTA C2-P9: PROGRAM NATIONAL DE TRANSPLANT DE ORGANE, TESUTURI SI CELULE DE ORIGINE UMANA.
P9.4 TRANSPLANT RENAL, TRANSPLANT COMBINAT RINICHI SI PANCREAS
958 A05AA02 ACIDUM URSODEOXYCHOLICUM
NOTA: Nu se va prescrie in regim compensat pentru tratamentul litiazei biliare
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
A05AA02 ACIDUM URSODEOXYCHOLICUM CAPS. 250 mg
URSOFALK(R) 250 mg DR. FALK PHARMA GMBH
URSOSAN 250 mg PRO. MED. CS PRAHA AS
959 A11CC03 ALFACALCIDOLUM
A11CC03 ALFACALCIDOLUM CAPS. MOI 0,25 µg
ALPHA D3 0,25 µg 0,25 µg TEVA PHARMACEUTICALS SRL
A11CC03 ALFACALCIDOLUM CAPS. MOI 0,50 µg
ALPHA D3 0,50 µg 0,50 µg TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.
960 B01AB05 ENOXAPARINUM
B01AB05 ENOXAPARINUM SOL. INJ. 2000 ui anti-Xa/0,2 ml
CLEXANE 2000 ui anti-Xa/0,2 ml 2000 ui anti-Xa/0,2 ml LAB. AVENTIS
B01AB05 ENOXAPARINUM SOL. INJ. 4000 ui anti-Xa/0,4 ml
CLEXANE 4000 ui anti-Xa/0,4 ml 4000 ui anti-Xa/0,4 ml LAB. AVENTIS
B01AB05 ENOXAPARINUM SOL. INJ. 6000 ui anti-Xa/0.6 ml
CLEXANE 6000 ui anti-Xa/0.6 ml 6000 ui anti-Xa/0.6 ml LAB. AVENTIS
B01AB05 ENOXAPARINUM SOL. INJ. 8000 ui anti-Xa/0.8 ml
CLEXANE 8000 ui anti-Xa/0.8 ml 8000 ui anti-Xa/0.8 ml LAB. AVENTIS
B01AB05 ENOXAPARINUM SOL. INJ. 2000 ui anti-Xa/0,2 ml
CLEXANE 2000 ui anti-Xa/0,2 ml 2000 ui anti-Xa/0,2 ml LAB. AVENTIS
B01AB05 ENOXAPARINUM SOL. INJ. 4000 ui anti-Xa/0,4 ml
CLEXANE 4000 ui anti-Xa/0,4 ml 4000 ui anti-Xa/0,4 ml LAB. AVENTIS
B01AB05 ENOXAPARINUM SOL. INJ. 6000 ui anti-Xa/0.6 ml
CLEXANE 6000 ui anti-Xa/0.6 ml 6000 ui anti-Xa/0.6 ml LAB. AVENTIS
961 B01AB04 DALTEPARINUM
B01AB04 DALTEPARINUM SOL. INJ. 10.000 ui/ml
FRAGMIN 10.000 UI/ml 10.000 ui/ml PFIZER EUROPE MA EEIG
B01AB04 DALTEPARINUM SOL. INJ. 15.000 ui/0.6 ml
FRAGMIN 15.000 UI/0,6 ml 15.000 ui/0.6 ml PFIZER EUROPE MA EEIG
B01AB04 DALTEPARINUM SOL. INJ. 2500 ui/0,2 ml
FRAGMIN 2500 UI/0,2 ml 2500 ui/0,2 ml PFIZER EUROPE MA EEIG
B01AB04 DALTEPARINUM SOL. INJ. 5.000 ui/0,2 ml
FRAGMIN 5.000 UI/0,2 ml 5.000 ui/0,2 ml PFIZER EUROPE MA EEIG
B01AB04 DALTEPARINUM SOL. INJ. 7500 ui/0.3 ml
FRAGMIN 7500 UI/0,3 ml 7500 ui/0.3 ml PFIZER EUROPE MA EEIG
962 B01AB08 REVIPARINUM
B01AB08 REVIPARINUM SOL. INJ. 1432 ui/0,25 ml
CLIVARIN(R) 1432 UI/0,25 ml 1432 ui/0,25 ml ABBOTT GMBH&CO.KG
B01AB08 REVIPARINUM SOL. INJ. 3436 ui/0.6 ml
CLIVARIN(R) 3436 UI/0,6 ml 3436 ui/0.6 ml ABBOTT GMBH&CO.KG
963 B03XA01 EPOETINUM ALFA
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 10.000 ui/ml
EPREX(R) 10.000 UI 10.000 ui/ml JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 1.000 UI/0,5 ml
EPOKINE 1.000 UI/0,5 ml 1.000 UI/0,5 ml RENAMED FARMA S.R.L.
EPREX(R) 1.000 UI 1.000 ui/0,5 ml JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 2000 UI
EPOPHAR 2000 U.I. 2000 UI GULF PHARMACEUTICAL IND. S.R.L.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 2000 ui/0,5 ml
EPOKINE 2000 UI/0,5 ml 2000 UI/0,5 ml RENAMED FARMA S.R.L.
EPREX(R) 2000 UI 2000 ui/0,5 ml JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 2000 UI/1 ml
EPOKINE 2000 UI/1 ml 2000 UI/1 ml RENAMED FARMA S.R.L.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 3000 ui/0.3 ml
EPREX(R) 3000 UI 3000 ui/0.3 ml JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 40 000 UI
EPREX(R) 40 000 UI 40 000 UI JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 4000 UI
EPOPHAR 4000 U.I. 4000 UI GULF PHARMACEUTICAL IND. S.R.L.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 4000 ui/0,4 ml
EPOKINE 4000 UI/0,4 ml 4000 UI/0,4 ml RENAMED FARMA S.R.L.
EPREX(R) 4000 UI 4000 ui/0,4 ml JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 4000 UI/1 ml
EPOKINE 4000 UI/1 ml 4000 UI/1 ml RENAMED FARMA S.R.L.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
BINOCRIT 1.000 UI/0,5 ml SANDOZ GMBH
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
BINOCRIT 2000 UI/1,0 ml SANDOZ GMBH
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
BINOCRIT 3000 UI/0,3 ml SANDOZ GMBH
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
BINOCRIT 4000 UI/0,4 ml SANDOZ GMBH
964 B03XA01 EPOETINUM BETA
B03XA01 EPOETINUM BETA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
NEORECORMON 10.000 UI 10.000 UI/0,6 ml ROCHE REGISTRATION L
B03XA01 EPOETINUM BETA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
NEORECORMON 1.000 UI 1.000 UI/0,3 ml ROCHE REGISTRATION L
B03XA01 EPOETINUM BETA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
NEORECORMON 2000 UI 2000 UI/0,3 ml ROCHE REGISTRATION L
B03XA01 EPOETINUM BETA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
NEORECORMON 4000 UI 4000 UI/0,3 ml ROCHE REGISTRATION L
B03XA01 EPOETINUM BETA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
NEORECORMON 5.000 UI 5.000 UI/0,3 ml ROCHE REGISTRATION L
B03XA01 EPOETINUM BETA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
NEORECORMON 500 UI 500 UI/0,3 ml ROCHE REGISTRATION L
965 B05AA06 POLYGELINUM
B05AA06 POLYGELINUM SOL. PERF. 3.5%
HAEMACCEL 3.5% THERASELECT GMBH
966 H01CB02 OCTREOTIDUM ** Protocol: H010C
H01CB02 OCTREOTIDUM SOL. INJ. 0,1 mg/ml
SANDOSTATIN(R) 0,1 mg/ml NOVARTIS PHARMA GMBH
H01CB02 OCTREOTIDUM PULB.+ SOLV. PT. SUSP. INJ. 10 mg
(I.M.) CU ELIB. PRELUNG.
SANDOSTATIN LAR 10 mg 10 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
H01CB02 OCTREOTIDUM PULB. + SOLV. PT. SUSP. INJ. 20 mg
(I.M.) CU ELIB. PRELU
SANDOSTATIN LAR 20 mg 20 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
H01CB02 OCTREOTIDUM PULB. + SOLV. PT. SUSP. INJ. 30 mg
(I.M.) CU ELIB. PRELUNG.
SANDOSTATIN LAR 30 mg 30 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
967 J01CR05 PIPERACILLINUM + TAZOBACTAMUM
J01CR05 PIPERACILLINUM + TAZOBACTAMUM LIOF. PT. SOL. INJ.
TAZOCIN 2,25 WYETH LEDERLE PHARMA GMBH
TAZOCIN 4,5 WYETH LEDERLE PHARMA GMBH
968 J01XA02 TEICOPLANINUM
J01XA02 TEICOPLANINUM LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ. 400 mg
TARGOCID(R) 400 mg 400 mg AVENTIS PHARMA LTD.
969 J01XX08 LINEZOLIDUM
J01XX08 LINEZOLIDUM GRAN. PT. SUSP. ORALA 100 mg/5 ml
ZYVOXID(R) 100 mg/5 ml PFIZER EUROPE MA EEIG
J01XX08 LINEZOLIDUM SOL. PERF. 2 mg/ml
ZYVOXID(R) 2 mg/ml PFIZER EUROPE MA EEIG
J01XX08 LINEZOLIDUM COMPR. FILM. 600 mg
ZYVOXID(R) 600 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
970 J02AB02 KETOCONAZOLUM
Prescriere limitata: Candidoza genitala simptomatica recurenta dupa tratamentul local a cel putin doua episoade.
Candidoza orala la persoanele imunocompromise sever la care tratamentul local nu a avut rezultate
Micoze sistemice la care alte forme de terapie antifungica nu au avut efect.
A fost raportată hepatotoxicitate la ketoconazol.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
J02AB02 KETOCONAZOLUM COMPR. 200 mg
KEFUNGIN 200 mg ANTIBIOTICE SA
KETOCONAZOL 200 mg 200 mg MAGISTRA C & C
KETOSTIN 200 mg 200 mg AC HELCOR SRL
NIZORAL 200 mg JANSSEN PHARMACEUTICA NV
NIZORAL 200 mg 200 mg TERAPIA SA
J02AB02 KETOCONAZOLUM COMPR. 200 mg
KEFUNGIN 200 mg ANTIBIOTICE SA
KETOCONAZOL 200 mg 200 mg MAGISTRA C & C
KETOSTIN 200 mg 200 mg AC HELCOR SRL
NIZORAL 200 mg JANSSEN PHARMACEUTICA NV
NIZORAL 200 mg 200 mg TERAPIA SA
971 J02AC01 FLUCONAZOLUM
Prescriere limitata: Tratament de intretinere la pacienti cu meningita criptococica si imunosupresie.
Profilaxia secundara a candidozei orofaringiene la pacienti cu imunosupresie.
Tratamentul meningitei criptococice la pacientii care nu pot lua sau nu tolereaza amfotericina.
Tratamentul candidozelor severe si care pun in pericol viata la pacienti care nu tolereaza amfotericina.
Tratamentul candidozei orofaringiene la pacienti cu imunosupresie.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
J02AC01 FLUCONAZOLUM CAPS. 100 mg
DIFLAZON 100 mg 100 mg KRKA D.D.
FLUCONAZOLE TEVA 100 mg 100 mg TEVA PHARMACEUTICALS SRL
FLUCORIC 100 mg 100 mg TERAPIA S.A.
FLUCOVIM 100 100 mg VIM SPECTRUM SRL
FUNGOLON 100 mg 100 mg BALKANPHARMA RAZGRAD AD
J02AC01 FLUCONAZOLUM CAPS. 150 mg
DIFLAZON 150 mg 150 mg KRKA D.D.
DIFLUCAN 150 mg 150 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
FLUCONAZOL 150 mg 150 mg OZONE LABORATORIES LTD.
FLUCONAZOL MEDICO UNO 150 mg 150 mg MEDICO UNO PHARMACEUTICAL SRL
FLUCONAZOL MEDOCHEMIE 150 mg 150 mg MEDOCHEMIE ROMANIA SRL
FLUCONAZOL SANDOZ(R) 150 150 mg SANDOZ SRL
FLUCONAZOL TERAPIA 150 mg 150 mg TERAPIA SA
FLUCONAZOLE TEVA 150 mg 150 mg TEVA PHARMACEUTICALS SRL
FLUCORIC 150 mg 150 mg TERAPIA S.A.
FLUCOVIM 150 150 mg VIM SPECTRUM SRL
MYCOMAX 150 150 mg ZENTIVA AS
MYCOSYSTÂ(R) 150 mg 150 mg GEDEON RICHTER PLC.
J02AC01 FLUCONAZOLUM CAPS. 200 mg
DIFLAZON 200 mg 200 mg KRKA D.D.
FLUCONAZOLE TEVA 200 mg 200 mg TEVA PHARMACEUTICALS SRL
J02AC01 FLUCONAZOLUM SOL. PERF. 2 mg/ml
DIFLAZON(R) 2 mg/ml KRKA D.D.
DIFLUCAN(R) 2 mg/ml PFIZER EUROPE MA EEIG
MYCOMAX(R) INF 2 mg/ml ZENTIVA AS
J02AC01 FLUCONAZOLUM CAPS. 50 mg
DIFLAZON 50 mg 50 mg KRKA D.D.
DIFLUCAN 50 mg 50 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
FLUCONAZOL 50 mg 50 mg ARENA GROUP SA
FLUCONAZOL MEDOCHEMIE 50 mg 50 mg MEDOCHEMIE ROMANIA SRL
FLUCONAZOL SANDOZ(R) 50 50 mg SANDOZ SRL
FLUCONAZOL TERAPIA 50 mg 50 mg TERAPIA S.A.
FLUCONAZOLE TEVA 50 mg 50 mg TEVA PHARMACEUTICALS SRL
FLUCORIC 50 mg 50 mg TERAPIA S.A.
FLUCOVIM 50 50 mg VIM SPECTRUM SRL
FUNGOLON 50 mg 50 mg BALKANPHARMA RAZGRAD AD
J02AC01 FLUCONAZOLUM PULB. PT. SUSP. ORALA 50 mg/5 ml
DIFLUCAN(R) 50 mg/5 ml 50 mg/5 ml PFIZER EUROPE MA EEIG
972 J02AC02 ITRACONAZOLUM
J02AC02 ITRACONAZOLUM CAPS. 100 mg
ITRACONAZOL 100 mg 100 mg TERAPIA S.A.
OMICRAL 100 mg 100 mg MEDICO UNO PHARMACEUTICAL S.R.L.
ORUNGAL 100 mg JANSSEN PHARMACEUTICA NV
SPORILIN 100 mg 100 mg GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.
Prescriere limitata: Sporotricoza sistemica
Prescriere limitata: Profilaxia secundara a candidozei orofaringiene la pacienti cu imunosupresie
Prescriere limitata: Tratamentul candidozei orofaringiene la pacienti cu imunosupresie
973 J02AC03 VORICONAZOLUM ** Protocol: J012B
J02AC03 VORICONAZOLUM COMPR. FILM. 200 mg
VFEND 200 mg 200 mg PFIZER LTD.
J02AC03 VORICONAZOLUM PULB. PT. SOL. PERF. 200 mg
VFEND 200 mg 200 mg PFIZER LTD.
J02AC03 VORICONAZOLUM PULB. PT. SUSP. ORALA 40 mg/ml
VFEND 40 mg/ml 40 mg/ml PFIZER LTD.
J02AC03 VORICONAZOLUM COMPR. FILM. 50 mg
VFEND 50 mg 50 mg PFIZER LTD.
974 J02AX04 CASPOFUNGINUM ** Protocol: J010D
J02AX04 CASPOFUNGINUM PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF. 50 mg
CANCIDAS 50 mg 50 mg MERCK SHARP & DOHME LTD
J02AX04 CASPOFUNGINUM PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF. 70 mg
CANCIDAS 70 mg 70 mg MERCK SHARP & DOHME LTD
976 J05AB01 ACICLOVIRUM
J05AB01 ACICLOVIRUM CAPS. 200 mg
ACICLOVIR 200 mg 200 mg SLAVIA PHARM SRL
EUVIROX 200 mg 200 mg EUROPHARM SA
J05AB01 ACICLOVIRUM COMPR. 200 mg
ACICLOVIR 200 mg 200 mg TERAPIA SA
CLOVIRAL 200 mg 200 mg ANTIBIOTICE SA
ZOVIRAX 200 mg GLAXO WELLCOME FOUNDATION LTD.
J05AB01 ACICLOVIRUM COMPR. DISP. 200 mg
ACICLOVIR 200 mg 200 mg OZONE LABORATORIES LTD.
LOVIR 200 mg 200 mg RANBAXY UK LIMITED
J05AB01 ACICLOVIRUM PULB. PT. SOL. INJ./PERF. 250 mg
VIROLEX 250 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
J05AB01 ACICLOVIRUM CAPS. 400 mg
ACICLOVIR 400 mg 400 mg ARENA GROUP S.A.
J05AB01 ACICLOVIRUM COMPR. 400 mg
ACICLOVIR 400 mg 400 mg EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
J05AB01 ACICLOVIRUM COMPR. FILM. 400 mg
ACIKLOVIR 400 mg A & G MED TRADING S.R.L.
977 J05AB14 VALGANCICLOVIRUM **
Prescriere limitata: Tratamentul de initiere si mentinere pentru retinita cu citomegalovirus (CMV) la pacienti imunocompromisi.
J05AB14 VALGANCICLOVIRUM COMPR. FILM. 450 mg
VALCYTE(R) 450 mg 450 mg ROCHE ROMANIA SRL
978 J05AB11 VALACYCLOVIRUM
J05AB11 VALACYCLOVIRUM COMPR. FILM. 500 mg
VALTREX 500 mg 500 mg THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
Prescriere limitata: Profilaxia infectiei si bolii cu citomegalovirus in urma transplantului renal la pacientii cu risc de boala cu citomegalovirus
980 L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM
L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM PULB. PT. SOL. INJ./PERF. 1 g
ENDOXAN(R) 1 g 1 g BAXTER ONCOLOGY GMBH
L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM PULB. PT. SOL. PERF./INJ. I.V. 200 mg
ENDOXAN 200 mg 200 mg ACTAVIS S.R.L.
L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM PULB. PT. SOL. INJ./PERF. 500 mg
ENDOXAN(R) 500 mg 500 mg BAXTER ONCOLOGY GMBH
L01AA01 CYCLOPHOSPHAMIDUM DRAJ. 50 mg
ENDOXAN(R) 50 mg 50 mg BAXTER ONCOLOGY GMBH
981 L03AA02 FILGRASTIMUM (G-CSF)
L03AA02 FILGRASTIMUM (G-CSF) SOL. INJ. 30 MU/0,5 ml
NEUPOGEN(R) 30 MU/0,5 ml AMGEN EUROPE B.V.
L03AA02 FILGRASTIMUM (G-CSF) SOL. INJ. 48 MU/0,5 ml
NEUPOGEN(R) 48 MU/0,5 ml AMGEN EUROPE B.V.
982 L04AA01 CICLOSPORINUM
Prescriere limitata: Managementul rejectului de grefa la pacientii supusi procedurii de transplant.
Monitorizarea atentă a pacienţilor este obligatorie.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
L04AA01 CICLOSPORINUM CAPS. MOI 100 mg
EQUORAL(R) 100 mg 100 mg IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
L04AA01 CICLOSPORINUM SOL. ORALA 100 mg/ml
EQUORAL(R) 100 mg/ml IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SANDIMMUN NEORAL(R) 100 mg/ml NOVARTIS PHARMA GMBH
L04AA01 CICLOSPORINUM CAPS. MOI 25 mg
CICLORAL(R) HEXAL(R) 25 mg 25 mg HEXAL AG
EQUORAL(R) 25 mg 25 mg IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SANDIMMUN NEORAL(R) 25 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
L04AA01 CICLOSPORINUM CAPS. MOI 50 mg
CICLORAL(R) HEXAL 50 mg 50 mg HEXAL AG
EQUORAL(R) 50 mg 50 mg IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SANDIMMUN NEORAL(R) 50 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
984 L04AA05 TACROLIMUSUM **
Prescriere limitata: Profilaxia rejetului de alogrefă la adulţii cu transplant renal.
Tratamentul rejetului de alogrefă rezistent la alte terapii imunosupresoare, la pacienţii adulţi.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
L04AA05 TACROLIMUSUM CAPS. ELIB. PREL. 0,5 mg
ADVAGRAF 0,5 mg 0,5 mg ASTELLAS PHARMA GMBH
L04AA05 TACROLIMUSUM CAPS. 0,5 mg
PROGRAF(R) 0,5 mg 0,5 mg ASTELLAS PHARMA GMBH
L04AA05 TACROLIMUSUM CAPS. 1 mg
PROGRAF(R) 1 mg 1 mg ASTELLAS IRELAND CO. LTD.
L04AA05 TACROLIMUSUM CAPS. ELIB. PREL. 1 mg
ADVAGRAF 1 mg 1 mg ASTELLAS PHARMA GMBH
L04AA05 TACROLIMUSUM CAPS. 5 mg
PROGRAF(R) 5 mg 5 mg ASTELLAS PHARMA GMBH
L04AA05 TACROLIMUSUM CAPS. ELIB. PREL. 5 mg
ADVAGRAF 5 mg 5 mg ASTELLAS PHARMA GMBH
L04AA05 TACROLIMUSUM CONC. PT. SOL. PERF. 5 mg/ml
PROGRAF(R) 5 mg/ml 5 mg/ml ASTELLAS PHARMA GMBH
985 L04AA06 MYCOPHENOLATUM **
Prescriere limitata: Profilaxia rejetului acut de grefă la pacienţii care primesc transplant alogen renal.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
L04AA06 MYCOPHENOLATUM COMPR. FILM. GASTROREZ. 180 mg
MYFORTIC 180 mg 180 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
L04AA06 MYCOPHENOLATUM PULB. PT. SUSP. ORALA 1 g/5 ml
CELLCEPT 1 mg/5 ml 1 g/5 ml ROCHE REGISTRATION LTD.
L04AA06 MYCOPHENOLATUM CAPS. 250 mg
CELLCEPT 250 mg 250 mg ROCHE REGISTRATION LTD.
MYFENAX 250 mg 250 mg TEVA PHARMA BV
L04AA06 MYCOPHENOLATUM COMPR. FILM. GASTROREZ. 360 mg
MYFORTIC 360 mg 360 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
L04AA06 MYCOPHENOLATUM CAPS. 500 mg
MYFENAX 500 mg 500 mg TEVA PHARMA BV
L04AA06 MYCOPHENOLATUM COMPR. FILM. 500 mg
CELLCEPT 500 mg 500 mg ROCHE REGISTRATION LTD.
L04AA06 MYCOPHENOLATUM PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF. 500 mg
CELLCEPT 500 mg 500 mg ROCHE REGISTRATION LTD.
986 L04AA08 DACLIZUMABUM **
Prescriere limitata: Profilaxia rejectiei acute de organ în transplantul renal alogen de novo şi se utilizează concomitent cu o schemă
de tratament cu imunosupresoare, incluzând ciclosporină şi glucocorticoizi, la pacienţii care nu sunt
hiperimunizaţi.
L04AA08 DACLIZUMABUM CONC. PT. SOL. PERF. 5 mg/ml
ZENAPAX 5 mg/ml 5 mg/ml ROCHE REGISTRATION LTD.
987 L04AA09 BASILIXIMABUM **
Prescriere limitata: Profilaxia rejetului acut de organ în transplantul renal alogen de novo la pacienţii adulţi şi copii. Se utilizează
concomitent cu tratamentul imunosupresor cu ciclosporină microemulsionată şi corticosteroizi, la pacienţii cu mai
puţin de 80% anticorpi reactivi, sau în tratament imunosupresor de întreţinere triplu cu ciclosporină
microemulsionată, corticosteroizi şi azatioprină sau mofetil micofenolat.
L04AA09 BASILIXIMABUM LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ./PERF. 20 mg
SIMULECT 20 mg 20 mg NOVARTIS EUROPHARM LTD.
988 L04AA10 SIROLIMUS **
Prescriere limitata: Profilaxia rejetului de organ la pacienţii adulţi cu transplant renal şi risc imunologic mic sau moderat.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
L04AA10 SIROLIMUS COMPR. FILM. 1 mg
RAPAMUNE 1 mg 1 mg WYETH EUROPA LTD.
989 L04AX01 AZATHIOPRINUM
L04AX01 AZATHIOPRINUM COMPR. FILM. 50 mg
IMURAN(R) 50 mg THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
990 M05BA04 ACIDUM ALENDRONICUM
M05BA04 ACIDUM ALENDRONICUM COMPR. 10 mg
FOSAMAX 10 mg 10 mg MERCK SHARP & DOHME S.R.L.
M05BA04 ACIDUM ALENDRONICUM COMPR. 70 mg
TEVA NAT 70 mg TEVA PHARMACEUTICALS SRL
M05BA04 ACIDUM ALENDRONICUM COMPR. 70 mg
FOSAMAX 70 mg 70 mg MERCK SHARP & DOHME S.R.L.
991 N02AB02 PETHIDINUM
N02AB02 PETHIDINUM SOL. INJ. 50 mg/ml
MIALGIN(R) 100 mg/2 ml 50 mg/ml ZENTIVA SA
993 B01AB08 REVIPARINUM
B01AB08 REVIPARINUM SOL. INJ.
CLIVARIN (R) 1432 UI/0,25 ml 1432 ui/0,25 ml ABBOTT GMBH&CO.KG
CLIVARIN(R) 1432 UI/0,25 ml 1432 ui/0,25 ml ABBOTT GMBH&CO.KG
B01AB08 REVIPARINUM SOL. INJ.
CLIVARIN (R) 3436 UI/0,6 ml 3436 ui/0.6 ml ABBOTT GMBH&CO.KG
CLIVARIN(R) 3436 UI/0,6 ml 3436 ui/0.6 ml ABBOTT GMBH&CO.KG
994 B05AA06 POLYGELINUM
B05AA06 POLYGELINUM SOL. PERF. 3.5%
HAEMACCEL 3.5% THERASELECT GMBH
995 J01XX08 LINEZOLIDUM
J01XX08 LINEZOLIDUM GRAN. PT. SUSP. ORALA
ZYVOXID (R) 100 mg/5 ml PFIZER EUROPE MA EEI
ZYVOXID(R) 100 mg/5 ml PFIZER EUROPE MA EEIG
J01XX08 LINEZOLIDUM SOL. PERF.
ZYVOXID (R) 2 mg/ml PFIZER EUROPE MA EEI
ZYVOXID(R) 2 mg/ml PFIZER EUROPE MA EEIG
J01XX08 LINEZOLIDUM COMPR. FILM.
ZYVOXID (R) 600 mg PFIZER EUROPE MA EEI
ZYVOXID(R) 600 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
996 J02AC03 VORICONAZOLUM ** Protocol: J012B
J02AC03 VORICONAZOLUM COMPR. FILM.
VFEND (R) 200 mg PFIZER LIMITED
VFEND 200 mg 200 mg PFIZER LTD.
J02AC03 VORICONAZOLUM PULB. PT. SOL. PERF.
VFEND (R) 200 mg PFIZER LIMITED
VFEND 200 mg 200 mg PFIZER LTD.
J02AC03 VORICONAZOLUM PULB. PT. SUSP. ORALA
VFEND (R) 40 mg/ml 40 mg/ml PFIZER LIMITED
VFEND 40 mg/ml 40 mg/ml PFIZER LTD.
J02AC03 VORICONAZOLUM COMPR. FILM.
VFEND (R) 50 mg PFIZER LIMITED
VFEND 50 mg 50 mg PFIZER LTD.
998 J05AB14 VALGANCICLOVIRUM **
Prescriere limitata: Tratamentul de initiere si mentinere pentru retinita cu citomegalovirus (CMV) la pacienti imunocompromisi.
J05AB14 VALGANCICLOVIRUM COMPR. FILM. 450 mg
VALCYTE(R) 450 mg 450 mg ROCHE ROMANIA SRL
J05AB14 VALGANCICLOVIRUM COMPR. FILM.
VALCYTE (R) 450 mg 450 mg ROCHE ROMANIA SRL
SUBLISTA C2-P9: PROGRAM NATIONAL DE TRANSPLANT DE ORGANE, TESUTURI SI CELULE DE ORIGINE UMANA.
P9.6 TRANSPLANT PULMONAR
999 B01AB05 ENOXAPARINUM
B01AB05 ENOXAPARINUM SOL. INJ. 2000 ui anti-Xa/0,2 ml
CLEXANE 2000 ui anti-Xa/0,2 ml 2000 ui anti-Xa/0,2 ml LAB. AVENTIS
B01AB05 ENOXAPARINUM SOL. INJ. 4000 ui anti-Xa/0,4 ml
CLEXANE 4000 ui anti-Xa/0,4 ml 4000 ui anti-Xa/0,4 ml LAB. AVENTIS
B01AB05 ENOXAPARINUM SOL. INJ. 6000 ui anti-Xa/0.6 ml
CLEXANE 6000 ui anti-Xa/0.6 ml 6000 ui anti-Xa/0.6 ml LAB. AVENTIS
B01AB05 ENOXAPARINUM SOL. INJ. 8000 ui anti-Xa/0.8 ml
CLEXANE 8000 ui anti-Xa/0.8 ml 8000 ui anti-Xa/0.8 ml LAB. AVENTIS
B01AB05 ENOXAPARINUM SOL. INJ. 2000 ui anti-Xa/0,2 ml
CLEXANE 2000 ui anti-Xa/0,2 ml 2000 ui anti-Xa/0,2 ml LAB. AVENTIS
B01AB05 ENOXAPARINUM SOL. INJ. 4000 ui anti-Xa/0,4 ml
CLEXANE 4000 ui anti-Xa/0,4 ml 4000 ui anti-Xa/0,4 ml LAB. AVENTIS
B01AB05 ENOXAPARINUM SOL. INJ. 6000 ui anti-Xa/0.6 ml
CLEXANE 6000 ui anti-Xa/0.6 ml 6000 ui anti-Xa/0.6 ml LAB. AVENTIS
1.000 B01AB08 REVIPARINUM
B01AB08 REVIPARINUM SOL. INJ. 1432 ui/0,25 ml
CLIVARIN(R) 1432 UI/0,25 ml 1432 ui/0,25 ml ABBOTT GMBH&CO.KG
B01AB08 REVIPARINUM SOL. INJ. 3436 ui/0.6 ml
CLIVARIN(R) 3436 UI/0,6 ml 3436 ui/0.6 ml ABBOTT GMBH&CO.KG
1002 C01CA24 EPINEPHRINUM
C01CA24 EPINEPHRINUM SOL. INJ. 1 mg/ml
ADRENALINA 1 mg 1 mg/ml TERAPIA SA
1003 J01CR05 PIPERACILLINUM + TAZOBACTAMUM
J01CR05 PIPERACILLINUM + TAZOBACTAMUM LIOF. PT. SOL. INJ.
TAZOCIN 2,25 WYETH LEDERLE PHARMA GMBH
TAZOCIN 4,5 WYETH LEDERLE PHARMA GMBH
1004 J01XX08 LINEZOLIDUM
J01XX08 LINEZOLIDUM GRAN. PT. SUSP. ORALA 100 mg/5 ml
ZYVOXID(R) 100 mg/5 ml PFIZER EUROPE MA EEIG
J01XX08 LINEZOLIDUM SOL. PERF. 2 mg/ml
ZYVOXID(R) 2 mg/ml PFIZER EUROPE MA EEIG
J01XX08 LINEZOLIDUM COMPR. FILM. 600 mg
ZYVOXID(R) 600 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
1005 J02AC01 FLUCONAZOLUM
Prescriere limitata: Tratament de intretinere la pacienti cu meningita criptococica si imunosupresie.
Profilaxia secundara a candidozei orofaringiene la pacienti cu imunosupresie.
Tratamentul meningitei criptococice la pacientii care nu pot lua sau nu tolereaza amfotericina.
Tratamentul candidozelor severe si care pun in pericol viata la pacienti care nu tolereaza amfotericina.
Tratamentul candidozei orofaringiene la pacienti cu imunosupresie.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
J02AC01 FLUCONAZOLUM CAPS. 100 mg
DIFLAZON 100 mg 100 mg KRKA D.D.
FLUCONAZOLE TEVA 100 mg 100 mg TEVA PHARMACEUTICALS SRL
FLUCORIC 100 mg 100 mg TERAPIA S.A.
FLUCOVIM 100 100 mg VIM SPECTRUM SRL
FUNGOLON 100 mg 100 mg BALKANPHARMA RAZGRAD AD
J02AC01 FLUCONAZOLUM CAPS. 150 mg
DIFLAZON 150 mg 150 mg KRKA D.D.
DIFLUCAN 150 mg 150 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
FLUCONAZOL 150 mg 150 mg OZONE LABORATORIES LTD.
FLUCONAZOL MEDICO UNO 150 mg 150 mg MEDICO UNO PHARMACEUTICAL SRL
FLUCONAZOL MEDOCHEMIE 150 mg 150 mg MEDOCHEMIE ROMANIA SRL
FLUCONAZOL SANDOZ(R) 150 150 mg SANDOZ SRL
FLUCONAZOL TERAPIA 150 mg 150 mg TERAPIA SA
FLUCONAZOLE TEVA 150 mg 150 mg TEVA PHARMACEUTICALS SRL
FLUCORIC 150 mg 150 mg TERAPIA S.A.
FLUCOVIM 150 150 mg VIM SPECTRUM SRL
MYCOMAX 150 150 mg ZENTIVA AS
MYCOSYSTÂ(R) 150 mg 150 mg GEDEON RICHTER PLC.
J02AC01 FLUCONAZOLUM CAPS. 200 mg
DIFLAZON 200 mg 200 mg KRKA D.D.
FLUCONAZOLE TEVA 200 mg 200 mg TEVA PHARMACEUTICALS SRL
J02AC01 FLUCONAZOLUM SOL. PERF. 2 mg/ml
DIFLAZON(R) 2 mg/ml KRKA D.D.
DIFLUCAN(R) 2 mg/ml PFIZER EUROPE MA EEIG
MYCOMAX(R) INF 2 mg/ml ZENTIVA AS
J02AC01 FLUCONAZOLUM CAPS. 50 mg
DIFLAZON 50 mg 50 mg KRKA D.D.
DIFLUCAN 50 mg 50 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
FLUCONAZOL 50 mg 50 mg ARENA GROUP SA
FLUCONAZOL MEDOCHEMIE 50 mg 50 mg MEDOCHEMIE ROMANIA SRL
FLUCONAZOL SANDOZ(R) 50 50 mg SANDOZ SRL
FLUCONAZOL TERAPIA 50 mg 50 mg TERAPIA S.A.
FLUCONAZOLE TEVA 50 mg 50 mg TEVA PHARMACEUTICALS SRL
FLUCORIC 50 mg 50 mg TERAPIA S.A.
FLUCOVIM 50 50 mg VIM SPECTRUM SRL
FUNGOLON 50 mg 50 mg BALKANPHARMA RAZGRAD AD
J02AC01 FLUCONAZOLUM PULB. PT. SUSP. ORALA 50 mg/5 ml
DIFLUCAN(R) 50 mg/5 ml 50 mg/5 ml PFIZER EUROPE MA EEIG
1006 J02AC03 VORICONAZOLUM ** Protocol: J012B
J02AC03 VORICONAZOLUM COMPR. FILM. 200 mg
VFEND 200 mg 200 mg PFIZER LTD.
J02AC03 VORICONAZOLUM PULB. PT. SOL. PERF. 200 mg
VFEND 200 mg 200 mg PFIZER LTD.
J02AC03 VORICONAZOLUM PULB. PT. SUSP. ORALA 40 mg/ml
VFEND 40 mg/ml 40 mg/ml PFIZER LTD.
J02AC03 VORICONAZOLUM COMPR. FILM. 50 mg
VFEND 50 mg 50 mg PFIZER LTD.
1008 J05AB01 ACICLOVIRUM
J05AB01 ACICLOVIRUM CAPS. 200 mg
ACICLOVIR 200 mg 200 mg ARENA GROUP SA
EUVIROX 200 mg 200 mg EUROPHARM SA
J05AB01 ACICLOVIRUM COMPR. 200 mg
ACICLOVIR 200 mg 200 mg TERAPIA SA
CLOVIRAL 200 mg 200 mg ANTIBIOTICE SA
ZOVIRAX 200 mg GLAXO WELLCOME FOUNDATION LTD.
J05AB01 ACICLOVIRUM COMPR. DISP. 200 mg
ACICLOVIR 200 mg 200 mg OZONE LABORATORIES LTD.
LOVIR 200 mg 200 mg RANBAXY UK LIMITED
J05AB01 ACICLOVIRUM PULB. PT. SOL. INJ./PERF. 250 mg
VIROLEX 250 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
J05AB01 ACICLOVIRUM CAPS. 400 mg
ACICLOVIR 400 mg 400 mg ARENA GROUP S.A.
J05AB01 ACICLOVIRUM COMPR. 400 mg
ACICLOVIR 400 mg 400 mg EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
J05AB01 ACICLOVIRUM COMPR. FILM. 400 mg
ACIKLOVIR 400 mg A & G MED TRADING S.R.L.
1009 J05AB14 VALGANCICLOVIRUM **
Prescriere limitata: Tratamentul de initiere si mentinere pentru retinita cu citomegalovirus (CMV) la pacienti imunocompromisi.
J05AB14 VALGANCICLOVIRUM COMPR. FILM. 450 mg
VALCYTE(R) 450 mg 450 mg ROCHE ROMANIA SRL
1010 L04AA01 CICLOSPORINUM
Prescriere limitata: Managementul rejectului de grefa la pacientii supusi procedurii de transplant.
Monitorizarea atentă a pacienţilor este obligatorie.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
L04AA01 CICLOSPORINUM CAPS. MOI 100 mg
EQUORAL(R) 100 mg 100 mg IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
L04AA01 CICLOSPORINUM SOL. ORALA 100 mg/ml
EQUORAL(R) 100 mg/ml IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SANDIMMUN NEORAL(R) 100 mg/ml NOVARTIS PHARMA GMBH
L04AA01 CICLOSPORINUM CAPS. MOI 25 mg
CICLORAL(R) HEXAL(R) 25 mg 25 mg HEXAL AG
EQUORAL(R) 25 mg 25 mg IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SANDIMMUN NEORAL(R) 25 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
L04AA01 CICLOSPORINUM CAPS. MOI 50 mg
CICLORAL(R) HEXAL 50 mg 50 mg HEXAL AG
EQUORAL(R) 50 mg 50 mg IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SANDIMMUN NEORAL(R) 50 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
1012 L04AA06 MYCOPHENOLATUM **
L04AA06 MYCOPHENOLATUM COMPR. FILM. GASTROREZ. 180 mg
MYFORTIC 180 mg 180 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
L04AA06 MYCOPHENOLATUM PULB. PT. SUSP. ORALA 1 g/5 ml
CELLCEPT 1 mg/5 ml 1 g/5 ml ROCHE REGISTRATION LTD.
L04AA06 MYCOPHENOLATUM CAPS. 250 mg
CELLCEPT 250 mg 250 mg ROCHE REGISTRATION LTD.
MYFENAX 250 mg 250 mg TEVA PHARMA BV
L04AA06 MYCOPHENOLATUM COMPR. FILM. GASTROREZ. 360 mg
MYFORTIC 360 mg 360 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
L04AA06 MYCOPHENOLATUM CAPS. 500 mg
MYFENAX 500 mg 500 mg TEVA PHARMA BV
L04AA06 MYCOPHENOLATUM COMPR. FILM. 500 mg
CELLCEPT 500 mg 500 mg ROCHE REGISTRATION LTD.
L04AA06 MYCOPHENOLATUM PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF. 500 mg
CELLCEPT 500 mg 500 mg ROCHE REGISTRATION LTD.
1013 L04AA09 BASILIXIMABUM **
L04AA09 BASILIXIMABUM LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ./PERF. 20 mg
SIMULECT 20 mg 20 mg NOVARTIS EUROPHARM LTD.
1014 L04AX01 AZATHIOPRINUM
L04AX01 AZATHIOPRINUM COMPR. FILM. 50 mg
IMURAN(R) 50 mg THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
1015 N02AX02 TRAMADOLUM
Prescriere limitata: Durere severa, care nu raspunde la analgezice non-opioide.
Pentru durere acuta la care tratamentul cu aspirina si /sau paracetamol este contraindicat sau nu a dat rezultate.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
N02AX02 TRAMADOLUM COMPR. ELIB. MODIF. 100 mg
TRAMADOLOR(R) 100 ID 100 mg HEXAL AG
N02AX02 TRAMADOLUM COMPR. ELIB. PREL. 100 mg
NOAX UNO 100 mg 100 mg LABOPHARM EUROPE LIMITED
TRALGIT SR 100 100 mg ZENTIVA AS
TRAMADOL(R) RETARD 100 mg KRKA D.D.
N02AX02 TRAMADOLUM COMPR. FILM. ELIB. PREL. 100 mg
TRAMAL RETARD 100 mg 100 mg GRUNENTHAL GMBH
N02AX02 TRAMADOLUM SOL. INJ. 100 mg
MABRON 100 mg MEDOCHEMIE LTD.
TRADOLAN 100 mg LANNACHER HEILMITTEL GMBH
Prescriere limitata: Tratamentul de scurta durata al durerii acute.
N02AX02 TRAMADOLUM SUPOZ. 100 mg
TRADOLAN 100 mg LANNACHER HEILMITTEL GMBH
TRAMADOL 100 mg KRKA D.D.
TRAMAG 100 100 mg MAGISTRA C & C
TRAMAL(R) 100 mg GRUNENTHAL GMBH
N02AX02 TRAMADOLUM SOL. INJ. 100 mg/2 ml
TRALGIT 100 100 mg/2 ml ZENTIVA A.S.
Prescriere limitata: Tratamentul de scurta durata al durerii acute.
N02AX02 TRAMADOLUM PIC. ORALE, SOL. 100 mg/ml
TRALGIT 100 mg/ml ZENTIVA A.S.
N02AX02 TRAMADOLUM SOL. ORALA 100 mg/ml
TRADOLAN 100 mg/ml LANNACHER HEILMITTEL GMBH
N02AX02 TRAMADOLUM COMPR. ELIB. PREL. 150 mg
TRALGIT SR 150 150 mg ZENTIVA AS
N02AX02 TRAMADOLUM COMPR. FILM. ELIB. PREL. 150 mg
TRAMADOL RETARD 150 mg 150 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
TRAMAL RETARD 150 mg 150 mg GRUNENTHAL GMBH
N02AX02 TRAMADOLUM COMPR. ELIB. PREL. 200 mg
NOAX UNO 200 mg 200 mg LABOPHARM EUROPE LIMITED
TRALGIT SR 200 200 mg ZENTIVA AS
N02AX02 TRAMADOLUM COMPR. FILM. ELIB. PREL. 200 mg
TRAMADOL RETARD 200 mg 200 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
TRAMAL RETARD 200 mg 200 mg GRUNENTHAL GMBH
N02AX02 TRAMADOLUM COMPR. ELIB. PREL. 300 mg
NOAX UNO 300 mg 300 mg LABOPHARM EUROPE LIMITED
N02AX02 TRAMADOLUM CAPS. 50 mg
K-ALMA(R) 50 mg ANTIBIOTICE SA
MABRON 50 mg 50 mg MEDOCHEMIE LTD.
TRALGIT 50 50 mg ZENTIVA A.S.
TRAMACALM 50 mg AC HELCOR SRL
TRAMADOL 50 mg KRKA D.D.
TRAMADOL LPH 50 mg 50 mg LABORMED PHARMA SA
TRAMADOL AL 50 50 mg ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
TRAMADOL ARENA 50 mg ARENA GROUP S.A.
TRAMAL(R) 50 mg GRUNENTHAL GMBH
URGENDOL 50 mg MEDICAROM GROUP SRL
N02AX02 TRAMADOLUM COMPR. 50 mg
TRAMADOL 50 mg 50 mg OZONE LABORATORIES LTD.
TRAMADOL EEL 50 mg BIO EEL SRL
TRAMAG 50 50 mg MAGISTRA C & C
N02AX02 TRAMADOLUM COMPR. FILM. 50 mg
TRADOLAN 50 mg 50 mg LANNACHER HEILMITTEL GMBH
N02AX02 TRAMADOLUM SOL. INJ. 50 mg
TRADOLAN 50 mg 50 mg LANNACHER HEILMITTEL GMBH
Prescriere limitata: Tratamentul de scurta durata al durerii acute
N02AX02 TRAMADOLUM SOL. INJ. 50 mg/ml
TRALGIT 50 50 mg/ml ZENTIVA A.S.
TRAMADOL 50 mg/ml KRKA D.D.
TRAMADOL(R) AL 100 Fiole 50 mg/ml ALIUD(R) PHARMA GMBH & CO.KG
TRAMAL(R) 100 50 mg/ml GRUNENTHAL GMBH
TRAMAL(R) 50 50 mg/ml GRUNENTHAL GMBH
URGENDOL 50 mg/ml MEDICAROM GROUP SRL
Prescriere limitata: Tratamentul de scurta durata al durerii acute
N02AX02 TRAMADOLUM PIC. ORALE, SOL.
TRAMADOL AL PICATURI ALIUD PHARMA GMBH & CO.KG
N02AX02 TRAMADOLUM PICATURI ORALE-SOL. 100 mg/ml
TRAMAL(R) 100 mg/ml GRUNENTHAL GMBH
SUBLISTA C2-P9: PROGRAM NATIONAL DE TRANSPLANT DE ORGANE, TESUTURI SI CELULE DE ORIGINE UMANA.
P9.7 TRATAMENTUL STARII POSTTRANSPLANT IN AMBULATORIU A PACIENTILOR TRANSPLANTATI
1016 A05AA02 ACIDUM URSODEOXYCHOLICUM
NOTA: Nu se va prescrie in regim compensat pentru tratamentul litiazei biliare.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
A05AA02 ACIDUM URSODEOXYCHOLICUM CAPS. 250 mg
URSOFALK(R) 250 mg DR. FALK PHARMA GMBH
URSOSAN 250 mg PRO. MED. CS PRAHA AS
1017 B03XA01 EPOETINUM ALFA **
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 10.000 ui/ml
EPREX(R) 10.000 UI 10.000 ui/ml JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 1.000 UI/0,5 ml
EPOKINE 1.000 UI/0,5 ml 1.000 UI/0,5 ml RENAMED FARMA S.R.L.
EPREX(R) 1.000 UI 1.000 ui/0,5 ml JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 2000 UI
EPOPHAR 2000 U.I. 2000 UI GULF PHARMACEUTICAL IND. S.R.L.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 2000 ui/0,5 ml
EPOKINE 2000 UI/0,5 ml 2000 UI/0,5 ml RENAMED FARMA S.R.L.
EPREX(R) 2000 UI 2000 ui/0,5 ml JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 2000 UI/1 ml
EPOKINE 2000 UI/1 ml 2000 UI/1 ml RENAMED FARMA S.R.L.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 3000 ui/0.3 ml
EPREX(R) 3000 UI 3000 ui/0.3 ml JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 40 000 UI
EPREX(R) 40 000 UI 40 000 UI JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 4000 UI
EPOPHAR 4000 U.I. 4000 UI GULF PHARMACEUTICAL IND. S.R.L.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 4000 ui/0,4 ml
EPOKINE 4000 UI/0,4 ml 4000 UI/0,4 ml RENAMED FARMA S.R.L.
EPREX(R) 4000 UI 4000 ui/0,4 ml JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 4000 UI/1 ml
EPOKINE 4000 UI/1 ml 4000 UI/1 ml RENAMED FARMA S.R.L.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
BINOCRIT 1.000 UI/0,5 ml SANDOZ GMBH
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
BINOCRIT 2000 UI/1,0 ml SANDOZ GMBH
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
BINOCRIT 3000 UI/0,3 ml SANDOZ GMBH
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
BINOCRIT 4000 UI/0,4 ml SANDOZ GMBH
1018 B03XA01 EPOETINUM BETA **
B03XA01 EPOETINUM BETA SOL. INJ. 10.000 ui/ml
EPREX(R) 10.000 UI 10.000 ui/ml JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
B03XA01 EPOETINUM BETA SOL. INJ. 1.000 UI/0,5 ml
EPOKINE 1.000 UI/0,5 ml 1.000 UI/0,5 ml RENAMED FARMA S.R.L.
EPREX(R) 1.000 UI 1.000 ui/0,5 ml JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
B03XA01 EPOETINUM BETA LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ. 1.000 UI/ml
NEORECORMON 500 UI 1.000 UI/ml ROCHE REGISTRATION LTD.
B03XA01 EPOETINUM BETA LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ. 20000 UI/ml
NEORECORMON MULTIDOZA 20000 UI/ml ROCHE REGISTRATION LTD.
100 000 UI/ml
B03XA01 EPOETINUM BETA SOL. INJ. 2000 UI
EPOPHAR 2000 U.I. 2000 UI GULF PHARMACEUTICAL IND. S.R.L.
B03XA01 EPOETINUM BETA SOL. INJ. 2000 ui/0,5 ml
EPOKINE 2000 UI/0,5 ml 2000 UI/0,5 ml RENAMED FARMA S.R.L.
EPREX(R) 2000 UI 2000 ui/0,5 ml JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
B03XA01 EPOETINUM BETA SOL. INJ. 2000 UI/1 ml
EPOKINE 2000 UI/1 ml 2000 UI/1 ml RENAMED FARMA S.R.L.
B03XA01 EPOETINUM BETA SOL. INJ. 3000 ui/0.3 ml
EPREX(R) 3000 UI 3000 ui/0.3 ml JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
B03XA01 EPOETINUM BETA SOL. INJ. 40 000 UI
EPREX(R) 40 000 UI 40 000 UI JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
B03XA01 EPOETINUM BETA SOL. INJ. 4000 UI
EPOPHAR 4000 U.I. 4000 UI GULF PHARMACEUTICAL IND. S.R.L.
B03XA01 EPOETINUM BETA SOL. INJ. 4000 ui/0,4 ml
EPOKINE 4000 UI/0,4 ml 4000 UI/0,4 ml RENAMED FARMA S.R.L.
EPREX(R) 4000 UI 4000 ui/0,4 ml JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
B03XA01 EPOETINUM BETA SOL. INJ. 4000 UI/1 ml
EPOKINE 4000 UI/1 ml 4000 UI/1 ml RENAMED FARMA S.R.L.
B03XA01 EPOETINUM BETA LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ. 50.000 UI/ml
NEORECORMON MULTIDOZA 50.000 UI/ml ROCHE REGISTRATION LTD.
50 000 UI/ml
B03XA01 EPOETINUM BETA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
NEORECORMON 10.000 UI 10.000 UI/0,6 ml ROCHE REGISTRATION L
NEORECORMON 10.000 UI/0,6 ml 10.000 UI/0,6 ml ROCHE REGISTRATION LTD.
B03XA01 EPOETINUM BETA LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ. IN CARTUS 10.000 UI/ml
NEORECORMON 10.000 UI/ml 10.000 UI/ml ROCHE REGISTRATION LTD.
B03XA01 EPOETINUM BETA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
NEORECORMON 1.000 UI 1.000 UI/0,3 ml ROCHE REGISTRATION L
NEORECORMON 1.000 UI/0,3 ml 1.000 UI/0,3 ml ROCHE REGISTRATION LTD.
B03XA01 EPOETINUM BETA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 20000 UI/0,6 ml
NEORECORMON 20000 UI/0,6 ml 20000 UI/0,6 ml ROCHE REGISTRATION LTD.
B03XA01 EPOETINUM BETA LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ. IN CARTUS 20000 UI/ml
NEORECORMON 20000 UI/ml 20000 UI/ml ROCHE REGISTRATION LTD.
B03XA01 EPOETINUM BETA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
NEORECORMON 2000 UI 2000 UI/0,3 ml ROCHE REGISTRATION L
NEORECORMON 2000 UI/0,3 ml 2000 UI/0,3 ml ROCHE REGISTRATION LTD.
B03XA01 EPOETINUM BETA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 30000 UI/0,6 ml
NEORECORMON 30000 UI/0,6 ml 30000 UI/0,6 ml ROCHE REGISTRATION LTD.
B03XA01 EPOETINUM BETA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 3000 UI/0,3 ml
NEORECORMON 3000 UI/0,3 ml 3000I/0,3 ml ROCHE REGISTRATION LTD.
B03XA01 EPOETINUM BETA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
NEORECORMON 4000 UI 4000 UI/0,3 ml ROCHE REGISTRATION L
NEORECORMON 4000 UI/0,3 ml 4000 UI/0,3 ml ROCHE REGISTRATION LTD.
B03XA01 EPOETINUM BETA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
NEORECORMON 5.000 UI 5.000 UI/0,3 ml ROCHE REGISTRATION L
NEORECORMON 5.000 UI/0,3 ml 5.000 UI/0,3 ml ROCHE REGISTRATION LTD.
B03XA01 EPOETINUM BETA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
NEORECORMON 500 UI 500 UI/0,3 ml ROCHE REGISTRATION L
NEORECORMON 500 UI/0,3 ml 500 UI/0,3 ml ROCHE REGISTRATION LTD.
B03XA01 EPOETINUM BETA LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ. IN CARTUS 60000 UI/ml
NEORECORMON 60000 UI/ml 60000 UI/ml ROCHE REGISTRATION LTD.
B03XA01 EPOETINUM BETA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 6000 UI/0,3 ml
NEORECORMON 6000 UI/0,3 ml 6000 UI/0,3 ml ROCHE REGISTRATION LTD.
1019 B03XA02 DARBEPOETINUM ALFA **
B03XA02 DARBEPOETINUM ALFA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 10 µg/0,4 ml
ARANESP 10 µg/0,4 ml 10 µg/0,4 ml AMGEN EUROPE BV
B03XA02 DARBEPOETINUM ALFA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 100 µg/0,5 ml
ARANESP 100 µg/0,5 ml 100 µg/0,5 ml AMGEN EUROPE BV
B03XA02 DARBEPOETINUM ALFA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 15 µg/0.375 ml
ARANESP 15 µg/0.375 ml 15 µg/0.375 ml AMGEN EUROPE BV
B03XA02 DARBEPOETINUM ALFA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 150 µg/0.3 ml
ARANESP 150 µg/0.3 ml 150 µg/0.3 ml AMGEN EUROPE BV
B03XA02 DARBEPOETINUM ALFA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 20 µg/0,5 ml
ARANESP 20 µg/0,5 ml 20 µg/0,5 ml AMGEN EUROPE BV
B03XA02 DARBEPOETINUM ALFA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 30 µg/0.3 ml
ARANESP 30 µg/0.3 ml 30 µg/0.3 ml AMGEN EUROPE BV
B03XA02 DARBEPOETINUM ALFA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 300 µg/0.6 ml
ARANESP 300 µg/0.6 ml 300 µg/0.6 ml AMGEN EUROPE BV
B03XA02 DARBEPOETINUM ALFA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 40 µg/0,4 ml
ARANESP 40 µg/0,4 ml 40 µg/0,4 ml AMGEN EUROPE BV
B03XA02 DARBEPOETINUM ALFA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 50 µg/0,5 ml
ARANESP 50 µg/0,5 ml 50 µg/0,5 ml AMGEN EUROPE BV
B03XA02 DARBEPOETINUM ALFA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 500 µg/ml
ARANESP 500 µg/ml 500 µg/ml AMGEN EUROPE BV
B03XA02 DARBEPOETINUM ALFA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 60 µg/0.3 ml
ARANESP 60 µg/0.3 ml 60 µg/0.3 ml AMGEN EUROPE BV
B03XA02 DARBEPOETINUM ALFA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 80 µg/0,4 ml
ARANESP 80 µg/0,4 ml 80 µg/0,4 ml AMGEN EUROPE BV
1021 H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM LIOF. PT. SOL. INJ. 125 mg
LEMOD SOLU 125 mg 125 mg HEMOFARM S.R.L.
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM LIOF. SI SOLV. PT. SOL. INJ 125 mg/2 ml
SOLU - MEDROL ACT-O-VIAL 125 mg/2 ml PFIZER EUROPE MA EEIG
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM COMPR. 16 mg
MEDROL A 16 16 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM LIOF. PT. SOL. INJ. 20 mg
LEMOD SOLU 20 mg 20 mg HEMOFARM S.R.L.
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM LIOF. SI SOLV. PT. SOL. INJ 250 mg/4 ml
SOLU - MEDROL ACT-O-VIAL 250 mg/4 ml PFIZER EUROPE MA EEIG
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM COMPR. 32 mg
MEDROL 32 32 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM LIOF. PT. SOL. INJ. 40 mg
LEMOD SOLU 40 mg 40 mg HEMOFARM S.R.L.
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM LIOF. SI SOLV. PT. SOL. INJ 40 mg/1 ml
SOLU - MEDROL ACT-O-VIAL 40 mg/1 ml PFIZER EUROPE MA EEIG
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM COMPR. 4 mg
MEDROL 4 mg 4 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM LIOF. PT. SOL. INJ. 500 mg
LEMOD SOLU 500 mg 500 mg HEMOFARM S.R.L.
H02AB04 METHYLPREDNISOLONUM LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ. 500 mg/7,8 ml
SOLU - MEDROL 500 mg/7,8 ml 500 mg/7,8 ml PFIZER EUROPE MA EEIG
1022 H02AB07 PREDNISONUM
H02AB07 PREDNISONUM COMPR. 5 mg
N - PREDNISON 5 mg MEDUMAN SA
PREDNISON 5 mg 5 mg SINTOFARM SA
PREDNISON ARENA 5 mg 5 mg ARENA GROUP SA
PREDNISON GEDEON RICHTER 5 mg 5 mg GEDEON RICHTER ROMANIA SA
PREDNISON MAGISTRA 5 mg 5 mg MAGISTRA C & C
1023 J01EE01 SULFAMETHOXAZOLUM + TRIMETHOPRIMUM
Exista un risc crescut de reactie adversa severa la administrarea acestui medicament la persoane in varsta.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
J01EE01 SULFAMETHOXAZOLUM + SUSP. ORALA 200 mg/40 mg/5 ml
TRIMETHOPRIMUM
EPITRIM 200 mg/40 mg/5 ml E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
J01EE01 SULFAMETHOXAZOLUM + SIROP 25 mg/5 mg/ml
TRIMETHOPRIMUM
SUMETROLIM 25 mg/5 mg/ml EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
J01EE01 SULFAMETHOXAZOLUM + COMPR. 400 mg/80 mg
TRIMETHOPRIMUM
BISEPTRIM 400 mg/80 mg EUROPHARM SA
CO - TRIM ELL 400 mg/80 mg BIO EEL SRL
SUMETROLIM 400 mg/80 mg EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
TAGREMIN 400 mg/80 mg ZENTIVA S.A.
J01EE01 SULFAMETHOXAZOLUM + SOL. PERF. 400 mg/80 mg
TRIMETHOPRIMUM
SEPTRIN 400 mg/80 mg THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
1024 J02AC01 FLUCONAZOLUM
Prescriere limitata: Tratament de intretinere la pacienti cu meningita criptococica si imunosupresie.
Profilaxia secundara a candidozei orofaringiene la pacienti cu imunosupresie.
Tratamentul meningitei criptococice la pacientii care nu pot lua sau nu tolereaza amfotericina.
Tratamentul candidozelor severe si care pun in pericol viata la pacienti care nu tolereaza amfotericina.
Tratamentul candidozei orofaringiene la pacienti cu imunosupresie.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
J02AC01 FLUCONAZOLUM CAPS. 100 mg
DIFLAZON 100 mg 100 mg KRKA D.D.
FLUCONAZOLE TEVA 100 mg 100 mg TEVA PHARMACEUTICALS SRL
FLUCORIC 100 mg 100 mg TERAPIA S.A.
FLUCOVIM 100 100 mg VIM SPECTRUM SRL
FUNGOLON 100 mg 100 mg BALKANPHARMA RAZGRAD AD
J02AC01 FLUCONAZOLUM CAPS. 150 mg
DIFLAZON 150 mg 150 mg KRKA D.D.
DIFLUCAN 150 mg 150 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
FLUCONAZOL 150 mg 150 mg OZONE LABORATORIES LTD.
FLUCONAZOL MEDICO UNO 150 mg 150 mg MEDICO UNO PHARMACEUTICAL SRL
FLUCONAZOL MEDOCHEMIE 150 mg 150 mg MEDOCHEMIE ROMANIA SRL
FLUCONAZOL SANDOZ(R) 150 150 mg SANDOZ SRL
FLUCONAZOL TERAPIA 150 mg 150 mg TERAPIA SA
FLUCONAZOLE TEVA 150 mg 150 mg TEVA PHARMACEUTICALS SRL
FLUCORIC 150 mg 150 mg TERAPIA S.A.
FLUCOVIM 150 150 mg VIM SPECTRUM SRL
MYCOMAX 150 150 mg ZENTIVA AS
MYCOSYSTÂ(R) 150 mg 150 mg GEDEON RICHTER PLC.
J02AC01 FLUCONAZOLUM CAPS. 200 mg
DIFLAZON 200 mg 200 mg KRKA D.D.
FLUCONAZOLE TEVA 200 mg 200 mg TEVA PHARMACEUTICALS SRL
J02AC01 FLUCONAZOLUM SOL. PERF. 2 mg/ml
DIFLAZON(R) 2 mg/ml KRKA D.D.
DIFLUCAN(R) 2 mg/ml PFIZER EUROPE MA EEIG
MYCOMAX(R) INF 2 mg/ml ZENTIVA AS
J02AC01 FLUCONAZOLUM CAPS. 50 mg
DIFLAZON 50 mg 50 mg KRKA D.D.
DIFLUCAN 50 mg 50 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
FLUCONAZOL 50 mg 50 mg ARENA GROUP SA
FLUCONAZOL MEDOCHEMIE 50 mg 50 mg MEDOCHEMIE ROMANIA SRL
FLUCONAZOL SANDOZ(R) 50 50 mg SANDOZ SRL
FLUCONAZOL TERAPIA 50 mg 50 mg TERAPIA S.A.
FLUCONAZOLE TEVA 50 mg 50 mg TEVA PHARMACEUTICALS SRL
FLUCORIC 50 mg 50 mg TERAPIA S.A.
FLUCOVIM 50 50 mg VIM SPECTRUM SRL
FUNGOLON 50 mg 50 mg BALKANPHARMA RAZGRAD AD
J02AC01 FLUCONAZOLUM PULB. PT. SUSP. ORALA 50 mg/5 ml
DIFLUCAN(R) 50 mg/5 ml 50 mg/5 ml PFIZER EUROPE MA EEIG
1025 J02AC03 VORICONAZOLUM
J02AC03 VORICONAZOLUM PULB. PT. SOL. PERF.
VFEND (R) 200 mg PFIZER LIMITED
VFEND 200 mg 200 mg PFIZER LTD.
J02AC03 VORICONAZOLUM COMPR. FILM. 50 mg
VFEND 50 mg 50 mg PFIZER LTD.
J02AC03 VORICONAZOLUM PULB. PT. SUSP. ORALA
VFEND (R) 40 mg/ml 40 mg/ml PFIZER LIMITED
1026 J02AC04 POSACONAZOLUM **
Prescriere limitata: Profilaxia si tratamentul infectiilor fungice invazive la pacientii aflati sub chimioterapie de inductie-remisie
pentru LAM sau pentru sindroame mielodisplazice si care prezinta risc inalt de a dezvolta infectii fungice masive.
Profilaxia si tratamentul infectiilor fungice invazive la pacientii in procedura de transplant medular si aflati
sub terapie imunosupresoare cu doze mari, cu risc mare de a dezvolta infectii fungice masive.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
J02AC04 POSACONAZOLUM SUSP. ORALA 40 mg/ml
NOXAFIL SP 40 mg/ml 40 mg/ml SP EUROPE
1027 J05AB01 ACICLOVIRUM
J05AB01 ACICLOVIRUM CAPS. 200 mg
ACICLOVIR 200 mg 200 mg SLAVIA PHARM SRL
EUVIROX 200 mg 200 mg EUROPHARM SA
J05AB01 ACICLOVIRUM COMPR. 200 mg
ACICLOVIR 200 mg 200 mg EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
CLOVIRAL 200 mg 200 mg ANTIBIOTICE SA
ZOVIRAX 200 mg GLAXO WELLCOME FOUNDATION LTD.
J05AB01 ACICLOVIRUM COMPR. DISP. 200 mg
ACICLOVIR 200 mg 200 mg OZONE LABORATORIES LTD.
LOVIR 200 mg 200 mg RANBAXY UK LIMITED
J05AB01 ACICLOVIRUM PULB. PT. SOL. INJ./PERF. 250 mg
VIROLEX 250 mg KRKA D.D. NOVO MESTO
J05AB01 ACICLOVIRUM CAPS. 400 mg
ACICLOVIR 400 mg 400 mg ARENA GROUP S.A.
J05AB01 ACICLOVIRUM COMPR. 400 mg
ACICLOVIR 400 mg 400 mg EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.
J05AB01 ACICLOVIRUM COMPR. FILM. 400 mg
ACIKLOVIR 400 mg A & G MED TRADING S.R.L.
1028 J05AB14 VALGANCICLOVIRUM **
Prescriere limitata: Tratamentul de initiere si mentinere pentru retinita cu citomegalovirus (CMV) la pacienti imunocompromisi.
J05AB14 VALGANCICLOVIRUM COMPR. FILM. 450 mg
VALCYTE(R) 450 mg 450 mg ROCHE ROMANIA SRL
1029 J05AF05 LAMIVUDINUM
J05AF05 LAMIVUDINUM COMPR. FILM. 100 mg
ZEFFIX 100 mg 100 mg GLAXO GROUP LTD.
J05AF05 LAMIVUDINUM SOL. ORALA 10 mg/ml
EPIVIR 10 mg/ml 10 mg/ml GLAXO GROUP LTD.
J05AF05 LAMIVUDINUM COMPR. FILM. 150 mg
EPIVIR 150 mg 150 mg GLAXO GROUP LTD.
J05AF05 LAMIVUDINUM SOL. ORALA 5 mg/ml
ZEFFIX 5 mg/ml 5 mg/ml GLAXO GROUP LTD.
1030 L04AA01 CICLOSPORINUM
Prescriere limitata: Managementul rejectului de grefa la pacientii supusi procedurii de transplant.
Monitorizarea atentă a pacienţilor este obligatorie.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
L04AA01 CICLOSPORINUM CAPS. MOI 100 mg
EQUORAL(R) 100 mg 100 mg IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
L04AA01 CICLOSPORINUM SOL. ORALA 100 mg/ml
EQUORAL(R) 100 mg/ml IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SANDIMMUN NEORAL(R) 100 mg/ml NOVARTIS PHARMA GMBH
L04AA01 CICLOSPORINUM CAPS. MOI 25 mg
CICLORAL(R) HEXAL(R) 25 mg 25 mg HEXAL AG
EQUORAL(R) 25 mg 25 mg IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SANDIMMUN NEORAL(R) 25 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
L04AA01 CICLOSPORINUM CAPS. MOI 50 mg
CICLORAL(R) HEXAL 50 mg 50 mg HEXAL AG
EQUORAL(R) 50 mg 50 mg IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
SANDIMMUN NEORAL(R) 50 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
1031 L04AA05 TACROLIMUSUM **
Prescriere limitata: Terapie de mentinere consecutiva initierii si stabilizarii tratamentului cu mycophenolatum la pacientii cu transplant alogen renal.
Terapie de mentinere consecutiva initierii si stabilizarii tratamentului cu mycophenolatum la pacientii cu transplant alogen cardiac.
Terapie de mentinere consecutiva initierii si stabilizarii tratamentului cu mycophenolatum la pacientii cu transplant alogen hepatic.
Monitorizarea atentă a pacienţilor este obligatorie.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
L04AA05 TACROLIMUSUM CAPS. ELIB. PREL. 0,5 mg
ADVAGRAF 0,5 mg 0,5 mg ASTELLAS PHARMA GMBH
L04AA05 TACROLIMUSUM CAPS. 0,5 mg
PROGRAF(R) 0,5 mg 0,5 mg ASTELLAS PHARMA GMBH
L04AA05 TACROLIMUSUM CAPS. 1 mg
PROGRAF(R) 1 mg 1 mg ASTELLAS IRELAND CO. LTD.
L04AA05 TACROLIMUSUM CAPS. ELIB. PREL. 1 mg
ADVAGRAF 1 mg 1 mg ASTELLAS PHARMA GMBH
L04AA05 TACROLIMUSUM CAPS. 5 mg
PROGRAF(R) 5 mg 5 mg ASTELLAS PHARMA GMBH
L04AA05 TACROLIMUSUM CAPS. ELIB. PREL. 5 mg
ADVAGRAF 5 mg 5 mg ASTELLAS PHARMA GMBH
L04AA05 TACROLIMUSUM CONC. PT. SOL. PERF. 5 mg/ml
PROGRAF(R) 5 mg/ml 5 mg/ml ASTELLAS PHARMA GMBH
1032 L04AA06 MYCOPHENOLATUM **
Prescriere limitata: Terapie de mentinere consecutiva initierii si stabilizarii tratamentului cu mycophenolatum la pacientii cu
transplant alogen renal.
Terapie de mentinere consecutiva initierii si stabilizarii tratamentului cu mycophenolatum la pacientii cu
transplant alogen cardiac.
Terapie de mentinere consecutiva initierii si stabilizarii tratamentului cu mycophenolatum la pacientii cu
transplant alogen hepatic.
Monitorizarea atentă a pacienţilor este obligatorie.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
L04AA06 MYCOPHENOLATUM COMPR. FILM. GASTROREZ. 180 mg
MYFORTIC 180 mg 180 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
L04AA06 MYCOPHENOLATUM PULB. PT. SUSP. ORALA 1 g/5 ml
CELLCEPT 1 mg/5 ml 1 g/5 ml ROCHE REGISTRATION LTD.
L04AA06 MYCOPHENOLATUM CAPS. 250 mg
CELLCEPT 250 mg 250 mg ROCHE REGISTRATION LTD.
MYFENAX 250 mg 250 mg TEVA PHARMA BV
L04AA06 MYCOPHENOLATUM COMPR. FILM. GASTROREZ. 360 mg
MYFORTIC 360 mg 360 mg NOVARTIS PHARMA GMBH
L04AA06 MYCOPHENOLATUM CAPS. 500 mg
MYFENAX 500 mg 500 mg TEVA PHARMA BV
L04AA06 MYCOPHENOLATUM COMPR. FILM. 500 mg
CELLCEPT 500 mg 500 mg ROCHE REGISTRATION LTD.
L04AA06 MYCOPHENOLATUM PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF. 500 mg
CELLCEPT 500 mg 500 mg ROCHE REGISTRATION LTD.
1033 L04AA10 SIROLIMUS **
Prescriere limitata: Terapie de menţinere, urmare a iniţierii şi stabilizarii tratamentului cu sirolimus. Monitorizarea si reviz uirea
terapiei va fi efectuata in unităţi de transplant.
Monitorizarea atentă a pacienţilor este obligatorie.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
L04AA10 SIROLIMUS COMPR. FILM. 1 mg
RAPAMUNE 1 mg 1 mg WYETH EUROPA LTD.
1034 L04AX01 AZATHIOPRINUM *
L04AX01 AZATHIOPRINUM COMPR. FILM. 50 mg
IMURAN(R) 50 mg THE WELLCOME FOUNDATION LTD.
SUBLISTA C2-P10: PROGRAM NATIONAL DE SUPLEERE A FUNCTIEI RENALE LA BOLNAVII CU INSUFICIENTA RENALA CRONICA.
1035 A11CC03 ALFACALCIDOLUM Protocol: A007E
A11CC03 ALFACALCIDOLUM CAPS. MOI 0,25 µg
ALPHA D3 0,25 µg 0,25 µg TEVA PHARMACEUTICALS SRL
A11CC03 ALFACALCIDOLUM CAPS. MOI 0,50 µg
ALPHA D3 0,50 µg 0,50 µg TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.
1036 A11CC04 CALCITRIOLUM ** Protocol: A006E
A11CC04 CALCITRIOLUM CAPS. MOI 0,25 µg
ROCALTROL 0,25 µg ROCHE ROMANIA S.R.L.
1037 A11CC07 PARICALCITOLUM ** Protocol: A005E
A11CC07 PARICALCITOLUM SOL. INJ. 5 µg/ml
ZEMPLAR 5 µg/ml ABBOTT LABORATORIES S.A.
1038 B01AB01 HEPARINUM **
B01AB01 HEPARINUM SOL. INJ. 5.000 ui/ml
HEPARIN 5.000 ui/ml POLIPHARMA INDUSTRIES S.R.L.
HEPARIN SANDOZ(R) 25.000 UI/5 ml 5.000 ui/ml SANDOZ GMBH
HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5.000 ui/ml LAB. PANPHARMA
1039 B01AB05 ENOXAPARINUM **
B01AB05 ENOXAPARINUM SOL. INJ. 2000 ui anti-Xa/0,2 ml
CLEXANE 2000 ui anti-Xa/0,2 ml 2000 ui anti-Xa/0,2 ml LAB. AVENTIS
B01AB05 ENOXAPARINUM SOL. INJ. 4000 ui anti-Xa/0,4 ml
CLEXANE 4000 ui anti-Xa/0,4 ml 4000 ui anti-Xa/0,4 ml LAB. AVENTIS
B01AB05 ENOXAPARINUM SOL. INJ. 6000 ui anti-Xa/0.6 ml
CLEXANE 6000 ui anti-Xa/0.6 ml 6000 ui anti-Xa/0.6 ml LAB. AVENTIS
B01AB05 ENOXAPARINUM SOL. INJ. 8000 ui anti-Xa/0.8 ml
CLEXANE 8000 ui anti-Xa/0.8 ml 8000 ui anti-Xa/0.8 ml LAB. AVENTIS
B01AB05 ENOXAPARINUM SOL. INJ. 2000 ui anti-Xa/0,2 ml
CLEXANE 2000 ui anti-Xa/0,2 ml 2000 ui anti-Xa/0,2 ml LAB. AVENTIS
B01AB05 ENOXAPARINUM SOL. INJ. 4000 ui anti-Xa/0,4 ml
CLEXANE 4000 ui anti-Xa/0,4 ml 4000 ui anti-Xa/0,4 ml LAB. AVENTIS
B01AB05 ENOXAPARINUM SOL. INJ. 6000 ui anti-Xa/0.6 ml
CLEXANE 6000 ui anti-Xa/0.6 ml 6000 ui anti-Xa/0.6 ml LAB. AVENTIS
1040 B01AB06 NADROPARINUM **
B01AB06 NADROPARINUM SOL. INJ. 11400 uiAXa/0.6 ml
FRAXODI 11400 UI anti-factor 11400 uiAXa/0.6 ml GLAXO GROUP LTD.
Xa/0,6 ml
B01AB06 NADROPARINUM SOL. INJ. 15200 uiAXa/0.8 ml
FRAXODI 15200 UI anti-factor 15200 uiAXa/0.8 ml GLAXO GROUP LTD.
Xa/0,8 ml
B01AB06 NADROPARINUM SOL. INJ. 2850 ui AFXa/0.3 ml
FRAXIPARINE(R) 2850 UI 2850 ui AFXa/0.3 ml GLAXO GROUP LTD.
anti-factor Xa/0,3 ml
B01AB06 NADROPARINUM SOL. INJ. 3800 ui AFXa/0,4 ml
FRAXIPARINE(R) 3800 UI 3800 ui AFXa/0,4 ml GLAXO GROUP LTD.
anti-factor Xa/0,4 ml
B01AB06 NADROPARINUM SOL. INJ. 5700 ui AFXa/0.6 ml
FRAXIPARINE(R) 5700 UI 5700 ui AFXa/0.6 ml GLAXO GROUP LTD.
anti-factor Xa/0,6 ml
B01AB06 NADROPARINUM SOL. INJ. 7600 ui AXa/0.8 ml
FRAXIPARINE(R) 7600 UI 7600 ui AXa/0.8 ml GLAXO GROUP LTD.
anti-factor Xa/0,8 ml
1041 B01AB08 REVIPARINUM **
B01AB08 REVIPARINUM SOL. INJ. 1432 ui/0,25 ml
CLIVARIN(R) 1432UI/0,25 ml 1432 ui/0,25 ml ABBOTT GMBH&CO.KG
B01AB08 REVIPARINUM SOL. INJ. 3436 ui/0.6 ml
CLIVARIN(R) 3436 UI/0,6 ml 3436 ui/0.6 ml ABBOTT GMBH&CO.KG
1042 B01AB10 TINZAPARINUM **
B01AB10 TINZAPARINUM SOL. INJ. 10.000 u ANTIF. Xa/ml
INNOHEP 10.000 u ANTIF. Xa/ml LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS
B01AB10 TINZAPARINUM SOL. INJ. 20000 u ANTIF. Xa/ml
INNOHEP 20000 u ANTIF. Xa/ml LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS
1043 B03AC02 COMPLEX DE HIDROXID DE FER (III) SUCROZA Protocol: A010N
B03AC02 COMPLEX DE HIDROXID DE FER (III) SOL. INJ./PERF. 20 mg/ml
SUCROZA
VENOFER(R) 20 mg/ml VIFOR FRANCE S.A.
1044 B03XA01 EPOETINUM ALFA ** Protocol: B010N
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 10.000 ui/ml
EPREX(R) 10.000 UI 10.000 ui/ml JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 1.000 UI/0,3 ml
EPREX(R) 1.000 UI 1.000 ui/0,5 ml JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 1.000 UI/0,5 ml
BINOCRIT 1.000 UI/0,5 ml 1.000 UI/0,5 ml SANDOZ GMBH
EPOKINE 1.000 UI/0,5 ml 1.000 UI/0,5 ml RENAMED FARMA S.R.L.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 20000 UI/0,5 ml
EPOKINE 2000 UI/0,5 ml 2000 UI/0,5 ml RENAMED FARMA S.R.L.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 2000 UI
EPOPHAR 2000 U.I. 2000 UI GULF PHARMACEUTICAL IND. S.R.L.
EPREX(R) 2000 UI 2000 ui/0,5 ml JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 2000 UI/1,0 ml
BINOCRIT 2000 UI/1,0 ml 2000 UI/1,0 ml SANDOZ GMBH
EPOKINE 2000 UI/1 ml 2000 UI/1 ml RENAMED FARMA S.R.L.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 3000 UI/0,3 ml
BINOCRIT 3000 UI/0,3 ml 3000 UI/0,3 ml SANDOZ GMBH
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 3000 ui/0.3 ml
EPREX(R) 3000 UI 3000 ui/0.3 ml JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 40 000 UI
EPREX(R) 40 000 UI 40 000 UI JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 4000 UI
EPOPHAR 4000 U.I. 4000 UI GULF PHARMACEUTICAL IND. S.R.L.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 4000 UI/0,4 ml
BINOCRIT 4000 UI/0,4 ml 4000 UI/0,4 ml SANDOZ GMBH
EPOKINE 4000 UI/0,4 ml 4000 UI/0,4 ml RENAMED FARMA S.R.L.
EPREX(R) 4000 UI 4000 ui/0,4 ml JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
B03XA01 EPOETINUM ALFA SOL. INJ. 4000 UI/1 ml
EPOKINE 4000 UI/1 ml 4000 UI/1 ml RENAMED FARMA S.R.L.
1045 B03XA01 EPOETINUM BETA ** Protocol: B009N
B03XA01 EPOETINUM BETA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 10.000 UI/0,6 ml
NEORECORMON 10.000 UI/0,6 ml 10.000 UI/0,6 ml ROCHE REGISTRATION LTD.
B03XA01 EPOETINUM BETA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 1.000 UI/0,3 ml
NEORECORMON 1.000 UI/0,3 ml 1.000 UI/0,3 ml ROCHE REGISTRATION LTD.
B03XA01 EPOETINUM BETA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 2000 UI/0,3 ml
NEORECORMON 2000 UI/0,3 ml 2000 UI/0,3 ml ROCHE REGISTRATION LTD.
B03XA01 EPOETINUM BETA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 4000 UI/0,3 ml
NEORECORMON 4000 UI/0,3 ml 4000 UI/0,3 ml ROCHE REGISTRATION LTD.
B03XA01 EPOETINUM BETA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 5.000 UI/0,3 ml
NEORECORMON 5.000 UI/0,3 ml 5.000 UI/0,3 ml ROCHE REGISTRATION LTD.
B03XA01 EPOETINUM BETA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 500 UI/0,3 ml
NEORECORMON 500 UI/0,3 ml 500 UI/0,3 ml ROCHE REGISTRATION LTD.
1046 B03XA02 DARBEPOETINUM ALFA ** Protocol: B011N
B03XA02 DARBEPOETINUM ALFA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 10 µg/0,4 ml
ARANESP 10 µg/0,4 ml 10 µg/0,4 ml AMGEN EUROPE BV
B03XA02 DARBEPOETINUM ALFA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 100 µg/0,5 ml
ARANESP 100 µg/0,5 ml 100 µg/0,5 ml AMGEN EUROPE BV
B03XA02 DARBEPOETINUM ALFA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 15 µg/0.375 ml
ARANESP 15 µg/0.375 ml 15 µg/0.375 ml AMGEN EUROPE BV
B03XA02 DARBEPOETINUM ALFA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 150 µg/0.3 ml
ARANESP 150 µg/0.3 ml 150 µg/0.3 ml AMGEN EUROPE BV
B03XA02 DARBEPOETINUM ALFA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 20 µg/0,5 ml
ARANESP 20 µg/0,5 ml 20 µg/0,5 ml AMGEN EUROPE BV
B03XA02 DARBEPOETINUM ALFA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 30 µg/0.3 ml
ARANESP 30 µg/0.3 ml 30 µg/0.3 ml AMGEN EUROPE BV
B03XA02 DARBEPOETINUM ALFA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 300 µg/0.6 ml
ARANESP 300 µg/0.6 ml 300 µg/0.6 ml AMGEN EUROPE BV
B03XA02 DARBEPOETINUM ALFA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 40 µg/0,4 ml
ARANESP 40 µg/0,4 ml 40 µg/0,4 ml AMGEN EUROPE BV
B03XA02 DARBEPOETINUM ALFA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 50 µg/0,5 ml
ARANESP 50 µg/0,5 ml 50 µg/0,5 ml AMGEN EUROPE BV
B03XA02 DARBEPOETINUM ALFA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 500 µg/ml
ARANESP 500 µg/ml 500 µg/ml AMGEN EUROPE BV
B03XA02 DARBEPOETINUM ALFA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 60 µg/0.3 ml
ARANESP 60 µg/0.3 ml 60 µg/0.3 ml AMGEN EUROPE BV
B03XA02 DARBEPOETINUM ALFA SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA 80 µg/0,4 ml
ARANESP 80 µg/0,4 ml 80 µg/0,4 ml AMGEN EUROPE BV
1049 V03AE02 SEVELAMER ** Protocol: V003D
V03AE02 SEVELAMER COMPR. FILM. 800 mg
RENAGEL 800 mg 800 mg GENZYME EUROPE BV
1050 H05BX01 CINACALCETUM **** Protocol: H003N
H05BX01 CINACALCETUM COMPR. FILM. 30 mg
MIMPARA 30 mg 30 mg AMGEN EUROPE B.V.
H05BX01 CINACALCETUM COMPR. FILM. 60 mg
MIMPARA 60 mg 60 mg AMGEN EUROPE B.V.
H05BX01 CINACALCETUM COMPR. FILM. 90 mg
MIMPARA 90 mg 90 mg AMGEN EUROPE B.V.
SUBLISTA C2-P11: PROGRAM NATIONAL DE SANATATE MINTALA. SUBPROGRAMUL TRATAMENTUL TOXICODEPENDENTELOR
1051 N07BB04 NALTREXONUM
N07BB04 NALTREXONUM COMPR. FILM. 50 mg
REVIA 50 mg TORREX CHIESI PHARMA GMBH
Naltrexone hydrochloride este contraindicata la pacientii tratati cu medicamente opioide
1052 N07BC02 METHADONUM
Risc inalt de aparitie a dependentei.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
N07BC02 METHADONUM COMPR. 2,5 mg
SINTALGON 2,5 mg 2,5 mg ZENTIVA S.A.
1053 N07BC51 COMBINATII (BUPRENORPHINUM + NALAXONE)
Prescriere limitata: Tratamentul dependentei de opioide in cadrul terapiei medicale, sociale si psihologice.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
N07BC51 COMBINATII (BUPRENORPHINUM + COMPR. SUBLING. 2 mg/0,5 mg
NALAXONE)
SUBOXONE 2 mg/0,5 mg 2 mg/0,5 mg SP EUROPE
N07BC51 COMBINATII (BUPRENORPHINUM + COMPR. SUBLING. 8 mg/2 mg
NALAXONE)
SUBOXONE 8 mg/2 mg 8 mg/2 mg SP EUROPE
SUBLISTA C3 - DCI-URI CORESPUNZĂTOARE MEDICAMENTELOR DE CARE BENEFICIAZĂ COPIII PANĂ LA 18 ANI, TINERII
DE LA 18 LA 26 ANI DACA SUNT ELEVI, UCENICI SAU STUDENTI DACĂ NU REALIZEAZĂ VENITURI PRECUM SI GRAVIDE SI
LEHUZE, IN TRATAMENTUL AMBULATORIU IN REGIM DE COMPENSARE 100% DIN PRETUL DE REFERINTĂ
1056 A03AD02 DROTAVERINUM
A03AD02 DROTAVERINUM SOL. INJ. 40 mg/2 ml
NO - SPA 40 mg/2 ml 40 mg/2 ml CHINOIN PRIVATE CO. LTD.
1057 A03BA01 ATROPINUM
A03BA01 ATROPINUM SOL. INJ. 1 mg/ml
SULFAT DE ATROPINA 1 mg/ml ZENTIVA S.A.
1058 A03BB01 BUTYLSCOPOLAMMONII BROMIDUM
A03BB01 BUTYLSCOPOLAMMONII BROMIDUM SOL. INJ. 10 mg/ml
SCOBUTIL 10 mg/ml 10 mg/ml ZENTIVA SA
A03BB01 BUTYLSCOPOLAMMONII BROMIDUM SOL. INJ. 20 mg/ml
BUSCOPAN 20 mg/ml 20 mg/ml BOEHRINGER INGELHEIM INT. GMBH
FARCORELAXIN 20 mg/ml PHARCO IMPEX 93 S.R.L.
1059 A03DA02 COMBINATII
A03DA02 COMBINATII COMPR.
ALGIFEN COMPRIMATE ZENTIVA SA
PIAFEN ANTIBIOTICE SA
A03DA02 COMBINATII SOL. INJ.
ALGIFEN SOLUTIE INJECTABILA ZENTIVA SA
A03DA02 COMBINATII SUPOZ.
PIAFEN ANTIBIOTICE SA
1060 A05BAN3 COMBINATII
A05BAN3 COMBINATII SOL. INJ.
ASPATOFORT(R) TERAPIA SA
1061 A06AD65 COMBINATII
A06AD65 COMBINATII PULB. PT. SOL. ORALA
ENDOFALK DR. FALK PHARMA GMBH
1062 A07AX03 NIFUROXAZIDUM
A07AX03 NIFUROXAZIDUM CAPS. 200 mg
ERCEFURYL(R) 200 mg 200 mg SANOFI-SYNTHELABO OTC
1063 A11CA01 RETINOLUM
A11CA01 RETINOLUM PIC. ORALE, SOL. 1.500.000 ui/g
VITAMINA A 1.500.000 ui/g BIOFARM SA
A11CA01 RETINOLUM CAPS. MOI 50.000 ui
VITAMINA A FORTE 50.000 ui BIOFARM SA
1064 A11CC02 DIHYDROTACHYSTEROLUM
A11CC02 DIHYDROTACHYSTEROLUM PICATURI ORALE-SOL. 0,1 mg/ml
TACHYSTIN 0,1 mg/ml CHAUVIN ANKERPHARM GMBH
A11CC02 DIHYDROTACHYSTEROLUM PICATURI ORALE-SOL. 1 mg/ml
A.T. 10(R) 1 mg/ml MERCK KGAA
1065 A11CC04 CALCITRIOLUM
A11CC04 CALCITRIOLUM CAPS. MOI 0,25 µg
ROCALTROL 0,25 µg ROCHE ROMANIA S.R.L.
1066 A11CC05 COLECALCIFEROLUM
A11CC05 COLECALCIFEROLUM PIC. ORALE, SOL. 0,45 mg/ml
VITAMINA D3 0,45 mg/ml BIOFARM S.A.
A11CC05 COLECALCIFEROLUM PIC. ORALE, SOL. 0,5 mg/ml
VIGANTOL OIL 0,5 mg/ml MERCK KGAA
A11CC05 COLECALCIFEROLUM COMPR. 1.000 UI
VIGANTOLETTEN 1.000 1.000 UI MERCK KGAA
A11CC05 COLECALCIFEROLUM COMPR. 500 UI
VIGANTOLETTEN 500 500 UI MERCK KGAA
1067 A11CC20 COMBINATII
A11CC20 COMBINATII COMPR.
FLUOR VIGANTOLETTEN 1.000 MERCK KGAA
FLUOR VIGANTOLETTEN 500 MERCK KGAA
1068 A11DA01 THIAMINUM
A11DA01 THIAMINUM SOL. INJ. 100 mg/2 ml
SICOVIT(R) B1 100 mg/2 ml 100 mg/2 ml ZENTIVA SA
A11DA01 THIAMINUM COMPR. 10 mg
SICOVIT(R) B1 10 mg 10 mg ZENTIVA SA
1069 A11DA03 BENFOTIAMINUM
A11DA03 BENFOTIAMINUM DRAJ. 50 mg
BENFOGAMMA 50 mg WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
1070 A11DBN1 COMBINATII
A11DBN1 COMBINATII CAPS. MOI
MILGAMMA(R) N WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
A11DBN1 COMBINATII SOL. INJ.
MILGAMMA(R) N WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
1071 A11DBN2 COMBINATII
A11DBN2 COMBINATII COMPR. FILM.
NEUROMULTIVIT(R) LANNACHER HEILMITTEL GMBH
1072 A11GA01 ACIDUM ASCORBICUM
A11GA01 ACIDUM ASCORBICUM SOL. INJ. 750 mg
VITAMINA C ARENA 750 mg 750 mg ARENA GROUP S.A.
1073 A11HA02 PYRIDOXINUM
A11HA02 PYRIDOXINUM COMPR. 250 mg
VITAMINA B6 250 mg 250 mg ARENA GROUP SA
A11HA02 PYRIDOXINUM COMPR. 250 mg
SICOVIT B6 250 mg 250 mg ZENTIVA SA
A11HA02 PYRIDOXINUM SOL. INJ. 250 mg/5 ml
SICOVIT B6 250 mg/5 ml 250 mg/5 ml ZENTIVA SA
A11HA02 PYRIDOXINUM SOL. INJ. 50 mg/2 ml
SICOVIT B6 50 mg/2 ml 50 mg/2 ml ZENTIVA SA
1074 A11HA03 TOCOFEROLUM
A11HA03 TOCOFEROLUM CAPS. MOI 200 mg
VITAMIN E 200 200 mg ZENTIVA AS
A11HA03 TOCOFEROLUM CAPS. MOI 400 mg
VITAMIN E 400 400 mg ZENTIVA AS
1076 A12AA03 CALCII GLUCONAS
A12AA03 CALCII GLUCONAS SOL. INJ.
GLUCONAT DE CALCIU ZENTIVA SA
GLUCONAT DE CALCIU 10% 10% B. BRAUN MELSUNGEN AG
A12AA03 CALCII GLUCONAS SOL. INJ. 10,00%
GLUCONAT DE CALCIU ZENTIVA SA
GLUCONAT DE CALCIU 10% 10% B. BRAUN MELSUNGEN AG
1077 A14AA03 METANDIENONUM
A14AA03 METANDIENONUM COMPR. 5 mg
NAPOSIM 5 mg 5 mg TERAPIA SA
1078 A16AA01 LEVOCARNITINUM
A16AA01 LEVOCARNITINUM SOL. ORALA 100 mg/ml
CARNIL(R) 100 mg/ml ANFARM HELLAS S.A. PHARMACEUTICALS
A16AA01 LEVOCARNITINUM SOL. ORALA 10%
MIOCOR 10% ECOBI PHARMACEUTICI
1079 A16AXN1 DIVERSE
A16AXN1 DIVERSE DRAJ. 200 mg
ACTOVEGIN(R) 200 mg NYCOMED AUSTRIA GMBH
A16AXN1 DIVERSE SOL. INJ. 200 mg/5 ml
ACTOVEGIN(R) 200 mg/5 ml NYCOMED AUSTRIA GMBH
A16AXN1 DIVERSE SOL. INJ. 80 mg/2 ml
ACTOVEGIN(R) 80 mg/2 ml NYCOMED AUSTRIA GMBH
1080 B02BX01 ETAMSYLATUM
B02BX01 ETAMSYLATUM SOL. INJ. 250 mg/2 ml
ETAMSILAT 250 mg/2 ml 250 mg/2 ml ZENTIVA S.A
1081 B02BX02 CARBAZOCHROMI SALICYLAS
B02BX02 CARBAZOCHROMI SALICYLAS SOL. INJ. 0.3 mg/ml
ADRENOSTAZIN 0.3 mg/ml TERAPIA SA
1082 B03AA02 FERROSI FUMARAS
B03AA02 FERROSI FUMARAS SUSP. ORALA 3,00%
FERRONAT(R) 3% IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
1083 B03AA03 FERROSI GLUCONAS
B03AA03 FERROSI GLUCONAS COMPR.
ASCOFER ARENA GROUP SA
1084 B03ABN1 FERROCHOLINATUM
B03ABN1 FERROCHOLINATUM SOL. ORALA IN PICATURI 24 mg Fe/ml
FER-SOL 24 mg Fe/ml E.I.P.I.CO. MED S.R.L.
1085 B03AD02 COMBINATII
B03AD02 COMBINATII CAPS. ELIB. PREL.
FERRETAB(R) LANNACHER HEILMITTEL GMBH
1086 B03AD03 COMBINATII
B03AD03 COMBINATII CAPS.
FERRO SANOL GYN SCHWARZ PHARMA AG
B03AD03 COMBINATII DRAJ. ELIB. PREL.
TARDYFERON FOL(R) LAB. PIERRE FABRE
1087 B03AD04 COMBINATII
B03AD04 COMBINATII COMPR. MAST.
MALTOFER FOL VIFOR FRANCE S.A.
1088 B03AE01 COMBINATII
B03AE01 COMBINATII CAPS. MOI
FERRO - FOLGAMMA(R) WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
1089 B03AE10 COMBINATII
B03AE10 COMBINATII SOL. ORALA
TOT'HEMA LAB. INNOTHERA
1090 B03BA01 CYANOCOBALAMINUM
B03BA01 CYANOCOBALAMINUM SOL. INJ. 1.000 µg/ml
SICOVIT(R) B12 1.000 µg/ml 1.000 µg/ml ZENTIVA S.A.
B03BA01 CYANOCOBALAMINUM SOL. INJ. 50 µg/ml
SICOVIT B12 50 µg/ml 50 µg/ml ZENTIVA SA
1091 B03BA51 COMBINATII
B03BA51 COMBINATII DRAJ.
MILGAMMA(R) WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG
1092 C01EA01 ALPROSTADILUM **
C01EA01 ALPROSTADILUM CONC. PT. SOL. PERF. 500 µg
ALPROSTADIL "PINT" 500 µg 500 µg PINT-PHARMA GMBH
1093 C02LA51 COMBINATII
C02LA51 COMBINATII DRAJ.
NEOCRYSTEPIN ZENTIVA AS
1094 C04AE01 CODERGOCRINUM
C04AE01 CODERGOCRINUM SOL. ORALA IN PICATURI 0,1%
CO-DERGOCRIN 0,1% TERAPIA SA
C04AE01 CODERGOCRINUM SOL. ORALA IN PICATURI 1 mg/ml
SECATOXIN 1 mg/ml IVAX - PHARMACEUTICALS S.R.O.
C04AE01 CODERGOCRINUM PICATURI ORALE-SOL. 0,1%
REDERGIN 1 mg/ml 0,1% LEK PHARMACEUTICALS D.D.
1095 C05AA01 COMBINATII
C05AA01 COMBINATII UNGUENT
HEMORZON ANTIBIOTICE SA
1096 C05AA08 COMBINATII
C05AA08 COMBINATII SUPOZ.
ULTRAPROCT(R) INTENDIS GmbH
C05AA08 COMBINATII UNGUENT RECTAL
ULTRAPROCT(R) INTENDIS GmbH
1097 C05AD01 COMBINATII
C05AD01 COMBINATII UNGUENT RECTAL
DOXIPROCT OM PORTUGUESA S.A.
DOXIPROCT PLUS OM PORTUGUESA S.A.
1098 C05BX01 CALCII DOBESILAS
C05BX01 CALCII DOBESILAS CAPS. 500 mg
DOXILEK 500 mg LEK PHARMACEUTICALS D.D.
DOXIUM 500 500 mg OM PORTUGUESA S.A.
1099 C05CA54 TROXERUTINUM (COMBINATII)
C05CA54 TROXERUTINUM (COMBINATII) CAPS.
GINKOR FORT BEAUFOUR IPSEN PHARMA
1100 C07AB08 CELIPROLOLUM
C07AB08 CELIPROLOLUM COMPR. FILM. 100 mg
CELIPRES(R) 100 mg RANBAXY U.K. LIMITED
C07AB08 CELIPROLOLUM COMPR. FILM. 200 mg
CELIPRES(R) 200 mg RANBAXY U.K. LIMITED
1101 C07NAN1 COMBINATII
C07NAN1 COMBINATII CAPS.
CALMOGEN EUROPHARM SA
C07NAN1 COMBINATII COMPR.
DISTONOVAL FABIOL S.A.
C07NAN1 COMBINATII COMPR. FILM.
DISTONOCALM(R) ZENTIVA S.A.
1102 C08CA06 NIMODIPINUM
C08CA06 NIMODIPINUM SOL. PERF. 10 mg/50 ml
DILCEREN(R) 10 mg/50 ml SLOVAKOFARMA
NIMOTOP(R) 10 mg/50 ml BAYER HEALTHCARE AG
C08CA06 NIMODIPINUM COMPR. FILM. 30 mg
NIMOTOP(R) 30 mg BAYER HEALTHCARE AG
1103 C10AD02 ACIDUM NICOTINICUM
C10AD02 ACIDUM NICOTINICUM COMPR. ELIB. PREL. 1.000 mg
NIASPAN 1.000 mg 1.000 mg MERCK KGAA
C10AD02 ACIDUM NICOTINICUM COMPR. ELIB. PREL. 375 mg
NIASPAN 375 mg 375 mg MERCK KGAA
C10AD02 ACIDUM NICOTINICUM COMPR. ELIB. PREL. 500 mg
NIASPAN 500 mg 500 mg MERCK KGAA
C10AD02 ACIDUM NICOTINICUM COMPR. ELIB. PREL. 750 mg
NIASPAN 750 mg 750 mg MERCK KGAA
1104 D01AC05 ISOCONAZOLUM
D01AC05 ISOCONAZOLUM CREMA 10 mg/1 g
TRAVOGEN 10 mg/1 g INTENDIS GmbH
1105 D01AC08 KETOCONAZOLUM
D01AC08 KETOCONAZOLUM CREMA 20 mg/g
KETOCONAZOL CREMA 20 mg/g SC HYPERION SA
D01AC08 KETOCONAZOLUM CREMA 2 mg/100 mg
KEFUNGIN 2 mg/100 mg 2 mg/100 mg ANTIBIOTICE S.A.
D01AC08 KETOCONAZOLUM CREMA 2%
KETOCONAZOL 2% TIS FARMACEUTIC SA
NIZORAL 2% JANSSEN PHARMACEUTICA NV
1106 D01AC52 COMBINATII
D01AC52 COMBINATII CREMA
MYCOHEAL(R) HC DAR AL DAWA PHARMA S.R.L
1108 D05AC01 DITHRANOLUM
D05AC01 DITHRANOLUM UNGUENT 0,5%
PSORIANOL 0,5% 0,5% HYPERION SA
D05AC01 DITHRANOLUM UNGUENT 1%
PSORIANOL 1% 1% HYPERION SA
1109 D05AXN1 COMBINATII
D05AXN1 COMBINATII SOL. CUT.
ASORIAN BIOFARM SA
1110 D07AB10 ALCLOMETAZONUM Protocol: D001L
D07AB10 ALCLOMETAZONUM CREMA 0,5 mg/g
AFLODERM 0,5 mg/g A & G MED TRADING S.R.L.
D07AB10 ALCLOMETAZONUM UNGUENT 0,5 mg/g
AFLODERM 0,5 mg/g A & G MED TRADING S.R.L.
1111 D07AC04 FLUOCINOLONI ACETONIDUM Protocol: D001L
D07AC04 FLUOCINOLONI ACETONIDUM UNGUENT 25,00%
FLUOCINOLON ACETONID 0,025% 0.025% LAROPHARM SRL
1112 D07AC05 FLUOCORTOLONUM Protocol: D001L
D07AC05 FLUOCORTOLONUM CREMA 0,25%
ULTRALAN CREMA 0,25% INTENDIS GMBH
D07AC05 FLUOCORTOLONUM UNGUENT 0,25%
ULTRALAN UNGUENT 0,25% SCHERING AG
1113 D07CB01 COMBINATII Protocol: D001L
D07CB01 COMBINATII CREMA
NIDOFLOR ANTIBIOTICE SA
D07CB01 COMBINATII UNGUENT
PANDERM GULF PHARMACEUTICAL INDUSTRIES S.R.L.
1114 D07CC02 COMBINATII Protocol: D001L
D07CC02 COMBINATII UNGUENT
FLUOCINOLON N ANTIBIOTICE SA
1115 D07XB02 COMBINATII Protocol: D001L
D07XB02 COMBINATII CREMA
TRIAMCINOLON S ANTIBIOTICE SA
1116 D07XC01 COMBINATII Protocol: D001L
D07XC01 COMBINATII SOL. CUT.
BELOSALIC A & G MED TRADING S.R.L.
DIPROSALIC SCHERING-PLOUGH EUROPE
D07XC01 COMBINATII UNGUENT
BELOSALIC A & G MED TRADING S.R.L.
DIPROSALIC SCHERING-PLOUGH EUROPE
1117 D07XC04 COMBINATII Protocol: D001L
D07XC04 COMBINATII CREMA
TRAVOCORT INTENDIS GmbH
1119 D10AD01 TRETINOINUM
D10AD01 TRETINOINUM CREMA 0.05%
RETIN - A(R) 0.05% JOHNSON & JOHNSON D.O.O.
1121 D10AF02 ERYTHROMYCINUM
D10AF02 ERYTHROMYCINUM SOL. CUT. 4 g
ERYFLUID 4 g PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
1122 D10AF52 COMBINATII
D10AF52 COMBINATII PULB. + SOLV. SOL. CUT. 40 mg/12 mg/ml
ZINERYT 40 mg/12 mg/ml ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.
1124 G01AF01 METRONIDAZOLUM
G01AF01 METRONIDAZOLUM OVULE 500 mg
FLAGYL 500 mg LAB. AVENTIS
1126 G01AXN1 COMBINATII
G01AXN1 COMBINATII COMPR. VAG.
COLPOSEPTINE(R) LAB. THERAMEX
1127 G01BDN1 COMBINATII
G01BDN1 COMBINATII COMPR. VAG.
TERGYNAN LAB. BOUCHARA-RECORDATI
1128 G03AC06 MEDROXYPROGESTERONUM
G03AC06 MEDROXYPROGESTERONUM SUSP. INJ. 150 mg
DEPO-PROVERA 150 mg PFIZER EUROPE MA EEIG
1129 G03DB04 NOMEGESTROLUM
G03DB04 NOMEGESTROLUM COMPR. 5 mg
LUTENYL(R) 5 mg LAB. THERAMEX
1130 G03GA01 GONADOTROPHINUM CHORIONICUM
Prescriere limitata: Infertilitate anovulatorie.
Pentru tratamentul infertilitatii masculine ca urmare a hipogonadismului hipogonadotrop;
Pentru tratamentul infertilitatii masculine asociata cu deficit de LH;
Pentru tratamentul barbatilor care au insuficienta combinata de GH si gonadotropine si la care absenta caracterelor
sexuale secundare indica o intarziere de maturare.
Pentru tratamentul baietilor de peste 16 ani care au manifestari clinice ale hipogonadismului sau ale pubertatii
intarziate. Tratamentul nu trebuie sa depaseasca 6 luni.
NOTA: Cu excepţia cazurilor de hipopit uitarism sau amenoree primara, pacienta trebuie sa fi fost tratata anterior cu citrat de clomifen
si/sau gonadorelin, iar tratamentul sa fi ramas fără efect (sarcina nu a fost obţinuta). Femeile care au urmat tratament pentru
inducerea ovulaţiei cu alte clase de medicamente si nu au obţinut o sarcina necesita evaluare laparoscopică pentru a exclude alte
cauze care împiedica apariţia unei sarcini. Oligomenoreea trebuie sa fie prezenta de cel puţin douăsprezece luni sau amenoreea sa
fie prezenta de cel puţin sase luni înaintea tratamentului. Înaintea acestui tratament pacientele cu hiperprolactinemie trebuie sa
fi urmat tratament specific medical sau chirurgical.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
G03GA01 GONADOTROPHINUM CHORIONICUM LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ. 5.000 ui/ml
PREGNYL 5.000 5.000 ui/ml NV ORGANON
G03GA01 GONADOTROPHINUM CHORIONICUM LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ. 500 ui/ml
PREGNYL 500 500 ui/ml ORGANON NV
1131 G03GA02 MENOTROPINUM
G03GA02 MENOTROPINUM LIOF. SI SOLV. PT. SOL. INJ 75 ui FSH/75 ui LH
MENOGON 75 ui FSH/75 ui LH FERING GMBH
G03GA02 MENOTROPINUM LIOF. + SOLV. PT. SOL. INJ.
MENOPUR FERRING LAEGEMIDLER A/S
1132 G04BCN1 COMBINATII
G04BCN1 COMBINATII GRAN. ORALE
URALYT-U MADAUS GMBH
1133 H03AA03 COMBINATII
H03AA03 COMBINATII COMPR. 100 µg+20 µg
NOVOTHYRAL(R) 100 100 µg+20 µg MERCK KGAA
1134 J01CR50 COMBINATII
J01CR50 COMBINATII PULB. PT. SOL. INJ. 1 g+1 g
SULPERAZON(R) 2 g 1 g+1 g PFIZER EUROPE MA EEIG
J01CR50 COMBINATII CAPS. 250 mg+250 mg
AMPICLOX 250 mg+250 mg EUROPHARM SA
1135 J01DB04 CEFAZOLINUM
J01DB04 CEFAZOLINUM PULB. PT. SOL. INJ. 1 g
LYZOLIN 1 g MEDICAROM GROUP S.R.L.
1136 J01DE02 CEFPIROMUM
J01DE02 CEFPIROMUM PULB. PT. SOL. INJ./PERF. 1 g
CEFROM(R) 1 g 1 g LAB. AVENTIS
J01DE02 CEFPIROMUM PULB. PT. SOL. INJ./PERF. 2 g
CEFROM(R) 2 g 2 g LAB. AVENTIS
1137 J01EB05 SULFAFURAZOLUM
J01EB05 SULFAFURAZOLUM COMPR. 500 mg
NEOXAZOL(R) 500 mg 500 mg ZENTIVA S.A.
SULFAFURAZOL 500 mg ARENA GROUP SA
1138 J01FA06 ROXITHROMYCINUM
J01FA06 ROXITHROMYCINUM COMPR. FILM. 150 mg
ROXAMED(R) 150 150 mg DAR AL DAWA PHARMA S.R.L
1139 J01GB03 GENTAMICINUM
Prescriere limitata: Infectii cu agent patogen sensibil confirmat pentru acest tip de antibiotic.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
J01GB03 GENTAMICINUM SOL. INJ. 40 mg/ml
GENTAMICIN KRKA 40 mg/ml KRKA D.D. NOVO MESTO
GENTAMICINA SANDOZ(R) 40 mg/ml 40 mg/ml SANDOZ GMBH
J01GB03 GENTAMICINUM SOL. INJ. 40 mg/ml
GENTAMICIN KRKA 40 mg/ml KRKA D.D. NOVO MESTO
GENTAMICINA SANDOZ(R) 40 mg/ml 40 mg/ml SANDOZ GMBH
J01GB03 GENTAMICINUM SOL. PARENT. 40 mg/ml
LYRAMYCIN 40 mg/ml MEDICAROM GROUP S.R.L.
J01GB03 GENTAMICINUM SOL. INJ. 80 mg/2 ml
GENTAMICIN KRKA 80 mg/2 ml KRKA D.D. NOVO MESTO
J01GB03 GENTAMICINUM SOL. INJ. 80 mg/2 ml
PAN - GENTAMICINE 80 mg/2 ml LAB. PANPHARMA
1140 J01GB07 NETILMICINUM
J01GB07 NETILMICINUM SOL. INJ. 150 mg/1,5 ml
NETROMYCINE(R) 150 mg/1,5 ml SCHERING PLOUGH EUROPE
J01GB07 NETILMICINUM SOL. INJ. 200 mg/2 ml
NETROMYCINE(R) 200 mg/2 ml SCHERING PLOUGH EUROPE
J01GB07 NETILMICINUM SOL. INJ. 50 mg/2 ml
NETROMYCINE(R) 50 mg/2 ml SCHERING PLOUGH EUROPE
1143 J02AC03 VORICONAZOLUM ** Protocol: J012B
J02AC03 VORICONAZOLUM COMPR. FILM. 200 mg
VFEND 200 mg 200 mg PFIZER LTD.
J02AC03 VORICONAZOLUM PULB. PT. SUSP. ORALA 40 mg/ml
VFEND 40 mg/ml 40 mg/ml PFIZER LTD.
J02AC03 VORICONAZOLUM COMPR. FILM. 50 mg
VFEND 50 mg 50 mg PFIZER LTD.
1144 M01AB55 COMBINATII
M01AB55 COMBINATII COMPR. GASTROREZ.
ARTHROTEC 75 PFIZER EUROPE MA EEIG
M01AB55 COMBINATII SOL. PERF.
NEODOLPASSE FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
M01AB55 COMBINATII SUPOZ.
ACECLOFEN ANTIBIOTICE SA
1145 M01AE01 IBUPROFENUM
A se administra cu precautie la pacientii cu istoric de factori de risc sau afectiuni gastrointestinale.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
M01AE01 IBUPROFENUM SUSP. ORALA 100 mg/5 ml
IBALGIN BABY 100 mg/5 ml ZENTIVA AS
IBUGESIC(R) 100 mg/5 ml DAR AL DAWA PHARMA S.R.L.
NUROFEN(R) PENTRU COPII, 100 mg/5 ml RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LIMITED
cu aroma de capsuni
NUROFEN(R) PENTRU COPII, 100 mg/5 ml RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LIMITED
cu aroma de portocala
M01AE01 IBUPROFENUM CAPS. ELIB. PREL. 300 mg
PADUDEN(R) SR 300 mg 300 mg TERAPIA SA
M01AE01 IBUPROFENUM CAPS. 400 mg
MARCOFEN(R) 400 mg EUROPHARM SA
M01AE01 IBUPROFENUM COMPR. FILM. 400 mg
IBUPROFEN 400 400 mg CIPLA (UK) LIMITED
PROFINAL 400 mg GULF PHARMACEUTICAL INDUSTRIES S.R.L.
REUPROFEN(R) 400 mg 400 mg AC HELCOR SRL
M01AE01 IBUPROFENUM DRAJ. 400 mg
NUROFEN FORTE 400 mg RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INT. LTD.
M01AE01 IBUPROFENUM COMPR. FILM. 600 mg
IBUPROFEN 600 600 mg CIPLA (UK) LIMITED
PROFINAL 600 mg GULF PHARMACEUTICAL INDUSTRIES S.R.L.
M01AE01 IBUPROFENUM CAPS. 400 mg
MARCOFEN(R) 400 mg EUROPHARM SA
M01AE01 IBUPROFENUM COMPR. FILM. 400 mg
IBUPROFEN 400 400 mg CIPLA (UK) LIMITED
PROFINAL 400 mg GULF PHARMACEUTICAL INDUSTRIES S.R.L.
REUPROFEN(R) 400 mg 400 mg AC HELCOR SRL
M01AE01 IBUPROFENUM DRAJ. 400 mg
NUROFEN FORTE 400 mg RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INT. LTD.
1146 M01AE02 NAPROXENUM
A se administra cu precautie la pacientii cu istoric de factori de risc sau afectiuni gastrointestinale.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
M01AE02 NAPROXENUM COMPR. 250 mg
REUXEN 250 mg 250 mg AC HELCOR PHARMA SRL
M01AE02 NAPROXENUM COMPR. 500 mg
REUXEN 500 mg 500 mg AC HELCOR PHARMA SRL
1147 M01AG01 ACIDUM MEFENAMICUM
A se administra cu precautie la pacientii cu istoric de factori de risc sau afectiuni gastrointestinale.
Se aplica tuturor denumirilor comerciale, formelor farmaceutice si concentratiilor corespunzatoare DCI-ului.
M01AG01 ACIDUM MEFENAMICUM COMPR. FILM. 500 mg
VIDAN 500 mg VIANEX SA
1148 M01AH04 PARECOXIBUM
Prescriere limitata: Tratamentul simptomatic antiinflamator la pacientii cu intoleranta la AINS neselective.
M01AH04 PARECOXIBUM PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 40 mg
DYNASTAT 40 mg 40 mg PFIZER LIMITED
M01AH04 PARECOXIBUM PULB. PT. SOL. INJ. 40 mg
DYNASTAT 40 mg 40 mg PFIZER LIMITED
1149 M01AX02 ACIDUM NIFLUMICUM
A se administra cu precautie la pacientii cu istoric de factori de risc sau afectiuni gastrointestinale.
M01AX02 ACIDUM NIFLUMICUM CAPS. 250 mg
NIFLURIL 250 mg BRISTOL MYERS SQUIBB KFT
1150 M01AA01 PHENYLBUTAZONUM
M01AA01 PHENYLBUTAZONUM SUPOZ. 250 mg
FENILBUTAZONA 250 mg 250 mg SINTOFARM SA
1155 M02ACN3 COMBINATII
M02ACN3 COMBINATII GEL
PERCUTALGINE LABORATOIRES CHEMINEAU
1156 M03BB03 CHLORZOXAZONUM
M03BB03 CHLORZOXAZONUM COMPR. 250 mg
CLORZOXAZON 250 mg 250 mg GEDEON RICHTER ROMANIA SA
CLORZOXAZONA 250 mg SINTOFARM SA
CLORZOXAZONA 250 mg 250 mg ARENA GROUP SA
1157 M03BX04 TOLPERISONUM
M03BX04 TOLPERISONUM SOL. INJ. 100 mg/ml
MYDOCALM 100 mg/ml GEDEON RICHTER LTD.
M03BX04 TOLPERISONUM COMPR. FILM. 150 mg
MYDOCALM 150 mg GEDEON RICHTER LTD.
M03BX04 TOLPERISONUM COMPR. FILM. 50 mg
MYDOCALM 50 mg GEDEON RICHTER LTD.
M03BX04 TOLPERISONUM DRAJ. 50 mg
TOLPERISON 50 mg 50 mg TERAPIA SA
1158 M09AX01 ACIDUM HIALURONICUM
M09AX01 ACIDUM HIALURONICUM SOL. INJ. 20 mg/2 ml
HYALGAN(R) 20 mg/2 ml CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GMBH
1159 N02AA59 COMBINATII
N02AA59 COMBINATII COMPR. 30 mg+500 mg
PARADOREN 500 mg/30 mg 30 mg+500 mg ARENA GROUP S.A.
N02AA59 COMBINATII COMPR. 60 mg+500 mg
PARADOREN 500 mg/60 mg 60 mg+500 mg ARENA GROUP S.A.
1160 N02BA71 COMBINATII
N02BA71 COMBINATII COMPR.
FASCONAL P GEDEON RICHTER ROMANIA SA
FASCOREM REMEDIA SRL
1161 N02BB02 METAMIZOLUM NATRIUM
N02BB02 METAMIZOLUM NATRIUM SOL. INJ. 1 g/2 ml
ALGOCALMIN(R) 1 g/2 ml 1 g/2 ml ZENTIVA S.A.
N02BB02 METAMIZOLUM NATRIUM PIC. ORALE, SOL. 500 mg/ml
NEVRALGIN 500 mg/ml TERAPIA S.A.
1162 N05BA05 CLORAZEPAS DIKALII
N05BA05 CLORAZEPAS DIKALII CAPS. 10 mg
TRANXENE 10 mg 10 mg SANOFI-AVENTIS FRANCE
N05BA05 CLORAZEPAS DIKALII CAPS. 5 mg
TRANXENE 5 mg 5 mg SANOFI-AVENTIS FRANCE
1163 N05BA23 TOFISOPAMUM
N05BA23 TOFISOPAMUM COMPR. 50 mg
GRANDAXIN 50 mg EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
1164 N05CD08 MIDAZOLAMUM
N05CD08 MIDAZOLAMUM SOL. INJ. 1 mg/ml
DORMICUM(R) 1 mg/ml ROCHE ROMANIA S.R.L.
MIDAZOLAM TORREX 1 mg/ml 1 mg/ml TORREX CHIESI PHARMA GMBH
N05CD08 MIDAZOLAMUM SOL. INJ. 5 mg/ml
FULSED 5 mg/ml 5 mg/ml TERAPIA S.A.
MIDAZOLAM 5 mg/ml 5 mg/ml TERAPIA SA
MIDAZOLAM TORREX 5 mg/ml 5 mg/ml TORREX CHIESI PHARMA GMBH
N05CD08 MIDAZOLAMUM COMPR. FILM. 7,5 mg
DORMICUM(R) 7,5 mg ROCHE ROMANIA S.R.L.
DORMICUM(R) 7,5 mg 7,5 mg TERAPIA SA
1165 N05CD13 CINOLAZEPAMUM
N05CD13 CINOLAZEPAMUM COMPR. 40 mg
GERODORM(R) 40 mg GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH
1166 N06BA04 METHYLFENIDATUM ***
N06BA04 METHYLFENIDATUM COMPR. FILM. ELIB. PREL. 18 mg
CONCERTA XL 18 mg 18 mg JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
Prescriere limitata: Utilizare in tulburare cu deficit de atentie si hiperactivitate.
N06BA04 METHYLFENIDATUM COMPR. FILM. ELIB. PREL. 36 mg
CONCERTA XL 36 mg 36 mg JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
Prescriere limitata: Utilizare in tulburare cu deficit de atentie si hiperactivitate.
N06BA04 METHYLFENIDATUM COMPR. FILM. ELIB. PREL. 54 mg
CONCERTA XL 54 mg 54 mg JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
Prescriere limitata: Utilizare in tulburare cu deficit de atentie si hiperactivitate.
1167 N06BA09 ATOMOXETINUM ***
N06BA09 ATOMOXETINUM CAPS. 10 mg
STRATTERA 10 mg 10 mg ELI LILLY AND COMPANY LIMITED
Prescriere limitata: Utilizare in tulburare cu deficit de atentie si hiperactivitate.
N06BA09 ATOMOXETINUM CAPS. 18 mg
STRATTERA 18 mg 18 mg ELI LILLY AND COMPANY LIMITED
Prescriere limitata: Utilizare in tulburare cu deficit de atentie si hiperactivitate.
N06BA09 ATOMOXETINUM CAPS. 25 mg
STRATTERA 25 mg 25 mg ELI LILLY AND COMPANY LIMITED
Prescriere limitata: Utilizare in tulburare cu deficit de atentie si hiperactivitate.
N06BA09 ATOMOXETINUM CAPS. 40 mg
STRATTERA 40 mg 40 mg ELI LILLY AND COMPANY LIMITED
Prescriere limitata: Utilizare in tulburare cu deficit de atentie si hiperactivitate.
N06BA09 ATOMOXETINUM CAPS. 60 mg
STRATTERA 60 mg 60 mg ELI LILLY AND COMPANY LIMITED
Prescriere limitata: Utilizare in tulburare cu deficit de atentie si hiperactivitate.
1168 N06BX02 PYRITINOLUM
N06BX02 PYRITINOLUM DRAJ. 100 mg
ENCEPHABOL(R) 100 mg 100 mg MERCK KGAA
N06BX02 PYRITINOLUM DRAJ. 200 mg
ENCEPHABOL(R) FORTE 200 mg MERCK KGAA
N06BX02 PYRITINOLUM SUSP. ORALA 80,5 mg/5 ml
ENCEPHABOL(R) SUSPENSIE 80,5 mg/5 ml MERCK KGAA
1169 N06BX03 PIRACETAMUM
N06BX03 PIRACETAMUM COMPR. FILM. 1200 mg
LUCETAM(R) 1200 mg 1200 mg EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
NOOTROPIL(R) 1200 mg 1200 mg U.C.B. SA
N06BX03 PIRACETAMUM SOL. PERF. 12 g
NOOTROPIL 12 g U.C.B. SA
N06BX03 PIRACETAMUM SOL. INJ. 1 g
NOOTROPIL 1 g U.C.B. SA
N06BX03 PIRACETAMUM SOL. INJ. 1 g/5 ml
LUCETAM(R) 1 g 1 g/5 ml EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
MEMOTAL 1 g/5 ml 1 g/5 ml ZENTIVA SA
N06BX03 PIRACETAMUM SOL. INJ. 3 g/15 ml
LUCETAM(R) 3 g 3 g/15 ml EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
N06BX03 PIRACETAMUM COMPR. 400 mg
PIRACETAM 400 mg 400 mg ANTIBIOTICE SA
N06BX03 PIRACETAMUM COMPR. 400 mg
MEMOTAL 400 mg 400 mg ZENTIVA S.A
N - PIRACETAM 400 mg MEDUMAN SA
PIRACETAM 400 mg MAGISTRA C & C
PIRACETAM 400 mg 400 mg LAROPHARM SRL
PIRACETAM FARMEX 400 mg 400 mg FARMEX COMPANY SRL
N06BX03 PIRACETAMUM COMPR. FILM. 400 mg
LUCETAM 400 mg EGIS PHARMACEUTICALS PLC
PIRACETAM 400 mg 400 mg GEDEON RICHTER ROMANIA SA
PIRACETAM LPH(R) 400 mg 400 mg LABORMED PHARMA SA
N06BX03 PIRACETAMUM COMPR. FILM. 800 mg
LUCETAM 800 mg EGIS PHARMACEUTICALS PLC
NOOTROPIL(R) 800 mg 800 mg U.C.B. SA
PIRACETAM 800 mg 800 mg GEDEON RICHTER ROMANIA SA
PIRACETAM LPH 800 mg 800 mg LABORMED PHARMA SA
N06BX03 PIRACETAMUM SOL. ORALA 20%
NOOTROPIL(R) 20% U.C.B. SA
1170 N07CA02 CINNARIZINUM
N07CA02 CINNARIZINUM COMPR. 25 mg
CINARIZIN 25 mg 25 mg LAROPHARM SRL
CINARIZINA 25 mg 25 mg OZONE LABORATORIES
N-CINARIZINA 25 mg MEDUMAN SA
STUGERON 25 mg 25 mg TERAPIA SA
1172 P01AX08 TENONITROZOLUM
P01AX08 TENONITROZOLUM CAPS. MOI GASTROREZ. 250 mg
ATRICAN 250 mg 250 mg LAB. INNOTECH INT.
1173 P02CC01 PYRANTELUM
P02CC01 PYRANTELUM COMPR. FILM. 125 mg
HELMINTOX(R) 125 mg 125 mg LAB. INNOTECH INT.
P02CC01 PYRANTELUM COMPR. FILM. 250 mg
HELMINTOX(R) 250 mg 250 mg LAB. INNOTECH INT.
1174 P03AAN1 SULFUR
P03AAN1 SULFUR UNGUENT 8,00%
UNGUENT CU SULF 8% 8% GEDEON RICHTER ROMANIA SA
1175 P03AC04 PERMETHRINUM
P03AC04 PERMETHRINUM CREMA CAPILARA 1,00%
NIX 1% GLAXO WELLCOME UK LTD.
1176 P03AX01 BENZYLUM BENZOICUM
P03AX01 BENZYLUM BENZOICUM CREMA 25,00%
BENZOAT DE BENZIL MK 25% FITERMAN PHARMA S.R.L.
1177 R01AD07 TIXOCORTOLUM
R01AD07 TIXOCORTOLUM SUSP. NAZALA 1,00%
PIVALONE 1% 1% PFIZER EUROPE MA EEG
1178 R01ADN1 COMBINATII
R01ADN1 COMBINATII SPRAY NAZ., SUSP.
BIORINIL FARMILA FARMACEUTICI MILANO SPA
R01ADN1 COMBINATII SUSP. INHAL.
FLUORORINIL FARMILA - THEA FARMACEUTICI SPA
1179 R01BA52 COMBINATII
R01BA52 COMBINATII COMPR. ELIB. MODIF.
CLARINASE(R) SCHERING PLOUGH EUROPE
1180 R02AB03 FUSAFUNGINUM
R02AB03 FUSAFUNGINUM SPRAY BUCOFARINGIAN SI NAZAL-SOL. 50 mg/10 ml
BIOPAROX 50 mg/10 ml LES LABORATOIRES SERVIER
1181 R03CA02 EPHEDRINI HYDROCHLORIDUM
R03CA02 EPHEDRINI HYDROCHLORIDUM SOL. INJ. 10 mg/ml
EFEDRINA 10 mg/ml 10 mg/ml ZENTIVA S.A.
R03CA02 EPHEDRINI HYDROCHLORIDUM SOL. INJ. 50 mg/ml
EFEDRINA 50 mg/ml 50 mg/ml ZENTIVA S.A.
1182 R03CC03 TERBUTALINUM
R03CC03 TERBUTALINUM SIROP 1,5 mg/5 ml
AIRONYL 1,5 mg/5 ml SEDICO IMPEX S.R.L.
1183 R05CB01 ACETYLCYSTEINUM
R05CB01 ACETYLCYSTEINUM SOL. INJ. 300 mg/3 ml
ACC INJECT 300 mg/3 ml 300 mg/3 ml HEXAL AG
1184 R05CB03 CARBOCISTEINUM
R05CB03 CARBOCISTEINUM SIROP 100 mg/5 ml
HUMEX EXPECTORANT PENTRU 100 mg/5 ml LAB. URGO
COPII SI SUGARI
R05CB03 CARBOCISTEINUM SOL. ORALA 100 mg/5 ml
FLUIDOL 100 mg/5 ml 100 mg/5 ml TIS FARMACEUTIC SA
R05CB03 CARBOCISTEINUM SIROP 20 mg/ml
MUCOTREIS 20 mg/ml ECOBI PHARMACEUTICI SAS
R05CB03 CARBOCISTEINUM SIROP 2%
RHINATHIOL 2% pentru copii 2% SANOFI-AVENTIS OTC
si sugari
1186 R06AD02 PROMETHAZINUM
R06AD02 PROMETHAZINUM COMPR. FILM. 30 mg
PROMETAZINA ARENA 30 mg 30 mg ARENA GROUP S.A.
Pot aparea efecte secundare semnificative
1187 R06AD07 MEQUITAZINUM
R06AD07 MEQUITAZINUM COMPR. 10 mg
PRIMALAN(R) 10 mg 10 mg LAB. PIERRE FABRE
1188 R06AE05 MECLOZINUM
R06AE05 MECLOZINUM COMPR. 30 mg
EMETOSTOP 30 mg SPECIFAR SA
1189 R06AX02 CYPROHEPTADINUM
R06AX02 CYPROHEPTADINUM SIROP 2 mg/5 ml
BIOHEPT 2 mg/5 ml BIOFARM S.A.
PERITOL 2 mg/5 ml EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
R06AX02 CYPROHEPTADINUM COMPR. 4 mg
PERITOL 4 mg EGIS PHARMACEUTICALS LTD.
1190 R06AX13 LORATADINUM
R06AX13 LORATADINUM SIROP 1 mg/ml
CLARITINE 1 mg/ml SCHERING-PLOUGH EUROPE
SYMPHORAL(R) 1 mg/ml 1 mg/ml GEDEON RICHTER ROMANIA SA
R06AX13 LORATADINUM SIROP 5 mg/5 ml
LORATADINA BIOFARM 5 mg/5 ml 5 mg/5 ml BIOFARM S.A.
R06AX13 LORATADINUM SUSP. ORALA 5 mg/5 ml
FLONIDAN 5 mg/5 ml LEK PHARMACEUTICALS D.D.
1191 S01AA01 CHLORAMPHENICOLUM
S01AA01 CHLORAMPHENICOLUM PULB. + SOLV. PT. SOL. OFT. 0,4%
SIFICETINA 0,4% S.I.F.I. SPA
1192 S01AA13 ACIDUM FUSIDICUM
S01AA13 ACIDUM FUSIDICUM GEL OFT. 1,00%
FUCITHALMIC(R) 1% LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS
1193 S01AA24 KANAMYCINUM
S01AA24 KANAMYCINUM UNG. OFT. 1,00%
KANAMICINA SULFAT 1% 1% ANTIBIOTICE SA
1194 S01AA30 COMBINATII
S01AA30 COMBINATII PICATURI OFT.-SOL.
ANTIBIOPTAL FARMILA FARMACEUTICI
S01AA30 COMBINATII PULB. + SOLV. PT. SOL. OFT.
COLBIOCIN S.I.F.I. SPA
S01AA30 COMBINATII UNG. OFT.
ENBECIN POLIPHARMA INDUSTRIES S.R.L.
1195 S01BA07 FLUOROMETHOLONUM
S01BA07 FLUOROMETHOLONUM UNG. OFT. 1 mg/g
FLUMETOL S UNGUENT OFTALMIC 1 mg/g FARMILA - THEA FARMACEUTICI SPA
S01BA07 FLUOROMETHOLONUM PICATURI OFT. SUSP. 2 mg/ml
FLUMETOL S 2 mg/ml FARMILA - THEA FARMACEUTICI SPA
1196 S01BA11 DESONIDUM
S01BA11 DESONIDUM PICATURI OFT.-SOL. 0,25%
PRENACID 0,25% S.I.F.I. SPA
1197 S01BC01 INDOMETACINUM
S01BC01 INDOMETACINUM PICATURI OFT.-SOL. 0,1%
INDOCOLLYRE(R) 0,1% 0,1% LAB. CHAUVIN
1198 S01BC06 PIROXICAMUM
S01BC06 PIROXICAMUM PIC. OFT., SOL. 0,5%
BRUXICAM 0,5% 0,5% BRUSCHETTINI S.R.L.
1199 S01EB01 PILOCARPINUM
S01EB01 PILOCARPINUM PICATURI OFT.-SOL. 2,00%
DROPIL(R) 2% BRUSCHETTINI
1200 S01GX06 EMEDASTINUM
S01GX06 EMEDASTINUM PICATURI OFT.-SOL. 0,5 mg/ml
EMADINE 0.05% 0,5 mg/ml ALCON LABORATORIES LTD.
1201 S01GX08 KETOTIFENUM
S01GX08 KETOTIFENUM PICATURI OFT.-SOL. 0,25 mg/ml
ZADITEN 0,25 mg/ml 0,25 mg/ml NOVARTIS PHARMA GMBH
1203 S01XA11 NANDROLONUM
S01XA11 NANDROLONUM PICATURI OFT.-SOL. 1,00%
KERATYL(R) 1% 1% LAB. CHAUVIN
1204 S01XA12 DEXPANTHENOLUM
S01XA12 DEXPANTHENOLUM GEL OFT. 5,00%
CORNEREGEL(R) 5% DR. GERHARD MANN CHEM-PHARM. FABRIK GMBH
1205 S02CA05 COMBINATII
S02CA05 COMBINATII SOL. AURICULARA
SOLUTIE AURICULARA CU BIOFARM SA
CLORAMFENICOL SI FLUOCINOLON
1206 R03DX05 OMALIZUMABUM **
Prescriere limitata: Tratamentul adjuvant pentru îmbunătăţirea controlului astmului bronşic la pacienţii adulţi şi adolescenţi (cu
vârsta de 12 ani şi peste) cu astm alergic persistent sever care prezintă test cutanat pozitiv sau
hiperreactivitate in vitro la un alergen permanent şi care au funcţia pulmonară redusă (FEV1 <80%), precum şi
simptome frecvente în timpul zilei sau treziri bruşte în cursul nopţii şi care au avut multiple exacerbări
astmatice confirmate, în ciuda administrării pe cale inhalatorie de doze mari de corticosteroizi şi agonişti
beta2-adrenergici cu acţiune de lungă durată.
NOTA: Tratamentul cu Xolair trebuie avut în vedere la pacienţii cu astm bronşic mediat cu certitudine prin intermediul IgE.
R03DX05 OMALIZUMABUM PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 150 mg
XOLAIR 150 mg 150 mg NOVARTIS EUROPHARM LTD.
R03DX05 OMALIZUMABUM PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 75 mg
XOLAIR 150 mg 150 mg NOVARTIS EUROPHARM LTD.
XOLAIR 75 mg 75 mg NOVARTIS EUROPHARM LTD.